식약청‘금 실’허가취소 단행

- 의료기기 인･허가행정 투명성 높여야 -

- 지난 번 식약청 국정감사에서 본 의원이 지적한 금실허가문제에 대해 식약청이 2005년 9월 30일자로 의료기기 제조품목허가 취하를 한 것은 매우 적절한 일이라고 본다.

▸허가취하 방법상의 문제

- 하지만 제조품목허가취하를 식약청이 단행한 것이 아니라 해당 기업의 자진취하요청을 수리하는 방식을 취한 것은 자연스럽지 못한 방법이다. 이러한 일의 재발을 막기 위해 식약청은 스스로의 잘못을 인정하고 동 건에 대해 허가취소를 단행 한 것이 옳았다.

- 식약청이 해당기업으로 하여금 의료기기 제조품목 허가 자진 취소를 하도록 강요한 것은 아닌가?

▸계약서 위반에 따른 문제

- 동 제품의 제조와 판매에 대해 3개 기업이 제조와 판매에 대한 계약서를 체결한 것으로 확인되었다. 3개 기업이 맺은 계약서의 내용에는 동 제품에 대한 거래내용의 확정, 독점공급 보장, 유효기간, 계약의 변경, 권리 등의 양도 등 금지, 계약의 유보사항 등 기업간 거래에 있어서 민형사상의 관계가 명시되어 있다.

- 따라서 동 제품에 대한 허가취하가 합의 없이 이루어질 경우 국내기업간, 수출국가의 기업과의 분쟁이 발생하게 되어 있다. 그런데 식약청이 제출한 허가 자진 취하서류를 살펴보면 (주)○○○만 취하 신청을 하고 있다. 취소로 인한 기업간 문제점을 파악해보았는지?

▸수출의 문제점

- 26일 국정감사에서 식약청은 동 제품의 국내 판매는 하지 않고 수출만 하기로 각서를 받았으므로 허가취소를 하지 않기로 했다는 답변을 한 바 있다. 그렇다면 외국에서는 미용성형실로 사용해도 된다는 것이었는지? 우리가 불허한 것을 외국에 수출은 해도 된다는 것은 국제관계에서 바람직하지 않다고 보는데 이에 대한 식약청의 입장은 무엇인지?