품질검사도 받지 않은 화장품 3년 동안 272개 품목 유통.

- 기능성화장품 부작용 모니터링은 3년 동안 1건

○ 기능성화장품 국내생산 실적                    (단위: 억원)

구분	업소수	품목수	생산금액
2001	23	720	2,709
2002	43	1,291	3,127
2003	75	2,117	4,464

- 업 소 수: 2001년      23개 대비 2003년      75개는 326% 증가

- 품 목 수: 2001년     720개 대비 2003년   2,117개는 294% 증가

- 생산금액: 2001년 2,709억원 대비 2003년 4,464억원은 164% 증가

○ 화장품법 위반 단속결과                     (단위:  건수)

구 분				2002	2003	2004.6	합계
위반 사유	기 능 성 관 련		기능성화장품으로 오인될 우려가 있는 표시	17	26	22
			기능성성분함량부족			8
			의약품으로 오인될 우려가 있는 표시	7	32	26
	소 계			24	58	56
	품질검사	품질검사 미실시		23	210	19
		완제품검사미실시			7	3
		원료시험검사미실시		4	4	2
	소계			27	221	24	272
	기타			40	79	44
	계			91	358	124

* 2004년 약사감시계획: 기능성 화장품의 표시기재 사항

- 기능성 화장품 심사를 받지 아니한 품목의 허위‧과대표시 행위

- 기능성 화장품의 심사를 받은 범위를 초과한 허위‧과대표시 행위

- 의학적 효능‧효과 등의 표시 행위

- 기능성화장품 생산이 급격히 증가함에 따라,

화장품법위반 단속결과 중 기능성관련 위반 비율이 2002년 24건에서 2004년 6월 현재 벌써 56건으로 급격히 증가.

☞ 특히 의약품으로 오인될 우려가 있는 표시 위반이 급증하고 있는데, 이에 대한 대책은?

- 품질검사미실시(완제품검사 및 원료검사 미실시 포함) 화장품의 경우에는 안전성과 유효성에 대한 담보가 없는 상황임에도 불구하고 검사미실시 화장품에 대한 수거가 전혀 없음.

→ 이결과 2002년 27개 품목, 2003년 221개 품목, 2004년 6월 현재24개 품목 총 272개 제품이 품질검사도 없이 국민들에게 유통되었음.

☞ 청장, 품질검사미실시 제품에 대한 수거대책은?

○ 기능성화장품 수거 검사 현황                  (단위: 건수)

구분	수거 품목수	검사결과				진행중	비고
		계	적합	부적합	부적합률(%)
2003년	126	126	119	7	5.6	0
2004년 7월	94	19	10	9	47.4	75

- 기능성화장품 부적합율은 2003년 5.6%에서 2004년 7월 현재 47.4%로 급격히 증가

☞ 기능성화장품의 부적합율이 급격히 증가하고 있는데 원인과 대책

은?

○ 화장품 부작용 모니터링

- 화장품부작용: 의약품의 부작용에 비해 심각하지 않아 병·의원에서 치료받는 경우가 드문 편이며 알려진 부작용 유형으로 발진, 각질화, 여드름 악화, 피부탈색, 붉은 반점

- 부작용 모니터링: 소비자가 직접 식약청(의약품관리과) 또는 관할 지방청에 보고하거나, 한국화장품공업협회, 한국화장품공업협동조합, 대한미용사회중앙회등 관련협회를 통하여 보고

☞ 청장, 화장품과 기능성 화장품에 대한 부작용 모니터링에 대하여 2002년, 2003년, 2004년에 대하여서만 밝혀주기 바람.

	2002년	2003년	2004년 8월
기능성화장품	0건	0건	1건
화장품	0건	5건	1건

☞ 청장, 기능성화장품생산이 급격히 증가함에 기능성화장품과 관련된 화장품법 위반비율이 급속히 증가함에도 불구하고,

- 2002년은 기능성화장품, 화장품 모두 0건

- 2003년은 기능성화장품 0건, 화장품 5건

- 2004년은 8월현재까지 기능성화장품 1건, 화장품 1건에 불과함.

부작용모니터링이 기능을 상실하였다고 보아도 되는가?

○ 모니터링이 잘 안되는 이유

- 대부분의 소비자는 화장품의 부작용을 자신의 피부 또는 체질과 연관되는 것으로 인식하고, 회사 또는 소비자단체 등을 통한 보상 등 소극적으로 대응하고 ,

- 화장품 제조업자(수입자)는 새로운 부작용 발생시 보고의무가 있으나, 소비자 피해보상 등 자체 처리하는 것으로 마무리함.

☞ 이 결과 부작용사례가 안전성 및 품질개선에 반영되지 않고 있다고

보는데, 인정하는가?

☞ 본의원이 판단하기에 이런 현상이 발생하는 것은 국민들이 부작용

발생시 식약청에 신고하여야 한다는 사실조차 대다수가 모르고 있기

때문임. 국민들이 모르고 있다면 식약청이 국민들에게 부작용모니터링

에 대한 홍보를 게을리 한 것을 인정하는가?

☞ 본의원이 청장에게 제안을 한가지 하겠음.

화장품법 제10조를 개정하여 화장품 용기, 포장, 첨부문서(사용설명서)

에 부작용 발생시 식약청에 신고하도록 하는 내용추가 하는 것에 대한

견해는?