“국가 임상시험시설 지원사업 분석”

■ 현 황

▸ 필요성

-  의약품을 개발하는 과정 중에 인체에 대한 안전성과 유효성(약효) 및 부  작용을 평가하는 일련의 과정임. 임상시험대상 및 평가항목에 따라 4단  계로 분류됨.

- 선진 임상시험기반 구축을 통하여 임상시험 해외 의존도를 낮추고 국제  공인임상시험시설을 설치하여 다국가 임상시험을 유치를 통해 국제 임상  시험의 아시아 태평양 거점국가로 도약.

-  한국보건산업진흥원의 연구(2004.7)에 의하면 총 신약개발비 중 임상 단  계가 차지하는 비중이 50%이상임. 또한 2000년도 기준으로 전 세계 임상시험 시장규모는 약 420억 달러임.

제조승인신청 5%, 新물질 발굴 10%, 前임상 35%, 임상 50%

▸ 사업목표

- 2014년까지 선진국 수준의 임상시험기반 확보를 위해 선진국 수준의 임상시험센터 15개 확보(기존 4개→15개) / 해외의존도 20% 감소

- 국제임상시험 국내 유치(2003년 44건→2014년 500건)

- 국내 임상시험결과의 선진국 승인(2003년 1건→2014년 15건)

- 임상시험 전문인력 양성(2004년 실무자 600명→5000명)

- 임상시험 기술수준의 향상(2003년 선진국대비 15~20%→80%)

▸ 우리나라 현주소

- 임상시험설비에 대한 국제 기준이 별도로 있지는 않으나 한국제약의학회에서 판단하는 임상시험 수행 실적에 기초한 선진국 수준의 임상인프라에 근접한 국내기관은 서울대학교 임상시험센터, 서울아산병원 임상시험센터, 삼성서울병원 임상시험센터, 연세대학교의료원 임상시험센터이다.

- 국가과학기술지도(NTRM, 2002)에 따르면 국내임상시험 기술수준은 선진국 대비 15-20% 수준인 것으로 평가하고 있으며 이는 임상시험인프라(전용시설, 전문인력) 취약에 따른 것으로 분석하고 있다.

■ 문제점 분석 및 질의

▸ 국제인증 임상시험기관 부재

- 제약협회가 조사한 자료에서 2002년 1월까지 국내 제약기업이 기술 수출한 14건 중에서 세계시장의 75%를 차지하는 선진국 판권을 보유한 사례  가 단 한건에 불과하다.

-  하위 단계에서 기술 수출을 하게 되면 최종 제품개발이 성공했을  때의 막대한 이익을 고스란히 외국 제약사에 빼앗기는 결과를 가져오게 된다. 국내에서 임상시험 후 제품화한 경우 해외시장 진출의 어려움이 있다.  왜냐하면 현시점에서는 국제적 기준에 부합하는 인증된 임상시험기관의 부재로 인해 국내 임상시험결과가 외국 규제당국에 의해 인정을 받기 어렵기 때문이다.

본 위원실에서 파악한 바에 의하면 동물임상시험시설의 경우 현재 성균관대학교 의과대학(수원캠퍼스)이 국내에서는 유일한 국제공인 동물임상실험시설로 인증 받고 있으며, 현재 연세대학교 의과대학과 서울대학교 의과대학 등에서 국제인증기준을 갖추기 위한 준비와 노력을 기울이고 있는 것으로 파악됨.

▸국가지원 부족

- 동 사업은 의료기관 및 바이오산업과의 연계가 가능한 보건복지부의 특성을 잘 살린 보건복지부의 고유의 사업임에도 불구하고 그 동안 임상 시    험 기반 관련 국가지원사업이 부족하였다.

▸10년간(2005~2014) 425개 과제 1,400억원 투자계획

✤ 소요예산 및 추진일정 (단위: 억원)

단 계	목 표	사 업 비
		년도	총액	정부	민간
1단계 (2005~2008) 740억원	- 임상시험 전문인력 양성 기반 구축 - 임상시험 자력기반 강화	2005 2006 2007 2008	140 180 220 200	80 100 120 110	60 80 100 90
2단계 (2009~2011) 400억원	- 임상시험전문인력의 질적 양적 증가 - 임상시험기반 활용을 통한 국내 임상개발능력 향상	2009 2010 2011	120 160 120	120 90 70	100 70 50
3단계 (2012-2014) 160억원	- 전문인력 활용을 통한 임상시험 수준의 선진화 - 국제 임상시험 유치 및 아 태 임상 시험 거점국가로 도약	2012 2013 2014	80 50 30	50 35 25	30 15 5
총 계			1,400	800	600

❇ 자료: 지역임상시험기반지원사업을 위한 사전 기획연구.

한국보건산업진흥원 . 2004. 7

■ 기대효과

▸경제적 기술적 효과

-  임상시험 해외 의존도 감소에 따른 연간 신약개발 경비절감 약 800억원이 절감되고  신약개발의 국내임상시험을 통한 고부가가치 이익 실현

- 새로운 의약품, 의료기기, 의료기술의 국내 환자 조기 적용, 임상의학발전을 통한 국내 의료기술의 선진화에 기여

-  국내 신약개발 관련 고급 기술 / 정보의 국외노출 방지

-  국내 제약 산업은 물론 의료기기, 의료소재, 기능성 식품, 화장품 및 한방천연물 등 인체에 대한 안전성과 유효성 검증이 필요한 다양한 산업분야의 임상시험에도 활용 가능

▸사회적 효과

-  지역별 거점 임상시험센터를 통한 임상연구 활성화로 기초의생명과학의 전국적 확산 유도 및 국가균형발전 도모

- 고급 전문 인력인 임상시험 관련 분야의 인력에 대한 고용 창출

- 관련분야(약학, 간호학 등)의 특성에 기인한 여성전문인력 활용에 기여

- 국내 임상시험의 질적 향상 및 신뢰도 증가에 따른 국가적 이미지 상승

■ 정책대안

- 국내 임상시험인프라를 확충하여 임상시험을 활성화한다면 개발정보의 해외누출을 막고 개발과정의 이익을 국내에서 소화할 수 있으며 최종제품 판매를 통한 개발가치의 극대화를 도모할 수 있음.

- 다국가 임상시험을 적극적으로 유치해야 함. 국내에서 수행된 외국제약사의 다국가 임상시험 결과들이 외국 규제당국에 의해 승인되어 세계적으로 통용되는 경우가 빈번해 진다면 국내 임상시험기관의 권위가 인정받게 되고 향후 국내 개발 의약품의 해외진출이 원활하게 될 것임.

- 국가 임상시험의 수준이 올라간다는 것은 제도, 연구시설, 환자pool 등 복합적인 메디컬 인프라의 수준이 총체적으로 향상되는 것을 뜻하며 이를 통하여 국내 신약개발의 활성화 및 임상시험 자체의 산업화를 통한 국가경제에 기여라는 두 마리 토끼를 잡을 수 있음. 따라서 국가적으로 임상시험센터지원에 각별한 관심과 투자가 필요함.

- 지난 10월 5일 가톨릭 서울대교구는 배아줄기세포연구가 생명윤리에 어긋난다고 비판하고 대안으로 성체줄기세포연구에 100억원을 연차적으로 지원하기로 발표함. 성체줄기세포는 우리나라도 상당한 경쟁력을 가진 분야임. 이에 대한 임상시험시설이 갖추어질 수 있도록 보건산업진흥원이 관심과 노력을 기울여야 할 것임.

국내에서 연간 수백여건이 실시되고 있는 골수이식수술의 근본은 성체줄기세포의 이용임. 최근에는 심근경색 뇌졸중 등 다양한 질환으로 임상시험이 한창임.