국회의원 현애자 http://www.lovemin.or.kr T) 784-6072	자료배포일	10월 13일	매수	총 4 매 “한미FTA 중단! 서민경제파탄 규명!” ”서민의 눈으로 국정을 보자!“
	보도일시	10월 13일
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PPA사건 이후

「의약품안전정책심의위원회」회의 단 2회 불과

의약품 부작용 보고건수 5년 사이 5배 증가

형식적인‘의약품 안전관리’개선 시급

형식적 약속, 보여주기식 『의약품안전정책심의위원회』

2004년 8월 9일 보건복지부는 PPA(페닐프로판올아민) 성분함유 감기약 사용중지 조치 관련 식약청 감사결과 향 후 식품의약품 안전성 관리기능을 강화하기 위해 다음과 같은 대안을 발표했다.

1. 보건복지부내에 의약품 및 독성전문가․시민대표․소비자단체 등으로 『의약품안전정책심의위원회』를 설치하겠음.

-이 위원회에서 의약품 부작용 모니터링 제도 활성화 방안강구, 의약품 위해 정보의 신속한 수집 및 체계적 분석을 하기 위한 대책

-안전성 논란이 있는 의약품에 대한 객관적 관리기준 마련 및 의약품 안전관리와 관련된 정책과 제도개선에 대하여 논의하도록 하겠음.

2. 복지부 및 식약청간의 업무협조체계 강화를 위해 식약청의 현안업무를 매주 본부 간부회의시 보고하고 복지부차관이 주재하는 현안전검 회의를 월 2회 이상 개최할 것임.

<2004년 8월 9일 복지부 발표 보도자료 요약>

PPA사건 이후 의약품안전정책심의위원회가 설치되었고 이 위원회에서 첫째, 의약품부작용 모니터링 제도 활성화 방안강구, 의약품 위해 정보의 신속한 수집 및 체계적 분석을 하기 위한 대책을 마련하고 둘째, 안전성 논란이 있는 의약품에 대한 객관적 관리기준 마련 및 의약품 안전관리와 관련된 정책과 제도개선에 대해 논의한다고 하였다.

사건 발생할 때마다 “잘 해보겠다”...

식품의약품안전청이 제출한 자료에 의하면, 이 위원회는 2004년 10월 14일에 1차 회의를 개최하고 다음에 2005년 3월 30일에 단 2차례만의 회의를 가졌고, 2차회의 이후 현재까지 1년반동안 한번의 회의도 가지지 않았다.

회의내용도 위원회가 설립될 당시 의약품 안전관리와 관련된 총체적인 대안과 정책을 생산하기보다는 불량의약품 및 위해의약품 해결을 위한 사안 중심으로 흘러갔다. 아래에서 보듯이 이는 복지부 스스로가 PPA 사건이후 의약품 안전관리에 대한 의지가 없다는 것을 스스로 증명하는 것이다.

□ 실적현황(2004~2006년 현재)

○제1차 의약품안전정책심의위원회 회의 개최(04.10.14)

-회의안건 : 위원회 운영에 관한 사항, 의약품 안전관리 현황, 문제점 그리고 개선방안

○제2차 의약품안전정책심의위원회 회의개최(05.3.30)

-회의안건 : 의약품 안전관리 제도 개선안의 장단기 추진과제, 의약품안전의 리스크 관리

-논의의 집중도를 높이기 위해 위원회 위원중 팀을 구성하여 실천가능한 안전관리방안을 집중 연구하기로 함.

○그간 조치사항 및 향 후 추진계획

-집중연구를 통하여 의약품을 안전하고 적절하게 사용함으로써, 의약품의 부작용으로부터 국민을 보호하기 위한 제도개선과제 발굴을 추진하여 가시적 성과를 도출하기 위하여, ‘의약품 안전확보를 위한 리스크 관리방안 연구’추진(05.5~10)

※보건사회연구원(이의경박사, 의약품안전정책심의위원회 위원)를 책임연구원으로 하고 동 위원회 위원인 박병주(서울대 의대), 손인자(서울대병원), 신현택(숙대약대) 공동 참여

-관련 단체 의견 수렴을 위한 연구과제 중간발표회 개최(05.8.18)

-동 연구결과를 바탕으로 의약품안전관리에 대한 효율적․체계적 안전관리대책 수립을 위한 연구발표회 개최(05.10.12)

-의약품안전관리체계를 강화하기 위해 불량의약품 자진회수의 절차, 방법 및 보고의무 등을 구체화하는 약사법시행규칙 개정(05.10.7)

-위해의약품 자진회수 의무화를 위한 약사법 개정 추진(06.9.8 국회 통과)

<의약품안전정책심의위원회 회의 결과보고>

의약품 안전관리는 의약품 개발단계에서부터 임상실험, 허가, 신약 재심사, 시판 후 조사등 전반적인 시스템에 걸쳐 법적․제도적 정비가 이루어져야 한다.

‘출혈성 뇌졸중’을 일으킬 수 있다는 PPA함유 감기약 파문으로 전국을 뒤흔든지 2년이 흘렀음에도 불구하고 복지부는 고작 두차례에 걸친 형식적인 회의와 의약품 안전관리에 대한 연구라는 명목의 발표회만 두차례 진행하였다.

불량의약품 자진회수 의무화등을 명시한 약사법 및 시행규칙이 일부 개정되기는 하였으나 안전성․유효성 확보를 위한 방안은 계속 강화되어야 할 것이다.

보고로 끝나는 보고, 6년째 단 두 명이 의약품 부작용 모니터링 하고 있어

의약품 부작용 모니터링은 무엇보다 내용적으로 구체적 대안을 가지고 있어야 한다. 의약품이 이미 소비단계에 이르러 인체에 투여되었을때 생기는 부작용은 상당히 위험천만한 일이 아닐 수 없다.

『의약품안전정책심의위원회』의 1, 2차에 걸친 회의에서 언급되었던 의약품 부작용 모니터링제도 활성화에 관해서 방안마련이 필요하다고 하였지만, 실상은 속 빈 강정이다.

연도	‘01	‘02	‘03	‘04	‘05	‘06.8월	합계
보고 건수	363	148	393	907	1,841	1,576	5,228

<의약품 부작용 보고 연도별 건수>

* 식약청 제출자료 (2006 국정감사)

식약청에서 제출한 의약품 부작용 보고 연도별 건수를 보면 2004년부터 부작용 보고건수가 증가하고 있으나, 이는 미국의 제약기업 및 의료진을 통한 FDA 의약품 부작용 보고 매일 약 1,000건에 비하면 턱도 없는 수치이다.

정말 부작용이 없어서인지, 아니면 제약사나 의료진이 번거로움을 피하기 위한 의무방기인지 정확한 실태파악이 필요한 지점이다.

또한 부작용 모니터링 활성화를 이야기하면서 여전히 2001년부터 2006년 현재까지도 의약품 부작용 모니터링을 담당하는 인력이 2인에 불과하며, 이 인원이 모니터링 업무 뿐 아니라 의약품 적정사용 정보지원, 외국 의약품 안전성 조치 관련 업무를 담당하고 있는 실정이다.

과연, 이러한 상황에서 부작용 보고가 된다한들 제대로된 분석과 조치가 이루어 질 수 있는 것인지 의심이 갈 수밖에 없다.

정책제안

전국을 의약품 공포로 휩싸이게 했던 2004년의 PPA파문은 ‘안전관리’가 얼마나 중대한가를 교훈으로 남겨준 사건이다.

시간이 지나면 잠잠해지겠지, 잊혀지겠지하는 ‘안전불감증’은 제2, 제3의 PPA사건을 만들 것이고, 국민건강은 계속 위협받을 것이다.

전담인력과 예산이 부족하다면 상황을 탓할 것이 아니라 구체적 방안을 내와야 하는 것이 관계부처의 소임이다.

이미 몸속에 들어가 문제를 일으키는 의약품에 대한 해결에 급급할 문제가 아니라, 의약품의 생산-유통-소비에 이르는 전단계에 걸쳐 총체적인 대안과 정책이 나올 때라야 의약품 안전관리는 제대로 이루어질 것이다.