보도자료 (2005.9.26)	정 화 원 의원 Tel. 784-2349,788-2921 Fax. 788-3409 www.flowergardenlove.or.kr

식약청은 국민을 포기한 것인가...

의약품에 대해 식약청은 도대체가 말도 안 되는 소리만...

국민들 인체는 허가취소의약품을 처리하는 곳이란 말인가...

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의료기기시험검사 “그가이꺼 대충 대충”~~~

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식약청은 국민을 포기한 것인가...

의약품에 대해 식약청은 도대체가 말도 안 되는 소리만...

국민들 인체는 허가취소의약품을 처리하는 곳이란 말인가...

국회 보건복지위원회 한나라당 정화원의원에게 건강보험심사평가원이 제출한 자료에 의하면 2004년부터 2005년6월까지 품목허가 취소 의약품 중 S제약사에서 감기약 ‘포모그린건조시럽(푸마르산포르모테롤)’이 2,345갑이 처방․조제돼 1억6천만원이나 청구된 사실을 확인하였다.

그 사실을 확인하기 위해 2005년 8월 28일 식약청에서 국회 보건복지위 한나라당 정화원 의원에게 최초 제출한 자료에 의하면 품목허가취소 된 신풍제약에서 생상한 ‘포모그린건조시럽’의 허가취소일까지 총생산량을 31,318갑에 회수폐기량은 952갑으로 보고를 했음.

확인 차원에서 신풍제약의 관계자와 통화를 하여 총생산량을 문의한 결과 “자세히는 모르나 31,318갑은 아닐 것”이라는 답변에 식약청에게 다시금 자료를 요구하였음.

그러자 2005년 9월 14일 식약청에서는 자료를 수정하여 자료를 제출하였으나 허가 취소일까지 총생산량이 1,935갑이며, 회수 폐기량이 1,867.5갑이라 보고된 자료를 제출하였지만 이것 또한 틀린 자료임.

그리하여 2005년 9월 16일 신풍제약 개발부에서 직접 자료를 받아 분석해보니 총 생산량은 9,809갑이며, 총폐기량은 1,393.5갑이며 666갑은 반제품이라 자체 폐기 했다고 확인했음.

그러나 동일 식약청에서 다시 본 의원실에 가지고 온 자료는 허가취소일까지 총생산량 5,228갑 회수폐기량은 727.5갑이라는 서류를 제출했음.

<품목허가 취소는 해당제조번호 제품에 대하여 회수․폐기 명령을 내리고 다른 제품번호에 대하여는 시․도 보건환경연구원에서 전 품목에 대하여 다시 검사를 받아 적합판정을 받은 것만 유통하도록 하고 검사를 받지 않거나 불합격하면 전량 폐기처분해야 하는 것임.>

이것은 다시 말해 식약청은 품목허가 취소 의약품에 대해서는 처음부터 제대로 된 자료가 없었으며 분명히 품목허가 취소 의약품이 심평원에 청구되고 있음에도 불구하고 제약회사의 “검사를 하지 않은 품목에 대해서는 폐기 처분했다.”라는 말만 믿고 실태에 대하여는 전혀 파악을 하지 않고 있음.

또 하나의 한심한 조치로 식약청은 2005년 9월 12일 PPA제재와 바이옥스정, 발암가능성이 있는 청목향․마두령 함유제재에 대해서는 심평원에 청구될 시 식약청에 통보하라고 심평원에 지시를 했고 품목허가취소 의약품에 대해서는 아무런 조치도 취하지 않았음.

과연, 품목허가취소 의약품은 국민이 먹어도 문제가 없다는 판단인지 아니면 제약회사의 품목허가 취소된 의약품 재고량을 전 국민을 상대로 임상시험을 하려는 것인지.

한편, 국회 보건복지위원회 한나라당 정화원의원은 이번 국정감사를 통하여 문제 있는 의약품에 대해서는 철저한 조사를 하여 원인을 밝혀 바로 잡을 것이라고 밝혔다.

의료기기시험검사 “그가이꺼 대충 대충”~~~

2001년부터 2005년까지 감사결과 위반사항

구분	업체	위반건수	조치사항
2001년	한국산업기술시험원, 한국화학시험연구원, 한국생활용품시험원, 한국의료용구협동조합	27건	징계1, 경고5, 주의2, 시정8, 현지조치 12
2002년	연세의료기술품질평가센터 연세치과대학의료용구시험평가센타 경희대학교치과재료시험개발센타 한국전기전자연구원 (사)대한치과기재협회 한국의료기기산업협회	33건	특별한 조치사항이 없었음 지도 감독 철저 지시
2003년	없음	없음	없음
2004년	산업기술시험원 한국생활환경시험연구원 한국전기전자시험연구원 한국화학시험연구원	20건	업무정지처분을 하면 GMP 심사업무가 중단되어 민원이 예상됨에 따라 경고조치만 함
2005년	산업기술시험원 한국전기전자시험연구원 한국화학시험연구원 한국생활환경시험연구원 경희대학교 치과재료시험평가센타 연세대학교 치과대학 치과의료기기 시험평가 센타 경북대학교 생체재료연구소 치과재료 시험평가센타 서울대학교 임상의학연구소 연세대학교 의료원 연세의료기술품질평가센타 산업기술시험원 한국전기전자시험연구원 한국화학시험연구원 한국생활환경시험연구원	112건	한국생활환경시험연구원만 기관취소를 시키과 동 기관에서 시험한 25개의 의료기기에 대해서만 재검사를 실시함. 나머지 12개 기관은 주의․경고 조치로 그침.
계		192건

보다 자세한 사항이 궁금하시면 T: 02-784-5707 정화원의원실 정진욱비서관

2005년 국정감사를 위하여 식약청에서 국회 보건복지위원회 한나라당 정화원의원에게 제출한 자료에 의하면 의료기기시험검사기관 및 기술문서시험검사기관의 민간위탁사무가 적정 처리 되었는지를 확인하기 위해 2001년 감사원감사, 2002년, 2004년, 2005년2월 자체감사에서 지적된 건수는 무려 192건에 달하고 그 중 의료기기 시험 부적정 55건, 부적정한 방법으로 인증서를 발급한 경우가 54건, 실험실 운영부적격과 시험자 자격미비 등의 부적정한 사례 30건등으로 똑같은 사항이 반복 지적되는 한심한 사례가 발생한 사실을 확인했다.

정 의원은 “의료기기 가운데 체내에 들어가는 것들이 많아 시험검사 등이 형식적으로 이뤄져 부작용이 생길 경우 치명적일 수 있다”고 밝혔다.

2004년 1월14일 J무역의 수입품인 치면열구전색제에 대한 연세대 치과의료기기평가센타의 시험시 체중 1kg당 50ml 검액을 투여해야 함에도 불구하고 실험동물의 체중에 관계없이 0.1ml만 투여실시를 하는가 하면, 한국전기전자시험연구원은 자외선조사기 등 26건에 대해 시험검사기관 등이 아닌 곳에서 발급한 성적서를 인정하고, 지난해엔 제조공정이 허가사항과 다른 것을 알고서도 적합인정서를 발급해 줬다.

한국생활환경시험연구원은 지난해 11월부터 ‘골절합용나사’ 등 25개 품목에 대해 생물학적 시험 등을 실시하지 않아 적발돼 등록이 취소됐다. 한국화학시험연구원은 원자재가 다른 제품에 대한 시험을 실시하지 않고 적합확인서를 내주는 등 19건이 지적됐다.

경북대 생체재료연구소는 중금속 및 무균시험 등을 부적절하게 하는 등 11건이 지적됐다.

경희대 치과재료시험개발센터의 경우 시험원 전원이 동물실험 경력이 없거나 자격요건 미달자인데도 관련 업무를 맡는 등 14건이 적발됐다.

그러나, 식약청은 매년 각종 위반사항이 적발된 이들 기관 등에 대해 업무를 정지시킬 경우 의료기기 심사업무에 지장 등을 초래할 수 있다며 솜방망이 처벌만을 일삼고 있다. 2001년부터 지금까지 위반사항이 적발돼 등록이 취소된 곳은 한국생활환경시험연구원 단 한곳에 불과하고 당국에 고발조치 된 사례도 없다.

지난해부터 올 6월까지 한국전기전자시험연구원은 1522건에 대해 시험검사 등을 하고 37억6000여만원을, 산업기술시험원은 1440건에 25억9000여만원을 수수료로 벌어들이는 등 8개 업체가 총 90억2200여만원의 수수료 수입을 올린 것으로 집계됐다.

또 지난해 11월부터 올 1월까지 서울대임상의학연구소 등 6개 기관이 시험검사 등의 대가로 받은 수수료가 4억3500여만원에 달했다.

한편 정의원은 “의료기기 시험검사 등이 이같이 엉망으로 이뤄지면서 국가신인도 등을 오히려 떨어뜨리고 있어 대책이 시급하고 중장기적으로는 식약청 산하에 의료기기를 집중적으로 관리 운영할 수 있는 의료기기센타가 필요하다”고 말했고 “부적정하게 검사된 의료기기에 대해서는 국민의 안전을 위해서 즉시 수거 조치하여 재검사를 실시해야 한다”고 말했다.