식품의약품안전청 국정감사		2006년 10월 23일(月)

의약품 및 기능성 건강식품! 인터넷을 통한 불법판매 어떻게 대처할 것인가?

식중독 ‘원인규명’ 대책 없나? 불가항력의 자연재해인가?

식중독 '원인규명' 눈속임 통계

현실을 외면하는 ‘벌꿀 잔류항생제 기준’

방사선 관계 종사자 피폭에 시달려

‘의약품 부작용’에 대한 실질적인 대처를

아직까지 ‘가짜 참기름’인가? 국민기초식품에 대한 철저한 관리․감독을

독성물질관리 통합 조정해야

(이 보도자료는 표지를 포함하여 총 25쪽입니다.)

서울특별시 영등포구 여의도동 1번지 국회의원회관 623호

Tel. 02)784-5033 / Fax. 02)788-3623

<식품의약품안전청>

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의약품 및 기능성 건강식품!

인터넷을 통한 불법판매 어떻게 대처할 것인가?

< 현   황 >

인터넷을 통해 처방전 없이 구입할 수 있는 비아그라 등 전문의약품 난립...

식약청은 ‘부실단속만’ 계속

인터넷을 통한 불법의약품 적발 현황을 살펴보면 2004년 27건, 2005년 2건, 2005년 68건에 불과함. 또한 불법의약품 판매 해외 사이트 차단현황 또한2004년 26건, 2005년 21건, 2006년 상반기 13건으로 그 수가 상당히 미미함.

<불법의약품 판매 해외 사이트 차단 및 인터넷 의약품 판매 적발현황>

내 용	2004년	2005년	2006년 상반기
인터넷 의약품 판매 적발 현황	27건	2건	68건
불법의약품 판매 해외사이트 차단	26건	21건	13건

<2006년 상반기 불법 의약품 판매 해외사이트 차단 상세내역>

연번	사이트주소	위법사항	정보통신윤리 위원회조치	김병호의원실 확인 결과
1	www.babydream.co.kr	의약품 불법 판매	이용해지	계속영업
2	www.buypharm.com	의약품 불법 판매	이용해지	차단됨
3	www.ensulife.net	의약품 불법 판매	차단요청	계속영업
4	www.okflex.com	의약품 불법 판매	차단요청	계속영업
5	www.vitabus.com	의약품 불법 판매	이용해지	계속영업
6	www.llbe.com	의약품, 화장품 해외직배송	이용해지	계속영업
7	www.wbcanada.net	의약품, 화장품 해외직배송	차단요청	계속영업
8	gogo114.wo.to	의약품 불법 판매	이용해지	차단됨
9	www.babysarangtest.com	진단용의약품 불법 판매	차단요청	계속영업
10	prideman.net	비아그라 등 전문의약품 판매	각하	차단됨
11	www.realdrug.co.kr	의약품, 화장품 해외직배송	차단요청	계속영업
12	www.vitaminus.co.kr	의약품, 화장품 해외직배송	이용해지	계속영업
13	www.babyzone2.com	의약품, 화장품 해외직배송	이용해지	계속영업

인터넷을 통한 ‘비아그라’ 실제 구입 사례

엠파스 홈에서 검색창에 ‘비아그라’를 검색하면 열린게시판에 다수의 비아그라 광고 글이 검색됨.

비아그라, www.vigmall.com 최음제 정품판매를 클릭하면 선택한 ‘게시물이 없음’이라는 창이 떠 이미 폐쇄된 사이트로 보이지만 이것은 당국의 단속을 피하자는 눈속임으로 밝혀짐. www.vigmall.com을 주소창에 넣으면 비아그라를 비롯한 슈퍼시알리스 등 의사의 처방전이 필요한 발기부전제를 판매하는 사이트가 버젓이 영업을 하고 있음.

직접 광고글을 클릭하면 게시물이 삭제된 것으로 오인케 하는 화면

주소창에 주소를 직접 입력을 하면 접속이 가능함을 보여주는 화면

특정 사이트에 접속해 게시글을 남기면 포털 사이트에 자동으로 등재되는 시스템을 악용한 불법광고 근절을 위해서는 보다 철저한 감시가 하루빨리 이루어져야 함.

< 문제점 및 질의 >

인터넷을 통한 불법의약품 적발 현황을 살펴보면 2004년 27건, 2005년 2건, 2006년 상반기 68건에 불과함. 또한 불법의약품 판매 해외 사이트 차단현황은 2004년 26건, 2005년 21건, 2006년 상반기 13건으로 그 수가 상당히 미미함.

게다가 식약청이 2006년 상반기 불법의약품 판매 해외 사이트를 적발해  정보통신윤리위원회에 차단을 요청한 13건 중 각하된 1건을 제외하고 정보통신윤리위원회로부터 이용해지나 망통신사업자에게 차단요청을 통해 차단되었다고 확인된 12건에 대해 접속을 시도해 본 결과 10건이 아직도 계속해 불법의약품을 판매하고 있음.

식약청은 불법 사이트 적발건수도 미미하고, 적발된 사이트에 대해 사후관리까지 전혀 이루어지고 있지 않다는 것을 증명해 주고 있는데 이에 대한 대책은 무엇인가?

인터넷이나 기타의 방법으로 의사의 처방전 없이 전문의약품을 구입한 경우 약사법에 의해 구입자는 처벌을 받지 않고 판매자만 처벌을 받는데, 구입자에게도 벌금을 물리는 등의 방안을 강구해야 하는 것 아닌가?

또한 기능성 건강식품 판매의 경우 국내 기준․규격에 맞지 않는 제품, 국내 허용되지 않는 원료를 사용한 제품, 부정물질을 함유한 제품 등 안정성이 확보되지 않는 제품의 판매가 가능함.

서울지방식품의약품안전청에서『수입건강식품 중 Sibutramine(시보트라민), Chomium picolinate(피콜린산 크롬)에 관한 모니터링 사업』결과 인터넷으로 구매한 29개의 수입건강식품 중 6개(20%)에서 유전자 변형 가능성이 제기된 성분으로 우리나라에서는 사용이 허가되지 않은 Chomium picolinate (피콜린산 크롬)이 함유된 것으로 조사되었음.

인터넷을 통해 판매되는 건강식품 또한 식약청의 관리․감독이 전혀 되지 않고 있다는 것을 보여주는 것임. 대대적인 실태 조사가 있어야 한다고 보는데 이에 대한 식약청장의 견해는?

지속적이고 체계적인 관리를 위해서는 식약청 내 사이버 범죄팀과 같은 전담인력을 확보하여야 한다고 보는데 이에 대한 식약청의 대책은 무엇인가?

※ 식약청 내 사이버 범죄팀을 두어 국내 및 국외에서 문제가 되고 있는 원료 및 성분들에 대한 정보수집, 외국의 피해사례, 해당제품의 국내 유입가능성 등에 대한 정보를 식약청 수입검사팀 등과 연계하여 신속히 정보를 제공 해당 제품 및 성분을 차단하고 인터넷을 통한 판매사이트의 지속적 모니터링을 실시하여 국내 소비자 피해를 예방하는 역할, 대국민 홍보 등을 실시해 유해물질의 조기차단 역할을 하게 하여야 할 것이며, 또한 세관 등과 연계를 통해 본 전담기구의 자료 제공에 따라 세관에서도 유해물질 함유제품을 차단할 수 있도록 하여 부정물질/의약품/화장품의 국내유입을 예방할 수 있는 기능의 조직이 되어야 함.

<식품의약품안전청>

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식중독 ‘원인규명’ 대책 없나?

불가항력의 자연재해인가?

< 현   황 >

질병관리본부는 지난 6월 수도권 일대의 급식사고 원인에 대해 상당부분 노로바이러스 감염에 따른 것이라고 판단했지만 음식재료를 역추적해 이를 찾아 내는게 현재 기술 수준으로는 불가능에 가깝다고 발표했음.

식중독의 원인을 명확히 밝히는 것은 가검물에서 검출된 원인물질과 음식에서 발견된 원인물질이 일치해야 한다고 본다면 2005년도 기준, 가검물의 원인물질과 음식에서 발견된 원인물질이 일치하는 것은 전체 109건 중 55건(50%)으로 전체 식중독 원인의 절반만을 밝혀내고 있는 것임.

2003년 총 135건의 식중독발생에 7,909명의 환자가 발생했고, 2004년은 165건의 식중독 발생에 10,388명의 환자가 발생했으며, 2005년은 109건 발생에 5,711명의 환자가 발생하는 등 매년 100건 이상의 식중독 사고가 꾸준히 발생하고 있음.

<연도별 식중독 발생현황>

	2002년		2003년		2004년		2005년		2006년
	식중독 발생건수	식중독환자수	식중독 발생건수	식중독환자수	식중독 발생건수	식중독환자수	식중독 발생건수	식중독 환자수	식중독 발생건수	식중독 환자수
계	78	2,980	135	7,909	165	10,388	109	5,711	30	837

또한 식중독 환자 발생 현황을 보면 음식점에서의 식중독 발생 건수가 전년대비 18건(66%)이 증가하고 있고, ‘05년도에는 전체 발생식중독 건수의 50%를 차지하고 있음.

< 연도별 식중독 환자 발생현황 >

연도 장소	2001년		2002년		2003년		2004년		2005년
	건수	환자수	건수	환자수	건수	환자수	건수	환자수	건수	환자수
계	93	6,406	78	2,980	135	7,909	165	10,388	109	5,711
가정집	5	90	7	117	7	81	7	44	9	111
음식점	34	1,075	29	586	46	1,441	35	1,052	53	1,021
호텔․여관	2	111	-	-	-	-	-	-	-	-
집단급식소	41	4,792	16	1,392	67	6,130	72	7,738	30	3,751
학교	35	4,487	9	806	49	4,621	56	6,673	19	2,304
기업체 등	5	209	7	586	18	1,509	15	1,026	11	1,447
기타	1	96	-	-	-	-	1	39	-	-
기타	9	290	26	885	15	257	39	1,206	13	729
불명	2	48	-	-	-	-	12	348	4	99

< 문제점 및 질의 >

노로바이러스 등에 대해서는 원인규명을 하는 것이 현재의 수준으로는 불가능하고, 식중독 원인을 밝히는 작업도 50%밖에 하지 못하고 있고, 사전예방은 단지 홍보강화나 식중독 예방 포털 사이트 구축 등에 머무르고 있는데 그렇다면 식중독은 불가항력적인 것인가?

식약청은 식중독을 매년 의례적으로 발생하면 당할 수 밖에 없는 자연재해로 규정하고 있는 것인가?

음식점에서의 식중독 발생 건수가 전년대비 18건(66%)이 증가하고 있고, ‘05년도에는 전체 발생식중독 건수의 50%를 차지하고 있을 정도로 음식점에서의 식중독 우려가 증가하고 있음.

식품위생법 제67조는 식중독 발생보고를 의사․한의사․집단급식소 설치 운영자에게만 신고의무를 부과하고 있으나 신고의무를 보건소장 또는 시장․군수․구청장 등 감독기관장은 물론, 식중독 발생 보고체계에서 의심되는 식품영업소의 영업자 모두에게 부여함으로써 보다 책임있고, 능동적인 대처가 가능하고 보는데, 신고 의무를 다원화 할 의사는 없는지 청장의 답변을 바람.

□ 다음은 감사원의 “학교급식운영 및 관리실태(2006년 9월)” 감사 자    료를 인용한 질의 자료입니다.

보존식 보관에 관한 구체적 지침미비로 역학조사 차질 및 피해보상 요원

식품위생법 제69조, 같은 법 시행규칙 제58조의2, 등에 보존식 관리에 관한 규정은 마련되어 있으나 현장보존에 관해서는 어느 시점에 누가 어떠한 방법으로 할 것인가 등에 관한 기준이나 지침이 마련되어 있지 아니하여 학교급식 관리자 등이 이에 관한 대응요령을 숙지하지 못하고 있음.

2003년 1월 1일부터 2006년 6월 30일 사이에 실시된 초․중․고교 집단식중독 사고관련 역학조사 209건을 분석한 결과 209개소 중 17.2%에해당하는 36개소에서 보존식 채취가 불가능하였고, 182개소중 67.6%에 해당하는 123개소 에서는 현장이 보존되지 않았으며, 보존식 채취가 가능하고 현장도 보존된 곳은 전체 182개소 중 29%에 해당하는 53개소에 불과함.

식중독의 주관부서를 명확히 해야 일선의 업무혼선을 막을 수 있다

지역보건소 내 질병관리부서에서는 광역지방자치단체의 보건정책 담당부서와 질병관리본부에서만 서면 및 유선으로 보고하고, 지역보건소 내 식품위생담당부서에서는 광역지방 자치단체의 식품위생담당 및 식약청에만 「전용전자우편함」을 이용하여 보고하는 것으로 보고체계가 이원화 되어 있어 두 부서 중 하나라도 정상적인 보고가 이루어지지 않을 경우 관계기관에서 신속한 대처를 할 수 없는 실정임.

※사례- 서울특별시 △△구에 있는 □□중학교에서 발생한 식중독

사고를 2006년6월 16일 알게 된 △△구보건소 지역 보건과에서는 서면 및 유선으로 서울특별시와 질병관리본부에 그날 보고를 하였으나 같은 보건소 내 보건위생과에서는 3일이 지난 6월 19일에야「전용전자우편함」을 이용하여 식품의약품 안전청에 보고해 식약청에서는 □□중학교의 식중독 발생사실을 3일이 지난 뒤에야 인지했음.

식품위생법령 위반업체가 계속해서 학교 등에 식자재 공급의 문제

식약청과 지방자치단체는 자체적으로 식품 제조․가공업체 등에 대한 점검 및 행정처분을 하고 있으나 교육청으로 위반업체에 대한 행정처분 결과를 알려줄 의무규정이 없어 교육청에서는 해당 자료를 확보하지 못하고 있음.

그 결과 교육청과 급식학교에서는 식품위생법령 위반업체에 관한 정보를 얻지 못하여 위해식품 판매 등 영업소 폐쇄에 해당할 정도로 중대한 위반을 하거나 상습적으로 위반하는 업체와도 식재료 매입 거래를 계속하게 되어 학교급식 안전관리에 위협요소로 작용하고 있다는 감사원의 지적을 받음.

자유업인 식재료 공급업체에 대하여는 대해서는

비위생사실이 적발되어도 특별한 제재수단 없어

축산물을 도축․가공․운반하거나 기타 식품제조․가공 등 영업행위를 하는 식재료 공급업체는 「식품위생법」이나「축산물가공처리법」등 개별법에 따라 영업허가 또는 신고대상이 되어 시설기준이나 영업자 준수사항, 「식품 등의 위생적 취급에 관한 기준」을 전반적으로 적용받고 있으나, 영업허가 또는 신고대상이 아닌 식재료 공급업체(단순 운반․판매 또는 농․수산물 전처리 업체)는 시설기준이나 영업자 준수사항 등을 적용받지 않고 있음.

이로인해 자유업인 식재료 공급업체에 대하여는 식재료를 안전하고 위생적으로 관리하고 있는지 여부에 대한 체계적인 지도․감독을 못하고 있음.

또한 자유업으로 운영되는 식재료 공급업체는 유통기한 경과제품을 판매한 경우에도 영업허가 대상식재료 공급업체나 신고대상 식재료 공급업체만 영업정지 등 처분을 받는 반면 그 외 식재료 공급업체는 과태료 처분만 받는 등 식재료의 보관․운반․처리과정에서 비위생적 취급사실 등이 발견되어도 실효성 있는 제재수단이 없거나 제재수준이 미흡한 실정임.

※사례- 06년 7월 식약청의 식재료 공급업체 점검결과

① 경북 △△시에 있는 (주)○○는 벽면과 천정에 곰팡이가 피어있는 냉장창고에 찹쌀 등 농산물을 포장없이 보관하였으나 행정지도로 종결

② 경남 △△시에 있는 ○○(전처리 후 도소매)은 수질검사조차 받지 않은 지하수를 식재료 세척수로 사용하고 있었으나 도․소매 업소에서 수질검사를 미실시한 경우는 제재 대상이 아님

<식품의약품안전청>

식중독 '원인규명' 눈속임 통계

식약청, 2005년 발생 식중독(109건)중 원인을 밝히지 못한 식중독 건수는

원인물질별 26건, 원인감염원(식품) 44건으로 발표

원인물질불명․ 원인감염원불명․ 원인물질이나 원인감염원 둘 중 하나 불명은 총54건, 전체 식중독 총109건 중 54건(49.54%)에 해당

< 현황 및 질의 >

지난 6월 중순 수도권 일대에서 발생한 사상 최대 집단급식사고의 원인이 된 감염원 규명에 실패했다고 질병관리본부가 발표했음.

역학조사 결과 노로바이러스 감염으로 추정되지만 어디에서 유래했는지 알아내지 못했다는 것임. 이로써 학생 3000여명이 식중독 증세로 고통을 받고 도시락 파동과 결식학생 사태가 속출했는데도 책임소재도 책임지는 사람도 없게 됐을 뿐만 아니라 사후 대책도 세울 수 없게 됐음.

질병관리본부는 이번 급식사고가 상당 부분 노로바이러스 감염에 따른 것이라고 판단했지만 음식재료를 역추적해 노로바이러스를 찾아내는 게 현재 기술 수준으로는 불가능에 가깝다고 해명하고 있음.

식약청 발표 식중독 원인규명은 ‘눈속임’인가?

식중독의 원인을 밝히는 것은 환자의 가검물 등으로부터 채취한 식중독 원인물질과 음식물에서 발견된 물질이 일치해야 책임소재가 정확히 밝혀지는 것임.

지난 6월 수도권 일대의 식중독 사건에 대한 결과는 가검물에서는 노로바이러스를 찾았으나 음식에서는 노로바이러스를 찾지 못해 원인규명에 실패한 것임.

2005년의 경우 식약청이 발표한 발생 식중독 중 원인을 밝히지 못한 건수는 원인물질별로는 26건이라고 발표하고, 원인식품으로는 44건이라고 보고하고 있음.

원인물질을 중심으로 통계를 만들면 총26건 중 원인식품이 밝혀진 7건외 원인식품을 밝히지 못한 것은 식중독의 원인을 정확히 규명했다고 할 수 있는가?

원인식품을 발견하지 못한 것은 44건인데, 이중 원인균이 발견된  26건 이외의 사고는 정확한 원인을 규명한 것인가?

단지 채취물 중 한쪽에서만 확인된 물질을 놓고 원인규명으로 통계를 잡는 것은 식약청이 식중독 원인을 밝히는 비율이 높은 것처럼 자료를 가지고 눈속임을 하고 있다고 보여지는데 청장의 견해는?

정확히 가검물의 원인물질과 원인식품에서 확인되는 감염원이 일치하는 것을 원인규명이라고 본다면 2005년은 총109건의 식중독 사고 중 총55건이 원인이 규명되었고, 54건은 원인불명인 것임.

<원인식품별 식중독 발생현황>

연도별 식품군별	2003년		2004년		2005년		2006년 7월
	건수	환자수	건수	환자수	건수	환자수	건수	환자수
	135	7,909	165	10,388	109	5,711	118	5,832
어패류 및 그 가공품	22	374	18	419	19	415	15	573
육류 및 그 가공품	14	438	20	1,016	9	442	10	200
난류 및 그 가공품	2	485	1	6	7	343	-	-
유류 및 그 가공품	-	-	-	-	-	-	2	9
야채류 및 그 가공품	4	429	8	297	4	37	2	133
복합조리식품 (김밥, 도시락)	36	3,394	22	1,276	13	1,339	14	520
곡류 및 그 가공품	3	53	1	82	1	24	1	14
과자류	1	59	2	167	-	-	1	6
지하수 및 음용수	3	279	11	1,355	4	716	3	138
불 명	47	2,180	80	5,625	44	2,133	68	4,199
기타	3	218	2	145	8	262	2	40

<원인 물질별 식중독 발생현황>

원인물질	2003년		2004년		2005년		2006년7월
	건수	환자수	건수	환자수	건수	환자수	건수	환자수
계	135	7,909	165	10,388	109	5,711	118	5,832
살모넬라	17	416	23	839	22	4,406	57	2,992
황색포도상구균	13	808	11	763	16	863	17	803
장염비브리오균	22	732	15	300	17	663	6	191
바실러스세레우스	3	198	2	84	1	24	3	55
클로스트리디움 퍼프린젠스	1	12	4	680	-	-	2	160
클로스트리디움 보틀리눔	1	3	-	-	-	-	-	-
캠필로박터제주니	1	215	3	175	1	175	1	53
병원성대장균	-	-	-	-	15	1,883	15	1,412
노로바이러스	14	1,442	13	922	6	719	17	1,936
화학물질	-	-	-	-	1	8	1	14
자연독	-	-	-	-	1	3	1	4
기타	16	1,903	42	3,699	-	-	-	-
불명	47	2,180	52	2,926	26	550	40	863

<식품의약품안전청>

현실을 외면하는 ‘벌꿀 잔류항생제 기준’

< 현   황 >

ㅇ 식약청은 ‘06년 10월 11일 벌꿀의 동물용 항생제 잔류허용기준 입안예고를 했음. 이 개정안에 따르면 옥시테트라싸이클린(Oxytetracycline)의 기준을 0.3mg/kg으로 예고했고, 국내서 한달간 의견수렴을 거치고, WHO의 의견수렴을 두달간 거친 후 기준을 확정할 예정임.(식품의약품안전청 공고 제2006-222호)

벌꿀에 대한 동물용 의약품(항생제) 잔류 허용기준 입법예고안은

양봉업계와 국민을 무시하는 탁상행정식 규정

2005년 서울지방식품의약품안전청은 ‘국내유통 벌꿀제품의 항생물질 모니터링’ 연구보고서를 통해 백화점, 할인매장 등 생산지별(전국 7개지역)로 유통중인 국산 및 수입산 벌꿀 82종을 무작위 구입하여 항생물질 8종(9.7%)에서 우리나라에서 가장 많이 쓴다고 알려진 oxytetracycline(옥시테트라사이클린)이 0.01mg/kg-0.035mg/kg 검출되었음.

또한 연구보고서 결론에서는 “벌꿀의 항생물질 잔류허용기준치를 제시하여 식품공전을 개정할 경우 양봉농민 및 벌꿀 유통시장에 상당한 영향을 미칠 것이므로  식품공전 개정시 관계부처(농림부, 농촌진흥청, 산림청 등)와 긴밀한 협의가 필요하고 유예 및 준비기간 또는 단계별(0.05mg/kg→0.04mg/kg →0.03mg/kg→0.02mg/kg) 시행 기준을 검토하는 등 정책적인 접근이 필요하다”고 밝히고 있음.

일본의 경우 「동물의약품의 사용에 관한 규정」이 농림수산성에서 발령되어 꿀벌도 대상동물로 지정되어 있고 미국 또한 1980년대 전반에 이 문제에 대한 관심이 고조되었고 항생물질에 관한 연구가 약효와 잔류성에 대해 진행되어졌음. 최근 EU와 미국은 중국산 꿀에서 항생제가 검출되어 수입 금지 조치를 취한 적이 있으며 이들 선진국은 벌꿀의 항생제 기준을 0.025mg/kg 따르고 있음.

< 문제점 및 질의 >

현재 양봉농가가 생산한 벌꿀에서 옥시테트라싸이클린(Oxytetracycline)이 kg당 0.01-0.035mg까지 밖에 검출되지 않고 있는데 항생제 잔류 허용량을 갑자기 10배나 많은 0.3mg/kg으로 기준을 잡는 것은 지금까지 항생제 사용을 자제해 온 양봉농가의 항생제 과다 사용을 유발시킬 뿐만 아니라 현재도 항생제가 많이 들어 있을 것이라는 우려를 하고 있는 소비자들은 갑작스레 증가한 항생제 기준을 보고 벌꿀 소비를 외면하게 될 것임.

결국 항생제 잔류기준을 마련하는 것이 오히려 역효과를 불러올 소지가 있는데 청장의 견해는?

기준을 0.3mg/kg로 정하는 이유는 옥시테트라싸이클린 사용을 농림부가 허가하고 있고, 일본이 옥시테트라싸이클린을 허용하고 있고 일본의 잔류허용기준이 0.3mg/kg이기때문이라고 함.

그러나 일본의 경우 항생제, 생물학적 제재는 수의사로부터 처방전 교부(지시)를 받도록 하고 있을 정도로 제도적으로 정비가 되어 있어 무조건 일본의 기준을 따르기에는 문제가 있어 보임.

EU나 미국에서는 사용을 금지하고 있는 옥시테트라사이클린에 대한 안전성 여부를 먼저 점검한 후 벌꿀에 대한 항생제 잔류기준을 정하는 것이 우선순위가 아닌가 생각하는데 이에 대한 청장의 견해는?

그동안 우리나라에는 벌꿀의 항생제 잔류허용기준이 설정되어 있지 않아 관리가 어려워 국산 벌꿀의 선진국 수출 시 생기는 검역 문제를 해결할 대책이 없었으며 고혈압, 성인병, 청소년들의 당류기피 등을 이유로 위축된 국내 벌꿀 시장에 저가, 저질의 수입 벌꿀 유입을 차단하지 못하여 양봉업계가 위축되어 있는 실정임. 이 모든 것이 식약청의 적극적인 대처가 부족했기 때문은 아닌지 자성이 필요함.

<식품의약품안전청>

방사선 관계 종사자 피폭에 시달려

‘03년부터 ‘06년 8월 현재까지 피폭선량 미측정자 498명,

안전조치 취하지 않은 선량한도 초과자도 51명에 이르러

< 현황 및 문제점 >

의료법 제32조의2는 의료기관에서 설치 운영하는 진단용 방사선 발생장치의 안전관리 사항과 방사선으로 인한 환자 및 방사선관계 종사자의 위해를 방지하기 위한 사항을 규정하고 있음. 또한 의료법 시행령 제35조의 규정은 8가지 항목에 대해 300만원에서 50만원까지의 과태료를 부과하는 조항을 두고 있음.

# 의료법 제32조의2(진단용 방사선발생장치)

①진단용 방사선발생장치를 설치·운영하고자 하는 의료기관은 보건복지부령이 정하는 바에 따라 시장·군수·구청장에게 신고하여야 하며, 보건복지부령이 정하는 안전관리기준에 적합하게 설치·운영하여야 한다.<개정 1997.12.13>

②의료기관의 개설자 또는 관리자는 진단용 방사선발생장치를 설치한 때에는 보건복지부령이 정하는 바에 따라 안전관리책임자를 선임하고, 정기적으로 검사와 측정을 받아야 하며, 방사선관계종사자에 대한 피폭관리를 실시하여야 한다.<개정 1997.12.31>

③제1항 및 제2항의 규정에 의한 진단용 방사선발생장치의 범위·신고·검사·설치 및 측정기준등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.<개정 1997.12.13>

[본조신설 1994.1.7]

진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙에 따른 과태료 부과현황을 살펴보면 ‘03년부터 ’06년 8월까지 방사선 관계종사자에 대한 피폭선량미측정 건수가 498건에 이르고, 선량한도 초과자에 대하여 안전조치를 취하지 않은 건수도 51건에 이르고 있어 방사선 종사자들이 피폭에 시달리고 있는 것으로 나타났음.

< 진단용 방사선발생장치의 안전관리에 관한 규칙에 따른 과태료 부과 현황 >

년 도 항 목	03년 (건)	‘04년 (건)	05년 (건)	06년 (건)	합 계
장치 미신고, 장치 검사 불합격	14	8	24	6	52
장치 미신고, 장치 검사 합격	94	99	120	55	368
안전관리책임자 미선임	2	10	3	0	15
안전관리책임자 해임 및 선임신고 누락	7	8	13	4	32
장치 정기검사 누락	72	77	94	65	308
방어시설 검사누락	0	2	0	0	2
방사선관계종사자 피폭선량 미측정	149	138	165	46	498
선량한도 초과자 안전조치 미실시	9	17	20	5	51
합 계	347	359	439	181	1,326

방사선 관계종사자의 개인 피폭 선량 관리현황을 보면 개인피폭선량한도 기준인 ‘50mSv(밀리시버트)/1년’ 초과한 방사선 관계 종사자는 ‘03년 14명, ’04년 15명, ‘05년 13명, ’06년(1/4분기)6명으로 ‘03년부터 ’06년 8월까지 총 48명에 달함.

< 방사선관계종사자의 개인피폭선량 관리현황>

연도별 연인원(명)	2003	2004	2005	2006*
측정인원(명)	25,052	28,605	32,396	34,486
50mSv/년 선량한도 초과자(명)	14	15	13	6

방사선관계종사자 피폭선량 측정은 분기당 1회 측정이므로 각 연도별 분기당 측정 자료임, 2006년은 1/4분기 측정자료임.

< 문제점 및 질의 >

방사선 관계종사자의 개인피폭 선량기준은 1년에 50mSv(밀리시버트)를 초과할 수 없도록 되어 있으나 선량한도를 초과한 종사자는 ‘03년 14명, ’04년 15명, ‘05년 13명, ’06년(8월 현재) 6명으로 총 48명이나 됨.

방사선 관계 종사자의 피폭선량을 측정하지 않아 과태료를 부과한 건수가 ‘03년부터 ’06년 8월 현재 498건에 이르고, 선량 한도 초과자에 대한 안전조치를 실시하지 않아 과태료를 부과한 건수 또한 ‘03년부터 ’06년 8월 현재 51건에 이르고 있어 방사선관계 종사자의 안전이 위협받고 있는 것으로 나타나고 있음.

선량한도 초과자에 대한 근무지 변경 등의 조치가 강구되어 져야 한다고 보는데 이에 대한 식약청의 대책은?

건강보험심사평가원 또한 2002년 11월 20일 이후 2006년 9월 현재까지 미신고 방사선 골밀도 검사장비를 사용해 보험급여를 청구한 의료기관에 대해 진료비 환수조치를 했음.

<미신고 방사선 골밀도 검사장비 환수현황>

구 분	대상기관수	환수금액	비고
계	313	21억5천만원
본 원	11	1억7천만원	환수완료
지 원	302	19억8천만원	환수예정

대상기간 : 2002. 11. 20일 이후, 자료: 건강보험심사평가원 국정감사자료

또한 ’03년도부터 ’06년 8월까지 진단용 방사선 발생장치를 설치했으나 신고도 하지 않고 안전기준에도 부합하지 않게 사용한 건수가 총52건에 달하며, 일반 병의원 뿐만 아니라, 치과, 산부인과, 방사선과에 이르기까지 다양한 병원들이 적발되었음.

진단용 방사선 장치의 경우 방사능 피폭 우려가 있어 안전관리가 매우 중요한데, 이렇게 위험한 장비를 병의원 등 의료기관이 신고조차 하지 않고 사용한다면 병의원 등 의료기관을 방문하는 환자 및 보호자들이 위험에 노출되게 되는데 이에 대한 식약청의 대책을 밝혀 주기 바람.

<식품의약품안전청>

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‘의약품 부작용’에 대한 실질적인 대처를

< 현   황 >

국내서 유통되는 의약품 부작용 신고 건수가 2004년도 907건, 2005년도 1,841건 2006년 8월 현재 1,576건 등 해마다 증가는 하고 있지만 미국, 일본 등 의료 선진국에 비하면 미미한 상황임.

미국의 경우 2002년 32만여건, 2003년 37만여건, 2004년 40만여건의 의약품 부작용 사례가 신고 됐고, 일본도 2002년 2만8천4백여건, 2003년 3만4천여건의 부작용 신고가 있었음.

<의약품 부작용 보고사례 처리현황(‘04～‘06.8월말)>

연도	2001	2002	2003	2004	2005	2006.8월	합계
보고건수	363	148	393	907	1,841	1,576	5,228

< 문제점 및 질의 >

의약품 유해사례 모니터링을 의료기관 평가 항목에 추가해야 한다고 보는데 이에 대한 청장의 견해는?

약사법 제72조의7조의 규정에 따라 의약품 부작용 신고를 활성화 하려면 부작용 피해구제제도를 실질적으로 운영해야 하는데 이를 위해서는 하위법령에 구체적인 시행규정을 만들어야 하나 의료사고 분쟁과 관련해 복지부를 비롯한 식약청이 적극 나서지 못하고 있다고 보여짐.

또한 피해구제분담금을 확보해 피해구제를 실질적 방안이 있어야 하는데, 식약청장은 제약회사 광고문제 등으로 매년 물리는 과징금을 피해구제 분담금으로 사용하는 방안에 대해 어떻게 생각하는가?

일본의 경우 부작용피해구제기금이 조성되어 있어서 제대로 된 처방을 하고도 부작용이 발생하였을 경우 그러한 부작용으로 인한 피해를 정부가 보상해 주고 있음.

의약품 부작용 처리 결과를 보면 ‘지속 관찰 중’으로 표기되어 있는 약품에 대한 관리는 어떻게 진행하고 있나? 또한 2005년 신고된 건수 중 25건은 사망으로 이어진 졌음.

그러나 더욱 의아한 것은 약을 먹고 사망한 자의 처리결과가 ‘지속 관찰 중’으로 되어 있는 것은 원인을 못 밝힌다는 것으로 볼 수 있는데 이유가 무엇인가?

현재 식약청에서 이 업무를 담당하는 담당자는 2명에 불과하고, 임상의사, 약사, 역학연구자 등 전문인력의 확충이 없이는 의약품 부작용에 대한 신고는 유명무실한 제도가 될 것으로 보는데 식약청의 향후 대책을 밝혀 주기 바람.

<식품의약품안전청>

아직까지 ‘가짜 참기름’인가?

국민기초식품에 대한 철저한 관리․감독을

< 현   황 >

식품의약품안전청에서 전국 18개 도시에서 구매한 참기름에 대한 모니터링 결과 총226건 중 111건, 49.1%가 가짜로 판명되었음.

참기름에 포함된 리놀레닌산이 지방산의 0.5%이상 검출될 경우 가짜참기름으로 보고 있음.

<시중 참기름에 대한 모니터링 결과>

(단위: 건)

지역	수거제품
	셈플	부적합	부적합률(%)
광주	17	6	35.2
순천	15	3	17.6
목포	15	7	46.6
전주	14	10	71.4
익산	12	10	83.3
대구	15	2	13.3
안동	15	7	46.6
영주	13	1	7.6
부산	16	4	25
울산	15	6	40
강릉	14	13	92.8
속초	13	10	76.9
춘천	15	11	73.3
원주	14	13	92.8
서울	10	3	30
남원	2	0	0
대전	6	4	66.6
청주	5	1	20
합계	226	111	49.1

식약청의 가짜 참기름 판별 추정 조건은 다음과 같음.

< 가짜 참기름 판별조건 >

□ 참기름의 총 지방산 중 리놀레닌산은 0.5%를 초과하지 않고, 참기름 중 리놀레닌산 함향이 0.5% 이상일 경우 대두유, 들기름, 유채유의 혼입을 확인함.

□ 참기름 지방산 중 올레인산에 대한 리놀레닌산의 백분율과 리놀레인산에 대한 리놀레닌산의 백분율 통한 타 식용유지 혼입을 확인할 수 있는 자료임.

□ 에루신산은 유채유에만 존재하는 지방산으로 이것이 검출된 경우에는 참기름에 유채유를 혼합한 것임.

수거 참기름을 대상으로 지방산 분석을 한 결과 111건의 참기름에서 리놀레닌산이 총 지방산의 0.5% 이상 검출되었으며, 이중 14건의 제품에서 유채유의 혼합을 추정할 수 있는 에루신산이 검출되었음.

게다가 레놀레닌산 함량이 24.58%인 제품도 포함되어 있었고 리놀레닌산이 기준치보다 초과하여 함유된 참기름 중에는 리놀레닌산의 함량이 57.29%로 분석된 제품도 포함되어 있어 가짜 참기름의 심각성을 보여 주고 있음.

식약청에서는 주로 가짜 참기름 단속과 관련된 정보를 듣고 현장을 급습해 적발을 하는 방법으로 가짜 참기름을 단속해 왔으나, 금번 연구를 통해 시중에 유통중인 참기름에 대한 진위를 즉시 판별할 수 있게 되었음.

그러나 이번 연구로 시중에 가짜 참기름이 유통되고 있음을 알면서도 제대로 된 단속을 벌이지 않고 있는 것은 엄연한 업무 해태임.

< 질   의 >

그동안 식약청의 가짜 참기름 단속을 보면 대부분이 시정명령, 품목정지, 영업정지 등의 행정처분 위주의 정책을 펴 오고 있는데 앞으로는 형사처벌 등 처벌수위를 확대를 통해 침기름과 같은 국민기초식품들을 국민들이 안심하고 구입할 수 있도록 해야 한다고 보는데 이에 대한 식약청의 대책은?

<국립독성연구원>

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독성물질관리 통합 조정해야 한다

- ‘국립독성연구원법’ 입법추진 검토

< 현   황 >

각 부처의 소관 법령에 근거해 관리되고 있는 각종 유해물질들의 사건․사고 발생시 부처별로 각기 다른 정책방향 제시 및 대책마련 지연에 따른 국민들의 불안감 증대와 정부 공신력이 실추될 수 있으므로 범부처 차원의 신속하고 체계적인 대응전략 수립이 필요함.

국가차원의 독성물질 관리 및 연구대상에 대한 우선순위를 범부처적으로 선정하여 관련 부처의 효율적인 역할 분담과 정보공유 등의 유기적 협력을 통해 독성연구 수행 시 예산 절감 및 시간 단축 등 독성물질국가관리 효율을 극대화 시킬 수 있으며 또한 둑성물질연구의 패러다임 변화에 따라 독성물질의 개별독성연구에서 통합독성연구로 화학물질의 독성현상에 대한 관찰중심에서 독성예측 중심으로 전환되고 있음.

따라서 부처별 독성물질 관리에서 범부처 통합조정 시대로의 전환이 요구되는 시점이며 국가가 종합적으로 독성물질을 관리할 수 있는 제도적인 개선과 이에 대한 법적 근거 마련이 필요함.

< 문제점 및 질의 >

현재 우리나라는 독성물질을 포함한 화학물질에 대하여 13개 부처 21개 법령으로 각 부처의 업무범위 내에서 제각각 대상물질을 관리하고 있는 실정으로 먹는 물에 대한 관리가 환경부로 통합일원화되고 있고, 향후 식품안전관리 또한 통합일원화하는 방향으로 제도개선이 추진되고 있음을 감안할 때 식약청 산하 연구기관으로 식품, 의약품, 마약류, 화장품, 건강기능식품, 의료기기 등에 대한 독성물질 관리를 전담하고 있는 국립독성연구원의 위상으로는 효율적인 독성물질관리가 어려울 것으로 판단됨.

따라서 국립독성연구원의 위상을 별도입법을 통한 독립기구로 격상시키고 부처간의 독성물질관리를 위한 연구업무를 통합조정하는 권한을 부여하는 등의 제도적 장치마련이 시급한 것으로 생각됨.

1. 현재 독성물질 관리는 13개 부처, 21개 법령으로 분산되어 있다.

효율적인 관리 위한 통합조정이 필요하지 않은지.

13개 부처로 분산되어 있는 현행 독성물질 관리체계하에서는 각종 유해물질로 인한 사건‧사고 발생시 신속하고 체계적인 대응과 대책마련으로 국민 불안감을 해소하고 정부에 대한 신뢰도를 높이기 어려움.

따라서 독성물질에 대한 통합조정을 통해 집약적이고 종합적인 연구계획을 수립하면 중복연구를 방지하고 국가예산을 효율적으로 집행하는 동시에 생산되는 독성물질 관련 자료 활용도 극대화시킬 수 있다고 봄. 이에 대한 국립독성연구원장의 견해는 어떠한지 답변바람.

< 국내 독성물질관리관련 부처별 관리법령 현황 >

소관부처	법령	목적	관리대상
보건복지부, 식품의약품 안전청	약사법, 마약류관리에관한법률, 화장품법, 식품위생법, 건강기능식품에관한법률, 의료기기법	식품,의약품 등의 적정관리를 통한 국민 건강 향상 및 보호	- 의약품·의약외품 - 마약류 : 마약·향정신성의약품, 대마 - 화장품 - 식품, 식품첨가물, 기구 및 용기·포장재 - 건강기능식품 - 의료기기
환경부	유해화학물질 관리법, 환경정책기본법	유해화학물질로 인한 사람의 건강 및 환경보호	- 유해 화학물질
농림부, 농촌진흥청	농약관리법, 비료관리법, 사료관리법, 동물의약품 시행규칙	농약, 비료, 사료 등의 품질향상과 수급관리	- 농약, 비료, 사료
노동부	산업안전보건법	산업재해예방 및 근로자의 안전보건의 유지․증진	- 작업환경 유해물질
산업자원부	품질경영 및 공산품안전관리법, 고압가스안전관리법	생활용품 등 품질경영 및 공산품 안전관리, 고압가스로 인한 위해방지	- 공산품 - 고압가스-LPG 등
행정자치부 경찰청 소방방재청	위험물안전관리법, 총포․도검․ 화약류단속법 소방법	화약류 등으로 인한 위험과 재해방지, 화재 예방․진압 및 재난 등 위급 상황에서의 국민 생명․재산보호	- 위험물 - 화약류-발화, 인화성 믈질
과기부	원자력법	원자력 이용과 안전관리	- 방사성물질
해양수산부	선박안전법	해상에서의 제위험 방지	- 위험믈
재정경제부	소비자보호법	소비생활의 향상과 합리화	- 물품

13개 부처 21개 법령으로 부처별 분산관리

2. 미국, 영국 등은 이미 통합관리중.

선진국과의 정보교류 창구는 일원화되어 있는지.

미국의 경우 지난 1978년부터 NTP (National Toxicology Program), 즉 독성물질 국가관리 프로그램에 따라 보건후생부 소속 국립환경보건과학 연구소(NIEHS) 소장이 국가 독성관리 프로그램을 총괄하고 있으며, 영국 또한 식품, 소비자제품 및 환경 중의 화학물질 독성, 변이원성, 발암성 평가 위원회’라는 명칭의 기구가 1978년부터 식품은 물론 소비재 및 환경 중의 화학물질 독성연구를 전담하면서 보건성과 식품표준청에 정보를 제공하는 기구를 운용하고 있음.

그동안 국립독성연구원이 독성물질관리를 위해서 추진해온 일은 무엇인지, 선진국들과의 정보교류창구는 마련되어 있는지 식약청장과 국립독성 연구원장의 답변바람.

독성물질관리가 궁극적으로 인체의 안전문제에 귀결된다는 점과 현재 타 부처에 비해서 식품, 의약품 등 국민건강과 직결되는 독성물질 연구관리업무를 수행하고 있다는 점을 감안할 때 식품관리업무 일원화를 계기로 위상조정이 불가피한 국립독성연구원을 이름 그대로 모든 독성물질에 대한 관리업무를 통합조정할 수 있는 명실상부한 기구가 될 수 있도록 가칭 ‘국립독성연구원법’ 또는 ‘독성물질관리법’을 입법추진할 것을 검토하고자 함.