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2006. 10. 23. (월)

부작용의약품, 비아그라 최대

- 상위 10개품목이 부작용보고 40%차지

■ 부작용의약품: 비아그라(발기부전치료제) - 이브라패취(피임약)

- 플라빅스(뇌졸증치료제) 순

☞ 식약청 공개기준이나 적극적 공개·수집노력 없어

■ 돌연사 위험있는 정신병치료제성분 염산치오리다진제:

허가제한~급여정지까지 2개월.. 그동안 1만여건 청구·지급돼

- 부작용 확인에서 급여정지까지 걸린 시간 길어

■ 전국적이고 체계적인 보고시스템 갖출 필요!

- 자발적 보고체계에 대한 인센티브, 불성실 보고자에 대한 패널티

등을 통한 보고시스템 만들어야

부작용이 있는 의약품, 비아그라 최고

- 국민에게 공개해야!!

□ 부작용 의약품, 매년 2배 이상 큰 폭으로 증가

- 매년 부작용의약품 보고건수가 큰 폭으로 증가하고 있음.

연도 보고원	2001	2002	2003	2004	2005	2006.6
업소	189 (52.1%)	148 (100%)	95 (24.2%)	708 (78.1%)	1,521 (82.6%)	1,132 (86.6%)
병․의원	174 (47.9%)	-	170 (43.2%)	125 (13.8%)	60 (3.2%)	113 (8.6%)
약국	-	-	126 (32.1%)	11 (1.2%)	41 (2.2%)	9 (0.7%)
소비자	-	-	2 (0.5%)	49 (5.4%)	75 (4.1%)	23 (1.8%)
기타	-	-	-	14 (1.5%)	144 (7.8%)	30 (2.3%)
계	363	148	393	907	1,841	1,307

* 자료: 이기우의원 요구 식약청 제출자료

- 선진국의 경우 미국 42만건, 일본 3만건(05년 기준)인 데에 비해 매우 적은 수준임.

☞ 국내보고 사례 중 실제 의약품을 소비자에게 처방하고 있는 병·의원이 3.2%, 약국이 2.2%로 매우 저조하기 때문임.

☞ 부작용 모니터링이 제조사 중심으로 주로 이루어지고, 의료기관이나 약국이 적극적으로 부작용 보고를 하지 않은 것은 이들의 이해와 관심이 부족한 것은 아닌지, 이에 대한 식약청의 노력이 미흡하기 때문은 아닌가?

□ 부작용의약품 10%가 비아그라, 상위 10위내 부작용 건수가 전체의 40%

○ 부작용 의약품에 대해 일반인들은 전혀 모르고 있음. 공개에 대한 기준이나 적극적 공개노력을 식약청이 보이지 않고 있기 때문임

- 2005년 이후 보고된 의약품부작용에 대한 품목 중 가장 많은 것은 역시 발기부전치료제인 비아그라였고, 이는 전체 보고건수 중 10%를 차지할 만큼 많은 부작용이 보고되고 있음. 얼굴이 검게 변색되거나 결핵, 녹내장 악화 등 허가사항에 반영되지 않은 부작용도 보고되는 등 식약청이 지속적으로 관찰하고 있는 것으로 본 의원 요구자료에 답변함.

- 2위는 붙이는 피임약 이브라패취로 허가사항에 반영되기는 하였지만 2주이상 생리가 지속되는 부작용이 있는가하면, 소화불량· 겨드랑이 혹생김 등 허가사항에 미반영된 부작용도 보고되었음.

- 뇌졸중치료제로 알려져 있는 항응고제인 플라빅스는 지난해 심평원 급여청구액 2위를 차지할 만큼 다빈도 의약품임에도 부작용보고건수 또한 높아, 의식저하, 탈모 등의 부작용이 보고되어 식약청이 관찰 중임.

<의약품 부작용 보고 상위 10개품목>

품목명	적용증	보고된 주요부작용	건수
비아그라	발기부전 치료제	얼굴 검게변함. 결핵·녹내장 악화 등	150
이브라 패취	붙이는 피임약	유두가려움, 소화불량 등	78
플라빅스	뇌졸증치료제	의식저하, 탈모, 사망(담당의사 사인과 관련성 부인) 등	54
황산리보스타마이신	항생제	이천보건소 사건- 주사용수 반복사용에 의한 감염	50
크레메진	만성신부전증 치료제	흉통, 심근경색 등	44
스포라녹스캅셀	무좀약	마비감, 탈수 등	42
솔리안정	정신질환 치료제	수면장애, 소화장애 등	38
카두라 엑스엘 서방정	전립선염 치료제	고혈압, 배뇨곤란 등	37
자낙스	우울증 치료제	맥박수 감소, 안구건조 등	34
아빌리파이	조울증 치료제	환청 등	33

* 자료: 이기우의원 요구 식약청 제출자료 중 재구성.

* “보고된 주요 부작용” 중, 이미 허가사항에 반영된 경우는 제외함 (건수에는 포함되어 있음)

○ 그러나, 자발적인 보고를 하지 않은 불성실한 제약회사나 의약품의 경우 통계조차 잡히지 않고 있는 실정임.

☞ 따라서, 부작용 보고결과 공개 시 오히려 부작용 보고를 막는 역효과가 있다는 지적이 있음. 공개에 대한 인센티브 및 패널티를 적절히 사용한 정책을 식약청이 내놓아야 한다고 생각하는데 이에 대한 견해는?

□ 외국의 의약품 안전정보로 허가를 제한한 사례

○ 미국이나 유럽 등에서 안전성에 문제가 되어 허가를 제한한 사례가 보고되면, 우리나라에서도 이를 수용하는데 2005년부터 현재까지 7건 성분에 대해 허가를 취소하였음.

<2005년 이후 의약품 안전성정보 관련 허가제한 현황>

조치일자	성분명	적용증	조치사유
2005-04-04	염산치오리다진 제제	정신병치료제	심장 부정맥, QT연장, 돌연사
2005-05-30	청목향·마두령 및 그 함유제제	청목향: 장염 마두령: 기침	발암 가능성
2005-12-26	발데콕시브 제제	관절염치료제	심혈관계 및 피부 부작용
2005-12-26	파레콕시브 제제	수술후 통증치료	심혈관계 부작용
2006-03-17	멜라가트란 함유제제 및 자이멜라가트란 함유제제	항응고제	간장애
2006-06-13	어성초 함유 주사제	항균·항염제	과민성 쇼크, 전신과민반응, 호흡곤란 등 부작용 발생
2006-06-23	아세트아미노펜·덱스트로프로폭시펜 복합제	진통소염제	과량투여로 인한 사망사례 잇따름

* 이기우의원 요구 식약청제출자료 중 재구성.

- 정신병치료제 성분인 염산치오리다진제의 경우 돌연사 가능성이 있어 허가를 제한한 것이 2005년 4월이었고, 심평원에 급여정지를 신청한 것은 2005년 7월이었음.

- 2개월동안 급여 청구된 것이 1만 2천여건, 지급한 금액은 3,160만원에 달함.

☞ 안전성 서한과 제조·수입·출하 금지 처분이 2개월이상 시간이 걸리는 이유는 무엇인가? 그 동안 만들어놓은 의약품에 대한 소진시간이라도 되는 것은 아닌지 의심임.

- 급여가 정지된 후에도 의료기관에서 모르고 급여를 청구한 건수도 900건을 넘어 허가가 취소된 경우에도 급여가 신청되는 마당에 보고된 부작용이 식약청에서 관찰중인 사안에 대해서라면 의료기관 처방은 계속될 것임.

☞ 부작용이 확인되는 경우, 식약청의 빠른 행정처분이 필수적이고

의심할만한 부작용 보고에 대한 지속관찰 중인 경우 의료기관이 처방하는 것을 자제하게끔 하는 안전장치가 있어야 하지 않는가?

이에 대한 견해는?

□ 이기우의 정책제안

☞ 의약품 부작용 신고를 담당하는 식약청의 담당 공무원은 2명에 불과해, 전국적이고 체계적인 보고시스템을 갖추는 것이 중요함. 본 의원의 서면질문에 대해 지역별로 사례수집기관을 지정하겠다는 식약청의 답변이 있었음. 이를 강화할 필요 있음.

☞ 의료기관과 약국의 보험청구 프로그램에 부작용 보고를 연계하여 심평원이 수집, 이를 식약청에 통보하는 방안도 강구할 필요 있음.

- 자료수집이 용이하고, 전산화된 관리가 가능할 것임.

☞ 의료기관· 약국 및 제약회사등에 부작용 모니터링에 대한 교육 및 홍보활동을 지속할 필요 있음. 소비자단체 및 소비자보고가 활성화 될 수 있는 대국민홍보활동도 병행해야 함

☞ 국민에게 알려주는 단계별로 공개원칙 세워야 함.

- 일본의 경우에도 분기별 부작용 보고에 대한 홈페이지 공개원칙을 세우고 다각적인 홍보활동을 해나가고 있음.

- 우리의 경우에도 의약품에 대한 국민 불신을 불식시키고, 산업적 발전토대가 될 수 있는 공개원칙을 단계별로 수립하여, 적절한 공개를 해나가야 할 것임.