고경화 국회의원 www.kokh.net	보 도 자 료 2005 식약청 국정감사				한나라당
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	배포일	2005년 9월 26일	매수	6 매

美 피츠버그대 교수, 한국 불활화 안전성 장담 못 한다

혈액관리부실·감시체계 및 규정미비·검사체계의 수준차이 감안해야

○ 최근 에이즈 환자의 혈액으로 만든 혈액제제의 유통 사건과 관련해, 식약청은 에이즈 환자의 혈액으로 만들어진 제품이라 하더라도 제조공정에 투입되지 않은 원료에 대해서만 폐기조치를 내리고, 창고에 보관중인 제품은 그대로 판매하도록 방치하였음.

○ 고경화 의원(한나라당 보건복지위원회)은 이와 같은 조치의 타당성에 대해 미국 피츠버그 의과대학의 이형기 교수에게 문의하였고 이에 이 교수는 분석보고서를 보내왔음.

- 참고로 이형기 교수는 서울대학교 의과대학을 졸업, 동 대학원에서 석·박사 학위를 취득하고 미국 FDA 연구원, 캘리포니아주립대학 교수 등을 역임한 바 있음.

○ 이 분석보고서에 따르면 1998년 미하원의 '정부 개혁 및 감시 위원회 인적자원 소위원회'의 요청에 따라 미연방정부감사원(The US General Accounting Office)이 의회에 제출한 보고서는 다음과 같이 밝히고 있음.

- 이 보고서는 “매우 정교한 선별검사법도 혈장완제품을 생산하기 위해 사용된 제 공정이 GMP를 따르지 않는다면 아무런 소용이 없다…최근 FDA의 실사 결과보고서는 많은 생산업체들이 GMP 기준을 지키고 있지 않음을 여실히 드러내고 있다…바이러스 제거 및 불활화 공정과 관련된 GMP 규정을 엄격히 준수하는 것이 전제되지 않는다면, 혈장제품의 안전성은 위협받을 수밖에 없다.”고 지적하고 있음.

제조 · 품질관리기준(Good Manufacturing Practices, GMP)

- 즉, 혈액제제의 안전성은 단순히 불활화 공정과 같은 기술적인 부분만으로 확보되는 것이 아니라, 제조업체들이 규정을 완전하게 관리된다는 전제하에서만 가능하며, 선진국인 미국의 생산업체들 조차 GMP규정을 준수하고 있지 않으므로 안전하다고 장담할 수 없음을 지적하는 것임.

○ 또한 이형기 박사는 이 글에서 “식약청이 담당한 혈액제제의 안전성 관리의 제도적 기반이 매우 허약하다”면서 “국내 현실이 이러함에도 불구하고 불활화 공정 도입으로 바이러스 오염혈장이 일부 공정에 투입됐더라도 제품의 안전성에는 문제가 없다‘고 강변하는 것은 식약청이 혈액제제의 생산에서 감염성 질환의 전파를 예방하기 위해 원료수급부터 생산공정 전반에 걸쳐 철저한 GMP 제도 확립 및 실사를 통한 검증이 무엇보다 중요하다는 기본을 모르는 소치이거나, 아니면 손바닥으로 하늘을 가리려는 것처럼 매우 대담하고 불순한 의도에서 나온 주장이라고 해석할 수밖에 없다”고 역설하고 있음.

- 이에 과연 이형기 교수의 이 같은 지적대로 생산공정 전반에 걸쳐 철저한 GMP 제도 확립 및 실사를 통한 검증이 이뤄졌는지, 그리고 미국의 제도를 그대로 도입할 만큼 제도와 기술이 선진국 수준에 도달했는지 여부에 대해 식약청과 각 제약사에 자료를 요청해 검증을 시도해 보았음.

■ 문제점1 - 모 제약사 4년간 GMP 정기실사 안 해

○ 국내의 대표적인 혈장분획제제 생산업체인 모 제약사를 기준으로 볼 때, 지난 2001년에 한 번 GMP 준수여부에 대한 실사가 이뤄졌을 뿐 그 후로 4년간 이 제약사의 GMP 준수 여부에 대한 실사가 이뤄지지 않은 것으로 확인됨.

○ 이는 미국 FDA의 경우 지난 1990년대 이후 혈액을 취급하는 모든 산업체에  대한 현장 실사를 강화해 적어도 2년에 한 번 정기적인 실사를 실시하고 있는 것과 매우 대조적임.

- 식약청 역시 ‘생물학적제제등제조및품질관리기준평가실사지침’에서 과거 2년간 실사를 받지 아니한 업소를 대상으로 정기실사를 실시하도록 하고 있음.

■ 문제점 2 - 60일간 보관(60-day inventory hold) 규정의 준수여부

○ 미국의 대표적인 제약사인 박스터사와 아벤티스사 등에 확인해 본 결과, 이들은 원료 혈장을 제조공정에 투입하기 전에 반드시 채혈일로부터 60일을 보관하도록 하고 있음 (60-day inventory hold)

- 이는 잠복기(window period) 등의 문제로 바이러스를 미처 검출하지 못한 경우 후에 오염혈액 통보(LOOK-BACK 통보)가 왔을 때 원료 혈액을 폐기할 수 있는 기간을 벌기 위해서임.

- 그러나 이번에 에이즈 혈액 사건이 발생한 2004년~2005년 초의 경우 적십자는 30일 미만의 기간만 혈장을 보관했으며 현재도 약 45일간만 혈장을 보관하고 있음.

■ 문제점 3 - 위험성 높이는 2단계 통보 절차

○ 이미 공급된 혈장이 바이러스에 오염된 사실이 추후에 밝혀진 경우에 조속히 적십자사가 제약사에 통보를 해주는 것(LOOKBACK)은 안전한 원료 공급을 위해 매우 중요한 부분임.

- 그래서 미국에서는 이런 경우 검사기관에서 직접 제조사에 통보를 해서 생산공정에 원료를 투입하지 않도록 하고 나중에 그 처리 결과를 FDA에 공급하도록 의무화 하고 있음. 그만큼 빠른 조치가 가능함.

- 그러나 우리나라의 경우 적십자가 이를 먼저 식약청에 보고하고 나중에 식약청이 제조사를 통보를 하는 불필요한 절차를 두고 있음.

- 이번에 문제가 된 김 모씨 건의 경우도 식약청이 적십자사로부터 통보를 받은 지 3일이 지나서야 제약사에 이 사실을 유선상으로 통보했고, 문서상으로는 6일이 지난 5월 2일에야 “제조공정에 투입하지 말 것”을 요청해서 늑장대응이라는 지적을 받음.

- 식약청은 지난 5일 발표한 해명자료를 통해 “대한적십자사로부터 통보받은 감염우려 혈장에 대하여는 제조업소에서 추가공정이 진행되지 않도록 우선 신속하게 유선통화를 하는 것을 원칙으로 하고 있다”면서 “4.26일(화) 17:53분에 해당과(생물의약품과)에 접수되어 3일이 지난 29일(금) 오전에 유선조치되었다”는 사실을 인정함.

■ 문제점4 - 선진국은 바이러스 5종에 대해 NAT검사…국내는 2종만

○ 사전에 바이러스에 오염된 혈액을 걸러내기 위한 NAT검사의 경우도 검사 항목에 있어서 선진국과 크게 차이를 드러내고 있음.

- 환자들은 혈액제제의 안전성을 위해서 HIV, HBV, HCV, HAV, B19 등에 대한 PCR을 요구하고 있으나, 대한적십자사는 HIV와 HCV에 대한 검사만 하고 있음

- 혈장제제를 생산하는 업체들의 연합체인 Plasma Protein Therapeutics Association(PPTA)에서도 NAT Testing Standard를 마련해, HIV, HBV, HCV 및 B19에 대한 NAT검사를 자발적으로 수행하고 있으며, 미국 박스터사의 경우 HIV, HBV, HCV, HAV, B19에 대한 PCR검사를 실시하고 있는 것과 대조적임.

■ 문제점 5 - 사전 검사 절차의 미비

○ 혈장분획제제를 만드는 과정에서 원료에 대한 안전성 검사의 수준에 있어서 명백한 차이를 드러내고 있음.

- 먼저 세계적인 제약사인 박스터 측에 혈장원료의 생산공정 투입 이전에 어떤 바이러스 검사단계를 거치는지 조사를 해 보았음.

- 그 결과 이 제약사는 500명 미만의 샘플을 투입한 미니풀(mini-pool)에서 1차적으로 HIV바이러스 등에 대한 검사를 실시하고 나서, 생산 풀(production pool)에서 다시 한 번 검사하는 방식을 취하고 있음

- 이 같은 절차를 취하는 것은 1천명 이상의 혈장이 투입된 생산풀에서 검사를 할 경우 오염 혈액이 있어도 검출해 낼 가능성이 매우 적기 때문에 미니풀 단계에서 안전하게 걸려내기 위함임.

- 그러나 적십자사 혈장분획센터의 경우 미니풀 검사 과정 없이 약 1,250명 분량의 혈액이 투입된 생산풀에서 PCR도 아닌 EIA검사만을 실시하고 있어 사실상 이를 통해 바이러스를 검출해 내기 매우 어려운 상황임.

- 제약사의 경우에도 적십자사가 공급하는 혈장에 대해서는 미니풀 검사를 실시하지 않음.

■ 대안

○ 이처럼 국내 혈액제제의 안전성은 원료를 공급하는 적십자사의 관리부실을 포함해서 관련 규정의 미비, 제조공정에 대한 정기적인 실사의 부재, 검사체계의 수준 차이 등을 종합적으로 고려해 볼 때 아직 선진국의 수준에 이르지 못했다는 점을 인정하지 않을 수 없음.

- 따라서 국내 혈액제제 생산공정에 대한 제반 요건이 이와 같이 선진국 수준에 이르지 못함에도 불구하고 미국의 지침을 그대로 가져와서 생산공정 이후에 에이즈환자의 혈액으로 만든 것이 명백한 약품까지도 그대로 출고하도록 하고 있는 식약청의 조치는 우리의 현실과 맞지 않는다는 판단임.

- 이형기 박사 역시 분석보고서에서 “식약청이 FDA와 표면상으로 동일 또는 유사한 규정에 따라 조치를 취했기 때문에 혈액제제의 안전성이 확보된다는 주장은, 공식을 알면 누구나 복잡한 수학문제의 정답을 맞출 수 있다고 쉽게 가정하는 것처럼 매우 위험천만한 발상이다”고 지적하고 있음.

- 따라서 우리의 혈액안전관리 수준과 혈액제제의 제조공정에 대한 관리수준이 선진국 수준에 이를때까지 만이라도 국민들을 안심시킬 수 있도록 즉각적인 지침의 개정이 필요할 것임. (끝)