	보도자료
2003. 9.23 보건복지위원회 김명섭 (국민참여통합신당, 영등포갑)
의약품 안전관리에 치명상을 주고 있는 의약품 안전관리정보 시스템(DIMS) 방대한 의약품 안전관리 정보를 체계적으로 관리하기 위한 ‘의약품 안전관리정보시스템(DIMS)’오히려 의약품 안전관리에 치명적인 허점을 드러내고 있다는 지적이 나왔음. 김명섭의원은 23일 식약청 국정감사에서 DIMS가 구축과정의 문제, 데이터베이스 관리 소홀로 DIMS가 치명적인 결함을 나타내고 있다고 지적했음. 김의원에 의하면, 식약청의 약효 재평가 결과를 정보관리시스템에 반영하지 못함에 따라, 2002년 1월부터 2003년 6월까지 효능 효과, 용법 용량이 잘못된 7건이 품목 허가 또는 신고수리가 되었고, <첨부자료 1> 용법 ․ 용량, 사용상 주의사항 변경 등 의약품 안전성 정보처리에 따른 DIMS 자료 미수정으로 85개 성분, 92개 품목이 잘못 허가신고 되었음. <첨부자료 2> 더욱 심각한 것은 부정확한 DIMS 자료를 근거로 허가 ․ 신고를 신청한 20개 품목 중 7품목이 잘못 수리된 것으로 나타났음. *항생제인 아목시실린 ․ 클라불란산칼륨 복합제의 경우 함량(1,000㎎, 625㎎,375㎎)에 따라 효능 효과가 달라지는데, 종근당의 크목실린정(1999. 5. 29 품목신고)의 주성분이 375㎎인데도, DIMS에 1000㎎으로 오기되어, 이를 근거로 태평양제약,한국프라임제약, 아주약품 등 4개사 제품이 625 ㎎, 또는 1000㎎으로 신청, 신고 수리됨. <첨부자료 3> 김의원은 “이러한 잘못된 의약품 인허가 원인이 되었던, DIMS의 정보 관리 현황을 보면 의약품 안전관리라는 목적과 달리, 오히려 국민의 생명과 건강의 치명적인 위해 요인이 되고 있음을 알 수 있다”고 지적했음. 김의원은 또한 “DIMS에 등록된 의약품 품목 허가 ․ 신고 내용 중 13.1%가 오류로 나타났다고 밝히면서, 이를 어떻게 의약품 안전 관리 시스템이라 할 수 있겠는가?”라고 물었음 <첨부자료 4>
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2003. 9.23 보건복지위원회 김명섭

김의원의 지적에 따르면, DIMS엔 2001년 이후 21회에 걸쳐 389성분 9천여 품목에 대한  의약품 안전성 정보처리 변경 지시가 반영되지 않았음.

<안전성 정보처리 내용 DIMS 미 수정 내역>

연도	변경지시회수	성분수	품목수
2001	9회	186	3,686
2002	3회	100	2,552
2003	9회	103	2,832
계	21회	389	9,070

또한, 2002년 1월 이후 신규 품목허가 신고 사항 9천8백여건 중 19.9%인 1천여건이 성분 등 기본 사항이 미 입력되었고, 심지어 의약품 성분을 잘못 기재한 경우(카라멜, 삭카린 나트륨, 황색색소 등 성분이 없는데도 포함된 것으로 표기) 도 있었음.

DIMS에는 의약품 안전관리에 가장 중요한 안전성, 유효성 심사결과 1천6백여건이 반영되지 못해, 반쪽의 정보기능 밖에 없음.

이에따라  DIMS 정보에 의해 신고 수리된 의약품에 대해 식약청은 신고수리와 취소를 반복하고 있음.

김의원은 이러한 문제점들이 DIMS의 구축 단계에서 정보화 기본계획과 기반 없이 무리한 추진에 근본 원인이 있으며, 정보자료 입력과 관리 체계를 갖추진 못한데 원인이 있다고 지적하며 DIMS의 정보관리 정상화를 위한 대책 촉구했음.

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2003. 9.23 보건복지위원회 김명섭
가죽 폐기물로 만든 젤라틴 각종 빵, 과자, 사탕, 젤리, 의약품캡슐에 널리쓰이는 젤라틴이 수입피혁 폐기물을 원료로 만들어진다는 논란이 일고 있음. 국회 보건복지위원회 김명섭(金明燮, 국민참여통합신당, 영등포갑)의원의 식품의약품안전청 국정감사질의에 따르면, 국내 유통 젤라틴의 상당량이 수입한 소가죽이며, 운동화재료로 사용한 남은 가축내피 폐기물이라는 환경단체의 문제제기를 반영한 것임. 부산환경운동연합이 내피 폐기물 원료를 채취해 실험․분석한 결과 피혁 폐기물에는 각종 피부질환과 알레르기를 비롯한 폐암의 발암물질로 알려져 있는 크롬이 최고 1kg당 6,244mg이나 함유하고 있는 것으로 나타났음. 통상적인 자연 상태의 식료품에 포함된 크롬의 양(1kg당 20~590mg)보다 1만 배나 높은 수치임. 또한, 재활용 공정이 비위생적이고, 피혁폐기물 안에 인체에 유해한 중금속이 다량 함유되어 있을 가능성을 제기하였으나, 식약청은 식품안전에 문제될 게 없다는 반응을 나타냈음. 하지만, 환경단체의 시중에 유통되는 젤라틴 완제품의 성분조사 분석을 한 결과 크롬 수치가 1kg당 1.85mg이 검출되어 여전히 90배나 높은 것으로 나타남. 환경단체는 크롬화합물 처리 전에 수거되는 젤라틴용 내피 폐기물이 처리후의 폐기물과 섞이거나 오염되는 관리 허술의 문제를 지적함. 젤라틴의 원료가 폐기물관리법상의 폐기물로 관리되어 관리의 안전성 논란이 반복되었는데, 식품첨가물의 안전한 원료 사용을 위한 관리방안과 정책의지는?
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2003. 9.23 보건복지위원회 김명섭
의료기기임상시험제도 개선 필요하다 국내에서는 외국의 신의료기기의 임상시험이 불가능하여 국내 의료기관이나 의사가 임상시험 경험을 쌓기가 매우 어려움. 김명섭의원은 식약청 국정감사에서 국내에서는 외국에서 임상시험을 거쳐 허가를 받은 기기만 수입이 가능하기 때문에, 외국에서 허가받지 않은 신 의료기기의 경우, 국내에서 임상시험을 진행하는 것은 불가능하다고 지적함 모 대학병원 연구팀이 미국의 학술지 NEJM(뉴잉글랜드 저널 오브 메디신)에 발표한 ‘심장동맥 재협착 예방을 위한 탁솔 코팅 스텐트’라는 연구논문의 경우 그 우수성에도 불구하고 그 전제가 되는 임상시험은 국내에서 행해져서 원칙적으로 불법적인 연구임. 국내에서 임상시험에 대한 경험을 얻기 어렵기 때문에 국내 개발 중인 의료기기를 가지고 국제적으로 인정받을 수 있는 임상시험자료를 국내에서 확보하기란 거의 불가능하여 국내의료기기산업의 국제 경쟁력 제고를 저해하고 있음 또한 외국의 신의료기기를 가지고 임상시험을 강행할 경우, 그에 대한 임상시험 기준의 미비로 임상시험 대상자들의 건강을 해할 수도 있음. 또 신의료기기에 대한 임상시험 시점이 늦어짐에 따라 발전된 의료기기의 신속한 공급이 지체되고 있음. 김의원은 국제적인 수준의 GCP를 의료기기임상시험제도에 도입할 필요가 있다고 지적하며, 외국에서 개발 중인 의료기기의 국내 임상시험을 허용하여 국내의 임상시험 경험 축적과 피험자들의 안전기준 확보가 필요하다고 주장했음
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2003. 9.23 보건복지위원회 김명섭
병원, 업계에 피해만 주는 불합리한 PACS(Picture archiving communication system)규정 식약청의 고시가 불합리하여 정부의 장려정책에 따라 팩스에 투자한 사람들만 희생을 당하고 있음. 얼마 전 식약청은 허가 없이 팩스를 판매한 업자들에게 내린 업무정지처분을 다투는 행정소송에서 패소하였음. 식약청은 전부터 지적을 받아온 팩스관련 문제점을 시정하지 않고 있음. 팩스는 의료용영상을 디지털로 전환 압축 전송하는 시스템을 말함. 허가품목인 팩스는 식약청 고시에 따라 팩스의 범주에 소프트웨어 이외에 팩스가 설치된 컴퓨터, 서버, 모니터, 프린터 등 하드웨어까지 포함됨. 김명섭의원은 식약청 국정감사에서 팩스 소프트웨어 판매업자가 소프트웨어 이외의 하드웨어까지 허가를 받아야 하는 것은 불합리하며, 허가의무자가 소프트웨어 업자 이외에 병원, 하드웨어 판매업자까지 포함됨에도 소프트웨어 업자만 규제하는 것은 이해할 수 없다고 지적하며, 팩스는 사전허가가 불가능하기 때문에, 병원의 입장에서 팩스 설치 후 품목허가를 취득하기 이전에는 고가의 의료장비를 사용하고도 보험수가를 청구할 수 없어 막대한 손실을 감내할 수밖에 없고, 제제를 계속 강행할 경우 합법적 팩스의 설치는 사실상 불가능하다고 지적했음. 김의원은 또한, 정부가 부처에 따라 한쪽은 육성을 하고 한쪽은 불합리한 제제를 가하는 것은 문제이고 식약청이 적극적인 자세를 가지고 합리적으로 팩스를 관리할 수 있도록 고시를 개정할 필요가 있다면서 비현실적인 제제를 계속 가하려는 태도는 식약청의 본래의 기능을 망각한 위헌적인 태도라고 지적했음.
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2003. 9.23 보건복지위원회 김명섭
페닐프로판올아민(PPA) 함유제제 안전관리 방안필요 감기와 비만치료제로 사용되는 PPA함유제제의 안전관리 방안마련이 시급하다는 지적이 나왔음 김명섭의원은 23일 식약청 국정감사에서 PPA 함유제제의 부작용 사례에 따라 미국에서는 제조 ․ 판매 중지 (2000.11.6) 일본은 PPA를 슈도에페드린(PSE)으로 대체를 지시하고, 신규 생산을 자숙(2003. 8.8) 국내에서는 이상반응 연구조사와 집중 모티터링이 사업이 시행되고 있는 것으로 알고 있다고 밝힘 김의원은 PPA 함유제제의 경우 미국 FDA에의 ‘유익성보다 위험성이 높다’라는 조치를 이미 받았고, 일본에서도 성분 변경을 지시한 이상 연구조사를 신속히 진행시키고, 후속조치의 필요성이 제기되었다면서, 일본의 사례연구, 부작용사례 검토 및 행정감시 강화등의 대책이 필요하다고 지적했음 식품안전관리업무 지도․감독 소홀 식약청의 지방 식약청 및 시, 군, 구의 식품위생 감시업무에대한 지도, 감독이 부적절하다는 지적이 나왔음 - 식약청 국정감사에서 김명섭의원은 지침과 달리 6개 지방식약청이 108개 고발업체 중 9개 회사에 대해 고발을 누락하고, 부산의 경우 지침과 다른 기준으로 고발을 하는 등 식품위생 감시업무가 부적절하게 이루어지고 있다고 지적했음 김의원은 식약청 본청은 지방 식약청에 대한 관리 및 감독 업무에 소홀하였다면서 지방 식약청에 대한 지도, 감독 방안을 추궁했음
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2003. 9.23 보건복지위원회 김명섭
의료기기 재적발율 34.4% 의료기기의 재적발율이 34.4%로 나타났다. 국회 보건복지위원회 김명섭(金明燮, 국민참여통합신당, 영등포갑)의원이 식품의약청안전청 국정감사질의에 따르면 식약청 감사결과 의료기기에 대한 재적발이 금년 상반기에만 전체 77건 중 28건이 적발되어 33.4%로 나타났다. 작년의 경우 169건중 57건이 재적발되었으며, 이중 행정처분기간 중에 재적발되는 사례도 13건이나 나타났다. 적발율의 유형을 살펴보면, 과대광고가 25.4%로 나타났고, 11.9%가 품질검사를 실시하지 않거나, 고의로 누락시킨 것으로 나타났다. 식약청은 의료기기에 대한 관리 및 감독 권한을 가지고 있음에도 불구하고 행정처분만 내릴 뿐, 처분의 사후 관리가 미흡한 것으로 나타났다. 김명섭의원은 의료기기는 국민건강과 직결되는 사항이기 때문에 이에 대한 관리 및 사후 처리방안을 모색하고, 의료기기에 대한 규제책 마련을 촉구하였다
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<첨부자료 1> 의약품 재평가 결과를 반영하지 않은 채 의약품 품목 허가․신고 수리한 사례

번호	구분	업체명	제품명	허가(신고)일자	소관청	미반영된 재평가 내용
1	신고	한국콜마(주)	콜마이시클로버크림	2003. 6. 8.	대전청	용법․용량 사용상의 주의사항
2	허가	(주) 대유신약	더미소론로숀	2003. 3. 15.	본청	효능․효과 용법․용량 사용상의 주의사항
3	신고	한국콜마(주)	카바졸크림	2003. 1. 14.	대전청	효능․효과 용법․용량 사용상의 주의사항
4	신고	명인제약(주)	클로바연고	2002. 9. 5.	경인청	용법․용량
5	신고	(주)썰라트팜코리아	세트로반연고	2002. 9. 3.	경인청	효능․효과 용법․용량 사용상의 주의사항
6	신고	한국넬슨제약(주)	뉴피록시겔	2002. 8. 30.	대전청	효능․효과 사용상의 주의사항
7	신고	(주)한국신약	한신테라핀크림	2002. 5. 8.	대전청	용법․용량 사용상의 주의사항

<첨부자료 2> 의약품 안전성 정보처리 변경지시 내용을 반영하지 않은 채 품목 허가․신고수리한 사례

○ 총괄현황

변경지시일자	성분수	잘못 허가․신고 수리된 품목수 (사용상의 주의사항 미반영)
계	85개 성분	96개 품목
2002. 10. 25.	17개 성분	47개 품목
2003 1. 8.	1개 성분	2개 품목
2003. 2. 19.	1개 성분	1개 품목
2003. 3. 3.	1개 성분	1개 품목
2003. 4. 22.	5개 성분	8개 품목
2003. 5. 27.	1개 성분	3개 품목
2003. 5. 28.	2개 성분	5개 품목
첨가제 사용상의 주의사항	6개 성분	25개 품목

○ 2002. 10. 25 변경지시 미반영 허가․신고사례 ; 47개 품목

성분명	업체명	제품명	허가일자
니트렌디핌	신일제약(주)	신디핀정 10mg	2003. 6. 25.
	신일제약(주)	신디핀정 20mg	2003. 6. 25.
	(주) 넥스팜 코리아	니트레핀정 20mg	2003. 6. 20.
	(주) 넥스팜 코리아	니트레핀정 10mg	2003. 6. 20.
도세탁셀	한국유나이티드제약(주)	뉴탁셀주	2003. 6. 3.
독시플루리딘	(주)인바이오넷	휴트리딘캅셀 100mg	2002. 11. 1.
	(주)인바이오넷	휴트리딘캅셀 200mg	2002. 11. 1.
듬페리돈	(주)뉴젠팜	돔페린과립	2003. 4. 22.
	한국프라임제약(주)	페리돈과립	2003. 2. 18.
	삼아약품(주)	삼아돔페리돈과립	2002. 10. 31.
디클로제낙나트륨 (점안제)	한불제약(주)	비디틴점안액	2003. 1. 29.
록시스로마이신 (경구제)	코오롱제약 (주)	소아용록시틸현탁액	2003. 5. 29.
	영풍제약(주)	록스신과립	2003. 3. 4.
	(주)태준제약	록시마인과립	2003. 2. 14.
	구주제약(주)	소아용록시마이신과립	2003. 1. 9.
	대원제약(주)	록시현탁액	2002. 11. 16.
	안국약품(주)	록시키드과립	2002. 11. 11.
리스페리돈(경구제)	한국유나이티드제약(주)	리펜달정	2003. 1. 20.
메실산족사조신(경구제)	(주) 태평양제약	프조신엑소엘서방정	2003.3.18
세포탁나트륨 (주사제)	명문제약(주)	명문페포탁심나트륨주사 250g	2003. 3. 31.
	명문제약(주)	명문페포탁심나트륨주사 500g	2003. 3. 31.
	명문제약(주)	명문페포탁심나트륨주사 1kg	2003. 3. 31.
세픽심	한국이텍스	픽스틴 캅셀 200mg	2003. 2. 26
	(주)유나이티드 인터팜	세핌캅셀	2002. 11. 13.
	(주) 동구제약	동구세픽심캅셀 100mg	2002. 10. 31.
	한국이택스(주)	픽스캅셀 100mg	2002. 12. 10
알프로스타딜	참제약(주)	알프로 소주	2002. 12. 10.
염산세티리진(경구제)	한국위더스제약	위더스세티린진정	2003. 1. 7.
염산에피나스틴 (경구제)	제일약품(주)	알러지논정	2003. 3. 20.
염산 메날피 탈인	세종약국(주)	페날민주	2003. 6. 2.
염산라니티딘 (경구제, 주사제)	(주)휴온스	란티스액	2002. 11. 4.
염화리소짐	경남제약(주)	레모덴탈캡슐	2003. 5. 10.
	한불제약(주)	노릭스정	2003. 3 .31.
	(주)헤파가드	옵티마덴카케어캅셀	2003. 3. 4.
	(주)씨트리	덴디자임캡슐	2003. 2. 25.
	한국이텍스(주)	쥬웰캅셀	2003. 1. 22.
	(주) 썰라트팜코리아	이덴트플러스캅셀	2003. 1. 2.
	한국유니온제약(주)	하코펜캅셀	2002. 12. 17.
	에스케이제약(주)	덴티메이트캅셀	2002. 12. 13.
	수도약품공업(주)	패스코연질캅셀	2002. 11. 26.
	(주)메디카코리아	비비에프연질캅셀	2002. 11. 21.
	세종제약(주)	치콜치콜캅셀	2002. 11. 18.
	(주)쎌라트팜코리아	이덴트캅셀	2002. 11. 4.
	(주)휴온스	덴메이드에프캅셀	2002. 11. 1.
	에스케이제약(주)	세티콜캅셀	2002. 11. 1.
	(주)바이넥스	덴티어텐연질캅셀	2002. 10. 25.
초산파나파렐린	파마시아코리아(주)	신나렐비분무액	2002. 11. 19.

○ 2003. 1. 8. 변경지시 미반영 허가/신고사례 : 2개 품목

성분명	업체명	제품명	허가일자
심바스타인	(주) 태평양제약	리피다틴정 20mg	2003. 1. 14.
	하나제약	심클정	2003. 1. 14.

○ 2003. 2. 19. 변경지시 미반영허가/신고사례 : 1개 품목

성분명	업체명	제품명	허가일자
팔미탄산덱사메타손	(주) 한국파마	파마덱사메타손주	2003. 3. 11.

○ 2003. 3. 3. 변경지시 미반영허가/신고사례 : 1개 품목

성분명	업체명	제품명	허가일자
올리자핀	(주)한국릴리	자이프렉사정 15mg	2002. 4. 19.

○ 2003. 4. 22. 변경지시 미반영허가/신고사례 : 8개 품목

성분명	업체명	제품명	허가일자
록소프로펜나트륨	케이엠에스제약(주)	아소로펜정	2003. 6. 19.
	안국약품(주)	안국룩소프로펜나트륨정	2003. 6. 9.
메타규산알루민산마그네슘	한서제약(주)	타마라제정	2003. 6. 25.
수크랄페이드	(주)한국알리코팜	란비트정	2003. 6. 16.
	대우약품공업(주)	라니비스정	2003. 6. 4.
	아남제약	라세틴정	2003. 5. 9.
부신피질호르몬제재	(주)한국알리코팜	알리코텍사주	2003. 6. 16.
틀로부테롤	영일약품공업(주)	아스나린건조시럽	2003. 5. 13.

○ 2003. 5. 27. 변경지시 미반영허가/신고사례 : 3개 품목

성분명	업체명	제품명	허가일자
글리메피리드	영일약품공업(주)	글리벤정 2mg	2003. 6. 14.
	대원제약(주)	메라클정	2003. 6. 14.
	이연제약(주)	메프릴정	2003. 6. 14.

○ 2003. 5. 28. 변경지시 미반영 허가/신고 사례 : 5개 품목

성분명	업체명	제품명	허가일자
메토를락트로메타민 (주사제)	동화약품공업(주)	토넘주	2003. 6. 5.
심바스타틴	일성제약(주)	일바스틴정 20mg	2003. 6. 19.
	(주)다림바이오텍	에프심바정 40mg	2003. 6. 14.
	동화약품공업(주)	심바틴정 20mg	2003. 6. 9.
	씨제이(주)	심바스타정 10mg	2003. 6. 4.

○ 첨가제 사용상의 주의사항 미반영 허가/신고사례 : 25개 품목

- 아스파탐(4개품목)

제조업체	구분	허가 번호	제품명	허가일
(주)에이치팜	허가	416	데오크레건조시럽 20%(테오필린)	2003.3.25
한국유나이티드제약)	신고	540	코프린정	2003. 2. 13.
삼아약품	허가	335	삼아듐페리돈과립	2002. 10. 31.
한을제약(주)	허가	496	트리탈삼중정	2002. 5. 30.

-벤질알코올 (5개 품목)

제조업체	구분	허가 번호	제품명	허가일
동아제약(주)	허가	811	그로트로핀투주사액(재조합인성장호르몬)	2003. 4. 22.
제이텍상사	허가	18	제이텍상사염산푸로카인아미드주	2003. 2. 28.
파마시아코리아(주)	허가	66	카버젝트듀얼주사20μg(알프로스타딜)	2002. 5. 22.
파마시아코리아(주)	허가	65	카버젝트듀얼주사10μg(알프로스타딜)	2002. 5. 22.
(주)휴은스	신고	363	수레드주사250mg(메칠프레드니솔록호박산나트륨)(수출명: MPSS INJ.250mg)	2002. 2. 15.

-카제인 또는 그 염류 (1개 품목)

제조업체	구분	허가번호	제품명	허가일
한국프라임제약(주)	허가	38	아미젠정(카제인가수분해물)	2002. 4. 25.

-월견초종자유(달맞이꽃 종자유)(1개품목)

제조업체	구분	허가 번호	제품명	허가일
(주)씨트리	신고	72	헬트론엠에쓰연질캅셀	2002. 9. 4.

-아황산수소나트륨(6개품목)

제조업체	구분	허가 번호	제품명	허가일
건일제약(주)	허가	8	건일인산덱시메타손나트륨점안액 0.1%	2002. 6. 2.
한국유나이티드제약 (주)	신고	523	도부렉스정주(염산도부타민)	2002. 11. 2.
(주)삼천리제약	신고	182	삼천리네탈마이신주 100mg(황산네틸마이신)	2002. 7. 10
(주)삼천리제약	신고	183	삼천리네탈마이신주 150mg(황산네틸마이신)	2002. 6. 20
이연제약(주)	허가	217	이연리보스타미아산주사액(황산보스타마이신)	2002. 6. 20.
한국유나이티드제약(주)	신고	436	네오신주사(황산네틸마이신)	2002. 2. 8.

-황색색소 4호(8개품목)

제조업체	구분	허가번호	제품명	허가일
(주)뉴젠팜	신고	317	히메젠정(히메크로몬)	2002. 12. 14.
한국웰팜(주)	신고	79	애니콜정	2002. 9. 25.
삼영제약(합)	허가	292	노유정(오림산)	2002. 7. 31.
(주)인바이오넷	허가	8	비코비센정	2002. 6. 28.
오리엔탈제약(주)	신고	74	알타제에스정	2002. 6. 11.
한국프라임제약(주)	신고	220	프라보정(염산플라복세이트)	2002. 5. 2.
정우약품공업(주)	허가	694	레디웰정	2002. 4. 15.
한국위더스제약(주)	신고	229	카덱신정(디틀로페낙나트륨)	2002. 1. 14.

<첨부자료 3>잘못 품목 허가․신고수리한 DIMS 자료를 근거로 한 의약품 품목 허가․신고 부적정 사례

○ 아목시실린․클라불란산칼륨복합제

구분	업체명	제품명	신고수리일자	내용	소관청
신고	한국프라임제약	구멘틴 375mg	2002. 6. 25.	주성분 함량이 375mg인데 625mg의 효능․효과로 신고수리	광주청
신고	아주약품공업(주)	클라옥스정 625mg	2002. 2. 1.	주성분 함량이 625mg인데 375mg의 효능․효과로 신고수리	서울청
신고	(주)태평양제약	인플라시린정 375mg	2001. 12. 15.	주성분 함량이 375mg인데 1,000mg의 효능․효과로 신고수리	경인청
신고	삼진제약(주)	티라옥스정 375mg	2001. 11. 23.	주성분 함량이 375mg인데 625mg의 효능․효과로 신고수리	경인청

※ 2001년 11월 이후 허가․신고한 품목중 한국유나이티드 제약(주)의 오그멕스 듀오정 등 12품목은 적정하게 신고 수리

○ 카제인가수분해물

구분	업체명	제품명	신고수리일자	내 용
허가	진양제약(주)	엑시정500mg	1999. 1. 4.	주성분 함량이 500mg인데 1,000mg의 기준 및 시험방법을 적용하는 것으로 허가 신청한 것을 그대로 인정하여 허가수리
신고	대한뉴팜(주)	엑시정500mg	2001. 2. 19.	위 잘못 허가된 엑시정 500mg을 근거로 기준 및 시험방법을 잘못적용하여 신고수리
신고	대우약품공업(주)	모리맥스정	2002. 9. 26.	위 잘못 허가된 엑시정 500mg을 근거로 기준 및 시험방법을 잘못적용하여 신고수리

※ 2000년 이후 한국이텍스(주)의 누트린정 500mg, 한국프라임제약(주)의 이미젠정 등은 적정하게 허가․신고수리

<첨부자료 4>DIMS에 등록되어 있는 의약품 품목 허가․신고 내용 오류현황

○ DIMS에 입력되어 있는 의약품 제조․수입 품목허가 또는 신고 현황

(단위 : 건)

총건수	유효 건수				취소․취하건수
	소계	의약품	의약외품	화장품
100,934	76,367	66,897	7,815	1,655	24,567

○ 의약품 품목 허가 신고 내용 오류 현황 (유효 의약품 66,897건 중)

구분		건수
계		8,819
입력누락	소계	6,617 (중복 미입력된 건 제외)
	의약품 성분	2,944
	효능․효과	1,621
	용법․용량	1,601
	사용상의 주의사항	2,038
	기준 및 시험방법	3,689
중복 등록		2,141
허가․신고 취소․취하 미표기		61