보도자료	안 명 옥 의원 TEL : 784-0929, 788-2174 FAX : 788-3234 Home Page : http://www.amo21.net	한나라당 보건복지위원회 2006년 8월 27일

시판 체온계 절반이 엉터리!

국민건강 오히려 위협

-체온계, 17개 제품 중 8개 부적합판정 (부적합율 47.1%)

…부적합 체온계, 2005년 전체 생산실적의 92.4%

-기준온도 보다 최고 3.5℃ 차이 나는 것도 있어

-가정내 건강체크 필수품 체온계, 오히려 국민건강 위협

-혈압계, 22개 제품 중 5개 부적합판정 (부적합율 22.7%)

-의료기기 품질검사 부적합률 ‘05년 37.3%→06년 38.8%

-‘부적합 의료기기는 국민건강 위협하는 무기’

-의료기기 관리실태 심각…정도관리 강화․리콜 필요

- 시중에서 판매되고 있는 체온계 2개 중 1개가 온도 정확도가 기준치를 초과해 부적합 판정을 받은 것으로 조사됐다. 체온계는 기본적으로 가정 내 건강체크 생활필수품으로 자리 잡고 있어, 이러한 ‘엉터리 온도계’가 오히려 국민건강을 위협할 우려가 커지고 있다. 이러한 사실은 안명옥 의원(보건복지위, 여성위, 한미FTA특위 위원)이 식품의약품안전청으로부터 제출받은 ‘2005~2006년도 의료기기 수거 및 품질검사 결과’를 통해 드러났다.

- 식약청이 체온계 17개 제품에 대한 수거검사를 한 결과, 전체의 47.1%인 8개 제품의 온도정확도가 기준치를 초과하는 부적합 온도계로 밝혀졌다. 특히, 이들 부적합 체온계의 경우 2005년 전체 체온계 생산실적 44억7,371만3천원의 92.4%에 해당하는 41억3,372만9천원인 것으로 드러나 더 큰 충격을 주고 있다. 정확한 시장점유율을 조사한 자료는 없지만 생산실적으로 본 결과 1위, 2위, 3위를 점하고 있는 제품들이 모두 부적합 판정을 받은 엉터리 온도계라고 할 수 있다.

<체온계 수거검사 및 부적합 원인>(단위: 천원, %)

번 호	제조․ 수입회사	제품명	부적합원인	2005년 생산실적 (비율)	검사일
1	A	BT-020	온도정확도기준치초과(기준온도:41℃, 측정온도:43.2~44.5℃, 허용오차:±0.3℃)	1,118,980 (25.01%)	‘06.8.3
2	B	HT-200A	적합	150,818 (3.37%)	‘06.8.3
3	C	NET-100	온도정확도기준치초과(기준온도:41℃, 측정온도:40.9~41.6℃, 허용오차:±0.3℃)	526,642 (11.77%)	‘06.8.3
4	D	GT-302A	온도정확도기준치초과(기준온도:41℃, 측정온도:40.6~41.5℃, 허용오차:±0.3℃)	26,078 (0.58%)	‘06.8.3
5	E	MT1931	적합	3,900 (0.09%)	‘06.8.3
6	F	THERMOFOCUS 01500	온도정확도기준치초과(기준온도:38℃, 측정온도:38~ 38.9℃, 허용오차:±0.3℃)	4,797 (0.11%)	‘06.8.3
7	G	ACT-3020 Express	적합	42,166 (0.94%)	‘06.8.3
8	H	ST833A	적합	11,261 (0.25%)	‘06.8.3
9	I	Thermoval Classic	적합	19,407 (0.43%)	‘06.8.3
10	J	TD-1111	온도정확도기준치초과(기준온도:35℃, 측정온도:35.8~ 36.3℃, 허용오차:±0.3℃)	5,291 (0.12%)	‘06.8.3
11	K	BD Flexible Digital Thermometer	적합	41,538 (0.93%)	‘06.8.3
12	L	ST8630	적합	6 (0.00%)	‘06.8.3
13	M	TS-14	온도정확도기준치초과(기준온도:35℃, 측정온도:35.9~ 36.3℃, 허용오차:±0.3℃)	16,522 (0.37%)	‘06.8.3
14	N	Citizen Digital EarThermometer CT-810	온도정확도기준치초과(기준온도:35℃, 측정온도:35.4~ 36.1℃, 허용오차:±0.3℃)	0 (0.00%)	‘06.8.3
15	O	Infrared hermometer IRT 4020	온도정확도기준치초과(기준온도:35℃, 측정온도:34.5~ 35.1℃, 허용오차:±0.3℃)	2,435,419 (54.44%)	‘06.8.3
16	P	DT-1T	적합	46,920 (1.05%)	‘06.8.3
17	Q	C202	적합	23,978 (0.54%)	‘06.8.3
합계			총 17개(적합 : 9개/부적합 : 8개) (부적합율 : 47.1%)	4,473,713 (100%) 부적합 : 4,133,729 (92.40%)

(출처: 안명옥의원 요구자료, 2005~2006년도 의료기기 수거 및 품질검사 결과)

- 또한 검사결과, 기준온도 보다 최고 3.5℃ 차이가 나는 제품도 있는 것으로 드러나 충격을 주고 있다. 체온계 생산실적이 2위인 A사 제품의 경우 기준온도 41℃에 측정온도가 43.2℃～44.5℃로 최고 3.5℃의 온도 차이가 났으며, 허용오차 ±0.3℃를 감안하더라도 기준온도를 크게 초과하고 있는 것으로 밝혀졌다. 생산실적의 55% 가량을 차지하고 있는 1위 업체인 O사 제품의 경우도 기준온도 35℃에 측정온도 34.5～35.1℃로 허용오차 범위를 초과하고 있는 것으로 조사됐다.

- 특히, 2005년 체온계 생산실적이 1위, 2위, 3위인 제품 모두가 부적합 판정을 받은 것으로 나타났으며, 2위인 업체보다 두 배나 많은 생산실적을 보이고 있는 O사 제품의 경우 고가의 유명 다국적기업 제품인 것으로 나타나 기업 지명도만 믿고 체온계를 구매한 소비자들을 허탈하게 하고 있다.

- 한편, 혈압계의 경우 22개 제품 중 22.7%인 5개가 부적합 판정을 받았고, 더욱이 그중 1개는 측정불가 판정을 받았다. 각각의 제품의 2005년 생산실적에 대비하여 부적합률을 분석해 보면, 시중에 판매되고 있는 혈압계의 8.79%가 혈압수치가 맞지 않는 것으로 드러났다.

- 식품의약품안전청의 ‘2005~2006년도 의료기기 수거 및 품질검사 결과’를 보면, 2005년의 경우 수거검사를 한 134개의 의료기기 중 50개가 부적합 판정을 받아 부적합률이 37.3%였으며, 2006년(8월까지)의 경우 모두 103건 중 38.8%인 40개 제품이 부적합한 의료기기로 밝혀져 부적합 의료기기 비율이 증가하고 있는 것으로 조사됐다.

- 정확도가 떨어지는 의료기기는 국민건강에 심각한 피해를 주는 만큼 의료기기 정확도에 대한 관리강화가 시급한 것으로 드러났다.

<혈압계 수거검사 및 부적합 원인>(단위: 천원, %)

번 호	제조․ 수입회사	제품명	부적합원인	2005년 생산실적 (비율)	검사일
1	A	BGP-100	적합	45,445 (1.14%)	‘06.8.3
2	B	HD-3000S 외	적합	619,447 (15.56%)	‘06.8.3
3	C	MD-650	적합	1,016,566 (25.53%)	‘06.8.3
4	D	WebDoc MX-431	적합	168,000 (4.22%)	‘06.8.3
5	E	NBP-100	Cuff 압력지시의 정확도(기준 80mmHg, 측정 85mmHg, 허용오차:3mmHg)	275,213 (6.91%)	‘06.8.3
6	F	Duo-check	Cuff 압력지시의 정확도(기준 80mmHg, 측정 87mmHg, 허용오차:3mmHg)	16,485 (0.41%)	‘06.8.3
7	G	Ws-500	적합	93,441 (2.35%)	‘06.8.3
8	H	BM-20	적합	114,870 (2.88%)	‘06.8.3
9	I	HEM-650	적합	33,817 (0.85%)	‘06.8.3
10	J	HL-888JA	맥박기준치초과(기준:50, 측정:193, 오차율 286%)	18,000 (0.45%)	‘06.8.3
11	K	BP-700	적합	12,927 (0.32%)	‘06.8.3
12	L	BP3AG1	적합	314,160 (7.89%)	‘06.8.3
13	M	BP 3ASI-2	적합	2,520 (0.06%)	‘06.8.3
14	N	TD-3213	Cuff 압력지시의 정확도(기준 80mmHg, 측정 84mmHg, 허용오차:3mmHg)	10,485 (0.26%)	‘06.8.3
15	O	UA-767	적합	267,134 (6.71%)	‘06.8.3
16	P	LC 150	적합	10 (0.00%)	‘06.8.3
17	Q	HEM-741 (MX3)	적합	130,725 (3.28%)	‘06.8.3
18	R	OMRON T5-M (HEM-752-C3)	적합	368,670 (9.26%)	‘06.8.3
19	S	Tensoval comfort	적합	284,242 (7.14%)	‘06.8.3
20	T	Stabil-O-Graph	맥박기준치초과(기준:50, 측정:193, 오차율 286%)	29,696 (0.75%)	‘06.8.3
21	U	EW 3035	적합	91,645 (2.30%)	‘06.8.3
22	V	TERUMO ESP-2000	시험불능(혈음방식으로 측정불가)	68,735 (1.73%)	‘06.8.3
합계			총 22개(적합 : 16개/부적합 : 5개/측정불가 : 1개) (부적합율 : 22.7%)	3,982,233 (100%) 부적합 : 349,879 (8.79%)

(출처: 식약청 “2005~2006년도 의료기기 수거 및 품질검사 결과)

- 이러한 조사결과와 관련해, 안명옥 의원은 “건강에 대한 관심이 증대되고 정보통신이 발달하여 건강정보에 대한 접근이 용이해진 요즘, 체온계나 혈압계는 전문가만이 사용하는 것이 아니라 가정 내 건강체크 필수품으로 자리 잡고 있다”며, “최근에는 일반인도 쉽게 다룰 수 있는 건강체크 제품들이 속속 나와 본인의 건강상태를 수시로 점검하지만, 이들 기기들의 정확도가 떨어진다면 개인건강에 대한 잘못된 판단을 내리게 되고, 잘못된 판단으로 인해 적절한 의료적 조치를 취할 수 없게 되어 결과적으로 개인의 건강에 심대한 해를 끼칠 수 있다”고 우려를 표명했다.

- 또한 안 의원은 “특히 체온계는 어린 아이가 있는 가정에서는 하나쯤 가지고 있는 생활필수품인데, 정확도의 오차가 기준온도 보다 최고 3.5℃가 차이가 나는 체온계가 측정한 온도를 믿고 아이의 건강상태를 판단한다면 그것은 치명적인 결과를 초래할 수 있다”며 “이러한 제품은 더 이상 의료기기가 아니라 국민건강에 위협을 가하는 무기일 뿐이다”고 강조했다.

- 아울러 안 의원은 “부적합 의료기기가 광범위하게 유통되고 있다는 것은 절대 용납할 수 없는 일이며, 의료기기에 대한 정도관리를 강화하고, 불량 체온계 등 부적합 의료기기들에 대해서는 즉각적인 리콜조치 등이 이루어져야 한다”며 “정확한 건강체크 기기 사용을 위한 대국민 홍보 등 보건당국의 신속한 대응 조치를 촉구한다”고 강조했다.

<2005~2006년도 의료기기 수거 및 품질검사 결과>

구분	품목	검사건수	적합	부적합	기타	부적합률(%)	부적합 원인	비고
2005년	13	134	83	50	1	37.3%	붙임참조	-
2006년	4	103	61	40	2	38.8%		-

(출처: 식약청 2005~2006년도 의료기기 수거 및 품질검사 결과)