2005. 9. 26.(월)	장 향 숙	www.ablelife.net
788-2170 / 784-4168		2005국정감사정책리포트5.

<식품의약품안전청>

엉터리 의료기기 유통시켜

엉터리 골다공증환자 1만6천명 양산

우리나라가 급격히 고령사회로 진입하면서 각종 노인성 질환에 대한 관심이 높아지고 있다. 특히 골다공증은 중년이상의 성인남녀에게는 누구나 쉽게 걸릴 수 있는 질환 중 하나로 대표적인 노인성 질환에 해당된다.

골다공증 여부를 판단하기 위해선 골밀도를 측정해야 하고, 일선 의료기관에서는 X-선장비를 이용하거나, CT를 이용하는 방식, 초음파를 이용하는 방식 등 다양한 형태의 의료기기를 사용하여 환자들의 골밀도를 측정한다. 의사는 측정결과에 따라 골다공증 진단과 처방을 한다. 그러나, 식품의약품안전청의 부실한 의료기기 허가관리로 인해 엉터리 골밀도측정기가 유통됐고, 결과적으로 수많은 사람들이 골다공증으로 오인되어 진료를 받게 된 어처구니 없는 일이 발생했다.

프로그램만 조작하면 누구나 골다공증환자가 된다

초음파골밀도측정기는 초음파를 이용해 사람의 골밀도를 측정하는 기기이다. 환자의 성별과 나이를 입력하고 손가락뼈의 골밀도를 측정하여 동일한 성별의 성인집단 평균골밀도와 비교한 값을 측정해 환자여부를 확인한다. 그런데 강원도에 소재한 휴먼테크피아(주)에서 만든 ‘스퍼스(SPUS)'라는 기기는 골다공증 진단을 쉽게 얻기 위해 프로그램을 조작했다. 환자의 상태와는 전혀 무관하게 프로그램만 조작하면 얼마든지 골다공증 진단을 얻을 수 있는 기기를 만들어 판 것이다.

휴먼테크피아(주)가 이용한 방법은 간단하다. 동일인이더라도 진단프로그램에 나이만 바꿔서 입력하면 누구나 골다공증 진단을 받도록 프로그램을 조작한 것이다.

이런 엉터리 방식으로 골다공증 진단 검사를 받은 인원만 지난 14개월 동안 1만6,343명에 이른다. 또한 같은 기간 이 기기를 사용하는 의원에서 골다공증 진단을 받고 진료를 받은 건수만 6만5,090건이고, 검사비용과 진료비용으로 지급된 액수도 5억여원에 달한다.이 의료기기를 사용한 의료기관이 총 238개 기관(중복기관 제외)인데, 2004년 1/4분기에만 10개 의료기관에서 359명을 진단했고, 2/4분기에는 69개 기관 2,774명, 3/4분기 127개 기관 4,886명, 4/4분기 183개 기관 5,413명을 진단했다. 올 2월 적발될 당시까지 추가로 2,911명이 진단을 받았다.(표-1 참조)

표-1           휴먼테크피아 SPUS 사용 의료기관 및 진료현황        [단위:건, 천원]

		사용의료기관수	측정건수(명)	검사비	골다공증 진료건수(건)	진료비
2004년	1/4분기	10	359	8,443	3,874	26,049
	2/4분기	69	2,774	66,045	8,976	85,259
	3/4분기	127	4,886	116,524	16,265	120,020
	4/4분기	183	5,413	128,602	21,366	149,980
2005년	1월	160	2,142	52,404	7,806	55,547
	2월	139	769	18,848	6,803	49,801
총계		238개 기관 (중복기관 제외)	16,343	390,866	65,090	486,656

* 국민건강보험심사평가원 제출자료.

식약청, 엉터리제품을 버젓이 허가해줘

‘스퍼스(SPUS)'가 식품의약품안전청의 허가를 받은 시기는 2003년 3월이다. 또한 허가 당시 문제점에 대해서 전혀 지적하지 않은 상태로 제품생산을 인정했고, 지난 2년여의 기간동안 아무 탈 없이 605대의 제품이 생산 유통됐다.이 기기를 구입한 238개 의료기관에서는 이 기기를 사용해 진단․처방까지 내리고 있는 상태였다.(표-2 참조)

식약청이 스퍼스(SPUS)의 문제점에 대해 파악한 것도 지난 12월로, 이 기기에 대한 민원이 들어오고 나서야 비로소 사실관계를 파악할 수 있었다.

표-2                 휴먼테크피아(주)  스퍼스(SPUS) 유통현황

총제조수량	폐기 또는 전시용	도매업소 보관량	의료기관 공급량
605대	77대	290대	238대

* 식품의약품안전청 제출자료. 총제조수량은 2004년 12월 23일 기준.

작년 12월에야 이 같은 사실을 파악한 식약청은 올 2월 3일에서야 전문가회의(의료기긱위원회)를 개최하고, 휴먼테크피아(주)의 대표를 불러 진술을 들은 후, 참석한 전문가들의 합의로 스퍼스(SPUS)의 사용중지를 결정했다. 그리고 그동안 스퍼스(SPUS)를 사용해 골다공증 진단을 받고 치료를 받고 있는 사람들의 경우, 전원에 대해 재검사할 것을 결정했다.

엉터리 의료기기, 고쳐서 다시 써라

그런데 더욱 납득하기 어려운 것은 이런 엉터리 기기를 유통시킨 제조업자에 대해 주무 당국인 식약청이 아무런 조치도 취하지 않았다는 점이다. 단지 현재 사용 중인 기기를 회수하여 프로그램만 다시 설치한 후 의료기관에서 사용할 수 있도록 결정을 내린 것이다.

일반적인 약사법 위반자나 식품위생법 위반자의 경우, 위해식품이나 의약품을 유통시켰을 경우에

작게는 행정처분에서 형사고발까지 다양한 처벌을 받는 관행에 비해 너무나 어처구니없는 결정을 내린 것이다.

식약청에서 밝힌 사유는 간단하다. “자신들이 허가할 당시에는 기계의 물리적 효과와 성능에 대해서만 허가를 했고, 프로그램은 허가사항에 없었기 때문에 처벌할 수 없다”는 것이다. 결국, 책임을 져야할 제조업자와 관리해야할 식약청은 쏙 빠져 버린 채, 의료기관에서 진단받은 환자들만 피해를 본 것이다.

초음파골밀도측정기,

의원에서 주로 사용되지만 진단 신뢰성은 의문

현재 우리나라에서 사용중인 초음파골밀도 측정기는 총 3,419개(2004년 기준)인 것으로 파악되고 있는데, 대다수의 기기가 의원급 의료기관에서만 사용되고 있다. 이렇게 의원급에서 주로 사용되는 이유는 다른 X-선 검사기나 CT보다 가격이 상대적으로 저렴하고 사용이 간편하기 때문이다.(표-3 참조)

그러나, 문제는 이런 초음파골밀도 측정기의 측정 신뢰도가 X-선 검사나 CT보다 현저하게 떨어진다는 점에 있다. WHO는 이미 1994년에 초음파기기보다 X-선촬영장치가 더 정확하다는 사실을 확인한 바 있고, 2004년도 미국 ISCD(골밀도 전문가학회)는 ‘초음파기기마다 WHO 기준을 적용하면, 그 수치가 다르게 나오는 현상 때문에 초음파기기를 사용해 골다공증을 판별하는 것은 무리’가 있다는 결론을 내린 바 있다.

우리나라 식약청 역시 초음파측정기를 이용해 골다공증에 대한 확진을 내려선 안된다는 결론을 내린 바 있고 (「초음파골밀도측정장비 성능확보방안 보고서」 인용), 지난 4월 8일에 개최된 의료기기위원회의 회의결과도 초음파진단기를 보조장비로만 활용해야 한다는 논의가 이뤄진 바 있다.

결국 초음파측정기의 경우 이번 스퍼스(SPUS)와 같은 문제는 물론, 의원급 의료기관에서 광범위하게 사용되고 있는 초음파측정기 역시 기기의 신뢰성에 상당한 문제점을 안고 있다는 점을 지적하고 있는 것이다.

표-3                   골밀도 측정기 사용 현황(2004년 현재)

	양방사선 골밀도검사기	정량적전산화 단층골밀도검사기	초음파 골밀도측정기	기타(5종)	총계
종합전문병원	53	2	2	3	60
종합병원	138	58	24	21	241
병원	110	165	139	127	541
요양병원	2	3	25	12	42
의원	246	208	3,210	1,471	5,135
보건소	8	1	6	12	27
보건지소	-	-	-	1	1
보건의료원	3	2	4	5	14
한의원	-	-	9	-	9
계	560	439	3,419	1,652	6,070

*양방사선골밀도검사기 : X-ray 방식, 정량적전산화단층골밀도검사기 : CT 방식

*건강보험심사평가원 제출자료

<장향숙의 정책대안>

1. 진단용의료기기에 대한 사후관리방안을 수립해야 한다.

의료기기법에 의하면 의료기기는 안전성과 유효성에 대한 검증과정을 거치도록 되어 있다. 초음파골밀도측정기와 같이 진단을 위해 사용되는 의료기기의 경우, 그 성능이나 유효성이 매우 중요하다. 환자에 대한 각종 의료행위의 가장 기본이 바로 진단과정에 있기 때문이다. 따라서 주무관청인 식약청은 진단용의료기기에 대한 사후관리방안을 마련하고, 불필요한 과잉진료행위가 일어나지 않도록 관리감독을 강화해야 한다. 국민건강에 위해를 미치는 의료기기에 대해서는 처분을 강화하여 스퍼스(SPUS)와 같은 어처구니 없는 상황이 재발하지 않도록 해야 한다.

2. 의원급 의료기관에서 광범위하게 사용되고 있는 초음파진단기에 대한 정도관리가 필요하다.

초음파 진단기의 경우, 효과와 성능에 대한 논란이 많다. 특히 우리나라의 경우, 초음파진단기에 대한 명확한 지침도 없는 상태여서, 사후관리 방침조차 세우기 어려운 상태이다. 시급히 우리나라 실정에 맞는 정도관리 지침을 마련하고 초음파진단기에 대해 정도관리에 들어가야 한다.