고경화 국회의원 www.kokh.net	보 도 자 료				한나라당
	담당자	조형철	문의	02)784-1884/010-4321-9794
				kokh@na.go.kr
	배포일	2006년 9월 28일	매수	7 매

효능조작 약물 재검증없이 국민에게 35,326건 투약

복지부, 효능조작 카피약 12개 품목 재검증 없이 유통 묵인

복지부는 급여 재개, 식약청은 품질검사...부처간 엇박자

허가과정에서 실험데이터가 조작돼 식약청의 품질검사 과정에 있는 약품이 3만6천여건이나 국민들에게 투약됐다.

지난 7월 26일 복지부는 생물학적동등성 실험 조작으로 급여가 정지돼 있던 31개 약품에 대해 약가 재산정 고시<제 2006- 57호>를 발표, 사실상 급여를 재개했다.

그러나 국회 보건복지위원회 고경화 의원이 식약청으로부터 제출받은 자료에 의하면 급여가 재개된 31개 품목 중 12개 품목은 식약청이 생동성 조작에 따른 정밀조사 대상으로 분류돼 품질검사를 시행 중이었는데도 불구하고 급여가 재개된 것으로 드러났다.<참고1- 식약청 품질검사 실시 내부공문>

식약청의 정밀조사 대상(총33품목)중 급여가 재개된 14개 품목 가운데 2개 품목은 ‘적합‘ 처리됐으나 나머지 12개 품목은 식약청의 품질검사가 진행 중임에도 불구하고 복지부가 급여를 재개한 것이다. <참고2 -식약청 품질검사 결과 및 진행 중인 목록>

이에 고경화 의원이 식약청의 ‘생동성 조작관련 품질검사’가 진행 중인 12개 약품의 심평원 청구현황을 받아본 결과, 급여 재개일인 지난 8월 1일부터 현재까지 총 35,326건의 검증안된 복제약이 처방됐다. <표1 - 실험조작 약품 처방내역>

또 생동성시험 조작과 관련돼 지난 6월 12일자로 허가 취소된 약품들도 4건이나 처방돼 이미 해당 환자에게 투약된 사실도 밝혀졌다.<참고3-허가취소 약품의 청구내역>

특히 식약청은 생동성시험 조작으로 인한 제약사의 ‘허가취소가처분신청’ 소송 변론에서 “(생동성시험조작약품은) 유효성이 검증되지 않은 제품으로써, 국민에게 이미 복용되었거나 복용할 경우 그 위해 가능성이 신청인(제약사)이 입을 불이익보다는 훨씬 크다고 생각됩니다”라고 생동성시험 조작약물에 대한 인체위해 가능성을 인정한 바 있다.

고경화 의원은 “생동성 실험은 복제약이 임상에서도 오리지널약과 동등한 효능을 지니느냐를 갈음하는 매우 중요한 검사항목인데 해당 실험이 조작된 약품이 아무런 재검증도 받지 않고 시중에 유통된다는 것은 국민을 기만하는 일”이라며 “생동성 실험 조작에 관련된 약품 중 유통 중인 제품을 수거하고 식약청이 품질검사를 마칠 때까지 급여를 중단해야 한다”고 말했다.

또한 “왜 복지부가 조작 약품에 대한 식약청의 품질검사가 끝나기도 전에 해당 약의 급여 및 유통을 재개했는지 의문”이라며 “급여를 정지할 때는 언제고 검증도 안된 약을 한달도 안돼서 다시 투약하게끔 허용하는 것은 납득하기 어렵다”고 말했다.  (끝)

<표1 - 실험조작 약품 처방내역>

현재 품질검사 중인 항목은

처리  (단위: 건)

제품코드	연번	제품명	업체명	명세서건수
				8월접수	9월1일-15일
	총계			982	38,379
A07206671	1	근화세파클러캅셀250mg	근화제약	18	1,636
A13353221	2	뉴젠클러캅셀250mg	뉴젠팜	-	85
A13353911	3	뉴젠팜세프라딘캡슐500mg	뉴젠팜	-	3
A11252671	4	다클러캡슐	다림바이오텍	-	-
A36752871	5	닥텔정150mg	삼익제약	4	671
A11152881	6	동구세파클러캡슐	동구제약	7	2,222
A05702801	7	라닐정	동화약품공업	77	1,408
A20553221	8	메디텍세파클러캡슐250mg	한국메디텍제약	3	68
A31851421	9	명문세프라딘캡슐500mg	명문제약	6	127
A36752651	10	삼익세파클러캡슐250mg	삼익제약	1	88
A78850761	11	세클러캡슐	한국콜마	1	92
A09052191	12	세파딘캡슐	제이알피	-	17
A66150911	13	세파러캡슐250mg	우리제약	-	23
A15253171	14	세파렉스캡슐	한국웨일즈제약	1	57
A01304621	15	시크렌캅셀	동광제약	259	5,846
A20702871	16	신일파모티딘정20mg	신일제약	12	277
A00800921	17	아란딘정	한국휴텍스제약	7	757
A06601241	18	알리코염산라니티딘정150mg	한국알리코팜	56	242
A16603351	19	영일세파클러캅셀250mg	영일제약	348	6,342
A25001591	20	영풍염산라니티딘정150mg	영풍제약	12	1,227
A12252961	21	유니온세프라딘캡슐500mg	한국유니온제약	-	-
A79151971	22	인바이오넷염산라니티딘정150mg	인바이오넷	-	1
A06501781	23	일화세파클러캅셀250mg	일화	98	3,085
A09002441	24	제이알세파클러캅셀250mg	제이알피	22	1,386
A03050431	25	지릭스정	국제약품공업	-	22
A00800741	26	트리메틴정	한국휴텍스제약	42	12,140
A62753421	27	트리틴정150mg	한국프라임제약	-	221
A12653451	28	파마세파클러캡슐250mg	한국파마	-	29
A03551681	29	한올세파클러캡슐	한올제약	1	81
A03551701	30	한올염산라니티딘정	한올제약	4	93
A29555201	31	휴온스세파클러캡슐250mg	휴온스	3	133

항목  총 35,326 건

(자료: 건강보험심사평가원)

※ 주1. 건강보험 전산매체 접수분기준(2006년8월1일 - 2006년9월15일까지, 심사종결자료 아님)

주2. 상기품목은 2006년7월7일자로 생동시험 조작관련으로 급여정지되었으며, 06년8월1일자로 급여

<참고1> 식약청 생동성조작 약물 수거 공문 파일

당신의 참여가 대한민국의 힘입니다!

	식 품 의 약 품 안 전 청

수신자	내부결재
(경유)

제목	의약품 수거 실시

1. 관련 : 의약품안전정책팀-16493호(‘06.5.22),의약품관리팀-14123호(’06.5.22) 및 의약품안전정책팀-16567호(‘06. 5. 23)

2. 위호에 의한“생동성시험 관리제도 개선방안”에 따라 붙임 33개 품목을   다음과 같이 수거하여 평가부에 송부하고자 합니다.

가. 수거기간 : 2006. 5. 24 ~ 2006. 5. 26(3일간)

나. 수거지역 : 서울, 경기 일원

다. 수거방법

- 출 장 자 : 1개조(2인 1조)

- 수거량 :‘06년 의약품등 품질점검 기본계획 중 <별표> “의약품등(화장품    포함) 제제별 검체 소요량 기준”에 의함

라. 예산

- 검체구입비 : 300만원(소요 추정)

(예산과목 : 348-1103-154-201-11)

붙임  수거 대상 품목(33개).  끝.

<추가정밀조사가 필요한 품목 (33개)>

번호	기관명	제약회사	제품명	성분명
1	랩프런티어	유한양행	볼렌드정70㎎	알렌드론산나트륨
2		영진약품공업	포사드론정	알렌드론산나트륨
3		삼일제약	본아렌정70㎎	알렌드론산나트륨
4		명문제약	본빌정	알렌드론산나트륨
5		코오롱제약	코오롱알렌드론산정70㎎	알렌드론산나트륨
6		한국유나이티드제약	보나맥스정10㎎	알렌드론산나트륨
7		한국콜마	케이톤정	염산이토프리드
8		영일약품공업	영일세파클러캡슐	세파클러
9		참제약	유니콕스캡슐7.5㎎	멜록시캄
10		삼일제약	본아렌정10㎎	알렌드론산나트륨
11		뉴젠팜	뉴젠클러캡슐	세파클러
12	한국의약품수출입협회 부설 생동성시험 연구센터	영풍제약	영풍라니티딘정	염산라니티딘
13	바이오코아	영풍제약	메록시캡슐	멜로시캄
14	바이오메디앙	한국휴텍스제약	휴텍스오메프라졸캡슐	오메프라졸
15		제이알팜	제이알피세파클러캡슐	세파클러
16		한국휴텍스제약	아란딘정	아테놀올
17	전남대학교	하나제약	메모빅캡슐7.5mg	멜록시캄
18	충남대학교	명인제약	수마트란정	수마트립탄
19		유영제약	사이로틴캡슐	염산플록세틴
20	아이바이오팜	한국알리코팜	알리코염산라니티딘정	염산라니티딘
21		동화약품	라닐정	염산라니티딘
22	경희대학교	명문제약	에르도스캡슐	에르도스테인
23		국제약품공업	지릭스정	세티리진
24		일화	에르틴캡슐	에르도스테인
25		일화	세파클러캅셀250㎎	세파클러
26		신풍제약	푸가졸캡슐	플루코나졸
27		명문제약	세픽심캡슐	세픽심
28		명문제약	세프라딘캡슐	세프라딘
29	중앙대학교	한국휴텍스제약	트리메틴정	시메티딘
30		동광제약	시크렌캅셀	세파클러
31		동구제약	동구세파클러캅셀	세파클러
32		삼일제약	미클라캡슐	세파클러
33		신일제약	신일파모티딘정	파모티딘

<참고2>

급여재개 31개 약품 중 식약청 정밀조사 중인 12개 약품

비고	연번	제품명	업체명
	1	뉴젠클러캅셀250mg	뉴젠팜
	2	동구세파클러캡슐	동구제약
	3	라닐정	동화약품공업
	4	명문세프라딘캡슐500mg	명문제약
	5	시크렌캅셀	동광제약
	6	신일파모티딘정20mg	신일제약
(적합처리)	7	아란딘정	한국휴텍스제약
	8	알리코염산라니티딘정150mg	한국알리코팜
	9	영일세파클러캅셀250mg	영일제약
	10	영풍염산라니티딘정150mg	영풍제약
	11	일화세파클러캅셀250mg	일화
	12	제이알세파클러캅셀250mg	제이알피
(적합처리)	13	지릭스정	국제약품공업
	14	트리메틴정	한국휴텍스제약

(자료 : 식품의약품안전청, 고경화의원실 정리)

* 한국휴텍스 아란딘정,과 국제약품공업 지릭스정은 식약청의 품질검사에서 적합처리를

받았음.

* 위 2개 약품을 제외한 나머지 12개 품목은 현재 식약청에서 기시법(기준 및 시험방법)

에 의한 안전성 유효성 등 정밀 품질검사가 진행 중임.

<참고3> '06년 6월12일 "생동성조작"으로 허가 취소된 약품의 심사청구 횟수
					(단위: 건)
연번	제품명	업체명	청구량	청구금액	명세서건수
1	대화카르베딜롤정	대화제약	-	-	-
2	디라렌정	한국약품	-	-	-
3	딜라베롤정	광동제약	-	-	-
4	딜란정25mg	넥스팜코리아	-	-	-
5	딜타렌정	한국유니온제약	-	-	-
6	브론틴캡슐300mg	하원제약	-	-	-
7	세프디르캡슐	삼천당제약	-	-	-
8	신펜틴캡슐300mg	신일제약	-	-	-
9	아렌드정70mg	환인제약	4	30,800	1
10	알베카정	대한뉴팜	-	-	-
11	이트라녹스캡슐	영풍제약	-	-	-
12	카데롤정25mg	인바이오넷	-	-	-
13	카로베딘정25mg	유한메디카	15	9,480	1
14	카르베디안정	케이엠에스제약	-	-	-
15	카르베딜정25mg	한국콜마	-	-	-
16	카르베론정	한국슈넬제약	-	-	-
17	카르벨정25mg	미래제약	-	-	-
18	카바론정	한국파비스	-	-	-
19	카버딜롤정	씨트리	30	18,960	1
20	카베디정	우리제약	1	632	1
21	카베론정25mg	영일제약	-	-	-
22	카베릴정	구주제약	-	-	1
23	카베틴정	수도약품공업	-	-	-
24	코오롱알렌드론산정10mg	코오롱제약	-	-	-
25	코오롱카르베딜롤정25mg	코오롱제약	-	-	-
26	포사네트정	동아제약	-	-	-
27	휴디롤정25mg	휴온스	-	-	-

(자료: 건강보험심사평가원)