서울 영등포구 여의도동 1번지 국회의원회관 605호 T.(02)788-2911/F.(02)788-3605/leekiwoo@na.go.kr

2005년 9월 26일 월요일

일회용 의료기기 재사용 안전할까?

1~ 3회 기본, 심지어 10회까지!!!

■ 멸균처리 의료기관이 마음대로 관리,

2차 감염에 심각히 노출된 환자만 억울!!!

일회용의료기기 중 고가의 의료기기는 평균 1～3회 사용, 심한 경우 10회 이상 사용한 의료기기도 있어.. 불법이니 소독 및 멸균처리 의료기관에서 알아서 가이드라인 설정하여 사용하니 속 모르는 환자만 억울하다

■ 불법 재사용 일회용 의료기기에 국민건강보험금 누수!!!

일회용의료기기는 말 그대로 사용하고 폐기 처분이 마땅하나, 건강보험심평원은 일회용의료기기의 불법 재사용으로 부당 보험금 지급하는 어처구니 없는 일이.

■ 재사용 명백한 불법에, 처벌은 마땅치 않아...

일회용의료기기 재사용에 대한 법적 처벌조항이 마땅치 않다. 현재 허가에대한 규정은 의료기기법에 따르나 성능관리가 배제되어 생산․유통에대하여는 식약청에서, 사용측면은 복지부에서 관리...

일회용 의료기기 불법 재사용 실태 심각

□ 국내 의료기관의 일회용 의료기기 재사용 실태

○ 식약청 용역보고서 「일회용 의료기기의 재사용 관리방안」실시

- 국내 의료기관의 재사용 인식도 조사결과

(종합병원, 병원 등 156개소 전화설문조사 /조사기간: 2004년 10월)

- 용어 정리: 「일회용 의료기기」는 제조업자, 수입업자가 기기사용 허가 신청 시 『기술문서』등 심사에 ‘1회용’임을 명시한 의료기기

<표1> 의료기관에서 주로 재사용되는 일회용 의료기기

의료기기 종류	응답기관	재사용됨	재사용되지않음	잘 모름	계(n)
Sucion ctherter 흡입용카테터	종합전문병원	83.87	16.13	0.00	100.0(31)
	병원	71.00	27.00	2.00	100.0(100)
	전체	74.05	24.43	1.53	100.0(131)
Feding tube (L-tube) <엘 튜브>	종합전문병원	18.18	81.82	0.00	100.0(33)
	병원	34.00	63.00	3.00	100.0(100)
	전체	30.08	67.67	2.26	100.0(133)
ENT-Bur <이비인후과용 버>	종합전문병원	12.12	18.18	69.70	100.0(33)
	병원	18.00	18.00	64.00	100.0(100)
	전체	16.54	18.05	65.41	100.0(133)
PTCA ballon ctheter심장도자술 풍선카테터	종합전문병원	18.18	54.55	27.27	100.0(33)
	병원	16.16	66.67	17.17	100.0(99)
	전체	16.67	63.64	19.70	100.0(132)
수술용 Trocar 수술용 트로카	종합전문병원	21.21	60.61	18.18	100.0(33)
	병원	29.29	42.42	28.28	100.0(99)
	전체	27.27	46.97	25.76	100.0(132)
산부인과용 Forceps <포셉>	종합전문병원	59.38	34.38	6.25	100.0(32)
	병원	48.48	29.29	22.22	100.0(99)
	전체	51.15	30.53	18.32	100.0(131)
Rectal tube <렉탈 튜브>	종합전문병원	38.24	61.76	0.00	100.0(34)
	병원	69.70	29.29	1.01	100.0(99)
	전체	37.59	37.59	0.75	100.0(133)

- 흡입용 카테터, 산부인과용 포셉, 렉탈튜브가 국내의료기관에서 재사용 된다는 의견을 제시한 병원이 절반 이상

- L-tube, 심장도자술 풍선카테터, 수술용 트로카는 재사용 하지 않는다는 응답이 높음.

재사용 의료기기 안전할까?

2차 감염에 심각히 노출, 환자만 억울!!!

<표2> 소독 및 멸균 담당부서

기관구분	중앙공급실 수술실 진료과	중앙공급실수술실	중앙공급실진료과	수술실 진료과	중앙 공급실	수술실	진료과	계(N)
종합전문병원	33.33	42.42	0.00	3.03	15.15	6.06	0.00	100.0(33)
병 원	17.17	43.43	2.02	1.01	36.36	0.00	0.00	100.0(99)
전체	21.21	43.18	1.52	1.52	31.06	1.52	0.00	100.0(132)

- 소독 및 멸균을 담당하는 부서는 2곳으로 분산 담당(43.18%),

3곳으로 분산 담당(21.21%)

- 중앙공급실 1곳에서만 담당(31.06%)

<표3> 소독 및 멸균에 관한 가이드라인

항목	종합전문병원	병원	전체
가이드라인 마련 여부
있음	97.06	97.96	97.73
없음	2.94	2.04	2.27
계(N)	100.0(34)	100.0(98)	100.0(132)
일회용 치료재료에 대한 재처리 방법 포함여부
포함	93.94	85.71	87.90
불포함	6.06	14.29	12.10
계(N)	100.0(33)	100.0(91)	100.0(124)
병원의 작성 부서
중앙공급실	43.48	65.15	59.55
병원감염관리위원회	56.52	34.85	4.045
기타	0.00	0.00	0.00
계(N)	100.0(23)	100.0(66)	100.0(89)

- 치료재료에 대한 소독 및 멸균에 관한 가이드라인은 대부분(97.73%)의 의료기관에 마련 됨.

- 일회용치료 재료의 재처리 방법 가이드라인은

종합전문병원(93.94%), 병원(85.71%)

- 가이드라인은 종합전문병원의 경우 56.52%가 병원감염관리위원회에서 작성, 병원은 65.15%가 중앙공급실에서 작성됨.

<표4>소독 및 멸균과정

항목	종합전문 병원	병원	전체
일회용이지 재사용 가능한 것인지 구별하여 관리하는지 여부
구별 관리	91.43	97.00	95.56
구별하지 않음	8.57	3.00	4.44
계(N)	100.0(34)	100.0(100)	100.0(135)
멸균효과 확인하기 위하여 화학적 생물학적 효과 측정 여부
거의 대부분 측정	94.12	89.80	90.91
필요한 것만 일부 측정	5.88	4.08	4.55
하지 않음	0.00	6.12	4.55
계(N)	100.0(34)	100.0(98)	100.0(132)
소독 멸균 후 성능 확인 여부
거의 대부분 확인	78.79	73.12	74.60
필요한 것만 일부 확인	21.21	13.98	15.87
하지 않음	0.0	12.9	9.5
계(N)	100.0(33)	100.0(93)	100.0(126)
성능 확인 방법
육안검사 실시	46.88	43.37	44.35
측정기계 등 사용	12.50	19.28	17.39
육안검사와 측정기계 사용	37.50	30.12	32.170
기타	3.13	7.23	6.09
계(N)	100.0(32)	100.0(83)	100.0(115)

- 소독 및 멸균과정의 대부분(95.56%)의 의료기관에서는 소독 및 멸균 과정 중 일회용과 재사용 가능한 것을 구별하여 관리함.

- 치료재료의 멸균과정을 확인하기 위하여 화학적 생물학적 효과를 90.91%의 의료기관에서 측정하고 있음.

- 74.60% 의료기관에서는 소독 및 멸균 후 성능을 거의 대부분의 치료재료에 대해 확인 함. 성능 확인 방법으로는 육안검사가 가장 높음(44.35%), 육안검사와 측정기계를 사용하는 의료기관은 32.17%임.

불법 재사용 일회용의료기기에 국민건강보험금 누수

연간 12,106건에  50억여원 지급에 재사용 분도 포함

일회용의료기기는 말 그대로 사용하고 폐기 처분이 마땅하나, 건강보험심평원에서는 일회용의료기기의 불법 재사용에 대하여 보험금 지급되고 있다.

아래의 표는 2004년 건강보험심사평가원이 일회용 의료기기에 대한 청구내역 건수 및 청구액이다. 무려 50여억원이 지불 되었으며, 연간 12,106건의 불법적으로 일회용 의료기기가 사용되었다.

<표 5>  보험급여 대상 일회용 의료기기  청구내역 건수 및 청구액

연번	품목명	청구건수(개수)	청구금액
1	Temporary pacing lead	1,030.84	98,450,526
2	경구적담관내시경적결석제거용 발룬카테터	881.46	138,535,400
3	경구적담관내시경적결석제거용 스톤바스켓	713.42	166,392,325
4	켄토튜브	117.49	7,506,696
5	레이저프르브	261.34	139,081,292
6	소장조영제주입용카테터	22.00	7,011,798
7	MED Endoscope, Lase Kit	4,319	3,530,152,212
8	Cable	93.32	24,618,845
9	요관절석술용스톤바스켓	884.89	100,960,876
10	경피적비루관확장용 발룬카테터	19.68	8,550,513
11	상부소화관확장술용발룬카테터	380.94	80,963,535
12	경피적담석제거술스톤바스켓	3,381.52	757,956,202
합계		12,106	5,060,180,221

주 : 1. 2004년도 청구기준(서면보정추계)

2. 청구금액을 상한금액범위내 실구입가 또는 일부보상금액으로 산정하는 방법에 따라, 1개 또는 1/N개로 청구함.

3. 품목군내 품목에 따라 상한금액이 상이함(‘별첨’ 참조)

<심평원, 2004년>

<표6>재사용되는 의료기기의 종류-보험급여 품목

연번	품명	품목수	용도	인정기준	현행근거	코드	상한금액
1	temporary pacing lead	5	체외심박동기에 연결하여 심장에 자극을 주는 전극판	실구입가의 1/3	요양급여의 적용기준및 방법에 관한 세부사항 Ⅲ.치료재료	G8-001	80,000~128,820
2	발룬카테터 balloon catheter	6	경구담관내시경적 결석제거술 자 776라(1)	실구입가의 1/3		J4-102	242,070
3	스톤 바스켓 stone basket	7		실구입가의 1/3		J5-121	314,470
4	켄토 튜브 cantor tube	3	장폐색 치료	실구입가의 1/3		L2-001	77,000
5	레이저 프로브	2	-레이저추간판절제 -관절경하시술	-실구입가의 1/2 -실구입가의 1/3		F0-304	561,140~623,490
6	조영제주입용 카테터	1	소장이중조영술용	실구입가의 1/5		J4-018	321,020
7	S-B tube (ruber)		식도정맥류출혈및위전절제수루출혈시	실구입가의 1/2		미등재
8	MED Endoscopem, LASE kit	4	미세내시경하 추간판제거술	실구입가의 1/2	Ⅰ. 행위	F0-302 F0-303	834,280~926,980 404,060~448,970
9	DISK		전산화 뇌전기활동도검사	실구입가의 1/3		미등재
10	coptical electrodeforamen ovale elecrodecbles		간질병소확인을 위해 삽입하는 전극 및 케이블	-실구입가의 1/4 -실구입가의 1/2 -실구입가의 4		H3	137,390~1,559,360
11	발룬카테터 balloon catheter		내시경적 기관 또는 기관지확정술용(자134-1)	실구입가의 1/5	요양급여행위및 그 상대가치점수 주)사항	J4-071 J4-072 J4-073	310,320~419,100 305,280~406,880 366,590~473,500
12	스톤 바스켓 stone basket	8	요관경하요관절석술(자321-1)	실구입가의 1/3		J5-111 J5-112 J5-132	186,290 172,000 247,980
13	발룬카테터 balloon catheter		경피적 담도협착 재확장술용 (자668)	실구입가의 1/2		J4-071 J4-072 J4-073	310,320~419,100 305,280~406,880 366590~473500
14	발룬카테터 balloon catheter		경피적 담석제거술(자670)	실구입가의 1/3		J4-071 J4-072 J4-073	310,320~419,100 305,280~406,880 366,590~473,500
15	스톤 바스켓 stone basket	6	경피적 담석제거술 (자670)	실구입가의 1/3		J5-101 J5-102 J5-103 J5-132	247,980~312,390 491,240 526,470 247,980
16	발룬카테터 balloon catheter	1	경피적 비루관확장술용 (자679)	실구입가의 1/3		J4-010	30,150
17	발룬카테터 balloon catheter	3	내시경적 상부소화관 확장술용 (자764)	실구입가의 1/5		J4-004	251,480~366,230

- 보험급여 일회용기기에는 담관용튜브․카테터, 경피카테터, 카테터 안 내선, 의료용겸자, 혈관 접속용기구, 피부확장기, 금속골고정재, 추간체고정보형재, 체외고정기구, 스텐트, 담도배액용, 기관내삽입관 등임(제조업 및 수입업소의 추정치)

- 재사용 추정횟수는 보통 1~3회 정도

- 재사용되고 있는 일회용의료기기들의 가격은 10만원 이상 품목이 많음. 특히 체외 고정기구류와 스텐트처럼 100만원이 넘는 일회용의료기기도 있음.

<표7>재사용되는 의료기기의 종류-보험 비급여 품목

식약청 분류명	건강보험심사평가원 분류명	가격	추정 재사용 횟수
담관용튜브카테터	다목적 배액용 CTHETER	82,100	1~3회
	경구적 다관내시경결석제거용 CATHETER	202,810	1~3회
	COPE INTRODUCER SHETH	23,440	1~3회
	HAIR WIRE	34,620	1~3회
	HEVY DUTY WIRE	35,650	1~3회
	PTCA용 GUIDE WIRE	147,120	1~3회
경피카테터	혈관조영용 NGIOGRPHY CATHETER	30,910	1~3회
	PTCA BALLOON CATHETER (경피적관상동맥화장술)	958,470
		199,170	1~3회
	SUPER SELECTION CATHETER(뇌용)	371,700	1~3회
	SUPER SELECTION CATHETER (장기용 WITHOUT GUIDE WIRE)	313,530	1~3회
카테터안내선	ANGIOGAPHY용 GUIDE WIRE	27,630	1~3회
	ANGIOGRPHY용 GUIDE WIRE(EXCHANGE TYPE)	35,530	1~3회
	SUPER SELECTION용 GUIDE WIRE(뇌 & 장기용)	186,000	1~3회
의료용겸자	경피적담석제거용 STONE EXTRACTOR	312,390	1~3회
	경구적담과내시경 결석제거용 STONE BASKET	285,000	1~3회
혈관접속용기구	BILIARY DRAINGE CATHETER (담도배액용)	40,530	1~3회
	NEPHOSTOMY DRAINAGE CATHETER	44,490	1~3회
피부확장기	조직확장기	499,150
금속골고정재	외고정장치용 PIN-BAYONET TYPE	76,860
	외고정장치용 PIN-STOPPER TYPE	86,590
	외고정장치용 HLF PIN/SCREW(STAINLESS STEEL)	50,200
	외고정장치용 HLF PIN/SCREW(TITANIUM)	123,570
	TRAUMA용 CANNULATED SCREW	137,500
	TRAUMA용 CANNULATED WASHER	21,160
추간체고정보형재	척추후방고정용 ROD	85,870
	척추후방고정 ROD형-SCREW SET	361,930
	척추후방고정 ROD형-횡고정 SET(장그장치 포함)	417,010
	INTERBODY FUSION CAGE(특수형)	1,255,030
체외고정기구	편측(MONO) 외고정장치	1,035,400
	혼합형 (편측-원형) 외고정창치	1,292,670
	혼합형 (편측-반원형) 외고정창치	1,144,540
스텐트	CORONARY STENT(PREMOUNTED, SELF EXPANDABLE TYPE)	1,711,480
A57640	BILIARY DRINAGE CATHETER (담도배액용)	40,530	1~3회
K4041002	기관내 삽입관 REINFORCED CUFF TYPE	13,680	1~3회

- 보험 비급여 품목 비급여 품목에도 카테터류가 가장 많음.

- 10회이상 재사용되는 기기는 산소투여용튜브․카테터, 체온조절장치, 사지압박순환장치 등이 있음.

- 형관용튜브․카테터, 레이저수술기, 의료용프로브, 수술용기구 등은 40만원을 넘는 고가 일회용의료기기로 조사됨.

■ 재사용 명백한 불법에, 처벌은 마땅치 않아

- 일회용의료기기 재사용에 대한 법적 처벌조항이 마땅치 않다. 현재 허가에 대한 규정은 의료기기법에 따르나 성능관리가 배제되어 생산․유통에 대하여는 식약청에서, 사용측면은 복지부에서 관리지대

- 복지부에 재사용 여부 보고를 하지 않거나 불완전한 보고를 하는 경우 비일비재   (의료기관의 재사용에 대한 철저한 감시와 보고시스템 부재)

□ 이기우의 정책 대안

○ 복의료기기 사용에 대한 관리체계의 명확한 확립이 필요하다. 의료기기법이나 의료법등에  일회용의료기기 사용에 대한 규정이 명확히 있어야 한다.

○ 일회용 의료기기 재사용 실태조사를 실시하여야 한다. 특수의료 기기에만 있는 추적관리제도를 일회용의료기기에도 허가 후 사후관리에 체계적으로 도입을 검토 해 볼 수 있다.