연 30만개의 태반 바이러스 검사 없이 유통

- 2003년 성병등 바이러스감염 태반 3,335개

☞ 인태반함유 의약품과 화장품에 대하여 묻겠습니다.

청장 연간 인태반 함유의약품과 화장품의 유통량이 얼마인지 아십니까?

○ 현황(식약청제출자료)

- 연간 30만 여개의 인태반 유통

- 인태반함유 의약품: 2003년 41개 품목 76억원

- 인태반함유 화장품: 2003년 13개 품목 44,641개

2004년 8월 현재 12개 품목 32,037개

* 2003년 연간 301톤 발생, 재활용은 259.5톤(환경부제출 자료)

- 동덕제약: 177.4톤/년, 화성바이오팜: 82.1톤/년

○ 환경부에 요청한 사항

- 2000.9.5: 환경부에 폐기물관리법 시행규칙 개정 요청

1) 공혈자 선정기준에 준하는 의약품 제조용 태반수집기준 마련

2) 산모에 대한 HBV, HCV, HIV, 암, 혈액질환, 및 매독 등 검사

3) 의료기관에서 의약품 제조용 태반을 하나씩 포장토록 의무화

- 2000.10.25 환경부에 재요구

․ 10.10 환경부 개정안에 반영되지 아니하여 재개정 요청

․ 2002년 8월 7일 3)만 반영

- 2003.8.19: 환경부에 재요청

○ 복지부에 요청한 사항

- 2003.11.27: 의료관계법령에 인태반관련 내용 반영 요청

주요내용: 의약품제조용으로 사용하는 태반에 대하여 공여자(산모)의 건강검진 확인과 재활용 동의등에 의료관계법령 반영 요청

- 2004. 3.12: 재요청

☞ 결국 복지부가 두 번에 걸친 재개정 요청을 모두 무시하여 성병등 바이러스 감염태반이 유통되고 있지요?

○ 2003년도 HBV, HCV, HIV, 암, 혈액질환, 성병감염자 출산 현황

	인원	비고
HBV	2
HCV	24
HIV	0
암	55
혈액질환	3,151
성병감염	103
합계	3,335

* 심평원 제출 자료

☞ 성병등 바이러스 감염 태반유통에 대한 법적 제도적인 장치가 없음. 2003년도의 경우 성병등 바이러스감염 태반 3,335개가 발생하였음. 따라서 이런 문제 있는 태반이 유통되고 있다고 볼 수 있음.

생물학적제재의 경우에는 각별한 관리가 필요함에도 불구하고 복지부의 보건안전대책 불감증에 대한 대책은?

☞ 청장은 인태반에 대한 바이러스검사를 위하여 폐기물관리법 시행규칙이 개정되어야 한다고 보는지? 아니면 의료관계법령이 개정되어야 한다고 보는지?

(폐기물관리법의 입법취지를 본다면 처음부터 복지부에 요구하였어야지 환경부에 요구하다가 복지부로 전환한 것에 대하여 추궁)

○ 현황 인태반유래 제조공정에 대한 바이러스 안정성에 대한 연구를 식약청이 하지 아니하고, 재활용업자인 동덕제약과 화성제약이 각각 녹십자피비엠연구소에 의뢰하여 연구중임.

○ 탈혈세척상의 차이점.

- 화성신약: NaCl수용액, 16시간이상 13회 반복실시

- 동덕제약: NaCl수용액, 6시간 30분 1회 실시( NaCl80~95kg 투입, 4시간 교반․삼출 각 2회 실시후 전제수로 세척한다고 주장하나 ,동 사실 미기록)

☞ 두 제조사간에 공법상의 차이가 있음. 공법상의 차이는 안전성에 대한 차이로까지 연결된다고 보는데, 견해는?

○ 연구결과시험종료 예정일

- 동덕제약: 2005년 3월

- 화성신약: 2004년 8월

☞ 화성신약은 시험이 종료되어 연구결과를 제출하도록 하였는데, 왜 제출되지 않았는가?

연구결과 보고서 제출시 본의원에게도 제출 바람.