2004년 국정감사/식품의약품안전청

국회의원 안명옥(한나라당, 비례대표)

<① 식약청 무용론 경계>

노무현 정부 식품안전관리 포기

국민건강과 직결된 식품안전문제…정략적으로 이용

◯ 정책은 복지부에 뺏기고, 집행은 자치경찰에 내주고

- 1998년 식약청 출범 이후 국회는 기회가 있을 때마다 식약청의 전문성, 독립성, 기능 확대 등을 외쳐왔습니다. 그런데 최근 이러한 노력이 물거품에 처할 위기에 놓여 있습니다.

- 지난 7월 PPA 감기약 파동 이후 복지부는 식약청에 대한 대대적 개편의 필요성을 제기했습니다. PPA 감사를 통해 복지부내에 ‘의약품안전정책심의위원회’를 설치하는 등 의약품안전관리를 강화하겠다는 대책을 내놓기도 했습니다. 최근에는 한발 더 나아가 복지부 보건정책국 내에 약무식품정책과를 의약품정책과와 식품정책과로 분리했습니다. 복지부의 이 같은 움직임은 식약청의 전문성과 독립성을 무시한 채 복지부가 식약청을 직접적으로 통제하고, 간섭하겠다는 의도를 드러낸 것이라고 생각합니다.

- 노무현 대통령은 후보자 시절부터 식품안전의 중요성을 강조하며 줄곧 식약청의 기능 확대를 주장했습니다. 이해찬 국무총리도 지난 9월15일 “국민은 그 어느 때보다 건강과 식품안전에 관심이 높은 반면 관리체제는 국민의 기대와 수준에 훨씬 못 미치는 10년 전 수준에 머물러 있다”며 “복지부와 식약청 등 부처간 업무조정 차원의 미봉책이 아니라 국민건강 차원에서 혁명적으로 과감하게 식품과 의약품의 유통 및 안전관리 체제를 새롭게 갖춰 달라”고 지시했습니다.

공약	해당기관	추진상황	조치시한
식품안전기본법 제정	보건복지부	정상진행중	2005년 하반기
식품의약품안전청의 기능확대	복지부, 식약청	정상진행중	2004년 하반기
거점신고 감시체계 도입	식약청	정상진행중	2005년 하반기

<식약청 관련 대통령 공약사항>

(자료 : 식약청)

- 노 대통령의 식약청 기능 확대 공약 및 이 총리의 혁명적 식품안전관리 체제를 확보하라는 지시가 단지 예산과 인력만을 늘리는 것이라고는 생각하지 않습니다.

- 최근(9.16) 청와대 소속 정부혁신지방분권위원회는 노 대통령 주재로 열린 국정과제회의에서 2006년부터 ‘자치경찰제’를 도입하겠다고 발표했습니다. 안에 따르면 자치경찰은 지역 내 유흥업소 단속과 교통질서 확보는 물론 식품안전과 환경 등 20여개 사안에 대한 특별사법경찰권을 갖도록 하고 있습니다.

<자치경찰제 도입 경과>

①2003. 7. 4 지방분권 추진 로드맵 확정

②2004. 1. 16 지방분권특별법상 자치경찰제 도입의무를 규정

③2004. 9. 16 자치경찰제 도입 발표

④공청회와 토론회 등을 통해 각계 의견 수렴

⑤2004. 11월 관련법안 마련

⑥2005. 하반기 일부 시․군에 시범실시

⑦2006. 하반기 전국적 시행

(자료 : 정부혁신지방분권위원회)

- 자치경찰에 식품안전 업무를 맡긴다는 것은 지방식약청의 기능을 약화시켜, 폐지하겠다는 것이나 다름없습니다. 현재 지방식약청이 맡고 있는 식품 관련 각종 인허가 업무는 지방자치단체 위생과가 담당하고, 자치경찰에게는 지도․단속을 맡기겠다는 의미입니다.

- 하지만 올해만 해도 불량만두, 중국산 표백제 찐쌀파동 등 식품안전사고가 끊임없이 이어지고 있습니다. 식품안전 문제는 국민의 건강과 직결되는 문제로 중요성이 나날이 강조되고 있고, 전문성과 체계적인 관리가 절실합니다. 식품위해사범을 적발해 내기 위해 지도․단속에 있어서도 기획단속 등이 필요한 것은 물론입니다. 투망식 일과성 감시로 상습적이고 고의적인 식품 위해행위를 근절하기 곤란합니다.

◯ 지방자치제 출범 이후 식품단속건수 3배 줄어

- 널리 알려진 사실이지만 민선자치단체장 체계 출범의 가장 큰 피해중 하나는 지방자치단체가 업주와 결탁해 문제가 되는 지역 업체를 봐주는 것이었습니다. 지자체 실시 이후 차기 선거를 의식한 규제업무의 소홀과 학연․지연 등의 사유로 식품안전관리 기반이 약화되고 있습니다.

- 실제로 식품접객업소의 경우 지방자치제가 시행된 1995년에는 154만여건 단속에 부적합이 87,446건(5.7%)이었습니다. 이에 비해 2003년에는 3배 가까이 줄어 58만8천여건 단속에 부적합이 38,451건(6.5%)으로 해마다 단속과 부적합 건수가 감소하고 있습니다. ‘자치경찰제’가 도입된다고 해서 봐주기 관행이 없어지지 않을 것입니다. 오히려 더욱 심화될 것이라는 지적도 있습니다.

<식품접객업소 위생 단속실적>

구분	1995년	2000년	2001년	2002년	2003년
단속업소수	1,540,666	701,225	605,771	662,314	588,929
적합	1,453,220	645,057	558,297	618,926	550,478
부적합	87,446	56,168	47,474	43,388	38,451
부적합율	5.7	8.0	7.8	6.6	6.5

(자료 : 식약청)

- 지역 업체 봐주기 등의 부작용을 없애기 위해서 중립적인 위치에서 지도․단속할 수 있는 지방식약청의 역할을 오히려 확대해야 합니다. 식품안전관리체계와 관련해 유수의 선진국들은 다원화에서 일원화, 중앙화 체계로 바꾸어 나가고 있습니다. 정부혁신지방분권위원회의 ‘자치경찰제’ 도입 발표는 정부의 식품안전일원화 포기선언이라고 생각합니다.

- 2006년 4월에는 지방자치단체 선거가 있습니다. 이번에 발표된 ‘자치경찰제’는 선거를 의식한 정략적 발상이라고 생각합니다. 지방분권화라는 대선 공약을 무리하게 지키려다 보니 의무감에 쫓겨 성급하게 밀어붙이기는 것입니다. 자치경찰제 도입은 식품안전 관련 집행기능을 자치경찰이 맡아야 한다는 정부의 속내입니다.

- 자치경찰제 도입으로 식약청의 팔다리 역할을 해 온 지방식약청의 기능이 축소되거나 유명무실해 질 경우 식약청 본청만으론 식품안전관리 업무에 한계가 있습니다. 그만큼 식품안전관리가 허술해 질 수밖에 없습니다. 복지부에 정책기능을 빼앗기고, 자치경찰에 집행기능을 빼앗기면 식약청에 남는 것이라곤 연구기능 밖에 없습니다. 식품의약품안전청이 ‘식품의약품연구원’으로 되지 않을까 하는 우려가 생길 정도입니다. 줄곧 ‘독립외청’을 외쳐왔던 식약청은 설자리가 그만큼 줄어들 수밖에 없습니다.

<② 식약청 전문성 관련>

식품의약품 안전관리 식약청 의지에 달려있다

인력․구조 대폭 수술…효율적 조직으로 탈바꿈 필요

◯ 식약청, 과연 국민건강 파수꾼 역할하고 있나?

- 1998년 식품의약품안전청은 미국 FDA와 같은 국민 건강 파수꾼의 역할을 자처하며 설립되었습니다. 식약청은 보건복지부내 식품의약품안전본부에서 시작하여 그동안 꾸준히 예산과 인력을 늘려왔습니다. 2004년 현재 1,091억의 예산과 948명의 인력을 확보하고 있습니다.

<식약청, 예산 및 정원 증가 추이>

(단위 : 억원, 명)

구분	2000년	2001년	2002년	2003년	2004년
예산	604	710	919	1,048	1,091
정원	765	794	817	846	948

(자료 : 식약청)

- 그러나 올해만 해도 불량만두, PPA 감기약, 중국산 표백제 찐쌀 파동 등 굵직한 사건이 계속해서 발생했습니다. 현재 식약청은 끊이지 않는 각종 식품․의약품 안전사고로 위기에 처해 있습니다. 권위는 땅에 떨어진 상태입니다.

- 식약청장은 어려운 시기에 청장이라는 자리를 맡아 막중한 책임감과 부담을 느낄 것으로 생각합니다. 국민들도 식약청장에 대해 큰 기대를 하고 있습니다. 본 위원 또한 식약청장이 소신과 열정을 발휘해 위기에 빠진 식약청의 기능강화와 신뢰 향상을 위해 최선을 다해 줄 것이라 확신하고 있습니다.

- 인터넷 홈페이지에 있는 식약청의 설립목적을 보면 ‘전향적이며, 예방중심적인 식품․의약품 체계의 구축 운영을 통하여 국민의 기대에 부응하고, 관련 산업의 경쟁력 향상에 기여하고자 설립한다’라고 되어 있습니다.

◯ 식약청, 유연한 전문성이 필요하다

- 최근 식품의약품 환경은 생물산업의 발달로 형질전환 동식물, 유전자조작식품(GMO) 등 새로운 형태의 식품의약품이 늘어나고 있습니다. 환경오염, 농약사용의 증가 등으로 잠재적 위해물질이 증가하여 국민의 안전한 삶을 위협하고 있습니다.

- 날로 급변하는 식품의약품 환경 속에서 국민의 안전한 삶을 제대로 보장하기 위해서는 무엇보다도 이들 환경에 유연하게 대처할 수 있는 전문성이 요구되고 있습니다.

- 식약청을 구성하는 인력 개개인을 보면 담당 분야에서 나름대로의 전문성을 갖고 있습니다. 식약청 전문인력 비율을 보면 의사 2명, 한의사 1명, 약사 159명으로 전문 인력의 편중 현상이 심합니다. 또 대부분이 행정전문가입니다. 유연하고 입체적인 사고를 하는 진짜 전문가들이 없습니다. 외부에 있는 더 많은 전문가를 제대로 활용하지 못하고 있습니다. 조직개편이나 인력충원 때 외부에 있는 다양한 경험을 가진 전문 인력을 뽑아 적재적소에 배치해야 합니다.

<식약청, 미국 FDA, 일본 NIHS 예산 및 인력 비교>

기 관 명	식약청(KFDA)	미국 FDA	일본 NIHS
예산	1,048억 (8,600만불)	1조9,000억 (15억5,200만불)	-
총 인력	846명	11,818명	255명
직원 1인당 인구수	5만9,000명	2만9,000명	-
보건의료관련 인력	331(연구직)	4,592	188(연구직)
의사수	2(0.6%)	1,707(37.2%)	22(11.7%)
약사수	159(48.0%)	99(2.2%)	113(60.1%)

(자료 : 식약청(2003), FDA-미국 인력관리국 홈페이지(2003. 12.), NIHS -일본 국립의약품식품위생연구소 홈페이지(2004.8.)

- 전문성이 있어야 자유로워진다는 말이 있습니다. 식품의약품의 안전관리를 위해 식약청이 가장 먼저 해야 할 것은 조직전체의 전문성을 극대화하는 것입니다.

- 식약청이 다른 부처에 비해 많은 전문 인력을 확보하고 있음에도 불구하고 제대로 전문성을 발휘하고 있지 못하고 있습니다. 전문성을 갖춘 다양한 경력을 가진 인재가 들어와 조직에 활력을 불어넣어야 합니다. 이에 대한 계획을 수립해 제출해주시기 바랍니다.

◯ BT산업 발전에 걸림돌은 되지 말아야

- 신약개발을 비롯해 신의료기술, 의료기기, 한방산업 등 일명 BT산업이 미래 전략산업으로 떠오르고 있습니다. 세계 각국은 BT산업을 선점하기 위해 발 벗고 뛰고 있습니다.

- 우리나라가 BT산업을 전략 산업으로 육성하기 위해서는 식약청의 식품의약품 안전관리체계가 선진화되어야 합니다. 왜냐하면 BT산업은 다른 산업과 달리 제품의 안전성이 엄격하게 확보되지 않는 한 상품화될 수 없는 특성을 가지고 있기 때문입니다. 안전성․유효성 등 관련 평가기술을 우선적으로 확보해야 합니다. BT제품에 대한 평가기술이 낙후될 경우 그 나라의 BT산업은 그만큼 뒤쳐질 수밖에 없습니다. 미래 전략산업이자 고부가가치 산업인 BT산업의 발전은 식약청장을 비롯한 식약청 직원 여러분 모두의 어깨에 달려있습니다.

- 미국인의 건강보호 및 증진과 관련해 미국 FDA는 말 그대로 완벽한 안전판 역할을 제대로 하고 있습니다. 다년간에 걸친 노력으로 국민 건강에 유익한 시스템을 적재적소에 도입하고 있기 때문입니다. 물론 규모면에서 인력과 예산이 우리 식약청과 비교했을 때 각각 14배와 18배 차이가 나는 거대한 조직이긴 하지만 솔직히 미국 FDA 시스템이 부럽습니다. 카피라도 해서 가져오고 싶습니다.

- 그러나 미국 시스템을 모두 가져오는 것은 불가능할 뿐만 아니라 우리에게 맞지도 않습니다. 우리 국민에게 맞게 토착화시키는 것이 필요합니다. 바로 그것이 식약청의 몫입니다. 그만큼 식약청에 거는 기대가 클 수밖에 없습니다.

- 식약청이 BT산업 발전의 걸림돌이 아니라 디딤돌 역할을 하고, 각종 식품의약품 안전사고로 잃어버린 국민들의 신뢰를 다시 회복하는 길은 전문성을 확보하고, 식품의약품 전문기관으로 우뚝 서는 길 밖에 없다고 생각합니다.

<③ 식약청 독립성 문제>

식약청은 보건복지부의 꼭두각시인가?

사안마다 장관과 차관에게 전화로 보고

독립성 확보는 공염불?

◯ 중국산 찐쌀 파동 이유 있었다

표백제 검사 없이 함부로 유통

- 최근(8월) 강정, 쌀과자(뻥튀기), 각종 곡물가공식품 등의 재료로 사용되는 중국산 ‘찐쌀’에 기준치를 훨씬 넘는 표백제 성분(이산화황)이 들어있다는 사실이 적발됐습니다. 그러나 식약청은 청와대 민원을 통해 이번 사실이 알려질 때까지 이 같은 사실을 몰랐습니다. 이미 중국에서는 표백제 성분이 첨가된 찐쌀이 사회적 문제가 된 적도 있었습니다. 그러나 2001.부터 2004.8월까지 중국산 찐쌀 검사현황을 보면 부적합 건수가 한건도 없습니다.

<중국산 찐쌀 검사 및 부적합 현황>

구분	서류검사		관능검사		정밀검사		무작위검사
	적합	부적합	적합	부적합	적합	부적합	적합	부적합
2001	214	0	0	0	51	0	10	0
2002	175	0	4	0	21	0	5	0
2003	197	0	13	0	35	0	4	0
2004.8.	184	0	19	0	48	0	9	0

(자료 : 식약청)

- 식약청은 뒤늦게 수입․유통중인 찐쌀 91건을 수거해 46건을 검사한 결과 이중 4건에서 잔류기준(30ppm)을 초과한 이산화황이 검출됐다고 발표했습니다. 수입찐쌀의 안전관리를 위하여 수입되는 모든 찐쌀에 대해 이산화황 등 표백제 검사를 실시해야 합니다.

◯ 멀고도 먼 ‘독립외청’의 길

- 전임 청장은 보건복지부 장관에게 PPA 관련 상황을 보고하지 않았다는 이유 등으로 사임했습니다. 중국산 표백제 찐쌀 파동 문제가 발생하자 담당 국장은 곧바로 복지부장관과 차관에게 보고를 한 것으로 알고 있습니다.

- 보고를 하지 않은 것도 문제지만 사건이 발생할 때마다 사건을 즉각적으로 해결하려는 노력보다는 그 과정을 상부에 보고하고 지침을 기다리는 자세는 전문 기관으로서의 올바른 태도가 아니라고 봅니다. 전임 청장도 퇴임 인터뷰에게 밝혔듯이 식약청이 가장 시급히 해결해야 할 과제는 어떻게 보면 진정한 ‘독립외청’의 기능을 찾는 것입니다.

<④ 수입식품 안전문제>

중국산 식품 쏟아지고 있다…수입금액 미국 앞질러

부적합비율 높고, 원산지 허위표시 많아 골머리

◯ 중국산 수입식품 부적합 건수 2년 연속 1위

- 우리나라는 100여개국 이상에서 각종 식품을 수입하고 있습니다. 그런데 특히 중국에서 수입되는 식품의 양이 폭발적으로 증가하고 있습니다. 2001년 중량과 금액에서 각각 8.8%, 12%로 미국에 이어 2위였던 것이 2003년에는 각각 25%와 28%로 폭증했습니다. 특히 금액 점유율은 미국을 앞질러 처음으로 1위에 올랐으며 수입건수도 48,172건으로 1위를 차지했습니다.

<국가별 부적합 현황 및 수입현황-중국과 미국>

구분	국가별 부적합 건수 및 비율			순위	국가별 수입현황(중량, 금액, 점유율)
	국가	수입건수	부적합 건수 (비율)		국가	중량(kg)	점유율	국가	금액(USD)	점유율
2003	합계	185,299	1,002 (0.54)		합계	11,118,936,738	100.00	합계	5,801,381,655	100.00
	중국	48,172	340 (0.71)	1	미국	3,074,851,269	27.65	중국	1,639,221,127	28.26
	미국	36,331	190 (0.52)	2	중국	2,792,984,340	25.12	미국	1,359,781,544	23.44

2002	합계	166,723	726 (0.44)		합계	10,487,798,635	100.00	합계	4,621,414,079	100.00
	중국	37,526	240 (0.64)	1	미국	3,210,239,184	30.61	미국	1,279,541,348	27.69
	미국	34,336	131 (0.38)	2	중국	1,933,869,684	18.44	중국	714,537,896	15.46

2001	합계	147,742	879 (0.59)		합계	10,514,266,703	100.00	합계	4,282,715,108	100.00
	미국	31,930	191 (0.60)	1	미국	3,853,113,626	36.65	미국	1,293,255,562	30.20
	중국	30,600	275 (0.90)	2	중국	924,842,047	8.80	중국	512,613,827	11.97

(자료 : 식약청)

- 중국 수입식품의 경우 부적합건수도 꾸준히 늘고 있습니다. 2001년 275건에서 2002년 240건, 2003년에는 340건으로 늘어났습니다. 수입식품 중 부적합 식품이 차지하는 비율도 중국 수입식품의 경우 계속해서 평균치를 상회하고 있습니다. 특히 중국식품의 경우 국산으로 둔갑시켜 판매하는 행태가 빈발하고 있습니다.

- 중국의 식품안전성 문제에 관하여는 중국의 소비자들 뿐 아니라 전문가들도 식품오염의 ‘근원을 찾기 어렵다’고 할 정도로 심각한 문제점을 안고 있습니다. 그러나 우리가 가지고 있는 중국의 식품관리 및 안전성 관련 연구나 구축된 정보는 양국간 무역규모에 비하여 다른 분야보다 상대적으로 매우 미흡합니다.

- 중국의 수입식품은 외국에서도 문제가 되고 있습니다. 다류의 농약잔류, 벌꿀의 항생물질 잔류 문제로 EU로의 수출에 타격을 받은 적이 있습니다. 일본에 수출한 냉동 채소류에서 검출된 농약으로 관련 산업체가 심각한 경제적인 피해를 받았습니다. 뿐만 아니라 일본정부는 이를 계기로 중국산 식품에 대한 검사를 강화하고 식품안전법을 제정한 바 있습니다. 2002년에는 홍콩과 일본에서 유해약물이 함유된 중국산 다이어트 식품을 복용한 여성이 사망하여 국제적으로 큰 물의를 일으킨 바 있습니다.

- 국제식품규격위원회(Codex)에서는 회원간 정보교환 활성화차원에서 식품안전사고 및 수입식품의 부적합 처리시 해당 정보를 교환하는 지침을 채택한 바 있습니다. 이를 적극적으로 활용할 필요가 있습니다.

◯ 부적합 수입식품 반품․폐기 안되고 있다

- 해마다 수입식품 의존 비율이 높아지고 있는 상황에서 수입식품 중 인체에 치명적인 이산화황 성분이 검출되는 등 부적합한 식품의 수입이 급증하고 있습니다.

- 지난해 이산화황이 검출돼 부적합으로 판정된 수입식품은 112만kg으로 전년보다 2.4배나 늘어났습니다. 또 지난해 미생물과 식품첨가물이 포함돼 부적합 판정을 받은 수입식품은 각각 252건과 74건으로 전년보다 1.7배와 1.4배 증가했습니다.

- 수입식품은 복잡한 유통경로와 수입 제조업체들의 안전의식 부재로 위해성이 확인된 뒤에도 회수․폐기가 곤란하다고 알고 있습니다. 특히 농산물은 잔류농약검사가 장시간 소요되어 해당 채소류가 모두 판매․소비된 후 검사결과가 확인되는 등의 문제가 있습니다.

<부적합사유별 수입실적>

년 도	부적합 항목	건수	중량(kg)	금액($)
2002	계	264	1,442,218	2,251,593
	이산화황	66	466,043	377,588
	미생물	145	871,405	1,733,449
	식품첨가물	53	104,770	140,556
2003	계	393	2,048,648	2,721,172
	이산화황	67	1,128,905	903,709
	미생물	252	795,322	1,399,860
	식품첨가물	74	124,421	417,603
2004.8	계	237	913,992	1,389,078
	이산화황	27	200,991	214,827
	미생물	168	661,947	1,038,509
	식품첨가물	42	51,054	135,742

(자료 : 식약청)

◯ 위생․안전 위한 무작위표본검사, 3년 연속 2%에 머물러

- 연도별 수입식품 검사현황을 보면 정밀검사 비율은 2002년 13%에서 지난해 16%로 차츰 증가하고 있지만 무작위표본검사는 2001년부터 계속해서 2%를 기록하고 있습니다.

- 널리 알려진 사실이지만 정밀검사는 단백질, 지방 등 성분에 관한 기준 및 규격 위주로 검사를 하고, 무작위표본조사는 잔류농약, 잔류항생물질, 세균 등 위생과 안전에 관련된 항목을 위주로 검사하고 있습니다.

- 외국에 비해 우리나라는 정밀검사 비율이 높은 것으로 알고 있습니다. 서류검사보다는 정밀검사를 늘려야 하겠지만 정밀검사는 단속을 위한 단속입니다. 국민들의 위생 및 안전에 직결되는 검사는 무작위표본조사입니다.  이산화황과 미생물에 의한 부적합 비율이 증가하고 있는 상황에서 검사의 효율성을 위해 무작위표본검사 비율을 더욱 높일 필요가 있습니다.

<연도별 수입식품 검사 추이>

(단위 : 건, %)

구분	2001		2002		2003
	계	적합 /부적합	계	적합 /부적합	계	적합 /부적합
계	147,742	146,863 /879(0.59)	166,723	165,997 /726(0.44)	185,299	184,297 /1,002(0.5)
서류검사	121,629 (82)	121,523 /106(0.09)	138,968 (83)	138,932 /36(0.03)	139,487 (75)	139,429 /58(0.04)
관능검사	3,831 (3)	3,806 /25(0.65)	1,915 (1)	1,881 /34(1.78)	13,371 (7)	13,318 /53(0.4)
정밀검사	18,927 (13)	18,297 /630(3.33)	22,490 (13)	21,898 /592(2.63)	29,197 (16)	28,389 /808(2.8)
무작위 표본검사	3,355 (2)	3,237 /118(3.52)	3,350 (2)	3,286 /64(1.91)	3,244 (2)	3,161 /83(2.6)

(자료 : 식약청 『식품의약품안전백서』2004년)

◯ 해외주재관 늘리겠다 말만 요란

- 전 세계적으로 보더라도 유전자변형농산물(GMO), 다이옥신, 광우병, 조류독감 등 다양하고 새로운 식품위해요소가 급증하고 있습니다. 외국에서 발생된 식품위해가 곧 바로 우리 국민의 식품안전을 위협하게 됩니다. 이에 대한 대책으로 식약청은 지난해 8월 ‘수입식품등사전확인등록제도’ 시행을 위한 세부규정을 마련하고, 해외주재관을 늘린다고 했습니다. 그러나 제대로 이행되지 않고 있습니다.

<각국의 식품안전관리 체제와 법률 강화 움직임>

국가	내용
미국	바이오테러대응법률 제정
EU	식품청 출범
일본	식품안전법 제정
중국	국가식품약품감독관리국 출범

(자료 : 식약청)

- 각국 정부는 식품안전관리 체제와 법률 등을 강화해 나가고 있습니다. 식품안전성 확보를 위해 투자를 아끼지 않고 있습니다. 미국의 경우 바이오테러대응법률을 제정하여 개인 소비용이나 수출용으로 식품을 미국에 들여올 경우 제품명, 제조일자, 도착 일자 등을 포함한 제품정보를 사전에 FDA에 제출하도록 하고 있습니다. 일본은 식품안전법을 제정해 위생 및 검역기준을 더욱 강화했습니다.

- 그러나 우리의 식품안전관리 체계는 물밀듯이 들어오는 수입식품으로부터 국민건강을 보호해 내기에는 느슨하고 미비합니다. 특히 우리의 검역체계는 이미 수입된 후 소비단계에서 불량식품 정보가 입수되거나 문제가 발생하여 이를 수거하는 사후대책으로 그다지 효과가 없습니다. 저질 수입식품으로부터 국민들의 건강을 지켜내기 위해선 수입식품안전관리 체계를 강화해야 합니다.

<⑤ 꼭두서니 색소와 천초근>

PPA 감기약 파동 2탄

천초근 수입금지 조치 이후 2건 더 수입

국회 지적도 무시…늦장 대응으로 일관

◯ 천초근 사용제한 시기 결정, 과연 국민안전 먼저 생각했나?

- 2004.6.18 햄, 소시지, 어묵, 양갱 등을 맛깔스럽게 하는 필수 첨가물로 널리 사용되어 온 ‘꼭두서니 색소’(서양꼭두서니 추출)가 일본 국립의약품식품연구소에서 실시한 동물실험 결과, 신장암을 유발할 개연성이 있다는 연구결과가 후생성에 보고됐습니다. 학계에서는 이미 꼭두서니 색소가 발암성을 띠며 특히 유전자에 직접 작용할 가능성이 높다는 지적을 수차례 제기해 왔었습니다. 미국과 유럽은 꼭두서니를 식품첨가물로 인정하지 않고 있습니다.

- 식약청도 한국식품공업협회 등 관련기관에게 신장암 유발 개연성 통보와 함께 가공식품에 사용 자제를 요청했습니다(6.22). 또 일본 식품안전위원회가 7.10일부로 사용금지 조치 한 것에 발맞추어 각 지방식약청 및 검역소 등에 수입자제 및 수입금지 조치를 내렸습니다(7.7). 7.8일에는 꼭두서니 색소의 제조․사용․유통을 잠정 중단조치하고, 보관품 등은 수입자로 하여금 자진회수 조치했으며, 7.13일에는 식품위생심의위원회를 개최하여 식품첨가물 지정을 취소했습니다.

<꼭두서니 색소 및 천초근 관련 조치 내역>

일자	조치내용	비고
2004.6.18	- 일본 후생성에 ‘꼭두서니 색소’의 신장암 유발 가능성에 대한 연구결과가 보고됨
6.22	- 식약청, 식품공업협회 등 관련기관에 관련 사실 통보 가공식품에 사용 자제 요청
7.7	- 식약청, 각 지방식약청 및 검역소 등에 수입자제 및 수입금지 조치
7.8	- 꼭두서니 색소의 제조․사용․유통을 잠정 중단 보관품 등은 수입자로 하여금 자진회수 조치
	- 심창구 전임 청장, 국회 임시회 업무보고에서 ‘꼭두서니 색소 조치 계획’ 보고 - 안명옥 의원, 천초근의 유해성에 대해 질의
7.13	- 식품위생심의원회를 개최, 식품첨가물 지정을 취소
7.28	- 중앙약심위 개최 천초근 안전성 정보 관련 조치방안에 대한 자문
8.2	- 2004.11.1부터 독성연구원의 연구결과 도출시까지 천초근 및 그 함유제제의 사용을 제한

- 2004.7.8 국회 임시회 업무보고에서 심창구 전임 청장은 ‘꼭두서니 색소 조치 계획’을 보고하기도 했습니다. 이날 본 위원은 한약재 천초근의 유해성에 대해 질의했습니다.

- 국회 회의록을 보면 심창구 전임 청장은 본 위원에 질의에 대해 ‘위원님께서 주신 말씀은 대단히 중요한 내용이라고 생각돼서 유의해서 검토하겠습니다’라고 답변하기도 했습니다. 식약청은 본 위원이 천초근의 유해성을 지적했음에도 별다른 조치를 취하지 않다가 20일이 지난 뒤인 2004.7.28일에야 이 건과 관련해 중앙약사심의위원회를 개최했습니다.

- 식약청은 2004.8.2 중앙약심위의 자문을 받아 2004.11.1일부터 연구결과 도출시까지 천초근 및 그 함유제제의 사용을 제한하는 조치를 취했습니다. 또 국내에서 사용되는 천초근에 대해 국립독성연구원으로 하여금 만성독성 및 발암성연구를 실시하도록 했습니다.

- 8.2 천초근에 대한 사용제한 조치를 내리면서 사용제한 시점을 3개월의 유예기간을 두고 2004.11.1일부터로 결정한 것은 의문입니다. 어차피 국립독성연구원의 연구결과가 나올 때까지는 사용제한 조치를 내릴 수밖에 없는 상황이라면 국민 건강의 안전을 위해 최대한 빨리 사용제한 조치를 내렸어야 했습니다.

- 식약청은 7.7일 각 지방식약청 및 검역소 등에 수입자제 및 수입금지 조치를 내렸습니다. 그러나 그 이후에도 중국산 천초근이 2건이나 더 수입됐습니다. 수입금지 조치 이후에도 수입을 계속해서 허용한 것은 납득이 되지 않습니다.

<2004년 천초근 수입현황>

접수일자	수입상호	수량(kg)	금액(U$)	원산지	비고
2004. 3.3	광명약업(주)	356	623	중국
3.12	경림약업(주)	450	360	중국
3.29	진형제약(주)	384	518	중국
4.19	보광약업(주)	80	160	중국
5.31	동경종합상사(주) 서울	60	171	중국
6.1	경림약업(주)	882	794	중국
7.8	광명약업(주)	500	900	중국
7.28	진형제약(주)	500	600	중국
계		3,212	4,126

(자료 : 식약청)

- 본 위원이 천초근의 유해성을 지적했을 때 곧바로 적절한 조치를 취했더라면 더 이상의 수입을 막을 수 있었습니다. 식약청이 이 문제를 너무 안이하게 대처했음을 지적하지 않을 수 없습니다.

◯ 천초근 사용 실태조사, 제대로 이루어졌나?

말만 실태조사, 관련 협회에 떠넘겨

- 국립독성연구원은 한약재 천초근의 사용실태를 조사하기 위해 대한한의사협회에 설문조사를 의뢰했습니다. 설문조사 결과 총 67개 한의원에서 설문에 응해 12%에 해당하는 8개 기관에서 천초근을 사용하고 있는 것으로 밝혀졌습니다. 이중에는 월 10회로 사용하는 한의원도 있는 것으로 조사됐습니다. 그러나 실태조사가 제대로 이루어지지 않았습니다.

<천초근 사용실태 조사결과>

사용방법	사용빈도(회/년)
	계	1～4	5～10	12	120
탕제(환제)	7(1)	3	2	1(1)	1

(자료 : 독성연구원)

- 이번 한의사협회의 설문조사는 조사자에 따라 사용빈도가 현격한 차이가 나고, 설문내용도 실태를 파악하기에는 부실 하는 등 설문조사 방법에 문제가 있었다고 생각합니다.

<천초근 수입실적>

	2000년	2001년	2002년	2003년	2004년
수입량(kg)	4,232	2,248	4,261	8,468	3,212
수입금액(US$)	5,491	2,889	4,138	8,256	4,126
수입업소수	6	4	5	10	5(8건)

(자료 : 식약청)

- 천초근 수입실적을 보면 2001년부터 2003년까지 수입량과 수입금액이 해마다 2배로 증가하는 등 계속해서 늘어나고 있습니다. 현재 한의원 등에서 광범위하게 사용되고 있습니다. 천초근 사용실태에 대한 정확한 조사가 필요합니다.

<⑥ 간독성 문제의 심각성>

독성 간질환으로 입원하는 환자수 연간 2,630여명

독성간염환자 57.9% 한약․한약재가 원인

◯ 식약청, 위험성 알리지 않아 ‘간독성’ 방치되고 있다

- 건강에 대한 관심이 높아지면서 한약 등 생약제제나 건강기능식품 등 생약섭취가 급증하고 있습니다. 그런데 이들 생약 대부분은 안전성이 확보되지 않은 채 무분별하게 사용되고 있어 간독성 등 부작용이 심각한 것으로 나타났습니다.

- 식약청이 지난 2003년 독성물질국가관리사업의 외부용역연구과제로 수행한 ‘식이유래 독성간염의 진단 및 보고체계 구축을 위한 다기관 예비연구’ 결과를 보면 안전성이 확보되지 않은 생약으로 인한 인체부작용의 심각성을 이미 경고하고 있습니다.

<독성간염의 원인분류>

(단위 : 명)

원인	한약	한약재	민간요법, 건강식품	약국 매약	의사 처방	불명
계	34(44.7%)	10(13.2%)	19(25.0%)	1(1.3%)	11(14.5%)	1(1.3%)

(자료 : 식약청 『식품의약품안전청연구보고서(2003)』)

- 연구결과를 보면 지난해 3월∼10월까지 전국 7개 대학병원의 식이유래 독성간염 환자 76명을 대상으로 문진한 결과 한약과 한약재가 44건(57.9%)으로 가장 많았습니다. 민간요법으로 섭취한 식품이나 건강식품은 19건(25.0%)으로 이들이 독성간염 원인의 대부분(82.9%)을 차지했습니다.

- 보고서에서도 밝혔듯이 간질환 및 독성간염 상태에서 한약을 복용해 사망한 경우도 2건이나 있었습니다. 또 우리나라에서 위중한 독성 간질환으로 종합병원에 입원하는 환자수는 연간 2630명으로 추정하고 있습니다.

- 현재 전 세계적으로 새로운 약물 등에 대한 관리를 철저하게 시행하고 있지만 약으로 인한 간손상 빈도는 계속해서 증가하고 있습니다. 우리나라의 경우 1980년대까지는 급성 간염의 원인으로 B형 간염 바이러스가 50%이상을 차지했으나 최근에는 B형 간염 바이러스가 10% 정도 감소한 반면 독성 간염이 차지하는 비율이 높아져 전체 급성 간염의 20% 이상을 차지하고 있는 실정입니다.

<독성이 있는 한약재>

자료제공자	한약재 목록	기타
유일재 (2002 NTP 과제제안서)	대황, 상륙, 낭독, 대극, 감수, 속수자, 낭탕자, 피마자, 상산, 여로, 부자, 천오, 촉초, 백부자, 천남성, 반하, 사간, 봉선자, 원화, 연초, 창이자, 마두령, 방기, 반모, 비석, 연단	2002 NTP 과제제안서-간독성이 추정되는 한약재 의 독성연구(26종)
김호철 (2003 물질추천)	마황, 세신, 창이자, 마두령, 청목향, 광방기, 감수, 대극, 원화, 파두, 견우자, 진교, 후박, 오두, 부자, 반하, 천남성, 위령선, 주사, 전갈, 오공, 섬수, 유황, 웅황, 빈랑	유해독성물질
한종현 (원광대 한의대)	오수유, 부자, 우황, 파두, 위령선, 반하, 행인, 천남성	방약합편(方藥合編) 처방중 활용빈도가 높은 한약재 선별(氣味에 有毒함이 있는 약재)
김창종 (2002 NTP 과제제안서)	대황, 마황, 정향, 석송자, 곽향, 백두옹, 파극, 백하수오, 파두, 천남성, 여로, 방기, 백굴채, 부자류, 상륙, 하고초, 패모, 관중, 석류, 향부자, 창출, 조구등, 백지, 전호
김정숙 (2002 NTP 과제)	감수, 부자, 주사, 천남성, 천오, 초오, 파두	한약재 품질 및 유통관리 규정 중 중독우려 한약재 품목

(자료 : 독성연구원)

- 또 한약재 복용으로 인한 신부전환자 발생보고는 오래전부터 있었습니다. 학계에서는 chinese herbal nephropathy (CHN)라고 명명하며 한약을 이용한 치료약물에 대한 강력한 규제를 요구해 오고 있습니다. 그러나 발암물질을 함유하고 있는 한약재로 알려져 있는 목통, 청목향, 마두령, 광방기 등이 시중에서 어느 정도 거래되고 있는지 거래량조차 파악하기 어려운 것이 현실입니다.

- 특히 우리나라의 경우 오래전부터 치료수단으로 한약이나 민간요법 등을 이용해 왔기 때문에 간독성을 유발할 수 있는 한약재를 비롯한 생약을 국민들이 아무런 경각심 없이 사용해 오고 있습니다. 그러나 국민 대부분이 한약에 대해 막연히 안전하다고 생각하고 있어 더욱 심각합니다. 결국 국민 대부분이 간독성에 무방비로 노출되어 있는 것입니다.

- 간질환 유병률이 높은 우리나라에서 한약 등 생약제제 사용에 대한 새로운 지침이 필요합니다. 한약복용에 따른 독성피해의 원인을 규명할 수 있도록 제도적인 장치를 마련해야 합니다. 식약청장의 대책을 촉구합니다.

◯ 저질한약재, 안전성 검사도 없이 유통

- 최근(8월) 한 방송프로그램을 통해서도 보도된 적이 있지만 저질 한약재가 관리도 없이 허술하게 유통되고 있습니다. 이는 한약재에 대한 안전성 검사가 제대로 이루어지지 않고 있기 때문입니다. 저질 한약재의 유통은 결국 한약재의 안전성 검사 업무를 맡고 있는 식약청의 책임입니다.

- 약사법 시행규칙에 따르면 의약품은 그 안전성과 유효성의 심사를 받도록 되어 있습니다. 실제로 국내 상용의약품 등은 대부분 단계별로 안전성, 독성, 약리작용, 임상시험성적, 외국의 사용현황 자료, 국내 유사제품과의 비교검토 및 당해 의약품 등의 특성을 중심으로 엄격한 심사과정을 거쳐야 합니다. 현재 국내에서 유통되는 한약이 500여종이 넘는 것으로 알고 있습니다. 현재 국내에서 유통되는 한약에 대한 안전성 검사가 이루어져야 합니다.

<한약재 유통실태>

- 소금 넣기, 흙 채우기, 돌가루 넣기, 뿌리만 써야하는 약재에 줄기까지 끼워 팔기

- 시중 유통 한약재의 40%이상 이산화황(표백제) 성분 검출

예) 속단(수입산) - 최고 3,037ppm(입법예고기준 10ppm의 303배 초과) 검출

- 검사대상 37종 중 3종에서 신종농약 검출

- 5품목에서는 인체에 치명적인 카드뮴이 WHO 기준인 0.3ppm을 초과하여 검출

(자료 : 2004. 8. 25 KBS TV 추적 60분 방송내용)

- 국민건강을 위협하는 저질 한약재가 안전성 검사 없이 계속 유통되고 있는 것은 문제입니다. 본 위원은 앞으로 한약의 안전한 유통관리 및 발전을 위해 계속해서 이 문제를 제기할 생각입니다. 식약청장은 각별히 유념해주기 바랍니다.

◯ 어린이 간손상도 문제

- 최근 덴마크 정부는 미국의 시리얼 생산업체인 켈로그의 비타민 강화제품 일부가 정기적으로 섭취할 경우 어린이는 간과 장이 손상될 수 있다고 발표했습니다. 또 임신부의 태아도 피해를 볼 수 있는 등 인체에 유해할 수 있다며 18개 제품에 대해 판매금지 조치를 내리기도 했습니다.

- 우리나라 어린이의 간손상 문제도 심각한 상황입니다. 어린이가 먹는 식품 중 간손상이 우려되는 것에 대해서는 특별한 관리가 필요합니다.

<⑦ 식품첨가물 관리>

건드리면 터지는 핵폭탄 ‘식품첨가물’

식품첨가물 관리 엉망…체계적 관리 시급

◯ 분석방법이 없다

- 식생활의 간편화, 다양화에 따라 가공식품, 인스턴트식품 등의 사용이 급증하면서 이와 더불어 식품첨가물의 사용 또한 증가하고 있습니다. 착색료, 향신료 등 식품첨가물은 수백가지에 이르며 이로 인한 사건들이 잇따라 발생하고 있습니다.

<논란대상인 주요 식품첨가물>

품명	용도	안전도	국내출하량(kg)	비고
아세설팜칼륨	인공감미료	안전하지 않음	3,167	-설탕 200배의 당도 -다량의 분해산물 아세토아세트아마이드 동물실험에서 갑상선 영향
식용색소 청색 제1호	인공착색제	안전하지 않음	61,714	-가장 많이 쓰이는 인공색소 -약간의 암 위험 주장
식용색소 적색 제40호	인공착색제	주의․추가실험 필요	640	-핵심 동물실험 결과 논란
식용색소 황색 제4호	인공착색제	특정인에게 유해	2,365	-아스피린 민감체질에 알레르기 반응
아스파탐	인공감미료	특정인에게 유해	64,746	-페닐케톤증 환자 피해야 -일부 어지러움증․두통보고
천연카페인	고미료	특정인에게 유해	49,000	-약한 의존성 -임신부 유산 위험 증가
L-글루타민산나트륨	조미료	특정인에게 유해	47,367,540	-일부 민감체질 두통, 메스꺼움 호소
아질산나트륨	발색제	안전하지 않음	4,389	-일부 발암 주장

(자료 : 미국 공익과학센터, 국내출하량은 식약청-2002년)

- 올해만 해도 햄, 소시지 등 육가공품에 발색제의 용도로 규정된 아질산나트륨의 과다사용, 어린이 기호식품 중 타르색소 및 인산염 사용, 스낵류 중 나트륨 과다 사용, 천연첨가물 중 젤라틴의 원료 문제 등 첨가물과 관련된 사건들이 줄을 잇고 있습니다.

- 미국의 공익과학센터(CSPI)는 인공감미료인 아세설팜칼륨이 갑상선에 악영향을 주고, 천연카페인은 임산부 유산, 아질산나트륨은 암 발생 가능성을 높일 수 있다고 경고하고 있습니다. 천연색소의 경우 합성색소와 달리 식품에 사용시 덜 해롭다고 막연한 생각을 갖고 있어 선호도가 높습니다. 그러나 천연색소도 안심할 수 있는 것은 아닙니다.

- 안나토 색소(Annatto Color)를 포함하여 우리나라에서 허용된 천연색소류 50종은 모두 사용기준이 설정되어 있습니다. 그러나 이들 색소에 대한 분석방법이 확립되어 있지 않다는 것은 문제입니다.

<식품첨가물과 부작용>

식품첨가물	부작용	비고(포함 가능)
방부제	중추신경 영향, 기관지염, 천식 암 유발 가능	햄, 라면, 단무지 등
화학조미료	두뇌장애, 성장장애, 대사장애, 쓴맛 못 느낌	맛소금, 라면 스프 등
표백제, 살균제	천식, 기관지염, 알레르기 유발	우엉, 도라지, 빵, 과자
산화 방지제	칼슘부족 유발	통조림, 냉동식품, 치즈, 식용유 등
착색제	아토피성 피부염, 비염, 천식 유발	사탕, 과자, 아이스크림 등
발색제	백혈병, 급성 구토, 발한 유발	햄, 소시지 등
유화제, 안정제	유해 화학 물질 흡수 촉진	아이스크림

(자료 : 신동천, 『식품첨가물과 건강』, 연세대 예방의학교실)

◯ 지정품목, 너무 많아 남용되고 있다

- 우리나라의 경우 식품첨가물 지정품목 수가 600가지나 됩니다. 이는 미국 470가지, 일본 444가지 보다 많을 뿐 아니라 Codex 총회에서 규격이 승인된 품목 367가지 보다 거의 2배 가까이 많은 숫자입니다.

- ‘식품첨가물사용에 관한 유럽연합의 기본지침’을 보면 식품첨가물은 다음의 경우에만 승인될 수 있습니다. ①기술적 필요성이 있어야 하며, 그 목적이 경제적으로나 기술적으로 실현 가능한 다른 수단에 의하여 얻어질 수 없는 것이어야 한다. ②과학적인 근거로 판단하건대 원하는 사용량이 소비자에게 어떠한 건강상의 해를 나타내서는 안된다. ③소비자를 오도해서는 안된다. 라고 되어 있습니다.

<식품첨가물 지정품목 수 현황>

구분	지정품목 수	비고
우리나라	600(603)	-화학적 합성품 408품목(411) -천연첨가물 192품목(192)
일본	444	공정서 수재 품목 수이며 별도로 천연첨가물 489품목 인정
미국	470	-착향료 및 관련물질 포함시 2000여종 -간접첨가물은 포함되지 않음
EU	296
Codex	367	-Codex 총회에서 규격이 승인된 품목

(자료 : 식약청 『식품의약품안전백서(2004년)』)

◯ 관리 및 기준에 문제가 있다…중복섭취 기준 없어

- 미국 공익과학센터의 식품첨가물 가이드라인을 보면 우리나라처럼 ‘안전하다, 안전하지 않다’의 흑백논리가 아닙니다. 안전, 과용 주의, 주의, 민감집단 섭취금지, 섭취금지의 5단계로 세분화되어 있습니다.

- 우리 식품위생법은 제품별로 식품첨가물 허용량을 규정하고 있습니다. 그러나 여러 가공식품을 한꺼번에 섭취하면 일일허용섭취량을 뛰어넘게 됩니다. 여러 첨가물을 함께 섭취했을 때의 위해성 여부를 종합적으로 평가해 기준을 설정해야 합니다.

- 특히 식품첨가물 기준이 약자와 어린이를 고려하지 않고 건강한 성인 중심으로 설정되고 있습니다. 어린이가 자주 섭취하는 식품의 경우 어린이에 맞는 기준을 설정해야 합니다. 이에 대한 대책을 촉구합니다.

◯ 한국인에 맞는 섭취량 평가가 필요하다

- 식품첨가물은 식품의 보존기간 연장과 맛, 기호성 등의 관능을 향상시킴으로서 상품의 가치를 높여줍니다. 그동안 식품첨가물은 가공식품의 맛과 보존을 위한 ‘필요악’으로 인식되어 왔습니다. 불가피하게 사용되고 있는 식품첨가물에 대한 소비자들의 불안감을 해소를 위해 안전성 확보는 필수적입니다.

- 식품첨가물의 경우 안전성 평가는 1956년에 설립된 FAO/ WHO 식품첨가물 전문가위원회인 JECFA의 일일허용섭취량(ADI)을 기준으로 하고 있습니다. 식품첨가물의 섭취량이 ADI 이하인지를 파악하지 위해서는 식품첨가물의 사용실태 및 섭취량 평가가 매우 중요합니다.

- 일본의 경우 약 30년전부터 식품첨가물에 대한 자국민의 1인당 평균 일일섭취량을 종합적으로 조사하여 식품첨가물의 안전성 확보를 위한 기초 자료로 활용하고 있습니다. 우리나라의 경우 첨가물의 안정성에 대한 정보를 거의 외국에 의존하고 있는 실정입니다. 그러나 식생활 패턴과 식품 섭취실태가 달라 이를 그대로 적용할 수 없습니다. 한국인의 식생활 양상에 적합한 평가방법을 확립해야 합니다. 그러기 위해선 무엇보다도 우리 국민의 식생활에 맞는 기초자료 확보가 필요합니다. 기초자료 확보 계획을 수립하여 보고해 주시기 바랍니다.

<⑧ 건강기능식품>

건강기능식품 광고심의 형식적으로 이루어지고 있다

2004. 8월 현재 기능성표시 부적합 한건도 없어

◯ 건강식품, 소비자상담 1위

- 최근 식품의 고유기능인 영양학적 가치 외에 건강에 대한 유익성을 제공하는 건강기능식품에 대한 관심이 지속적으로 증가하고 있습니다. 건강기능식품 관련 전문제조업소 등도 꾸준히 증가하여 2004.8.31 현재 219곳이며, 제조품목은 1,372품목으로 폭증하고 있습니다.

- 우리나라의 경우 국내 건강식품 시장규모가 2002년 1조5천억원, 2003년 2조원의 매출액을 기록하는 등 해마다 30%의 성장률을 보이고 있습니다. 현 추세라면 건강기능식품 시장의 규모가 2010년에는 10조원대에 이를 것으로 전망하고 있습니다.

<건강식품 소비자 상담건수>

구분	2001년	2002년	2003년
총 상담건수 (전년 대비 증가율)	414,256 (22.9%)	444,993 (7.4%)	437,935 (1.6% 감소)
할인회원권	9,152	23,737	9,835
건강식품	16,784	13,927	11,591
어학교재	10,442	12,018	9,897
이동전화서비스	15,578	11,007	9,292

(자료 : 한국소비자보호원)

- 그러나 무분별한 건강기능식품의 범람으로 인해 소비자들의 피해가 잇따르고 있습니다. 소비자보호원의 소비자 상담 현황을 보면 건강식품의 경우 2002년 상담건수가 13,927건으로 할인회원권에 이어 2위를 차지했으나 2003년에는 총 상담건수 437,935건 중 11,591건으로 1위를 차지하고 있습니다.  소비자단체의 상담사례를 분석해 건강기능식품 제도 정착에 활용할 필요가 있습니다.

- 건강기능식품은 일반식품과 의약품의 중간영역입니다. 건강기능식품 중에는 그 효과를 높이기 위해 식품에 사용이 금지된 약효가 강한 성분을 첨가하기도 하기 때문에 일반식품과는 차별화된 관리제도가 필요합니다. 따라서 건강기능식품에 의한 부작용 경험 소비자를 대상으로 위해 가능성을 꾸준히 모니터링해 나가야 합니다.

- 건강식품도 의약품 수준의 부작용 보고체계를 만들어 나갈 필요가 있습니다. 부작용 보고는 활성화가 무엇보다도 중요합니다. 소비자-시민단체- 식약청을 체계적으로 연결하여 부작용 보고가 활성화될 수 있도록 다양한 방안을 마련해야 합니다.

◯ 허위․과대광고 심의․단속 철저히 하라

- 허위․과대광고로 인한 피해도 점점 증가하고 있습니다. 식약청의 허위․과대광고 단속실적을 보면 2002년 1,394건에서 2003년 1,086건으로 줄어드는 것 같더니 2004.6월 현재 1,273건으로 폭증하고 있습니다. 그 중 건강기능식품의 경우 2003년 28건에서 2004.6 현재 34건으로 증가했습니다.

<허위․과대광고 단속실적>

구분	2002	2003	2004.6
단속건수	1394	1086	1273
행정처분건수	716	389	598
건강보조식품	48	28	34

(자료 : 식약청)

- 특히 식품제조․가공업자중 건강기능식품으로 분류되지 아니한 채 소위 ‘건강식품’이라는 이름으로 기능성 성분 또는 생약원료를 배합해 마치 건강기능식품인 것처럼 허위․과대광고를 하는 사례가 빈발하고 있습니다.  ‘건강식품’으로 표시되는 식품의 허위․과대광고는 곧바로 국민 건강 피해로 이어집니다. 단속을 강화해야 합니다. 이에 대한 대책을 촉구합니다.

- 식약청은 건강기능식품법 제16조에 따라 건강기능식품에 대해 기능성표시․광고심의제를 적용하고 있습니다. 2004. 8월 현재 건강식품 기능성표시․광고심의 현황을 보면 인쇄매체, 방송매체, 기능성표시 등으로 구분해 총 1,446건을 심의했습니다.

<건강식품 기능성표시․광고심의 현황>

심의대상	총계	심의결과
		적합	수정적합	부적합
	1,446	226(15.6%)	1,091	129
인쇄매체 등	1,112	148(13.3%)	874	90
방송매체 등	229	10(4.4%)	181	38
기능성표시	103	68(66%)	35	-
기타	2	-	1	1

(자료 : 식약청 『건강기능식품 기능성표시․광고심의 현황(2004년)』)

- 그중 적합이 226건(15.6%), 수정적합이 1,091건(75.4%), 부적합이 129건(8.9%)으로 나타났습니다. 그런데 기능성표시 심의대상 103건 중에는 적합 68건, 수정적합 35건이고 부적합이 한건도 없습니다. 적합율을 보더라도 68%로 인쇄매체 13.3%, 방송매체 4.4%에 비해 현저히 높습니다.

- 건강기능식품의 경우 기능성표시 심의과정에도 과학적 근거에 따라 충분한 검토가 이루어져야 합니다. 뿐만 아니라 기능성이 과학적으로 타당한 지, 기능성과 안전성을 확보할 수 있는 섭취량에 대한 기준은 무엇인지, 시험방법은 타당한지 등에 대한 검토가 필요합니다. 그럼에도 불구하고 적합율이 66%라는 것은 대단히 높은 수치입니다. 건강기능식품의 기능성 표시 및 광고심의가 합리적으로 운영될 수 있도록 건강기능식품 유형별 기능성 세부 표시․광고기준을 조속히 마련하여 보고해 주시기 바랍니다.

◯ 건강기능식품, 제대로 정착 가능한가?

(1) 품목 승인 충분한 과학적 근거 없이 이루어지고 있다

- 건강기능식품에관한법률이 2002. 8. 26 제정․공포되어 시행령과 시행규칙, 각종 기준과 고시가 만들어지기까지 2년의 시간이 흘렀습니다. 어떻게 보면 올해는 건강기능식품의 관리체계가 새로운 건강기능식품법에 의해 시작되는 원년으로 건강기능식품의 올바른 정착을 위해 매우 중요한 해입니다.

<건강식품 주요추진현황>

- 2002. 8.26 : 건강기능식품에 관한 법률 제정․공포

- 2003.12.18 : 동법시행령 제정․공포

- 2004. 1.31 : 동법시행규칙 제정․공포

- 2004. 1.31 : 우수건강기능식품 제조기준(GMP) 고시

(자료 : 식약청)

- 그러나 법의 시행 일정에 따라 기준과 규격 고시가 이루어지다 보니 과학적 근거에 대한 충분한 검토 없이 건강기능식품에 포함된 경우가 있다는 지적입니다. 과학적 근거가 부족한 품목에 대해서는 기능성과 안전성에 대한 재검토가 이루어져야 합니다.

(2) 수입건강기능식품, 국내제품에 비해 관리가 허술하다

- 수입건강기능식품 보다 국내에서 제조되는 건강기능식품이 더욱 엄격하게 관리되고 있어 형평성에 문제가 있습니다. 국내에서 제조되는 건강기능식품은 품목을 신고할 때 제품명, 성분, 표시 등 엄격하게 관리하고 있습니다. 반면 수입건강기능식품은 지방식약청에 수입신고만 하면 비교적 자유롭게 수입이 허용되고 있습니다.

- 이런 차이 때문에 영업을 하는 대부분의 판매업자들은 까다로운 국내제품을 제조하기 보다는 손쉽게 수입을 해 판매할 수 있는 수입건강기능식품을 선호할 수밖에 없습니다. 결국 국내에서 제조된 건강기능식품은 설자리를 잃고 수입건강기능식품이 국내 건강기능식품 시장을 장악하게 될 것은 불 보듯 뻔합니다.

(3) 농촌․노인 취약계층 피해 없게…철저한 유통관리 필요

- 건강기능식품의 정책방향은 ‘건강기능식품의 안전성 확보 및 건전한 유통관리 체계구축’에 있다고 해도 과언이 아닙니다. 저가의 수입 원료를 사용하고도 고가의 국산원료를 사용한 것처럼 속이는 경우를 방지하기 위해 주요원료의 원산지표시를 의무화할 필요가 있습니다.

- 건강기능식품 유통과 관련 농촌지역과 도서지역 등 취약지를 방문하여 정확한 제품정보 등에 어두운 연로한 계층을 대상으로 할부판매를 하고 있어 노인 등의 피해가 큽니다. 노인 등 취약계층에 피해가 돌아가지 않도록 단속을 강화해 나가야 합니다. 이에 대한 계획을 수립해 보고해 주시기 바랍니다.

<⑨ 냉동식품 위생 관리>

냉동식품 관리 소홀로 사각지대

수입냉동식품에 치사율 높은 식중독균 검출

◯ 바이러스 식중독 폭증하고 있다

- 최근 식생활의 변화와 맞벌이 부부의 증가로 간단하게 조리하여 섭취할 수 있는 식품을 선호하는 경향이 있습니다. 특히 식육이나 수산물 등을 사용하여 제조되는 냉동식품의 수입 및 국내 생산이 증가하고 있습니다. 그러나 나중에 데워서 먹는다는 이유로 엄격한 관리를 하지 않아 냉동식품 관리가 사각지대에 놓여 있습니다.

- 냉동식품은 어린이들이 선호하는 식품으로, 조리법이 간단하고 대량 공급이 가능한 장점이 있습니다. 집단급식소 등에 사용량이 많아 위생관리를 더욱 철저히 할 필요가 있습니다.

- 미국 등에서는 냉동식품에 의한 집단식중독 발생사례가 많으며 식품이 리콜 되는 사례도 보고되고 있습니다. 2002년 미국 식품안전검사청(FSIS)에서는 냉동 즉석식품인 터키와 닭고기에서 리스테리아를 검출하여 리콜을 명령한 적이 있습니다. 식중독균 검출로 인한 리콜사례는 지속적으로 보고되고 있습니다.

- 국내 유통 냉동식품에서도 식중독균 검출 사례가 지속적으로 보고되고 있습니다. 2003년 경인지역에서의 다소비식품인 냉동식품을 대상으로 식중독균 모니터링을 한 결과(「 수입 및 유통 냉동식품에서 식중독균 모니터링」) 가열 후 섭취하는 냉동식품 중 냉동전 비가열제품은 제조과정 중 가열이나 살균과정이 없어 식중독균이 검출될 가능성은 매우 높은 것으로 나타났습니다. 또 내부까지 완전히 조리하지 않을 경우 내부에 존재하는 식중독균으로 인한 위해가 발생될 가능성도 높은 것으로 조사됐습니다.

<수입 및 유통 냉동식품 식중독균 모니터링 결과 : 경인지역>

종류	부적합 건수	부적합률
대장균(E. coli)	9/125	7.2%
0157균(E. coli 0157:H7)	0/125	0
살로넬라균(Salmonella)	0/125	0
황색포도상구균(S. aureus)	2/125	1.6%
리스테리아균 (L. monocytogenes)	17/125	13.6%
장염비브리오균 (V. parahaemolyticus)	0/29

(자료 : 식약청 『식품의약품안전청연구보고서(2003)』)

- 가열 후 섭취를 하는 냉동식품 중 냉동 전 비가열제품 100건과 수입 냉동식품 25건을 분석한 결과 리스테리아균은 총 17건(13.6%)에서 검출됐습니다. 대장균은 총 9건(7.2%)에서 확인됐으며 황색포도상구균은 국내 유통식품에서 2건(1.6%)이 검출됐습니다.

- 미국 FDA 및 CDC에서는 리스테리아균에 의해 매년 1,600건의 식중독이 발생하고 400명이 사망하는 것으로 추정하고 있습니다. 우리나라도 식중독 발생환자수가 폭증하고 있으며 최근에는 전염성이 강한 바이러스에 의한 대형 집단식중독 발생이 증가하고 있습니다.

<식중독 발생현황>

구분	1999	2000	2001	2002	2003		2004. 6
					전체	바이러스	전체	바이러스
건수	174	104	93	78	135	14	94	7
환자수(명)	7,764	7,269	6,406	2,980	7,909	1,442	6,364	310
환자수/건	45	70	69	38	59	103	68	44

(자료 : 식약청)

<식중독 발생 현황-원인균별>

2003년	살모 넬라균	황색 포도 상구균	장염 비브리오균	바실러스세레우스	클로스트리디움퍼프린젠스	클로스트리디움보틀리움	캠필러박터제주니	바이러스	불검출	기타
135(건)	17 (12.6%)	13 (9.6%)	22 (16.3%)	3 (2.2%)	1 (0.7%)	1 (0.7%)	1 (0.7%)	14 (10.4%)	47 (34.8%)	16 (12.0%)
7,909 (명)	416 (5.3%)	808 (10.2%)	732 (9.3%)	198 (2.5%)	12 (0.1%)	3 (0.04%)	215 (2.7%)	1,442 (18.2%)	2,180 (27.6%)	1,903 (24.1%)

2004년 6월	살모넬라균	황색 포도 상구균	장염 비브리오균	바실러스세레우스	클로스트리디움퍼프린젠스	클로스트리디움보틀리움	캠필러박터제주니	노로 바이러스	불검출	기타
94(건)	14 (14.9%)	8 (8.5%)	3 (3.2%)	-	3 (3.2%)	-	2 (2.1%)	7 (7.5%)	27 (28.7%)	30 (31.9%)
6,364 (명)	430 (6.8%)	685 (10.8%)	105 (1.7%)	-	543 (8.5%)	-	121 (1.9%)	310 (4.9%)	1,569 (24.7%)	2,601 (40.7%)

(자료 : 식약청)

- 지난해와 올 6월까지 원인균별 식중독 발생현황을 보면 3대 식중독 유발균인 살모넬라균, 황색포도상구균, 장염 비브리오균을 비롯해 바이러스에 의한 식중독이 많이 발생하고 있습니다.

- 우리나라의 경우 아직까지 리스테리아균에 의한 식중독 발생은 없는 것으로 알고 있습니다. 그러나 리스테리아균은 강한 독성에 치사율이 높습니다. 실제로 리스테리아균은 0˚C에서도 생장할 뿐 아니라 실온이나 37˚C에서는 급격히 증식되므로 주의를 기울여야 할 필요가 있습니다. 이에 대한 관리대책이 절실합니다.

- 현재 냉동식품은 세균수, 대장균 등 규격기준이 설정되어 있어 이들 항목에 대한 분석을 실시하고 있습니다. 그러나 가열 후 섭취를 하는 냉동식품에 대한 미생물 규격기준은 따로 정하고 있지 않습니다. 호주의 경우에는 냉동전가열제품에 대해 대장균과 살모넬라균 등을 검사하도록 하여 식품위생에 만전을 기하고 있습니다. 가열 후 섭취하는 냉동식품이라도 식품 제조시 위생적이고 신선한 원료 사용 및 가공과정중의 위생처리를 위해 기준을 정할 필요가 있습니다.

<⑩ 의약품 부작용 보고체계>

WHO 이상반응 접수 250만건 중 우리나라 한건도 없어

‘의약품 부작용 보고제도’ 활성화 사실상 수수방관

◯ 의약품 부작용 보고체계 획기적 개선 필요

- 지난 8월 PPA 감기약 파동 관련 현안보고에서 본 위원을 포함해 다른 위원들의 지적도 있었지만 안전하고 합리적인 의약품 사용관행의 정착을 위해 의약품 부작용(약물이상반응) 보고제도는 반드시 개선되어야 할 부분입니다. 그러나 알면서도 제대로 하지 못하고 있습니다.

- 의약품을 시판하기에 앞서 하는 임상시험들은 해당 약물의 치료효능은 어느 정도 평가할 수 있지만 장기간에 걸친 관찰을 통하지 않으면 안전성을 완전히 평가하기는 어렵습니다. 따라서 시판 전에 파악하지 못했던 이상반응을 시판 후 조기에 파악하기 위해 효과적인 부작용 보고제도를 구축해야 하는 것입니다. 이는 예기치 않았던 중대한 이상반응으로 인하여 국민들이 피해를 입는 것을 예방하는 것으로 대단히 중요하고도 필수적인 일입니다. 그러나 의약품 부작용 보고제도가 활성화되지 않고 있습니다.

- 우리나라의 의약품 부작용 보고제도는 미국 FDA와 비교 했을 때 초라하기까지 합니다. 미국 FDA는 1969년부터 의약품 이상반응을 전산 입력하여 관리하고 있습니다. 최근에는 매년 25만건 이상의 신고건수가 접수되고 있으며, 전산 데이터베이스에는 그동안 신고된 250만건 이상의 이상반응 정보가 축적되어 있습니다.

- 특정 약물을 복용한 후에 이상반응을 경험한 환자나 그 주치의가 FDA의 이상반응 신고양식지에 이상반응의 내용을 기록하여 직접 FDA 또는 그 약을 개발한 제약회사에 자발적으로 신고하도록 권장하고 있습니다. 시판 전에 알려지지 않았던 중대한 이상반응인 경우 제약회사는 신고서가 접수된 날로부터 15일 이내에 FDA에 신고해야 합니다. 이러한 이상반응은 해당 약물의 시판 기간에 따라 정해진 정기적인 주기에 맞추어 보고하도록 규정하고 있습니다.

- 미국 FDA는 여기에 거치지 않고 신고된 이상반응 정보의 내용을 검토하여 그 결과에 따라 적절한 행정조치를 취합니다. 1980년 이후 미국에서는 18개의 주요 처방약이 시판을 중지 당하였는데, 그 가운데 16개의 약물이 이와 같은 자발적 이상반응 신고 자료에 근거한 조치였습니다.

- 영국에서도 황색카드체계라는 이상반응 모니터링제도를 도입해 1964년에 1,208건의 이상반응이 보고된 이후 보고 건수가 점차 늘어나 1980년대 후반부터는 연간 17,000 내지 18,000건의 이상반응이 보고되고 있습니다. 프랑스도 지역 약물감시센터를 늘이고 1985년부터 신고된 이상반응 정보를 전산입력하기 시작해 2000년에 17,063건이 접수되었으며, 그중 7,852건(46%)이 중대한 이상반응이었습니다.

- 세계보건기구에서도 국제 약물이상반응 모니터체계를 운영하고 있는데(웁살라모니터링센터) 현재까지 전산 데이터베이스에 입력된 이상반응 건수는 280만건 이상입니다. 우리나라도 1992년에 회원국으로 가입했습니다. 그러나 280만건 이상 보고된 이상반응 중 우리나라에서 보고된 건수가 하나도 없습니다.

- 우리나라 의약품 부작용 보고제도는 현재 의사․약사 및 소비자로부터 자발적 보고에 의존하고 있는데, 그 보고실적은 2002년 77건, 2002년 393건에 불과합니다. 이러한 결과는 보고체계의 미비점을 입증하는 것이라고 봅니다.

<연도별, 보고원별 의약품 부작용 모니터링 건수>

연도	2000	2001	2002	2003	2004. 6월
보고건수	155	361	77	393	162

보고원	병원	약국	업소	소비자	기타
2003	70	52	39	1	0
2004. 6월	55	3	116	8	5

(자료 : 식약청)

- 우리나라 의약품 부작용 모니터링제도를 획기적이고 실질적으로 개선하지 않으면 안됩니다. - PPA 감기약 파동 관련 현안보고에서 본 위원은 모든 의약품의 표장용기 등에 부작용 보고 방법을 알기 쉽게 표시하자고 제안한 적이 있습니다. 당시 전임 청장도 긍정적으로 검토할 것을 약속했습니다.

- 향후 국내에서 개발된 신약이나 외국에서 수입되는 약물들에 의한 드물지만 중대한 부작용, 인종적인 차이 때문에 발생할 수 있는 부작용들을 조기에 파악하지 못하게 돼 결국 국민들이 피해를 보게 됩니다. 이에 대한 대책을 촉구합니다.

<⑪ 식품위생감시 관련>

명예식품위생감시원 운영실태 문제점 많다

지난해보다 1,100여명 감소…감시활동도 저조

- 식약청은 식품위생감시 인력 부족에 따른 해소 방안과 식품감시행정의 투명성을 확보하기 위한 대안으로 명예식품위생감시원 제도를 도입․운영해 오고 있습니다.

<연도별 명예식품위생감시원 활동 현황>

년도	명예감시원수(A)	활동연인원(B)	활동일수(B/A)	비 고
2002	4,329	45,741	10.5
2003	5,175	49,548	9.6
2004(6월현재)	4,517	25,605	5.6

(자료 : 식약청)

- 2004.6월 현재 명예식품위생감시원 현황을 보면 6개 지방식약청에 456명과 16개 시․도에 4,061명 등 총 4,517명을 위촉해 운영하고 있습니다. 이는 2003년 5,175명 보다 1,114명 감소한 것입니다.

- 이들 명예식품위생감시원의 활동을 보면 2002년에는 1인당 평균 10.5일, 지난해에는 9.5일이었으나 올해 6월까지는 5～6일 정도에 불과합니다. 매달 1회에도 못 미치는 저조한 활동을 하고 있는 것으로 분석됐습니다.

<식품 제조․가공업소 등 현황>

계	식품제조 가공업	식품접객업	집단급식소	즉석판매 제조가공업	식품첨가물 제조업
1,003,398	20,911	725,614	20,841	71,722	468
	식품소분업	식품운반업	식품판매업 (수입판매업)	식품보조업 (방사선조사)	용기포장류 제조업
	9,277	734	151,652 (21,030)	240 (2)	1,939

(자료 : 식약청)

- 우리나라의 식품제조․가공업소는 약 2만1천개소이며, 식품접객업소의 경우는 약 73만개소입니다. 식품운반법 및 식품판매업 등 식품관련 영업소는 100만개가 넘습니다. 계속해서 식품관련 업소가 늘어나고 있고, 식중독 환자도 집단화, 대형화로 증가하고 있습니다. 식품감시활동이 그 어느 때보다 필요하다고 생각됩니다. 식품안전관리를 위해 명예식품위생감시원을 대폭 증원할 필요가 있습니다.