보도자료	안 명 옥 의원 TEL : 784-0929, 788-2174 FAX : 788-3234 www.amo21.net	(한나라당) 2005년 9월 27일

병용금기(竝用禁忌),

한쪽에만 표기하면 뭐 하나?

- 1년전 제외항목 아직도 금기항목에 등재,    의약정보체계 허술, 선진 IT 강국 무색케

- 복지부, 식약청, 건보공단, 심평원 중,

누가 가장 책임이 크나?

- 최근 논란이 되고 있는 병용금기 의약품 처방 및 조제와 관련해 그 책임이 복지부, 식약청, 건강보험관리공단, 건강보험심사평가원을 비롯한 보건의료당국의 허술한 관리체계에 문제가 있음이 드러났다. 특히 복지부는 의약품사용평가위원회의 변경된 결정 내용을 1년 동안이나 고시에 반영하지 않음으로써 가장 큰 책임이 있음이 드러났다.

- 병용금기 사항에 대한 고시를 보면, 식약청 허가사항 중 병용금기 약품의 조합 중 A라는 약품에는 B약품과의 병용금기가 명시되어 있지만, 응당 표기되어 있어야 할 B약품에는 A약품과의 병용금기가 명시되어 있지 않은 경우가 다수인 것으로 드러났다. 이는 식약청의 병용금기 허가사항 자체가 허술하다는 것을 말해주는 것이고, 이러한 체계 하에서 병용금기 약품 처방과 조제는 또 다시 발생할 수밖에 없다.

- 호흡기관용약의 경우 병용금기를 명시해야하는 66개의 의약품 중 97%에 해당되는 64개의 의약품에 병용금기 표시가 되어 있지 않았고, 항병원생물성의약품의 경우 병용금기 의약품 184개 중 63.6%에 해당되는 117개의 약품에 병용금기 표시가 없었으며, 알레르기용약의 경우 24개의 병용금기 의약품 중 12개의 약품에 병용금기 표시가 없었다.

- 또한 이미 1년 전에 보건복지부 산하 의약품사용평가위원회에서는 22개 약품을 병용금기 및 특정연령금기 약품의 고시대상에서 제외하기로 했는데, 아직도 고시가 변경되지 않은 채 남아 있다(아래 표 참고). 최근 문제가 된 병용금기 약품 중에는 1년 전에 제외키로 했지만, 아직도 고시에 남아있는 의약품의 일부가 포함되어 있다. 이는 보건복지부의 정보 처리능력이 미흡하다는 단적인 예라고 볼 수 있다.

〈식약청 허가품목 중 병용금기 사항 불일치 항목〉

-병용금기 조합 A,B 중 어느 한 품목에 표기내용이 없는 경우-

(단위 : 건, %)

	병용금기 약품	표기없음	비율
해열진통소염제(114번대)	42	19	45.2
항병원생물성의약품(600번대)	184	117	63.6
중추신경계용약(110번대)	110	39	35.5
알레르기용약(140번대)	24	12	50.0
호흡기관용약(220번대)	66	64	97.0
순환계용약(210번대)	134	38	28.4

※ 의약품 분류체계에 따른 분류번호

의약품 등 분류번호에 관한 규정(보건복지부 고시)

(보건복지부 고시, 2005, 안명옥의원 재구성)

<2004년 병용금기 고시대상에서 제외키로 한 품목>

고시번호	성분명1(A)	성분명2(B)
1	amtriptyline HCL	selegiline HCL
12	paroxetine HCL	selegiline HCL
13	selegiline HCL	sertraline HCL
48	mirtazapine	selegiline HCL
55	amiodarone HCL	quinidine
56	amiodarone HCL	procainamide
57	amiodarone HCL	flecainide
58	amiodarone HCL	lidocaine
59	amiodarone HCL	disopyramide
60	amiodarone HCL	mexiletin
61	amiodarone HCL	sotalol
62	amiodarone HCL	vincamine
63	amiodarone HCL	erythromycin 주사제
64	amiodarone HCL	비경구형 pentamidine
65	aspirin	methotrexate
116	etodolac	aspirin
120	haloperidol	epinephrine
128	ibuprofen	methotrexate
137	moclobemide	selegiline
141	perphenazine	epinephrine
146	selegiline HCL	fluoxetine HCL

(자료: 의약품사용평가위원회, 2004. 8. 26)

<2004년 특정연령 투여금기 고시대상에서 제외키로 한 품목>

고시번호	성분명	금기연령
9	topiramate	2세 미만

(자료 : 의약품사용평가위원회, 2004. 8. 26)

-2004년도 의약품사용평가위원회에서는 초기 파킨슨병치료제인 selegiline HCL과 중증 부정맥치료제인 amiodarone HCL, 경구용 항암제인 methotrexate, 교감신경작용제인 epinephrine 등이 심한 약물 상호 작용으로 여러 의약품들과 ‘병용 금기’ 의약품으로 규정되었었지만, 환자의 적절한 치료를 위해 꼭 필요하다고 판단되는 경우엔 의사가 환자의 상태를 종합적으로 고려하여 신중하게 사용할 수 있는 단계인 ‘신중투여’로 바꾸기로 결정하였다. 그 결과 21개 쌍의 병용금기 약제가 ‘병용금기’ 항목에서 제외되었다. 또한 2세 미만의 소아에게 ‘투여금기’ 의약품이었지만, 소아의 난치성 경련성 질환, 특히 west syndrome(영아연축)에 매우 큰 효과를 나타내는 약제로 알려져 있고, 현실적으로 처방되고 있는 항경련제인 Topiramate도 의사의 종합적인 판단에 따라 2세 미만의 환아에게  사용할 수 있도록 ‘신중투여’로 바뀌었다. 그러나 보건복지부는 이러한 약물사용평가 위원회의 변경된 결정 결과를 1년 이상 고시에 반영하지 않았던 것이다.

참고문헌 : Acta.Neurol.Belg.2001.Sep;101(3):171-6

- 안명옥 의원은 “의약품사용평가제도(DUR)제도는 부적절한 약물사용의 예방에 궁극적 목적이 있는 만큼, 시시각각 변하는 의약품 정보를 처방자와 조제자에게 즉각 제공하여야 한다. 이번에 발생한 병용금기 의약품 처방 사건은 복지부, 식약청, 건보공단, 심평원의 의약품정보 공유체계가 제대로 구축되어 있지 못해 제 각각 움직이고 있음을 드러낸 것이라고 본다. 앞서가는 IT 강국으로서의 대한민국의 위상에 비춰  볼 때 이러한 사건은 정말 부끄럽다고 할 수밖에 없다”고 지적했다.

- 아울러 안명옥의원은 “건강보험심사평가원은 전체 국민에 대한 상병별 분류와 처방내역을 통계자료로 가지고 있고, 식약청은 의약품 정보와 관련한 최고전문기관인 만큼 이들 두기관이 원활한 협조체제를 구축한다면 그 시너지 효과는 무궁무진할 것이다. DUR제도가 효율적으로 운영이 되려면 두 기관의 협조체계 구축은 필수불가결하다. 두 기관이 가지고 있는 방대한 자료들을 공유하고 잘 활용한다면 의약품 안전관리는 물론, 21세기 대한민국을 먹여 살릴 보건의료전략산업을 육성해나가는 태반이 될 것이라는 사실을 깊이 인식해야 한다. 양 기관을 총괄할 책임을 가지고 있는 복지부가 나서서 이러한 시스템을 구축하는데 앞장서야 할 때이다”며 보건의료선진화를 위한 복지부의 시스템 구축 노력을 촉구했다.