	국회의원 박재완 서울시 영등포구 여의도동 1번지 국회의원회관 702호 전화: 02) 788-2839; 784-5281 / 팩스: 02) 788-3702 www.j11.org	보도자료 2006-98호 (10.23.)
03.~06.6 PVC 수액백 145백만개 유통 (전체 수액백의 39.0%) □ 생식독성호르몬 DEHP 용출, 다이옥신 배출 피해 □ 일정 유예기간 지정 후, 외국처럼 Non-PVC 수액백으로 대체해야!

1. PVC 수액백의 가소제(可塑劑)로 사용되는 DEHP

□ DEHP는 PVC 소재 수액백에 사용되는 가소제로 식품의약품안전청과 산업자원부는 각각 화장품․식기류․용기포장제와 3세 이하 어린이용 장남감 등에서 생식독성을 우려하여 사용을 금지

di(2-ethylhexyl) phthalate의 약자로 프탈레이트계의 가소제. PVC 재질인 플라스틱을 말랑말랑하게 만들기 위해 첨가하는 물질. 세계 각국은 1999년부터 내분기계 장애(환경호르몬) 추정물질로 관리해 왔으며 2005년 유럽연합 위원회는 DEHP를 생식독성물질로 최종 확인 (자료: 산업자원부 보도자료, 2005.7.26.)

Poly Vinyl Chloride(폴리염화비닐). 염화비닐의 단독중합체 및 염화비닐을 50% 이상 함유한 혼성중합체.  PVC 제조에는 DEHP 외에도 산화안정제, 가공성 향상을 위해 납, 카드뮴 등 환경에 부담을 주는 물질도 사용

제품의 감촉과 재질을 부드럽게 만들기 위해 사용되는 물질

식약청은 2005.9.15. ‘화장품 원료 및 표시기재 관리 강화방안’을 발표하여 얼굴에 바르는 화장품에는 생식독성이 있는 DEHP사용을 금지 (자료: 식약청 보도자료, 2005.9.15.)

식품공전은 “기구 및 용기포장의 제조시 DEHP는 사용해서는 아니된다.”고 규정 (자료: 식약청 용기포장과, 05.4.12.)

장난감이나 유아용품 등을 입에 물거나 핥는 습관이 있는 아이들의 안전을 위하여 2006년부터 PVC 재질 완구 및 어린이제품에 DEHP 사용을 금지 (자료: 산업자원부 보도자료, 2005.7.26.)

□ 건강한 사람들이 쓰는 포장용기 및 화장품은 생식독성 때문에 DEHP의 사용을 금지시키면서도, 정작 면역력이 떨어진 환자의 혈관을 통해 DEHP가 주입될 수 있는 PVC 수액백은 유통을 허용하는 대범한 태도를 견지

□ 수액백 외에도 병원에서 사용하는 PVC 의료제품은 혈액백, 수액세트, 연결관, 튜브, 복막투석백, 인공영양주입백, 상처배액주머니, 비닐재질의 1회용 장갑, 소변주머니 등이 있음.

□ PVC 소재 수액백과 DEHP의 위해성에 대해서는 [표1]과 같이 각국이 규제와 권고를 발표

[표1] 각국 정부와 주요 단체의 PVC 수액백과 DEHP 위해성 관련 규제와 권고

국가명	일시	주요 내용
미국	02.	FDA, 어린이․임산부․혈액투석의 경우, DEHP가 없는 의료용구 사용 권고
유럽	00.3.	유럽의회 환경위원회는 의료용품에서 PVC가 사라져야 한다는 것을 승인
	03.	유럽의회 환경위원회는 DEHP로부터 소아, 임산부에 대한 즉각적 보호 촉구
	08.	덴마크 콜딩시, PVC 함유 지우개, 바인더 등 사무용품도 사용 전면금지
일본	00.4.	재활용법 개정, 소각시 다이옥신 발생 소재 사용 제한. 완전한 회수 의무화 규정. 특수소각 처리하기 위해서는 고액 비용 부과하므로 PVC 수액백 사용 규제
국제 의사협회	99.10.	연간회의에서 건강관련 장비에서 PVC 사용을 줄이는 정책을 각국 정부가 채택하도록 결의안 통과
WHO	92.	의료제품에 프탈레이트류 DEHP 사용에 대해 ‘인간건강과 환경보전을 위한 권고안’ 채택. DEHP 저감화, 정맥을 통한 DEHP 노출을 줄이기 위한 조사 촉구
한국	05.2.	식약청, DEHP 노출에 대한 잠재적 위험도가 높은 의료과정과 남성 신생아, 임신부, 사춘기 남자에게 위험도가 높은 의료과정 수행할 때 DEHP가 함유 PVC 사용 최소화 권고
	05.9.	식약청은 PVC 수액백에 대한 사용상 주의점을 사용설명서에 표기토록 함.

자료: 각종 언론보도, 식약청 및 시민단체 보도자료, 박재완 의원실 재정리, 2006.9.30.

□ 중국 국가약품감독관리국은 00.11.8. [표2] 서한을 통해 PVC 수액백의 DEHP 용출 위험성을 각 성, 자치구, 직할시 약품감독관리국에 알리면서, PVC 수액백 사용의 금지를 권고

□ 중국은 2008년부터는 PVC 소재 수액백 사용을 금지

[표2] 중국 국가약품감독관리위원회가 산하 약품담당부서에 보낸 서한

공문 검수표준 제71조 “(선략) PVC 포장의 결점과 문제점은 상당히 많다. PVC 포장의 가소제에서 축출(逐出)되는 DEHP가 인체에 주는 영향이나...(중략)... 중국 안전감독과와 위생국 의정과가 연합 개최한 북경지역 의료기구 제제(製劑)관리 전문가 좌담회에서 전문가들은 국가약품감독관리국이 즉각 PVC 수액포장을 금지해야 한다고 강력하게 호소했다. 이를 위해 국가가 PVC 수액포장 사용을 명확히 금지하기에 앞서 약품생산기업과 의료기구조제실은 ‘약품포장생산기업허가증’, 혹은 ‘약품포장등록증’을 획득하지 못한 소프트 포장 수액포장을 구입․사용하지 말아야 한다. 약품생산기업과 의료기구 조제실이 수액 생산항목을 새로이 하거나 혹은 개조할 때 PVC 필름포장 수액을 채용하는 것은 적당하지 않다는 것을 고려하여야 한다.”

자료: 공문 검수표준 제71조, 2000.11.8., 중국 국가약품관리국

□ 일본은 생식독성 등의 이유로 Non-PVC 수액백인 PE제품을 사용

poly-ethylene의 약자임.

□ 식약청은 국회, 시민단체 등이 PVC 수액백의 문제를 거듭 제기하자 2005.9.1.부터 생산되는 모든 PVC 수액백은 [표3]과 같은 사용상 주의사항과 위험성을 사용설명서에 기재토록 의무화

□ 그러나 PVC 수액백 포장박스에는 ‘DEHP가 들어있는 PVC 의료기기’로만 표시하고 있고, 자세한 경고문구를 담은 사용설명서는 수액백 10개들이 1박스 안에 한 장만 있어 환자들이 이를 확인하는 것은 현실적으로 불가능

[표3] PVC소재 수액백의 안전표기 문구

DEHP는 어린 동물을 이용한 시험에서 수컷 생식기의 발달 및 정자 형성에 영향을 미친다는 보고가 있습니다. PVC 용기의 경우, DEHP가 극미량 용출될 수 있으나 DEHP에 노출돼 나타나는 위험성은 없거나 거의 없습니다. 따라서 이 의약품을 사용하지 않아서 발생할 수 있는 위험성은 DEHP에 의하여 우려되는 위험성보다 훨씬 크기 때문에 사용을 기피할 필요는 없습니다.

자료: PVC 소재 수액백 박스(10개 들이) 안에 있는 사용설명서

□ 수액백에는 DEHP가 없어 덜 말랑말랑한 Non-PVC 소재인 PE 또는 PP를 소재로 하는 대안이 있음.

poly-propylene의 약자임.

□ PP나 PE 수액백은 PVC 수액백과 의료수가 차이가 없음에도 불구하고, 아직도 많은 요양기관에서는 생식독성이 있는 PVC 수액백을 사용

□ 일부 국립병원(K병원)은 PVC 수액백이 90.9%나 차지하는 등 아직도 상당수 병원은 PVC 수액백을 계속 사용 (자료: 고경화 의원 보도자료, 2006.9.24.)

□ 요양기관이 사용하는 수액백의 선택권은 환자가 아닌 의사․간호사 등 요양기관 종사자들이 행사

□ 즉, PVC 수액백 사용으로 생식독성물질인 DEHP가 주입되어도 환자는 이를 거부할 수 없음. PVC 포장박스 겉면의 경고문구도 의사나 간호사가 이를 읽고 선택 여부를 결정함.

□ 국내생산 수액백을 용기재질별(PVC, Non-PVC, 유리병 등)로  구분하면 [표4]와 같으며, 사용량을 기준으로 분류하면 [표5]와 같음.

□ PVC 수액백의 생산과 사용은 매년 감소하고 있으나, 올해 상반기 기준으로 생산량 28.8%, 사용량 28.3%가 아직도 PVC 제품임.

[표4] 연도별 수액제류 용기재질별 국내 생산량 (단위: 개)

구분	PVC	Non-PVC	유리병	합계
2003	43,422,308 (44.5%)	20,156,204 (20.7%)	33,906,554 (34.8%)	97,485,066
2004	47,385,758 (44.5%)	23,617,395 (22.2%)	35,514,624 (33.3%)	106,517,777
2005	38,329,274 (33.8%)	40,494,282 (35.7%)	34,531,472 (30.5%)	113,355,028
2006.1.~6.	17,033,269 (28.8%)	26,430,324 (44.7%)	15,724,564 (26.6%)	59,188,157
합계	146,170,609 (38.8%)	110,698,205 (29.4%)	119,677,214 (31.8%)	376,546,028

자료: 식약청 의약품안전정책팀, 국회제출자료, 박재완의원실 재구성, 2006.10.

[표5] 연도별 수액제류 용기재질별 국내 사용량 (단위: 개)

구분	PVC	Non-PVC	유리병	합계
2003	43,069,793 (43.5%)	21,491,573 (21.7%)	34,369,476 (34.7%)	98,930,842
2004	46,405,706 (45.4%)	21,532,605 (21.1%)	34,206,923 (33.5%)	102,145,234
2005	39,290,799 (34.8%)	39,940,154 (35.4%)	33,529,986 (29.7%)	112,760,939
2006.1.~6.	16,752,378 (28.3%)	25,983,060 (43.9%)	16,398,330 (27.7%)	59,133,768
합계	145,518,676 (39.0%)	108,947,392 (29.2%)	118,504,715 (31.8%)	372,970,783

자료: 식약청 의약품안전정책팀, 국회제출자료, 박재완의원실 재구성, 2006.10.

□ 한편 혈액백은 아직 대체제의 개발이 완료되지 않아 [표6]과 같이 전량 PVC백을 사용

[표6] 국내 혈액백 생산현황 (단위: 개)

용기구분	2003년	2004년	2005년	합계
PVC	3,120,647	5,508,399	3,512,468	12,141,514
NON-PVC	-	-	-	-
총계	3,120,647	5,508,399	3,512,468	12,141,514

자료: 식약청 의료기기관리팀, 2006.9.

□ PVC 용기에서 DEHP가 용출되는 것은 용기와 접촉되는 용액의 ‘지질친화력’(lipophilicity)과 상관이 있음. (자료: 식약청 기관계용의약품과, 2005. 4)

지용성 용매(비극성용매: 클로르포름, 벤젠)에 용해되는 화학물질의 물리학적인 성질(자료: 식약청 국회제출자료, 2005.4.)

□ 즉, 혈액ㆍ혈장ㆍ적혈구 등 혈액성분제제는 수액제보다 지질친화력이 높기 때문에 PVC 용기의 DEHP 용출이 수액제에 비해 높음. (자료: 식약청 기관계용의약품과 국회제출자료, 2005.4.)

□ 03. 국립독성연구원의 ‘DEHP 위해성 평가’에서는, [표7]과 같이 PVC 수액제의 DEHP 오염도(평균 0.216ppm)보다 [표8]과 같이 PVC 용기 혈액성분제제의 DEHP 오염도(평균 7.231ppm)가 33배 더 높은 것으로 드러남.

[표7] PVC 용기 수액제 중 DEHP 오염도

수액제	검사연도	시료수	평균오염도 (최소～최대, ppm)
Electrolyte sugar(포도당 첨가 전해질)	2001	2	0.009(0.008～0.01)
Glucose & sodium (포도당 첨가 식염수)	2000	3	0.340(0.302～0.404)
Hartmann's solution (하트만 용액-전해질)	2000	4	0.693(0.01～1.114)
Electrolytes (전해질)	2001	2	0.004(0.003～0.005)
Saline (식염수)	2000	1	0.089
Dextran (덱스트란-고장성 수용액)	2000～2001	5	0.527(0.264～1.489)
Glucose (포도당)	2000	3	0.194(0.041～0.44)
Peritoneal dialysis solution (복막투석액)	2000～2001	5	0.037(0.017～0.092)
Amino acids (아미노산 제제)	2001	4	0.052(0.006～0.101)
평균 오염도			0.216

자료: 국립독성연구원, 박재완의원실 재구성, 2003.4.28.

[표8] PVC 용기 혈액성분제제의 DEHP 오염도

혈액성분제제	검사년도	시료수	평균오염도 (최소～최대, ppm)
Whole blood (전혈)	2002	6	8.937(8.32～9.68)
Washed red cell (수세 적혈구)	2002	6	1.103(0.78～1.45)
Packed red cell (농축 적혈구)	2002	6	11.602(9.92～12.59)
Irradiated packed red cell (방사선조사 적혈구)	2002	6	11.068(8.67～14.42)
Leukocyte depleted blood (백혈구 제거 혈액)	2002	6	12.178(10.45～13.61)
Platelet concentrate (혈소판 농축액)	2002	6	5.890(4.63～6.72)
Irradiated platelet concentrate(방사선조사 혈소판 농축액)	2002	6	5.713(4.75～6.78)
Fresh frozen plasma (신선 동결 혈장)	2002	6	1.358(1.07～1.67)
평균 오염도			7.231

자료: 국립독성연구원, 박재완의원실 재구성, 2003.4.28.

2. PVC 수액백을 태우면 발암물질인 다이옥신 배출

□ PVC 수액백을 사용 후 소각하면 염소와 결합되는 PVC 구조 때문에 대표적 발암물질인 다이옥신 배출

환경호르몬의 일종으로 브롬(Br)과 염소(Cl)를 함유한 산업공정에서 화학적 부산물로 생성되며, 염소가 함유되어 있는 화학물을 소각할 때 생김. 기형아 출산과 암과 불임의 원인이 되기도 함. 인류가 만든 최악의 물질임. (자료: 네이버 백과사전) 국제암연구기구는 사람에게 발암을 일으키는 Group1으로 분류하고 있으며, 동물실험결과 면역독성, 발암유도, 간독성, 기형유발을 일으킴. (자료: 식약청 내분비장애물질과, 2005.9.23.)

□ 염소와 결합된 폐기물이 연소되면, 벤젠이 결합하면서 벤젠고리에 붙은 수소원자 1~8개가 염소원자로 치환된 구조의 다이옥신 파생.

□ 따라서 염소가 주성분인 PVC 수액백을 태우면 다이옥신 배출

□ 병원의 감염성 폐기물은 인체 조직물․탈지면 등 감염을 통해 위해를 줄 수 있는 물질과 수액세트를 포함해 혈액백․일회용 주사기․혈액투석액 등 PVC 소재의 폐합성 수지류로 분류

□ 감염성 폐기물은 [표9]와 같이 매년 증가하는데, 폐합성 수지류가 전체의 96.5% 차지

[표9]  감염성 폐기물 배출 현황 (단위:톤)

년도별	계	조직물류	폐합성수지류
1999	18,399	887	17,512
2000	22,350	1,624	20,726
2001	27,777	993	26,784
2002	33,981	919	33,062
2003	37,327	952	36,375
2004	43,127	1,039	42,088
합계	182,961	6,414 (3.5%)	176,547 (96.5%)

자료: 환경부, 감염성 폐기물 발생량 및 처리현황, 2005.

□ 1994년 미국 EPA는 대기 중 다이옥신을 가장 많이 배출하는 배출원으로서 [표10]과 같이 병원폐기물 소각장을 지목

[표10] 미국의 배출원별 다이옥신 배출량

배출원	대기배출량(g/년)	비율(%)
화력발전소, 제지 및 철강산업 등	5.0	0.06
도시쓰레기 소각	3,000	36.5
위해쓰레기 소각	35	0.43
병원쓰레기 소각	5,100	61.9
무연자동차 배기가스	1.3	0.02
디젤자동차 배기가스	85	1.03

자료: EPA, 다이옥신 오염원 및 배출현황, 1995.

EPA, Environmental Protection Agency 미국 환경 보호국의 약칭임.

□ 대한적십자사가 05.1.30까지 가동한 소각시설은 적십자사 산하 혈액원에서 발생하는 혈액백․탈지면 등 감염성 폐기물을 소각

□ 그런데 [표11]과 같이 적십자사 소각로(용량: 180kg)에서 나온 다이옥신 평균 배출량은 감염성 폐기물 소각로의 2.1배, 사업장 폐기물 소각로의 2.8배로서 다른 소각로에 비해 현저히 많은 다이옥신을 배출

□ 적십자사 혈장분획센터는, “자체 소각시설은 PVC 혈액백의 비중이 높아서 다이옥신 배출이 높다.”고 답변 (자료: 대한적십자사 혈장분획센터 공모팀, 유선통화, 2005.10.4.)

[표11] 용도별 폐기물 소각시 발생하는 다이옥신 농도

구분	적십자사 자체 소각시설	감염성 폐기물 소각시설 평균	사업장 폐기물 소각시설 평균
다이옥신 배출량	7.26ng	3.50ng	2.60ng

참고1) 대한적십자사 소각로시설의 수치는 2001년 자료임.

참고2) 감염성 폐기물과 사업장 폐기물 평균수치는 04.7~05.6. 평균치임.

참고: 단위는 ng(나노그램)TEQ/N㎥임. TEQ(Total Equivalents, 독성등가환산농도)는 인체에 유해한 17종을 분석, 각종별 독성등가계수를 합산하여 나타낸 값 (자료: 국립환경과학원, 2005.9.)

자료: 적십자사 혈장분획센터, 05.10.3., 환경부 자원순환국,05.9., 박재완 의원실 재정리, 05.10.5.

3. 정책 제언

1)  PVC 수액백, 일정기간 유예를 두고 Non-PVC 소재 제품으로 대체

□ 대체소재가 있고, 외국에서는 사용하지 않는 PVC 수액백은 생산업체가 준비할 수 있도록 일정기간 유예 후 Non-PVC 제품으로 대체

2) 유예기간 동안은 소각시 다이옥신 배출 저감화를 위해 PVC 소재 수액백의 재활용비율 향상

□ 50%선에 머물고 있는 수액백의 재활용을 90% 이상으로 상향 조정

□ 소각되어 다이옥신이 발생하는 경우, 해당 PVC 수액백 물량에 대해서는 환경부담금을 중과

3) 유예기간 동안은 DEHP의 위험성을 환자에게 적극 홍보

□ 05.9.1. 이후 PVC 수액백 박스용지에는 ‘DEHP를 사용한 PVC 재질 용기임’이라고 표기

□ 이처럼 모호한 방법으로는 환자들이 사용하는 수액백에서 나오는 DEHP가 어떤 물질인지, 어떤 위험성을 가지고 있는지 인지 곤란

□ 따라서 환자들이 PVC 수액백에 함유되어 있는 DEHP의 위험성을 알 수 있도록 각 수액백 겉면에 담배곽과 같이 경고문구를 표시. 예컨대 “(남성의) 생식독성 위험이 있는 DEHP를 가소제로 사용한 PVC 재질의 용기임.” 등

4) 장기적으로는 PVC 혈액백도 대체소재 개발