2005. 9. 26(월)	장 향 숙	www.ablelife.net
788-2170 / 784-4168		식품의약품안전청 국정감사 질의문

※ 엉터리 초음파골밀도측정기 관련(1～3)

1. 엉터리 초음파 골밀도측정기로 엉터리 골다공증환자 양산

2. 초음파골밀도측정기 허가과정 허술

3. 초음파골밀도측정기, 의원에서 주로 사용되지만 진단 신뢰성은 의문

4. 식중독 피해규모 커지고, 미신고 업소에서도 발생

5. 브랜드만 갖고 있는 화장품업체 식약청 관리 사각지대

6. 의료기관에서의 건강기능식품 판매관리대책

7. 방사선 조사식품의 안전성 및 표시제 관련

8. 건강기능식품 부작용 심각

2005. 9. 23(금)	장 향 숙	www.ablelife.net
788-2170 / 784-4168		보건복지부 국정감사 질의문

<필로폰 제조성분 감기약관련>

0 에페드린 성분의 감기약은 단일제와 복합제가 있음.

0 복합제는 단일제에 비해 에페드린 성분을 분리하는 것이 어려워, 복합제를 이용한 필로폰 제조는 일반인에게 쉬운 과정이 아님.

0 현재 일반의약품으로 허가된 에페드린 성분 약은 단일제 14품목, 복합제 679품목임.

0 단일제 14품목 중 생산되고 있는 품목은 6개에 불과하며 덕용포장되어 병에 100～500알씩 들어 있음. 현재 이 품목들은 90%이상 의사 처방에 의해 조제되고 있는 실정임.

0 따라서 단일제에 대한 전문의약품으로 전환은 크게 문제될 것 없음.

0 문제는 679개의 복합제임. 일반 감기환자가 쉽게 병원에서 구입할 수 있는 타이레놀콜드-S 등이 이에 속함. 이들을 전문의약품으로 전환하면 약국에서 감기약을 살 수가 없어 병원에 가야 함.(이 지점에서 PPA의 대체품목이라는 사실이 중요함)

0 복합제까지 전문의약품으로 전환하자는 주장이라면 심각한 문제임.

<엉터리 초음파 골밀도측정기로 엉터리 골다공증환자 양산>

<주요내용>

0 프로그램 조작으로 정상인을 골다공증환자로 만드는 초음파진단기 발생

0 2003년 3월에 허가되어 총 238개 의료기관에서 최장 14개월동안 16,343명이 이 기기로 진단받았고, 동 의료기관에서 골다공증 진단을 받고 진료받은 건수 6만5,090건, 검사비용과 진료비용으로 지급된 액수만 총 5억여원에 달함.

1. 지난 2월 15일 심평원은 238개 의료기관에 대해 골밀도 측정비용 급여를 중지했다. 또한 이들 의료기관에서 진단을 통해 치료받고 있는 골다공증 환자에 대한 진료비 급여도 함께 중지하고, 재진단을 받을 것을 지시했다.

2. 이러한 조치의 이유는 초음파를 이용해 손가락 골밀도를 측정하는 기기인 스퍼스(SPUS)의 프로그램이 골다공증환자를 양산하도록 조작되었다는 사실이 밝혀졌기 때문이었다.

3. 이들 의료기관에서 엉터리 측정기로 진단받은 환자는 지난 2004년 1월부터 2005년 2월까지 총 1만6,343명에 이르고, 같은 의료기관에서 골다공증으로 진료받은 건수는 무려 6만5,090건이나 된다. 검사비용과 진료비용으로 지급된 건강보험 급여액은 총 5억여원에 다다르는 것으로 나타났다.

4. 진단용 의료기기의 경우, 그 성능이나 효과성이 매우 중요하다. 국민의 질환상태을 왜곡할 수 있기 때문에, 의약품이나 식품이 잘못되어 국민에게 위해를 끼치는 것과 마찬가지인 셈이다.

5. 식약청에서는 이런 문제가 있다는 사실을 언제 어떻게 알게 되었는가?(※ 2004년말 민원제기)

6. 만약 민원이 제기되지 않았다면 아직까지도 계속해서 엉터리 진단기를 사용할 수도 있다는 얘긴데 이 점에 대해서 청장의 견해는 어떤가?

7. 진단용 의료기기의 사후관리는 매우 중요하다. 허가과정에서 밝혀지지 않는 많은 문제점이 나타날 수 있기 때문에 의료기관에서 사용하고 있는 과정에도 식약청의 관리감독이 필요하다. 이 점에 대해서 청장의 견해는 어떤가?

<초음파골밀도측정기 허가과정 허술>

<주요내용>

0 2003년 3월 당시 식약청, 스퍼스(SPUS) 아무 문제없이 허가해줌.

0 프로그램 조작이 확인된 시점에도 아무런 처벌조치 없이, 사용 중인 기기를 회수하여 프로그램만 재설치한 후 의료기관에서 재사용하도록 결정함.

1. 의료기기 품목허가를 받기 위해서는 기술문서를 제출하도록 되어 있다. 여기에는 제품명, 원자재, 형상 및 구조, 제조방법, 성능 및 사용목적 등을 모두 기재하도록 되어 있다. 이러한 요소들은 의료기기의 안전성과 유효성에 중요한 영향을 미치기 때문이다.

2. 그런데 초음파골밀도측정기의 경우, 그 효과성을 검증하기 위해서는 반드시 프로그램을 살펴봐야 함에도 불구하고 기술문서에 프로그램에 대한 내용은 전혀 없다. 이 점에 대해서 청장은 어떻게 생각하는가?

3. 결국, 제조업자가 프로그램을 마음대로 조작해도 식약청은 그들에 대해 처벌할 법적 규제가 전혀 없는 것이다. 덕분에 스퍼스(SPUS)를 제작한 휴먼테크피아에 대해서도 아무런 처벌조치가 없었던 것이다.

4. 의료기기제조업소가 서류미비로 행정처분 받고, 위해식품이나 부정불량의약품을 유통시켰을 때 생산업체는 행정처분에서 형사고발까지 다양한 처벌을 받는 관행에 비하면 실로 어처구니없는 일이 벌어진 것이다. 이 점에 대해서 청장의 입장을 밝혀 달라.

5. 최근 휴먼테크피아는 스퍼스(SPUS)의 프로그램을 재설치하여 품목변경허가를 받은 바 있다. 여기에는 프로그램에 대한 내용을 새로이 추가하고 있다. 그렇다면 스퍼스(SPUS)이외의 다른 초음파골밀도측정기에 대해서도 모두 프로그램에 대한 내용을 추가하여 변경허가를 받아야 한다고 보는데 이 부분에 대해서 앞으로 어떻게 처리할 것인지 밝혀 달라.

<초음파골밀도측정기, 의원에서 주로 사용되지만 진단 신뢰성은 의문>

<주요내용>

0 골밀도측정기 전체(6,070개)에서 초음파기기(3,419개)가 차지하는 비율이 56%, 그 중 특히 의원급에서 사용하고 있는 것이 3,210개로 전체의 절반 이상에 해당함.

0 그런데 국제적으로 골밀도측정에는 초음파기기보다 X-선촬영방식이 더 정확하고, 초음파기기는 보조장비를 활용해야 한다는 의견이 높음.

0. 또한 우리나라 식약청도 확진용으로 사용하기 어렵다는 결론을 내린 바 있음.(초음파골밀도측정장비 성능확보방안 보고서 인용)

0. 4월 8일 개최된 의료기기위원회 회의결과 자료에 의하면 이 기기를 확진용이 아닌 선별검사에 사용하도록 권고한다는 내용이 있음.

0. 논란의 여지는 있으나 기기의 신뢰성에 상당한 문제가 있는 것은 사실임.

1. 현재 우리나라 의료기관에서 사용하고 있는 골밀도측정기는 총 6,070개나 되는데 그 중에서 초음파를 이용한 기기가 3,419개로 56%에 해당된다.

2. 초음파 기기는 대부분 의원급에 설치되어 있어 3,210개가 의원에서 골다공증환자 진단을 내리기 위해 사용되고 있다.

3. 그런데 WHO는 1994년 골밀도 판단기준을 발표할 당시, 기준장비를 X-선촬영기의 성능만을 토대로 한 바 있다. 또한 미국 골밀도 전문가학회(ISCD)는 작년 초에 ‘초음파기기마다 WHO가 제시한 기준을 적용하면 그 수치가 다르게 나오는 현상 때문에 절대적인 기준으로 골다공증을 판별하는 것은 무리가 있다’라는 공식입장을 발표한 바 있다. 이들은 손목, 손가락 등의 골밀도 값은 골다공증 진단에 사용하지 말고 단지 골절을 예측하는 정도로만 사용하게끔 권고 하고 있다.

4. X-선이 낫냐, 초음파가 낫냐는 논란은 아직도 진행중이지만 최소한 초음파 기기가 남발되는 것은 막아야 한다. 현재 의원급에서 초음파기기를 진단에 사용할 경우, 그것을 근거로 골다공증약을 처방한다고 해도 제재할 수 있는 방법은 전혀 없다.

5. 실제 식약청에서 진행한 전문가회의에서는 초음파기기를 확진용으로 사용하는 것에 대해 많은 우려가 있었다. 또한 의료기기심의위원회는 지난 4월 8일 확진용이 아닌 선별검사용으로 사용하도록 권고해야 한다는 회의결과를 제시한 바 있다. 최소한 병․의원에 권고조치를 하거나, 건강보험 급여액를 조정하는 등의 수단을 도입해야 한다고 보는데 이 점에 대한 청장의 입장은 어떤가?

6. 식약청은 서면자료를 통해서 한국인의 기준수치를 정하고 난 후에야 이 문제를 결정할 수 있다는 입장을 밝힌 바 있다. 그런데 제가 연구용역을 맡은 교수님께 알아본 바로는 최소 3년은 걸리는 연구과제라고 한다. 그렇다면 문제점을 어느 정도 인지하고 있음에도 불구하고, 3년 이상 기다렸다가 결정을 내려야 한다는 것인데 청장은 이래도 별 문제가 없다고 보는가?

7. 이번 사건으로 진단용 의료기기관리의 중요성이 충분히 부각되었다고 본다. 의료기기가 워낙 많아서 관리 자체에 어려움이 많은 것은 잘 알고 있다. 그러나 중요성에 따라 선택과 집중이 필요하다. 이 점 유념하시어 보다 적극적인 대책을 마련해 주기 바란다. 관련대책을 수립하여 제출해 달라.

<식중독 피해규모 커지고, 미신고 업소에서도 발생>

<주요내용>

0 2004년말 현재 식중독 환자 1만388명 발생. 인구 10만명당 환자수 22.6명임.

0 피해규모 100명 이상의 대형식중독 사고 증가추세.

0 미신고 음식접객업소 식중독 사고 발생.

1. 2004년말 현재 드디어 식중독 환자가 1만명이 넘게 발생했다. 매년 나오는 이야기고 식약청도 나름대로 대책마련을 위해 노력하고 있는데도 환자가 여전히 늘고 있다는 것은 매우 유감스러운 일이다.

2. 피해규모 100명이상의 대형식중독도 계속 증가하여 2002년 7건, 2003년 22건, 2004년 27건으로 나타났다. 또한 2004년 9월에는 경기도 평택시의 한 학교급식소에서 집단식중독이 발생하여 환자수만 749명이 발생한 사례도 있었다.

3. 이렇게 식중독이 대형화되는 것은 바이러스성 식중독의 발생으로 2차감염까지 일어나고 있기 때문인 것으로 추정된다. 여러 차례 지적된 바 있는데 식약청에서 바이러스성 식중독에 대한 관리방안을 마련하고 있는가?

4. 더 큰 문제는 미신고 음식접객업소에서 식중독사고가 발생한다는 점에 있다. 2004년의 경우, 7월, 9월, 11월에 각각 무허가 좌판, 미신고 접객업소, 어린이집의 미신고 급식시설에서 발생했고, 2005년은 1월에만 모텔 지하식당과 연수원 집단급식소가 미신고 상태에서 식중독 사고를 일으켰다.

5. 물론 접객업소의 경우, 지자체에서 관리를 담당하고 있으나, 당국의 식품접객업소 관리가 전반적으로 소홀하다는 점은 피해가기 어려운 실정이다. 이 점은 감사원 감사에서도 이미 지적된 바 있다. 청장은 이 부분에 대해서 어떤 대책을 가지고 있는가?

6. 식중독관리를 체계적으로 하기 위해서는 발생원인에 대한 추적조사 기법의 개발과 보다 능동적인 식중독 감시체계가 필요하다고 보는데 이 점에 대한 청장의 견해를 밝혀 달라.

<브랜드만 갖고 있는 화장품업체 식약청 관리 사각지대>

<주요내용>

0 현행 화장품법에 의하면 제조공정과 설비를 가진 업체를 관리대상으로 하고 있음.

0 그러나 최근 화장품시장은 제조공정을 별도로 가지지 않고 OEM방식으로 제조하고 브랜드만 가진 업체의 매출이 급증하고 있음.

0 이 경우, 제품의 안전성에 문제가 발생해도 OEM업체만 바꾸면 특별한 법적 제재조치가 없음.

1. 최근 화장품시장은 제조공정을 별도로 가지지 않고, OEM방식으로 하청을 주어 제조하고, 브랜드만 가지는 판매업체들의 매출이 급성장하고 있다.

2. 이러한 업체의 화장품이 기준규격을 어기는 등의 문제가 발생할 경우, 그 책임은 모두 제조업체인 하청업체가 지도록 되어 있어 화장품 생산의 책임소재 문제가 발생하고 있다.

3. 브랜드를 가지고 있는 판매업체는 하청업체만 바꾸면 아무런 책임도 질 필요가 없게 되어 있는 것이다.

4. 또한 화장품수입자의 경우에도 아무런 신고절차 없이 수입통관예정보고만 하면 쉽게 수입할 수 있어 관리의 사각지대로 남아있는 실정이다.

5. 관련하여 최근 일본은 제조시설을 가지지 않는 업체에 대한 책임을 부여하고 수입자 신고제도를 도입하는 내용의 법개정을 실시한 바 있다.

6. 우리도 이제는 이러한 문제에 대해서 고민할 시점이 되었다고 보는데 청장의 견해는 어떤지 밝혀 달라.

<의료기관에서의 건강기능식품 판매관리대책>

<주요내용>

0 2004년 8월 현재 의료기관에서 건강기능을 파는 곳은 1,592개소였고, 2005년 3월 현재 3,011개소로 두배가량 증가.

0 의료기관은 방문 환자를 대상으로 건강기능식품판매를 하기 때문에 의약품으로 오인될 소지가 매우 커 부작용이 우려됨.

1. 웰빙, 고령화 등의 화두가 사회적으로 이슈가 되면서 건강기능식품판매도 상당히 두드러지고 있는 게 사실이다.

2. 식약청에 등록된 건강기능판매업소만 해도 2004년말 현재 44,907개소에 이른다. 여기에는 다양한 판매유형이 있는데 그 중 의료기관에서 건강기능판매업을 하는 경우가 급증하고 있다.

3. 식약청이 제출한 자료에 의하면, 지난 2004년 8월 현재 1,592개소였고, 2005년 3월에는 3,011개소로 두 배 가량 증가한 것으로 나타났다.

4. 의료기관에서 의사가 환자 등을 대상으로 건강기능식품을 권유할 경우, 환자인 소비자는 사실상 거절하기 어렵고, 의약품 수준으로 오인할 가능성이 높다. 결국 치료비가 가중되는 문제가 발생하게 되는 것이다.

5. 따라서 의료기관에서 건강기능식품을 판매할 경우, 질병의 예방 및 치료의 목적으로 권유하거나 광고하지 못하도록 관리방안이 마련되어야 한다고 보는데 이 점에 대한 청장의 입장을 밝혀 달라.

<방사선 조사식품의 안전성 및 표시제 관련>

1. 최근 한 라면회사가 방사선조사식품에 표시를 하지 않아 수출에 어려움을 겪은 일이 발생하여 사회적 물의를 일으킨 바 있다.

2. 이와 관련해서는 간단히 묻겠다. 청장은 방사선조사식품이 안전하다고 보는가?

3. 그렇다면 표시제를 실시하는 이유는 무엇이라고 생각하는가?

(※ 소비자의 알권리를 보장하고, 선택적으로 구입하게 하기 위함)

4. 한 기업의 ‘방사선 조사가 의심되는 원료 수입현황’을 알아본 결과, 5개의 원료를 총 85개 수입상을 통해 들여오는데 방사선조사처리 검지사례가 단 한건도 없었다.

5. 표시제를 실시한다고는 하지만 우리 정부는 검지체계가 없기 때문에 실제 원료가 들어올 때 표시가 되어 있지 않아도 그 진위여부를 확인할 길이 없다.

6. 뿐만 아니라 완성제품에 방사선조사표시가 되어있는 사례도 거의 보지 못했다. 소비자의 알권리는 말뿐인 것이다.

7. 이 점에 대한 청장의 입장을 밝혀주고, 관련 대책을 면밀히 수립해 주기 바란다.

<건강기능식품 부작용 심각>

1. 2005년 1월부터 8월까지 소비자보호원에 접수된 건강기능식품 관련 신고 사항 중 총 31건의 부작용사례가 나타났다.

2. 부작용내용을 보면 글루코사민을 먹은 사람에게서 부종, 혈압상승이 나타났고, 스쿠알렌으로 인한 소화불량, 변비, 가려움증의 부작용이 발생한 것으로 나타났다. 또한 다이어트식품을 먹은 사람들은 복통, 변비, 과민성대장염, 탈모, 영양부족, 구토 등의 부작용이 나타나 건강기능식품의 부작용이 의약품 못지않다는 사실을 알 수 있었다.

3. 또한, 지난 2003년 식약청이 소비자보호원에 의뢰한 ‘건강기능식품 위해성분 모니터링’ 결과를 보면 건강기능식품을 섭취한 100명 중 12명꼴로 부작용을 경험한 것으로 나타나기도 했다.

4. 당시 소비자보호원은 결과보고서에서 ‘건강기능식품 소비가 계속 늘고 있어 부작용 원인을 분석할 수 있는 체계가 필요하다’고 제안한 바 있다.

5. 건강기능식품은 의약품과 달리 안전성, 유효성에 관한 충분한 심사과정을 거치지 않기 때문에 의외로 심각한 부작용이 발생할 우려가 높다.

6. 그러나 현재 식약청에서는 이 부분에 대한 적극적인 대책을 내놓고 있지 못한 실정이다. 이 점에 대한 청장의 입장을 밝혀 달라.