보도자료	윤호중 의원실

일 자 : 2006. 10. 23 (월)

발 신 : 국회의원 윤호중 (열린우리당 경기 구리시)

보건복지위원, 여성가족위원, 예산결산위원

Tel 02-788-2956,  Fax 02-788-3438,  홈페이지 www.yjh21.or.kr

문 의 : 신동화 보좌관 Tel 02-788-2956,  shinbat66@hanmail.net

인체 이식용 뼈ㆍ피부 등 불법 반입

식약청, 불법 반입 1년 넘도록 실태파악도 못해

인체로부터 유래한 인체조직, 의료기기, 제대혈 통합관리 필요

뼈암, 퇴행성 질환, 산업재해, 교통사고, 아동기 질환으로 인한 골격결손, 화상환자 등 조직이식을 애타게 기다리는 환우가 무려 300만 명으로 추산되는 가운데 상당수 인체조직 이식재가 불법 반입된 것으로 드러나 인체조직 수입절차의 안전성 확보가 시급한 것으로 드러났다.

윤호중 의원(보건복지위원)은 수입 인체조직 이식재에 대한 통관 절차와 추적관리시스템 실태를 파악하기 위해 관세청으로부터 ‘인체조직 이식재에 대한 수입현황 자료’를 제출받아 상세한 감사를 실시하고 이에 대한 점검 결과를 밝혔다.

이에 따르면, 뼈, 연골, 피부 등 인체조직의 해외 수입량이 지난해 100억 원을 넘었고, 올해에는 120억 원 이상 수입될 것으로 예상되는 등 수요가 가파르게 상승하는 가운데 다양한 불법 반입사례가 드러났으며, 이에 대해 식약청은 실태조차 파악하지 못한 것으로 드러나 충격을 주고 있다.

의원실이 자체조사한 불법 반입사례를 식약청에 사전통보해주고 담당자의 확인을 통해 인체조직 이식재에 대한 불법 반입사실이 확인된 사례를 살펴보면,

첫째, D사의 경우는 조직은행으로 등록조차 하지 않았음에도 2005년 3월 30일에 ‘HUMAN DEMBONE POWDER'이라고 하는 치과용 동종골 이식재를 불법 반입한 사실이 확인되었고,

둘째, N사의 경우는 수입허가된 품목이 전혀 없는 이름뿐인 조직은행임에도, 2005년 8월 8일에 ‘ACHILLES TENDON' 흔히 아킬레스건이라고 하는 인체조직을 불법 반입한 사실이 확인되었고,

셋째, J사의 경우는 수입허가된 품목도 있는 조직은행이지만, 수입허가 받지 못한 품목인 ‘HUMAN BONE (fasia)' 흔히 근막이라는 인체조직을 2005년 6월 20일에 불법 반입한 사실이 확인되었으며,

넷째, S사의 경우는 조직은행으로 등록도, 수입허가 받은 품목도 없음에도, 연구용이라는 명목으로 2005년 3월 16일과 2006년 2월 7일에 ‘ALLOGRAFT SKIN'이라고 하는 이식용 동종피부를 반입한 사실이 확인되었으며,

다섯째, J사의 경우는 2006년 4월 29일에 수입한 ‘HUMAN BONE GRAFT’라고 하는 인체이식용 뼈 조직에 대해서는 생물의약품 관리팀에서는 의료기기로 분류하고 의료기기팀에서는 인체조직이라고 하는 등 분류가 불명확한 경우에 해당하여 정밀조사가 요구되는 등 다양한 불법 반입 실태가 확인되었다.

[참조] 인체조직 이식재 불법반입 사례

수입년월일		회사명	품목	수입국	비 고
2005	3/16	S 사	ALLOGRAFT SKIN FOR RESEARCH	미국	비 조직은행으로, 실험용 명목하에 동종이식 피부조직 반입
	3/30	D 사	HUMAN DEMBONE POWDER	미국	비 조직은행으로, 치과용 동종골 이식재를 불법 반입
	6/20	J 사	HUMAN BONE (fasia)	미국	조직은행이지만, 허가받지 않은 근막을 불법 반입
	8/8	N 사	ACHILLES TENDON	미국	수입허가된 품목 전혀없는 조직은행으로, 아킬레스건을 불법 반입
2006	2/7	S 사	ALLOGRAFT SKIN FOR RESEARCH	미국	비 조직은행으로, 실험용 명목하에 동종이식 피부조직 반입
	4/29	J 사	HUMAN BONE GRAFT	미국	비 조직은행으로 인체 뼈조직을 반입하였으나, 분류가 불명확

이러한 인체조직 이식재에 대한 불법 반입사례를 밝혀낸 윤호중 의원(경기 구리시)은 인체조직 이식재가 상당수 불법 반입된 지 적게는 5개월 많게는 1년 6개월이 지나도록 진상조차 파악하지 못한 식약청에 우선 책임을 묻겠다고 밝혔다.

윤호중 의원(경기 구리시)은 이와 같은 사태가 발생한 데에는 첫째, 수입 인체조직에 대해 ‘수출국에서 작성한 안전성 심사서류’에 전적으로 의존하는 유명무실한 통관절차 둘째, 전염병 전파가능성이 높은 인체조직 이식재에 대한 관세청과 식약청간의 실시간 정보교류가 이루어지지 않는 점 셋째, 관세청 코드번호가 세분화되지 못해 통계작성에 어려움이 있는 점 넷째, 식약청 내에 인체조직과 인체조직으로부터 유래된 의료기기를 담당하는 부서가 나뉘어 통합관리되지 않는 점 등을 원인으로 들 수 있다고 주장했다.

또한, 인체로부터 유래되는 의료기기의 경우에도 올해 12월까지만 경과규정을 두고 내년부터는 사전에 안전성 검사를 받은 경우에만 수입이 가능하기 때문에, 지금부터 안전성 검사 등 사전준비를 철저히 해서 안전한 의료기기의 차질없는 수입과 공급이 가능하도록 조치할 것을 주문했다.

아울러, 연구용이라는 명목으로 반입되는 인체조직의 불법유통을 방지하기 위해 연구에 사용된 인체조직에 대한 폐기대장을 관리하는 방안 마련이 필요하다고 덧붙였다.

끝으로 윤호중 의원(경기 구리시)은 이번에 밝혀진 인체조직 불법 반입 사례를 철저하게 추적조사하고 재발 방지를 위한 철저한 원인규명과 제도개선 및 국내 인체조직 인프라 확대 방안 등 종합 대책 마련을 보건당국에 강력하게 요청한다고 밝혔다.

[참조 1] 05년 인체조직 국내 생산 및 수입 현황 (식약청)

단위: 개

구분	총계		국내 생산		수입
	수량(개)	%	수량(개)	%	수량(개)	%
뼈	34,214	100	1,896	5.5	32,318	94.5
건	6,562	100	-		6,562	100
연골	335	100	133	39.7	202	60.3
인대	139	100	10	7.2	129	92.8
피부	12,084	100	6,241	51.6	5,843	48.4
양막	1,709	100	1,709	100	-	-
근막	323	100	23	7.1	300	92.9
심장판막	55	100	55	100	-	-
혈관	91	100	91	100	-	-
총계	55,512	100	10,158	18.3	45,354	81.7

[참조 2] 05년 국가별 인체조직 수입 현황 (식약청)

단위: 개

구분	총계		미국		독일		벨기에		네덜란드
	수량(개)	%	수량(개)	%	수량(개)	%	수량(개)	%	수량(개)	%
뼈	32,318	100	29,399	91.0	2,741	8.5	178	0.5	-	-
건	6,562	100	6,510	99.2	4	0.1	48	0.7	-	-
연골	202	100	170	84.2	30	14.8	2	1.0	-	-
인대	129	100	115	89.1	14	10.9	-	-	-	-
피부	5,843	100	4,120	70.5	-	-	-	-	1,723	29.5
양막	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
근막	300	100	20	6.7	280	93.3	-	-	-	-
심장판막	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
혈관	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
총계	45,354		40,334	88.9	3,069	6.8	228	0.5	1,723	3.8

[참조 3] 수입인체조직 안전성 심사를 받은 기관 현황

‘06. 10월 현재

연번	외국 조직은행	수입 조직은행	수입조직품목
1	미국(Allosource)	한스바이오메드(주)	뼈, 건
		(주)준영메디칼	뼈, 건
2	미국(Community Blood Center / Community Tissue Services)	(주)준영메디칼	뼈, 연골, 인대, 건
		두성인터내셔날(주)	뼈, 연골, 건
		(주)킴스메디텍	뼈, 건
		(주)코리아본뱅크	뼈, 건, 인대
3	미국(LifeCell Corporation)	휴먼티슈코리아	피부
		(주)알로라이프	피부
4	미국(LifeLink Tissue Bank)	(주)준영메디칼	뼈, 건
5	미국(LifeNet)	(주)준영메디칼	뼈, 인대, 건
6	미국(Musculoskeletal Transplant Foundation)	(주)서전엠디에스	뼈
		(주)한솔메디칼	뼈, 건, 인대, 연골, 근막
7	미국(Osteotech, Inc)	리쏘쓰	뼈. 건
8	미국(Regeneration Technologies, Inc.)	(주)코리아본뱅크	뼈, 연골, 건
		싸이언티슈	뼈, 연골, 건
9	미국(Rocky Mountain Tissue Bank)	푸르고	뼈
10	미국(Tissue Banks International, National Processing Center)	두성인터내셔날(주)	뼈, 건
		한스바이오메드(주)	뼈, 건
11	미국(Transplant Services Center, UT Southwestern Center)	한스바이오메드(주)	피부(원료)
12	미국(US Tissue & Cell, Inc)	(주)알로라이프	피부
13	미국(University of Miami Tissue Bank)	(주)알로라이프	피부
14	네델란드(Euro Skin Bank)	한스바이오메드(주)	피부(원료)
15	독일DIZG(German Institute for Cell and Tissue Replacement)	(주)한솔메디칼	뼈, 인대, 건
16	독일(Tutogen Medical GmbH)	(주)우양메디칼	뼈, 연골, 근막, 건
		(주)거인씨앤아이	뼈
17	벨기에(Hopital Erasme)	한스바이오메드(주)	뼈, 연골, 건
18	프랑스(OST-DEVELOPMENT)	리쏘스	뼈, 건