2005년 9월 26일 (월)	유 필 우	국회 보건복지위원회
788-2514, 784-4467		열린우리당 인천납갑

주름제거 짝퉁실(金絲) 식약청이 허가

- (주)○○○ 금실, 봉합사 허가는 사실상 주름제거용 -

■ 현 황

- 최근 미용 성형 병･의원에서 얼굴주름제거에 사용하는 금실이 식약청이 허가하지 않은 무허가 가짜 실이라는 사실이 드러나 사회에 큰 파장을 일으키고 있다. 그런데 이 가짜 실이 시중에 유통되게 된 데에는 식약청의 책임이 있는 것으로 파악된다.

- 2005년 9월 현재 식약청의 주름제거용 실을 비롯한 성형외과에서 사용되는 실에 대한 사용허가현황을 살펴보면 국내제조허가품목은 한 개도 없으며 수입이 공식 승인된 제품은 이탈리아 의료기기업체인 P사를 통해 수입되는 ‘압 토스’라는 제품뿐이다.

- 그러므로 이 제품 외에 현재 성형 병의원에서 사용되는 모든 실들은 의료기기법을 위반하고 있다. 그럼에도 불구하고 식약청은 지금까지 전체적인 실태조사를 한 바가 없다.

- 현행 의료기기법에서는 무허가 의료기기를 제조･수입･판매･사용한 때에는 의료기기법 제43조에 의거 5년 이하의 징역 또는 2,000만 원 이하의 벌금에 처하도록 하고 있다.

- 현재 식약청은 의료용 실에 있어서 봉합사와 주름제거용 두 가지로 분류하여 의료기기허가를 하고 있다. 그런데 식약청은 2005년 7월 22일 특정업체의 금실 제품을 봉합사로 허가하면서 사실은 주름제거용임을 인식하고 있었던 사실이 드러났다. 이러한 사실을 뒤받침 하는 증거로 다음 두 가지를 제기할 수 있다.

■ 증거자료

▪ 대한의사협회 의학적 소견

- 봉합사란 수술과정에서 조직을 얽어 메거나, 출혈을 멎게 하기 위해 출혈부위를 꿰매는데 사용하는 수술용 실을 말하는데 현재 품질이 우수하면서도 가격도 저렴한 천연사와 화학사 제품이 많이 있기 때문에 가격이 비싼 금실을 사용할 이유가 없다는 점이다.

또한 금실은 수술용 봉합사로서는 기능적으로도 부적합하다는 점이다. 현직 외과전문의로서 활동하고 있는 대한의사협회 관계자는 “금실은 질기거나 단단하지 못하여 수술실로 사용하기에는 부적합하다. 전 세계적으로도 금실을 봉합사로 이용하는 나라는 없다.”고 한다.

- 그럼에도 불구하고 식약청이 특정업체 금실을 봉합사로 허가를 했다면 이는 특정업체의 금실을 사실상 주름제거용으로 묵인함으로써 직무를 유기한 행정이 아닐 수 없다. 이에 대해 식약청 내부에서도 문제가 제기된 것으로 알고 있다.

▪ (주)○○○ 금실의 봉합사 허가 신청서류 사본

- (주)○○○의 봉합사 허가신청서류를 살펴보면 신청제품이 일반수술에 사용되는 봉합용도가 아니라 미용수술에 사용하는 주름제거용 실이라는 점을 제품설명개요에서 분명하게 설명하고 있다.

- 또한 봉합사가 연결되어 있는 봉합침은 일반수술에 사용되는 침이 아니라 미용성형에 사용되는 침이라는 사실을 제출사진을 통해 말해주고 있다.  이와 같은 문제제기에 대해 식약청은 해당 금실제품을 봉합사로 허가를 내준 것은 식약청의 잘못이었음을 시인하였다. 따라서 식약청이 주름제거용으로 국내유통을 은밀하게 방조했다는 의혹을 면하기 어렵다.

■ 문제점

- 가짜 실이 세계적으로 암시장을 형성하고 있다. 그 규모 또한 상당한 규모로 알려지고 있다. 우리나라에서도 일부 의사들이 싼 가격으로 구입이 가능한 가짜 실을 사용하여 시술을 하고 있다.

이러한 사실은 얼마 전 특별단속에서 드러났다. 시술을 받은 많은 환자들이 시술의 효과가 없을 뿐만 아니라 실이 삐져나오고 끊어져버리는 등 부작용이 발생하면서 의료사고가 발생하고 있다.

위반사항이 확인된 4개 업소에 대해 고발 및 행정 처분, 혐의가 있는 것으로 추정되는 4개 업소에 대해서는 수사의뢰한 바 있음.

- 식약청이 본 위원에게 제출한 자료를 보면 지난 8월 10일 인터넷 홈페이지 검색 등을 통해 불법 주름제거용 실을 사용하는 것으로 추정되는 의료기관 48개소 명단을 각 시도에 송부하여 무허가 의료기기 사용에 따른 감시지시를 한 바 있다. 감시결과는?

- 지난 8월 16일 인터넷 홈페이지 검색 등을 통해 금실을 사용하는 것으로 추정되는 의료기관 12개소 명단과 불법 주름제거용 실 공급혐의가 있는 것으로 추정되거나 관련세미나 개최를 주선한 업소 5개소를 경찰청에 제공하여 수사를 의뢰한 것으로 아는데 식약청의 수사공조내용과 수사결과는 어떻게 되었는지?

■ 정책대안

- 첫째는 의료전문지식을 가진 전문가들의 의료행정참여도를 높여 의료분야의 빠른 변화에 신속하게 대처할 수 있어야 한다. 그러기 위해서는 전문가들을 의료행정서비스에 충분히 활용할 수 있도록 관련제도의 정비가 필요하다. 실지로 미국의 FDA를 비롯 일본의 경우 의사들의 의료행정의 역할 및 참여는 우리의 그것과는 비교할 수 없는 수준이다.

- 둘째는 가짜 실에 대한 식품의약품안전청의 단호하고도 지속적인 단속이 이루어져야 한다. 이 번 국정감사에서는 가짜 실을 비롯한 환자들의 미용성형피해사례를 정밀 분석하여 미용성형분야의 의료안전과 소비자 피해를 최소화하기 위한 노력을 기울여야 한다.

- 셋째는 의료기관들의 반성이 필요하다. 경기불황으로 경영이 어려워지자 일부 의사들이 가짜의 유혹에 빠지게 된 것이다. 아울러 구매행태도 변화되어야 한다. 미용성형은 경제적 부담이 크고 하이테크 의료임에도 불구하고 아름다움이 경쟁력이라는 잘못된 인식하에 많은 여성들의 싸구려 구매 행태는 지양되어야 한다.