06년 국정감사 질의서 - 식약청(23일)

고경화 의원

수도약품 건강기능식품 사기판매의 핵심은 김수경

○ 닥터즈메디코아, 수도약품, 우리들병원의 관계

- 2004년 4월     : 수도약품 닥터즈메디코아를 자회사로 편입

- 2004년 4월 19일: 수도약품은 임시 주주총회를 열고 닥터즈메디코아 대표와 우

리들병원 감사를 맡고 있는 김수경을 대표이사로 선임

- 2004년 8월  2일: 닥터즈메디코아 건강기능성식품 영업허가 취득

- 2005년 6월  9일: 건강기능성식품부분 자진폐업

- 2006년 5월 30일: 수도약품 닥터즈메디코아를 합병했다고 공시

○ 닥터즈메디코아 건강기능식품제조업허가 현황

허가일자	폐업일자	허가번호	업소명	영업자	법인명소재지
2004-08-02	2005-06-09	2004-0181	(주)닥터즈메디코아	김수경	(주)닥터즈메디코아충청남도 연기군 소정면 고등리 624 -1

* 식약청 제출자료

○ 식약청이 본의원에게 보내온 서면 답변내용은 “수도약품은 건강기능식품제조업 허가를 득한 적이 없습니다” “닥터즈메디코아는 건강기능식품을 폐업한 이후에는 건강기능식품을 생산할 수 없으며 제조업과 판매업은 별개의 사항입니다” 라고 되어있음.

○ 닥터즈메디코아 품목제조신고 현황

순번	품목유형	제품명	신고일자	품목신고번호	유통기간
1	글루코사민함유제품	글루코사민골드	2004-09-18	2004-0181-001	제조일로부터 2년
2	건조효모제품	JU Nico-X	2004-10-22	2004-0181-002	제조일로부터 2년
3	건조효모제품	JU Glucosamin	2004-10-22	2004-0181-003	제조일로부터 2년
4	건조효모제품	JU Hepa-Q	2004-10-22	2004-0181-004	제조일로부터 2년
5	건조효모제품	JU Chito-oligo	2004-10-22	2004-0181-005	제조일로부터 2년
6	건조효모제품	JU Gyno-Q	2004-10-22	2004-0181-006	제조일로부터 2년
7	건조효모제품	JU Vita-C	2004-10-22	2004-0181-007	제조일로부터 2년
8	건조효모제품	JU Mineral calcium	2004-10-22	2004-0181-008	제조일로부터 2년
9	건조효모제품	JU Vita-complex	2004-10-22	2004-0181-009	제조일로부터 2년
10	건조효모제품	JU Heme iron	2004-10-22	2004-0181-010	제조일로부터 2년
11	글루코사민함유제품	글루코사민 에스이알	2005-01-24	2004-0181-011	제조일로부터 2년
12	영양보충용제품	웰빙칼슘플러스	2005-04-20	2004-0181-012	제조일로부터 2년

* 식약청 제출자료

○ 수도약품(대표이사 김수경(우리들그룹 회장))은 2005년 6월 9일 이후부터는 건강기능성식품제조가 불가능함에도 불구하고 계속해서 닥터즈메디코아의 글루코사민골드와 웰빙칼슘플러스를 제조하는 것처럼 홈페이지에 기재

- 수도약품 홈페이지 건강식품 코너에 “우수한 품질과 서비스를 위해 정성을 다해 만들겠습니다” 라는 문구를 넣고 글루코사민 골드, 웰빙칼슘플러스, 웰빙다이어트식이섬유, 웰다운키토산 4가지 제품을 소개하고 있음

☞ 특히 글루코사민골드의 경우 수도약품은 “우리들 글루코사민”을 개발하였다고 발표하여 방송을 포함하여 많은 언론에서 이 사실이 보도되었음(보도한 언론 첨부).

☞ 일반소비자들은 당연히 우리들글루코사민은 수도약품에서 제조하는 것으로 믿게 되었음. 청장도 인정하는가?

☞ 국민들을 착각에 빠지게 한 후 수도약품은 서흥캅셀에서 제조한 글루코사민골드를 자신들이 제조한 것처럼 수도약품 홈페이지에 기재하고 있는 것은 건강기능식품법 제3호 “소비자를 기만하거나 오인․혼동시킬 우려가 있는 표시․광고” 위반임이 명백함.

제18조(허위·과대의 표시·광고 금지)

①영업자는 건강기능식품의 명칭, 원재료, 제조방법, 영양소, 성분, 사용방법, 품질 등에 관하여 다음 각호에 해당하는 허위·과대의 표시·광고를 하여서는 아니된다.

1. 질병의 예방 및 치료에 효능·효과가 있거나 의약품으로 오인·혼동할 우려가 있는 내용의 표시·광고

2. 사실과 다르거나 과장된 표시·광고

3. 소비자를 기만하거나 오인․혼동시킬 우려가 있는 표시․광고

☞ 식약청이 본 의원에게 보내온 서면답변에도 “동 광고에도 제조업소명이 없어 업계의 제조․유통업계를 잘 모르는 일반 소비자는 수도약품(주)이 제조한 것으로 오인 할 우려가 있다고 판단됨(건강기능식품법에관한법률 제18조제1항제3호위반)”이라고 보내옴. 식약청의 향후 계획은?

○ 인터넷 쇼핑몰(GMARKET) 불법판매

- 식약청이 본의원에게 보내온 서면 답변내용은 “수도약품은 건강기능식품제조업 허가를 득한 적이 없습니다” “닥터즈메디코아는 건강기능식품을 폐업한 이후에는 건강기능식품을 생산할 수 없다”임

- 그러나 인터넷 쇼핑몰(GMARKET)에서는 “우리들 글루코사민골드”와 “웰빙 칼슐플러스”의 제조사를 수도약품으로 속이고 판매를 하고 있음.

☞ “우리들 글루코사민골드”와 “웰빙 칼슐플러스”의 사기판매에 대한 식약청의 향후 대책은?

* 추가질의(추가조사가 더 필요함)

○ 2006년 5월 23일 일부언론(중앙일보)에 의하면 우리들병원 정형외과 임수택 과장은 퇴행성 관절염 환자에게 글루코사민을 적극 권장함.

- 심지어 “지난해 10월 퇴행성 관절염 환자 120명을 대상으로 2개월간 하루 1500

㎎씩 먹게 했더니 20~30%의 환자가 통증이 줄어드는 효과를 얻었다”고 주장함.

☞ 그러나 강동성심병원 정형외과 신성일 교수는 “환자의 30~50%에서 통증완화 효과가 있는 것으로 발표되고 있지만 이 정도는 가짜약(플라시보)을 복용해도 얻을 수 있는 수준”이라고 함.

☞ 우리들병원 정형외과 임수택 과장은 퇴행성 관절염 환자에게 글루코사민을 적극 권장하는 이유는 서울시 강남구 청담동 47-4 우리들병원 1층에 건강기능식품판매업신고를 하고 판매를 독려하였기 때문으로 볼 수 있음.

(수도약품 홈페이지 게제된 신문기사: 업체측의 관계자에 따르면 정형외과, 신경외과 병원을 중심으로 마케팅을 전개, 2005년내 200억 매출을 목표하고 있다”고 밝혔다(약업신문. 2004.12.14))

☞ 또한 건강기능식품법 제18조 제3호에서 질병의 예방 및 치료에 효능․효과가 있거나 의약품으로 오인․혼동할 우려가 있는 내용의 표시광고를 금하고 있는 점을 비추어 볼 때 우리들병원에 대한 식약청의 실사가 필요함.

이에 대한 식약청장의 입장은?

<수도약품 건강기능식품일반판매업 현황>

신고일자	폐업일자	신고번호	업소명	영업자	법인명소재지
2004-09-23		건강판매388	수도약품공업(주) 강서지점	김수경	서울시 강서구 과해동 272

<수도약품 건강기능식품유통전문판매업>

신고일자	폐업일자	신고번호	업소명	영업자	법인명소재지
2004-09-23		94	수도약품공업(주)	김수경	서울시 강남구 청담동 47-4 우리들병원 1층
2004-07-29		66	수도약품공업(주)	김수경	서울시 강남구 상성동 169-10 정인빌딩 5층
2004-06-18	2004--7-29	34	수도약품공업(주)	김수경	서울특별시 서초구 서초동 1599-11 리더스빌딩 5층

어린이 기호식품 단속사업의 문제점

■ 현황

○ 어린이 기호식품 단속업무는 어린이들이 즐겨 섭취하는 식품의 제조업소와 판매업소에 대한 집중적인 단속을 통해 성인에 비해 유해식품으로 인한 노출로부터 피해가 큰 어린이들의 건강을 보호한다는 취지하에 2004년에 처음 시작되었음.

- 그 결과 유통기한 식재료를 사용하고 알레르기 유발물질을 제대료 표시하지 않고, 곰팡이가 슨 제조용기를 사용하고 재료를 허위로 기재하는 등 많은 위반 사실을 적발하여 2006년 현재까지 총 7,962곳의 부적합 업소를 적발해내는 성과를 거둔 부분에 대해서는 노고를 치하해 주고 싶음.

<어린이 기호식품 단속업무 주요 단속 사례>

○ 서울청 05.4.20~21 어린이날 대비 기획단속

- 롯데월드·드림랜드·어린이대공원 내의 식품취급판매업소 및 주변 식품판매업소 단속

- 어린이대공원 내 1개 업소 및 드림랜드 내 2개 업소 부적합 판정

- 서울 강북구 서울드림랜드(아이스크림 1호) : 유통기한 경과제품 조리목적 보관(유통기한이 15일 지난 본고장면 적발) / 러브레터초코렛 유통기한 1개월 12일 경과제품 보관 / 키도크리미 버터맛 크래커 20일 경과 제품 보관

- 서울드림랜드 오비호프매점 : 후랑크트위스트, 건더기스프, 스틱고구마튀김 등 유통기한 최고 2개월까지 경과

○ 광주청 06.2.13~17 광주, 전남, 전북지역에서 어린이기호식품 기획단속

- 떡볶이를 만드는 전남 목포시 부산식품 원료보관실·제조가공실·포장실에 개집을 설치하여 애완용 개를 사육하고 원료 보관 냉장고에 개밥 등을 같이 보관

○ 광주청 05.4.18~4.30 어린이 기호식품 제조·가공업소에 대한 2차 특별점검

- 광주 광산구 소재 성진식품 호호꽈배기라는 제품을 만들면서 원료에 알레르기 유발물질 ‘밀’을 사용하고도 이를 표시하지 않고 유통 판매함.(시정명령)

- 전북 김제시 상아식품 반죽기 주변에 곰팡이 및 거미줄이 형성되어 있어 비위생적으로 식품을 제조 가공하여 주로 노점상에서 판매(과태료 20만원)

- 제주도 초콜릿뮤지움, 세스타초코라는 제품을 생산하면서 알레르기 유발물질인 ‘전지분유, 버터, 연유, 휘핑크림’을 사용하고도 이를 표시하지 않고 유통 판매.(시정명령)

- 제주도 예화당, 크로와상을 제조하면서 ‘물엿, 계란, 분유 마아가린’을 사용한 사실이 없음에도 불구하고 제품포장지에 이를 허위로 표시하면서, 알레르기 유발물질인 ‘강력분, 버터’를 사용하고도 이를 표시하지 않고 제주시내 호텔 등에 유통 판매(시정명령)

- 광주시 (주)뚜르브랑제리, 웰빙버거 및 비자빵·웰빙버거라는 제품을 만들면서 알레르기 유발물질인 ‘돼지고기, 대두, 계란’을 사용하고도 이를 표시하지 않고 학교 매점, 슈퍼 등에 판매(시정명령)

○ 광주청 05.3.25~4.1 어린이기호식품 제조·가공업소에 대한 특별점검

- 이탈빈피자빈, 제품명:던킨도너츠, 2004년 3월부터 점검현재까지 포장지에 제품명, 중량, 유통기한, 원재료명, 제조업소 소재지, 영양성분 등 미표시된 던킨도너츠 제품을 광주시 소재 삼성전자에 월 평균 4천개 정도를 주기적으로 판매(품목류, 제조정지 15일, 품목제조정지 1월)

- 전남 무안군 풍광식품, 제품명 : 쌀떡과자, 감미료 용도로 삭카린나트륨을 사용하여 제조하였음에도 스테비오사이드 0.1%로 허위표시하여 2004년 2월부터 월평균 약 3kg*3000개 판매(시정명령)

○ 대전청 05.3.24~3.29 어린이기호식품 제조업소 기획단속

- 충북 음성군 대창식품, 제품명:별사탕, 유통기한을 임의연장하여 판매

○ 서울청 05년 8.28~9.1 어린이식품 제조업소 기획단속

- 경기도 파주시 대아상교, 제품명(홈쿠키세트)에 가공버터 제품을 사용하면서 알레르기 유발식품이라는 표시를 하여야 하나 표시하지 않고 유통판매

- 서울시 송파구 스위츠, 케익제조시 사용되는 계란액이 유통기한 3일 지나나채 보관중 적발.

- 서울시 강남구 크리스피앤크리스피, 샌드위치용빵 등에 사용하는 호박씨를 유통기한 2개월 경과된채 보관중 적발됨.

- 경기도 양주시 나래식품, 원료보관실에 사탕이 녹아 주변이 오염되어 있고 덩어리 엿등의 윗부분에 곰팡이가 쓸어있는 등 비위생적임.

- 서울 용산구 서울미라마유한회사, 원재료 보관실의 디저트 식재료인 ‘워터체스트너트’, 리치스 피타드 블랙올리브 등의 외부에 녹 및 곰팡이가 슬어 있음.

○ 대구청, 05.8.4~8.17 어린이기호식품제조가공업소 특별점검

- 경북 상주시 남일식품, 남일떡볶이용 쌀떡, 쌀 30.96% 사용하는 것으로 제품포장지에 표시하였으나 실제 전혀 사용하지 않음.

■ 문제점

○ 그런데 2004년부터 올해 6월까지의 사업실적을 보면 단속 실적에 있어 상당히 차이가 나는 것을 알 수 있음.

- 식약청 지방청에서 이뤄진 단속의 경우 부적합율이 10%를 넘어서는 반면에, 지자체(시도 및 시군구)의 단속실적인 평균 6.4%로 이에 크게 못 미치는 것임.[표2]

[표 ] 2004년~2006년 어린이기호식품 단속 실적(단위 : 건,%)

연도	식약청 지방청 단속 결과			지자체 단속 결과			합계
	점검업소수	부적합	부적합율	점검업소수	부적합	부적합율	점검업소수	부적합	부적합율
2004년	1,915	305	15.9%	41,456	2,148	5.2%	43,371	2,453	5.7%
2005년	3,569	393	11.0%	53,287	4,381	8.2%	56,856	4,774	8.4%
2006년 상반기	중단			19,417	735	3.8%	19,417	735	3.8%
합계	5,484	698	12.7%	114,160	7,264	6.4%	119,644	7,962	6.7%

☞ 청장, 이처럼 차이가 나는 이유가 무엇이라고 보는가?

○ 제가 일선 담당자들에게 이에 대한 이유를 문의해 본 결과, 이유는 크게 두 가지 정도로 꼽고 있었음.

- 첫째, 아무래도 식약청 소속 직원들이 일반 시도 및 시군구 직원들보다는 단속을 위한 전문성과 숙련도 등에 있어서 우월하다는 점.

- 둘째, 아무래도 민선 지자체장이 임명되다보니 인기영합적인 선심성 행정에만 주력할 뿐, 이와 같은 단속 행정에는 ‘봐주기식’으로 소홀할 수밖에 없다는 것이었음.

☞ 이와 같은 일선 공무원들의 지적에 대해 동의하시나?

○ 그런데 문제는 식약청으로서도 이와 같은 상황을 불러일으키게 된 원인을 제공하고 있다는 것임.

- 2004년과 2005년에는 지방청과 지자체가 어린이 기호식품 단속을 공동으로 수행하였음.

- 그러나 2006년 식품안전관리지침 개정에 따라 식약청은 이 단속사업을 중단하고 지자체만 본 사업을 단독으로 수행하게 되었음.[별첨1]

○ 그런데 안 그래도 식약청 지방청의 단속 결과보다 저조하던 지자체의 단속실적이 지방청의 사업 중단 이후 더욱 저조해 졌음.

- 부적합율이 2005년도 8.6%에서 3.8%로 떨어졌으며, 단속 건수도 전년도 단속 건수의 34.2%에 그침. 상반기까지의 실적임을 감안해도 저조한 수준임을 알 수 있음.

☞ 청장, 2005년도까지 식약청이 공동으로 수행하던 단속사업을 올해 들어 중단한 사유가 무엇인가?

(예상답변 : 단속사업이 어느 정도 궤도에 올랐다고 판단하여 식약청은 기준마련과 기획단속에 주력하고 지침에 근거한 통상적인 단속업무는 지자체로 이관하기로 하였음-담당자 답변)

○ 본 의원이 보기에는 단속 사업이 전혀 궤도에 오르지 않은 것으로 판단됨.

- 단속을 통한 부적합률도 절반 수준(12.7% / 6.4%)에 그치는 것은 물론이고, 식약청 지방청이 사업을 중단한 이후에는 3.8%까지 떨어지고 단속 건수도 줄어든 것을 볼 때, 이대로 방치한다면 어린이 기호식품 단속사업의 실적이 갈수록 저조해 질 것으로 판단됨.

☞ 청장은 본 사업을 지자체 단독으로 수행하게 함으로서 이와 같은 부작용이 나타나리라고 예상하지 못했는가?

☞ 그리고 이와 같은 부작용을 막기 위해 어떤 대책을 강구했는가?

■ 대안

○ 어린이들은 성인과 동일한 양의 중금속, 타르 등 유해물질에 노출되어도 그로 인한 질병 발생은 물론이고 이후 평생동안의 건강에 큰 영향을 미칠 수 있다는 점에서 특별한 주의와 강력한 단속이 요구되는 부분임.

☞ 그럼에도 불구하고 식약청이 별다른 대책 없이 단속 사업을 지자체에만 맡김으로서 우리 어린 아이들의 건강이 유해식품에 노출될 우려를 더욱 크게 했다는 점에서 책임을 통감해야 한다고 보는데 어떻게 생각하나?

○ 특히 본 의원이 보기에는 민선 지자체의 특성상 ‘봐주기식’ 단속으로 강력한 행정처분조치에 소홀할 가능성이 크다는 점을 감안하여 식약청이 이에 대한 대책을 마련해야 한다고 봄.

☞ 담당 공무원들에 대한 교육은 물론이지만, 일선 지자체의 단속실적과 부적합율을 일정 수준으로 유지하도록 일정 수준 이상의 단속실적을 요구하고 기준을 제시하는 등의 강력한 압박이 있어야 할 것으로 보는데 청장은 어떻게 보나?

☞ 이에 대한 구체적인 계획을 조만간에 서면으로 의원실에 제출해 주기 바람.

(끝)

6월 식중독 사고 이후에도

노로바이러스 식중독 사고는 계속 원인불명

■ 현황 및 문제점

○ 지난 6월 발생한 대형 식중독사고와 관련해 식약청은 질병관리본부가 역학조사 결과 감염원으로 추정한 중국산 깻잎 제품을 감염원이라고 결론내리지 않은 이유가 “해당 식품에서 노로바이러스가 검출되지 않았기 때문”이라고 응답하였음.[별첨1]

☞ 맞는가?

☞ 중국산깻잎에서 노로바이러스가 검출되지 않아서 감염원으로 결론을 내리지 않았다는 이야기는 역으로, 만약에 노로바이러스의 검출에 성공하고 환자 가검물 검사결과와 유전자형까지 일치했다면 감염원이라고 결론내렸을 것이라고 보아도 되는가?

☞ 그 검사법이 공인된 검사법이 아닌데도 불구하고 “검출에 성공했다면 감염원으로 결론을 내렸을 것”이라는 이야기인가?

☞ 공인된 검사법도 아닌데 어떻게 함부로 감염원으로 단정을 하는가?

☞ 어차피 그 검사결과를 토대로 국가가관이 감염원인지 여부를 판단하는 것이라면, 대체 공인된 검사법과 비공인 검사법의 차이가 무엇인가?

☞ 어쨋든 비공인 검사법이라도 검사결과만 확실하게 나오면 그것을 결과로 결론을 내리겠다는 것 아닌가?

○ 본 의원이 하고 싶은 이야기가 바로 이것임.

- 그 검사법이 공인이 된 것이든 공인이 되지 않은 것이든 그 검사법이 전문가들에 의해 과학적으로 신뢰할 만한 방법으로 이뤄졌다면 대형 식중독 사고의 원인을 규명하는 데 있어서는 아무런 차이가 없다는 것임.

○ 정부는 6월 22일 사건이 보고되고나서 7월 15일 중국산 깻잎이 유력한 감염원으로 지목되고 나서도 무려 보름이 지난 7월 31일에야 노로바이러스 검출을 시도하였음.[표1]

- 이는 7.26일 역학조사 결과보고시공인된 검사법이 없더라도 해외에서 검출에 성공한 사례가 있는 만큼 검사를 시도해 봐야한다는 전문가들의 지적이 있었기 때문인 것으로 알고 있음.

[표 ] 식중독 역학조사 및 후속처리 경과(질병관리본부 제출 자료에서 재구성)

･6.22(목) 사건 보고 / 역학조사반 가동

･6.23(금) 환자검체에서 노로바이러스 검출

･6.30(금) 양성자 46명 유전자 일치 확인

･7.14(금) 중국산 깻잎 수거

･7.15(월) 중국산 깻잎의 통계적 유의성 확인

･7.19(수) 중국산 깻잎의 납품 회사 역학조사

･7.26(수) ‘수도권 집단 식중독 역학조사 결과보고’

･7.31(월) 중국산 깻잎에 대한 노로바이러스 검출 시도

･8.8(화) 정부 원인규명 실패했다고 발표

･8.14(월) 깻잎에서 검출된 또 다른 세균 Clostridium perfringens(클로스트리디움 퍼프린전스)를 근거로 업체 창고에 남아 있던 깻잎 4,840kg 모두 폐기

○ 검사할 수 있는 방법이 있음에도 불구하고 원인규명 시도를 게을리 하였다는 외부의 지적에 대해 정부는 계속 공인된 검사법이 없다는 변명만을 계속하고 있음.

- 더욱 지난 6월 대형식중독 사고가 발생한 이후에도 4회에 걸쳐 노로바이러스로 인한(환자 가검물 검사결과) 집단식중독 사고가 발생했음에도 불구하고 정부는 공인 검사법이 없다는 이유로 이들 식품에 대해서는 노로바이러스 검사를 시도조차 하지 않았고 원인식품조차 규명하지 못함.[표2]

[표 ] 6월 대형식중독 사고 이후 노로바이러스로 인한 식중독 사고 현황

발생일	환자수	원인균(물질)	발생지역	추정 및 원인식품	원인시설	조치결과
9.06	27	노로바이러스,아스트로바이러스,병원성대장균(EPEC)(환자가검물)	경기도 부천시	어패류가공품,야채류 및 그 가공품(추정)	기업체등 급식(직영급식)	과태료300만원
9.08	13	노로바이러스(환자,종사자가검물)	서울시 노원구	불명	학교급식(위탁급식)	미처분
9.08	26	노로바이러스(환자,종사자가검물),황색포도상구균(환자가검물)	서울시 노원구	불명	학교급식(위탁급식)	미처분
9.22	31	노러바이러스(환자가검물)	경기도 평택시	불명	기업체등 급식(위탁급식)	미처분

☞ 어째서 지난 6월 식중독 사고에서는 늦게나마 식품으로부터 노로바이러스 검출을 시도했음에도 불구하고, 그 후로 발생하는 사고에 대해서는 검사를 시도하지 않나?

☞ 그때는 언론에서 크게 주목을 받아서 검사를 하고 그 후의 사건은 조용하니까 그냥 넘어간건가? 무슨 국가의 행정이 이렇게 일관성이 없고 중구난방인가?

(예상답변: CJ사고때는 시범적으로 시도해 보았던 것뿐임)

☞ 시범적으로 시도해 본 결과를 가지고, 공식 발표를 하나? 식약청은 공식 발표문에서 이 ‘시범적으로’ 실시한 검사결과를 가지고 검출에 실패하였다고 발표하지 않았나?

○ 본 의원은 해외의 사례에 비추어 볼 때 우리 행정당국이 식품으로부터 노로바이러스를 검출하는 기술의 확보가 불가능한 것이 아니라 이를 실행에 옮기고자 하는 의지가 부족하였다고 보고 있음.

☞ 청장, 이번에 굴(2004년 연구용역)을 제외한 식품으로부터 노로바이러스 검출법을 개발하기 위한 연구용역을 발주한 것으로 알고 있는데 그것이 언제인가?

(2006년 10월 20일 동국대학교와 계약을 맺음)

☞ 그 이전에 굴을 제외한 식품으로부터 노로바이러스 검출법을 개발하기 위한 연구용역을 준 적이 있는가?

(없음)

☞ 청장, 2003년에도 국내에서 노로바이러스로 인한 대형 식중독 사고가 발생한 적이 있지요?

[참고] 2003년에도 노로바이러스 식중독 [문화일보 2006-06-24 13:08]

서울·경기지역에서 발생한 식중독 원인균으로 추정되는 노로(NO RO)바이러스는 지난 2003년에도 국내에서 대규모 급식사고를 일 으켰던 것으로 드러났다. 이에 따라 보건당국과 급식업체들이 식 자재 세척 등 노로바이러스가 감염되는 주요 유통과정에서 철저 한 위생관리를 해왔더라면 이번 사태는 막을 수 있었을 것이라는 지적이 나오고 있다.

24일 식품의약품안전청 등에 따르면, 지난 2003년 3월 경기도 K 고등학교 등 13개 학교에서 학생 1557명이 복통과 구토, 설사 증 상을 보이는 등 노로바이러스에 의한 대형 식중독 사고가 발생했 던 것으로 확인됐다.

☞ 그런데 왜 그때는 검사법을 개발하려는 시도를 하지 않았나?

(해외에도 공인된 검사법이 없기 때문임)

○ 그것은 이유가 안 됨. 해외에서는 공인된 검사법이 없음에도 불구하고 많은 국가기관이 식품으로부터 노로바이러스 검출에 성공하고 이를 학계에 보고한 사례도 부지기수임.[표4]

[표 ] 식품으로부터 노로바이러스 검출에 성공한 해외사례

집단 감염 사례	조사 / 발주기관	사건사고 개요	바이러스 종류	바이러스 검출 재료	발표 저널
1998년 3월 Texas 대학	미국국립보건원 (NIH) 국립해양대기청 (NOAA)	대학 구내식당에서 식사를 한 학생들에게서 집단감염 발생	Norovirus	햄, 칠면조, 살라미 (30g)	The Journal of Infectious Disease. 2000년.
2001년 11월 스웨덴 남부	유럽연합 European Union	케이크를 먹은 뒤 집단감염	Norovirus	냉동 라스베리 (10g)	International Journal of Food Microbiology. 2004년
미국 전역에서 발생.	캐나다 식품검사소 Canadian Food Inspection Agency, Agriculture and Agri-food Canada	골파(green onion)을 비롯한 야채 바이러스 오염 사건 증가.	A형-간염바이러스(HAV), Norovirus	골파(green onion)의 서로 다른 부분 25g	Journal of Virological Methods. 2006년.
	미국 농무성 (USDA)	햄버거, 양배추의 HAV, NLV를 검출하기 위한 효과적인 PCR 조건 확립.	A형-간염바이러스(HAV),노로바이러스	햄버거와 양배추 각 50g	Journal of Virological Methods. 2002년.
	미국 농무성 (USDA)	food-born human enteric virus를 탐지하기 위해 ‘NASBA (Nucleic Acid Sequence-Based Amplification)’ 기법 도입.	A형-간염바이러스(HAV)Norovirus G1, Norovirus G2	boston lettuce와 deli sliced turkey 각 9cm²	Applied and Envorinmental Microbiology. 2004년
2001년 2월. 일본 아이치 현.	국립감염병연구소 (NIID)	회사 직원들에게 공급된 점심 도시락의 Norovirus 오염 확인	Norovirus	사건 당시 직원들에게 제공하고 남은 점심 도시락 9개	Microbiology and Immunology. 2004.

○ 특히 노로바이러스를 식품으로부터 검출하는 기술이 선진국들만의 독점물이 아님.

- 이미 10년 전에 1인당 국민소득이 우리의 1/3 정도인 코스타리카에서도 이런 기술을 개발하여 양배추로부터 급성 장질환을 일으키는 바이러스를 검출하는데 성공함.[별첨2]

- 그럼에도 불구하고 올해에 와서야 사고가 터지고 4개월이 지나고 나서야 부랴부랴 연구용역을 발주한 것은 식약청이 집단급식 사고나 노로바이러스에 의한 집단 발병문제를 매우 가볍게 인식하고 있었다는 증거이며 이들의 무책임한 사고방식이 결국 수도권의 3천명에 이르는 학생들이 집단 감염되는 대형 사고 원인도 밝히지 못하고 아무도 책임을 지지 않는 것으로 마무리 짓게 만들었다고 결론을 내릴 수 밖에 없음.

○ 식약청이 지난 6월 식중독 사고 발생시 노로바이러스 검사를 직접적 원인이 된 보존식으로 실시하지 않고 업체로부터 수거한 시료를 사용하고 그 결과를 토대로 업체에게 면죄부를 준 것에 대해서도 지적을 하지 않을 수 없음.

☞ 청장, 감염원으로 추정되는 제품과 동일 lot의 제품이 실제 학생들이 섭취한 식품과 반드시 동일하다고 확신할 수 있는가?

☞ 깻잎은 공장에서 찍어 내는 공산품처럼 일정한 품질로 만들어 낼 수 없으므로 비록 같이 수입한 물량이라 하더라도 그 깻잎 중 일부만  노로바이러스에 오염되었을 가능성은 충분히 있지 않나?

☞ 그렇다면 학생들이 직접 섭취한 식사의 보존식이 아니라, 해당 업체의 제품을 뒤늦게 수거해서 검사한 결과를 가지고 인과관계를 확인할 수 없다고 단정할 수는 없는 일 아닌가?

☞ 더욱 정확한 검사결과는 실제 학생들이 섭취한 보존식을 이용한 것일텐데 어떤 이유에서든 이것으로 검사를 시도하지 못한 것은 보건 당국의 초기 대응 미숙이 대형 사고를 원인불명으로 만든 주요 원인이 되었다고 보아야 하지 않는가?

식약청은 초기 지자체의 식중독균 검사 과정에서 모두 소진되어 남아있지 않았다고 해명함.

○ 지난 임시국회에서 본 의원이 질의한 내용에 대한 식약청의 답변 가운데 본 의원으로서 도저히 납득할 수 없는 내용이 있어 추가로 지적을 하고자 함.

- 식약청은 질병관리본부 역학조사 결과 중국산 깻잎을 유력한 감염원으로 결론을 내렸음에도 불구하고 중국공장에 대해 현지조사를 실시하지 않은 사유에 대한 본 의원의 질의에 대해, “단순히 오염원으로 추정된다는 사유만으로 수출국 현지 공장에 대해 직접 조사를 실시하기 어려웠음”이라고 답변하고 있음.

○ 그런데 또 다른 질문에서 본 의원은 “국내업체의 경우라면 역학조사 결과 원인으로 추정되는 경우 현지조사를 실시하는지 여부 및 의심 혹은 추정만으로 국내 혹은 해외 업체에 대해 현지조사를 실시한 전례가 없었는지 여부, 있었다면 그 사례”를 물었음.

- 그러자 정부는 “역학조사 결과 원인으로 추정되는 식자재 또는 음식에 관련된 국내업체는 역학조사 대상이 됨”, 그리고 “금번 수도권 집단 식중독 역학조사에서도 고 상대위험비를 보인 a-1, a-2, a-3와 관련된  A식품업체와 b-1과 관련된 B식품업체를 대상으로 역학조사를 실시하였음”이라고 답변하였음.

☞ 힘없는 국내 업체는 원인으로 추정되는 경우 조사의 대상이 되지만, 해외업체는 조사조차 못한다는 말인데, 아무리 국내법의 적용범위를 벗어나 있다고 하지만 이 정도 협조는 받아낼 수 있어야 하는 것이 아닌가?

○ ‘식중독 발생에 따른 행정처분기준’[별첨3]에 따르면 “행정 처분하고자 하는 특정장소(영업장 또는 급식소 등)에서 제공한 음식물에서 기인했거나 기인한다고 판단할 수 있는 지 여부”에 대해 “역학조사 결과 해당업소에서 기인된 원인으로 확인 또는 추정할 수 있는지 여부에 따라 행정 처분”한다고 밝힘.

- 이어서 “동일한 업체에서 운영하는 여러 장소의 급식소에서 다수의 식중독 환자가 발생하고 환자 가검물에서 동일한 식중독 균이 검출되어 공동노출에 의한 식중독으로 경로를 추정/판단할 수 있는 경우”에 행정처분을 할 수 있다고 밝히고 “금번 CJ 운영 학교급식소의 집단 식중독 사고와 같이 동일 업체에서 여러 지역의 학교에 급식을 제공하여 다수의 환자가 발생하고, 급식이 제공된 16개교 환자(가검물)에서 동일한 유전자형의 식중독균(노로바이러스 G1-11형)이 검출되어 감염경로가 공동노출(급식)에 의한 식중독으로 판단되는 경우 등”이라고 사례까지 제시하고 있음.

☞ 이는 결국 식품으로부터 명확하게 감염균 등이 검출되지 않아도 역학조사를 통해 경료가 추정되는 경우 행정처분이 가능하다는 이야기 아닌가?

☞ 그렇다면 국내 업체에 대해서는 추정만으로 행정처분까지 내리면서, 해외 업체의 제품이 감염원으로 추정되는 경우에는 단지 조사도 못 나간다는 것이 말이 되는가?

☞ 그렇다면 중국의 업체가 계속해서 노로바이러스에 오염된 식자재를 우리나라에 수출하고 있다면 그것을 어떻게 걸러낼 것인가?

☞ 노로바이러스를 검출해낼 방법도 없지 않은가? 그냥 먹게 놔두겠다는 것인가?

■ 대안

○ 지난 해 중국산 김치로부터 납이 검출되어 사회적인 문제가 되면서 중국산 먹거리에 대한 국민들의 우려가 커졌다면,

- 올해는 그 우려가 현실로 드러남으로서 실제 중국산 깻잎으로부터 대형 식중독 사고가 발생한 것이라고 판단됨.

☞ 청장, 지난 해에도 중국산 수입식품으로 인한 식품사고가 발생했을 때 그에 대한 후속조치로서 현지조사를 신속히 실시할 수 있도록 해야한다는 요구가 많았는데 이후에 식약청은 중국 정부와 구체적으로 어떤 협정을 맺었는가?

○ 적어도 해당 식품이 식중독의 감염원으로 지목이 되었을 때 국내 제품이라면 역학조사는 물론 행정처분까지 내린다면, 해외 제품이더라도 최소한 실태조사를 할 수 있는 시스템은 구축을 해놨어야 했을 것임.

○ 또한 6월 대형식중독 사고가 벌어졌을 때만 노로바이러스 검출을 시도하고 그 후에는 노로바이러스로 인한 사고가 벌어져도 식품으로부터의 검출을 시도하지 않는 것은 정책의 일관성 등에 있어 문제가 있다고 봄.

- 해외 사례에서 볼 수 있듯이 외국의 경우 공인된 검사법이 없더라도 일단은 검사를 시도하고 성공한 사례들도 있음을 알 수 있음.

- 비록 확립된 검사법이 아니더라도 일단 식약청이 해당 식품을 지자체로부터 받아서 검사를 계속 시도해 봄으로서 원인규명을 위해 최선을 다하는 노력은 해야 하지 않는가?

- 따라서 이후에 발생하는 노로바이러스 유발 식중독 사고의 경우 CJ사건때와 마찬가지로 식약청이 검출을 시도해 볼 것을 권유하는 바임.

(끝)

식약청, PVC 의료용품에 경고문구 요식행위 표기

환경호르몬 주의문구 의무표기제...환자 인지 불가능 ‘유명무실’

환자는 볼 수도 없는 ‘의료용구 사용자 주의문구’가 왠말?

■ 현황

○ 지난해 5월 시민단체(서울환경운동연합)에서 환경호르몬(DEHP)이 용출되는 PVC 의료용품이 환자들에게 사용된다는 문제 제기가 있었음.

DEHP. di(2-ethylhexyl) phthalate. 프탈레이트계 가소제. PVC 재질 플라스틱을 말랑말랑하게 만들기 위해 첨가하는 물질. 세계 각국은 1999년부터 내분기계 장애(환경호르몬) 추정물질로 관리해 왔으며 2005년 유럽연합 위원회는 DEHP를 생식독성물질로 최종 확인하였음. 우리나라도 내년부터 PVC 재질 완구 및 어린이용 제품에 DEHP 사용이 전면 금지됨.(자료: 산업자원부 보도자료, 2005. 7. 26)

○ 문제 제기의 주된 내용은 국내 대다수의 의료기관들이 유해한 환경호르몬이 녹아나오는 PVC 제품을 사용하고 있어 환자 건강을 위해 개선이 시급하다는 지적이었음.

○ 식약청은 지난해 7월 28일 의료기기 업체들과 간담회를 통해 PVC 의료용구에 환경호르몬이 포함돼 있다는 사실을 표기하도록 의무화 조치했음. <붙임1 식약청 조치사항 참조>

■ 문제점

○ 지난해 5월 PVC 의료용품에 대한 문제가 제기된 후 1년이 경과했으나  국공립 병원을 포함한 국내 의료기관들의 PVC 의료용구 사용은 계속되고 있는 실정. <붙임 2 국립대병원 PVC 사용현황>

○ 식약청은 지난해 PVC 의료용구가 사회적 문제가 되자 NON-PVC 대체품 개발을 위해 관련업계와 협의를 진행하겠다고 했으나 의료기기와  의약품분야 1번씩만 업계와의 간담회를 갖고 대책 협의를 마무리. 지었음.<별첨1 PVC 업계 간담회 자료>

-PVC수액제제 대체품 개발을 위한 간담회 2005.5

-PVC 혈액백 및 의료기기 관련 업계 간담회 2005.7

○ 식약청이 업계와 단 한번의 간담회를 통해 내놓은 대책으로 PVC 제품에 대한 환경호르몬 포함 사실을 해당 용기에 표기를 의무화 했으나 이를 강제할 법적 근거가 없고 경고문구를 실제 사용자인 환자가 인지할 방법이 없어 사실상 유명무실한 제도가 됐음.

<사진 설명 : 포장지에 쌓여져 있는 상태의 PVC 용기(좌), 포장지가 벗겨져 환자에게 사용될 때의 PVC용기(우)...왼쪽의 포장지 상태일 때는 'DEHP를 사용한 PVC 재질의 용기임'이라는 경고문구가 극소 크기로 표기되나 오른쪽 상태일 때는 경고문구가 없고 첨부문서를 참조하라는 문구만 삽입됨-실제 견본품 참조>

○ 환경호르몬 경고 문구를 환자가 인지할 수 없는 가장 큰 요인은 경고문구가 제품 운송 포장지와 첨부문서에 해당 문구를 표기돼 실제 환자에게 전달되었을 때는 포장지와 첨부문서가 모두 제거된 상태로 보여지기 때문임.<사진 참조>

○ 또한 경고문구 역시 크기가 너무 작아 설사 환자가 포장상태의 PVC 의료용품을 목격하더라도 경고문구 발견이 쉽지 않음.

○ 더불어 경고문구가 자세한 설명없이 'DEHP를 사용한 PVC 재질의 용기임'으로만 표기돼 환자가 DEHP의 위험성을 제대로 알 수가 없음.

○ PVC 의료용품의 첨부문서에 기재된 문구 역시 ‘위험성은 없거나 거의 없습니다’라는 근거가 불분명한 문구로 오히려 혼란을 부추기고 있음.

이 용기는 가소제로 Di-(2-EthylHexyl)Phthalate(DEHP)를 사용한 PVC 재질로서 DEHP는 어린 동물을 이용한 시험에서 수컷 생식기의 발달 및 정자형성에 영향을 미친다는 보고가 있습니다.

이러한 PVC용기의 경우 DEHP가 극미량 용출될 수 있으나 DEHP에 노출되어 나타나는 위험성은 없거나 거의 없습니다. 따라서, 이 의료기기를 사용하지 않아서 발생할 수 있는 위험성은 DEHP에 의하여 우려되는 위험성보다 훨씬 크기 때문에 사용을 기피할 필요는 없습니다.

<식약청 환경호르몬 경고문구>

○ PVC에 포함된 환경호르몬(DEHP)의 유해성은 국내외 논문으로부터 익히 알려진 바 있음<별첨3 DEHP의 유해성 연구결과 책자>

■ 대안

○ 환경호르몬 첨가사실을 PVC 제품 포장지보다 용기 자체에 표기하도록 규정을 정비하고 관련 제품의 지도 단속을 철저히 해야 할 것임.

○ 환자의 제품 선택권과 알권리를 존중하여 DEHP에 대한 위해성 정보를 일반 대중에게 의혹 한점 숨김없이 공개해야 할 것임.

○ 보다 근본적으로 유통시장에서 PVC 제품을 친환경 의료용구로 전환하기 위해 식약청이 업계의 의견을 겸허히 수렴하고 치료재료 수가체계 개선 등 복지부와 함께 관련 제도 개선을 위해 노력해야 할 것임.(끝)

(붙임 1) 식약청 PVC관련 제품 조치사항 (식약청 제출자료)

DEHP 첨가 PVC 사용 의료기기에 대한 표시기재 추가 등 조치내용

1. 가소제로 DEHP가 첨가된 PVC 용기에 대하여 환자 및 의사 등의 취급자들이 DEHP가 첨가된 PVC를 사용한 의료기기임을 알 수 있도록 ‘05.9.1부터 출고되는 제품에 대하여 아래와 같이 기재하여 판매토록 통보(‘05.7.25)

- 혈액저장용기 품목허가 업소에 직접통보

- 혈액저장용기 외 품목허가 업소의 경우 한국의료기기산업협회에서 통보토록 지시

2. 기존에 출고된 제조․수입 제품에 대해서는「의료기기부작용보고등안전성정보관리에관한규정」(식약청 고시 제2005-20호)에 준하여 동 정보를 전파토록 함(‘05.7.28) - 대한간호협회장, 대한병원협회장, 대한의사협회장 등 관련단체 및 기관에 관련내용을 회원사 등에 전파토록 함

-  아  래  -

○ 혈액저장용기에 아래의 “가”항 및 “나”항을 기재토록 함.

○ 혈액저장용기 외 DEHP가 첨가된 PVC를 사용한 의료기기로서 의약품 등을 인체내의 혈관 또는 체강에 주입하기 위해서 사용되는 제품과 인체내에 일정기간 삽입되어 사용되는 제품의 경우에는 아래의 “다”항을 기재토록 함.

가.「첨부문서의 기재사항」중「사용시 주의사항」에  추가

이 용기는 가소제로 Di-(2-EthylHexyl)Phthalate(DEHP)를 사용한 PVC 재질로서 DEHP는 어린 동물을 이용한 시험에서 수컷 생식기의 발달 및 정자형성에 영향을 미친다는 보고가 있습니다.

이러한 PVC용기의 경우 DEHP가 극미량 용출될 수 있으나 DEHP에 노출되어 나타나는 위험성은 없거나 거의 없습니다. 따라서, 이 의료기기를 사용하지 않아서 발생할 수 있는 위험성은 DEHP에 의하여 우려되는 위험성보다 훨씬 크기 때문에 사용을 기피할 필요는 없습니다.

나. 혈액저장용기 :「용기 등의 기재사항」에 추가

DEHP를 사용한 PVC 재질의 용기임

다. 혈액저장용기 외 의료기기  :「용기 등의 기재사항」에 추가

DEHP를 첨가한 PVC가 사용됨

(붙임2)  * 국립병원 PVC 용품 사용비율     단위 : EA,  ( )표시=DEHP 포함 PVC

	국립의료원	서울병원	공주병원	나주병원	마산병원	목포병원	부곡병원	춘천병원	소록도병원
수액백	7,900 (0) 0%	310 (250) 80.6%	353 (321) 90.9%	270 (70) 25.9%	5,040 (3,594) 71.3%	42 (42) 100%	해당없음	206 (57) 27.6%	1,310 (835) 63.7%
수액세트	26,450 (26,450) 100%	550 (550) 100%	306 (306) 100%	400 (400) 100%	1,227 (1,227) 100%	50 (50) 100%	332 (332) 100%	64 (64) 100%	3,750 (3,750) 100%
연결관	1,500 (15,00) 100%	해당없음	해당없음	해당없음	47 (47) 100%	42 (42) 100%	해당없음	해당없음	850 (850) 100%
혈액백	365 (365) 100%	해당없음	해당없음	해당없음	해당없음	해당없음	해당없음	해당없음	해당없음
제대혈 카데터	22 (22) 100%	해당없음	해당없음	해당없음	해당없음	해당없음	해당없음	해당없음	해당없음
경막내 카데터	115 (0) 0%	해당없음	해당없음	해당없음	해당없음	해당없음	해당없음	해당없음	해당없음
혈액투석 튜브	580 (580) 100%	해당없음	해당없음	해당없음	해당없음	해당없음	해당없음	해당없음	해당없음
복막투석백	574 (574) 100%	해당없음	해당없음	해당없음	해당없음	해당없음	해당없음	해당없음	해당없음
인공영양 주입주머니	65 (0) 0%	해당없음	해당없음	해당없음	해당없음	해당없음	해당없음	해당없음	해당없음
인공영양 주입관	65 (0) 0%	해당없음	해당없음	해당없음	16 (0) 0%	해당없음	해당없음	해당없음	해당없음
상처배액 주머니	1,045 (760) 72.7%	해당없음	해당없음	해당없음	해당없음	91 (91) 100%	해당없음	해당없음	해당없음
소변주머니	650 (650) 100%	해당없음	해당없음	해당없음	11 (11) 100%	6 (6) 100%	26 (26) 100%	해당없음	120 (120) 100%
계 (PVC 비율)	64.3%	90.3%	95.5%	41.9%	74.3%	100%	100%	63.8%	90.9%

<참고자료1> DEHP의 위해성

☞ DEHP란 di(2-ethylhexyl) phthalate. 프탈레이트계 가소제로서 PVC 재질 플라스틱을 말랑말랑하게 만들기 위해 첨가하는 물질이다. 세계 각국은 1999년부터 내분기계 장애(환경호르몬) 추정물질로 관리해 왔으며 2005년 유럽연합 위원회는 DEHP를 생식독성물질로 최종 확인하였음. 우리나라도 내년부터 PVC 재질 완구 및 어린이용 제품에 DEHP 사용이 전면 금지됐다.(산업자원부 보도자료, 2005. 7. 26)

☞ DEHP는 세계야생보호기금(WWF)과 일본 노동후생성 등은 생식독성이 강한 내분비계 장애물질로 규정하고 있고, 유럽연합은 지난 1992년부터 ‘생식 독성물질’로 분류해 생활용품 제조에 쓰지 못하도록 조치했다. 2002년엔 하버드대학 연구팀이 “프탈레이트는 남성의 정자 수와 운동성을 저해하는 등 인체에 대한 유해성을 가지고 있다”고 발표하기도 했다. 우리나라에서도 3세 이하의 어린이용 장난감에 DEHP 사용을 금지시킨 상태.

“미량이므로 위험하지 않다”는 식약청의 주장에 대해

☞ ‘PVC 재질의 용기를 사용하는 경우 내용액에서 최고 1.5 ppm이 검출되었으나 생식독성자료를 활용하여 위해도를 평가한 결과, 위해성이 미약하다고 판단’ 하고 있다는 식약청의 기존 입장은 식약청이 화장품 원료로 DEHP를 전면 금지하면서 설득력을 잃음.

☞ 식약청이 일상 생활속에 접촉 빈도가 높다는 이유로 화장품 원료에는 DEHP 원료를 원천 금지하면서 환자의 몸에 장시간 접촉되는 수액백 등에 대해서는 미량이므로 안전하다는 주장은 어불성설임.

☞ 식약청의 주장에 근거가 되는 생식독성 연구는 결과를 예단하기 앞서 ‘인체에 대한 실험 데이터는 부족’하다는 것이 명시돼 있음.

“현재 수액백을 제외한 PVC 용구는 대체할 제품이 없기 때문에 문제제기는 무의미하다”라는 주장에 대해

☞ 문제는 PVC혈액백의 잠재적 유해성을 알면서도 대체용기를 개발하려는 노력이 없다는 점. 이는 유럽 일부 국가가 혈액백에 DEHP 대신 식물성가소제를 사용하는 등 안전한 제품 제작에 만전을 기하는 것과 대조된다.

☞ 이미 지난해 9월 서울환경운동연합의 발표로 PVC 용구의 위해성 문제가 제기됐음에도 불구하고 1년이 지난 지금 국립병원조차도 PVC를 계속 쓰고 있는 등 상황이 전혀 개선되지 않고 있다.

☞ 이미 외국에서는 NON PVC제품이 활성화되어 있고 국내에도 수입품으로 여러 종류의 NON PVC제품이 유입돼 있는 상황임. 기술적으로는 국산화가 불가능한 상황이 아닌데도 불구 국내 제조업체들은 제도적인 문제로 NON PVC제품 개발에 나서지 않고 있음.

- PVC 생산업계의 입장은 정부가 주사료나 처치료 등에 PVC 구입비용을 포함시킴으로서 병원의 PVC구입비용에 대한 보장을 해주지 않고 있는 상황에서는 NON PVC 등 대체물질 개발을 위해 업계가 먼저 움직이기 곤란하다는 것이 공통된 입장.

- NON PVC 제품개발을 위해 정부가 수가체계 변경 등 제도적 지원을 해야 했으나 여지껏 1년이 지나도록 정부의 행정적 노력은 업계와의 간담회가 전부임.

마약원료 감기약, 분업예외지역 멋대로 유통

전문약 전환조치 분업예외지역서 무용지물...헛점 노출

■ 현황

○ 지난해 국정감사에서 본 의원은 일부 감기약이 필로폰 제조 원료로 사용될 소지가 있으며 그 제조법이 인터넷에 유포되고 있다는 문제를 제기한 바 있음.

○ 그 결과 제조법이 게시돼 있는 인터넷 사이트에 대한 접속이 차단되고 제조법에 사용되는 원료(슈도에페드린)가 단일제로 제조된 감기약(13개 품목)은 의사의 처방이 없으면 구입할 수 없게 되었음.

<전문약으로 전환된 슈도에페드린 단일제>

△ 삼일제약 '슈다페드정'

△ 뉴젠팜 '슈페린정'

△ 대우약품공업 '대우염산슈도에페드린정 60mg'

△ 한국파마 '파마염산슈도에페드린정'

△ 대우약품공업 '대우염산슈도에페드린정'

△ 신일제약 '신일 슈도에페드린정'

△ 동인당제약 '슈프림정'

△ 한미약품 '한미염산슈도에페드린정'

△ 씨트리 '슈도코민정'

△ 삼일제약 '슈다페드정 30mg

△ 한국마이팜제약 '마이팜염산슈도에페드린정'

△ 휴온스 '광명디엘-염산메칠에페드린정

△ 동신제약 '디.에스 염산슈도에페드린정'

○ 이후 국내에서 감기약 원료를 이용해 필로폰을 제조하려는 시도가 있었지만 관계 당국에 의해 적발된 바 있음.<붙임1 관련기사>

■ 문제점

○ 마약원료로 전활될 소지가 있는 감기약이 전문약으로 전환되었으나 분업예외지역에서는 아직도 일반 약국에서 의사 처방 없이도 쉽게 구입이 가능한 실정.

○ 의약분업 예외지역에서 마약원료로 전환이 가능한 감기약은 지난해 12월부터 올해 6월까지 7개월간 총 17,949개 박스(슈다페드 500개 들이 1박스)가 유통되었음.

제품명	2005. 12	2006.1	2006.2	2006.3	2006.4	2006.5	2006.6
대우염산슈도에페드린정	1,126	1,426	85	109	190	252	218
대우염산슈도에페드린60	488	246	439	387	471	429	336
슈다페드정	2,676	2,527	1,439	1.176	1.035	1.072	767
파마염산슈도에페드린정	276	362	205	64	56	2	90
합 계	4566	4,561	2.168	1.736	1.752	1.755	1.411
명세서 건수 합계 : 17,949통 (슈다페드의 경우 1통에 500 EA)

○ 의약분업 예외지역에서는 전문약을 5일치까지 의사 처방없이 구입이 가능하기 때문에 대량으로 구입할 수 없다고 하지만 이 역시 분업예외지역 약국을 순회하며 구입할 경우 대책이 없음.

■ 대안

○ 분업 예외지역이라 할지라도 해당 감기약은 치료목적외 남용될 소지가 있으므로 규제 의약품으로 지정하되 분업예외지역인 만큼 환자의 의료접근성을 침해하지 않는 선에서 적절한 통제가 필요함.

○ 분업 예외지역에서 해당 감기약을 일정 기준치 이상 대량으로 구입할 경우 약국에서 구매자의 인적사항을 기록하게끔 규제하고 정기적인 지도단속으로 해당 약품이 마약원료로 둔갑하지 않게끔 철저히 감시할 필요가 있음.

(붙임1)

[사건파일] 감기약으로 필로폰 '뚝딱'

[SBS TV 2006-05-11 12:21]

<앵커>어제(10일)는 고위층 자제들이 필로폰을 투약하다 검거된 일이 있었잖아요. 이번엔 감기약을 사 와서 아예 직접 필로폰을 만들어 투약한 사람들이 붙잡혔다고요? <기자> 네, 그렇습니다. 외국에서 감기약을 들여 와서 직접 필로폰을 만들어 투약했다는데, 문제는 이 필로폰 제조법이 중학교 과학실험과 별로 다르지 않을 정도로 쉽다는 겁니다. 단속 화면부터 함께 보시겠습니다. 서울 용답동의 주택가인데요.마약 단속반원들이 반지하 가정집을 덮칩니다. 갓 만들어진 흰색 필로폰 가루에서 연기가 피어오르고 있고, 집안 곳곳에선 필로폰을 만드는 데 필요한 도구와 원료가 나옵니다. 39살 노 모씨 등 4명은 지난 3월부터 집에서 필로폰 20그램을 직접 만들어서 함께 투약했습니다. 환각성분이 들어있는 외국산 감기약과 다이어트약 54병을 인터넷 사이트에서 주문해서 국제우편으로 받았습니다. 간단한 과정만 거쳐서 4시간 만에 필로폰을 뚝딱 만들어 냈습니다. 미국에서 지난 90년대 후반부터 시작돼 급속도로 퍼진 방법입니다. 피의자 4명은 모두 2~3살 때 미국으로 이민가 미국영주권을 지니고 있었는데, 미국에서 마약을 배웠다고 합니다. 우리나라에 와서는 어린이 영어학원 강사로 활동했습니다. 기존의 마약 제조법은 심한 냄새가 나서 외딴 시골 같은데 숨어서 만들었었는데, 이번에 적발된 방법은 냄새가 거의 없다고 합니다. 다시 말해 이번 경우처럼 일반 주택가에서도 얼마든지 제조가 가능하다는 얘기인데요.경찰은 이런 제조법이 쉽게 퍼질 가능성이 높은 것으로 보고 수사를 확대하고 있습니다.

의료기기 밀수 폭증, 식약청은 수수방관

지난해 454억여원 규모...식약청發 협조공문 1건 불과

■ 문제점

○ 외국에서 국내로 유입되는 의료기기의 밀반입 규모는 지난 2003년부터 2006년 8월까지 총 892억여원 규모에 이르고 있음.

<표1> ‘03년~’05년까지 의료기기 밀반입 현황

(단위: 백만원)

구분	‘03		‘04		‘05		계
	건수	금액	건수	금액	건수	금액	건수	금액
의료기기	97	18,639	114	25,102	87	45,461	298	89,202

(자료: 관세청 ‘06.9.22)

○ 연도별로는 2003년도 186억여원, 2004년도 251억여원이었으며  2005년도에는 454억여원으로 밀수금액 규모가 전년 대비 81% 증가율을 기록했음.

○ 건별로는 ‘03년도 97건에서 ’04년도 114건으로 증가했다가 ‘05년도에는 87건으로 단속의 적발건수는 줄고 있지만 밀수금액 규모는 오히려 늘어나는 현상을 미루어 고가의료장비의 밀수가 늘어나고 있지만 단속의 손길은 미치지 못하는 것으로 파악됨.

○ 의료기기의 밀수가 늘어나는 이유로는 신형 의료기기의 허가절차가 까다로워 우선 시장에 들여온 뒤 제품의 반응이 좋을 경우에 정식 허가절차에 착수하는 의료기기 업체들의 관행 때문이기도 하지만 식약청과 관세청의 허술한 관리감독이 큰 요인임.<별첨1 의료기기 수입허가 절차>

○ 식약청의 관리감독이 허술한 근거로는 의료기기 밀수입에 대한 관세청으로의 협조공문이 여지껏 단 한건 밖에 없었다는 점.(아래 관세청 답변 참조...식약청 확인결과 뒤늦게 단 1건 확인)<별첨2 식약청 협조공문>

2. ‘05년부터 현재까지 보건복지부 및 산하기관으로부터 발송된 의약품 및 의료기기 밀반입에 대한 협조공문 사본

(작성자 : 조사총괄과 김영균 사무관 : 042-481-7913)

ㅇ ‘05년 이후 우리청이 보건복지부로부터 의약품 및 의료기기의 밀반입관련으로 접수한 공문은 확인되지 않음                     (자료 : 관세청 답변 자료 ‘06.9.22)

○ 관세청의 경우 무허가 의료기기에 대한 정보가 절대적으로 부족한데도 불구하고 식약청과의 협조가 전무한 것은 의료기기가 일반 공산품으로 신고돼도 세관에 신고만 되면 관세청의 소관은 끝난다는 생각 때문임.<별첨3 관세청 통관절차>

○ 인체에 심각한 영향을 미치는 의료기기가 일반 공산품으로 수입신고되는 것도 문제지만 밀수품의 크기가 작아 신고없이 ‘핸드캐리’(손으로 들고 밀수)로 밀반입하는 경우에는 관세청이 적발하기에는 여러 가지 여건(전문지식 부족 등)상 어려움이 있음 시장에 반입된 후 뒤늦게 추적하려해도 사고가 나지 않는 이상 적발이 불가능함.

○ 의료기기의 밀수가 늘어난다는 것은 정부의 감시를 피하려는 무허가 의료기기 항목이 늘어난다고 볼 수 있음. 식약청이 이미 시중에 유통된 무허가 의료기기를 적발하는 것은 사고가 나기 전까지 인지되기가 매우 어려운 실정으로 현재까지 단속이 된 건수는 아래 <표2>와 같음.

<표2> 의료기기 무허가 적발 현황 (‘03 ~ ’05)

(단위 : 건)

계	2003	2004	2005
124	23	33	68

(자료: 식약청 제출)

○ 결국 밀수된 의료기기는 아무런 규제나 안전성 평가없이 시장에 은밀히 유통되고 환자는 의료기기의 효능을 검증하기 위한 실험대상이 되어 사고위험에 노출될 수 밖에 없음.<붙임1 무허가 의료기기 부작용 사례>

○ 식약청은 무허가 밀수 의료기기 사용에 대한 피해를 미연에 막으려면 관세청과의 협조를 통해 사고를 사전에 방지할 수 있도록 노력해야 함에도 불구하고 아무런 노력없이 ‘소도둑 맞고 외양간 고친다’는 식의 행정을 하고 있음.

■ 대안

○ 식약청은 무허가 의료기기가 밀반입되어 환자에게 사용되기 전에 국내로 수입되는 최전방 길목에서부터 의료기기의 밀반입을 원천 차단해야 할 것임. 이에 따라 관세청과 협조를 통해 주요 밀수 의료기기에 대한 정보망을 구축하고 관세청과의 유기적인 협조를 위해 정기적인 합동 단속팀을 운영하는 방안을 강구해야 할 것임.

○ 의료기기를 밀반입한 수입업소에 대해서는 과징금 부과로 그칠 것이 아니라 의료기기수입업소 허가에 대한 취소처분 등 국민건강을 위해 해당 적발업체에 대한 강력한 행정조치도 검토할 필요가 있음. (끝)

(붙임 1)

[현장추적]피부 불법 시술 기승

[KBS TV 2006-04-28 22:21]

병원에서만 쓰게 돼 있는 광선치료기가 피부관리실에서 공공연히 사용되고 있습니다. 의료기기로 허가받지 않은 제품도 많아 불법 시술 부작용이 속출하고 있습니다.

서울 강남의 한 피부관리실, IPL이라고 불리는 광선치료기 시술이 한창입니다.

원래 병원에서만 사용할 수 있는 피부과용 의료기구지만 피부관리실에서 공공연히 쓰이고 있습니다.

잡티 제거,미백 효과에 좋다는 선전에다 이용료가 피부과의 4분의1 수준이다 보니 찾는 사람이 하루가 다르게 늘고 있습니다.

<인터뷰>피부관리실 원장: "싸게 하고 싶은데 못하는 사람이 많죠. 서비스차원에서 시작했는데 그게 좀 맞아떨어졌다고 해야겠죠. "

문제는 부작용, 요즘 피부과 의원마다 피부관리실에서 IPL 시술을 받다 화상을 입은 환자가 부쩍 늘었습니다. 넉달째 치료 중인 이 여성의 얼굴 곳곳엔 아직도 화상흔적이 남아 있습니다.

<인터뷰>IPL 시술 피해자: "하고 나서 다음날 빨갛게 달아오르고 물집도 군데군데 잡히고.

닷새 전 시술을 받은 이 여성도 뺨에 딱지가 생겼습니다. <인터뷰>시술 피해자: "만질 수 없을 정도로 꺼칠꺼칠하고 아파요. "

이같은 부작용은 이미 예고된 셈입니다. IPL 기기는 전문가가 아니면 피부 상태에 맞게 광선의 세기와 양을 조절하기가 쉽지 않습니다.

<인터뷰>이상준 (피부과 전문의): "화상이나 물집,흉터 등이 생길 수 있고 색소침착이 생길 수 있고, 색소가 완전히 없어지는 경우도 생길 수 있습니다."

비전문가가 시술한다는 점만이 아닙니다.

더욱이 이곳에서 사용되는 기기는 의료기기로 허가를 받지 않은 불법제품입니다.

병원에서 쓰는 정상적인 IPL 기기와 비교하면 눈에 띌 정도로 조악합니다.

기기를 판매한 업체를 찾았습니다. 제품보증서에는 의료기기로 식약청 허가를 받은 것으로 돼 있지만 실은 모두가 위조된 것입니다.

<녹취>IPL 수입업체 사장: "몇천만 원씩 돈 들여서 그거 했다가는 문 닫고 가는데 허가 맡으면 뭘 합니까? "

임상시험을 거치지 않은 무허가 제품은 어떤 부작용이 있는지 알 길이 없습니다.

무허가 의료기기에 무면허 IPL 시술, 단속의 사각지대에서 기승을 부리고 있습니다. (끝)