보도자료	안 명 옥 의원 TEL : 784-0929, 788-2174 FAX : 788-3234 www.amo21.net	(한나라당) 보건복지위원회 2006년 10월 23일

의약품 부작용으로 매년 40명 사망

- 2003～2006.6 의약품 부작용 보고 현황 분석 -

- 의약품 부작용으로 인한 사망의심 128명, 자살의심 13명

∘의약품 부작용으로 인한 사망․자살 의심자 수 매년 증가

∘사망의심 : ‘03년 4건 ‘04년 29건, ’05년 64건, ‘06년6월 31건

∘자살의심 : ‘04년 4건, ’05년 9건

∘사망․자살의심 141건 중 40건 인과관계 유추가능

- 의약품 부작용 보고 건수 급증

∘`03년 393건→ `04년 907건→ `05년 1,841건→ ‘06년6월 1,307건

∘연령대 높아질수록 부작용건수도 증가, 60대 부작용 가장 많아

∘남성이 여성보다 부작용 많고, 여성의 부작용 비율 계속 증가

⇒ 여성: `03년(19.2%)→`04년(36.2%)→`05년(46.3%)→`06년6월(48.1%)

- 후진적 관리구조가 의약품 부작용 피해 확산시켜....

∘부작용 신고건수 적어, 부작용 입증 위한 기초자료로 활용못해

⇒ 미국 : 연 42만건(`04년), 일본 : 연 3만건, 한국 : 1,841건(`05년)

- 부작용 분석․평가체계 도입해, 의약품 안전망 구축해야

∘부작용 신고제도 활성화를 통해 다양한 부작용 사례 수집해야

∘의약품 부작용 발생시 의약품-부작용 간 인과관계를 증명할 수 있는 평가체계 구축하고, 부작용 피해자에 대한 배상대책 마련해야....

- 최근 몇 년간 의약품 부작용에 대한 보고건수가 급격히 증가하고 있으며, 의약품 부작용으로 인해 사망․자살하였다고 의심되는 사례도 급증하고 있는 것으로 나타났다. 이 같은 사실은 한나라당 안명옥 의원(보건복지위)이 식약청으로부터 제출받은 ‘2003～2006.6 연도별 의약품 부작용 처리현황’을 분석한 결과 드러났다.

○ 의약품 부작용으로 인한 사망･자살 의심자 급증

- 의약품 부작용으로 인해 사망․자살하였다고 의심되어 보고되고 처리된 건수는 `03년 4건, `04년 33건, `05년 73건, `06년6월 31건으로 크게 증가하고 있다. `03년부터 `06년6월까지 3년 6개월간 의약품 부작용으로 인한 사망․자살 의심자 수는 총 141명으로 집계되었으며, 이는 연 평균 40명에 해당하는 수치이다. 이중 의약품과 직․간접적으로 인과관계가 있다고 유추되는 건수는 `03년 1건, `04년 17건, `05년 11건, `06년6월 11건인 것으로 확인됐다.

의약품 부작용으로 인한 사망․자살자로 의심되어 보고된 자 중에서 의약품-사망 간 인과관계가 없다고 잠정결론(식약청판단)난 사례를 제외한 나머지 사례임.

<의약품 부작용으로 인한 사망․자살 건수(2003～2006.6)>

(단위 : 건)

구 분	2003	2004	2005	2006.6	계
<사망+자살>의심 (인과관계 유추)	4(1)	33(17)	73(11)	31(11)	141(40)
사망의심(인과관계유추)	4(1)	29(15)	64(7)	31(11)	128(34)
자살의심(인과관계유추)	-	4(2)	9(4)	-	13(6)

자료 : 식품의약품안전청, 안명옥의원 재구성, 2006. 9

- `03년부터 `06년6월까지 부작용으로 인해 사망하였다고 의심되는 의약품 현황을 살펴보면, 비알카로이드계 마약인 옥시콘틴서방정이 20건으로 가장 많았고, 항생물질제제인 티에남주가 14건, 비뇨생식기관 및 항문용약인 비아그라가 11건, 항악성종양제인 탁소텔주가 9건인 것으로 확인됐다.

<사망의심 부작용 보고, 상위 5개 약품 현황(2003～2006.6)>

(단위 : 건)

의 약 품		제 품 군	사망의심보고
1	옥시콘틴서방정	비알카로이드계 마약	20
2	티에남주	항생물질제제	14
3	비아그라	비뇨생식기관 및 항문용약	11
4	탁소텔주	항악성종양제	9
5	엘록사틴주	항악성종양제	7
5	아프로벨정	순환계용약	7

자료 : 식품의약품안전청, 안명옥의원 재구성, 2006. 9

- `03년부터 `06년6월까지 부작용으로 인해 자살하였다고 의심되는 의약품 현황을 살펴보면, 중추신경계용약인 리스페달이 5건으로 가장 많았으며, 아프로벨, 벨케이드주, 코아프로벨이 각각 2건, 솔리안정이 1건인 것으로 나타났다.

<자살의심 부작용 보고, 상위 5개 약품 현황(2003～2006.6)>

(단위 : 건)

의 약 품		제 품 군	자살의심보고
1	리스페달	중추신경계용약	5
2	아프로벨	순환계용약	2
2	벨케이드주	-	2
2	코아프로벨	-	2
5	솔리안정	중추신경계용약	1

자료 : 식품의약품안전청, 안명옥의원 재구성, 2006. 9

○ 부작용 보고 건수 급증, 연령-부작용 비례하고 남성이 여성보다 높아

- 전체적인 의약품 부작용 보고 건수도 `03년 393건, `04년 907건, `05년 1,841건, `06년6월 1,307건으로 크게 증가하고 있다. `03년부터 `06년6월까지 3년 6개월간 보고된 의약품 부작용 사례는 모두 4,448건인 것으로 집계되었는데, 이는 연 평균 1,271건에 해당하는 수치이다.

<의약품 부작용 보고 및 처리건수(2003～2006.6)>

(단위 : 건)

연 도	2003	2004	2005	2006.6	계
보고건수	393	907	1,841	1,307	4,448

자료 : 식품의약품안전청, 안명옥의원 재구성, 2006. 9

- `03년부터 `06년6월까지 발생한 부작용 보고 건수를 연령별로 분석한 결과, 연령이 높아질수록 부작용 건수도 증가하는 것으로 나타났다. 연령을 10세 구간으로 분석한 결과 10대의 부작용 건수가 82건(4.4%)으로 가장 낮게 나타났으며, 60대의 부작용 건수가 378건(20.4%)으로 가장 높은 것으로 확인됐다.

<연령별 의약품 부작용 보고 및 처리건수(2003～2006.6)>

(단위 : 건, %)

연 도	계 (A+B)	누락 (B)	합 (A)	10세 미만	10 ～ 19	20 ～ 29	30 ～ 39	40 ～ 49	50 ～ 59	60 ～ 69	70세 이상
건 수	4,448	2,592	1,856	82	70	166	254	329	333	378	244
비 율	-	-	100%	4.4%	3.8%	8.9%	13.7%	17.7%	17.9%	20.4%	13.1%

주) 누락(B) : 전체 부작용 건수 중에서 연령 확인이 불가한 사례임.

자료 : 식품의약품안전청, 안명옥의원 재구성, 2006. 9

- `03년부터 `06년6월까지 발생한 부작용 보고 건수를 성별로 구분해 보면, 전반적으로 여성보다 남성에게서 부작용이 더 많이 발견되는 가운데, 여성 부작용 비율도 꾸준히 증가하고 있다. 전체 부작용 대비 여성의 발생비율은 `03년 19.2%, `04년 36.2%, `05년 46.3%, `06년6월 48.1%로 매년 증가하고 있는데, 이는 의약품 부작용 보고가 활성화되면서, 보고된 부작용 건수 중 남성 발기부전치료제인 비아그라의 부작용 발생 비율이 상대적으로 줄어들고 있기 때문인 것으로 분석된다.

<성별 의약품 부작용 보고 및 처리건수(2003～2006.6)>

(단위 : 건, %)

연 도	2003	2004	2005	2006.6	계
전체(A+B)	370	458	896	675	2,399
남 성(A)	299	292	481	350	1,422
여 성(B)	71	166	415	325	977
여성(B/A+B)	19.2%	36.2%	46.3%	48.1%	40.7%

주) 전체 부작용 보고건수 4,448건 중 성별 구분이 가능한 2,399건에 대한 분석 자료임.

자료 : 식품의약품안전청, 안명옥의원 재구성, 2006. 9

○ 후진적 관리구조가 의약품 부작용 피해 확산....부작용 분석․평가체계 도입해, 의약품 안전망 구축해야

- 안명옥 의원은 “의약품 부작용 보고와 관련해 미국이 연간 42만건, 일본이 3만건 보고되고 있는 것에 비해 우리나라는 연간 의약품 부작용 보고건수가 2천건에도 미치지 못한다”며, “신고된 부작용 사례는 의약품의 위험성을 입증하기 위한 기초자료가 되는데, 현재는 부작용 신고건수가 적어 의약품과 부작용 간의 상관관계를 입증하기 매우 어려운 실정”이라고 지적했다.

일본은 최근 5년간 매년 2만5천～3만5천건이 보고되고 있으며, 미국은 `04년에 42만건이 보고되고 있음.

- 이어 안의원은 “의약품의 유익성과 위험성을 지속적으로 추적관리하기 위한 모니터링을 활성화함으로써, 의약품 사용과정에서 발생하는 다양한 부작용을 수집하고 이를 과학적으로 평가할 수 있는 체계를 확립해야 한다”고 주장했다. 이와 함께 “의약품 부작용 피해자들이 적절한 배상을 받을 수 있도록 다양한 부작용에 대한 배상기준이 조속히 마련되어야 할 것”이라고 강조했다.