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￭배포일:2005. 10. 11. ￭배포자 : 열린우리당 국회의원 강기정 ￭담 당 : 고재경(016-602-0409/788-2666)

전문의약품, 일반의약품으로 허가

- 전문의약품 한약제제 관리 부실 -

전문의약품으로 허가되어야 할 한약제제가 일반의약품으로 허가돼 보건복지위원회 국감에서 지적되었다. 열린우리당 강기정의원은 ‘전문의약품은 부작용이 우려되고 전문적 지식을 필요로 하는 의약품임에도 불구하고 일반의약품으로 허가․유통된 점은 식약청의 의약품안전관리에 허점을 보여주고 있다’고 지적했다.

● 전문의약품, 일반의약품으로 허가․유통

- 정우약품공업의 정우독활지황탕정(허가일03.03.05), 극동제약의 극동조리폐원탕엑스과립(허가일00.11.21), 한중제약의 한중천궁계지탕엑스과립(02.05.29)는 허가 당시 전문의약품으로 허가를 받아야 함에도 불구하고 일반의약품으로 허가를 받은 것으로 나타났다.

- 더군다나 이들 세 의약품 허가 당시 주성분, 효능․효과, 용법용량, 사용상의 주의사항 등이 같음에도 불구하고 제형과  제조회사에 따라 일반의약품과 전문의약품으로 다르게 허가된 것으로 밝혀졌다.

- 예를들어, 정우독활지황탕엑스과립은 이미 전문의약품으로 허가가 나갔으나 제형이 달라진 정우독활지황탕정은 일반의약품으로 허가되었으며, 극동조리폐원탕엑스과립은 일반의약품으로 한중조리폐원탕엑스과립은 전문의약품으로 허가가 나간 것이다.

- 이들 세 의약품은 국감 과정에서 강기정의원의 자료요구가 있자 지난 9월 28일과 10월 7일에 전문의약품으로 변경 허가가 나간바 있으며,

- ‘동의수세보원’ 처방이 전문으로 분류(99.12.21)된 후 그 이전에 일반의약품으로 허가된 의약품은 곧바로 전문의약품으로 전환이 이루어져야 함에도 불구하고 정우양격산화탕엑스과립, 정우조리폐원탕엑스과립, 정우갈근해기탕엑스과립은 01.05.10에야 전문의약품으로 변경되었다.

※ ‘동의수세보원’ 처방은 99.12.21일 중앙약사심의위원회에서 전문의약품으로 분류할 것을 의결함

● 전문의약품에 사용상의 주의사항이 없다?

- 또한, 식약청이 제출한 전문의약품 한약제제 14개 품목의 허가서류와 식약청의 홈페이지를 분석한 결과 의약품에 있어 기본 사항인 사용상의 주의사항이 없는 의약품이 7개, 별첨이라고 표기되어 있으나 찾을 수 없는 의약품이 3개, 표시가 된 의약품이 4개로 한약제제의 관리실태가 얼마나 부실한가를 단적으로 보여주고 있다.

- 이와관련, 식약청은 해명자료를 통해 ‘한약서에 대부분의 처방이 사용상의 주의사항이 별도로 기재되어 있지 않아 「없음」으로 검토 함’이라고 밝히고, 04년 이후부터 일반적으로 적용되는 공통사항을 작성하여 반영하고 있다고 해명했다.

전문의약품 한약제제 14개품목 허가 자료 분석(강기정의원실)

제품명	허가서	사용상의 주의사항
경방활석고삼탕엑스과립	전문(03.08.29)	×
극동황기계지탕엑스과립	전문(03.03.31)	○
정우독활지황탕정	일반(03.03.05), 전문(05.10.07)	×(별첨)
정우독활지황탕엑스과립	전문(00.01.22)	×
정우양격산화탕엑스과립	일반(99.12.11), 전문(01.05.10),	×
정우조리폐원탕엑스과립	일반(99.12.11), 전문(01.05.10)	×
정우갈근해기탕엑스과립	일반(99.12.11), 전문(01.05.10)	×
극동조리폐원탕엑스과립	일반(00.11.21), 전문(05.10.07)	×
경방조리폐원탕엑스과립	전문(03.04.15)	×
정우조리폐원탕정	전문(03.03.05)	×(별첨)
한중천궁계지탕엑스과립	일반(02.05.29), 전문(05.09.28)	×(별첨)
한풍천궁계지탕엑스과립	전문(02.04.22)	○
경방천궁계지탕엑스과립	전문(03.05.01)	○
한중향사육군자탕엑스과립	전문(03.03.05)	○

● 한약제제의 분류 기준 재검토해야

- 경진향사육군자탕엑스과립(동의보감), 정우향사육군자탕엑스과립(동의보감), 한중향사육군자탕(동의수세보원)은 14개 주성분 중 생강0.33g과 0.5g의 미미한 차이에 따라 일반의약품과 전문의약품으로 분류되고, 그에 따라 효능효과와 사용상의 주의사항이 전혀 다른 의약품으로 표기되고 있다.

- 이는 마황, 부자, 초오 등 독성이 강해 부작용이 우려되는 한약제가 포함된 제제가 일반의약품으로 분류하는 것과 비교해 볼 때 생강 소량의 차이로 전문으로 분류하는 현 체계는 문제가 있다.

향사육군자탕 비교

	경진향사육군자탕엑스과립		정우향사육군자탕엑스과립		한중향사육군자탕(동의수세보원)
의약품 분류	일반 (동의보감)		일반 (동의보감)		전문 (동의수세보원)
분류번호	239		239		239
주성분	1포(3g)중		1포(2.5g)중		1포(6g)중
	향부자	1.25g	향부자	1.25g	향부자	1.25g
	백출	1.25g	백출	1.25g	백출	1.25g
	반하	1.25g	반하	1.25g	반하	1.25g
	복령	1.25g	복령	1.25g	백복령	1.25g
	진피	1.25g	진피	1.25g	진피	1.25g
	백두구	1.25g	백두구	1.25g	백두구	1.25g
	후박	1.25g	후박	1.25g	후박	1.25g
	사인(축사)	0.63g	사인(축사)	0.63g	사인(축사)	0.625g
	인삼	0.63g	인삼	0.63g	인삼	0.625g
	목향	0.63g	목향	0.63g	목향	0.625g
	익지인	0.63g	익지인	0.63g	익지인	0.625g
	감초	0.63g	감초	0.63g	감초	0.625g
	생강	0.33g	생강	0.33g	생강	0.5g
	대추	0.67g	대추	0.67g	대추	0.67g
효능효과	음식 생각이 없고 먹어도 소화되지 않고, 비장이 허하여 식후에 배부른 증세		음식생각이 없고, 먹어도 소화되지 않으며, 비장이 허하여 식후에 배부른 증세에 쓴다.		동의수세보원에 의한 효능효과는 다음과 같다. 소음인의 식욕부진, 소화불량, 식후에 속이 더부룩하게 느껴질 때 (소음인의 불사음식, 음식불하, 식후도포)
용법용량	보통성인 1일3회, 1회 1포(3.0그람)을 식전 또는 식간에 복용		보통성인 1일3회, 1회1포(2.5그람)씩 식전 또는 식간 복용		보통 성인 1일 3회, 1회 1포(6.0그람) 식적 또는 식간에 복용한다.
사용상의 주의사항	글리시리진산으로 1일 최대량 40밀리그람 이상을 함유하는 제제는 장기연용할 경우 저칼륨 혈증, 혈압상승, 나트륨체액의 저류, 부종, 체중증가 등 위알도스테론증이 나타날 수 있으므로 주의하여 사용할 것		글리시리진산으로서 1일 최대량 40밀리그람 이상을 함유하는 제제는 장기연용할 경우 저칼륨혈증, 혈압상승, 나트륨체액의 저류, 부종, 체중증가 등 위알도스테론증이 나타날 수 있으므로 주의하여 사용할 것		1. 부작용 1) 위알도스테론증 : --- 2) 근병증 : --- 3) 과민증 : --- 2. 일반적주의 3. 상호작용 4. 임부에 대한 투여 5. 고령자에 대한 투여 6. 적용상의 주의사항 7. 보관 및 취급상의 주의
제조사	경진제약사		정우약품공업		한중제약
허가일	1988.11.11		1996.12.18		2003.3.5

■ 정책대안

1. 강한 독성 한약제가 포함된 제제 전문의약품으로 분류해야

- 독성이 강한 마황, 부자, 초오 등의 한약제가 포함된 제제 중 부작용이 매우 우려되는 품목에 대해 선별하여 전문의약품으로 분류해야.

2. 한약제제 허가기준 개선해야

- 기존 11종 한의서의 처방을 그대로 제제화 하는 경우 안전성․유효성심사가 면죄되어 허가가 가능하나 이외의 품목은 사실상 봉쇄되어 한약제제 활성화를 막고 있음.

→ 11종 한의서에 수재되지 않은 처방도 전문가의 이견이 없이 안전성과 유효성이 확보된 처방은 허가할 수 있는 기준이 있어야 한다.

3. 한약제제 보험수가 개선해야

- 한방 병의원 보험수가 산정에 있어 정액 15,000원 이하는 65세이상 1,500원, 65세이하는 3,000원을 개인 부담

- 15,000원 이상에 있어서는 총진료액의 30%를 본인부담하고 있어 약처방을 꺼려(병의원과 비교 비싸다는 불만 때문) 한약제제 활성화 장애요인이 됨

4. 한약제제의 처방전 발행 개선해야

- 약사법상의 전문의약품은 의사, 치과의사가 처방할 수 있으며, 한의사는 단서 조항으로 본인이 치료용으로 사용하는 경우 한약 및 한약제제를 사용할 수 있도록 규정하고 있음

- 결과적으로 한의사는 한약제제에 대한 처방전을 발행할 수 없는 상황임