고양이에게 생선 맡긴 식약청

진단용방사선안전관리 검사기관,

□대행업체 26개중 22개 기기판매업체□

진단용방사선안전관리 측정기관,

□4개 업체중 2개 업체가 전체검사의 99% 독식□

진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙(보건복지부령 제 234호)제6조에 의거 26개 검사기관, 4개 측정기관이 □03년 9월 현재 지정되어 있습니다.

동 규칙 2조 정의에 (보건복지부령 제 234호) 의하면 진단용 엑스선 장치, 진단용 엑스선 발생기, 치과진단용 엑스선 발생장치, 전산화 단층촬영 장치, 유방 촬영용 장치 등 방사선을 발생시켜 질병의 진단에 사용하는 기기라고 명시되어 있습니다.

식약청은 복지위 경북영주 출신 박시균 위원에게 제출한 자료 중 진단용 방사선 안전관리 검사기관 현황 및 실적을 살펴보면 식약청에서 민간에게 검사대행을 위탁한 업체 26개중 22개 업체가 방사선을 발생시켜 질병의 진단에 사용하는 기기를 판매하는 업체입니다.(표-1 참조)

이는 고양이에게 생선을 맡기는 경우와 무엇이 다르겠습니까?

의료인 및 의료기사는 물론 환자 그리고 국민의 입장에서 신뢰할 수 있겠습니까?

판매업체가 자회사의 제품을 제대로 검사하여 올바른 평가를 할 것이라고 기대하는 사람은 없습니다.

그리고 진단용 방사선안전관리 측정기관 현황 및 실적을 보면 더 놀랍습니다.

업체가 4개입니다.

(표-1)   진단용방사선안전관리 검사기관 현황 및 실적

(2003년 9월 현재)

번호	지정번호	기 관 명	실 적(건) (2002.8.∼2003.7)	비 고
1	95-01호	육군제2879부대	69
2	95-02호	㏇리스템	2769	제조, 판매
3	95-03호	㏇현대의료기기	1643	제조, 판매
4	95-04호	아시아방사선기계공업사	2380	제조, 판매
5	95-05호	㏇범양의료기기	152	수입, 판매
6	95-07호	서비스마스타	3958
7	95-08호	㏇중외메디칼	389	수입, 판매
8	95-11호	㏇동강무역	467	수입, 판매
9	95-12호	㏇세화의료기기	82	제조, 판매
10	95-13호	씨멘스주식회사	191	수입, 판매
11	95-14호	동서의료기산업사	366	제조, 판매
12	96-02호	㏇금호방사선기계	582	제조, 판매
13	96-04호	세기메디칼㏇	841	수입, 판매
14	96-07호	대한메트라㏇	29	수입, 판매
15	97-02호	㏇ 신 흥	808	제조, 수입, 판매
16	98-01호	동강의료기㏇	349	제조, 판매
17	00-01호	수인교역㏇	469	수입, 판매
18	00-02호	㏇코메드	203	제조, 판매
19	00-03호	대명실업㏇	424	수입, 판매
20	01-01호	삼일엑스레이	45	제조, 판매
21	01-02호	영한엑스레이(주)	861	수입, 판매
22	01-03호	(주)아이솔테크놀로지	64	제조, 판매
23	02-01호	(주)티멕	214
24	03-01호	(주)메디슨엑스레이	-	제조, 판매
25	03-02호	(주)필메드	62
26	03-03호	(주)바텍	-	제조, 판매

그런데 1년 동안 4개 업체에서 총 9만1천7백 여건의 검사를 하고 있습니다.

그중 서울방사선서비스 주식회사와 한일원자력 주식회사가 9만7백여개로 99%를 차지하고 있습니다.

나머지 2개 업체는 간판만 걸고 활동을 안하는 것인지, 선뜻 이해가 되지 않습니다.(표-2 참조)

(표-2)   진단용방사선안전관리 측정기관 현황 및 실적

(2003년 9월 현재)

번호	지정번호	기 관 명	실 적 (건) (2002.2/4분기∼2003.1/4분기)	비 고
1	95-09호	서울방사선서비스㏇	60,470	분기별 측정
2	95-10호	한일원자력㏇	30,276
3	98-04호	원자력병원	124
4	00-04호	일진방사선엔지니어링㏇	782

식약청은 상식적으로 납득할 수 없는 실태를 사전에 파악하고 있었는지 여부와, 왜 이런 말도 안되는 복점현상이 나타나게 되었는지 설명해야 될 것이다.

상반기 약사감시 결과 전체 부적율 47.3%

"의약품제조업소 부적율, 절반 넘는 53%"

"KGMP는 67.6%로 최고"

지난 □98년 2월 식약청이 발족돼 식품·의약품 안전관리 전문화를 위한 외형적 틀은 갖추었지만 이에 상응하는 안전관리업무가 뒤따르지 못하고 있는 현실입니다.

지난 2001년 3월 가짜·불법 비아그라 판매사건, 지난해 10월 주사제 집단 쇼크·사망사건, 올 2월 가짜 노바스크(고혈압약) 유통 등 부정·불량의약품사건으로 국민들의 우려를 증폭시키고 있습니다.

식약청은 시판 의약품 안전관리를 지난 □77년 KGMP(의약품 제조 및 품질관리기준)를 제정, 의약품안전관리를 해오다가 □94년부터 의무화 했으며, 최근에는 이어서 시판 후 안전관리를 위해 지난해 7월부터 KGSP(우수의약품 유통관리기준)를 의무화 했습니다.

그러나 KGMP, KGSP, 약사감시계획 이 세 가지 제도가 명목상으로만 존재하고 운영은 제대로 되 않고 있기 때문에 문제가 되고 있습니다.

먼저 KGMP제도의 경우를 보면 올해 상반기에 KGMP 허가를 득한 224개 중 142개 업체를 대상으로 한 약사감시 결과를 보면 부적합한 업체가 96개로써 67.6%의 부적율을 나타내었습니다.

의무화한지 10년이나 되었고 적격업소만 인증을 받은 것으로 알고 있는데 어떻게 이런 높은 부적율이 발생한 원인이 무엇이고, 개선대책이 무엇인지 구체적으로 설명해 주시기 바랍니다.

두 번째로 KGSP제도 마찬가지입니다. 의약품 도매업체의 시설기준이 완화되면서 소형 도매상이 난립하게 되었는데 □98년에 650개 이던 것이 지난해는 1,200개로 무려 2배가 증가함에 따라 의약품도매업체가 제조업체의 6배가 되면서 유통질서를 혼란시키는 원인이 되고 있습니다.

국민건강 및 생명과 직결되는 의약품분야는 일률적인 규제완화보다는 적절한 진입장벽을 통해서 공정한 유통질서를 확립하는 책임 있는 정책수행이 요구됩니다.

또한 솜방망이 처벌에 불과한 위약 제조 및 유통에 대한 처벌규정을 강화하는 법적 제도적 조치가 강력하게 추진되어야 한다고 생각합니다.

청장께서는 의약품 안전관리 내실화를 위한 향후 정책방향과 문제점 및 개선대책에 대해 총괄적인 답변을 부탁드립니다.

다음은 의약품 감시과 출장경비 및 인력의 절대부족으로 현장 약사감시에 고충을 겪고 있는 부분에 대해 묻겠습니다.

금년 상반기 약사감시를 할 때 제조업소가 총 578개인데 313개 업소만 점검했습니다. 나머지 265개 업소를 하지 않은 이유가 무엇입니까?

예산과 인력이 부족해서 그런 것인지, 아니면 다른 이유가 있는지 답변해 주시기 바랍니다.

현재의 인력 현황을 보면 서울청을 포함한 6개청에 총 55명으로 1개 청 당 평균 9명이 근무하고 있고 이들의 업무는 수입자품목신고 인허가, 행정처분 등 20여 가지의 업무가 가중 된 상태입니다.

따라서 실효성 있는 약사감시가 이루어지기 힘들다고 판단됩니다.

청장께서는 약사감시의 지원대책과 개선방안에 대해 답변해 주시기 바랍니다.

그리고 각 지방청의 예산과 인력배치 현황이 대구, 광주를 제외하고 일률적으로 비슷한데,

기준이 무엇인지 말씀해 주시기 바랍니다.

그리고 상반기 약사감시 점검에서 부적합 판정을 받은 148개 업소에 대한 사후처리 결과도 밝혀 주기바랍니다.

건강기능식품법 시행차질 무엇이 문제인가

지난 추석을 앞두고 식약청에서 성수식품, 건강식품선물세트에 특별위생 점검을 실시한 것으로 알고 있습니다.

특별위생 점검을 실시한 결과 위생상태가 불량한 제품과 원료 사용 기준을 무시하고 질병치료 효능과 효과 등을 멋대로 과장광고 한 29개소를 적발해서 행정처분을 하고 부적합제품을 압류조치 하였습니다.

그리고 영유아나 중환자 등을 겨냥해 판매하고 있는 건강기능식품의 경우 허위·과대광고가 심각한 수준에 와 있습니다.

이번에 허위·과대광고로 행정처분을 받은 유명 건강기능식품업체가 15개나 됩니다.

금년 6월까지 소보원의 소비자상담 신고 실적을 분석한 결과 다이어트식품과 건강기능식품 등 건강식품 관련 피해상담과 신고 접수가 6,382건에 달한다고 합니다.

건강기능식품에 대한 체계적인 관리를 위해서 「건강기능식품관리법」을 만들어 놓고도 하위법령과 고시 등의 제정지연으로 제구실을 하지 못하고 있는 실정입니다.

시행시기에 대해 답변바랍니다.

그리고 법률이 통과될 당시 원안에는 유예기간이 6개월이었으나 충분한 준비 기간을 주기 위해 1년으로 연장한 것입니다.

그런데도 아직까지 시행 못한 이유를 밝혀주시고, 기능식품과· 건강기능식품평가과의 인사발령에 대해 답변바랍니다.

아울러 공청회에서 이견이 발생한 것으로 알고 있는데 문제점이 무엇인지 답변해 주시고 해결 방안에 대해서도 말씀해 주시기 바랍니다.

식품안전관리체계

최근 환경단체에서 국민다소비식품인 케이크 푸딩 빵 종류 과자·사탕·젤리 및 의약품 캡슐 등에 널리 쓰이는 젤라틴이 수입 피혁폐기물을 원료로 만들어지고 있다는 논란이 있습니다.

이것이 어떻게 안전한 먹거리인가 하는 문제를 최종 책임기관이 아닌 환경단체에서 먼저 문제제기를 한 사실에 식약청은 부끄럽게 생각해야 합니다.

식약청 관계자의 말에 따르면 식품첨가물의 경우 최종 완제품을 대상으로 관리하는 것이 국제적 관행이라며 인체에 흡수되는 양은 훨씬 더 적어 질 것이라고 말했는데 청장께서도 같은 생각이십니까?

식약청이 매월 반복 수거·검사를 하면서 다소비식품에 대한 안전관리를 하고 있는데

국민에게 형식적인 검사가 아니라고 자신 있게 말할 수 없게 되었습니다.

그래서 복지부장관께서 식약청장에게 실태 파악을 요청했고 현재 진행중인 것으로 알고 있습니다.

청장께서는 간단하게 추진경위와 진행사항에 대해 보고 바랍니다.

국민의 먹거리에 어떻게 이러한 일이 생길수 있습니까

결과에 따라 사실이 밝혀지면 엄중한 처벌이 따라야 할 것입니다.

최근 멕시코 칸쿤에서 열린 제5차 세계무역기구(WTO) 각료회의가 결렬되었지만 정부와 업계의 노력에도 불구하고 관세인하와 보조금 감축 등의 식품시장 개방확대 정책이 불가피할 것으로 전망되고 있습니다.

식품시장 개방 확대에 따라 수입식품 검사를 강화해야 될 것으로 아는데,

청장께서는 이에 대한 대책 방안을 말씀해 주시기 바랍니다.

다음은 생산중심의 다원화된 식품안전관리체계의 유지로 인해 유사업무의 중복 업무수행의 책임성, 일관성, 신속성이 결여로 인해 업무통합에 따른 문제점이 발생하고 있습니다.

축산물 및 그 가공식품은 농림부, 수산물은 해수부, 소금은 산자부, 주류는 국세청, 먹는물은 환경부, 학교급식은 교육인적자원부로 다원화 되어있습니다.

식품관리 업무의 분산에 따라 BSE, 허위표시사건 등 일련의 식품안전사고에 능동적으로 대처가 불가능 해 문제점이 초래 됩니다.

또한 다원화된 법률에 의한 중복규제로 생산자 불편 가중 및 소비자 혼란을 야기 시키고 있습니다.

소비자의 식품안전의 욕구가 지속적으로 증가하는 이때 식품안전의 조직·기능 개선을 위한 방안은 무엇인지,

청장님의 의견을 말씀해 주시기 바랍니다.

금연보조제 관련

현재 시중에 시판되고 있는 권련형 금연보조제가 무엇이며 허가 받은 제품은 어떤 것이 있습니까?

금연운동 붐으로 금연보조제 연간 판매액이 1천억원이 육박하는 것으로 추정되는데,

시중에 시판되는 허가 및 무허가 금연보조제 제품 종류가 얼마나 되는지 답변바랍니다.

2001년 5월에 금연초골드 1호, 2002년 10월에 시가스탑 2호까지 허가를 했는데 당시 허가 기준에 문제는 분명히 없었는지 답변해 주시고,

본 위원이 작년 국감질의에도 같은 질의를 했을 때

청장께서는 금연보조제로 허가를 받기 위해서는 안정성, 흡입독성, 유전독성, 면역독성 자료 등을 제출해야 된다고 했습니다.

청장께서는

어떤 근거로 이 금연보조제의 허가 기준을 마련하고 허가를 했습니까?

임상시험 대상 흡연자들 절반 이상이 헛구역질, 가래, 어지럼증, 불안감, 목통증, 무기력 등을 호소했는데 이런 보조제가 식약청의 정식 허가를 어떻게 받을 수 있었는지 납득하기 어렵습니다.

금연보조제의 규정이 현재 완전하다고 판단하는지, 미완의 상태라면 어떻게 보완을 하실 것인지,

청장의 견해를 분명하게 밝혀 주시기 바랍니다.

『금연보조제에 타르 표시 필요』

담배사업법의 개정에 따라 담배는 물론이고 담배대용품에 대해서도 타르와 니코틴 함량을 표시하게 되어 있습니다. 그런데, 약사법상의 의약외품으로 분류되는 궐련형 금연보조제는 담배사업법의 적용을 받지 않기 때문에 타르와 니코틴 표시가 의무화 되어 있지 않습니다.

수십년간 장기적으로 끽연하는 □담배□와 일시·보조적으로 사용하는 궐련형 금연보조제의 독성을 절대 비교·평가하는 것은 적절치 않겠지만, 타르 등에 대하여는 □검사와 표시□를 통하여 소비자가 스스로 판단할 수 있도록 함량표시를 해야 한다고 보는데

청장께서는 타르 함량표시와 금연보조제의 인체유해여부에 대한 견해를 밝혀 주시기 바랍니다.

흡연시에 성분 분석을 보면 타르, 니코틴 등 배출에 관해서는 인체에 유해하다고 하면서 궐련형 금연보조제의 성분은 공개하지 않은 이유는 무엇입니까?

금연효과도 뚜렷하게 확인되지 않은 상태에서 소비자들의 피해를 방관하는, 이유와 현재의 허가기준이 타당하다고 생각하는지 청장의 견해를 묻습니다.