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2006. 10. 23. (월)

생동성시험 조작사건, 그 후

- 신뢰없는 식약청의 행정행태

■ 조작사건 처벌하느라, 신규허가 한 건도 못해!

- 생동시험 다 해놓고 허가 못받은 140개

- 생동시험 하려고 허가신청한 600여개...

☞ 경제적 피해 및 제약산업에 미치는 악영향은?

■ 사라진 데이터는 처벌하지 않는다?

- 자료 미제출 기관에 대해서는 행정처분 없어! 강력한 패널티 필요

■ 도입 4년만에 위탁생동 폐지 결정, 신뢰할만한 행정인가?

- 과다품목 우려보다 경쟁통한 약가절감 가능이 국민에게 도움됨

- 제도보완 고민하지, 폐지결정 성급하다!

생동성시험 자료 불일치 사건 식약청 대응행태

형평성 없고 신뢰없어!

□ 생물학적 동등성시험이란?

○ 의약품의 약효가 동등한 지를 인체를 통하여 입증하는 시험

- 복제의약품이 최초로 허가받은 의약품과 약효가 동등함을 입증하고자 할 때 실시하는 시험의 하나로 대조약(오리지날약)과 시험약(복제약)의 약효가 동등함을 입증하는 시험

□ 추진경과

○ 3.21 생동성시험기관의 전반적인 현황, 문제점 파악 실태조사

3.23. 랩프론티어에서 시험자료 조작혐의 포착

○ 4.25. 10개기관 43개 품목에 대한 자료불일치 확인 1차 중간발표

4.27. 시험자료 조작관련 수사의뢰 (서울중앙지검)

○ 5.30. 시험자료 불일치관련 29개 품목 허가취소, 자진회수·폐기명령

○ 6.8~7.12 동아제약, 환인제약 등 19개사에서 행정소송, 집행정지 4건 신청

○ 7.7. 8개기관 55개 품목에 대한 자료불일치 확인 2차 중간발표

9.5. 2차 자료불일치 관련 60개 품목에 대한 허가취소 등 조치

○ 8.10. 동아제약 등 12개사 행정소송에 대한 변론준비

○ 9.28. 16개기관 75개품목에 대한 자료불일치 확인 3차 최종발표.

10월현재, 195개 품목에 대한 행정처분 예정.

■ 처벌과 허가는 분리하여 시행해야

○ 2006년 3월 사건의 발생 이후 신규 처리된 생동성시험 허가 전혀 없어!!

- 수 억원의 돈을 들여 시험한 결과보고서를 접수만 해놓고 140여건에 대해서 허가해주지 않았고, 이로 인해 신규 의약품 허가 또한 없었음.

- 또한 새롭게 생동성 시험을 하겠다고 접수한 600여건 신청서 또한 처리현황이 미미

- 생동성 시험자료 불일치에 대한 확인·점검 및 허가취소 등의 행정처분은 당연히 식약청이 해야할 업무이지만,

☞ 의약품허가 또한 식약청의 의무인데, 신규 허가가 이루어지지 않은 것은 어떤 이유인가?

☞ 신규의약품 허가정책이 전면 중단된 것은 제네릭 의약품시장이 신약출시 후 3~6개월이면 시장점유율에 큰 차이를 보인다는 속설에 비추어보았을 때, 큰 영향을 미쳤다고 보는데 이에 대한 식약청장의 견해는?

■ 사라진 데이터는 처벌하지 않는다?

○ 생체를 이용한 생동성시험으로 인정된 의약품은 총 1162개임.

* 생동성인정품목 총 3907개- 생체시험 1162, 위탁제조 2377, 생체외시험 368

* 생체외시험: 시럽제, 주사제등 생체시험 불필요/불가능한 경우

- 이 중 51%인 593개 품목에 대해서만 자료를 확보하여 자료일치 여부에 대한 검토를 하였고, 그나마 197개 품목에 대해서는 검토를 하지도 못했음.

<생동성 시험 실시 품목 분류>             (단위 : 품목수)

총계	자료 보존기간(5년) 경과 품목	자료 보존기간 미경과 품목
		자료확보 품목※	자료미확보 품목
1,162	184	593	385

<자료 확보 품목 검토결과 분류>	(단위 : 품목수)

총계	자료 일치	자료 불일치	검토 불가
593	283	113	197

*자료: 이기우의원 요구 식약청 제출자료(생동성시험기관 조사결과 보고)

○ 자료보존기간이 넘어서(184개), 자료를 확보하지 못해서(385개), 또 자료 해독이 불가능해서(197개) 검토하지 못한 766개 품목은 생동성시험 결과조작의 우려가 전혀 없는가?

☞ 특히 자료를 제출하지 않은 품목에 대해서는 실제 행정처분을 받은 품목과 형평성 논란이 일어날 수 있음. 이에 대한 확보 및 처리계획은?

- 식약청 내부보고서에 의하면, 2007년부터 생동성 재평가를 다빈도 품목을 우선적으로 평가하는 등 연차별로 실시하여 행정처분 계획을 세움

☞ 국민신뢰 회복을 위해서 빠른 조치 및 확인이 필요함.

■ 위탁생동 폐지계획, 도입당시와 다른 결정: 이유는?

○ 식약청이 생동성시험 자료불일치 최종결과 후 국회에 제출한 생동성시험 관련 제도개선 대책을 보면, 위탁생동 제도를 폐지하겠다고 계획함.

○ 위탁생동은 2002년 식약청이 각 협회에 공문을 보내, 의약분업 조기정착과 보험재정 절감을 위해 생동성시험 활성화 차원에서 면제범위를 확대·운영키로 하였다며, “널리 알리어 생동성 인정품목 조기확대에 기여할 수 있도록 협조바란다”고 한 바 있음.

- 즉, 식약청이 생동성시험의 면제범위 및 자료 공동사용 인정범위를 확대한다고 널리 홍보한 위탁생동제도를 시행 4년만에 폐지하겠다고 밝힌 것임.

☞ 식약청이 널리 알리어 확대하기로 한 제도를 시행 4년만에 폐지하겠다면, 식약청의 행정에 국민이 신뢰할 수 있겠는가?

○ 폐지 이유 또한 동일성분 품목이 과다하게 허가되어 과당경쟁하게 되고 시장교란 원인이기 때문에 폐지를 주장하였는데,

☞ 위탁생동 활발화를 통한 의약품의 증가는 경쟁을 통하여 오리지널약의 80%부터 56%까지 제네릭약품이 생산되어 국민의료비(약제비)는 결과적으로 절감하는 효과가 큼

☞ 현재 우리나라는 성분명처방이 아니라 제품명처방이기 때문에 적정한 경쟁을 통해 약가절감 효과를 볼 수 있음.

○ 직접생동실시 품목과 위탁제조 품목간 차별화가 되지 않아 제네릭 의약품 개발의지를 저하시킨다는 점을 들었는데

☞ 이는 제도적 보완이 더욱 중요한 기전 아닌가? 특히 한미FTA를 앞두고 국내 개량신약 및 제네릭 약품에 대한 지원 등이 필수적일 것임.

○ 다수의 공동생동 실시품목이 보험약가를 선점하여 다른 회사의 시장진입을 방해한다는 식약청 검토결과는,

☞ 현재 포지티브리스트를 통하여 약가인정제도를 수정하려는 보건복지부의 정책방안과 다른 측면을 고민하는 것으로 식약청이 고민할 사항이 아니라고 보는데, 이에 대한 견해는?