2005. 10. 5.(수)	장 향 숙	www.ablelife.net
788-2170 / 784-4168		2005국정감사정책리포트13.

<국민건강 위해사범>

사건만 저지르고

책임은 안진다

- 의약품, 식품, 의료기기, 화장품업체 중

벌금 체납, 316개업체 17억원 규모 -

의약품, 식품, 의료기기, 화장품산업은 국민의 건강과 밀접한 연관을 맺고 있다. 때문에 각각의 영역별로 약사법, 식품위생법, 의료기기법, 화장품법 등에 의해 업무의 한계와 범위를 엄격하게 제한하고 있고, 위법행위가 적발됐을 경우 주무관청인 식품의약품안전청은 행정처분을 내려 일정 기간 이상 업무에 복귀할 수 없도록 제한하거나, 과징금․과태료(이하 ‘벌금’)를 부과하는 방식으로 규제를 가하고 있다. 국민건강과 관련이 있는 만큼 엄격한 도덕성과 기업윤리가 필요하기 때문이다. 그러나 일부의 경우에는 위법행위를 저지르고도 고의로 벌금을 납부하지 않거나 회피하는 등 기업의 윤리와 도덕성을 상실한 업체가 상당수 있고, 그 유형도 다양한 것으로 나타나고 있다.

(※과징금․과태료를 부과하는 경우: 업체의 위법사항이 적발되면 식품의약품안전청은 위법행위의 경중을 따져 일정 기간 이상의 업무정지 등 행정처처분을 내린다. 업무정지 처분을 받을 경우, 업체의 입장에서는 경영상의 손실이 크기 때문에 이를 금액으로 환산하여 돈으로 대신 납부하고 업무는 계속할 수 있도록 허용하고 있다. 이때 매겨지는 금액이 과징금이다.)

<첫 번째 유형. ‘뻔뻔형’>

“돈이 있어도 벌금은 낼 수 없다”

과징금이나 과태료를 납부하지 않는 업체들 중에 가장 문제가 있는 유형이 ‘돈이 있어도 벌금은 안내는’ 업체들이다. 이른바 ‘뻔뻔형’이다.

의료기기제조업체인 한미스위스광학(주)은 2005년 4월 ‘시력보정용안경렌즈’를 허가받지 않은 제조업소에서 만들어 판매하다가 의료기기법 6조, 11조, 19조 위반으로 업무정지 6개월에 벌금 5천만원을 부과받았지만 납부기일이 지난 현재까지도 돈이 없다는 이유로 벌금을 납부하지 않았다. 한미스위스광학(주)은 2004년 생산실적만 280억에 달할 정도로 우량업체이다. 이런 업체가 5천만원이 없어서 벌금을 납부하지 못한다는 것은 말이 안된다. 같은 의료기기 업체인 (주)대영메디칼은 의료용 X-선 장치 7대를 허가받지 않고 수입해 판매한 혐의로 2005년 2월 약사법 34조 위반으로 6개월 수입업무정지에 벌금 5천만원을 부과받았다. 이 회사 역시 2004년 수입실적만 400만 달러에 달하지만, 역시 돈이 없다는 이유로 납부기한까지 벌금을 내지 않았다. 이외에도 회사의 규모나 생산활동을 기준으로 봤을 때, 충분한 재정적 여력을 갖추고 있으면서도 벌금납부를 회피하는 기업들이 다수 있는 것으로 나타났다.(별첨1 참조)

<두번째 유형. ‘나몰라라(재범)형’>

“이미 적발된 상태이지만, 아랑곳하지 않고 또 위법행위 저질러”

두 번째는 ‘나몰라라(재범)’형이다. 이미 위법행위를 저지르고 행정처분을 받았지만, 벌금도 내지 않은 상태에서 또 다시 적발되는 경우이다.

제약업체인 한국웰팜(주)는 2002년 품질검사장비 미비로 인해 3개월 업무정지에 3,500만원의 벌금처분을 받은 상태였지만, 납부하지 않고 있다가 2004년 8월 또다시 무허가로 향정신성의약품인 ‘덱스트롬메토르판 단일제’를 제조판매하다 적발돼 또다시 6개월 업무정지에 5천만원의 벌금을 부과받고, 현재까지 납부하지 않고 있다. 의료기기업체인 이수테크(주) 역시 2003년 7월 인터넷 홈페이지를 통해 과대광고를 하다가 적발돼 4개월 업무정지에 720만원의 벌금을 부과받은 상태에서 불과 20여일 후에 또다시 허위과대광고로 적발돼 업무정지에 벌금 360만원을 추가로 부과받았지만, 현재까지 벌금을 납부하고 있지 않아 대표적인 ‘나몰라라’ 유형의 하나로 꼽힌다.(별첨1 참조)

<세번째 유형. ‘대형사고형’>

“국민건강에 미치는 영향이 큰 위법행위들”

국민건강에 미치는 영향이 큰 위법행위를 저지르는 경우인 ‘대형사고형’의 예를 보면, 식품수입판매업소인 (주)고려양주는 수입식품에서 신고되지 않는 식품첨가물이 검출되어 식품위생법 16조 위반으로 2005년 1월 업무정지 45일에 4,620만원의 벌금을 부과받았지만 현재까지 납부하지 않고 있고, 제약업체인 경진제약사는 품질검사도 안하고 약품을 제조․판매하다 약사법 위반혐의로 부과된 4,460만원(업무정지 6개월)의 벌금을 현재까지 납부하고 있지 않는 등 국민건강에 심각한 위해가 될 수 있는 위법행위를 저지르고도 아무런 책임도지지 않는 기업들이 다수 나타나고 있다.(별첨1 참조)

<네번째 유형. ‘부도․폐업형’>

“회사부도나 폐업으로 벌금을 받아내기가 어려운 경우”

‘부도․폐업형’은 그나마 가장 동정을 받을 수 있는 유형에 속한다. 경영상의 어려움 등 여러 가지 이유로 회사가 부도나거나 휴업상태에 있어 벌금을 납부하기 어려운 경우들이다.

현창제약(주)의 경우 1998년부터 2005년까지 3차례에 걸쳐 위법사실이 적발돼 총 8,050만원의 벌금이 부과된 상태이지만, 2001년부터 휴업상태에 들어가 벌금을 내기가 불가능한 상태이고, 마찬가지로 의료기기업체인 (주)인포메드 역시 무허가 의료용영상기기 판매 등의 혐의로 2003년 이후 3차례나 적발됐지만 지난 3년간 생산실적이 전혀 없는 등 사실상의 폐업상태로 3,490만원의 벌금을 현재까지 납부 못하고 있다.(별첨1 참조)

<다섯번째 유형. ‘먹튀형’>

“사건만 저지르고 도망간다”

마지막 유형인 ‘먹튀형’은 말 그대로 ‘사건만 저지르고 도망가는’ 유형이다. 의료기기업체인 (주)국제메디칼은 2004년 1월 무허가 의료기기를 수입판매한 혐의로 수입업무정지 16개월에 5천만원의 벌금이 부과된 상태에서 같은 해 6월 주름살제거수술용 실을 제조판매하다 적발된 후 도주하여 종적을 알 수가 없는 상태로 대표적인 ‘먹튀형’에 속한다.(별첨1 참조)

2005년 8월말 현재, 벌금 체납 316개 업체 - 17억원 규모

식품의약품안전청 자료에 의하면, 이상과 같이 위법행위를 저지르고도 아무런 책임도 지지 않고 있는 업체들이 2005년 8월말 총 316개소에 이르는 것으로 나타나고 있다. 이들이 저지른 위법행위는 총 397건이나 되는 상태이고, 벌금액수만 총 17억7,400여만원에 달한다. 또한 현재까지 이들이 체납한 금액은 총 16억8,600여만원으로 체납기간 별로 보면, 5년이상 벌금을 납부하지 않고 있는 경우가 14건, 3~5년이 58건, 2~3년이 44건, 1~2년이 77건 등이고, 나머지 202건은 1년 이내인 경우이다.(표-1,표-2 참조)

표-1          국민건강위해사범 과징금․과태료 체납현황           [단위:개소,건,천원]

체납업체	체납건수	과징금․과태료 부과액	체납액
316	397	1,774,483	1,686,433

* 식품의약품안전청 제출자료.

표-2                  과태료․과징금 체납업체 기간별 현황

체납기간	1년	2년이하	3년이하	5년이하	5년이상	계
건수	202	77	44	58	14	397

* 식품의약품안전청 제출자료.

이들 업체 중  두 번 이상 적발된 업체도 32개 업체나 되고, 3번 이상 적발된 업체도 2개나 되는 것으로 나타났다. 벌금규모가 천만원이상인 업체도 40개 업체나 되는 것으로 나타났다.(표-3,표-4 참조)

표-3               과징금․과태료 체납업체 체납횟수별 현황

체납횟수	1회	2회	3회	계
업체수	282개	32	2개	316

* 식품의약품안전청 제출자료.

표-4              과징금․과태료 체납업체 체납액수별 현황

체납액	50만원이하	50～100만원	100～500만원	500～1,000만원	1,000～5,000만원	5,000만원 초과
업체수	74	154	35	13	35	5

* 식품의약품안전청 제출자료.

<장향숙의 정책대안>

1. 과징금을 기한 내에 납부하지 않는 업체에 대한 행정처분(업무정지)을 강화해야 한다.

위법행위로 인해 영업정지 등의 행정처분을 받을 경우, 그로 인한 경제적 손실이 매우 크기 때문에 업체는 주로 과징금을 내는 방식으로 전환한다. 그런데 이 과징금마저 내지 않는 업체가 있는데도 행정당국은 지금껏 특별한 제재조치를 가하지 않았던 것이 사실이다. 결과적으로 업체는 위법행위를 하고도 아무런 처벌을 받지 않은 것이다. 이러한 문제점을 개선하기 위해서는 기한 내에 과징금을 납부하지 않을 경우, 강제로 업무정지를 적용하는 등의 행정처분 강화방안이 필요하다.

2. 고의적 미납업체에 대해서는 현장실사, 재산압류 등의 강력한 제재가 필요하다.

심지어는 2번, 3번씩 같은 종류의 범법행위를 하고도 과징금을 떼어먹는 업체들이 상당수 존재한다. 이렇게 반복적인 범법행위가 일어나는 것은 행정당국의 관리가 부실하기 때문이다. 앞으로는 기한 내에 벌금을 납부하지 않는 업체가 발생하는 즉시, 조치를 취할 수 있도록 현장실사, 재산압류 등 관련 제도를 정비해야 한다.

별첨1.        <과징금․과태료 미납업체 중 1000만원 이상 업체 현황. 2005.8>

업종	업체명	위반상세내역	처분내용	부과일시	체납액	미수납사유	영업상태	특이사항	비고
의약품등제조업	현창제약(주)	폐기명령미이행 (약사법 65조)	6개월 전제조업무정지갈음	1998-06-24	30,000	부도및거소불명	2001년부터 휴업상태		‘부도폐업형’ ‘나몰라라형’
		현창파라이미노살시실, 산칼슘과립제조시공조 시설미가동(약사법 26조, 29조, 30조)	9개월 전제조업무정지갈음	2001-03-27	50,000	부도및거소불명
		휴업,폐업 미신고(약사법 32조)	과태료	2005-04-26	500	거소불명
의료기기업체	(주)인포메드	무허가 의료용영상처리장치(형명:Web-VIewer3)를 제조하여 2002.2.18의료법인 서일의료재단기장병원에 판매함(약사법 26조)	6개월 전제조업무정지처분에갈음	2003-04-22	15,000	재력부족	휴폐업상태는 아니나 지난 3년간 생산실적 없음		‘부도폐업형’ ‘나몰라라형’
		변경허가를 받지 아니하고 제조소 소재지 이전(약사법 26조)	3개월 전제조업무정지 갈음.	2005-02-22	18,900	재력부족
		2003년 의료기기생산실적 미보고.(약사법 31조)	과태료	2005-07-18	1,000	재력부족
의료기긱업체	(주)메딕스의료기	조합치료기(MX5000)'및'온열치료기(THERMAL SAND LOUNGE MX2000GR)품목의품질검사를실시하지아니하고제조판매(약사법 31조)	품목별 제조업무정지3월 갈음	2002-06-27	35,100	재력부족	휴폐업상태 아니나 생산실적 없음		‘부도폐업형’ ‘나몰라라형’
		2002년도의료용구생산실적미보고및무단휴업(약사법 31조)	과태료	2004-07-21	1,500	재력부족
의료기기업체	이수테크(주)	인터넷홈페이지(www.esutech.co.kr)를통하여'의료용물질생성기(허가번호제01-785호)'품목을 '발암물질희석및암예방,당뇨,고혈압등각종성인병예방및치료'등으로 과대광고함(약사법 63조)	품목에 대한 광고업무정지4월처분 갈음	2003-07-01	7,200	재력부족	휴폐업상태 아니나 최근 3년간 생산실적 없음	2004년 12월 이온수기시장에서 중소업체로서 지키고 있다는 내용의 기사	‘부도폐업형’ ‘나몰라라형’
		인터넷홈페이지(www.esutech.co.kr),중앙일보,제품설명서및제품설명비디오테입을통하여'의료용물질생성기(제01-785호)의 효능효과를 '단순한음용으로체질개선을통한각종성인병예방및치료,활성산소제거로노화방지'로 허위과대광고, 의료용물질생성기(제01-785호)는행정처분절차진행중반복하여동일사항을위반(약사법 63조)	의료용물질생성기(허가번호제03-213호)품목에대하여4개월간광고업무정치처분하고,의료용물질생성기(허가번호제01-785호)에대하여광고업무정지2개월처분에갈음	2003-07-21	3,600	재력부족
의료기기업체	협성메디칼(주)	무신고의료용구'유린백(HS-U2000)'제조판매(약사법 26조, 71조의3)	전제조업무정지6월에 갈음	2001-09-13	19,650	재력부족	2004년 생산실적 13억		‘나몰라라형’ ‘뻔뻔형’
		2003년도의료용구생산실적미보고(약사법 31조)	과태료	2005-02-01	1,000	재력부족
의약품등제조업	한국웰팜(주)	품질검사에필요한 수분측정기,암모늄시험장치,비선광도계및세균수측정기를구비하지아니함(약사법 26조, 31조, 71조의3, 79조)	의약품'안성녹용(반용주)등81개품목에대한3월간제조업무정지처분에갈음	2002-02-20	35,000	재력부족	2004년 35억원 생산	2004년 3월 협회비 장기체납으로 하국제약협회에서 제명당함	‘나몰라라형’ ‘대형사고형’ ‘뻔뻔형’
		무허가의약품'덱스트롬메토르판단일제제(향정신성의약품) 제조판매(약사법 26조)	전제조업무정지6월에 갈음	2004-08-03	50,000	재력부족
의약품등제조업	미래제약(주)	원료혼합물제조소외제조,원료시험미실시,완제품시험미실시(약사법 31조)	품목제조업무정지3월에갈음	2001-06-20	7,000	재력부족	2004년 생산액 60억	2004년 7월 기준서 미작성으로 적발	‘나몰라라형’ ‘뻔뻔형’
		의약품'크로펜정'등10개품목에대하여유기용매에대한기준을설정하여관리하지아니함,제조관리자및품질관리자에대한변경명령을이행하지아니함(약사법 31조, 68조, 71조의3)	전제조업무정지6월에 갈음	2002-02-28	10,000	재력부족
의료기기업체	(주)한양의료기	개인용조합의료기(SMI-7575-W-BW,허가번호제01-81호)의허가받은 효능효과 이외의 사항을 광고함(약사법 63조)	4개월간 광고업무정지 갈음	2002-11-15	12,600	재력부족	2004년 생산액 8억2천만원		나몰라라형
		2003년의료기기생산실적미보고(약사법 31조)	과태료	2005-07-18	1,000	재력부족
의료기기업체	(주)하니옵티칼	제조소의명침및대표자변경허가를받지아니하고변경함.(약사법 26조, 31조)	1개월전제조업무정지에 갈음	2004-10-04	9,900	재력부족	2004년 생산실적 15억		‘나몰라라형’ ‘뻔뻔형’
		2003년도의료용구생산실적미보고(약사법 31조)	과태료	2005-02-01	1,000	재력부족
식품등수입판매업	㈜다니엘리커	수입식품등의 신고조항 관련 JOVEN CAPEL,ROSE및WHITE(식품위생법 16조)	영업정지45일	2004-08-26	53,100	재력부족	행정소송 진행중		‘대형사고형’
의료기기업체	(주)대영메디칼	무허가의료기기 수입하여 의료용 X선장치 7대를 수입하여 판매(약사법 34조)	6개월 전 수입업무정지에 갈음	2005-02-01	50,000	재력부족	2004년 수입실적 400만달러	2004년 9월 무허가 X-선찰영장치 3대 병의원에 판매	‘대형사고형’ ‘뻔뻔형’
의료기기업체	(주)코메드	무허가 의료기기 제조(약사법 26조, 34조)	6개월간 전 제조업무정지에 갈음.	2005-02-01	50,000	재력부족	2004년 생산실적 45억	2004년 2월 서울대병원 교수팀과 단클론항체 개발	‘대형사고형’ ‘뻔뻔형’
의료기기업체	㈜국제메디칼	무허가 의료기기 수입(약사법 34조)	전수입업무정지 16월	2004-01-08	50,000	거소불명	2004년 생산실적 5,600만원	2004년 6월 무허가 주름살제거 수술용 실 제조판매 후 도주	‘대형사고형’ ‘먹튀형’
의료기기업체	푸로테크(주)	무허가 「개인용초음파자극기」제조,판매(의료기기법 6조)	전제조업무정지 6월에 갈음.	2005-04-02	50,000	재력부족	2003년 생산실적 5,400만원		‘대형사고형’
의료기기업체	푸코상사	규격에 맞지 않는 파우더헤어다이블랙등 14품목 수입(약사법 56조)	-수입정지6월	2005-07-19	50,000	재력부족	2005년 수입액 2만3천달러		‘대형사고형’
의료기기업체	한미스위스광학(주)(금산공장)	의료기기제조품목 ‘시력보정용안경렌즈’품목을 허가받은 제조업소 외의장소에서 완제품을 제조·판매함.의료기기제조품목 ‘시력보정용안경렌즈’품목 표시기재사항 위반(의료기기법 6조, 11조, 19조)	전제조업무정지 6월에 갈음.	2005-04-07	50,000	재력부족	2004년 생산실적 280억	2000년 11월 제7회 대전경제대상 수상 2001년 6월 중남미와 55만5천달러 계약체결	‘대형사고형’ ‘뻔뻔형’
식품등수입판매업	(주)고려양주	수입신고되지 않은 식품첨가물 검출(식품위생법 16조)	영업정지1월	2005-01-31	46,200	재력부족	영업중		‘대형사고형’
식품등수입판매업	극동와인㈜	수입식품등의 신고조항 관련 BARON BIGO,MOVLINDE GALETIS(식품위생법 16조)	영업정지45일	2004-08-26	44,640	재력부족	행정소송진행중		‘대형사고형’
의약품등제조업	경진제약사	허가된 제조소 이외의 장소에서 의약품제조,13개품목에대하여 제조관리기준서 미준수,109품목의제조에사용된원료에대하여품질검사시험기구일부불비,2개 품목 제조판매시 완제품 품질검사일부(확인시험)미실시(약사법 26조, 31조, 69조)	전제조업무정지6월에 갈음	2005-08-05	44,600	재력부족	2004년 생산액 6억6천만원		‘대형사고형’
화장품수입업	㈜게비스코리아	용기 등의 기재사항(화장품법 10조)	판매 광고 업무정지4월	2003-11-04	40,000	재력부족	2004년 수입액 2만7천달러	2004년 9월 농산물 종합랜드 건설 추진	‘대형사고형’
의료기기업체	(주)바이오메드랩	무허가의료용구인공심장기기(애니바드,헤모펄사)제조,유통(수여)(약사법 26조, 71조의3)	전제조업무정지 6월에 갈음	2001-12-27	37,800	재력부족	2004년 생산실적 110억	2005년 10월 DNA칩 개발하여 국내 병원에 보급 2005년 9월 비상장주식관련 기사	‘뻔뻔형’
의약품등제조업	그린생약	허가된 제조소외에 생녹용 보관)(약사법 26조, 31조)	전제조정지6월	2001-08-06	35,000	재력부족	2003년 생산실적 43억		‘뻔뻔형’
의료기기업체	(주)에어트랙의과학연구원	정형용견인장치6품목에대하여허가받은효능효과이외의사항인'척추마디를벌리게하고이에따라튀어나온척추사이의디스크(추간판)가제자리를찾아가면서신경압박을해소'등으로광고.행정처분절차가진행되는기간중 신나라TV홈쇼핑을통하여 정형용견인장치2품목이효능을'착용즉시디스크가사라져요,수술하지않아도치료가능'등 으로광조(자료제공)함(약사법 63조)	정형용견인장치4품목에대하여각각4개월간광고업무정지처분및정형용견인장치2품목에대하여각각6개월간광고업무정치처분에갈음	2003-05-14	34,200	재력부족	2004년 생산실적 2억3천	2001년 4월 중국에 연간 552만달러 상당의 디스크치료용 의료기 수출협약 체결	‘해당없음’
의료기기업체	(주)모노메디코리아	의료기기품목'주사기(형명:AD, 품목허가번호:제02-723호)'품목을소재지 이전 변경허가를 하지 아니하고 제조,판매(의료기기법 11조)	전제조업무정지 3월에 갈음.	2005-04-02	29,700	재력부족	2004년 생산실적 20억		‘뻔뻔형’
식품제조업	고려인삼식품	생산일지원료부미작성, 식품위생관리인미근무, 자가품질검사부적합(식품위생법 65조)	4개월전제조업무정지갈음	1998-06-24	23,068	부도및거소불명	영업중		‘해당없음’
의료기기업체	(주)인성메디칼	마취액주입용카테타 등 의료용구 5품목에 대하여 자가품질검사항목중완제품시험규격에따른시험을미실시(약사법 31조)	의료용구 5품목에 대하여 3개월간 제조업무정지처분에갈음	2004-04-17	21,900	재력부족	2004년 생산실적 20억		‘뻔뻔형’
식품등수입판매업	(주)에이치오피	허위표시등의 금지(식품위생법 11조)	영업정지2월	2004-02-20	21,600	재력부족	영업중		‘해당없음’
의료기기업체	(주)한국메디헛	의료기기제조품목'주사침(허가번호 : 제01-774호)'에 대한 제조시설 없이 제조,판매(의료기기법 6조)	품목제조업무정지 5월에 갈음.	2005-04-07	21,600	재력부족	2004년 생산실적 60억	2004년 9월 일회용 주사기 러시아로 매월 10만달러씩 판매해왔음	‘뻔뻔형’
화장품업체	㈜메디세이프화장품	제조업등의허가조항 관련 라티오11A, 12G, 13B(약사법 26조)	전제조업무정지	2004-07-19	21,600	재력부족	2003년 생산액 49억		‘뻔뻔형’
의료기기업체	새롬메디칼(주)	의료용바이브레이타(형명:Auto-PT,허가제00-527호)에대한제품표준서,제조품질관리기록서를작성,비치하지아니하고제조판매함.(약사법 31조)	4개월15일간제조업무정지처분에갈음	2004-06-01	20,250	재력부족	2003년 생산실적 1억3천만원		‘해당없음’
식품제조업	천일고려인삼	제품검사미필제품판매(식품위생법 65조)	3개월전제조업무정지갈음	1998-06-24	20,160	부도및거소불명	영업중		‘해당없음’
식품등수입판매업	북남교역㈜	강서청산수 표시기준 위반(식품위생법 10조)	영업정지18일	2004-10-21	18,000	재력부족	영업중	2005년 9월 북한산 농산물 수입 VK와 공동으로 휴대전화용 모바일게임 ‘독도를 지켜라’ 개발	‘해당없음’
식품등수입판매업	㈜까브드뱅	RIESLING,LATE AYTUMA WHITE(10%) 수입식품시 법령 위반(식품위생법 16조)	영업정지1월	2004-10-21	17,040	재력부족	행정소송 진행중		‘해당없음’
의약품등제조업	한국위더스제약(주)	허가받지아니한'총명탕'제조판매(수여)함(약사법 26조)	전제조업무정지 1년에 갈음	2000-04-10	14,400	재력부족	2004년 생산액 35억	2003년 2월 품질관리시험 미실시로 인한 행정처분	‘뻔뻔형’
식품등수입판매업	비엔에스코퍼레이션	프로니아 콜라르겐 허위표시(식품위생법 11조)	영업정지15일	2004-05-06	14,100	재력부족	영업중		‘해당없음’
화장품제조업	(주)라이프사이언스코스메틱	제조관리기준서 미작성, 미비치(화장품법 5조, 20조, 22조)	전제조업무정지3월에갈음	2005-07-11	10,800	재력부족	영업중		‘해당없음’