2006년도 국회 보건복지위 국정감사

식품의약품안전청 (청장 문창진)

2006년 10월 23일(월) 10:00～ 식약청

국회의원   장  복  심

(열린우리당․비례대표)

생물학적 동등성시험 관련

○ 생물학적동등성시험 관련 사태에 대하여 질의합니다.

의약품 생동성시험은 대체조제를 활성화하여 건강보험재정을 안정시키고, 국민의 약제비 부담을 덜어주며, 국내 제약산업을 보호․육성하기 위한 국가적 사업입니다. 청장께서도 잘 알고 계시지요?

하지만, 최근 생동성 평가 자체보다는 사소한 일부 분석자료의 불일치를 이유로 284개 품목을 허가취소 및 생동성품목 공고 삭제를 단행하였습니다. 이로 인해 유수의 국내 제약회사들을 엉터리 약이나 만드는 회사로, 최고 수준의 과학자들이 범죄자로 매도당하는 어처구니 없는 일이 벌어졌습니다.

○ 생동성시험에서 분석자료는 동일성분, 동일함량의 두 제제가 생물학적으로 동등한가를 평가하기 위한 기초자료에 불과한데 식약청의 무분별한 행정처분 때문에 생동성시험에 직접 소요된 수백억원의 비용 낭비는 말할 것도 없고 수거 명령한 284품목에 대한 금전적 손실, 매출 감소 등 제약기업의 직접적 손실이 수천억원에 이르며 추후매출까지 감안하면 1조억원이 넘을 것으로 추정됩니다.

식약청의 미숙한 약무행정이 가뜩이나 취약한 국내 제약산업을 붕괴위험에 몰아넣고, 나아가 BT산업의 육성에 걸림돌로 작용하며, 한미 FTA협상에도 부정적인 영향을 주었다는 점을 지적합니다.

최근 식약청이 생동성시험과 관련하여 취한 일련의 행정적 조치를 생각하면 식약청장, 의약품본부장, 의약품평가부장, 의약품동등성팀장 등에 이르기까지 생동성시험에 대한 전문지식이 부족한 행정집단이 저지른 탁상행정의 표본이 아닌가 걱정된다는 말씀을 드립니다.

생동성시험과 관련한 식약청의 일 처리가 자신의 책임을 시험기관이나 제약회사에 전가하기에 급급했던 자기보신적 책임회피가 아니었는지 곰곰이 되짚어봐야 할 것입니다.

○ 청장께 몇 가지만 확인하겠습니다.

간략히 답변해 주시면 고맙겠습니다.

○ 첫째, 이번 생동성 사건에서 조작 내지 불일치 판단에 “생동성전문가위원회”의 자문을 받았다는데, 위원회의 인적 구성과 판단 기준에 대한 내부 지침 및 회의록을 제출하도록 요구하였음에도 현재까지 제출하지 않고 있습니다.

식약청에서는 “각 위원의 이력 및 회의록은 개인적 비밀보장과 위원회의 원활한 운영을 위하여 공개가 불가하다”며 자료제출을 거부하고 있는데, 전문가위원회가 무슨 국가기밀이며 비밀사항이길래 국정감사 자료로 제출할 수 없다는 말입니까?

전문가위원회의 인적구성과 회의록, 위원회에 상정한 자료를 즉시 제출해 주시기 바랍니다.

그리고 위원 중 연구책임자로서 생동성시험을 처음부터 끝까지 수행한 위원이 있는지? 있다면 연구책임자로서 생동성시험을 수행한 결과보고서도 같이 제출해 주시기 바랍니다. 만일, 없다면 생동성시험의 기틀을 마련하고 그 방법을 꾸준히 연구해온 생동성시험의 전문가들을 비전문가들이 평가한 것으로 심각한 문제가 있다는 점을 밝혀둡니다.

전문가위원회에 참여한 위원으로부터 제가 듣기로는 식약청에서는 동등성 여부를 전반적으로 평가할 자료를 제공하지 않고, 일부 불일치 자료만을 제공하였을 뿐이라고 합니다.

회의가 끝나자마자 배부한 회의자료를 전부 회수해갔으며, CD를 제출한 경우와 제출하지 않은 경우의 형평성 문제, 일부 불일치로 전체를 평가하는 문제 등등 위원들 간에도 이견이 많았으며, 또한 위원회에서는 결론을 내린 바 없고 의견만을 제시했을 뿐이라고 합니다.

○ 둘째, 이번에 일부 분석자료의 불일치를 이유로 행정처분을 내린 115개의 생동성 보고서가 전부 생물학적으로 비동등한 보고서입니까?

전체 생동성 여부에는 영향을 미치지 않는 재분석 때문에 행정 처분된 품목도 상당수 있다고 하는데 이는 지나친 행정권 남용 아닙니까? 답변 바랍니다.

○ 셋째, 식약청에서는 “시험의뢰자 및 시험책임자는 시험계획서 및 시험결과보고서 등 각종 시험관련 자료를 허가 취득일로부터 5년간 보존하여야 한다”는 생동성시험 기준 제22조를 근거로, “생동성시험관련 자료의 보관의무의 범위에 결과보고서로 제출된 문서뿐만 아니라 분석후 자동으로 저장되는 컴퓨터 원본자료, 즉 각종 크로마토그램을 수록한 CD가 포함된다”고 주장하고 있습니다.

하지만, 1988년도에 최초 생동성시험 고시를 제정할 당시에는 컴퓨터가 장착된 분석기기가 국내에 없었으며, 따라서 생동성시험에 관련된 주요사항을 문서로 작성하여 보관하도록 규정하였다는 사실을 청장께서 알고 계십니까?

이 사항은 1988년에 제정된 뒤 현재까지 바뀌지 않았는데, 어떻게 보관의무 범위에 컴퓨터 원본자료가 포함된다고 하는지 알 수가 없습니다. 중앙약사심의위원회(‘중앙약심’)에서도 이러한 사항에 대해 논의한 바 없습니다.

CD는 2000년대 들어와서 사용하기 시작하였기 때문에 크로마토그램을 CD에 보관한다는 규정은 어디에도 없습니다. 당초 생동성 시험 고시 제정에 참여한 교수들도 같은 생각인데, 과연 청장께서는 이 교수들께 확인해본 바 있습니까?

현재에도 구운 CD는 수명이 고작 2년 정도에 불과하며, CD의 품질이나 보관상태에 따라 구운 CD는 수개월 정도 밖에 보관할 수 없는 경우도 있기 때문에 어느 나라도 구운 CD를 원본자료로서 사용하고 있지 않은 것으로 알고 있는데, 청장의 견해는 어떻습니까?

※ 2003년에 네델란드의 한 PC잡지에서 구운 CD의 수명이 고작 2년정도에 불과하며 보관상태에 따라 수개월도 안 된다는 연구결과를 발표하였음. 금년 1월12일 미국의 컴퓨터잡지인 “PC 월드닷컴”의 1월10일자 자료를 인용하여 인터넷 한겨레와 중앙일보에 구운 CD의 수명이 고작 2~3년에서 5년에 불과하다고 발표한 적이 있음. 그럼에도 불구하고 불구하고 아직도 구운 CD를 원본자료라고 한다면 과학적 근거가 부족한 자기 보신적 책임회피 아닌가?

○ 크로마토그램을 CD에 보관한다는 규정이 어디에도 없음에도 불구하고 식약청에서는 서면질문에 대해 “시험기관에서 당연히 크로마토그램을 CD에 저장하여 보관할 것이며, 결과보고서의 크로마토그램과 당연히 일치할 것이라고 판단하였다”고 답변하였습니다.

결국 식약청의 자의적인 판단에 의해, 현재와 같이 제약 산업 전체에 엄청난 사태를 야기하였는 바 이에 대하여 누가 책임을 질 것입니까?

2002년 6월12일 의약품동등성팀 신설이후 2004년 12월부터 2006년 3월까지 42차례에 걸쳐 시험기관에 실태조사를 나간 것으로 되어 있는데, 실태조사시에 단 한번이라도 제출보고서와 컴퓨터 파일안에 들어있는 크로마토그램을 비교했더라면 지금과 같은 자료 불일치 운운하는 생동성 파문은 없었을 것입니다.

그런데, 컴퓨터에 분석자료가 저장되어 있는지 유무를 확인하였을 뿐 자료 불일치를 실제로 확인한 적이 없습니다.

5년간 한 번도 확인하여 조치한 적이 없다면 식약청이 엄청난 직무유기를 한 것이라고 볼 수 있는데, 자료 불일치를 제대로 확인하지 않은 식약청의 잘못을 인정하십니까?

○ 식약청은 발표와 같이 크로마토그램을 CD에 저장하여 제출 및 보관하는 것이 그렇게 중요하다면 중간에 시험기관들에게 한번이라도 크로마토그램을 CD에 저장하여 제출 및 보관하라는 공문을 이 생동성 파문 사건 이전에 한번이라도 발송했어야 할 것입니다. 그런데 과연 그렇게 홍보한 바 있습니까? 있다면 발송 공문 사본을 제출하시기 바랍니다.

이번 생동성 파문은 식약청의 약무행정 난맥상과 비전문가들의 잘못된 판단에도 많은 책임이 있다고 생각합니다.

이러한 잘못으로 인하여, 대통령 공약사항인 의약품 대체조제가 활성화되지 못하고 제약산업 전체에 엄청난 피해를 준 것에 대하여 식약청장과 실무책임자들이 반성하고, 책임지는 자세를 가져야 한다고 보는데, 청장의 견해는 어떠한지? 답변 바랍니다.

<서면질의> 생물학적 동등성시험 관련

○ 생동성시험 고시의 내용중에 크로마토그램을 CD에 저장하여 제출하거나 보관하라는 의무사항이 명시되어 있습니까?

생동성시험 고시의 첨부내용중 별표 1(생동성시험 실태조사표)의 1-5항(시험물질의 분석)에는 크로마토그램을 보관해야 한다는 내용은 없습니다.

크로마토그램을 CD에 저장하여 보관하는 것이 그렇게 중요하였다면 식약청의 주장대로 “각종 시험관련 자료”라는 애매한 표현이 아닌 명확한 표현으로 이 표에 명시되어 있어야 하는데 없다는 것은 시험자들에게 크로마토그램의 보관 의무가 없다고 생각됩니다. 틀리다면 어디에 크로마토그램의 보관의무에 관한 규정이 있는지 알려 주십시요.

○ 생동성시험 기준 제22조에 “시험의뢰자 및 시험책임자는 시험계획서 및 시험결과보고서 등 각종 시험관련 자료를 허가 취득일로부터 5년간 보존하여야 한다”고 규정되어 있습니다. 식약청에서는 이를 근거로 크로마토그램을 수록한 CD를 “각종 시험관련 자료”라고 우기고 있습니다.

그동안 생동성시험을 수행한 거의 모든 기관이 이번 사태와 연관되어 있음을 고려할 때 크로마토그램을 CD에 보관하여야 한다는 것은 실제 생동성시험을 수행하는 기관들의 생각과는 거리가 먼 식약청만의 생각이 아닙니까?

크로마토그램을 CD에 저장하여 제출 및 보관하여야 한다는 의무 조항이 명시되어 있지 않은 상항에서 시험기관에 대해서는 크로마토그램을 CD에 저장 및 보관하여 주기를 바랐다는 의미로 밖에 해석이 되지 않습니다. 엄청난 양의 자료를 제출하여야 하는 시험자의 입장에서는 규정에 명시되어 있는 자료들만을 제출 및 보관하는 것이 당연한 일 아닙니까?

○ 분석시간이 변경되거나 시료명이 변경될 경우 약물이나 내부표준물질의 유지시간(retention time)이나 피이크 면적 등이 대부분 따라서 차이가 나게 됩니다.

이를 근거로 이들이 변경되었는지를 점검할 수 있는데 이러한 경우를 발견하여 시험자에게 컴퓨터 파일의 제출 등 보완 요청을 한 적이 있습니까? 있다면 어느 품목이었습니까?

○ 실태조사에 대한 규정은 2002년 11월22일자 생동성  험 고시에 명시되어 있습니다. 이때부터 현재까지의 생동성  험 수행 실적과 시험기관(의뢰기관과 의료기관은 제외)에 대한 실태조사의 목적과 실태조사의 실적, 그리고 전체건수에 대한 실태조사율은 얼마입니까?

○ 제약회사들이나 생동성 시험자들의 불만은 품목당 필요한 수백 개의 크로마토그램들중 일부가 자료가 없거나 순서가 맞지 않을 경우 하나라도 제대로 소명되지 않으면 불일치로 판정하였다는 것인데 이런 경우에도 조작의 정도가 심한 경우와 동일하게 제품의 허가가 취소되는 것은 작은 물건 하나를 훔친 사람이나 살인을 한 사람을 동일하게 취급하는 것과 같은 경우 아닙니까?

이와 같은 행정 처분의 근거가 있습니까? 그 두꺼운 보고서 중에 단 한 개의 크로마토그램만이라도 불일치하면 이를 전체 보고서를 믿지 못하는 근거로 삼았다고 하는데 이렇다면 어떻게 해당 시험기관에서 제출한 보고서들을 믿을 것이며 나아가 어떻게 전체 시험기관들의 보고서를 믿는다는 말입니까?

○ 재분석 등은 통상 감도에 가까운 아주 낮은 농도에서 행해지기 때문에 전체의 생동성 여부에는 영향을 미치지 않습니다.

이번 불이치 여부를 판단하는데 재분석된 크로마토그램을 원래의 것으로 대체하여 생동성 여부를 판단하여 보았습니까?

○ 아니라면 두 제품의 생동성이 인정되더라도 단지 재분석하여 크로마토그램만을 바꾸어 놓아도 자료 조작으로 몰고 갔다는 의미인데 생동성이 인정되는 결과에 대하여 단지 더 나은 크로마토그램을 얻기 위하여 추가 실험한 재분석을 마치 큰 범죄행위로 몰아가는 것은 정말로 과잉의 행정처분 아닙니까?

○ 생동성시험 1건에는 600개 이상의 혈액 시료들을 분석해야 하며 식약청에서도 이 시료들을 단 한번의 실수도 없이 분석이 되기 어렵다고 판단하고 있습니다. 그렇다면 이번에 자료가 전부 일치하였다고 발표한 품목중 재분석을 전혀 하지 않은 품목 수는 몇 품목입니까?

나머지는 재분석이 포함되었다는 것인데 이 경우 식약청이 원하는 대로 재분석하고 보고서를 그 형식대로 갖춘 품목 수는 몇 개입니까? (즉, 재분석의 사유를 제대로 첨부한 보고서 또한 처음 분석한 결과와 15% 이상 차이가 나면 세 번째 분석을 하게 되는데 이 경우 두 번 시험한 결과의 평균을 사용한 보고서)

○ 식약청은 피험자로부터 채취되는 혈장이나 혈청의 양이 3번 분석하기가 곤란하다는 것을 알고 이 보고서 형식을 요구한 것입니까?

○ 이번 사태에서는 최종 생동성 여부와 관계없이 크로마토그램의 불일치만으로 해당 제품의 허가를 취소하였습니다.

그러면서 CD에 저장된 크로마토그램들을 제출하지 않거나 파일이 열리지 않는 약 600여개 품목은 생동 불일치 입증 자료가 없어 “생동서 재평가”를 결정하였습니다. 생동성 재평가의 일환으로 생동성시험 다시 하면 그동안 허가취소 행정 처분의 근거인 “자료조작 여부나 신뢰성”을 확인할 수 있습니까?

○ 3차 발표에서 행정조치가 취해진 품목들에 대한 조사 리스트와 자료조작 내용을 제출해 주시기 바랍니다.

특히 3차 발표시에는 너무 많은 보고서에서 불일치가 발견되어 분석일시가 수정된 품목들은 제외되었다는 말이 있습니다. 이 경우 1, 2차 발표시에 행정 조치된 품목들과의 형평성 문제가 제기될 수 있다고 보는데 이에 대한 견해는 어떠한지? 답변 바랍니다.

안전관리 사각지대, 북한産 유해 건강보조식품

○ 북한산 건강보조식품이 안전관리의 사각지대로 방치되어 왔다는 점을 지적하며, 조속히 대책을 마련하여 국민건강을 보호해야 한다는 점을 강조합니다.

○ 인터넷 쇼핑과 평양시내, 그리고 개성공단과 금강산 온정각 및 삼일포 기념품점 등을 통해 방북자는 물론 국내에서도 구매가 가능한 북한의 건강보조식품에 대해 식약청에 의뢰하여 성분분석시험을 실시한 결과, 심각한 문제가 있는 것으로 밝혀졌습니다.

(직접 북한의 건강보조식품을 하나하나 보여주면서)

○ 이것이 바로 북한에서 생산해서 방북자들에게 판매하고 있는 건강보조식품인데요, 성분이나 효능․효과를 거짓 또는 과대 포장하여 광고하고 있을 뿐만 아니라, 우리나라에서도 의사의 처방이 없이는 구매할 수 없는 오남용우려의약품 성분은 물론 마약관리법에 의해 단속대상인 마약 성분도 검출되었습니다.

자세한 내용은 보도자료를 참조하시고, 시간관계상 몇 가지만 말씀드리겠습니다.

○ 먼저,『양춘삼록』이나 『청활』,『천궁백화』,『네오비아그라』 등 건강보조식품의 주성분이 발기부전치료 성분인 ‘구연산실데나필’로 밝혀졌습니다.

‘구연산실데나필’은 식약청 고시로 오․남용우려의약품으로 지정되어, 국내에서는 의약분업 예외지역에서도 의사의 처방전이 없이는 판매가 금지된 품목입니다.

‘구연산실데나필’의 함유량이 ▲『양춘삼록』은 1회 2알을 복용하는데, 1알당 48.4mg ▲『청활』은 1회 2~3알 복용하는데 1알당 35.6mg ▲『천궁백화』 는 1회 3~4알 복용하는데 1알당 16.4mg ▲『네오비아그라』는 1g당 92.2mg이 함유되어 있는 것으로 분석되었습니다.

특히, ▲『양춘삼록』은 ‘구연산실데나필’과 함께 마약류로 신경안정제인 ‘디아제팜’(diazepam)이 1알당 1.7mg이나 함유된 것으로 나타났습니다. ‘디아제팜’은 향정신성의약품으로 분류되어 약국에서도 철저히 관리를 하는 약품으로, 디아제팜을 함부로 구입할 경우 마약관리법에 의해 처벌받게 됩니다. 청장님 그렇지요?

○ 제조과정에서 구연산실데나필이나 디아제팜을 인위적으로 넣지 않고서는, 성분분석시험 결과처럼 나올 수 없지요? 그렇지요?

북한에서는 주성분이 이러함에도 사용설명서에는 천연 약초로 만든 신비의 영약인 것처럼 홍보하고 있습니다.

북한의 “조선-생물약연구센터”에서 만든 『청활』의 사용설명서에는 “백두산 불로초, 금강산 산삼, 묘향산 음양곽, 수양산 은행나무잎 등 10여 가지의 약초들에서 분리한 천연비아그라양물질의 금착화합물로 이루어져 있다”, “부작용은 없다”고 밝히고 있습니다.

하지만 이번 분석결과 주성분이 ‘구연산실데나필’로 1알당 36.5mg이 포함되어 있는 것으로 밝혀졌습니다.

그리고 북한의 “석암약제국”에서 만든 『양춘삼록』은 “인삼, 록용, 돌꽃, 령지, 음양곽, 육종용, 벌사상자, 숙지황, 계피, 오미자, 당귀, 산수유, 구기자”로 만들었다고 하지만, 역시 주성분은 ‘구연산실데나필’(48.4mg/cap)과 마약류인 ‘디아제팜’(1.7mg/cap)인 것으로 밝혀졌습니다.

○ 부작용과 오남용이 우려되는 이들 품목이 인터넷을 통해서, 그리고 금강산 등 북한 기념품점을 통해 방북자들이 구입하고 복용하는 것은 큰 문제가 있으며, 그간 식약청을 비롯한 보건당국에서는 아무러한 안전조치도 취하지 않았다는 점을 지적합니다. 청장께서도 인정하시지요?

특히, 북한에서는 사용방법에 대해서도 1회 2~4알(cap) 복용을 권장하여 과다 복용의 위험도 높은 실정입니다.

○ 또한 중금속도 검출되었습니다.

『네오비아그라』에서는 수은 1.5ppm, 비소 1.07ppm, 납 8.0ppm이 검출되었고, 『청활』에서는 수은 0.6ppm, 비소 0.5ppm, 납 0.5ppm이 검출되었으며, 『천궁신류』에서는 수은 0.011ppm, 비소 17.01ppm, 납 1.61ppm이 검출되었습니다.

특히, 주사약으로 보이는『금당-2』에서는 비소가 0.1ppm, 납이 3ppm 검출되는데, 식약청에서도 인체에 유해한 영향을 일으킬 수 있다고 판단하고 있습니다.

○ 그간 보건당국은 북한산 건강보조식품의 유해성과 효능․효과에 대한 분석조차   않았으며, 안전관리 사각지대로 방치되어 왔습니다.

국민건강을 위협하는 북한산 건강보조식품에 대한 판매 및 국내반입을 즉각 중단하도록 조치해야 하며, 체계적인 안전관리대책을 수립해야 한다는 점을 강조합니다.

보건복지부, 통일부 등과 협의하여 방북자들에게 판매하는 북한산 건강보조식품에 대해 사전 점검을 통해 유해성이 없는 품목에 한해 판매하도록 하고, 유해 건강보조식품을 판매하거나, 복용 또는 구매하지 않도록 대국민 홍보 및 금강산관광객 등 방북자에 대한 교육을 강화해야 한다고 생각하는데, 청장님의 견해와 대책은 무엇인지? 답변 바랍니다.

<표> 북한산 건강보조식품 등에 함유된 물질

제 품 명	시 험 항 목					효능․효과	사용방법
	수은	비소	납	구 연 산 실데나필	디아제팜
양춘삼록	0.2ppm	3ppm	1ppm	48.4mg/cap	1.7mg/cap	발기기능촉진제	1일1회, 1회 2cap
청 활	0.6ppm	0.5ppm	0.5ppm	35.6mg/cap	-	발기부전증 피부건조 및 주름살제거	1일1회 1회 2~3cap 성교30분전
금 당- 2 주 사 약	불검출	0.1ppm	3ppm	-	-	세포부활 및 증식면역조절등	1일1~3회, 1회 1~8amp
장 명	0.015ppm	0.01ppm	1.33ppm	-	-	면역기능부활 암의예방치료 노화방지	1일2회,1회1~3정 증세 따라 2~3배 증량
천궁신류	0.011ppm	17.01ppm	1.61ppm	-	-	신장염,당뇨,고협압,면역기능제고	예방 1일2회,1회 1~2cap 치료 1일3회,1회 2~3cap
혈 궁 불 로 정	검출한계 이 하	0.13ppm	0.29ppm	-	-	손발저림,반신마비,언어장애	1일 3~4회, 1회 2~8cap
천궁백화	0.012ppm	0.56ppm	1.46ppm	16.4mg/cap	-	남녀성기능 높힘	1일 1회,1회 3~4cap
실데나필	-	-	-	76.6mg/정	-	발기부전증	-
네 오 비아그라	1.5ppm	1.07ppm	8.0ppm	92.2mg/g	-	성기능장애 뇌동맥경화증	6~12g, 12~18g

※ 식품의약품안전청 2006년도 국정감사 자료 (시험기관 ; 식품의약품안전청)

평야지대 농산물 중금속오염 조사결과 미공개 및 무대책

○ 폐광은 물론 일반 평야지대 농산물의 중금속 오염에 대해 질의합니다.

오늘자 <서울신문>의 보도를 보면, 매우 충격적입니다.

폐광지역 인근 농지뿐만 아니라 일반 평야지대 농산물도 납과 카드뮴과 같은 유해 중금속에 광범위하게 오염되었다는 사실이 밝혀진 것입니다.

주식인 쌀은 물론, 콩, 팥, 감자, 시금치 등 국민 다소비 10대 농산물은 100건 가운데 1건 이상 꼴로 납과 카드뮴이 ‘잔류허용 기준’을 초과한 것으로 나타났는데, 정부에서는 이 같은 결과를 공개하지 않았고, 사실상 아무런 후속조치도 취하지 않았다는 점을 지적합니다.

○ 식약청과 농림부, 환경부 등은 지난해 7월부터 1년여 동안 전국의 농산물 1만2,320건을 수거해 사상 처음으로 대규모 중금속 오염실태를 조사했습니다.

그리고 정부는 지난달 44개 폐광지역의 기준초과 농산물에 대해서 “전량 수거, 폐기하겠다”고 밝혔지만, 일반 평야지대 농산물의 경우 조사결과 공개는 물론 후속조치가 전무합니다.

<서울신문> 분석결과 일반 평야지대의 농산물 7,326건 중 1.8%인 172건이 납 또는 카드뮴의 국제식품규격위원회(CODEX) 기준치를 넘어선 것으로 나타났습니다.

특히, 시금치가 기준치의 최고 130배를, 콩은 최고 33배, 카드뮴은 무에서 최고 364배나 검출된 것으로 나타났는데, 아무러한 대책 없이 식탁에 올려진 것입니다.

그리고 농림부에서 식약청에 평야지대 실태조사 결과 자료를 제공해 줄 것을 구두로 요청했지만, ‘안된다, 자료가 없다’ 며 거절했다는데 사실인지? 답변 바랍니다.

○ 일반 평야지대 농산물의 중금속 실태조사 결과를 공개하고, 농림부 및 환경부 등과 협의하여 후속 대책을 마련해야 한다고 판단하는데, 이에 대한 청장의 의향과 대책은 무엇인지? 답변 바랍니다.

○ 그리고, 식품에 대한 중금속의 규격기준과 관련하여 쌀 중 카드뮴 0.2ppm 이외에는 유해물질 검사기준이 없는 실정입니다.

일본에서 일어났던 ‘미나마타병’과 ‘이타이이타이병’을 보더라도, 중금속은 인체에 해를 끼치고 많은 질환을 유발합니다.

특히, 수은, 카드뮴, 납, 비소 등 중금속은 미량이라 하더라도 식물 연쇄 등의 경로를 거쳐 인체에 축적되며, 자신도 모르게 체내에 축적되기 때문에 그 피해는 더 심각하다고 할 수 있습니다.

의약용 한약재의 경우 중금속 기준이 납 5ppm, 비소 3ppm, 수은 0.2ppm, 카드뮴 0.3ppm으로 설정되어 지난 4월24일부터 시행되고 있습니다.

의약용 한약재의 경우 사용하는 사람이 환자이긴 하나 제한적으로 복용하기 때문에 체내에 축적되는 양은 많지 않을 것입니다. 하지만 국민들이 즐겨찾는 다소비 식품의 경우, 장기간 섭취할 경우 중금속의 축적량이 적지않을 것이기 때문에, 중금속에 대한 관리를 강화할 필요가 있습니다.

선진국의 사례를 참조하여 다소비 식품에 대한 중금속 허용기준을 제정하여, 유해물질 검사 항목에 포함시켜야 한다고 생각하는데, 이에 대한 청장의 견해와 대책은 어떠한지? 답변 바랍니다.

봐 주기식 솜방망이 처벌로 근무기강 잡을 수 없어

○ 부산자성대 식품검사소 소장과 관련하여 질의합니다.

지난 4월 국무조정실 정부합동점검반이 공직기강에 대해 점검한 결과 당시 부산자성대 식품검사소 소장에 대한 비위사실이 적발된 바 있고 5월 식약청으로 통보가 왔지요?

동 소장은 지난 2002년 10월부터 2005년 9월말까지 약 3년간 경인청 소관 의왕수입검사소, 인천수입검사소, 평택수입검사소 소장을 역임한 바 있습니다. 이 기간 동안이 03년 11월부터 06년 3월까지 처의 명의로 수입인지소매업을 한 바 있는데, 동 소장은 업무상 알게 된 다수의 업체 간부들을 직접 만나거나 전화로 수입인지를 구입해달라고 부탁하는 등 수입인지 판매에 대한 영업활동을 했고 수입인지 판매실적이 04년 8억2,300만원, 05년 7억3,500만원이었습니다.

본 위원이 경인청으로부터 제출받은 04년 의왕, 인천, 평택수입검사소 수입인지 총액이 9억8,250만원이니까 84%를 이 업소를 통해 구입했다는 결론이 나옵니다. 아도친거죠..

또한 05년 6월부터 동 소장의 아들과 조카의 명의로 서울에 수입식품 및 수입화장품 검사 등의 업무를 대행하는 사업장을 설치하고 각종 자문 및 직무와 관련있는 식품제조 및 수입업체 대표 등을 만나 동 사업장에 검사를 의뢰토록 권유하는 등 영업활동을 한 바 있습니다. 이러한 이유로 인해 국무조정실 조사를 받았고, 이러한 사실을 시인한 바 있습니다.

이러한 결과가 식약청으로 지난 5월12일 접수됐고, 식약청은 조치를 취했지요? 어떠한 조치를 취했습니까?

그렇습니다. 재발방지를 위한 각서를 받고 경고조치 했고, 부산청 자성대검사소 소장직을 유지시켰는데요, 과연 이러한 조치로 인해 내부 기강이 바로잡힐 수 있는지? 의문입니다.

그런데 이상한 것은 본 위원실에서 이러한 사실을 확인하자 5개월이 지난 시점인 10월11일에야 뒤늦게 본부로 대기발령 시킨 것인데, 왜 이러한 조치를 취했는지? 말씀해보시죠.

본 위원이 판단하기에 당초 식약청은 내부적으로 이 문제를 덮고 가려했던 것 같습니다. 그러나 국정감사를 앞두고 본 위원 의원실이 이러한 사실을 인지하고 확인을 해오자 뒤 늦게 대기발령을 시켰다고 봅니다. 즉, 당초 솜 방방이 처벌로 덮으려 했던 사건을 의원실에서 문제제기를 하자 뒤 늦게 조치를 취한 것이라 생각합니다. 본 위원이 판단하기에 공무원이 직위를 이용하여 영리를 취하는 등 부적절한 행위에 대해서는 엄중 처벌하여 공직사회 근무기강을 확립해야 한다고 생각하는데, 이에 대해 어떻게 생각하시는지? 향후 조치는 어떻게 취할 예정인지? 답변바랍니다.

위해식품 유통방지 및 회수율 제고 방안

○ 위해식품 유통방지 및 회수율 제고방안에 대해 질의합니다.

이번 국정감사를 준비하면서 그 동안 발생했던 위해식품이 어느 정도 유통되었는지를 확인한 결과, 식품위생법을 위반한 위해식품 70% 정도는 회수되지 않고 국민들이 섭취했던 것으로 나타났습니다.

언론보도를 통해 다 아시겠지만, 발암물질인 말라카이트그린이나 대장균, 이산화황이 초과검출된 식품이 ’05년 69%, 금년에도 지난 6월까지 69%가 회수․폐기되지 않고 시중에 유통되었던 것으로 나타났습니다.

물론 식약청도 나름대로 변명의 소지가 있습니다. 즉, 회수대상인 부적합제품을 식품판매업자가 고의로 은닉할 경우 제한된 감시 인력으로 제품을 회수․조치하기는 힘들고, 유통단계가 복잡하여 위해식품이 도매상을 통해 팔려나갈 경우 소비자까지 대여섯 단계를 거치고 세금탈루를 위해 무자료거래도 빈번이 일어나 추적이 쉽지 않은 것이 사실입니다.

그럼에도 불구하고 정부는 위해식품이 소비자인 국민의 식탁까지 도달하지 않도록 해야 할 의무가 있습니다.

일차적으로 위해식품이 유통되지 않도록 해야 합니다. 이를 위해서는 수입식품의 경우 통관검사를 제대로 시행해야 할 것으로 판단됩니다. 그럼에도 불구하고 유통 중인 식품 가운데 위해물질이 발견될 경우 회수 및 폐기를 신속하게 해야 합니다. 현재 위해식품 회수에 대한 정부의 감시 인력이 부족한 것도 사실이지만, 제조 또는 수입업자가 위해식품 회수에 소요되는 비용부담과 반품에 다른 환불 등 경제적인 손실을 우려하여 적극적인 회수를 기피하는 것이 현실을 감안할 때, 영업자의 성실한 회수조치를 유도시키는 방안 또는 정부가 직접 회수하는 방안 등에 대한 검토가 필요하다고 생각하는데, 이에 대한 견해는 어떠한지? 답변바랍니다.

국립독성연구원 기능강화 방안

○ 국립독성연구원 기능강화 방안에 대해 질의합니다.

독성연구원은 식약청 소속 1급 기관으로 식약청 전체 인원의 10%정도, 예산의 14%를 집행하는 등 본청과 독립적으로 운영되고 있습니다만, 아직까지 미흡한 점이 있는 것으로 판단됩니다.

우선, 독성연구원 내 총괄기획 및 조정, 평가 기능이 제대로 수행하고 있지 못합니다. 총괄기획 등의 업무를 담당하고 있는 조직이 연구기획팀인데 연구직 3명과 행정직 5명이 독성연구원을 총괄업무를 수행하고 있지만, 연구기획에서부터 조정, 연구관리 예산 및 결산, 서무, 인사, 물품구매까지 행정지원업무를 동시에 관장하게 됨으로써 연구기획 및 조정, 평가기능을 효율적으로 수행하지 못하는 문제가 있습니다. 이로 인해 장기 핵심과제 선정, 각 부서 간 기능적 연계성이 부족하여 연구 효율성이 저하되고 체계적인 연구기획 관리가 이뤄지지 않는 문제가 있습니다.

타 부처 연구기관의 경우 기획부서와 지원부서를 운영하고 있고, 전체 정원 대비 20% 정도의 비율로 인력을 운영하고 있지 않습니까?

그렇습니다. 국립환경과학연구원이나 국립수산과학원, 농업생명공학연구원 등은 기획 및 지원부서 인력이 정원의 20%를 넘는 수준입니다. 따라서 국립독성연구원도 효율적인 운영을 위해서는 연구기획 전담인력 보강 및 기획부서와 지원부서의 분리가 필요하다고 판단되는데, 이에 대한 견해는 어떠한지? 답변바랍니다.

둘째, 타 연구기관과 비교할 때, 연구할 수 있는 연구직이 부족하고 연구직을 도울 수 있는 비정규직조차 부족하다는 점입니다. 특히 다른 연구기관에 비해 근무환경이나 급여수준이 낮아 지원자 자체가 적은 것으로 알고 있는데, 이에 대한 개선방은 무엇인지? 답변바랍니다.

인체조직 이식재 안전관리 강화방안 관련

○ 인체조직 이식재 안전관리 강화방안에 대해 질의합니다.

인체조직안전및관리등에관한법률이 제정․시행되면서 그 동안 문제가 되었던 인체조직 안전 문제는 어느 정도 정착단계에 있는 것으로 보이는데요,

그런데 시행 1년 6개월이 지난 현 시점에서 보완해야 할 몇 가지 사항이 있는 것으로 판단됩니다.

우선, 수출국 제조원 즉, 조직은행에 대한 정기적인 실태조사의 필요성입니다. 우리나라에 조직을 수출하는 외국 조직은행에 대해 시설․장비․인력 및 품질관리체계가 우리나라 규정에 적합한지 여부에 대하여 실태조사를 실시하고 최초 수입 승인 이후에도 수입인체조직에 대한 지속적인 안전성 유지를 확인하기 위한 외국 조직은행에 대한 실태조사를 실시할 수 있도록 규정을 정비할 필요가 있습니다.

이는 국내 조직은행의 경우 실태조사 이후 허가하고 있지만, 수입조직은행의 겨웅 실태조사가 없어 형평성에도 문제가 있습니다.

또한 현재 인체조직은 뼈, 연골 등 9개로 한정하고 있는데, 심낭이나 공막 등도 현재 이식에 사용하고 있지 않습니까? 따라서 인체조직의 범위를 확대하는 것도 필요하다고 봅니다.

뿐만 아니라 수입인체조직의 안전성 심사나, 행정처분, 부작용 발생보고 등의 조항에 대해서도 규정 정비 작업이 필요할 것으로 보이는데, 이에 대한 청장의 견해는 어떠한지? 답변바랍니다.

의료용 레이저기기 등 의료기기 안전관리 강화해야

○ 의료기기의 안전관리 및 사후 품질관리 대책이 필요합니다.

○ 예를 들면, 레이저시술기와 레이저조사기 등 의료용 레이저기기가 의료행위에 폭넓게 사용되고 있는 실정인데, 응용범위가 넓고 사용방법도 달라 레이저 안전사고에 대한 우려가 높아지고 있을 뿐만 아니라, 효능․효과 등이 입증되지 않은 의료행위의 경우 국민부담만 가중시킬 수 있다는 점을 상기하고자 합니다.

의료용 레이저기기를 사용하는 의료인들이레이저에 관한 기본지식을 가지고, 식약청에서 허가받은 사용목적, 사용방법 및 사용시 주의사항 등을 준수하는 경우에는 레이저기기 사용에 따른 안전관리에는 문제가 없을 것입니다.

그러나, 의료인들이 레이저에 관한 기본지식이 부족하고 사용시 주의사항을 준수하지 않거나, 또는 허가받은 사용목적 이외의 다른 목적으로 사용하는 경우에는 안전성의 문제가 발생할 수 있습니다. 그렇지요?

○ 특히, 의료용 레이저를 이용한 미용성형의 경우 비도의적인 레이저 노출로 인한 소비자의 피해가 적지 않은 실정으로, 이에 대한 적정한 관리대책을 마련해야 한다고 생각합니다.

의료인 관련단체와 보건복지부 등과 협의하여 의료용 레이저기기의 안전사용에 관한 지침 또는 가이드라인을 마련하는 등 의료용 레이저 안전관리 방안을 강구해야 한다고 보는데, 이에 대한 청장님의 견해와 대책은 어떠합니까?

그리고, 현행 의료기기법상 이러한 의료인들을 지도․감독하거나 제제할 수 있는 법적 근거가 없습니다. 안전관리를 강화하기 위해 의료기기법을 개정할 필요성에 대한 견해는 어떻습니까? 답변 바랍니다.

○ 의료기기에 관리 강화를 당부드리는 까닭은 우리나라가 “백신 임상실험장”이라는 오명에서 탈피했나 싶더니, 이제는 의료기기에 대한 안전관리가 미흡하여 “의료기기 임상실험장”이 되고 있다는 지적을 받고 있기 때문입니다.

국내 의료기기 시장규모는 지속적으로 증가하고 있습니다. 수입의 경우 2001년 8,840억원에서 2005년 1조5,094억원으로 5년간 2배가량 증가하였고, 생산실적도 2001년 1조1,940억원에서 2005년 1조7,041억원으로 증가하였습니다.

의료기기 시장은 급증하고 있으나 이에 대한 안전관리에 허점이 많기 때문에, 보건복지부와 식품의약품의 유기적인 협력체계 구축 및 관련 법령의 개선이 필요하다고 생각합니다.

우선적으로 의료기기의 허가목적 외 사용에 대한 관리방안을 마련해야 합니다. 의료행위로 폭넓게 허용해야 하는지, 안전성과 효능․효과가 입증된 의료행위로 제한해야 하는지를 분명히 해서, 국민들의 피해를 최소화해야 합니다.

<표> 국내 의료기기 생산․수출․수입 실적 (2001∼2005)

(단위 : 천달러, 백만원)

연도 분류	2001년	2002년	2003년	2004년	2005년
수입실적	884,078	936,849	1,140,448	1,284,915	1,509,415
수출실적	445,741	461,717	515,702	569,635	699,032
생산실적	1,194,099	1,348,134	1,327,106	1,478,165	1,704,161

※ 자료 : 한국의료기기산업협회

○ 그리고. 현재 시판후 유통중인 일부 의료기기에 대해서는 품질관리를 하고 있으나, 사용중인 의료기기에 대한 정도관리, 성능관리가 이루어지지 않고 있습니다.

정부에서는 MRI, CT, 유방단층촬영기 등에 일부품목에 대해서만 품질관리를 하고 있으나, 초음파영상진단장치나 의료용 레이저수술기, 의료용레이저조사기 등 타 의료기기에 대해서는 품질관리가 이루어지지 않고 있습니다.

고가 및 다소비 의료기기에 대한 사후 품질관리를 강화하는 일은, 소비자들의 안전뿐만 아니라 건강보험 재정운용과도 직결되어 있습니다. 의료기기 관련법령을 개정하여 사용중인 의료기기, 노후된 의료기기에 대한 품질관리를 체계화하는 것이 바람직하다고 판단되는데, 청장님의 견해는 어떻습니까?

그리고, 첨단 의료기기의 개발․보급 속도가 빠르고, 새로운 의료행위가 무분별하게 늘어나고 있으나, 행정력은 이에 적절히 대처하지 못하고 있습니다. 관련 학회와 협회 등을 통해 효능․효과가 입증되지 않은 의료행위를 자율정화하도록 하는 방안을 적극적으로 모색해야 한다고 판단되는데, 청장님의 견해는 어떻습니까?

허가받지 않은 ‘주름개선용’ 실 사용 단속해야

○ 허가받지 않은 실을 주름개선용 실로 사용하는 것에 대한 실태조사 및 관리감독이 필요하다는 점을 지적합니다.

요즘 미용성형외과 분야 중에서 비절개식 안면회춘시술이 유행하고 있습니다.

<표> 주름제거실 관련 5개 성형외과 조사 결과

의 료 기 관	주름개선 봉합사	시술방법 개요 (광고내용)	감시결과	비고
이원석 성형외과	주름개선봉합사 (APTOS)	피부조직(얼굴)에 봉합사를 삽입, 봉합 사의 결을 이용하여 피부를 당겨줌	“주름개선” 시술을 위해 주름개선용 실[수입원:미래무역] 및 허가받은 일반봉합사[흡수성(제조원:아이리) 및 의료기기로 플라스틱 봉합사]를 사용	-
고운세상 피부과 (명동점)	-	피부에 녹는 실을 사용해 피부의 처진 부분을 당겨 주어 주름을 제거	“주름개선” 시술을 위해 봉합사 등을 이용한 시술은 하지 아니하고, 허가받은 광선치료기[수입원:네오아시아, 효능․효과:피부자극]를 이용하여 주름개선 시술하고 있음을 확인
고운세상 피부과 (돈암점)	흡수성 봉합사	피부에 녹는 실을 사용해 피부의 처진 부분을 당겨 주어 주름을 제거	“주름개선” 시술을 위해 수입한 “흡수성봉합사(수입원:한국존슨앤드존슨메디칼)” 및 “나일론 봉합사(제조원:아이리)”를 사용하고 있음을 확인
모델로 피부과	주름개선봉합사 (APTOS)	작은돌기가 붙어있는 실을 주입하여 수술하지 않고 처진 피부를 리프팅	“작은돌기가 붙어있는 실”을 이용한다는 광고에 대한 감시 결과, 미소무역에서 구매한 실(aptos)로 확인	-
포인트 성형외과	허가된 고강도 탄력을 지닌특수 실리콘실	눈, 볼살 주름제거 및 턱선교정, 히프업 등에 사용	“고강도 탄력을 지닌 특수 실리콘 실”을 이용한다는 광고에 대한 감시 결과, 상명실리콘의 의료용실리콘재료[허가번호:제허05-910호, 사용목적: 성형 및 치료]임을 확인	-

※ 식품의약품안전청 2006년도 국정감사 자료

절개하지 않고 특수실을 사용하여 주름을 개선하는 시술로, 시술비가 200만원에서 500만원에 달하는데, 현재까지 식품의약품안전청에서 주름개선용으로 허가되어 사용할 수 있는 특수실은 압토스 실 한 품목 뿐입니다. 그렇지요?

※ (주)미소무역의 Assupor Aptos soft Lifting 06TWC85(제수허05-144호)이 2005.12.15,      주름개선용 실로 수입허가됨. 제조국은 이탈리아.

그럼에도 불구하고, 일부 성형외과에서 국내에서 주름개선용으로 허가받지 않은 나이론 일반봉합사를 사용하고 있어 문제가 되고 있습니다.

또한, 비절개식 안면회춘시술에 대한 광고가 여성지 등을 중심으로 지속적으로 게재되고 있으나, 거짓․과장광고에 대한 관리도 제대로 이루어지지 않고 있어 의료비부담과 부작용 등 국민들의 피해가 우려되고 있습니다.

○ 식품의약품안전청으로 하여금 주름개선 시술을 하는 성형외과에 대해 표본조사를 의뢰한 결과, 일부 성형외과에서 허가받은 압토스 실이 아니라 일반 봉합사를 사용하고 있음이 확인되었습니다.

식약청의 조사결과 ‘조직 봉합용’으로 허가받은 일반 봉합사를 ‘주름개선용’ 시술에 사용하는 사례, 국내용이 아니라 수출용으로 허가받은 ‘아이리’의 제품을 사용하는 사례, 실리콘 실을 이용하여 시술하는 사례 등이 확인되었습니다.

‘주름개선용’으로 허가받지 않은 실을 사용하는 것은 법적으로도 문제가 있지만, 도덕적으로도 문제가 있다고 생각합니다.

특히 관계 전문가들에 의하면 ‘조직봉합용’으로 허가받은 ‘나이론’ 봉합사의 경우 주름개선 효과가 없다는 의견이 지배적이어서 소비자들의 의료비 낭비 및 의료사고 등의 피해가 우려되고 있습니다.

식약청에서는 허가받은 사용목적 이외의 의료행위에 사용할 경우 이를 지도․감독하거나 제제할 수 있는 법적 근거가 없다고 밝히고 있습니다.

허가받은 사용목적 이외의 다른 목적으로 사용하는 경우에는 안전성의 문제가 발생할 수 있으며, 효능․효과에도 문제가 될 수도 있습니다.

보건복지부와 협의하여 의료기기의 안전에 관한 종합적인 대책을 마련할 필요가 있다고 판단하는데, 이에 대한 청장님의 견해는 어떠한지? 답변 바랍니다.

어린이 기호식품 카페인 함유 기준설정 방안

○ 어린이 기호식품 카페인 함유 기준설정방안에 대해 질의합니다.

카페인을 과잉 섭취할 경우 신경과민, 내분비계에 영향을 미칠 수 있고, 특히 어린이, 임산부 등 특정인에게 건강상 위해를 나타낼 수 있는데요, 어린이들이 쉽게 찾는 기호식품에 적지 않은 카페인이 함유되어 있는 것으로 나타나 이에 대한 대책 마련이 필요할 것으로 판단됩니다.

식약청이 조사한 바에 따르면, 어린이들이 선호하는 기호식품에 대해 카페인 함량을 분석한 결과 자판기 커피의 경우 총 용량 80ml에서 카페인이 65.2mg이나 함유되어 있는 것으로 나타났습니다. 또한 식품의 종류에 따라 100ml 당 적게는 4.8mg에서 많게는 42.6mg까지 함유하고 있는 것으로 나타났습니다.

구체적인 수치는 거론하지 않겠습니다만, 많은 식품 가운데 적지 않은 양의 카페인이 함유되어 있거든요?

<표1.> 종류별 카페인 함량 현황

시료	분석횟수	총 용량	카페인 함량 (mg/100㎖)	총 함량 (mg)
코카콜라	3	250	13.7±1.8	34.2
마운틴듀	3	250	21.0±2.5	52.5
실론티	3	250	10.4±1.2	26.1
박카스	3	250	42.6±2.3	42.6
네스티	3	250	4.8±0.4	12.1
홍차	3	170	29.1±1.1	49.5
녹차	3	170	5.4±0.8	9.2
자판기커피	3	80	65.2±3.5	52.2
다이어트 코크	3	250	15.2±2.7	38.2
펩시	3	250	12.9±1.6	32.4
펩시레몬	3	250	14.3±0.9	35.9
커피우유	3	200	15.0±0.9	30.1
쵸코우유	3	150	2.8±0.7	3.2
일반우유	3	150	ND	ND
야채 쥬스	3	ND	ND	ND
오랜지 쥬스	3	ND	ND	ND

그런데 우리나라는 아직 카페인에 대한 권장량 기준이 없지요?

다만, 지난달 8일부터 커피 등 차 종류를 제외한 음료 1리터 당 150mg 이상의 카페인을 함유한 제품에 ‘고 카페인 함유 제품’이라는 경고문구만 부착하도록 의무화했는데요,

캐나다의 경우 4~6세는 45mg/일, 7~9세는 62.5mg/일, 10~12세는 85mg/일 이하로 카페인 섭취를 제한할 것을 권장하고 있습니다. 이번 조사가 이뤄지기 전인 지난 2004년 한국소비자보호원이 조사한 바에 따르면, 초콜렛의 경우 100g 당 18.3mg에서 23.1mg의 카페인이 검출됐고, 커피 아이스크림 20.4mg이 검출된 바 있습니다.

결과적으로 어린이가 이러한 식품을 2개 정도만 먹더라도 하루 권장량을 훌쩍 뛰어 넘는 양을 섭취하게 된다는 것입니다.

따라서 적정한 기준 설정 및 어린이 다소비 식품의 경우 카페인 성분표시 및 함유량에 대해 정확히 표시할 필요가 있다고 생각합니다. 미국 FDA는 카페인에 대한 일일섭취량을 대략 성인의 경우 400mg/일로 권장하고 있는데, 전문가들은 어린이의 경우 카페인 일일 최대 섭취량은 어른의 10~20%정도 즉, 40~80mg/일 정도로 조정할 필요가 있다고 지적하고 있는데, 이에 대한 청장의 견해는 어떠한지? 답변바랍니다.

의약품 분야 솜방망이 과징금 처분 개정해야

○ 의약품 분야 과징금처분에 대해 질의합니다.

현행 약사법을 위반하여 업무정지처분을 받은 제약회사의 경우 이를 대신하여 과징금처분을 받을 수 있도록 되어 있는데, 과징금 상한액이 5천만원으로 너무 낮아 실효성이 거의 없는 것으로 판단됩니다.

한 가지 예를 들자면, H사의 경우 의약품을 도매상을 통하지 않고 직접 종합병원에 공급하다 적발되어 판매 업무정지 1월을 받았는데, 과징금으로 대체하여 1,440만원을 과징금을 납부했습니다. 그런데, 이 제품의 전년도 1개월 평균 생산실적은 15억6,287만원입니다. 과징금처분액이 이 금액의 0.9%에 불과합니다.

금년 상반기까지 약사법을 위반하여 업무정지처분을 받은 제약회사 가운데 과징금으로 대체한 제약사 21개사를 대상으로 실제 업무정지처분을 받은 상품의 생산량과 과징금부과액을 비교 조사한 결과 생산량에 비해 과징금이 차지하는 비중이 0.13%에서 50%에 불과했습니다.

이와 같이 과징금이 실제 생산량과 비교할 때 터무니없이 낮은 것은 약사법상 과징금 상한액 자체가 5천만원으로 낮게 설정되어 있기 때문입니다. 실제 식품위생법의 경우 과징금 한도액을 2억원으로 정하고 있지 않습니까?

그리고 지난 2002년 보건복지부 및 식품의약품안전청은 한국법제연구원에 의뢰하여 ‘약사법에 의한 행정처분 개선방안에 대한 연구’를 실시한 바 있지요?

그 결과 현행 과징금 상한액 5천만원을 2억원으로 현실화하는 것이 바람직하다는 판단을 했음에도 불구하고 만 4년 동안 약사법 개정 작업을 등한시 했습니다. 왜 그렇습니까?

본 위원의 판단으로는 과징금 부과제도가 첫 시행된 지난 1994년부터 상한액이 5천만으로 정해진 점과 현재 상황에서 실효성을 상실한 만큼 상한액의 현실화가 필요하다고 생각하는데, 이에 대한 견해는 어떠한지? 답변바랍니다.

개회충 양성반응에 대한 식약청의 대응 방안

○ 개회충에 대해 질의합니다.

지난해 식약청은 유충내장이행증을 일으키는 대표적인 기생충으로 잘 알려진 개회충(Toxocara canis)에 대한 항체 양성율을 연구용역사업으로 조사한 바 있지요?

조사결과 농촌주민 4명 가운데 1명 꼴로 양성반응을 보였고, 일반 어른도 13%, 중학생도 8%가 개회충 양성 반응을 보여 감염된 것으로 나타나 이에 대한 대책 마련이 필요한 것으로 나타났습니다.

그 동안 이 분야에 대해 국․내외적인 관심이 높지만, 체계적인 조사가 없었고, 지난해 조사가 거의 처음이라 대표성에 문제가 있겠습니다만, 동 자료에 따르면, 11세 이하 어린이 302명, 중학생 50명, 건강검진을 위해 병원을 내원한 일반어른 226명 및 경기도 지역 농촌주민 508명을 대상으로 개회충 양성반응을 조사한 결과 농촌주민 508명 가운데 25.2%인 128명이 양성을 보인 것으로 나타났습니다. 일반 어른도 226명 가운데 12.8%인 29명, 중학생의 경우도 50명 중 4명인 8%가 양성반응을 보였습니다.

이와 같이 높은 개 회충에 대한 항체양성율은 익히지 않은 음식을 먹기 때문인 것으로 보입니다. 즉 항체양성자와 음성반응을 보인자를 대상으로 조사를 실시한 결과 항체양성자 중 50.8%인 62명이 생식의 경험이 있다고 응답하여 항체음성자 35명(30.1%)에 비해 훨씬 높게 나타나 생식에 의한 항체양성율이 될 위험은 2.03배 수준인 것으로 확인됐습니다.

특히 1회 생식의 경우 1.63배를 보였지만, 2~3회 생식은 8.32배의 높은 항체양성율을 보인 것으로 조사됐거든요?

결과적으로 생식과 개회충 양성율의 연관성을 종합하면, 남성에서, 나이가 증가할수록, 육고기를 생식할수록 항체양성의 위험이 높게 나타난 것으로 밝혀졌습니다.

이번 조사결과 개회충에 대한 항체양성반응 즉, 개회충에 감염된 사람들에 대한 조치는 취했습니까?

우리나라는 전통적으로 육고기 생식문화 및 최근 애완동물의 증가 등으로 인해 사람과 동물이 함께 걸릴 수 있는 인수공통전염병에 대한 국․내외적인 관심이 높지만, 이에 대한 국내 연구는 미흡한 것이 현실입니다. 따라서 이에 대한 정부차원의 대국민 홍보 및 추가적인 연구가 필요하다고 보는데, 이에 대한 청장의 견해는 어떠한지? 답변바랍니다.

수입 및 유통 한약재 체계적․지속적 관리 필요

○ 한약재의 품질관리에 대해 질의합니다.

그 동안 수입한약재 검사실적을 보면 부적합율이 2004년 2.03%, 2005년 4.86%, 2006년 상반기 12.17%로 급격히 늘어 수입한약재에 대한 위해물질 검사를 강화할 필요가 있습니다.

또한 유통 중인 한약재에 대해 지난해 9월 보건복지부와 식약청․농림부가 합동점검한 결과 점검업소 113개소 중 부적합업소가 무려 31.8%인 36개소나 되었습니다. 유통 중인 한약재에 대한 보다 체계적이고 지속적인 관리가 필요하며, 한약재에 대한 품질관리를 강화해야 한다고 보는데, 청장의 견해와 대책은 어떠합니까?

<표1> 수입한약재 검사 실적

구분	부적합율(%)	검사건수	부적합건수	서류검사건수	수입건수(검사+서류)
2001년	2.18	7,053	154	1,912	8,965
2002년	2.75	7,785	216	2,555	10,340
2003년	3.04	7,478	228	2,489	9,967
2004년	3.03	6,430	201	2,436	8,866
2005년	4.86	5,807	282	3,815	9,622
2006년1-6월	12.17	1,512	184	3,302	4,814
계	3.51	36,065	1,265	16,509	52,574

<표2> 유통한약재 단속 및 조치내역 (’05.9.12～29, 식약청․농림부․복지부 합동점검)

구분	점검업소수	부적합업소수	부적합업소비율	조치내역
2005	113	36	31.8%	자율시정 15 확인서 징구 11 시정지시 8 지자체 통보 2

○ 한약재 품질관리와 관련하여 식약청은 지난 7～월중에 중국에서 수입되는 한약추출제제를 생산하는 제조업소 현장 실태조사를 한 바 있습니다.

현재까지 중국으로부터 한약추출제제의 수입이 매년 증가추세에 있는데, 그 원인이 우리나라 원료생약 유해물질 관리 기준 강화 및 인건비 등으로 중국으로부터 수입하는 것이 비용절감이 되기 때문인데요, 실태조사 결과 적지 않은 문제가 있는 것으로 파악됐습니다.

총 5곳을 조사했는데, GMP 인증은 중국정부로부터 받은 업소였지만, 실질적인 운영과정에서 문제가 지적됐습니다. 제조 및 품질관리와 기록서 관리 등이 형식적이었고, 작업소가 외부와 차단되지 않고, 원료생약의 정확한 양을 투입하지 않거나 아예 투입하지 않은 경우도 있었습니다. 또한 원료생약에 대한 유해물질시험을 우리나라 현행 규정에 따라 실시하지 않는 경우도 있었습니다.

결과적으로 제대로 품질관리가 확인되지 않은 한약재가 무방비로 수입되고 있는 것이 현실입니다. 이에 대한 대책 마련도 필요하다고 보는데, 견해 및 대응방안은 무엇인지? 답변바랍니다.

대사체 연구의 필요성 및 추진방안

○ 다음, 대사체 연구의 필요성에 대해 질의합니다.

대사체학이란 특정 상태에서 생체 내에서 생성된 내인성대사체의 변화를 체액으로부터 구명하여 생체의 반응을 연구하는 기술로, 미국의 MIT는 2005년 대체체학 기술을 향후 10년을 지배할 10대 기술 중의 하나로 선정한 바 있을 정도로 인체의 질병상태와 약물반응에 대한 정보를 제공함으로써 생체시료 분석을 통해 최적의 치료제 선택은 물로 의약품 개발에도 활용이 가능한 중요한 분야입니다.

※ 대사 : 물질의 생명유지를 위한 일련의 과정을 거치면서 효소반응에 의하여 이용되고 분해되는 현상

대사체 : 대사에 의해 생성된 분해 산물로 내인서, 외인성으로 구분됨.

의약품 개발 및 안전성, 유효성 평가에 대사체기술을 응용하면 시간과 비용을 절감할 수 있어 미국에서는 머크사 등 세계 최고수준의 8개 제약기업이 컨소시엄을 구성하여 대사체 연구를 수행 중에 있고, 미국 FDA는 파트너쉽으로 참여하여 지식을 공유하고 인정함으로써 향후 이 기술에 의해 개발된 의약품 평가에 지체 없이 활용이 가능하도록 지원하고 있습니다.

우리도 이러한 분야에서 국내 신약개발 기술향상과 식약청의 ‘대사체학 관련 개발의약품 평가 역량’을 강화할 필요가 있다고 생각하는데, 식약청도 현재 이런 분야에 대해 자체적으로나 외부인 카이스트에 연구용역을 맡기는 등 각각 1건씩 과제를 진행 중에 있고, 대사체연구회를 가동하거나, 대사체를 이용한 의약품 평가방법을 개발을 추진하려고 하고 있습니다만, 문제는 인력과 예산입니다.

전문 인력과 연구 장비가 부족하고, 국내 대사체 연구 인프라 자체도 부족한 실정입니다. 특히 연구 장비는 식약청에 전혀 없어서 외부 기관의 협조를 구하여 제한적으로 사용하고 있는 실정 아닙니까?

따라서 이에 대한 대책 마련이 필요하다고 보는데, 이에 대한 견해는 어떠한지 답변바랍니다.

첨단생명공학 의약품 분야 허가기간 단축해야

○ 식약청이 인․허가 및 규제․단속 위주의 업무뿐만 아니라, 보건산업을 국가성장동력 산업으로 육성하고 진흥하는 지원 및 협력 기능을 대폭 강화해야 한다는 점을 강조합니다. 첨단생명공학 의약품 분야

세계 각 국이 신약개발을 비롯한 보건산업 육성에 경쟁적으로 나서고 있습니다. 왜냐하면 보건산업은 21세기 국가경제 성장을 주도하는 고부가가치 지식산업으로, 국민건강 뿐만 아니라 식량, 환경, 에너지 문제 해결의 돌파구로 인식되고 있기 때문입니다.

선진국들은 보건산업을 정보통신산업과 함께 차세대 주력산업으로 선정하고, 투자확대 및 시장 환경개선을 적극적으로 추진하고 있습니다.

OECD 보고서에서는 한 국가의 경제를 선도할 수 있는 산업으로 의약품 분야를 3위로, 의료기기 분야를 5위, 그리고 화장품 분야를 7위로 선정하는 등 보건산업을 고부가가치 산업 분야로 주목하고 있습니다.

특히, 의약품 산업의 부가가치율은 42.7%로 전체 제조업 평균의 31.0%에 비해 약 10% 높은 수준으로 알려지고 있습니다.

미국의 스탠포드 연구소와 일본의 미쯔비시 총합연구소도 21세기 유망산업으로 의약품, 생명공학, 의료기기 및 의료서비스를 포함시킨 바 있습니다.

○ 우리 정부는 최근 제2차 생명공육성학육성기본계획안을 마련하였는데, 내년부터 2016년까지 10년간 추진할 제2차 계획안에 의하면, 생명공학 연구개발 및 인프라 조성에 모두 19조원을 투입하여 세계 7대 생명공학 강국으로 부상한다는 청사진을 제시하고 있습니다.

인구 고령화의 급진전으로 건강 및 장수 욕구가 증대됨에 따라 보건산업 시장은 연평균 6% 이상 급성장하고 있습니다.

따라서 식품, 의약품, 화장품, 의료기기를 담당하는 식약청은 인․허가 및 규제․단속뿐만 아니라 보건산업을 육성하고 진흥하는 데 심혈을 기울여야 한다는 점을 강조합니다. 규제․단속을 통한 식품․의약품의 안전관리 못지않게 지원․협력을 통한 보건산업 육성도 식약청이 수행해야 할 중요한 과제라는 점을 상기하고자 합니다.

○ 식약청에서는 첨단생명공학 의약품 분야의 산업을 육성하기 위해 지난해부터 “신약제품화 촉진 및 제약산업 애로 해소방안”을 마련하여 추진해온 것으로 알고 있습니다.

특히, 우수심사기준(Good Review Practice) 및 신약공통제출서식(Common Technical Document) 제도 등 선진국 수준의 허가관리체계 도입을 추진하고, 생명공학제품 사전상담(후견인) 제도를 활성화하여 허가에 소요되는 비용과 시간을 최소화하며, 안전성․유효성 평가기술 개발 및 평가 가이드라인의 제정을 통해 평가의 예측성과 심사 기간 단축을 유도하고 있습니다.

그러나, 아직도 의약품 등의 허가 소요기간이 법정처리기간을 초과하는 사례가 많아, 보다 적극적으로 개선할 필요가 있습니다.

○ 의약품 등에 대한 법정 허가 처리기간을 보면 우리나라는 안전성․유효성 심사가 필요한 경우 신약은 85일, 자료제출의약품은 70일 정도로 비교적 짧습니다.

이에 반해, 일본은 의약품이 12개월, 의약외품이 10개월이고, 미국은 신속심사가 6개월이며, 유럽(EU회원국)은 신약과 제네릭의약품 10개월 등입니다.

하지만, 우리나라에서 의약품 등의 실제 허가 소요기간은 법정허가 기간을 넘어서고 있습니다.

실제 허가 소요시간 평균을 살펴보면(자료보완기간 포함, 공휴일 제외), 신약의 경우 2003년 202일, 2004년 187일, 2005년 9월 현재 201일 등으로 6개월 이상 소요되고 있습니다. 또한 BT신약의 경우 2004년 283일, 2005년 9월 현재 325일 등으로 9개월 이상 소요되고 있는 실정입니다.

법정허가 기한을 초과하는 원인이 무엇이며 개선방안은 무엇인지? 답변 바랍니다.

○ 물론 자료보완기간이 발생하거나 임상시험 신뢰성 조사 등 현지실사기간, 중앙약사심의위원회 자문 등으로 실제 허가기간이 더 걸릴 수 있다고 봅니다.

<표 1> 주요 국가의 의약품 등 법정 허가 처리기간

국 가	항 목		처리기간
한 국	안전성․유효성심사 필요	신약	85일
		자료제출의약품	70일
	안전성․유효성심사가 불필요한 허가		25일
	기준 및 시험방법 검토(단독)		45～90일 (생물 120일)
일 본	의약품		12개월
	의약외품		10개월
유럽(EU국)	신약, 제네릭의약품		10개월
스위스 (비 EU국)	일반심사		200일
	신속심사		130일
미 국	일반심사		기한 정하지 않음
	신속심사		6개월

※ 식품의약품안전청 2006년도 국정감사 자료

<표 2> 의약품 등의 실제 허가 소요기간 평균

구분	'03	'04	'05.9월 현재	비고
신 약	202일	187일	201일	․자료보완기간 포함 ․공휴일 제외
BT신약	-	283일	325일

※ 식품의약품안전청 2006년도 국정감사 자료

○ 그러나 신약 등 의약품의 허가는 국가경쟁이 치열한 화급을 다투는 사안이라는 점을 감안하여, 신약검토에 필요한 기간을 최대한 단축해야 할 것입니다.

필요하다면 의약품 허가심사수수료를 단계적으로 인상하고, 의약품 허가와 관련된 전문인력을 충분히 확보하여, 양질의 민원서비스를 제공해야 한다고 생각하는데, 이에 대한 견해는 어떠한지? 답변 바랍니다.

○ 그리고, 첨단생명공학 의약품에 대해 현행 안전성․유효성 등 신청자료를 일괄 검토하는 방식에서 독성, 약리, 임상자료 등 준비된 자료부터 수시로 평가하는 ‘중간평가제’ 도입을 추진하고 있는 것으로 아는데, 차질없이 추진하여 개발기간 단축 등 신속한 허가가 가능하도록 지원해야 할 것입니다.

보건복지부와 협의하여 종합적인 지원체계를 강화하여, 국내 첨단생명공학 의약품 산업이 세계적 수준으로 발전할 수 있도록 노력해주시기 바랍니다.