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2006.10.23

식약청‘엉터리’약무행정 사례

- 법령에 근거 없는 ‘불법’ 식약청 고시 및 예규 제정 운용

- 호적등본발급(600원)보다 못한 전문의약품 품목 신고 수수료(500원)

- 신약 심사 수수료 6만원, 미국의 1/1000도 안돼

- 생동성조작파문 원인, 일본의 1/200도 안 돼는 생동성실험 심사 수수료 때문

- 건강보험등재 2만여약품 중 21%인 6,600개 ‘유령의약품, 낮은 수수료 원인

- 의약품 허가신청․신고 수수료, 1992년 이후 15년간 제자리

- 지난 3년간 제약회사 돈으로 110차례 224명 해외출장

- 수수료 특별회계도입 방안 연구용역 발주하여 R&D 예산 낭비

■ 국정감사자료 출처 : 식품의약품안전청, 건강보험심사평가원

2002년 이후 법령에 근거 없는 ‘불법’ 식약청 고시 및 예규 제정 운용

우리나라는 헌법 제23조 등을 통하여 조세, 부담금, 수수료 등 국민에게 부담을 지울 때에는 법률에 근거를 두도록 되어 있음에도 불구하고, 식약청은 2002년부터 약사법령에 근거 없이 원료의약품신고지침(제5조제3항), 의약품등의안전성심사에관한규정(제18조제4항), 수입화장품품질검사면제에관한규정(제6조) 등 ‘불법’고시와 수액자부담해외출장여비에관한규정이라는 ‘불법’ 예규를 제정하여 운영해오고 있음.

호적등본발급 수수료보다 못한 전문의약품 품목신고 수수료

- 신약 심사 수수료 6만원, 미국의 USD767,400의 1/1000도 안돼

- 생동성실험 심사 수수료 3만원, 일본의 1/20도 안돼

- 의약품 허가․신고 수수료 낮아 품목 허가 받고 보자, 건강보험등재 2만여 약품 중 4,600개 ‘유령’ 의약품

- 의약품 허가 신청․신고 수수료 1992년 이후 지난 15년간 제자리

수조원 들여 개발한 신약 심사에 필요한 금액은 단돈 50,000원으로, 미국 수수료 $767,400(한화 920,880,000원)의 천분의 1도 안돼는 수준. <의약품허가신청․신고 수수료 별첨>

미국 PDUFA법에 따른의 민원 업무별 수수료

수수료 징수 항목	수수료 금액
	금액(달라)	금액(원)
application fee(신청자 부담금)1 -clinical research자료 첨부 필수	$767,400	920,880,000원
application fee(신청자 부담금)2 -clinical research 첨부가 필요하지 않거나, supplement requiring clinical research가 필요한 경우	$383,700	460,440,000원
product fee (제품 부담금)	$264,000	316,800,000원
establishment fee(시설 부담금)	$42,130	50,556,000원

출처: 식약청 연구용역보고서

한편, 자료 불일치 75개 품목에 대한 허가취소와 컴퓨터 자료와 식약청에 제출된 서류의 일치 여부를 확인할 수 없는 576개 의약품에 대한 생동성 재평가라는 전대 미문의 생동성실험조작파문은 한국의 비현실적으로 낮은 생동성실험 심사 수수료(3만원)로 인하여 전문 인력을 확충하지 못해 비롯된 예측가능했던 사고.

일본의 경우 생동성실험 심사 수수료는 626,100엔으로 우리나라의 200배이상.

생동성시혐관련 수수료 한, 미, 일 비교 자료

KFDA (한국)	FDA (미국)	PMDA (일본)
○안전성유효성심사에 해당하는 생동성시험자료: 3만원 ○대체조제 및 재평가용 생동성시험자료: 없음	○제네릭의약품 생동성시험자료 심사비: 없음 최근 제네릭제품 허가심사건수 증가로 유저피(user-fee) 제도도입을 검토중인 것으로 알려진바 있음	○후발의약품: ￥ 626,100 ○후발의약품 효능효과 등 변경 ․신속심사요청: ￥6,678,700 ․규격이 다른 품목 ￥1,673,300 ․기타: ￥ 325,800

의약품 및 의료용구의 제조업, 품목, 수입 등의 허가 및 신고 관련한 수수료는 1992년 이후 지난 15년간 한번도 인상되지 않음.

뿐만 아니라  전문의약품의 수입 신고 수수료가 500원인 반면, 신고대상 수입원료의약품 신고는 350,000원 등 업무의 내용과 중요도에 일관성 없이 수수료 책정.

2006년 1월 건강보험에 등재된 급여대상품목 21,855개 가운데 21.3%인 4,655여개 품목이 서류상 허가만 받고 실제로 생산을 하지 않은 ‘유령 의약품’으로 이러한 ‘유령 의약품’이 횡행하는 것도 의약품 허가, 심사 관련한 수수료가 턱없이 낮기 때문.

선진국과 같이 의약품 품목허가와 신고에 수백만원에서 많게는 억대에 이르는 수수료를 부담해야 한다면, 지금과 같이 ‘유령 의약품‘은 존재하지 않을 것임.

지난 3년간 제약회사 돈으로 110차례에 걸쳐 224명 해외 출장

식약청은 2003년 10월부터 2006년 8월까지 지난 3년간 생물학적 제제에 대한 GMP 사전실사와 원료의약품 DMF 신고사항에 대한 현지실사를 빌미로 한미약품, 경동제약, 엘지생명과학, 유한양행, 한국로슈 등 수 십여개의 제약사로부터 5억6천만원을 받아 110차례에 걸쳐 224명이 독일, 스페인, 프랑스, 인도 등 국가를 상대로 원료의약품 및 수입의약품 제조업체 현지실사를 다녀옴.

연도별 제약회사 부담 해외출장 현황 (2003.10-2006.8)

(단위: 명, 건, 원)

년 도	생물학적 제제 등 GMP 사전 실사			원료의약품 DMF 신고 현지 실사			제약회사 부담 국외출장 현황(합계)
	건수	인원	비용부담액	건수	인원	비용부담액	건수	인원	비용부담액
2003.10~12	2	5	15,863,150	3	6	16,313,560	5	11	32,176,710
2004	9	18	44,585,860	9	18	41,368,020	18	36	85,953,880
2005	9	19	54,224,020	49	98	243,749,000	58	117	297,973,020
2006.8	13	28	74,131,930	16	32	72,316,560	29	60	146,448,490
전체	33	60	188,804,960	77	154	373,747,140	110	224	562,552,100

정부의 특별회계 폐지안 발표 후 수수료 특별회계도입 방안 연구용역 발주하여 R&D 예산 낭비

정부는 늘어나는 재정적자와 국가 채무 문제를 적극적으로 대처하기 위하여 재정건전성을 회복하기 위한 「통합예산관리 강화 방안」을 확정하고 재정의 ‘칸막이식 운용’의 문제를 해결하기 위하여 2004년 특별회계와 기금을 정리하기로 했음에도 불구하고, 정부 방침이 정해진 1년 뒤, 2005년 4월 식약청이 식약청의 ‘특허관리특별회계’를 벤치마킹하는 ‘수수료 특별회계제도 도입방안’을 주요 내용으로 하는 연구과제를 발주하여, 정부의 정책과 역행하는 엉뚱한 연구과제를 진행하여, R&D 예산을 낭비.

<김춘진의원 의견>

식약청은 의약품 규제기관으로 전문성을 바탕으로 철저한 의약품 허가 및 심사 등 약무행정을 효율적으로 했어야 함에도 불구하고, 1992년 이후 지잔 15년 동안 수수료를 인상하지 않은 것은 직무유기에 해당함.

그러나 더 큰 문제는 적절한 민원 수수료를 걷지 아니하고 제한된 인력과 전문성으로 의약품 허가와 심사하는 과정에서 생동성실험에서와 같이 철저한 심사를 하지 못해서 생동성조직파문이 일었다는 것임. 따라서 생동성조작파문은 ‘우연’이 아닌 ‘필연적’ 귀결임.

동 파문으로 품목허가 취소(75개)와 생동성 재평가(576개) 조치가 이루어지고,  이로 인하여 제약업계는 매출감소, 의약품 폐기, 회수․처리 비용, 생동재시험소요 비용 등 총 2,660억원 경제적 손실이 발생했다고 주장하고 있으며, 부실한 의약품 약무행정으로 인하여 국민은 검증되지 않은 부실한 의약품 소비로, 결국 엉터리 약무행정의 피해는 국민이 고스란히 부담.

식약청이 수수료를 현실화하는 것도 한 가지 대안이 될 수 있으나, 수수료를 미국 user fee 제도의 50% 수순에서 현실화하는 경우에도, 수수료에 따라서 최대 1만배이상까지 인상해야하기 때문에 단기간에 수수료를 현실화하는 것은 무리이며,

궁국적으로는 식약청 업무 가운데 의약품의 유효성과 안전성 심사, 허가 등 일부 사업을 분리하여 책임운영기관형태로 운영하거나 또는 별도의 조직으로 만들어 특수법인화 할 필요가 있다고 봄. 이때 일본의 의약품의료기기심사센터(PMDA, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)는 참고할만한 사례가 될 것.

한편, 국민의 안전을 위하여 약무행정에 필요한 비용을 수익자에게 전가한다는 좋은 취지에도 불구하고 약사법 등 법령의 위임 근거 규정없이 식약청장의 각종 고시와 예규를 만들어 운영하는 것은 기본적인 법치행정이라는 원리를 무시한 무책임한 약무행정이며,

정부가 특별회계를 폐지하기로 한 마당에 특별회계 신설 용역을 발주하는 것은 식약청 직원들이 정부의 정책 흐름도 제대로 파악하지 못한 채 약무행정을 하는 어처구니없는 일이라며, R&D 사업비라는 국민 혈세 낭비 문제를 넘어서 식약청 약무행정 시스템에 근본적인 문제가 있다는 것을 반증하는 좋은 사례임.

■ 보도자료 문의: 유경선보좌관 (011-9730-3314)

의약품등의허가신청·신고등의 수수료(식약청 고시 제2조 관련)

(단위: 원)

내 용	현 행	개 선 안	인상배수
1. 의약품 또는 의료용구 제조업허가 또는 조건부제조업허가 신청 및 의약외품제조업 신고	30,000	5,000,000	167
2. 의약품등의 품목별허가 또는 조건부 제조품목허가신청
가. 안전성·유효성에 대한 별도의 심사를 요하는 경우
(1) 신약	60,000	50,000,000	833
(2) 기타 의약품등	40,000	30,000,000	750
나. 안전성·유효성에 대한 별도의 심사를 요하지 아니하는 경우	10,000	10,000,000	1,000
3. 품목신고	500	1,000,000	2,000
4. 신약의 안전성·유효성심사의뢰	50,000	8,000,000	160
5. 기타 의약품등의 안전성·유효성심사의뢰	30,000	3,000,000	100
6. 신약 등의 재심사신청	100,000	3,000,000	30
7. 생물학적제제, 의료용구, 의약외품 (법 제12조제7항 제1호에 해당하는 물품만을 제조하는 경우에 한한다) 제조관리자의승인신청	1,000	10,000	10
8. 제조관리자 또는 수입관리자의 신고 또는 변경신고	1,000	10,000	10
9. 의약품등의 수입품목허가
가. 안전성·유효성에 대한 별도의 심사를 요하는 경우
(1) 신약	60,000	50,000,000	833
(2) 기타 의약품등	40,000	30,000,000	750
나. 안전성·유효성에 대한 별도의 심사를 요하지 아니하는 경우	10,000	10,000,000	1,000
10. 의약품등의 수입품목 신고	500	5,000,000	10,000
11. 검정성적서(매통)	300	5,000	17
12. 검정성적서의 외국어 번역문(매통)	600	5,000	8
13. 검정합격통지서의 사본(매통)	300	5,000	17
14. 품목별 기준 및 시험방법승인 또는 변경승인신청	20,000	10,000,000	500
15. 의약품등 제조업의 대표자변경(양도·양수·상속)허가신청	30,000	10,000	1/3
16. 의약품등 제조업의 소재지 변경허가신청	20,000	10,000	1/2
17. 허가사항등의 변경허가신청등	5,000	10,000	2
18. 의약품등 제조(수입) 품목허가사항의 변경허가신청
가. 안전성·유효성에 대한 별도의 심사를 요하는 경우	35,000	50,000,000	1,429
나. 안전성·유효성에 대한 별도의 심사를 요하지 아니하는 경우	5,000	30,000,000	6,000
19 허가증 등의 재교부신청	2,000	10,000	5
20. 허가사항확인의뢰	5,000	300,000	60
21. 허가사항영문증명	5,000	10,000/통	2
22. 멸종 위기에 처한 야생동·식물의 수출입허가	1,000	200,000	200
23. 신고대상원료의약품의 신고	350,000	500,000	1
24. 신고대상원료의약품의 변경신고	100,000	200,000	2

미국의 수수료의 50% 수준에서 인상할 경우

출처: 식약청 연구용역 보고서 (2005)