2005 국정감사 정책자료집 시리즈 #4

식품 ‧ 의약품 안전관리의
총체적 부실을 지적한다

2005년 9월 26일

국회의원  안 명 옥

목    차

식품 ‧ 의약품 안전관리의 총체적 부실을 지적한다

1

① 신약신청자 부담금제도 관련

투명성, 공정성, 효율성이 보장되는 수익자 부담제도 개선방안을 마련하라.

7

② 다이어트 식품

‘살빼는 약’, 과연 안전하게 사용되는가? 향정신성 비만치료제 관리 시급하다

17

③ 의약품 안전관리 방안

PPA 1년, 과연 식약청은 무엇을 했나? 공공의료기관도 PPA 청구 앞장서, 총체적인 난맥상 자초해

26

④ 위해식품 회수 관련

위해식품 미회수 비율, 2003년 65%이던 것이 2005년에는 91.6%로 급증, 국민들 위해식품 불안감 심화시켜

29

⑤ 일회용 생리대 위해성 문제

TTS 부작용 경고, 경고사항이 아닌 권고사항 식약청의 방관 속에 여성들의 건강 치명적으로 위협받고 있어

34

⑥ 특수용도 식품

40

⑦ 학교급식소 식중독 문제 해결 방안

HACCP 제도의 구멍, 학교급식소는 식중독의 온상, 사후관리, 운영지원 이루어지지 않아
학교 급식소를 위한 한국형 HACCP제도 구축해야

44

⑧ 중국산 수입식품

중국산 농수산물, 특단의 대책 마련해야 찐살에서 장어, 민물고기, 고추장까지 국내 식탁 공포

48

⑨ 의료기기 부작용

최근 3년간 의료기기 관련 피해구제 사례 1만건 넘어 저출산․고령화 시대,
늘어나는 실버세대에 적합한 의료기기 개발 시급

52

⑩ 제대혈 안전관리 및 연구

57

⑪ 부실한 식약청의 마약환자 치료 ․ 보호 실태

65

⑫ 약침 관련

‘약침’ 침인가, 주사인가? 눈치보는 복지부, 책임은 누가?

68

⑬ 조직혁신 관련

국민을 위한 식품․의약품 안전관리의 최고 전문기관으로 거듭나야

<2005국정감사, 식품의약품안전청, 9. 26>

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① 신약신청자 부담금제도 관련

식품‧의약품 안전관리의 총체적 부실을 지적한다

<① 신약신청자 부담금제도 관련>

투명성, 공정성, 효율성이 보장되는 수익자 부담제도
개선방안을 마련하라.

- 의약품신청자 부담제도(User-fee) 도입방안에 대해 질의하겠습니다.

- 생명공학육성계획에 따라 BT신약 등의 개발 활동이 활발히 전개되고 있습니다. 그러나 식약청의 신약 허가․심사단계의 심각한 병목 현상이 제품화 성공의 주요 장애요소로 부각되고 있습니다. 식약청이 제출한 자료에 따르면 2004년도의 경우 신약허가 소요시간이 187일 이었는데, 2005년 9월 현재 소요시간은 201일이나 됩니다.

<신약 허가절차에 소요되는 평균시간>

구 분	2004년	2005년 9월 현재	비 고
신약허가 평균소요시간	187일	201일	․자료보완기간 포함 ․공휴일 제외

(자료 : 식품의약품안전청)

- 식약청에서도 「신약 제품화(인허가) 촉진 및 제약산업 애로 해소방안, 2005.4」에서 밝혔듯이 만성적 의약품허가 지연 및 기업의 인허가비용 증가 해소 방안으로 User-fee제도를 도입할 필요가 있습니다.

☛ 현재 User-fee제도 도입과 관련해 어느 정도까지 진행되었는지 밝혀주시기 바랍니다.

○제약사 비용부담 해외출장의 문제점

- User-fee와 관련하여 수입의약품 허가과정의 투명성에 대해 질의하겠습니다. 수입의약품 중 원료의약품(DMF)과 생물의약품 수입허가 시 수익자 부담으로 GMP평가를 실시합니다. 그 과정에서 현지 제조소 현장조사를 실시하고 이에 따라 수익자 부담으로 해외출장을 나가는 사례가 급증하고 있습니다.

- 물론 의약품 수입 허가신청 건수가 급증하기 때문에 출장건수도 늘어나는 것입니다. 원료의약품만 하더라도 2003년엔 9건 이던 것이 2004년엔 595건으로 폭증했습니다. 전체적으로 늘어나고 있는 상황이고 이는 DMF대상을 확대함에 따라 같은 수준을 유지할 것으로 보입니다.

<연도별 의약품 수입허가 신청 및 처리내역>

(단위 : 건)

구 분		2002년	2003년	2004년	2005년(1~8월)
의약품	신청	327	322	372	288
	허가	218	249	285	212
원료 의약품	신청	0	9	595	64
	허가	0	9	12	444
생물의약품	신청	59	42	21	16
	허가	39	36	15	11
총계	신청	386	373	988	368
	허가	257	294	312	667

(자료 : 식품의약품안전청)

- 그에 따라 수익자부담 해외출장도 2002년은 3건이던 것이 2005년은 8월 현재까지 49건으로 늘어났습니다. 그에 따른 수익자들의 비용도 2005년 8월 현재까지 모두 합쳐 3억 7천만원 그 이상(2002년도 확인불가)을 부담했습니다.

- 안전한 원료의약품과 생물의약품 수입을 위해 현지 실사를 강화해야 하는 데는 적극 공감합니다. 해외 공장의 의약품 제조과정과 선진 제약기술을 통해 식약청 직원들이 Know-How를 익힌다는 점에서는 적극 장려할 일입니다.

<수익자부담 해외출장 현황과 경비>

(단위 : 원)

구 분	2002년	2003년	2004년	2005년 8월
건 수	3건	14건	22건	49건
인 원	6명	35명	46명	98명
경 비	알 수 없음	35,186,250	104,465,910	237,375,140

※수익자부담 계좌는 2003년 9월 이후 개설됨.

(자료 : 식품의약품안전청)

- 하지만 그 절차의 투명성과 수입 허가신청자들의 부담, 그리고 국민들의 정서 측면에서 문제점을 지적하지 않을 수 없습니다.

- 일반 국민들의 상식에서 판단했을 때, 허가에 직접 이해관계를 지닌 제약사의 부담으로 허가 전권을 가진 식약청 직원과 함께 해외현지 조사를 나간다는 것은 오해받을 소지가 큽니다. 작년 PPA파동 때 중앙약사심의위원회가 제약협회의 비용으로 감기약 성분에 대해 연구용역을 줬다는 것이 문제되었습니다. 식약청은 “신뢰를 잃으니 모든 것이 의혹의 대상이 되는 안타까운 현실을 본다. 제약회사의 비용으로 안전성을 입증하는 것은 미국 등 선진국과 우리나라의 공통적인 사항이다”이런 입장이었습니다. 그리고 작년 국정감사에서도 “의약품 부작용 안전성 조사 연구비용은 반증책임이 있는 해당 제조업소의 부담이 합당하다”라는 입장을 유지했습니다.

- 본 위원 역시 의약품 안전성 입증, 위해성 평가, 수입허가 시 필요한 사항은 수익자 부담으로 한다는 원칙에는 동의합니다. 하지만 한국적인 특수한 상황을 감안하여 수익자 부담 제도를 어떤 식으로 활용할지 고민해야 한다고 생각합니다.

☛ 청장, 식약청의 대국민 신뢰도가 얼마정도 된다고 판단하십니까?

- 2005년 4월 행자부 혁신관리평가단이 발표한 「2004년 정부혁신관리 평가결과」식약청은 전체 49개 부처 중 32위를 기록했습니다. 또, 전략적 종합혁신능력 분야에서 2,406명을 대상으로 설문조사한 결과 비전제시, 직무수행, 조직관리 부분에서 모두 하위5개 부처에 속해있습니다. 식품․의약품의 안전관리에 대해 국민들이 어떤 감정을 갖고 있는지는 언론보도를 통해 청장님이 더 잘 알고 계시리라고 생각합니다.

- 본 위원이 지적한 한국적인 특수한 상황이란 이런 것입니다. 식약청이 국민들로부터 아주 높은 신뢰를 받고 있다면 수익자 부담 원칙은 국민적 공감대를 얻을 수 있습니다. 하지만 식약청의 말대로 “신뢰를 잃으니 모든 것이 의혹의 대상이다”, 이런 상황이라면 식약청이 아무리 수익자 부담의 정당성을 강조하고 선진국의 사례를 얘기하더라도 국민적 공감대를 얻기 어려운 것입니다.

☛ 원료의약품 수입허가 시 수익자부담으로 해외 현지조사를 갔다 와서 적정판정을 내렸다고 합시다. 만약에 그 원료의약품이 현지 제조소 관리부실로 위해 가능성이 있는 것으로 드러났다면 국민들은 어떤 생각을 갖게 된다고 보십니까? PPA파동과 마찬가지로 오해 받는 상황이 생기지 않을까요?

- 신약허가에 있어 User-fee제도를 도입하는 것에 대해 공감하고, 필요한 사항이 있다면 적극 지원할 용의가 있습니다. 그런데 본 위원의 판단으로는 기왕에 신청자 부담제도를 도입할 것이라면, 신약허가 뿐만 아니라 수입 의약품허가, 식품․의약품 위해성 평가 이런 부분에 있어서도 확대 적용하는 것이 어떨까 하는 생각이 듭니다. 바로 식약청이 신뢰를 받지 못하는 한국적 특수한 상황이 있기 때문입니다.

☛ User-fee제도의 목적은 신약 허가에 있어 전문성․효율성을 강화하여 허가기간을 단축하자는 데 있습니다. 또 하나의 목적이 있다면 허가관련 절차의 투명성 확보입니다. 즉, 해당 연도에 수행한 업무실적과 그 과정에서 소요된 예산사용내역은 반드시 공개하여 예산활용의 투명성을 제고하자는 것입니다. 식약청이 2003년 9월부터 수익자 부담 계좌를 별도로 설치하여 수입신청자로부터 경비를 지급받아 지출하는 것은 투명성 확보를 위한 것이지요?

- 이러한 제반 문제점들을 극복하기 위해 국내 실정에 맞는 수익자부담 제도의 도입이 적극 검토되어야 합니다. 2000년도에 식약청이 보건사회연구원에 의뢰하여 나온 연구용역보고서인 「신약신청자 부담제도 도입방안 연구」에서 제시한 개선원칙도 전문성과 효율성, 그리고 무엇보다도 투명성 확보에 대한 것이었습니다.

- 식약청 연구용역에서 제시한 방안은 ‘미국식 추가예산 확보형’으로서 ‘정부예산은 그대로 두거나 혹은 확충하는 속에서 서비스 개선을 위해 추가 소요되는 비용만 신청자부담금으로 충당하도록 하는 것입니다.

☛ 이 방식을 국내에 맞게 적용한다면, 신약신청자의 부담금은 수수료 형태로 부과하고 이 수수료 수입은 식약청의 공식적 수입예산 내지 기금(가칭 ‘신약신청부담기금’)으로 잡혀야 하며, 이 예산 내지 ‘신약신청부담기금’은 식약청 내 허가 전담인력과 장비를 보강하는 하는 데 사용하여야 합니다. 아울러 이들 부담금으로 조성된 예산과 기금 사용 내역은 당연히 복지부의 심의와 국회의 통제를 받아 예산활용의 투명성을 확보해야 합니다. 이러한 본 위원의 제안에 대한 청장과 복지부의 입장을 밝혀주기 바랍니다.

☛ 예산이나 기금 형식으로 바꾼다면 신약허가와 관련된 부분뿐만 아니라 수입의약품 허가, 식품․의약품 위해성 평가 등에도 확대 적용하여 각종 절차의 투명성과 공정성을 제고할 수 있다고 봅니다. 어떻게 생각하십니까? User-fee제도가 절차 투명성을 목적으로 한다는 것을 고려하여 한국적 현실에 맞는 제도로 정착시키는 방안을 마련해주기 바랍니다.

<참고>

보건사회연구원,「신약신청자 부담제도 도입방안 연구」,2000

- 의약품신청자 부담제도는 사용자부담금제도를 이론적 바탕으로 합니다. 사용자부담금제도는 특별한 편익과 관련하여 정부가 부과하는 부담금입니다. 공적 서비스 이용과 관련된 요금, 특정활동의 수행권리와 관련된 수수료 등이 이러한 예에 속합니다.

- 이를 신약 제조 허가와 관련해 분석해보면 ①허가에 따른 혜택이 허가신청한 제약사에게 돌아가고, ②제약사의 선택에 의해 허가신청 여부가 결정되며, ③기술적인 측면에서 가격기구의 부분적 적용이 가능하다는 점에서 신약제조허가에 적용가능하다고 평가받고 있습니다.

<② 다이어트 식품>

② 다이어트 식품

‘살빼는 약’, 과연 안전하게 사용되는가?
향정신성 비만치료제 관리 시급하다

- 2005년 9월 건강보험심사평가원이 제출한 자료에 따르면, 2004년도 비만을 주 상병명으로 진료한 인원은 20,988명으로 2002년의 16,313명보다 4,675명이 증가(29%)하여, 갈수록 비만인구와 그로 인해 생기는 각종 질병이 늘고 있습니다.

<2002-2005.6 비만관련 진료실적>

(단위 : 명, 건, 천원)

연도	진료인원	진료건수	총진료비
2002	16,313	22,820	346,817
2003	16,270	22,490	369,746
2004	20,988	29,354	458,124
2005.6	12,423	16,528	262,308

(자료 : 건강보험심사평가원)

- 게다가 실제로 비만이 아님에도 불구하고, 살을 빼기를 원하는 인구도 늘어나고 있습니다. 2004년 3월 한국갤럽의 여론조사에 따르면, 우리나라 20-30대 여성의 절반이상은 현재 자신의 체중이 적당한 수준보다 많다고 생각하고 있으며, 5명중 한명 이상은 체중조절을 위해 다이어트를 하고 있다고 밝혔습니다. 즉 다이어트에 대한 수요가 매우 높다는 것을 알 수 있습니다.

- 손쉬운 다이어트의 방법으로 약물을 선택하는 경우가 많은데, 약물로는 의사의 처방으로 장기 복용이 가능한 제니칼, 리덕틸 등의 대사성 식욕억제제가 주로 사용되었지만, 최근 ‘향정신성 식욕 억제제’ 도 갈수록 많이 쓰이고 있습니다.

- 향정신성 식욕 억제제의 성분은 펜터민(phentermine), 펜디메트라진(phendimetrazine), 디에칠프로피온(diethylpropion) 등으로, 상품명으로는 디펜타민, 아디펙스, 푸링, 아트라진 등 25여 가지가 있으며, 리덕틸, 제니칼 등 대사성 식욕억제제에 비해 가격이 싸고 초기에 체중감량의 효과가 뛰어나 최근 생산량이 급증하고 있습니다.

<국내비만치료제의 매출 현황>

(단위 : 억원)

구분	2000년	2001년	2002년	2003년	2004년
리덕틸		400	300	250	250
제니칼	500	350	300	200	180
향정신성		20	50	100	150
합계	500	770	650	550	580

(자료출처 :약업신문, 2005년 7월 26일)

- 식약청이 제출한 <향정신성의약품 분류 식욕억제제 생산실적>에 따르면, 2002년에는 6억원어치가 생산되었으나, 2004년에는 230억원어치가 생산되어 액수로 무려 38배나 증가 하였습니다. 올해에는 300억원이 넘을 것으로 전망되어 이에 대한 효과적인 관리와 오남용에 따른 부작용에 대한 우려감이 높아지고 있습니다.

<향정신성의약품 분류 식욕억제제 생산실적>

(단위 : T/C, 천원)

	2002	2003	2004
생산량	7,386,000	27,875,400	76,049,810
생산금액	612,423	11,093,215	22,963,459

(자료 : 식품의약품안전청)

☛ 청장, 향정신성의약품 분류 식욕억제제에 대한 관리와 오남용에 대한 실태조사나 점검, 단속을 실시하신 적이 있습니까? 상황이 이렇다면 당연히 실태조사나 오남용 점검을 했어야 한다고 보는데, 안했다면 이 것이야말로 직무유기 아닙니까?

- 펜터민, 펜디메트라진은 필로폰이 속해 있는 암페타민 계열 중 의존성과 중독성이 비교적 약한 ‘라’군 각성제로 식욕을 저하시켜 이차적으로 체중을 감소시킵니다. 그러나 장기간 복용할 경우 의존성을 보이고, 심혈관계부작용등이 나타날 수 있어, 미국 FDA가 허가한 레이블에 따르면, 이들 향정신성 식욕억제제는 모두 단지 ‘몇 주 동안만’ 비 약물적 비만치료의 보조요법으로 사용하도록 제한하고 있습니다. 그러나 국내에서는 일부 의사들이 과도한 처방을 하거나 중복처방을 하는 경우도 있으며, 환자들이 다이어트를 위해 과잉처방을 요구하기도 해 건강에 위협을 주고 있습니다.

- 국제마약통제기구인 UN INCB(International narcotics control board)에서는 이에 따른 원인분석과 함께 사용 자제를 요청한 바 있습니다.

☞ 식약청에는 향정신성 비만치료제에 대한 사용지침이 마련되어 있습니까? 가령 몇 주까지 사용하는 것이 안전한지 근거가 마련되어 있습니까?

- 국내 전문가들은 비만치료에 대한 권고 분류안을 마련하여 올바른 비만치료를 위한 단계적 분류를 제안하고 있습니다.

<올바른 비만 치료를 위한 권고 분류>

단계	위험-효용의 정의	치료법
A : 진단/치료에 포함하도록 강력히 경고한다	기존 연구를 통해 건강향상에 대한 상당한 근거가 있고 이득이 우험/유해에 비해 월등히 많다	생활 습관 교정(식사요법, 운동)
B : 진단/치료에 포함하도록 권고한다	기존 연구를 통해 건강향상에 대한 상당한 근거가 있고 이득이 위험/유해에 비해 크다고 할 수 있다	제니칼, 리덕틸, 프로작 펜디메트라진(12주 치료)
C : 진단/치료에 포함할 것인지에 여부에 대해 권고하지 않는다	기존 연구를 통해 건강 향상에 대한 상당한 근거가 있지만 이득과 위험/유해가 너무 근접하여 권고하기가 어렵다	해당항목 없슴
D : 진단/치료에 제외하도록 권고한다	최소한 기존 연구를 통해 건강향상에 기여하는 바가 없거나 위험/유해가 이득을 초월한다는 상당한 근거가 있다	펜플루라민, 덱스펜플루라민, 갑상선호르몬, 이뇨제, 설사제 펜디메트라민(장기치료) 여러 약물의 병합요법 주사요법(아미노필린, 아이소프로테레놀 등)
I : 진단/치료권고에 포함하기에 근거가 부족하다	효과에 대한 근거가 부족하거나 근거질이 낮으며 위험/유해와 이득의 균형에 대한 연구결과가 다양해서 결론을 내릴 수 없다	에페드린, 엑소리제, 엔데몰로지, 기능성 식품

(자료 : 비만치료지침(안), 대한비만학회, 2002)

- 이러한 지침을 자체적으로 가지고 있지만, 현실적으로는 ‘권고하기에 근거가 부족한 치료’(I군)나 ‘제외하도록 권고하는 치료’(D)가 많이 이루어지고 있으며, 법적 지침이 없기 때문에 전혀 단속도 안 되고 있습니다.

☞ 식약청이 관리자로서의 역할을 담당하여, 근거가 뒷받침되지 않은 약물치료에 대한 정보가 환자들에게 전달되지 않도록 해야 한다고 생각하는데, 청장님의 생각은 어떻습니까?

☞ 2002년부터 향정신성 식욕억제제의 사용이 많아지고, 부작용 등이 보고되었지만, 식약청에서는 사용에 대한 가이드라인도 만들지 않고, 부작용 실태에 대한 조사도 하지 않고 있다가, 의약단체 등에서 이러한 약물들에 대한 처방규제 방안을 계속 요구하고, UN INCB가 사용 자제를 권고하자 그제서야, 2005년 6월30일 대한의사협회와 대한병원협회에 업무협조를 보낸 바 있습니다.

- 향정신성 의약품은 건강보험공단심사평가원에 등재가 되어 있지 않습니다. 따라서 향정신성 의약품이 얼마나 처방되고 투약 됐는지는 전혀 파악할 수 없습니다. 생산량으로 소비규모만 추정할 뿐, 실제 사용 규모나 적절하게 처방이 되어 투약되고 있는지, 처방이 없는 상태로 적응증이 아닌 사람이 약물을 오남용하고 있지는 않은지, 전혀 파악할 수 없습니다.

<2005년 향정신성의약품 및 오남용약품 유통실태 점검결과>

구분	점검업소	부적합
약국	34	10
의원	14	4
병원	10	0
도매상	7	1
영업소	2	0
합계	67	15

(자료 : 식품의약품안전청)

※ 향정 및 오남용약품 유통실태 조치내용

1) 행정처분 및 고발조치 : 12개소

2) 수사의뢰 : 2개소

3) 고발조치 : 1개소

☛  이 약물들이 의존성과 부작용이 강한 향정신성의약품이고, 국민들이 비만에 대한 관심과 다이어트에 대한 욕구가 높다는 것을 감안하면 이 약들의 사용실태를 아는 것은 매우 중요하다고 생각합니다. 보험급여가 되지 않는 임의비급여 약품이기 때문에 정확한 실태파악이 어려울 수밖에 없습니다. 실태파악을 위한 구체적인 대책을 수립하여 서면으로 제출해주시기 바랍니다.

- 최근 중국으로부터 대거 밀반입되다가 적발된 ‘분기납명편’ ‘안비납동편’ ‘슬림 10’등 중국산 다이어트 식품에는 ‘펜플루라민(fenfluramine)’이 함유되어 있었습니다. 식약청이 제출한 <2002-2004까지 다이어트 식품 위해검사 실적>에도 중국이나 미국에서 들여온 다이어트 식품에서 펜플루라민, 에페드린(ephedrine)이 검출된 적이 있다고 밝혔습니다.

<2002-2004 다이어트 식품 위해검사 실적>

위해성분	제품명	유형	원산지	제조원	수입원	조치내역	연도
펜플루라민 (N-니트로소 펜플루라민)	옥미	화분 가공식품	중국	사천고신생화연구원	와이드 썬테크	제품 폐기처분과 수입업자 고발조치	2002년
	미황	화분 가공식품	중국	사천고신생화연구원	태상인 터맥스	제품 폐기처분과 수입업자 고발조치	2002년
에페드린	WL B12	영양보충 용식품	미국	Natural Solutions	에젤인터내셔날	수입시 적발되어 수입통관 불허	2002년
	Hydroxycut1)	-	미국	MuscleTech	-	경찰청에 검출 통보	2002년

(자료 : 식품의약품안전청)

- ‘펜플루라민’은 중추신경계를 흥분시키는 암페타민 계열의 향정신성의약품으로 1973년 미국에서 시판되어, 펜터민과 복합제제로 `펜펜(fen-phen)'이라는 다이어트약품으로 팔리면서 처방이 천팔백만 건에 이르는 큰 인기를 누렸다가 지난 97년 ‘펜펜’의 복용으로 인해 심장질환과 폐질환을 일으킬 수 있는 것으로 보고되면서 펜플루라민 함유제제에 대해 판매금지 된 약물입니다. 주요약리작용은 각성, 흥분감을 주고 장기간·다량 복용 시 심장손상과 간손상을 일으키고, 환각·우울증·정신분열증세 등을 일으킵니다. 또 내성 및 의존성이 강해서, 2002년 7월 일본에서는 여러 건의 부작용과 4건의 사망 사건이 있었고, 우리나라에서는 2002년 8월 건강보조식품으로 수입허가를 받아 유통되던 ‘옥미’, ‘미황’에서 검출되어 허가 취소되었던 약물입니다. 국내에 급성 펜플루라민 중독 사례를 보고한 의학 논문이 있습니다. (대한응급의학학회지 제 14권 제1호)

☞ 체중조절에 대한 국민의 관심이 높고, 중국을 통해 성분도 알 수 없는 약물 또는 건강보조식품이 유입되고 있는 상태에서 이에 대한 관리 감독과 부작용 발생시 발 빠른 처치가 필요하다 하겠습니다.

○ 국민건강을 위해 꼭 해야 하는 약품 안전관리 단속은

도외시한 채 박카스, 파스 단속이나 하는가?

- 2004년 식약청 연구용역보고서인 <남용약물 실태조사(주관 연구기관 : 서울대학교)> 에 따르면, 전체조사 대상 7,728명 가운데 671명(8.7%)이 의사의 처방 없이 ‘살빼는 약’을 사용한 경험이 있다고 답했습니다. 연구시점이 2004년 7월인데 그 당시에 염산페닐프로판올아민(PPA), 강력한 이뇨제인 푸로세미드(furosemide), ‘중국산 살빼는 약’ 등을 처방전없이 구매하였다고 대답하였습니다. 이들 PPA와 푸로세미드(furosemide) 등은 당시 식약청 고시로도 ‘오남용우려의약품’으로 지정되어, 반드시 처방전이 있어야 살 수 있는 약들이었음에도 불구하고, 이 약들이 처방전 없이 유통되었다는 것입니다. 구입 장소로는 약국(28%), 아는 사람을 통해서(22.5%), 인터넷이나 홈쇼핑(13.6%), 재래시장이나 수입상가(11.8%), 해외여행지(3.9%) 등이었습니다.

☞ 2005년도 의약품 단속 실적을 보면, 절반가량이 OTC 판매에 관한 단속이었습니다. 구멍가게에서 박카스를 파는 것만 적발하고자 해도 하루 밤 사이에 수백, 수천 곳을 잡아낼 수 있습니다. 가장 쉽고 만만한 단속이지요. 그러나 진정으로 국민의 건강을 생각한다면, 과연 고속도로 휴게소에서 파스를 사는 것과 약국에서 처방전 없이 강력한 이뇨제를 습관적으로 사먹거나 중독성이 있는 펜플루아민(fenfluramine)이 함유된 중국산 다이어트 식품을 사먹는 것 중 무엇이 더 위해한 것이겠습니까?

연도	2002	2003	2004	2005.상반기
건수	66건	17건	63건	33건
일반 슈퍼 등에서 의약품 판매적발*	4건	0건	0건	16건

<의약품관련 단속실적>

(자료 : 식품의약품안전청, 안명옥의원 재구성, 2005. 9)

주* : 약사법 제35조제1항 위반을 중심으로 하되, 전문의약품 등 판매건이 아닌 단순 일반의약품 관련 적발 건수만 제시

☞ 참고로 OTC 약국외 판매에 대해서는 이미 각계의 단체들이 찬성을 표하고 있습니다. 본 위원이 제시한 각 단체, 정부기관 등의 견해에도 불구하고 OTC의약품 슈퍼판매 등 의약품의 선택권을 국민에게 제대로 넘겨주는 조치를 실행하지 못하는 이유는 뭡니까?

☞ 부득불 OTC를 약국에서만 팔게 하려면, 최소한 국민들의 의약품에 대한 선택권을 보장해주어야 하는 것 아닙니까? 국민들이 일반의약품의 정보를 제대로 파악하고 자신에게 맞는 의약품을 적절하게 구입할 수 있도록 하려면, 첫째, 의약품 포장을 뜯어보지 않고도 겉포장이나 용기에서 최소한의 효능, 효과, 부작용과 같은 기본정보를 확인할 수 있어야 한다고 봅니다. 둘째, 약국의 카운터에 가로막혀 일반의약품을 직접 집어 들고 확인할 수 없는 현재의 구조를 개선하기 위한 노력이 필요하다고 봅니다. 본 위원의 제안에 대한 장관의 견해와 시정대책을 구체적으로 밝혀주기 바랍니다.

<OTC 약국외 판매에 대한 관련 단체 입장>

정부부처 및 위원회
공정거래위원회 (1997년)	소비자의 약품구매와 사용상의 편익을 제고하기 위해 약사의 전문적인 상담이 필요 없는 일반의약품의 약국이외의 장소(수퍼, 편의점 등)판매를 허용하여야 함(의료개혁위원회의 과제로 넘어가기 이전까지 1998. 1. 1시행을 기본으로 규제완화를 위해 노력함)
통상산업부 (1997년)	- 의약품의 유통구조 및 의료제도, 의약품의 소비실태에 입각한 경제적 측면과 소비자 편의를 고려한 판매제도 개선 주장을 수용한다는 입장임. - 즉, 일반 소매점에서 판매가능한 의약품의 종류를 명확히 하고, 소비자가 상품설명서의 표시사항 및 주의사항에 따라 사용하면 안전성에 이상이 없는 의약품으로 국한할 경우 약사의 도움이 필요하지 않으므로 일반의약품의 소매점 판매를 허용하여야 함.
국무총리산하 의료개혁위원회 (1997년 12월)	현재 약국에서만 판매되고 있는 일반의약품 중에서 특히 안전성과 유효성이 확보된 일부 의약품을 단순 의약품으로 구분하여 약국외에서 판매하도록 허용하여도 문제가 없을 것이라는 정책건의 제출(단순의약품 약국외 판매제한 제도의 개선방안 1997. 의료정책과제자료집)
국회
김홍신의원 전화 설문조사 (1997년 6월)	- 국회 보건복지위원회 김홍신 의원이 서울시민 458명 대상으로 전화 설문조사결과에 따르면 응답자의 71.9%는 밤중이나 공휴일에 약을 구입하는데 어려움을 겪었으며, 또 소화제나 파스 등 기본적인 약을 구입할 때 약사로부터 부작용에 대한 설명을 전혀 듣지 못했거나(75.4%), 거의듣지 못한(19.5%)비율이 94.9%에 달해 슈퍼판매의 반대이유를 들고 있는 약품의 부작용은 설득력이 없는 것으로 분석되었음. - 아울러 서울시민의 83.6%가 드링크류, 소화제, 파스 등과 같은 의약품의 슈퍼마켓 판매를 찬성하였고, 판매허용시기도 80.8%가 '지금 당장'이라고 응답한 것으로 나타났음.
소비자단체
한국소비자보호원 (1998년)	- 한국소비자보호원 모니터들이 전국의 1,500명을 대상으로 1:1 개별면접을 통한 조사한 결과에 의하면, 소비자가 스스로 선택 구입한 의약품으로 인한 부작용 경험율이 6.4%이지만 약사가 권한 약으로 인한 부작용은 이보다 큰 10.5%로 나타남. - 이 연구결과는 OTC약의 슈퍼판매가 약사가 약을 배타적으로 독점했을 때보다 더 심각한 약물의 오남용을 유발할 수 있다는 주장이 진실이 아닐 수 있다는 의미를 함축하고 있음.
소비자단체	1997년부터 현재까지 소비자의 구입편의성과 경제적 효율성 증대를 위하여 유효성과 안전성이 입증된 일부 의약품을 약국외에서도 판매할 수 있도록 허용할 것을 주장하고 있음.

<최근 OTC 약국외 판매에 대한 의견들>

보건복지부 (1997-2001년)	- 보건복지부는 OTC의약품의 슈퍼판매에 대해 1997년 이전에는 반대하는 입장이었으나, 1997. 10. 6 발표와 2000. 4. 6 의정합의에서 OTC슈퍼판매는 현행법 테두리 안에서 2000. 7. 1부터 시행하기로 하였음.
식품의약품안전청 (2003년)	의약품 사이버거래 실태조사 및 관리제도 수립방안 연구 결과(식품의약품안전청 의뢰, 보건산업진흥원 연구) - 사이버 의약품 관리의 목적은 전자상거래를 제약하는 것이 아니라 활성화하기 위한 것인데 이는 국민들의 의약품 이용에 대한 편의성이 고려되어야 한다는 차원으로 일반약의 슈퍼판매를 허용하는 규제완화조치가 선행되어야 한다는 의견이 개진됨.
각종 설문 조사 (2000-2003년 한국갤럽조사)	소화제, 해열제, 진통제, 드링크류 등 일반의약품의 약국외 슈퍼판매에 대해 2000년 11월 75% 찬성, 2001년 9월 77.9% 찬성, 2003년 7월 77. 8% 찬성하고 있는 것으로 나타난 바, 절대다수의 국민들은 안전성이 확보된 OTC의약품의 슈퍼판매를 적극 원하고 있는 것으로 나타남.

(자료 : 식품의약품안전청, 안명옥의원 재구성)

<③ 의약품 안전관리 방안>

③ 의약품 안전관리 방안

PPA 1년, 과연 식약청은 무엇을 했나?
공공의료기관도 PPA 청구 앞장서, 총체적인 난맥상 자초해

○ 보건소, 보건지소, 의료원 등 68개 공공의료기관, 134건 처방

- PPA 사태가 지난 지 1년이 넘었습니다. 그러나 많은 국민들은 생명과 직결된 심각한 의약품 부작용에 대해 국민들을 무방비로 노출시킨 식약청의 안일하고 미숙한 일처리를 결코 잊지 않고 있습니다. 또한 많은 국민들은 식약청이 식품․의약품 안전관리 기능을 대폭 강화하여 국민이 신뢰하는 기관으로 거듭나겠다는 다짐 역시 생생히 기억하고 있습니다. 그러나 1년이 지난 오늘, 또다시 식약청은 기관의 존재 의미 자체를 의심케 하는 많은 불신과 나태함을 보이고 있습니다.

- 건강보험심사평가원이 제출한 <2004.8-2005.5 PPA 성분 함유 의약품 청구 현황>에 따르면 판매가 전면 금지된 이후에도 무려 22,031건이 청구되었습니다. PPA성분 의약품을 청구한 의료기관을 분석한 결과, 보건소, 보건지소, 의료원 등 공공의료기관의 청구 실적은 총 68개 의료기관, 134건이 포함되었습니다.

☞ 청장, 식약청의 안일한 의약품 관리와 회수 실적으로 정부 전체가 아니, 공공의료기관 전체의 권위가 땅에 떨어졌습니다. 어떻게 대처하시겠습니까?

- PPA를 처방한 의료기관을 지역별로 분석해 보면, 16개 시․도 2,190개 의료기관, 1,897개 약국에 해당합니다. 이는 전체 의료기관의 4.3%, 전체 약국의 9.8%에 해당하는 그야말로 전국적 상황이며 심지어 국회에서도 PPA 성분 처방이 가능하였다니 참으로 충격적이지 않을 수 없습니다.

- 특히 <2004.8-2005.5> PPA 성분 함유 약제 연령별 성별 청구 현황에 따르면, 10세 미만의 어린이, 20대․30대 여성과 60대 이상의 노인에서 압도적으로 처방실적이 많았습니다.

<지역별 PPA 의약품 처방 및 조제현황>

(단위 : 개소, 건)

지역	의료기관 수	처방건수	약국 수	조제건수
서울	365	5,129	386	1,051
대전	70	532	67	297
대구	103	1,174	99	369
부산	166	869	170	599
광주	49	267	68	201
인천	143	777	93	252
울산	44	327	59	269
경기	437	4,879	293	3,447
강원	64	1,524	59	987
경남	160	2,594	133	575
경북	143	1,566	114	488
충남	111	639	92	361
충북	70	359	49	124
전남	104	524	97	483
전북	130	699	81	199
제주	31	172	37	144
총계	2,190	22,031	1,897	9,846

(자료 : 건강보험심사평가원 제출자료, 안명옥 의원 분석)

<2004.8-2005.5 연령별, 성별 PPA 성분 함유 약제 청구 현황>

	처방전 건수
연령구간	계	남	여
10세미만	10,382	5,328	5,054
10-19	2,184	1,229	955
20-29	1,227	376	851
30-39	1,831	717	1,114
40-49	1,890	809	1,081
50-59	1,617	589	1,028
60세 이상	2,900	1,167	1,733
계	22,031	10,215	11,816

(자료 : 건강보험심사평가원)

- 2004. 8 전면적인 판매금지 및 수거 폐기의 결정적 자료가 된 윤병우 서울대 교수팀의 ‘PPA 복합제 사용과 출혈성 뇌졸중 관련성 규명을 위한 환자-대조군’ 분석에 따르면 ‘감기약을 복용하지 않은 사람에 비해 3일 이내 뇌졸중 발생 위험도’는 남성이 4.21배인 것에 비해 여자는 9.15배 높았습니다. 이는 미국 예일대학팀의 연구결과(1996년)에서도 마찬가지였습니다.

☞ 사회적 파장을 일으켰던 PPA 성분 의약품이 전면 판매 금지되었음에도 불구하고 이처럼 많은 건수가 처방되었다는 점에 국민들은 허탈해 하고 있습니다. 특히 뇌졸중 발생 위험도가 높은 여성에게 상당수의 PPA 성분 의약품이 청구되었다는 것은 식약청이 국민의 건강권을 포기하거나 방임했다고 보는데, 이에 대한 견해를 밝혀주시기 바랍니다.

○ 벡스트라, 세레벤트, 바이옥스 등 미국 FDA는 논란중인데

식약청은 남의 집 불구경하고 있으니

- 부작용 논란에 휩싸인 의약품이 국내에서는 아무런 제재조치 없이 버젓이 팔리고 있습니다. 2004년말 미국에서는 리덕틸(비만치료제), 세레벤트(천식치료제), 아큐탄(여드름 치료제), 크레스토(고지혈증 치료제), 세레브렉스(관절염치료제), 벡스트라(관절염 치료제)에 대한 위험성 논란이 일어 사회적인 파장이 일었습니다.

- 미국의 경우 지난해 말 바이옥스가 심장병과 뇌졸중 위험을 높인다는 이유로 판매중단 조치를 내린 이후에 같은 COX-2억제제 계열의 관절염 치료제인 벡스트라도 올해 4월부터 판매를 중단시켰습니다. 또한 COX-2 억제제인 세레브렉스도 경고 문구를 강화했으며 기형아 출산 위험이 있는 여드름 치료제인 아큐탄은 유례없는 사용제한 조치를 했습니다.

- 또한 FDA 자문위원회는 천식 환자가 생명을 위협받는 증상을 경험할 위험이 위약보다 1.71배 이른다는 임상시험 결과가 나온 바 있는 세레벤트에 대해서는 편익이 크다는 이유로 시장에 남게 하면서도 일부 환자의 천식을 악화시킬 수 있는지 여부를 조사하도록 권고했습니다.

- 이처럼 미국에서는 의약품에 대한 부작용 논란이 사회적 문제로 확대될 정도로 민감한 사안입니다. 그러나 우리나라의 조치는 너무나도 조용하기만 합니다. 바이옥스의 경우 미국 FDA의 조치이후에 바로 같은 조치를 취했다고는 하지만 같은 계열의 벡스트라는 임상시험 조건으로 국내에서 허용되고 있는 상황입니다.

- 건강보험심사평가원이 제출한 <부작용 논란 의약품에 대한 청구 현황>에 따르면, 외국에서의 논란과는 전혀 상관없이 지속적으로 청구되고 판매되고 있으며 바이옥스의 경우처럼 판매금지 처분이 내려진 의약품도 여전히 판매되고 있습니다.

<2004-2005.6 의약품별 청구현황>

리덕틸은 비급여품목이고, 벡스트라는 미등재폼목으로 청구자료를 산출 할 수 없음.

제품명	2004년 연간 EDI			2005년 연간 EDI
	청구인원	청구량	청구금액	청구인원	청구량	청구금액
세레벤트흡입제60회	36	54	853,902	13	19	300,288
세레벤트흡입제120회	3,772	11,917	286,902,913	2,310	5,609	134,845,758
세레벤트디스커스	56	89	2,692,250	13	19	574,750
바이옥스 12.5mg	24,779	1,193,158	1,312,953,576	28	574	679,154
바이옥스 25mg	102,958	6,023,975	6,627,828,935	114	3,162	3,517,716
바이옥스 50mg	1,643	63,551	134,150,460	3	41	86,674
로아큐탄연질캅셀10mg	21,097	1,666,737	949,476,897	10,311	733,769	418,081,106

(자료 : 건강보험심사평가원)

- 또한 아큐탄 의약품의 경우에도 마찬가지입니다. 비록 임신부에 대한 위험성을 허가사항에 반영했다고는 하지만, 이에 대한 홍보는 사실상 없는 편입니다.

☞ 이 같은 의약품의 문제점에 대해 알고 있는 국민들이 과연 몇이나 된다고 보십니까? 이는 의약품안전정보시스템의 근본적인 허점이 있기 때문이 아닙니까?

○ 의약품 부작용으로 의심되는 사망자 2003년 3건, 2004년 18건, 2005년     상반기 53건 급증해도  평가실적 전무, 전문가 보고실적도 매우 낮아

- 의약품 부작용으로 사망하였다고 의심되는 사례가 급격히 증가하고 있습니다. 단정하기는 어렵지만 PPA 사고 이후 우리 국민들의 의약품 부작용에 대한 우려감이 높아지고 있습니다. 식약청이 제출한 <연도별 의약품 부작용 보고 현황>에 따르면, 2001년도 361건이던 것이 2004년 907건으로 늘어났으며 2005 상반기만 1,090건에 해당합니다. 이대로 지속된다면 2005년도에는 2,000건이 넘어설 것으로 예상됩니다.

<연도별 의약품 부작용 보고 현황>

(단위 : 건수 %)

연도	2001	2002	2003	2004	2005 상반기
보고건수	361	77	393	907	1090
연도별 증가율		△78.7	414	130	20

(자료 : 식품의약품안전청)

- <연도별 의약품 부작용 보고 현황>을 분석해 본 결과, 의약품 부작용으로 인해 사망했다고 의심되어 보고되고 처리된 건수는 2003년 3건, 2004년에는 18건, 2005년 상반기에는 53건에 이릅니다. 이중 의약품과 직․간접적으로 인과관계가 있다고 파악되는 건수는 2003년 1건을 비롯해, 2004년에는 11건, 2005년 상반기에는 21건에 이르고 있습니다. 또한 의약품 부작용으로 인한 자살 및 자살기도도 2004년에 6건, 2005년에 3건이 처리되었으며, 이중 직․간접적인 인과관계가 있다고 파악되는 건수는 총 8건에 달합니다.

☞ 청장, 이렇게 부작용 보고건수가 증가하고 있는 이유가 무엇입니까? 부작용으로 인한 사망자 보고건수가 증가하는 이유가 무엇입니까?

<의약품 부작용으로 인한 사망․자살 건수>

(단위: 건수)

	2003	2004	2005.6	총계
사망보고	3	18	53	74
인과관계 인정	1	11	21	33
자살보고	-	6	3	9
인과관계 인정	-	5	3	8

(자료 : 식품의약품안전청, 2005. 9, 안명옥 의원 분석)

- 의약품 부작용의 내용 변화를 보면 더욱 심각합니다. 2001년도 및 2002년도에 처리된 부작용의 내용들은 안면홍조, 구토, 두통 등을 유발한 발기부전치료제(비아그라)와 관련된 것들이 주를 이루고 있었음에 반해, 최근에는 사망, 자살, 뇌졸중, 환청, 토혈, 뇌출혈, 뇌경색, 전립선암 등 다양한 종류의 의약품과 관련된 부작용 정도가 심각한 것들이 주를 이루고 있습니다. 이는 교육과 홍보로 인한 발기부전치료제의 부작용 사례가 줄어드는 대신, 의약품 부작용에 대한 국민적 인식이 높아져 부작용으로 의심되는 국민들의 보고건수가 많아지고 있음을 의미한다고도 볼 수 있지만, 그만큼 의약품에 대해 국민들이 민감하고 불안해 하고 있는 것입니다.

- 부작용 보고 사항에 대해서 완벽한 임상실험을 하기란 사실상 불가능 합니다. 따라서 허가사항에 반영하거나 지속적인 관찰대상으로 분류하여 철저한 모니터링을 수행해야 하겠습니다. 그러나 식약청은 지속 관찰중에 있는 사안에 대해 2001-2005.6 현재까지 제대로 된 품질검사를 실시하지 않고 있습니다.

2005년도 이천보고서에서 보고된 집단 주사후유증에 대해 질병관리본부와 공동 검사를 실시한 적이 있음.

- 비록 의약품 부작용 보고와 관련해 미국이 연간 20만-25만건, 일본이 1만5천-2만건, EU가 2만-3만건이 보고되고 있는 것에 비해 우리나라는 고작 1천여 건에 불과하지만 의약품의 유익성과 위험성을 계속 추적관리하기 위한 모니터링을 활성화하고, 의약품 사용과정에서 발생하는 부작용을 수집하고 이를 과학적으로 평가할 수 있는 체계가 확립된다면 의약품 안전에 더욱 효과적일 것입니다.

☞ 의약품 부작용 보고와 관련하여 병의원, 약국 및 식약청간 의약품 부작용 정보교환 체계를 구축하는 것은 물론 수집된 부작용을 과학적으로 분석․평가 할 수 있는 전문기구도 필요하다고 보는데, 이에 대한 청장의 견해를 밝혀주시기 바랍니다.

☞ 또한 교육과 홍보의 효과는 발기부전 치료제의 부작용 보고 비율이 매년 감소되는 것을 통해서 실감할 수 있는 것처럼 식약청과 복지부, 제약회사 등은 부작용 피해자에 대해 적절한 배상이 이루어 질 수 있도록 해야 한다고 봅니다. 이에 대한 견해를 밝혀주시기 바랍니다.

<부작용 보고 의약품 중 발기부전치료제 관련 비율>

(단위: 개, %)

	2003	2004	2005.6
부작용 보고 의약품 수	295	623	778
부작용 보고 발기부전 치료제 수	158 (53.6%)	113 (18.1%)	79 (10.2%)

(자료 : 식품의약품안전청, 2005. 9, 안명옥 의원 분석)

○ 의약품안전정책심의위원회, 존재의 의미를 찾아라

- PPA 사건 이후 보건복지부는 의약품 및 독성전문가․시민대표․소비자단체 등으로 『의약품안전정책심의위원회』를 설치하여 ①의약품 부작용 모니터링 제도 활성화 방안강구, ②의약품 위해 정보의 신속한 수집 및 체계적 분석을 하기 위한 대책 수립, ③안전성 논란이 있는 의약품에 대한 객관적 관리 기준 마련 및 의약품 안전관리와 관련된 정책과 제도개선에 대하여 논의하도록 하겠다고 밝혔습니다.

- 그러나 PPA의 진통으로 태어난『의약품안전정책심의위원회』가 과연 제구실을 하고 있는지, 자리매김을 하고 있는지는 객관적인 평가가 필요하다고 하겠습니다. 첫째, PPA 파동 이후 단 두 차례의 형식적 회의만 개최하고 있어 과연, 의약품 안전 대책을 수립할 수 있느냐는 의문점입니다. 둘째, 의약품 안전성 여부와 인허가 사안이 식약청의 업무인지, 위원회의 업무인지 하는 문제입니다. 셋째, 복지부와 위원회, 식약청, 심평원 등의 역할 규정이 제대로 이루어지지 않아 신속함과 정확성을 요하는 의약품 관련 판단기구로서 가능한지 여부입니다.

☞ 청장, 『의약품안전정책심의위원회』와 중앙약사심의위원회의 바람직한 역할 규정을 해주시기 바랍니다.

☞ 의약품 안전관리의 실무 책임은 바로 식약청에 있으며 국민들도 그렇게 믿고 있다는 점을 다시 한번 상기시키는 바입니다. 아울러 미국의 FDA와 일본의 후생노동성의 의약품 안전관리 시스템의 장점을 연구하여 한국 실정에 맞게 응용하는 방안도 적극 검토해주시기 바랍니다.

< 의약품 안전 관련 주요 벤치마킹 대상 국가 현황>

(자료 : 2004.12 식품의약품안전청 조직혁신을 위한 진단․변화관리 프로그램)

<④ 위해식품 회수 관련>

④ 위해식품 회수 관련

위해식품 미회수 비율, 2003년 65%이던 것이 2005년에는 91.6%로 급증, 국민들 위해식품 불안감 심화시켜

- 2005년 5월 보건복지부는 「위해식품등 회수 및 공표에 관한 규칙」전부개정안을 발표했습니다. 이는 2005년 1월 「식품위생법」개정의 후속 조치입니다. 식품제조업자 등의 위해식품 회수조치를 의무화하고 위해식품 회수를 위해 중앙일간지 등에 공고하는 것을 주요내용으로 하고 있습니다.

- 식약청이 제출한 자료에 따르면 연도별 위해식품 회수 성적이 그리 좋지 않다는 것을 알 수 있습니다. 위해식품으로 판단되어 회수대상이 된 식품 중 판매량 대비 미회수 비율이 2003년에는 65%이던 것이 2005년에는 91.6%로 급증했습니다. 주요 미회수 사유는 판매소진입니다. 즉 다 먹어서 없어졌다는 것입니다.

☛ 청장, 회수실적이 이렇게 떨어지는 이유가 무엇입니까? 다 먹어버렸기 때문에 어쩔 수 없는 것입니까? 위해식품을 먹고 걱정하는 국민에 대한 책임은 누가 집니까?

<위해식품 등 연도별 회수현황>

(단위 : 건, ㎏)

구 분	2003년	2004년	2005년 7월
자진회수/강제회수	6 / 2	19 / 1	23 / 4
제조가공량	310,806.6	124,290.2	123,315
판매량	297,160.6	107,193	113,830
회수량	103,507.1	41,364.2	10,817.7
미회수량	194,191	69,404	104,272
판매량 대비 미회수 비율	65.3	64.7	91.6

(자료 : 식품의약품안전청)

☛ 청장, 자동차를 비롯해 대부분의 상품에서 리콜제도를 시행하고 있습니다. 리콜이라는 측면에서 자동차 같은 영구재와 식품 같은 소비재의 차이점은 무엇이라고 생각하십니까?

- 식품의 경우 이미 먹어버렸는데 어쩌겠느냐는 기본적 인식이 있기 때문에 문제가 큰 것입니다. 문제는 이런 점을 식품제조업자들도 알고 있고 어쩌면 식약청에서도 감수하는 부분이기 때문에 회수절차에 임하는 태도가 달라질 수 있다고 생각합니다. 이는 연도별 자진 회수량을 살펴보더라도 확인할 수 있습니다. 2004년에는 19건 중 8건, 2005년에는 23건 중 10건이 1/3도 회수 하지 못했습니다. 특히 2005년에는 3건은 전량 미회수 처리되어 있습니다.

<연도별 자진회수량>

(단위 : 건)

구 분	2003	2004	2005년 7월
총 자진회수 건 수	6	19	23
전량회수	2	5	5
1/2 이상 회수	1	3	6
1/2미만~1/3이상 회수	-	2	2
1/3 미만 회수(전량미회수)	1(0)	8(0)	10(3)
비고	파악불가 2	파악불가 1	-

(자료 : 식품의약품안전청)

☛ “먹어서 없어져 버린 것을 어떻게 하나?”이런 생각이 회수 실적을 더 떨어뜨린다고 생각하지 않습니까?

☞ 이러한 문제점을 인식하고 식약청도 시행령과 시행규칙을 개정하여  위해식품을 전량회수한 자, 1/2 이상 회수한 자 등으로 구분하여 위반행위 처분을 감면하고, 공표를 의무화 하여 앞으로는 회수실적을 향상시킬 것이란 계획을 잘 알고 있습니다. 그러나 자진회수와 공표를 의무화한다고 해서 식약청이 위해식품 회수과정에 아무할 일이 없다는 것은 아닙니다. 위해식품 회수과정에서의 식약청의 감시․감독을 다시 한번 촉구하는 바입니다.

- 「축산물가공처리법 시행령」제27조의2를 보면 위해 축산물 회수과정의 지도감독 규정이 있습니다. 회수기간 중 이행상황을 점검하고 보완요구에 불응할 경우 폐기명령까지 할 수 있게 되어 있습니다.

☛ 이번 「위해식품등 회수 및 공표에 관한 규칙」 개정 내용에 회수기간 중 지도․감독 규정이 빠져있습니다. 「식품위생법」제31조의2제3항 에는 회수계획 및 회수절차에 관해 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다고 했는데, 회수절차에 회수기간 중 지도․감독은 포함될 수 없는 것입니까? 복지부의 입장을 밝혀주기 바랍니다.

<⑤ 일회용 생리대 위해성 문제>

⑤ 일회용 생리대 위해성 문제

TTS 부작용 경고, 경고사항이 아닌 권고사항
식약청의 방관 속에 여성들의 건강 치명적으로 위협받고 있어

- 생리대는 여성의 필수품으로서 여성의 건강과 직접 연결되는 아주 중요한 제품입니다. 여성의 건강은 여성 자신의 건강뿐만 아니라 장래에 태어나는 아기들의 건강과도 직결되기 때문에 더욱 중요하다고 할 수 있습니다. 그런데 이런 중요한 생리대가 오히려 여성의 건강을 위협하고 있다면 국민건강을 위해서라도 중대한 문제가 아닐 수 없습니다.

- 2002년 한국여성민우회의 조사결과를 보면 우리나라에서 생리대를 사용하는 여성의 95.2%가 일회용 생리대를 사용하고 있습니다. 거의 대부분이라고 말해도 좋을 이런 많은 여성들이 일회용 생리대를 사용하고 있지만 여기에 대한 식약청의 안전관리 상태는 무관심 그 자체입니다.

- 실제 한국여성민우회가 지난 2000년 716명의 여성을 대상으로 실시한 설문조사에 의하면 429명（59.9％）이 “생리대 사용으로 인한 피부질환, 가려움증 등의 후유증을 겪은 적이 있다.” 고 답변했습니다. 이 가운데 316명은 가려움증, 41명은 피부질환을 호소했습니다.

- 이렇게 문제점이 발생하고 있는데도 식약청의 대응은 전무하기만 합니다. 생리대의 안전에 관한 국내에서 유일한 규정인 “의약외품에 관한 기준 및 시험방법”을 살펴보면 포름알데히드에 관한 시험법만 나와 있을 뿐 다른 유해 물질에 관한 규정은 전무합니다.

- 게다가 그나마 이런 기준 및 시험방법이 지켜지는가에 관한 관리감독도 없습니다. 생산된 제품이 기준에 맞추어서 생산되었는가를 시판되는 제품을 수거 검사해야 하지만 일회용 생리대에 관해서는 수거검사 실적이 한 건도 없는 형편입니다.

- 청장, 일회용 생리대의 안전성에 관한 연구결과나 식약청 고시 기준을 준수하는가에 관한 검사결과가 있습니까? 본 위원이 파악하기로는 한건도 없었습니다. 왜 없는 것입니까? 어떻게 하시겠습니까?

- 이런 검사도 없이 생리대에 관한 안전문제를 제조업자에게만 맡긴 결과 조사 대상의 절반이 넘는 여성이 일회용 생리대에 관해서 후유증을 호소하고 있는데도 불구하고 전혀 개선이 되고 있지 않습니다.

- 만약 일회용 생리대에 유해물질이 존재한다면 일반적으로 가임 여성이 하루에 평균 5개의 생리대를 사용하고, 한 달에 5일씩 생리를 한다고 하고 가임 기간을 38년으로 계산하면, 한 여성은 평생 동안 총 1만1,400번 유해물질과 반복적으로 접촉하는 셈입니다.

- 아무리 적은 양이라도 1만1,400번 접촉하게 된다면 상당한 양에 이르고 어떤 질환을 가져올지 모릅니다. 여성들의 건강에 관한 식약청의 엉성한 대응이 국민건강을 위협하고 있다는 점에 대해서 경고하는 의미에서 지적하는 바입니다.

☛ 일회용 생리대와 관련해서 또 하나 문제가 되는 것이 삽입형 생리대 이른바 탐폰입니다. 청장, 미국 FDA에서 삽입형 생리대(탐폰)과 관련해서 독성 쇼크 증후군이 발생할 수 있다는 것을 공식적으로 인정한 사실을 아십니까?

- 독성쇼크 증후군, 영어로 TSS(Toxic shock syndrome)는 박테리아 (대개 staphylococcus aureus bacterium）가 만들어낸 독소가 혈관 등으로 흡수되었을 때 나타나는 증상으로 독소가 면역체계를 붕괴시키고 주요 장기들을 공격해서 간장, 허파 등의 기능에 이상을 불러일으키고 심한 경우에는 심장마비를 가져오는 것으로 알려져 있는 질병입니다. 이 증후군은 환자의 95％가 16～25세의 월경을 하는 여성들로, 월경 시작 5일 이내에 매년 1만명당 2명 꼴로 발생한다고 합니다.

- 그런데 이런 독성쇼크증후군에 대해서 보고된 사례의 절반 이상이 탐폰 사용과 관련이 있는 것으로 미국 FDA는 공식적으로 인정하고 있고 특히 젊은 여성의 탐폰 사용에 의한 것이 많은 것으로 알려져 있습니다.

- 그런데 우리나라의 상황은 어떻습니까? 비록 문화적 차이로 인해 탐폰 사용자가 많지 않다고 할지라도 분명히 사용자가 있고 요즘은 더욱 사용자가 늘어나는 추세입니다. 그런데 부작용에 관한 경고문은 거의 제 역할을 못하도록 표시되어 있습니다.

- 아래 사진은 미국에서 수입된 탐폰의 사용설명서와 우리나라에서 생산된 탐폰의 사용설명서를 비교해본 것입니다. 빨간 색으로 표시한 부분이 TSS에 관한 경고문입니다. 3개 언어로 되어 있다는 것을 감안하더라도 탐폰 사용시의 부작용에 관한 설명에서 우리나라 제품이 형편없다는 것을 알 수 있습니다.

(위: 수입제품, 아래: 국내제품)

- 사진만으로는 내용을 아시기 힘들 것 같아 여기 두 제품의 TSS관련 경고문 전문을 보겠습니다.

<수입제품>

독성 쇼크 증후군(TSS)은 드물기는 하지만 치명적일 수 있는 심각한 질병입니다. TSS는 코와 질 안 그리고 피부에서 발견되는 박테리아인 포도상구균에 의해 발생되는 독성으로 인해 생깁니다. 생리와 무관한 TSS는 아동과 남성, 그리고 생리중이지 않은 여성에게 발생할 수 있습니다. 생리로 인한 TSS는 탐폰과 관련이 있어왔는데, 탐폰을 사용하는 모든 여성에게 위험이 있고, 특히 30세 이하의 여성과 10대 소녀들에게 위험이 큽니다. TSS는 신속히 발견하여 치료하기만 하면 성공적인 치료가 가능합니다.

TSS증상에는 대개 39도 이상이 되는 갑작스러운 고열, 구토, 설사, 햇볕에 탄 것과 같은 발진, 어지러움증, 졸도 및 서있으면 거의 졸도할 것 같은 증세가 포함됩니다. 탐폰을 사용하고 있는데 이런 증상이 있는 경우에는 즉시 탐폰을 제거한 후 의사를 만나 생리중이며 탐폰을 사용해 왔다고 알리십시오. TSS를 앓은 경험이 있는 경우에는 의사에게 의논한 후에 다시 탐폰을 사용하십시오.

TSS발생위험을 줄이려면 생리량 조절에 필요한 최소이 흡수력을 가진 탐폰을 사용해야 합니다. 탐폰을 생리대나 생리용 타월과 번갈아 사용하면 위험을 더 줄일 수 있습니다.

<국내회사 제품>

-탐폰은 때때로 치명적인 “독성 쇼크 증후군(Toxic Shock Syndrome)”을 유발할 수 있으므로 주의하여 사용하십시오.

[참고] “독성 쇼크 증후군”은 포도상구균에 의해 발생되는 질환으로 갑작스런 고열, 구토, 설사, 햇빛에 의한 화상과 유사한 발진, 현기증, 창백 등의 증상이 일어납니다. 상기와 같은 증상이 일어날 경우 즉시 템포를 제거하고 의사에게 상담하여 주십시오.

- 어느 것을 읽고 여성들이 자신의 몸에 이상이 있을 때 제대로 대처할 수 있을 것 같습니까? 이런 차이가 생기는 것은 탐폰에 대한 우리나라의 유일한 규정인 “의약외품에 관한 기준 및 시험방법”에 탐폰에 대한 표시사항이 “6. 사용 및 주의사항”이라고 단 한 줄로 규정되어 있기 때문입니다.

☛ 지금과 같은 인터넷 시대에 미국 FDA의 공식 입장을 식약청이 몰랐을 리는 없으리라고 생각합니다. 그런데 식약청의 대응은 어떻습니까? 자체적으로 검사할 능력이 안 되면 미국에서 자료라도 받아와서 대응해야 하는 것 아닙니까?

- FDA의 홈페이지에서 tampons라고 검색창에 입력하자 나온 자료들만 봐도 여기에서 제시한 것보다 훨씬 많습니다.

- 식약청 홈페이지에 보니 “자연재해 등 비상시 식품안전성을 확보하는 방법”이라고 해서 FDA에서 만든 식품안전정보(Food Safety Information)를 번역해서 올려놓으셨던데 이런 정보도 좋지만 기관의 본연의 임무에 대해서 좀 더 성실히 임해주시기 바랍니다.

☛ 또한 여성단체들에서 대안생리대와 관련해 제기한 “의약외품에 관한 기준 및 시험기준 고시조차도 확인할 수 없다”는 문제 제기가 있자 2002년도 고시를 2년이 지난 작년 6월에 게시했습니다. 전임 청장 시절이긴 하지만 식약청의 업무처리 행태에 대해 경고하는 의미에서 다시 지적하는 바입니다.

<⑥ 특수용도 식품>

⑥ 특수용도 식품

- 몸에 더 좋은 것을 먹기 위해 특별히 챙겨먹는 ‘특수용도 식품(특수영양식품)’이 위생상태가 나쁘거나 성분함량에 미달되는 등, 허점이 많음이 드러났습니다.

- 식약청이 2002년부터 2005년까지 특수용도식품(특수영양식품)부적합 업소를 적발․처리한 현황을 보면, 유수업체의 유명제품도 상당히 포함되어 있어 충격을 안겨주고 있습니다.

- 2002년에 809개 제품을 수거 검사하여 그 중 15개의 제품을 부적합으로 적발하였습니다. 15개의 제품 중에는 한국에보트 주식회사의 씨밀락조제분유철분강화 제품에서 이물질이 검출 되었고, 2003년에 843개의 제품을 수거검사한 결과 총 13개의 제품에서 의해물질이 검출되었습니다. 유명제조사 일동 후디스의 ‘키드밀 초이스’에서는 검출되어서는 안 되는 대장균이 2번이나 검출되었습니다. 대장균의 검출은 식품 제조의 과정에 분변과의 접촉이 있었다는 증거로 위생상태가 나빴다는 것을 말해주는 것입니다. 2004년에는 모두 979개의 제품을 수거 검사하여 19개의 부적합 제품을 적발하였는데, 19개 제품 중 해태제과의 칼로리 발란스는 3번이나 마그네슘 함량이 미달되어 적발되었고, 농심사의 첵스쵸코는 조단백질함량이 미달되었으며, 파스퇴르유업의 ‘유기농장 100’은 검출되어서는 안 되는 유전자조작성분이 3번이나 검출되었습니다. 동아제약의 ‘미니막스 츄’정은 조단백질이 미달되어 적발되었습니다. 두유제품으로 유명한 정식품의 ‘그린비아 하이프로틴’은 단백질 함량이 미달되었습니다. 2005년도에는 특수용도 식품의 상당수가 건강기능 식품으로 재분류되어 검사건수가 대폭 줄어들어, 상반기 동안 250개를 검사한 결과 2건이 적발되었는데, 그중 칼슘 함량미달로 적발된 파스퇴르유업의 ‘파스퇴르유기농두유2’가 포함되어 있었습니다.

- 이러한 부적합 제품을 적발한 후 처리하는 과정도 허술하기 짝이 없습니다. 조단백질 함량이 미달되어 2개월간 품목제조정지에 당해제품 폐기를 명령을 받은 미니막스츄정은 고작 2통이 폐기되는데 그쳤습니다. 각 시․군․구에서 처리현황을 취합해야하는 식약청에서는 3년이 지나도록 처리현황을 다 알지 못하고, 업체의 소속 시․군․구가 바뀐 경우엔 전혀 추적이 되지 않아, 함량이 미달되거나 대장균, 이물질 등이 검출된 업체 들 중 상당수가 어떻게 처리되었는지 내역을 알 수 없었고, 영세한 업체인 경우는 처분을 받기 전에 영업소가 폐쇄되는 사례도 있었습니다.

☛ 이러한 업체들을 단속 적발하여 처리하는 것도 중요하지만, 그 이전에 생산허가 단계에서 ‘제조품질관리기준’을 강화하여, 특히 아이들에게 먹이는 분유나 어린이 식품이 위생이나 성분함량에 문제가 있는 사태를 미리 예방해야 할 것입니다. 이에 대한 청장의 견해와 대책을 밝혀주기 바랍니다.

<2002-2005.6 특수용도식품 수거검사 실적>

년도	검사건수	적합	부적합
2002	809	794	15
2003	843	830	13
2004	979	960	19
2005.6월	250	248	2

(자료 : 식품의약품안전청)

<특수용도식품 부적합 업제품 및 업소 현황>

구분	제품명	업소명	부적합 내용	기준	처분일자	처분내용	폐기
2002	Dr.C. 미라클러스	금강제약 식품사업부	비타민A:1761.1 IU 대장균군 : 양성	비타민A: 4062.5IU 이상 대장균군 : 음성
2002	다비다 플러스	한일그린 제약 식품사업부	함량부족 : 식이섬유 4.42	표시량 : 39 이상	‘02. 9.14	품목제조정지 3월	-
2002	야키또	중앙미생물연구소	대장균군: 양성	음성	‘02. 10.5	품목제조정지 15일	-
2002	팜그린 라이트	(주)정오 바이오엠	조단백 부족 : 0.9%	표시량 : 15%이상
2002	팜그린파워	(주)정오 바이오엠	조단백 부족 : 2.2%	표시량 : 14%이상
2002	팜그린키즈	(주)정오 바이오엠	조단백 부족 : 1.2%	표시량 : 13%이상
2002	유래엑스	케이쓰리(주)	대장균군 : 양성	음성	‘02. 07.10	영업정지23일 및 당해제품폐기	처분당시 양천구 관할업소로서 현재 폐기량 파악이 안됨.
2002	유래엑스	케이쓰리(주)	대장균군 : 양성	음성	‘02.07.10	영업정지23일 및 당해제품폐기	처분당시 양천구 관할업소로서 현재 폐기량 파악이 안됨.
2002	씨밀락 조제분유 철분강화	한국애보트(주)	이물 : 검출	불검출
2002	스트레스 프리	한국 피앤아이	카바카바 성분검출	불검출	‘02. 7.27	영업정지33일 및 고발, 당해제품폐기	처분당시 강남구 관할업소로서 현재 폐기량 파악이 안됨.
2002	마시는24 다이어트	대영식품	식이섬유부족 : 0.02%	3.15%이상	2002.08.17	경기도 평택으로 위탁자(광동제약) 처분의뢰
2002	눈사랑	(주)안국	내용량부족 : 7.47mg/1정	표시량 : 12.38mg/1정
2002	뉴필링	휘닉스상사	구연산실데나필 : 검출	불검출	2002.09.23	영업소폐쇄
2002	Yiliahen Capsule	왕창사	구연산실데나필 : 검출	불검출
2002	엘리써헬스 포뮬라원	지에이치 홀딩스	파라옥시안식향산, 파라옥시안식향산프로필 : 검출	불검출	2002.09.18	고발 및 영업소폐쇄
2003	키드밀 초이스	일동 후디스	대장균군 : 양성	음성
2003	알로다시마	한일그린제약㈜	대장균군 : 양성	음성	‘03.2.5	품목제조정지15일	-
2003	이오닉 칼슘 리퀴드	이고리퍼블릭 코리아	Sodium Cyclamate : 검출	불검출	2003.4.1	영업소폐쇄	수입국 카나다 전량반송조치
2003	닥터정다이어트골드	㈜한국바이오에너지	내용량부족 : 200g	표시량 : 210g
2003	이왕림조율생식	㈜모아	대장균군 : 양성	음성
2003	실크 에그노	월드웨이	대장균군 : 양성	음성
2003	뷰티플라이프 장크린골드	㈜한국생명공학	대장균군 : 양성	음성	‘03.3.29	품목제조정지15일	-
2003	에이지가드	㈜바이오소프트텍	아미노산 : 68.35%	64.54%
2003	?키드밀 쵸이스	일동후디스?	대장균군 : 양성	음성
2003	더존신통한	한일그린제약㈜	글리벤클라마이드 : 1.45mg/kg	불검출	‘04.5.21	품목제조정지15일	25.43kg
2003	비너스큐	경방신약㈜ 식품사업부	내용량 : 93.7	100%	2003.12.18.	시정명령
2003	에스트로퀸	㈜산마을	내용량 : 95.7	100%	2003.12.11	시정명령
2003	낫토사이클	한미약품㈜	비타민 표시량 이하 : 1.33%	표시량 : 2%
2004	세롬배송환미식	㈜새롬바이오	식이섬유부족 6.35	표시량의 15% 이상
2004	비너스큐	경방신약㈜	세균수 31,000/ml	100/ml	2004.03.23.	영업정지 1월 및 당해제품 폐기
2004	칼로리바란스	해태제과	마그네슘 11.4mg/38g	표시량이상 (22.5mg/38g)	2004.07.27.	품목제조정지 3월 및 당해제품 폐기	1,210㎏가축사료재활용
2004	칼로리바란스	해태제과	마그네슘 부족 20.3	22.5 이상
2004	첵스초코	농심켈로그	조단백질함량미달(5.15)	6.0 이상
2004	칼로리바란스	해태제과식품	마그네슘? 14.3 mg/38g	22.5 mg/38g
2004	닥터고 아기밥 (두부검정콩죽)	삼조쎌텍㈜	조단백질2%	5% 이상
2004	유기농장 100 (1단계)	파스퇴르유업㈜	GM성분 검출	불검출		원료수입시 검사성적서 제출로 미처분
2004	유기농장 100	파스퇴르유업㈜	GM성분 검출	불검출		원료수입시 검사성적서 제출로 미처분
2004	유기농장 100	파스퇴르유업㈜	GM성분 검출	불검출		원료수입시 검사성적서 제출로 미처분
2004	화이버지(피치망고맛)	유사나헬스사이언스코리아	대장균군 : 양성	음성	2004.12.29	영업정지 15일에 갈음하는 과징금 19,500,000원 부과 및 당해 제품폐기	111.249kg (263개×423g)
2004	아이빅커	㈜청우식품	비타민 B2? 0.14mg/4g	0.48mg/4g
2004	그린비아하이프로틴	정식품	단백질 5.8%	6.5 이상	‘05.1.12	시정명령	-
2004	홍삼참다시마	(주)써미트식품	카스카로사이드A,B,C,D검출	불검출
2004	아이빅커	청우식품	조단백질 미달(0.69)	1g 이상
2004	미니막스츄정	동아제약	조단백질 미달(0.89)	2g 이상	2005.1.28	품목제조정지2월 및 당해제품폐기(2005.2.10-4.9)	2통폐기(1통400g)
2004	액소틱푸드 영베이비콘 인 브라인	메크로통상㈜	고형량? 212g? 내용량 403g	표시량225g이상,허용오차2%,	2004.12.21	시정명령
2004	청정다시마플러스Ⅱ	㈜한국생명공학	카스카로사이드 A,B,C,D검출	불검출	미처분	‘04.2.6부터영업소폐쇄	-
2004	상쾌한아침다시마	㈜한국생명공학	카스카로사이드 A,B,C,D검출	불검출	미처분	‘04.2.6부터영업소폐쇄	-
2005	알레르생식	㈜지엠에프 (식품제조업)	내용량(표시량의 94%)	표시량이상	2005.2.17	시정명령
2005	파스퇴르유기농두유2	파스퇴르유업	칼슘77.4 (mg/100Kcal)	90이상(mg/100Kcal)	05.6.16	품목제조정지15일

<⑦ 학교급식소 식중독 문제 해결 방안>

⑦ 학교급식소 식중독 문제 해결 방안

HACCP 제도의 구멍, 학교급식소는 식중독의 온상,
사후관리, 운영지원 이루어지지 않아
학교 급식소를 위한 한국형 HACCP제도 구축해야

○ 집단급식소의 위해평가 시스템 구축 어디까지 왔나?

- 식중독은 외식산업의 발달, 단체급식의 확대, 식품산업의 대규모화 및 식품의 지역간 이동의 증가에 따라 과거보다 대규모로 환자가 발생할 가능성이 매우 높습니다.  그러나 국내에서 발생되고 있는 식중독의 상당부분이 원인불명으로 집계되고 있으며 정확한 원인규명도 어려운 실정입니다. 식중독은 원재료 관리 등 철저한 위생관리 및 음식물의 오염 등을 사전에 파악하는 것이 대단히 중요합니다.

- 연도별 식중독 발생 현황에 따르면, 2004년도 165건 10,388명에서 2005년도 67건 3,247명으로 줄어들었습니다. 이중 식중독이 학교 및 집단 급식소에서 발생한 비율은 2001년 44%, 2002년 20.5%, 2003년  50%, 2004년 43.6%, 2005년 8월 현재 28%를 차지하는 등 상대적으로  높은 수치입니다.

< 연도별 식중독 발생현황>

		2001	2002	2003	2004	2005.8
발생건수 (환자수)	계	93(6,406)	78(2,980)	135(7,909)	165(10,388)	67(3,247)
	가정집	5(90)	7(117)	7(81)	7(44)	7(104)
	음식점	34(1,075)	29(586)	46(1,441)	35(1,052)	28(517)
	집단급식소	41(4,792)	16(1,392)	67(6,130)	72(7,738)	19(2,006)
	기타	13(449)	26(290)	15(257)	51(1,554)	13(620)

(자료 : 식품의약품안전청)

- 2002-2005.6까지 <집중관리업소 지도점검 실적>에 따르면, 이처럼 식중독 다발장소인 집단급식소(학교급식소)의 위반건수가 상대적으로 높게 나타나고 있습니다.

<집중관리업소 지도 점검 실적>

구 분		점검 업소수	위반업소수
			위반업소수	시설위반	건강진단	위생불량	기타
2002년	계	25,774	1,381	199	98	288	796
	집단급식소	14,383	961	167	69	222	503
	학교급식소	7,524	185	13	4	29	139
	도시락	1,667	196	19	25	37	115
	대형음식점	2,200	39	0	0	0	39
2003년	계	46,818	2,939	511	688	448	1,292
	집단급식소	20,291	1,365	348	103	231	683
	학교급식소	5,023	190	45	23	37	85
	도시락	2,443	284	55	17	20	192
	대형음식점	19,061	1,100	63	545	160	332
2004년	계	56,437	2,659	364	538	474	1,283
	학교(직영)	6,496	66	19	5	16	26
	학교(위탁)	7,116	342	43	18	84	197
	기업체등 급식	17,988	950	162	95	202	491
	도시락류제조업소	2,050	280	33	20	43	184
	부폐, 대형음식점	20,752	994	107	396	123	368
	학교급식 식재료 공급업소	2,035	27	0	4	6	17
2005.6	계	31,479	1,322	244	180	278	620
	학교(직영)	3,285	42	2	0	3	37
	학교(위탁)	3,787	122	25	10	39	48
	기업체등 급식	12,258	533	128	41	133	231
	도시락류제조업소	1,061	152	14	9	24	105
	부폐, 대형음식점	9,935	438	74	120	68	176
	학교급식 식재료 공급업소	1,153	35	1	0	11	23

(자료 : 식품의약품안전청)

- 식약청은 ‘HACCP 제도 확대 등 집중위생관리체계 구축‘ 사업을 중점추진과제로 선정하는 등 HACCP 제도 활성화를 추진하였습니다. 또한 활성화 방안으로 위해발생 우려가 높은 6개 식품류에 대해서는 2012년까지 HACCP 의무 적용을 병행 추진하여 적용 업소를 확대할 것이라고 밝혔습니다. 연도별 HACCP 적용 학교급식소를 보면, 2001년 1개 업소, 2002년 2개 업소, 2003년 3개 업소 , 2004년 5개 업소, 2005년 8월말 현재 6개 업소로 해마다 1개 업소 정도만이 실질적으로 증가하고 있습니다.

<연도별 HACCP 적용업소 현황>

( ) : 지정취소업소 수

	2001	2002	2003	2004	2005.8.31. 현재
식품제조가공업소	12(1)	32(2)	59(4)	82(5)	100(6)
단체급식 (학교급식제외)	8(1)	16(2)	25(4)	35(9)	35(9)
학교급식소	1(0)	2(0)	5(2)	12(7)	14(8)
전체	21(2)	50(4)	89(10)	129(21)	149(23)

※ 농림부 이관업소 29개 업소 제외(99년 이관)

(자료 : 식품의약품안전청)

- 또한 <시도별 사후관리실적 현황>에 따르면, 2003년에 8번의 사후관리 중에서 6건(75%)이 시정조치업소에 해당하였으며, 2004년에는 4번의 사후관리 중에서 2건(50%)이 시정조치를 받았습니다.

<시도별 사후관리실적 현황>

구분	실적		시			도
			서울	대전	광주	경기	전북	경북
2003	실적	8	3	1	1	1	1	1
	시정	6	2	1	0	1	1	1
2004	실적	4	2	1	1
	시정	2	1	1	0
2005	실적	3	2		1
	시정	0	0		0

☞ 시정조치의 주된 사유가 무엇입니까?

- 학교급식소의 HACCP 적용업소들의 평균 급식운영기간은 대략 2년을 겨우 넘긴 후 계약 만료 혹은 자진취하의 방식으로 HACCP을 취소하게 됩니다. HACCP 적용에 투입되는 비용에 비해서 그 효과는 매우 미약하다고 할 수밖에 없습니다.

☞ 2002년 소비자 연맹이 전국의 소비자와 제조업체, 판매자를 대상으로 실시한 “HACCP에 대한 인식도 조사 결과”에 따르면, HACCP제도에 대해 「처음 듣는다」가 65%를 차지하였으며 연령과 상관없이 절반이상이 처음 듣는 것으로 나타났습니다. 또한 연령이 낮을수록 「처음 듣는다」에 대한 응답이 높게 나타났습니다. 홍보가 부족한 것 아닙니까? 대책을 세워 서면으로 제출해주십시오.

- HACCP적용 5개 사업장과 HACCP 비적용 5개 급식소를 대상으로 미생물 위해평가를 실시한 2002년도 ‘집단급식소의 식중독 예방을 위한 조사연구’ 보고서에 따르면, 수질의 항목 분석에서 모두 2 Log CFU/ml 이하로 나타났으며, 식품접촉 기구 및 조리도구 표면의 대장균군수 측정에서도 매우 유의미한 차이를 발견하지 못하였습니다. 또한 김치류, 무침류 및 생채류 등에서는 동일하게 대장균이 검출되었습니다. 다소 주목할 차이점이라고 한다면 개인위생관리, 시설관리 등에서 HACCP 적용업소의 위생상태가 다소 높다는 점입니다.

☞ 정부가 HACCP 제도를 활성화하고자 한다면, 식중독 및 불량식품에 노출되기 쉬운 집단급식소(학교급식소)에 대해 HACCP 적용, 비적용 업소의 위해성 평가조사를 새롭게 실시하거나 학교 기준에 맞는 HACCP 적용 연구를 실시하는 것이 바람직하다고 생각하는데, 이에 대한 견해를 밝혀주시기 바랍니다.

<⑧ 중국산 수입식품>

⑧ 중국산 수입식품

중국산 농수산물, 특단의 대책 마련해야
찐살에서 장어, 민물고기, 고추장까지 국내 식탁 공포

- 추석기간 동안 오랜만에 모여 앉은 가족들은 국산으로 둔갑한 수입산 식품들에 대한 불안감과 그것 하나 제대로 못 관리하는 정부에 대한 불신감이 높았으리라 봅니다.

- 최근 2개월간 중국산을 비롯한 수입식품의 위해사건은 연일 터지고 있습니다. 중국산 장어에서는 발암물질인 말라카이트 그린이 검출 되는 등 인체 유해 성분이 대거 적발됐으며 잉어·붕어 등 중국산 민물 고기 에서도 발암물질이 검출되었습니다. 우리의 주된 식품인 된장, 마늘, 양파, 생선, 김치 그리고 한약재까지 그야말로 모든 것이 가짜로 보이는 세상입니다.

☞ 청장, 식탁의 공포, 수입식품에 대한 불안감이 결코 줄지 않고 오히려 커져만 가고 있다고 생각하는데, 근본적인 원인이 무엇이라고 생각하십니까?

○ 중국산 수입량 늘수록 국민들은 불안해

- 중국산 수입식품이 해마다 늘고 있습니다. 2004년 중국산 수입품은 전체수입품의 무려 30%에 해당하는 58,484건이며 이중 부적합 건수는 310건이었습니다.

<중국산 수입식품 현황>

	2001	2002	2003	2004	2005.7
건수	30,601	37,526	48,172	58,484	37,022
중량(kg)	924,867,592	1,933,917,535	2,792,982,344	1,677,716,927	1,705,990,762
금액($)	512,623,374	714,537,934	1,639,164,541	1,021,816,163	973,504,647
전체대비점유율	21%	23%	26%	30%	30%
부적합건수	276	240	340	310	202
부적합중량(kg)	2,611,931	1,736,971	3,373,227	2,335,431	1,531,276
부적합금액(4$)	2,533,092	1,623,714	2,875,740	2,434,019	2,249,686

(자료 : 식품의약품안전청)

- 최근 5년간 수입식품중 상위 2개국에 해당하는 미국과 중국의 검사종류별 부적합 현황에 따르면, 중국산 수입식품의 부적합 건수에 따른 물량이 압도적으로 높습니다. 2005년 7월 현재 중국산 수입식품 중 서류검사를 통해 부적합 처리된 식품은 2건에 43,200kg이었습니다. 이는 부적합 한건 당 21,600kg으로 미국의 한건 당 발견된 식품 중량 162kg보다 133배 높았으며 관능검사의 경우 건당 140배, 정밀검사의 경우 건당 13배로 나타났습니다.

- 이를 종합해 보면, 한 건의 중국산 부적합 식품의 중량이 7,580kg이었다면, 미국의 경우 건당 466kg으로 중국산 불량 식품에 대한 식탁의 공포가 그만큼 어마어마하다는 것을 보여준다고 하겠습니다. 이는 천편일률적인 검사로 인해 통과된 물량이 국내에 대량으로 유통된다고 가정했을 때, 그야말로 우리식탁은 인체에 해로운 불량 수입식품에 노출되는 꼴이 되는 것입니다.

<검사 종류별 부적합 현황>

(단위 : 건수, kg)

구분	국가명	서류검사			관능검사			정밀검사
		전체	부적합	중량	전체	부적합	중량	전체	부적합	중량
2001	미국	27,640	35	13,701	200	5	3,464	4,090	151	73,347,207
	중국	21,816	7	33,165	3,079	12	199,785	5,706	257	2,378,981
2002	중국	30,021	3	12,284	388	9	18,523	7,117	228	1,706,164
	미국	29,719	10	2,596	334	7	502	4,283	114	90,580
2003	중국	31,809	10	25,277	7,389	13	117,447	8,974	317	3,230,503
	미국	29,377	19	3,166	1,808	9	39,923	5,146	162	180,306
2004	중국	28,962	3	53,300	16,505	20	200,729	13,017	287	2,081,402
	미국	24,577	10	12,613	5,760	12	28,619	6,089	167	89,977
2005.7	중국	20,476	2	43,200	8,702	19	224,649	7,844	181	1,263,427
	미국	13,970	7	1,137	4,799	7	585	3,510	87	45,353

☞ 수입식품등검사지침개정안을 마련하고 관능검사기준을 구체화․표준화 하는 등 대책을 밝히기도 했는데, 그정도로는 부족합니다. 작년 국감때도 같은 사항에 대한 지적이 많았음에도 불구하고 크게 변하지 않은 이유가 무엇입니까?

○ 해법을 찾지 못하는 수입식품안전관리체계, 의지는 있나?

수입식품등사전확인등록제도를 위한 현지조사 실적 3년간 전무

- 본 위원은 작년 국정 감사 때 수입식품에 대한 안전관리방안에 대해 질의하면서 해외주재관(식약관) 등을 통한 해외식품 위해정보 수집을 강화할 것을 요청하였습니다. 이에 식약청은 미국, 일본, 중국, EU, 호주, 태국, 베트남, 러시아 등 8개국에 8명의 식약관을 파견하기 위해 3년간 관계부처와 협의를 진행하고 있다고 밝혔습니다.

☞ 청장, 이처럼 해외주재관(식약관)을 파견하는 것이 제대로 이루어지지 않는 이유가 무엇입니까?

- 또한 2002.8 부적합 제품 및 위해물질 등에 대한 정보를 입수․제공받아 수입식품 안전관리에 활용하기 위하여 도입한 ‘수입식품등사전확인등록제도’가 제자리를 맴돌고 있습니다. 현재까지 수입식품등사전확인등록제도를 위한 해외공장 현지조사 실적은 전혀 이루어지지 않고 있는 것입니다.

☞ 본 위원을 비롯한 많은 국민들은 앵무새처럼 반복하는 식약청의 수입관리체계 강화 방안에 대한 정책발표 보다는 실질적으로 구체적인 단기․중기․장기 계획을 수립하고 이를 철저히 집행하는 것이 더욱 바람직하다고 생각하는데, 이에 대한 청장의 입장을 밝혀주시기 바랍니다.

<⑨ 의료기기 부작용>

⑨ 의료기기 부작용

최근 3년간 의료기기 관련 피해구제 사례 1만건 넘어
저출산․고령화 시대, 늘어나는 실버세대에 적합한 의료기기 개발 시급

- 소비자들의 건강 유지 및 개선 또는 치료 등의 다양한 목적을 위해 사용되는 의료기기 및 건강보조기구에 대한 수요가 큰 폭으로 상승하고 있습니다. 이와 동시에 각종 의료기기 및 건강보조기구로 인한 심각한 부작용의 발생 또는 오남용에 의한 사고 등도 함께 증가하고 있습니다.

- 한국소비자보호원이 2005.4 발표한 <건강보조기구 광고실태>조사에 따르면, 최근 3년동안 접수된 의료기기와 이미용기구 관련 소비자상담 및 피해구제 사례는 총 1만건이 넘는 것으로 나타났습니다.

<소비자 상담 및 피해구제 접수 현황>

구분	2002	2003	2004	2005.3	합계
접수건수	2,865	3,554	2,993	640	10,052

(자료 : 한국소비자보호원)

- 중앙일간지를 비롯한 여성잡지, TV 홈쇼핑 등에서 신체교정 및 미용 관련 건강보조기구 및 의료기기 광고를 보는 것은 어려운 일이 아닙니다. 그러나 소비자들은 구입하고자 하는 제품이 의료기기인지, 효능이나 효과 등의 정보가 정확하고 신뢰할 수 있는지 확신하지 못하고 있습니다.

- 건강보조기구는 소비자들이 건강 유지 및 개선 또는 치료 등의 다양한 목적을 위해 사용하는 간단한 구조의 기계장치 및 용품을 지칭하고 있으나 현재까지 법적인 정의가 내려진 바는 없습니다. 참고로 건강기능식품의 경우는 ‘건강기능식품에 관한 법률’이 제정되어 기능성 식품 표시․광고의 심의 및 표시기준, 허위․과대의 광고 금지 등에 대해서도 규정되어 있습니다.

☞ 청장, 그런데 대다수 국민들은 아직도 건강보조기구와 의료기기를 잘 구분하지 못하고 있습니다. 이는 결국 의료기기의 사용으로 인한 피해로 이어지게 됩니다. 피해예방 대책을 마련하여 서면으로 제출해주시기 바랍니다.

- 현행 의료기기법 시행규칙 제29조에 따르면, 의사 등 그 밖의 자가 의료기기를 지정․공인․추천․지도 또는 사용하고 있다는 내용 등의 광고를 금지하고 있으며 효능이나 성능을 광고함에 있어서 사용전․후의 비교 등으로 그 사용결과를 표시 또는 암시하지 못하도록 하고 있습니다. 또한 ‘이를 확실히 보증한다’거나 ‘최고’ ‘최상’ 등의 절대적 표현을 사용하지 못하도록 하고 있습니다.

☞ 청장, 그럼에도 불구하고 의료기기의 허위․과대광고는 증가하고 있는데, 아직까지 의료기기, 의약외품에 대한 광고 사전심의제도가 마련되어 있지 않은 실정입니다. 이에 대한 식약청의 계획을 밝혀주시기 바랍니다.

○ 노인과 여성을 위한 의료기기 안전관리체계 마련해야

- 하루가 멀다 하고 터지는 의료기기에 대한 감시와 단속은 식약청이 맡고 있습니다. 현재까지의 식약청은 의료기기의 사각지대에 놓여 있습니다. 2005.8 현재까지 의료기기에 관한 부작용 보고 실적은 겨우 7건에 불과했고 이중 3건이 의료단체에 ‘안전성 서한’을 발송한 건은 3건정도에 불과합니다. 특히, 저출산․고령화 시대가 급속히 진행되면서 노인과 여성의 의료기기 및 건강보조기구 의존도가 지속적으로 높아지고 있습니다. 이로 인해 무허가 의료기기, 허위․과대 광고에 직접적으로 노출되게 되고 사리판단력이 떨어지는 노약자들에게 피해가 고스란히 넘겨지고 있습니다.

☞ 청장, 의료기기나 건강보조기구를 구입하는 계층과 수요에 대한 연구를 실시 한 적이 있습니까?

- 식약청이 제출한 <2002-2005.8 인터넷을 통한 의료기기 단속 결과>에 따르면, 2002년 37건, 2003년 57건, 2004년 87건, 2005.8 현재 152건에 해당합니다.

<2002-2005.8 인터넷을 통한 의료기기 단속 결과>

계	2002	2003	2004	2005.8
333	37	57	87	152

(자료 : 식품의약품안전청)

- 이들 중 대부분의 경우는 허가받은 사항 이외의 효능․효과를 허위 과대광고하거나, 의료기기 아닌 것을 의료기기 효과가 있는 것으로 광고하는 의료기기법 제23조, 제24조 위반사항에 해당합니다.

의료기기법 제정 이전에는 약사법 제63조 및 42조 위반 사항에 해당함.

- 이처럼 의료기기에 대한 허위과대광고 및 불법 의료기기의 판매가 성행하고 있음에도 불구하고 식약청이 제출한 <2003-2005.8 의료기기 수거․검사실적>에 따르면 2003년 이후 현재까지 21개 품목 105개 제품에 대한 수거․검사만을 실시하고 있습니다.

<2003-2005.8 의료기기 수거․검사실적>

(단위 : 천원, 개)

구분	품목	제품	부적합 제품	부적합 비율	수거금액	수거제품
2003	8	43	16	37%	7,800	1,073
2004	2	5	0	0%	80	1,002
2005.8	11	57(19) ()은 검사완료 제품건수임.	8	42%	15,858	3,524
계	21	105	24	26%	23,738	5,599

(자료 : 식품의약품안전청)

☞  청장, 노인․여성 등 취약계층에 대한 의료기기 부적합 사례에 대해서는 특별 관리대상으로 지정하고 수거․검사 및 재평가 검사를 더욱 철저하게 수행하도록 하는 지침 마련이 필요하다고 생각하는데, 이에 대한 견해를 밝혀주시기 바랍니다.

<⑩ 제대혈 안전관리 및 연구>

⑩ 제대혈 안전관리 및 연구

- 제대혈(cord blood)은 산모가 신생아를 분만할 때 나오는 제대 및 태반에 존재하는 혈액을 말합니다. 제대혈은 백혈구와 적혈구․혈소판 등을 만드는 조혈모세포를 다량 함유하고 있고, 연골과 뼈․근육․신경 등을 만드는 간엽줄기세포도 갖고 있어 의료적 이용가치가 매우 높습니다.

- 2005년 6월 식품의약품안전청이 실시한 조혈모세포 등 세포 취급 및 관리기관에 대한 실태조사 결과를 보면, 제대혈(조혈모세포, 간엽줄기세포)을 취급하는 9개 체세포은행이 가족 또는 공여용으로 20만 4,467unit를 보관하고 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 가족, 개인용으로 보관된 제대혈의 경우 보관된 10만unit 당 1unit가 이식되고 있는 반면에 공여용의 경우 10만unit 당 345unit가 이식되고 있어 공여용 제대혈의 이용비율이 높다는 것을 알 수 있습니다.

<체세포은행 실태조사결과>

조사대상 체세포 은행 중 근육세포를 보관 중인 「근육병 재활연구소」를 제외한 것임.

(단위 : unit, %)

구 분	가족, 개인용		공여용
	체세포 보관	체세포 이식	체세포 보관	체세포 이식
현 황	134,341	2	70,126	242
보관 대비 이식 비율	0.001		0.345

(자료 : 식품의약품안전청)

☛ 이런 결과를 볼 때 많은 비용을 지불하면서 개인 또는 가족 제대혈을 보관하는 것이 합리적인지 의문스럽습니다. 혈액의 경우와 같이 국가가 제대혈 기증을 권장하여 공적 제대혈 은행을 설립하여 운영하는 것에 대해 청장은 어떻게 생각하고 계십니까?

- 가족제대혈 보다는 타인이 기증한 제대혈을 이용하는 것이 이식 성적측면에서는 좀 더 나은 치료성적을 기대할 수 있다는 연구보고서도 있습니다. 그리고 무엇보다도 타인의 질병치료에 쓰일 수 있는 제대혈을 공여한다는 것은 생명나눔 문화의 확산이라는 측면에서도 바람직한 일이라 생각됩니다.

- 2005년 6월 본 위원은 「제대혈 안전관리 및 연구에 관한 법률안」을 동료의원 14인과 함께 발의했습니다. 주된 내용은 ①공적 제대혈 기증문화 확산을 위해 국가가 역할을 해야 하고 ②안전한 제대혈 이용에 관한 기준을 설정하며 마지막으로 ③제대혈 연구를 통해 의과학 발전 및 국민보건향상에 기여하자는 것입니다.

- 국가가 제대혈 기증문화를 확산시키기 위해서는 다음과 같은 정책이 필요할 것으로 생각됩니다. 첫째, 공적으로 제대혈을 기증한 자 본인이 필요할 경우, 언제든지 공여형 제대혈 은행으로부터 제대혈 이식이 가능해야 합니다. 헌혈증과 비교하여 제대혈 기증증명서 같은 것이 필요합니다. 둘째, 제대혈 기증에 소요되는 제반 경비는 국가 부담으로 해야 합니다. 그리고 마지막으로 셋째, 안정적인 제대혈 공급선이 확보될 때까지 제대혈 채취에 대한 인센티브가 필요할 것입니다.

- 무엇보다도 제대혈 기증문화 확산에 대한 사회적 인식이 제고되어야 할 것입니다. 제대혈은 태어나는 신생아에게 어머니로서 할 수 있는 가장 큰 선물입니다. 또 제대혈은 불과 10년 전만 하더라도 산부인과에서 폐기물로 분류되어 어떻게 처리할까를 고민했던 것입니다. 이런 제대혈이 타인의 생명을 살리고, 의과학 발전에 기여할 수 있는 중요한 연구재료라는 사실이 널리 알려져야 할 것입니다.

☛ 국가가 이러한 제대혈 기증문화를 확산시킨다면 국민들은 공적 제대혈 은행은 통해 혈액암, 심근경색증, 알츠하이머 등 각종 질병 치료에 대해 쉽게 접근할 수 있을 것입니다. 제대혈 기증문화 확산과 공적 제대혈 은행 설립에 대해 검토한 뒤 그 결과를 서면으로 제출해 주시기 바랍니다.

- 제대혈은 조혈모세포와 간엽줄기 세포를 다량으로 함유하고 있는 의과학 연구의 보고입니다. 전통적으로 질병치료로 인정되는 것은 수술요법, 약물요법, 물리적 치료 등입니다. 최근 들어 세포치료라는 분야가 의학의 큰 줄기로 자리매김하고 있는데, 제대혈은 세포치료의 재원이라는 점에서 의과학 발전 및 국민보건 향상에 크게 기여할 것으로 보입니다.

- 또 간엽줄기세포는 실험실에서 대량증식이 가능해지면서, 뼈조직, 신경조직, 근육조직, 또는 지방조직으로 분화가 가능하다는 것이 밝혀졌습니다. 이렇게 된다면 척수손상 환자에게도 활용할 수 있고, 알츠하이머 등 불치․난치병 치료에도 활용될 수 있을 것입니다.

☛ 최근에 이슈가 되는 배아줄기 세포 연구와 비교했을 때, 성체줄기세포를 활용하는 제대혈 연구는 생명윤리적 측면에서도 더 자유롭습니다. 물론, 배아줄기 세포와 성체줄기 세포의 분화․증식 능력은 어떤 것이 더 뛰어난지 논란의 소지가 있습니다. 바로 그러한 점 때문에 제대혈을 이용한 연구 사업을 국가가 맡아서 본격적으로 육성할 필요가 있다고 보는데, 이에 대한 청장의 견해는 어떻습니까?

- 제대혈 연구는 의료산업 발전을 위해서도 필요합니다. 2005년 9월 국내의 한 제대혈 은행이 일본인의 제대혈을 보관하기로 결정되었다는 언론보도가 있었습니다. 제대혈 보관 기술도 우수하고 지진발생 빈도가 낮아 안전하게 제대혈을 보관할 수 있다는 이유에서입니다.

- 제대혈 이식은 조직적합성항원(HLA)을 중심으로 하는 민족고유의 유전학적 특성이 중요합니다. 이것이 제대혈 사업 분야에서 외국기업이 국내시장으로 진출하는 것을 막는 진입장벽이 되기도 합니다. 따라서 가족제대혈 보관사업을 육성하여 해외시장으로 진출을 꾀하고 보관경험 및 관련기술을 발전시킨다면 훌륭한 의료산업의 영역이 될 수 있다고 생각합니다.

- 제대혈은 보관사업뿐만 아니라 보관된 제대혈을 이용하여 다양한 세포치료 제재를 만들 수 있다는 점에서 발전가능성이 무궁무진한 의료산업입니다. 앞에서도 언급했듯이 조혈모세포와 간엽줄기세포 등 제대혈로부터 얻을 수 있는 치료제제는 수없이 다양합니다. 아직 의학적으로 규명되지 않은 분야가 너무도 많기 때문에 국가에서 이런 연구사업을 도맡아 할 필요가 있다고 생각합니다.

☛ 황우석 교수가 배아줄기 세포를 이용한 연구로 명성을 드높였듯이, 성체줄기 세포 분야에서도 우리나라의 기술은 선진국 수준이라고 할 수 있습니다. 어떻습니까? 앞으로 배아줄기 세포 연구와 성체줄기 세포 연구를 동시에 병행해 나가야 한다고 생각하는데, 이에 대한 청장과 복지부의 견해와 대책을 밝혀주기 바랍니다.

- 마지막으로 제대혈 안전관리 및 보관에 대해 질의하겠습니다. 본 위원이 발의한 법안에는 채취, 이송, 처리, 이식 과정에서 지켜야 할 안전관리 기준이 담겨져 있습니다. 2005년 8월 보건복지부 역시 「제대혈은행 표준업무지침」을 발표하여 그 동안 사각지대에 놓여있었던 제대혈 안전관리 기준에 대해 규율하기 시작했습니다.

- 그 내용을 보면 채취 전 산모의 사전 동의 및 설명의무, 처리과정의 안전 규정 준수 등 전체적인 내용에 있어서 유사합니다. 다만 규정 형식이 보건복지부 내부 지침이냐 아니면 구속력을 가지는 법률이냐의 차이 뿐입니다.

☛ 제대혈은 채취, 이송, 처리 과정에서 조그마한 노출로 인한 감염도 치명적인 결과를 가져올 수 있습니다. 그 정도에서 보면 장기 이식과 같은 수준이라고 할 수 있습니다. 이런 제대혈 안전관리 기준을 구속력 없는 내부 기준으로 규정하여 국민의 보건과 안전을 책임질 수 있겠습니까? 제대혈 안전관리 기준은 법률 수준에서 규정되어야하지 않겠습니까? 복지부의 입장은 무엇입니까?

☛ 제대혈은 인체조직의 일부입니다. 매혈, 장기매매가 금지되듯이 제대혈 매매 행위도 금지되어야 할 것입니다. 또, 제대혈에는 본인의 질병 등 각종 유전정보가 담겨있습니다. 유전정보가 개인의 신상정보와 함께 이송되는 과정에서 있을 수 있는 개인정보 보호 방안도 강구돼야 할 것입니다. 무엇보다 제대혈 처리과정에서 발생할 수 있는 감염을 예방할 수 있는 실효성 있는 수단이 있어야 할 것입니다 이런 모든 점을 고려하여 제대혈 안전관리 기준을 법률로 규정하는 것에 대해 적극 검토해 주시기 바랍니다.

<⑪ 부실한 식약청의 마약환자 치료 ․ 보호 실태>

⑪ 부실한 식약청의 마약환자 치료․보호 실태

- 마약류의 단순 투약사범에 대하여는 엄벌로 다스리기보다는 치료를 강화하자는 취지에서 「마약류 관리법」 등이 개정되었습니다. 근래 대마 합법화 운동 등을 계기로 사회적 환기가 이루어져 마약류 단순 투약자를 ‘비범죄화’하고 처벌보다는 치료를 통한 사회복귀를 돕자는 데에 사회적 논의가 모아지고 있지만, 막상 ‘치료보호’는 활성화 되고 있지 않습니다.

- 마약류 투약사범의 수용현황을 보면 대부분 교도소나 보호관찰을 받고 있으며, 치료보호는 미미한 상태임을 알 수 있습니다.

<우리나라의 마약류 중독자 치료․재활제도>

	기관	심사위원	대상요건	절차	치료기간	퇴원종료	기타
치료보호	24개기관	치료보호심사위(7인)	중독자판별검사	검찰, 자의입원	최장12월	기간종료시
치료감호	공주치료감호	사회보호위 (7인)	-금고이상형 -재범약물중독자	-정신과검사 -감호청구	2년치료위탁가능	심사신청	2월:동태보고 6월:종료심사
보호관찰	보호관찰소	보호관찰협의회	-보호관찰대상자 -사회봉사,수강명령	법원판결	3년

(자료 : 식품의약품안전청)

<2003년 마약류 투약사범의 치료현황>

(단위 : 명)

전체 마약류사범	투약사범	교도소	치료감호	보호관찰	치료보호
7,546	4,520	3,631	116	1,697	171
	100%	80%	2.5%	37%	3.8%

(자료 : 안명옥 의원 재구성)

- 치료보호 환자 입원 현황을 보면 2004년 이후 환자수가 늘어나는 추세이긴 하나, 검찰의뢰 환자의 비가 2002년 이후 역전된 뒤 절반에 못 미치고 있습니다.

<치료보호 환자 입원 현황>

연 도 별	2000	2001	2002	2003	2004	2005.8
환 자 수	159	201	192	171	194	246
자의 입원	31(19%)	48(23%)	65(34%)	102(60%)	127(65%)	140(57%)
검찰 의뢰	128(81%)	153(77%)	127(66%)	69(40%)	67(35%)	106(43%)

(자료제공: 식품의약품안전청)

<마약류 중독자 치료보호 종류별 변화추이>

(자료 : 식품의약품안전청)

☞ 그런데 검찰 의뢰환자의 비율은 앞으로 더 많은 환자가 치료보호를 받도록 하는데 매우 중요합니다. 왜냐하면 자발적 입원을 하는 경우는 대부분 처음 검찰에 의해 의뢰되어 치료받은 후 재발되어 자발적으로오거나, 교도소에서의 홍보로 퇴소 후 치료를 받으러 오거나, 치료 받았던 환자들이 주변의 친구를 데려오는 경우이기 때문입니다.

☞ 검찰의뢰 환자의 수를 늘리기 위한 조처가 필요합니다. 이와 관련해 검찰과 어떠한 협조체계를 유지하고 있습니까? 협조 강화를 위한 분발을 촉구합니다.

☞ 현행 치료보호 의뢰기간(2월)이 기소결정기간(10일-1월)보다 긴 것은 치료보호 처분을 받는 사람들에게 유리하게 작용하지 않기 때문에, 검찰 의뢰 환자를 늘리는데 장애가 된다고 생각합니다. 청장의 생각은 어떠합니까?

- 현행법상 마약류 사범에 대한 치료보호 조치는 식약청장과 시․도지사 책임 하에 있고, 국립병원을 제외한 병원의 치료보호에 소요되는 비용은 식약청과 시도지사가 50대 50으로 분담합니다. 이와 관련된 식약청의 예산, 집행 내역을 보면 아래 표와 같습니다.

마약류관리에관한법률 및 마약류중독자치료보호규정.

<치료보호에 소요되는 식약청의 예산, 집행 내역>

(단위 : 천원)

연도별 구분	2001	2002	2003	2004	2005.6월말
예산액	130,341	181,000	269,000	270,000	80,000
집행액	126,752	181,000	80,352	56,677	59,325

(자료 : 식품의약품안정청)

- 그런데 환자들이 국립병원으로 몰린 2004년도에는 예산의 집행이 거의 이루어지지 않아 대폭 삭감이 되었다가 올해는 시․도 병원으로 입원한 환자 수가 늘어나 예산이 부족한 상황입니다. 환자들이 국립병원으로 입원을 할지 시․도 병원으로 입원할지 알 수 없는 상태에서 예산을 짜는 것이 합리적이지 않다고 생각합니다.

☞ 이원화 되어 있는 현재의 예산배치를 정비할 필요가 있다고 봅니다. 청장의 생각은 어떠합니까? 이러한 예산배분 구조를 개선하기 위해 법무부, 행자부 등과 협조할 필요가 있다고 생각하는데, 이에 대한 복지부의 입장을 밝혀주기 바랍니다.

환자들의 사후 관리가 거의 이루어지지 않은 것으로 알고 있습니다. 그 결과 재입원율이 30%를 상회하고 있습니다.

<연도별 재입원 비율>

(단위 : 명)

연 도 별	2002	2003	2004	2005.8
환 자 수	192	171	194	246
재입원자 수	15	44	72	35
비율(%)	7.8	25.7	37.1	14.2

(자료: 식품의약품안전청)

☛ 환자들의 재입원율을 낮출 수 있는 방안을 모색하고 계신 것이 있습니까? 대책을 서면으로 제출해 주십시오.

☛ 현재 치료보호 규정에는 1년간 사후관리를 권고하는 것으로 알고 있습니다. 퇴소 후 금단증상을 없애기 위한 지원책으로는 마약관리운동본부가 운영하는 ‘송천 쉼터’ 밖에 없는데, 사회로의 복귀를 도와주면서 외래치료를 통해 금단증상을 줄일 수 있도록 하는 조치가 필요하지 않겠습니까? 어떻게 생각하십니까?

<전국24개 의료기관의 치료보호 환자 수>

(단위 : 명)

구분 시·도	병 원 명	지정 병상수	'01	'02	'03	'04	'05.8
계	24개 의료기관	532	201	192	171	194	246
국 립	국립부곡병원 부설 약물중독진료소	200	88	87	130	143	178
	국립서울병원	5	18	21	8	4	-
	국립나주병원	10		1
서 울	서울특별시립은평병원	25	21	28	11	10	15
부 산	지방공사부산의료원	20	17	14	2
	부산시립정신질환자요양병원	30	3	13
대 구	지방공사대구의료원	30	12	8	1	2
인 천	지방공사인천의료원	2	8	3
	인하대학교의과대학부속병원	5		2	3	4
	인천기독병원(04.7.22추가지정)	10				3	6
광 주	광주시립인광정신병원	5				2	1
대 전	한마음정신병원	70	1	3			8
울 산	큰빛병원	12	7	2	5	9	5
경 기	지방공사의정부의료원	5	1	2	1	4	3
	용인정신병원	10	13	8	7	7	16
	계요병원	10				2	13
강 원	강원대학교병원	30
충 북	지방공사충청북도청주의료원	10				3
충 남	지방공사충청남도홍성의료원	6	1
전 북	지방공사원광대학교 병원운영군산의료원	10	2		3	1	1
전 남	지방공사목포의료원	10
경 북	지방공사포항의료원	3	1
경 남	지방공사진주의료원	4
제 주	제주대학교병원	10

(자료 : 식품의약품안전청)

치료보호의 형태가 아니라, 일반병원에서 자발적으로 치료를 받는 경우를 보면 외래진료가 경제적인 큰 부담으로 작용하지는 않습니다.

<일반병원에서 자발적 치료실적 현황>

(단위 : 명, 천원)

년도별 구분	2000	2001	2002	2003	2004.11
실시인원	116	84	124	96	76
진료비총액	29,146	12,470	14,071	10,810	16,804
보험부담	21,879	8,962	9,988	7,481	12,828
본인부담	7,267	3,508	4,083	3,329	3,976

(자료 : 식품의약품안전청)

☛ 본인부담금을 전액 감면해 주는 등의 조치 등을 통해 더 많은 환자들이 퇴소 후 자발적으로 외래 진료를 받도록 하여, 금단증상을 줄이고 재입원율을 낮추도록 해야 한다고 생각하는데, 청장의 생각은 어떠합니까?

○ 마약퇴치운동본부 제대로 하고 있나?

- 마약퇴치운동본부(마퇴본)는 마약류관리법에 명시되어있는 법정단체로, 식약청에서 12억원의 예산을 받아 국고 사업을 진행하고 있습니다. ‘마퇴본’은 마약에 관한 홍보, 상담, 쉼터 운영 등을 맡고 있습니다. 말하자면 식약청의 마약 관리 사업 중 치료보호에 관한 업무(2005년 기준 시도 병원에 치료비 지원 8천만원 + 치료보호가 무료임을 광고하는 사업 8천만원)만 마약관리과에서 맡고, 그 외의 거의 모든 마약퇴치와 관련된 일을 하는 곳이 마약퇴치운동본부입니다.

- 그런데 그곳의 인력을 보면 정규직이 7명으로, 상담업무를 맡고 계신분이 없습니다. (임모 씨는 쉼터를 운영하고 계신 자로 대국민 상담을 하고 있지 않으며, 마약류상담 2급이라는 자격은 임의단체의 자격입니다.) 상담업무는 9개 시도지부에서 모두 비정규직에 의해 이루어지는 실정입니다.

☞ 예산이 부족한 탓이라고는 생각할 수 없는 것이, 상담센터에 관한 예산이 2년 사이에 6배나 증가했습니다. 그런데도 본래 정규직이었던 상담자가 나간 이후 충원되지 않고 있는 것입니다. 이유가 무엇입니까?

<마약퇴치운동본부의 상담센터 예산>

(단위 : 원)

년도	2003	2004	2005
상담센터예산	44,960,000	163,440,000	284,044,000

☞ 대국민 마약 관련 상담을 식약청에서도 하지 않고, 마약퇴치운동본부에서도 부실하게 수행한다면, 결국 아무도 그 역할을 하지 못하는 것 아닙니까? 협조문제 등 대책을 마련해 서면으로 제출해주기 바랍니다.

<마약퇴치 운동본부 임직원 인적사항(2005.9.23)>

성명/직책	담당/재직기간	학력/경력	자격/면허
이재천 사무총장	업무총괄 1년미만	계명대 교육대학원 광주지방식약청장	중등교사 2급
이한덕 홍보2팀장	기획조사총괄 매체홍보 13년	경희대 대학원 신방과 일간보사(91.10-92.7)
이원희 홍보1팀장	총무회계총괄 예산,지부연계 3년	중앙대 경영대 경기은행(90.2-98.10)	워드2급
임상현 쉼터운영	송천쉼터운영 1년미만	서울 총회신학대학원 영화교회전도사	교정복지2급 마약류상담2급
최익환 홍보차량	홍보차량 재물관리 13년	세광상고 천태종(84.9-94.9)	1종대형 운전면허
이동은 홍보담당	홍보 후원회개발 8년	단국대
백재은 사이버홍보	홈페이지운영 5년	세종대 Internet Korea (96.11-97.10)	중등교사2급 정보처리기사

(자료 : 식품의약품안전청)

<⑫ 약침 관련>

⑫ 약침 관련

‘약침’ 침인가, 주사인가?
눈치보는 복지부, 책임은 누가?

◯ 의약품 제조는 반드시 식약청의 허가를 받아야 !

성분분석과 정확한 실태파악 해 국민건강 지켜야

- 약침요법은 간단히 설명해서 각종 한약재로부터 추출한 한약재 엑기스를 침(주사기)을 통해 경혈에 주입하는 것으로서 내용물이야 무엇이든 여러 가지 약재성분이 혼합된 물질을 침(주사기)을 통해 인체에 직접 투입하는 주사행위입니다.

☛ 복지부나 식약청은 약침행위는 ‘한방 의료행위’에 해당된다고 유권해석을 하면서 1998년 15대 국회, 195회 임시회에서 복지부 한방정책관실은 향후 약침제제의 정의, 안전성 및 품질관리방안을 마련하겠다고 답변한 바 있습니다. 그렇다면, 1998년 국정감사 이후에 마련된 복지부 및 식약청의 약침제제 관리방안 진행경과를 서면으로 제출해 주시기 바랍니다.

- 「약사법」 제26조에는 의약품을 제조하고자 하는 자는 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 식품의약품안전청장의 허가를 받아야 한다고 규정하고 있습니다. 한의사나 기타 단체가 허가없이 다수에게 판매할 목적으로 약침을 제조, 유통시키는 행위는 명백한 약사법 위반행위인 것입니다.

- 본 위원이 입수한 약침제제 샘플을 보여드리겠습니다. 이 샘플은 봉약침과 소염이라는 약침제제입니다. 이 샘플을 보시면, 조제일자와 유효기간, 보관방법만 기재되어 있을 뿐, 성분․함량, 용법․용량, 효능․효과 등에 대한 기본적인 설명은 물론 설명서조차도 없어 부작용에 대한 사항도 전혀 알 수가 없습니다. 제조에 관한 어떠한 정보도 없이 유통․판매되고, 결국 환자에게 투여하고 있는 것이 현실입니다.

- 또한 약침제제 중에는 지금 보여드리는 것과 같은 고체성분도 있습니다. 듣기로는 이것을 분쇄하여 액체에 희석시킨 후 주사한다고 하는데, 이러한 과정에 있어 안전성을 담보할 수 있을지 의문입니다.

☞ 약침제제의 가격이 얼마인지도 잘 모릅니다. 대부분 말기암환자들에게 투여되고 있다고 하니, 환자들의 경제적 부담은 말할 필요도 없을 것입니다. 이에 대한 실태파악이 되어 있습니까? 결과를 서면으로 제출해주시기 바랍니다.

- 본 위원은 이 샘플을 한의원에서 한의사가 직접 조제한 것을 입수한 것이 아니고 우리 의원실 직원들을 통해 모 단체에 가입, 구입비용을 지불한 후 택배서비스로 수령한 것입니다. 확인결과 이 단체에는 서울 570여곳, 경기 380여곳 등 전국 2,100여곳의 한의원 등이 가입되어 있으며 약침을 임상에서 시술하는 것으로 밝혀졌습니다. 관계당국의 허가도 없이, 안전성 검사도 없이 전국 한의원의 4분의 1이 불법유통 중인 약침을 시술하고 있으며, 이는 신체조직에 직접 주사하는 것이므로 다른 약품의 부작용보다 훨씬 심각한 결과를 초래할 수 있습니다.

- 여기에 여러 가지 관련 자료도 있습니다. 1998년 국정감사에서 이성재 의원의 질의에 대해 복지부가 약침의 불법유통 문제와 관련 식약청과 긴밀히 협의하여 불법제조, 판매하는 행위 등에 대해 철저한 단속을 하겠다고 답변했습니다.

☞ 청장, 1998년 이후 약침제조업 허가사항이 있습니까? 허가해 준 내용이 없다면 약침불법제조, 유통에 대한 1998년이후 단속실적은 있습니까?

☞ 약침샘플처럼 이 단체를 통해 쉽게 대량 제조된 약침을 구입할 수 있습니다. 알고도 단속을 안 하는 것인지 몰라서 안하는 것인지 어느쪽입니까? 이러한 무책임한 행태는 국민의 건강에 직결되는 식품, 의약품 안전을 책임져야 할 식약청의 직무유기라고 생각하며, 적극적인 대처를 다시 한번 촉구하는 바입니다. 실태조사와 점검 및 향후 대책들에 대한 계획을 수립하여 서면으로 제출해주시가 바랍니다.

☞ 안전성 및 효과에 대한 객관적 검증도 없는 약침이 수천만원까지 거래가 되고 있습니다(2005. 8. 30, MBC PD수첩 방영). 약침에 대한 안전성과 효과를 검증해 보신 적이 있습니까? 또한, 많은 돈을 주고 산삼약침을 맞은 말기 암환자들은 부작용에 시달리고 있고 한의사는 구속되었습니다(2005. 7. 20 주요일간지 보도). 이러한 사건의 책임이 궁극적으로 누구에게 있다고 보십니까? 명확한 입장을 밝혀주기 바랍니다.

☞ 약침으로 인한 이러한 사건이 발생하기 이전에 식약청에서 성분분석, 제조, 유통과정 등에 대해 실태조사가 있었다면 이러한 사건은 예방되었을 것입니다. 지금이라도 약침에 대한 성분분석이나 부작용 사례에 대한 조사 또는 국민들에게 위해성을 알리는 홍보활동을 해야 합니다. 대책을 서면으로 제출해주시기 바랍니다.

<⑬ 조직혁신 관련>

⑬ 조직혁신 관련

국민을 위한 식품․의약품 안전관리의 최고 전문기관으로 거듭나야

- 2004년 12월 식약청은 PPA사태, 만두파동, 수입찐살 파동, 학교급식소 문제 등 그동안의 커다란 과오를 청산하기 위해 대대적인 ‘조직기관평가’를 실시하였습니다. <식품의약품안전청 조직혁신을 위한 진단․변화관리 프로젝트> 최종보고서에 따르면, 식약청에서 공식적으로 통일된 statement가 없으며 고객, 핵심가지, 비전 등도 없거나 불분명하다고 지적하였습니다. 또한 이를 위한 기능조정(안)으로 효과와 효율을 높이면서도 식품․의약품 안전관리가 가능한 방향으로 업무 분장을 재설계할 필요가 있다고 지적하였습니다.

- 특히 의약품의 철저한 안전관리를 위해 의약품안전국의 전략적 과제로 고객의 관점, 내부 프로세스 관점, 학습과 성장 관점에서 세부과제를 명시했습니다.

<의약품안전국의 전략적 과제>

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(자료 : 2004.12 식품의약품안전청 조직혁신을 위한 진단․변화관리 프로젝트 )

- 또한 식약청의 변화관리 로드맵으로 2005.1 조직진단 결과를 최종 검토 후, 대대적인 변화를 시도하며 변화가 일회성에 그치지 않도록 하기 위하여 내부 시스템 개편을 동시에 실시해야 한다고 했습니다.

<변화관리 로드맵>

(자료 : 2004. 12 식품의약품안전청 조직혁신을 위한 진단․변화관리 프로젝트)

☞ 청장, 이와 같은 조직진단 결과를 제대로 이행하고 있습니까? 조직진단 결과를 바탕으로 한 구체적인 조직혁신 일정을 밝혀주기 바랍니다.

(첨부) 제약사 부담 해외출장자 귀국보고서 예

귀 국 보 고 서 요 약
구 분		수입 원료의약품신고 관련 현지 제조소 현장조사
보 고 자		성 명				소속부서 및 직급		정책홍보담당관실
								화장품의약외품과
제 목		출장목적		의 수입 원료의약품 “아세트아미노펜(C-130)" 신고서와 관련하여 적정성 평가를 위한 제조소 현장조사
		주관기관		-
출장기간		2005. 6. 2～ 6. 3(2일)			출장국가 및 기관		Rhodia Intermediaire (프랑스, Roussillon)
소요경비		-	예산과목		수익자 부담		항공사
보 고 서 요 약
○ 적 합
제 안
○ 해외 제조소에 대한 현지조사 결과, 지적사항 등을 data base하여 관리할 필요성이 있음
수집자료 및 문헌
○ 제조 및 품질관리에 대한 SOP 관련 자료(해당 업소의 대외비 사항) 등