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	배포일	2005년 10월 10일	매수	5 매

성능논란 초음파검사기가 세계일류상품 ‘망신살’

보건산업진흥원, 골밀도측정기 유효성 평가없이 추천...무사통과

최근 초음파골밀도측정기에 대한 성능논란으로 식약청이 해당 제품들을 수거해 재검사 중인 가운데 한 의료기기업체의 초음파골밀도검사기가 세계일류상품으로 선정된 어처구니없는 사실이 드러났다.

현재 식약청은 초음파를 이용한 골밀도장비에 문제가 드러나자 지난 2월 시중에 유통 중인 모든 초음파골밀도측정장비(28개 품목)에 대한 성능 재검사를 실시하고 있다.<2005-2-17 식품의약품안전청 보도자료 참조>

국회 보건복지위원회 고경화 의원이 한국보건산업진흥원(이하 진흥원) 국감 자료를 분석한 결과, 지난 2003년 3월 의료기기 업체 A社의 초음파골밀도측정기가 진흥원의 추천을 받아 산업자원부가 인증하는 세계일류상품으로 선정된 사실을 확인했다.<별첨-1 진흥원 제출자료>

세계일류상품으로 인증받은 해당 골밀도측정기 역시 현재 식약청의 성능 재검사를 받고 있는 상태이며 지난해 8월 건강보험 적용에서 있어 유효성 문제로 일부 급여(추적검사)가 제한돼 왔다.

그러나 해당 골밀도측정기는 차세대 세계일류상품으로 선정돼 해외일류상품 전시회 참가 및 경비지원 혜택을 받았으며 세계주요전문지와 항공기내 잡지 등에 일류상품으로 홍보된 것으로 파악되고 있다.<참조- 세계일류상품 지원내용>

진흥원이 고경화 의원에 제출한 국감자료에 따르면 진흥원은 지난 2003년 3월 A社의 초음파골밀도측정기를 세계일류상품 후보로 평가하면서 의료기기 제품평가에 필수적인 유효성 검사를 하지 않았던 것으로 드러났다.

또한 해당 제품의 세계일류상품 선정과정에서 복지부가 최종 검토해 산업자원부로 이관했으며 산자부는 이를 그대로 승인한 것으로 밝혀졌다.

고경화 의원은 “진흥원은 세계일류상품 선정과정에서 식약청이 허가한 사항을 유효성 평가로 갈음했으나 의료기기나 의약품은 성능이나 약효에 문제가 될 경우 언제든지 재검사를 받을 수 있다는 점을 간과했다”며 “현재 논란이 되고 있는 제품이 해외에서 우리나라의 세계일류제품으로 홍보되고 있다는 사실은 국제적 망신”이라고 지적했다.

<참고자료>

○ 진흥원은 지난 2003년 3월 의료기기 업체인 오스테오시스의 초음파골밀도측정기(SONOST-2000)를 차세대 세계일류상품으로 추천했음.<별첨-1 2003 세계일류상품 진흥원 평가결과>

분야	상품명	업체명	구분	총점	평균
의료용구 (7)	인슐린펌프	수일개발	현재	510	85.0
	자가조절 약물주입기	에이스메디칼	현재	462	77.0
	Inbody	바이오스페이스	차세대	522	87.0
	골밀도진단기	오스테오시스	차세대	459	76.5
	R/F 카메라시스템	레이시스	차세대	450	75.0
	혈당측정기	올메디쿠스	차세대	428	71.3

<진흥월 제출/차세대 세계일류상품 평가결과>

○ 해당 제품은 차세대 세계일류상품으로 선정됐으나 현재 해당 제품은 유효성 및 측정결과에 대한 신뢰성 저하로 현재 식약청의 성능재검사를 받고 있음.

<2005-2-17 식품의약품안전청 보도자료> 식약청은 시중 유통 중인 모든 초음파골밀도측정장비에 대한 성능 재검사를 2005년 2월 15일부터 25일까지(10일간) 실시[28개 품목: 제조(8), 수입(20)]하여 골밀도측정장비로서의 임상적 유효성 등을 종합적으로 검토하고 문제 제품에 대하여는 사용금지 명령 등의 조치를 할 계획이라고 밝혔다.

○ 현재 세계일류상품으로 선정된 제품은 해외일류상품전시회 참가할 자격이 주어지며 KOTRA 홈페이지 사이버전시관에 전시되는 등의 혜택이 주어짐.

또 산자부 장관 명의 영문 인증서가 수여되며 세계 주요 전문지와 항공기내 잡지에 일류상품으로 소개되고 있음.<별첨-2 세계일류상품 선정 특전>

■ 문제점

○ 지난 2003년 세계일류상품 추천당시 진흥원은 전문가 단체로서 해당 제품에 대한 유효성 논란여부와 상관없이 제품의 유효성을 검증했어야 하나 식약청의 허가사항으로만 평가를 대체함.

- 의료기기 등은 허가이후라도 안전성 유효성 부문에서 언제든지 재평가를 받을 수 있다는 점을 간과함.

○ 진흥원은 심사평가위원으로 해당 산업의 전문가들을 초빙하는 과정에서 예산을 지출하면서도 의료기기의 의학적 효능을 검증해 줄 의사나 심평원 관계자 및 식약청 인사를 배제하고 내부인사 2명(연구원)와 외부인사 4명(교수 및 외부기술인력)으로 평가를 진행함.

○ 세계일류상품으로 선정돼 해당 제품이 해외에 널리 홍보가 되고 있다는 점을 감안하면 시급한 조치가 필요한 상황이지만 추천과 심사를 담당한 진흥원을 비롯해 복지부, 산자부에서도 아무런 조치가 없는 상황이며 사태파악도 되지 않고 있는 상황임.

(끝)

<별첨-1 진흥원 제출자료>

○ 제2차 평가결과 추천 상품 목록(현재, 차세대)

분야	상품명	업체명	구분	총점	평균
의약품 (3)	초고속 에이즈진단킷	에스디	현재	346	86.5
	메페남산	동방에프티엘	현재	274	68.5
	우황청심환	광동제약	현재	268	67.0

식품 (5)	알로에	남양알로에	현재	563	93.8
	이중코팅유산균	셀바이오텍	차세대	543	90.5
	순창고추장	대상	차세대	470	78.3

화장품(1)	라네즈 워터뱅크 에센스	태평양	현재	310	77.5

의료용구 (7)	인슐린펌프	수일개발	현재	510	85.0
	자가조절 약물주입기	에이스메디칼	현재	462	77.0
	Inbody	바이오스페이스	차세대	522	87.0
	골밀도진단기	오스테오시스	차세대	459	76.5
	R/F 카메라시스템	레이시스	차세대	450	75.0
	혈당측정기	올메디쿠스	차세대	428	71.3

○ 최종 추천상품 현황

구분	현재	차세대	계
의약품	3	-	3
식품	1	2	3
화장품	1	-	1
의료용구	2	4	6
계	7	6	13