報道資料

21세기 디지털시대의 뉴리더ꠏꠏꠏꠏꠏꠏꠏꠏꠏꠏꠏꠏꠏꠏ

[2006 국정감사]                                                                 ❚식품의약품안전청

http://www.hskim.pe.kr   hskim@hskim.pe.kr

김효석

국회의원 / 민주당 (전남 담양․곡성․장성)

150-702 / 서울 영등포구 여의도동 1번지 국회의원회관 427호 / T: 784-2166

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2006. 10. 23(월)

식품의약품안전청

○ 식약청은 산업 육성기관인가?

- 식약청의 목적 “관련산업의 경쟁력 향상에 기여하고자 설립”

○ 생동성 시험은 전형적 직무유기

- 생동성 사태 전관예우 아닌가?

- 식약청 제약산업 촉진에서 제약사 죽이기로 정책 바꾸나

○ 유해물질 함유 수입식품 검역 무사 통과

○ 유리앰플주사제 유리파편 위험성, 식약청 4년째 무대책 일관

○ 한약관리팀은 한약 산업 육성팀인가?

○ 약사법 근거 없는 복지부 한약 규정, 한약이 식품으로 둔갑 우려

○ 어린이 먹거리 안전, 성인과 달라 별도 조직 마련, 엄격히 관리해야

○ 식약청은 안전 먼저, 수급은 별도로 풀어야

○ 권위 강화 위해 전문성 증진과 열린 시각으로 확보

○ 축산․수산물 사용 항생제 인체로 옮겨져, 관련 대책 기준 시급히 마련돼야

식약청은 산업 육성기관인가?

식품의약품 안전청은 기본적으로 국민들이 식품과 의약품 등을 안전하게 섭취 및 복용 하도록 책임을 지는 기관임.

이러한 철학은 우리가 모델로 한 미국의 FDA는 “국민 및 공공의 건강을 유일한 최우선 목표(Mission)"으로 하고 있음.

이에 따라 ‘사업자는 FDA의 엘리베이터도 타지 못한다’는 속설도 있을 정도로 국민들의 건강만을 위한 목표에 충실하고 있음.

이에 반해 우리 식약청의 설립목적은

“전향적이며, 예방중심적인 식품․의약품 체계의 구축․운영을 통하여

국민의 기대에 부응하고, 관련산업의 경쟁력 향상에 기여하고자 설립”

하여 기본적으로 관련 산업의 촉진을 목적으로 하고 있음.

이러한 기본적인 철학의 차이로 인해 우리식약청의 각종 정책은 국민들의 안전을 최우선으로 하기 보다는 관련 산업을 어떻게 하면 보호하고 육성하는데 치중되어 전말이 전도된 기형적인 조직이 되고 있음.

한약관리팀은 한약산업 육성팀

일례로 최근에 신설된 한약관리팀의 경우 국민 한약사용의 안전성을 담보하는 것이 최우선 과제이과, 대부분의 업무 역량을 한약안전에 투여할 것이라는 본위원의 예상과는 달리 상당부분의 업무가 한약산업 육성에 기여하는 것으로 채워져 있음.

한약관리팀의 업무목표 5가지 가운데 한약에 대한 안전관리는 1개에 불과하고 나머지는 모두 한약관련 산업의 육성, 국제적 경쟁력, 산업화 촉진 등에 맞춰져 있음.

이는 소비자의 식품․의약품에 대한 안전을 최우선으로 정책을 추진하는 식약청의 목표와 걸맞지 않는 것으로서 오히려 업계의 육성에 초점을 맞추고 있는 것임.

안전과 촉진은 상호 배타적, 국민 안전 위주로 정책 목표 변경해야

안전과 촉진은 상호 배타적으로 운영될 수 밖에 없음.

따라서 식약청의 “관련산업의 경쟁력 향상에 기여”하는 촉진을 만큼 국민의 안전은 멀어지는 것임.

식약청을 보건복지부 산하에 설치한 이유는 산업을 육성하라고 있는 것이 아님.

산업 육성은 산자부를 비롯한 다른 부처의 임무이지 보건복지부의 영역이 아님.

지금이라도 식약청은 조직의 정책 목표를 국민의 안전으로 변경하여 산업이 아닌 오로지 국민의 식품, 의약품에 대한 안전만을 전력 할 수 있도록 하여야 할 것임.

생동성 시험은 전형적 직무유기

대체조제위한 생동성 시험 완전 실패한 정책

생동성 시험은 지난 89년 신약에 대한 제네릭의약품 허가시 생동성 시험을 의무화 하면서 시작되었으며

2000년 의약분업의 시행과 함께 대체조제 활성화를 위하여 적극적으로 생동성 시험 활성화 정책을 추진하였음.

이 과정에서 생동성 시험기관에 대한 홍보와 함께, 위탁생동을 적극적으로 권장하여 올해까지 총 3,907개에 달하는 생동성인정품목을 허가 하였음.

그러나 대체조제 활성화를 전제로 국내 제네릭 의약품 시장 활성화와 함께 약가 절감을 추구하고자 한 동 제도는 대체조제의 현실적인 문제를 인지하지 못한 탁상행정으로 인해 대체조제율 0.02% 라는 참담한 성적을 남겼으며,

제약사들이 신약을 개발하여 경쟁력을 확보하기 보다는 손쉬운 제네릭 시장에 주력하고, 생산설비 등이 부족한 영세 제약사들이 위탁생동을 통해 제조한 약품을 영업활동만을 통해 판매하도록 하는 기형적 제약산업을 만들고 말았음.

특히, 생동성 인증 제품에 대해 신약의 80% 약가를 인정해줌에 따라 결론적으로 약가를 전반적으로 높여놓는 불행한 결과를 야기 시켰음.

생동성 시험 사태는 식약청의 전형적 직무유기, 제 2의 황우석 사태

이처럼 참담한 정책적 실패와 함께 터져나온 생동성 시험 사태는 식약청의 전형적인 직무유기로, 제 2의 황우석 사태에 버금가는 부끄러운 결과임.

식약청은 그간 대상 품목 확대와 활성화에만 치중하다 이에 대한 감시 감독을 소홀히 하여 이번 문제가 발생하기 전까지 330여건이나 실시한 실태조사 과정에서 문제를 적발한 경우는 단 한건도 없었음.

이처럼 미진한 조사를 실시한 과정에서 실시한 조사 역시 형식적인 현장 방문에 지나지 않았고, 현장의 원본데이터를 확인하는 등의 심층적인 조사는 전혀 이루어지지 않는 등 허술한 조사가 결론적으로 이러한 사태를 조장한 셈이 되었음.

이번 조사 역시 식약청의 노력이 아닌 제보에 의한 것으로 이러한 제보가 없었다면 지금 현재도 이처럼 부실한 생동성 시험과 허가가 진행되고 있었을 것임.

문제의 본질은 밝히지 않은 채 사태 진화에만 급급

이번 사안과 관련된 문제의 본질은 자료불일치 판정을 받은 제품이 임상학적으로 유효한가에 대한 판정임.

그럼에도 불구하고 식약청에서 내린 행정조치는 제출 자료 위조 등의 이유로 허가취소를 하였으며, 이에 따른 법률적 절차만 진행 중인 것임.

단적으로 해당 제품이 어느 정도의 유효성을 가지고 있는지, 투약시 어떠한 부작용이 우려되는지 등 안전에 대한 근본적인 본질은 도외시한 채 여론의 질타를 벗어나기 위해 서류조사만을 통한 사태 진화에 급급하고 있는 것임.

이번 문제가 불거지게 된 근본 원인은 그간 식약청이 제품 자체에 대한 검증은 전혀 하지 않은 채 단순히 제출된 서류만을 바탕으로 적합성 심사를 했다는 데 있음.

결국, 현장과 제품에 대해 조사 없이 업체에서 제출한 서류만을 검토한 복지부동식 업무가 이번의 사태를 불러온 것임.

업체와 검사기관간의 문제 검찰 수사를 통해 검증해야

이번 문제의 또 하나 본질은 실험에 있어서 가장 결정적인 역할을 하고 있는 검사기관에 대한 관리 부실이라고 할 수 있음.

현재 검사기관은 모두 36개 소로 모두 민간에서 자율적으로 운영하고 있으며, 앞서 실태조사 기록이 말해 주듯이 관련 기관의 감시 감독 밖에 있었다고 할 수 있음.

따라서 해당 기관에 검사를 의뢰하는 제약사가 더 큰 영향력을 행사 할 수 밖에 없는 구도로 되어 있음.

현재까지의 조사에서는 이처럼 제약업체와 검사기관간의 유착관계등에 대해서는 아무런 조사가 이루어지고 있지 않아 문제의 본질을 파악하는데 한계가 있음.

따라서 검찰의 수사과정에서 이러한 문제가 명확하게 규명될 수 있도록 강력한 촉구가 있어야 할 것임.

생동성 사태 전관예우 아닌가?

이번 생동성 사태가 벌어지기까지 식약청에서 이러한 문제에 대해서 전혀 인지하지 못하고 있었다는 것은 상식적으로 납득하기 어려움.

식약청에서 발표한 것과 같이 단지 조사 미흡이라고 한다면, 국민의 안전을 책임지는 우리 식약청의 수준이 이것밖에 되지 않는가 하는 심각한 의문이 제기됨.

의료계와 약업계의 이야기를 들어보면 이러한 문제가 내재되어 있음이 공공연히 회자되었다고 함.

그럼에도 불구하고 이러한 문제가 수면에 떠오르지 못한 것은 식약청의 퇴직 고위인사들이 관련 업계에 포진함에 따라 관리감독이 상대적으로 소홀했을 것이라는 의견이 제기 되고 있음.

실제 본 위원이 이번 문제와 관련해 식약청에서 관련 업체로 취업한 고위직 공무원은 7명에 달하는 것으로 나타나고 있음.

이들 대부분이 전임 청장, 차장, 지방 청장 등 고위직임.

특히 이들의 취업 시기를 볼때 퇴직과 동시에 이루어지고 있어서 이미 자리를 준비하고 퇴직을 했다는 것을 알 수 있음.

이들이 직전까지 식약청의 최고위 직에 있었다는 점을 감안할 때 그간의 식약청 실태 조사에서 문제가 한건도 적발되지 않았다는 것은 전관예우의 차원이 있었을 개연성이 충분히 있음.

그럼에도 불구하고 이번 조사에서는 이러한 부분이 전혀 고려되지 않았음.

※ 식약청 퇴직 후 생동성 시험 기관 및 관련 기관 취업 현황

퇴직자 현황				취업 현황
직위	직급	성명	퇴직	업체	취업직위	취업
청장	정무직	박종세	2000.	랩프런티어
청장	정무직	이영순	2003.3.3	서울대학교	* 교수	2003.3.4
청장	정무직	심창구	2004.9.3	서울대학교	* 교수	2004.9.7
차장	별정1급	정연찬	2004.10.1	한국의약품수출입협회 (주)랩프런티어	상근부회장 대표이사	2004.12.22 2006.8.1
지방청장	보건이사관(특진)	이정식	2005.1.15	바이오코아(주) (재)서울의과학연구소	부회장	2005.1.17
원장	보건연구관	길광섭	2005.2.28	(사)한국의약품수출입협회	상근부회장	2006.3.1
부장	연구관3	최광식	2006.2.28	(사)한국의약품수출입협회 한국의약품시험연구소	소장	2006.3.27

* 원 소속 기관으로 되돌아간 경우

물론, 식약청의 조직문화 등이 이러한 전관예우에 휘말릴 우려가 없다고 지적하고 있으나, 의약품의 안전과 관련한 시험과 허가가 유일하게 관련 기관과 식약청이라는 단일한 조직만의 전문적 평가 업무라는 점에서 관련 의견이 끊임없이 제기되고 있는 실정임.

따라서 식약청에서는 이러한 의문을 말끔하게 해소하기 위해서라도 스스로 감사원에 관련 내용을 포함한 감사청구를 요청하여 스스로 자성하고, 향후 있을지 모르는 의혹에 대해 명쾌하게 해명하는 모습을 보여야 할 것임.

제약산업 촉진에서

제약사 죽이기로 정책 바꾸나

이번 조사를 통해 통해 현재까지 모두 115품목에 대해 자료 불일치 결과가 나왔으며 검토 불가 품목만도 202개 품목에 이르고 있음.

소 계	자료일치	자료불일치	검토불가※
647품목 (35개소)	330품목 (31개소)	115품목 (18개소)	202품목 (26개소)

이로인해 제약업계에서는 직접적인 피해액이 연간 2,660억원에 이를 것이라는 예측을 제시하는 등 제약산업 전반에 대한 피해가 심각한 지경임.

무엇보다 생동성 시험이 대체조제 활성화를 위해 정부에서 적극 권장함에 따라 품목당 5,000만원~1억원에 달하는 비용을 부담하면서 추진했던 제약사 입장에서는 이중고를 겪게 되는 상황임.

문제 불거진 이후 생동성 허가 전면 중단, 외국계 신약만 유리

식약청에서는 이번 문제가 불거진 이후로 생동성 허가를 전면 중단하고 있어 수많은 제약사들 새로운 제품을 출시하지 못하고 있는 실정임.

특히, 이번 문제로 인해 생동성 인증제도 자체에 대한 불신이 의료계에 널리 퍼짐에 따라 의사들의 처방이 외국계 신약에 집중될 우려가 커지고 있어,

결국 외국계 신약만 유리한 국면을 맞게 되었음.

물론 식약청 입장에서는 문제가 해결되기 전까지 직접적으로 관련된 허가를 진행하기 어려운 측면이 있음.

그러나 이처럼 사태가 완전 해결되기 전까지 모든 허가를 중단할 경우 제약산업을 고사위기로 몰아넣는 상황이 발생할 수 있는바

문제의 해결을 위한 조사와 함께 정상적인 허가 절차 등을 어떤 방식으로든 추진하여 업계의 숨통을 터줄 필요가 있음.

무엇보다 이번 조사가 언제까지 진행될지에 대한 뚜렷한 타임테이블이 제시되지 못하고 있으며,

최근 법원 판결에서 일부 품목의 재심사 가처분 신청이 받아들여지는 등 법적 결정이 늦어지고 있는바

어떤 것이 진정 국민과 국가를 위해 득이 될 것인가를 판단해야 할 것임.

위탁생동, 누가 책임져야 하는가? 제2의 바다이야기다.

최근 전 국가적 문제로 떠오른 바다이야기 사건에 대해 국민의 비판이 쏟아지는 가운데 일부 억울한 집단들의 하소연이 있었음.

이들은 바로 정부에서 공식 허가한 게임기기를 들여 업장을 개설한 업주들임.

정부에서 공식 허가한 게임기와 사업을 본인의 돈을 들여 시작했음에도 불구하고, 사업 전체에 대한 불법으로 인해 게임기를 몰수 당하고 사업자금마저 날리는 억울한 상황에 놓여 있음.

이번 생동성 사태에도 이와 똑같은 현상이 발생하고 있는데, 그것이 바로 위탁생동업체임.

식약청은 생동성 인증 품목 확대를 위해 생산시설 등을 제대로 갖추지 못한 제약사들의 위탁생동을 적극 권장하였음.

따라서 이들 위탁생동 업체는 법적으로 아무런 잘못이 없음에도 불구하고, 이번 식약청의 무차별적 조치에 의해 자사의 품목이 취소/삭제되는 억울한 상황에 놓여있음.

이는 지나친 탁상행정의 전형으로

“100명의 범인을 잡는 것보다 1명의 억울한 사람이 없어야 한다”는 말처럼

문제 해결과정에서 다소 국민적 비난을 일시적으로 피하기 위하여 과다한 조치를 내리는 것은 결코 옳지 않을 것임.

따라서 이들 업체들이 문제가 없는 다른 제약사를 통해 생산을 할 수 있는 길을 열어주는 것이 법의 형평성과 공정 집행에 적합할 것임.

유해물질 함유 수입식품 검역 무사 통과

- 지난해 국내 유통 중 적발 173건, 검역에서 ‘적합판정’ -

식약청에서는 수입식품에 대해서 검역과정을 통해 문제가 있는 물품의 국내 반입을 차단하고, 이후 국내 유통시 해당 물품의 조사를 통해 유해성 단속을 실시함.

우리나라의 통관과정의 부적합 비율은 지난해의 경우 0.44%에 불과할 정도로 매우 낮은 상태임

수입식품 검사는 서류검사, 관능검사, 정밀검사, 무작위 표본 검사등 4가지로 운영되는데 수입식품의 위해 여부를 확인할 수 있는 정밀검사나 무작위 표본검사비율은 대략 20% 정도인 것으로 나타남.

미국의 경우 정확한 통계를 보기 어려우나 연구 결과를 볼 때 부적합률이 많을 경우 5%에 달하는 것으로 알려져 있어 우리나라의 수입식품 위해성 평가가 비교적 관대한 것으로 판단됨.

물론 이를 위해서는 통관 과정에서의 샘플수를 늘리는 등의 조치를 취하는 등 통관과정에서의 시간의 지연이 필수적인 만큼 무작정 강화를 하기에는 한계가 있음.

수입식품에 대한 검역체계가 잘 되고 있는지 알아 볼 수 있는 가장 좋은 지표는 국내에 들어온 수입식품의 평가로 쉽게 알 수 있음.

통관 거친 수입식품 중 국내 유통과정에서 유해물질 검출 적발된 제품 다수

그러나 식약청으로부터 제출받은 자료를 보면 검역과정을 통과한 수입식품 가운데 상당수 제품에서 카드뮴과 농약, 말라카이트 등 유해물질이 함유된 것으로 나타났음.

지난해의 경우 수입식품 215,493건 가운데 통관과정에서 부적합 판정을 받은 건은 952건으로 전체의 0.44%에 불과했으나,

적합 판정을 받은 식품 가운데 173건이 유통과정에서 부적합으로 재 적발되어 190톤에 달하는 식품이 폐기 처분된 것으로 나타남.

이러한 수치는 지난 2003년 89건, 2004년 151건등 해마다 증가하고 있어 통관단계에서의 수입식품 검사에 허점이 있는 것으로 판단됨.

특히, 폐기된 190톤은 미처 식재료나 소매상으로 판매되지 못하고 관계당국에 적발된 것으로 부적합 수입식품 가운데 상당수는 이미 시중에 유통되어 국민들의 밥상에 올라 섭취됐을 것으로 추측되는바, 이에 대한 신속한 조치가 필요할 것임.

국내 유통과정에서 적발된 불법 수입품은 “말라카이트 그린”을 함유한 민물장어가 상당수를 차지하고 있으며,

인체에 심각한 유해를 주는 “카드뮴” 함유, “잔류 농약”이 검출된 대두 등으로 나타났으며, 배추김치에서는 “회충”과 “애벌래” 등이 발견되기도 했음.

이와 같은 결과는 검역과정에서의 검사가 상당부분 부족한 실정이라는 것을 단적으로 보여주는 것이며, 우리의 식량 자급률이 23%에 불과하다는 점을 감안할 때 수입식품이 차지하는 비중이 날로 늘 것인바 통관과정에서의 검사를 보다 강화해야 할 것임.

국제공조 등 근본적인 대책 마련 위한 장기적 플랜 필요

수입식품의 안전을 위한 근본적인 대책 마련을 위해서는 국제적인 공조와 함께 체계화된 검사 시스템을 완비하여야 할 것임.

우선적으로 가능한 방법이 주요 수입국에 해외 주재관을 늘려 현지 조사 등을 강화하는 방법이 있을 수 있으나, 현실적으로 주재관을 늘리는 일이 쉽지 않으며, 해당국과의 마찰 등을 고려할 때 단순하게 해결 될 수 있는 문제가 아님.

단순히 식약청의 직접적인 인력을 늘리기에 노력하기보다는 KOTRA와 업계의 현지 지사 등과의 유기적인 네트워크 구축 등을 통한 다각적인 노력을 기울일 필요성이 있음.

이와함께 외국의 유관 기관간의 국제적 공조를 강화하여 상호간의 유해성 자료 교류를 통해 위험성을 최소화 하는 방안을 강구해야 할 것임.

이와함께 우리의 검역 및 유통관리 시스템을 재검토할 필요성이 있는데

과거에는 수분함량 등을 중심으로 식품 검사를 하였으나, 최근에는 농약 및 잔류유해물질 등의 위험성이 강조되는 등 시기적으로 각각의 위험성에 대한 차이를 보이고 있음.

따라서 단순히 모든 항목에 대한 검사를 전반적으로 수행하고자 한정된 인력과 시간을 투자하기 보다는 전략적 판단에 따라, 위해 여부가 심각한 부분에 대한 전문적인 집중조사를 통해 효율성을 높이고, 전반적인 위해성을 감소시키는 방향으로 선회할 필요성이 있음.

또한, 이러한 각종 위험성을 단순히 각각 개인의 경험에 의지하기 보다는 누적된 DB를 구축하여 체계화된 시스템에 의해 추진되도록 하여야 할 것임.

유리앰플주사제 유리파편 위험성,

식약청 4년째 무대책 일관

지난 2002년 일반인들의 민원이 증가함과 동시에 같은해 6월 서울대학병원 약제팀에서 사용하는 앰풀주사제 87종을 조사한 결과 앰풀 안에 유리파편이 혼입돼 있는 것을 확인했다고 밝히고, 이에 대한 위험성을 경고하면서 유리앰플주사제에 대한 위험성 문제가 제기됐음.

이에 당시 식약청에서는 임시방편적으로 “가능한 사용을 억제하고, 타 제품을 사용하도록 권장”하고, “주의 경고문구를 삽입”하도록 선조치 한 후 “해결방안을 마련하겠다”고 발표했었음.

그러나 4년이 지난 지금까지 아무런 후속조치를 취하지 않고 있으며, 3천만원을 들여 실시한 연구용역은 용처를 찾지 못하고 있는 실정임.

관련 조치에도 불구하고 사용량은 오히려 늘어, 조치효과 유명무실

특히, 식약청에서는 타제품을 사용하도록 권장 하였으나

심사평가원에서 제출한 자료를 보면 2002년 앰플주사제 사용량이 1억7천3백만앰플에 1,377억원에서 2003년도 204백만, 2004년 222백만으로 지속적으로 증가하고 있으며,

지난해에는 24백만앰플에 청구금액만도 2,204억원으로 늘고 있어 당시의 조치가 단지 국민적 비난을 회피하기 위한 미봉책으로 유명무실한 정책이었다는 것이 확인되었음.

3천만원 들인 연구용역 서랍속에 잠잠

당시 식약청 담당자는 해당 문제에 대해 외국 사례 등을 검토하여 해결방안을 마련하겠다고 약속했었으나, 문제 발생 후 2년이 지난 2004년에서야 겨우 연구용역을 실시하였으며, 그해 제출된 연구용역은 다시 2년이 지난 지금까지 아무런 용처도 찾지 못한 채 묻혀 있어, 용역비 3천만원만 날린 꼴이 되고 있음.

물론, 관련 연구용역이 정책에 반영하기 어려운 결과물을 제출하였을 수도 있으나,

그렇다면, 근본적으로 용역체결을 잘못한 식약청의 잘못을 시인한 꼴이 되는 것이고,

한번의 용역으로 해결되지 못했다면 추가적으로 대책을 수립하여야 할것이나 2년이 지난 지금까지 무대책으로 일관하는 것은 여론이 잦아들자 조용히 뭉개고자 하는 전형적인 복지부동의 행태라 할 수 있음.

근본적인 위험성 검증은 하지 않은체 뒷짐만.

이처럼 국민적 관심과 우려가 있었던 사안에 대해서 4년동안 무대책으로 일관하고 관련 예산 사용을 허공에 날린 것은 식약청의 전형적인 직무유기로 볼 수 있음.

이와함께 식약청에서 간과하고 있는 가장 큰 문제점은 근본적으로 해당 제품의 위험성에 대한 검증을 전혀 실시하지 않았다는 점임.

최근 화장품 SK-II에 대한 위험성이 제기되자 식약청에서는 외국 사례와 자료들을 검토함과 동시 관련 제품들을 수거하여 직접 실험을 통해 위험성을 검증 한 후 유의한 위험성이 없음을 발표하였음.

그럼에도 불구하고 유리앰플주사제의 경우 위험성에 대한 실체적인 조사는 여전히 하지않은채 임시방편적인 대책만으로 4년째 일관하고 있는 것은 국민건강을 책임지는 식약청의 본분을 망각한 복지부동의 전형임.

따라서 식약청에서는 지금이라도 관련 제품을 수거해 위험성 여부를 검증하여 국민들에게 알리고, 관련 연구용역을 면밀히 검토하여 필요한 내용에 대해 정책에 반영할 수 있도록 하여야 할 것임.

한약관리팀은 한약 산업 육성팀인가?

최근 한약의 안전성에 대한 국민들의 불신과 이에 대한 품질관리 강화의 필요성으로 식약청에서는 지난 8월 한약관리팀을 신설하였음.

식품의약품안전청의 최 우선 목표는 안전임.

따라서 한약관리팀의 최우선 업무 목표는 한약의 안전한 관리임.

그럼에도 불구하고 한약관리팀의 업무목표 5가지 가운데 한약에 대한 안전관리는 1개에 불과하고 나머지는 모두 한약관련 산업의 육성, 국제적 경쟁력, 산업화 촉진 등에 맞춰져 있음.

이는 소비자의 식품․의약품에 대한 안전을 최우선으로 정책을 추진하는 식약청의 조직과 걸맞지 않는 것으로서 오히려 업계의 육성에 초점을 맞추고 있는 것임.

한약 안전 관련 통계 거의 전무

국가정책을 추진하기 위해 최 우선적으로 해야 하는 것은 현실을 파악하는 것이고 이의 결과물은 양적/질적 통계로 나타나는 것임.

그럼에도 불구하고 식약청에서 파악하고 있는 한약에 대한 부작용 사례는 단 3건에 불과함.

이 역시 단순히 보고된 사안만을 접수하여 관리하는 것에 불과하며, 능동적으로 파악하고자 하는 의지는 전혀 없었다는 것임.

결국, 식약청은 최근의 각종 한약 관련 문제에 대해서 뒷짐만 지고 있었으며, 이를 파악하고 대처하지 못한 책임을 피할 수 없을 것임.

만약 현재 식약청의 자료가 국가기관에서 파악할 수 있는 최선의 통계라고 할 경우 그간 우리나라의 한약 안전성은 대단히 높은 수준으로 구태여 한약관리팀을 신설할 이유가 없는 것임.

유관기관 통계조차 파악 못하고 있어

식약청은 그간 한약에 대한 안전성에 무관심함과 동시에 유관기관에서 만들어 놓은 통계 조차 관심을 갖지 않은 복지부동의 전형을 보여주고 있음.

지난 5월 소비자보호원에서는 “한의약 관련 의료분쟁 실태조사” 보고서를 발표하고 이를 보건복지부에 개선 건의안을 보냈음.

이 보고서 안에는 최근 6년간의 한의약 관련 피해구제 사례가 146건이나 수록되어 있음.

지난해 국감에서 전 청장님이 한약의 안전성에 대한 질문이 쏟아지자 “한약제제에 대해서는 사각지대여서 제가 자세히 모르겠습니다.”라고 고백할 정도로 심각한 상황이었는데, 이는 한약제제가 사각지대가 아니라 식약청이 눈을 닫고 있었던 것임.

자체 인력과 업무량으로 인해 적극적 조사를 못하고 있다 하더라고 유관 정부기관에서 발간한 보고서를 재검토하여 통계를 정비하고 관련 정책에 반영하는 것이 맞을 것임.

약사법 근거 없는 복지부 한약 규정

한약이 식품으로 둔갑 우려

한약은 의약품이 아니다? 판례 굳어질 경우 식약청 한약 단속 기능 마비

최근 대전 지법 (사건 2006노787 약사법위반)에서 “규격품이 한약의 포장 기재사항에 효능 효과 등이 빠져 있어 약사법 상의 의약품으로 볼 수 없다”는 취지의 판결이 있었음.

“한약재의 경우 포장된 봉투에 단지 품목, 생산지, 생산자, 주소, 중개인, 중량, 유통기한, 제조번호 등이 표시되어 있을 뿐이고, 사용목적, 효능 효과 용법, 용량 등에 대하여는 아무런 표시가 없어 이를 약사법의 규제대상인 의약품에 해당한다고 보기 어렵다.”

이로인해 현재 식약청에서 정식 허가를 받은 대부분의 한약 규격품이 의약품이 아닌 식품으로 간주될 우려가 제기되고 있음.

현행 약사법에서는 모든 의약품을 “일반의약품”과 “전문의약품”으로 나누고 있어 한약에 대한 규정이 모호한 상태임.

따라서 복지부에서는 “한약재 수급 및 유통관리규정”을 만들어 한약 관리에 대한 별도의 규정을 두고 있음.

그러나 이 규정의 30조 [용기 또는 포장의 기재사항 효능․효과]에 “조제용 또는 제제용으로 표기할 수 있다.”고 규정, 약사법상의 표기의무와 상반된 체계를 갖고 있음.

이에 따라 한약은 상위법인 약사법의 규정을 무시한 하위 규정에 의해서 효능․효과에 대해 별도 기재를 하지 않고 허가와 유통이 이루어지고 있음.

이는 명백히 상위법인 약사법과 시행규칙의 위반이며, 상위법에 근거가 없는 하위 규정은 원천 무효인 만큼 복지부에 개선을 요구하여야 할 것임.

이처럼 식약청에서 약사법에 의해 한약유통 관리감독을 하고 있는 실정에서 이번 법원 판례가 굳어질 경우 단속할 법적 근거를 상실한다는 측면에서 시급한 조치가 필요할 것으로 판단됨.

근본원인은 한약의 분류체계 혼란에 있어

이러한 논란의 근간은 한약에 대한 명확한 분류체계가 확립 되어있지 않는데 있음.

약사법 상 모든 의약품은 “일반의약품”과 “전문의약품”으로 규정하게 되어 있음.

그럼에도 불구하고 한약은 이러한 분류기준에 포함되지 않으며, 한약은 별도로 한다는 특례조항 조차 없는 등 법률적 일관성이 맞지 않음.

물론, 이러한 문제는 근본적으로 의약분업에 의해 조제와 처방이 분리되어 있는 양의학과 아직까지 의약분업이 되지 않은 한방의료의 의료체계상의 괴리에서 오는 것일 것임.

또한, 한약의 경우 식품과의 구분이 쉽지 않은 만큼 많은 어려움이 있음.

이러한 문제의 시발은 ‘한약 분쟁’ 등과 관련하여 한약에 대한 처분권을 기존 약사에게 조제사 자격을 주고, 새로이 한약사를 만들고, 한의사에게 조제권을 넓혀 주는 등 일관성 없는 정책의 소산임.

현재 한약이 식품과 구분이 어렵다는 이유와 함께 관련 단체들의 이견 등을 들어 이에 대한 시도조차 하지 못하고 있는 실정임.

이로 인해 한약은 의약품임에도 불구하고 한약재 등에 대한 감시 감독이 전혀 되지 않는 등 많은 문제점을 노출시키고 있음.

물론, 이러한 문제가 하루아침에 해결 될 수 있는 단순한 사안이 아니라는 것은 충분히 이해할 수 있으나, 이에 대한 장기적인 방향성과 기초 조사조차 되어 있지 않다는 것은 심각한 문제이며,

한약에 대해 손을 놓고 있는 사이 국민들의 건강은 심각하게 위협받고 있다는 점을 알고, 모든 정책의 목표를 국민에 놓고 하루속이 시행하여야 할 것임.

어린이 먹거리 안전, 성인과 달라

별도 조직 마련, 엄격히 관리해야

최근 어린이 먹거리 관련 문제들이 사회적 이슈가 되고 있음.

지난 과자파동으로 불거진 어린이 기호식품의 안전성 문제와 대형 급식사고 등 크고 작은 어린이 먹거리 사고는 사고 당사자 뿐 아니라 학부모등 국민 전체를 불안하게 하고 있음.

성장기의 건강문제는 성인이 되어서까지 영향을 미친다는 측면에서 어린이의 건강을 위한 먹거리 안전은 사회적으로 주요한 관심사항일 것임.

특히, 성인병의 주요 원인이 되고 있는 비만의 경우 소아기의 비만이 대부분 성인이 될 때 까지 미치고 있으며,

지난해 복지부 발표 결과 소아․청소년 비만율이 98년 대비 1.5배나 증가하는 등 매우 빠르게 증가하고 있어 이에 대한 대책이 시급한 실정임.

이는 근본적으로 잘못된 식생활에 기인한 면이 크나, 이에 대한 관련 기준 미비 역시 문제를 확대시킨 면이 있다 할 수 있음.

식약청에서도 이러한 문제를 인식하고 최근 관련 종합대책을 발표하는 등 많은 노력을 기울이고 있음.

그러나 아직까지 구체적인 제도적 정책을 내놓지 못하고 있으며, 각 식품별 관련 기준은 여전히 부족한 상태임.

식용분유 및 이유식 관련 기준 아직도 없어

분유와 이유식은 외부적 저항력이 부족한 영․유아들이 섭취한다는 측면에서 이에 대한 안전은 여타의 식품과 다른 엄격한 기준이 설정되어야 함.

최근 분유속에서 사카자키균이 검출되었다는 의견이 제기되고 있으며, 외국에서는 수년전부터 이러한 문제가 알려지고 있으나, 식약청에서는 관련 문제에 대한 대책을 전혀 마련하지 않은 채 최근에서야 관련 기준을 준비중임.

또한, 지난 2002년 분유 및 이유식에서 이물질이 검출되었다는 보고되자 관련 제품 검사 후 위험성이 없다는 결론을 내렸으나, 최근 관련 시민단체에서 재조사한 결과 금속성 이물질 등이 검출되었다는 의견이 제시되고 있는 등

영․유아 식품에 대한 위험성이 지속적으로 제기되고 있음.

물론, 식약청에서 직접 조사를 통해 명확한 결론이 나지 않은 것에 대해서 과도한 규제를 하는 것이 옳은 방향은 아닐 것이나,

영․유아의 경우 외부 환경에 대한 저항성이 현저하게 낮다는 측면에서 이에 대한 보다 엄격한 기준 마련에 대한 검토가 있어야 할 것임.

어린이 및 영․유아 식품 안전 관련 별도 조직 필요하지 않나?

현재 어린이 및 영․유아 식품 안전과 관련하여, 유치원 및 유아원은 여성가족부, 학교내 급식은 교육부, 그리고 외부 식품의 경우 식약청 등 각 부처간 업무 영역이 혼재되어 있으며,

식약청 내에서도 관련 식품과 성질 별로 각 부서에서 각각 업무 영역에 묻혀 처리가 되고 있는 실정임.

어린이 및 영․유아의 건강은 향후 이들이 성인이 되었을 때의 건강에 중대한 영향을 미친다는 측면에서 이에 대한 각별한 관심이 필요할 것으로 판단됨.

의료영역에서도 소아과를 별도의 과로 분리하는 것은 의학적으로 성인과 청소년 및 어린이의 의학적 반응이 상이하다는 판단에서 기인한 것임.

따라서 식약청 내에 관련 분야를 전문적으로 평가하고 추진할 수 있는 별도의 기구를 마련하여 영․유아 및 어린이의 식품에 대한 안전을 담보하도록 할 필요성이 있을 것으로 판단됨.

식약청은 안전 먼저, 수급은 별도로 풀어야

최근 수입 한약제에 대한 안전성 문제가 주기적으로 제기되고 있으나 이에 대한 근본적인 대책이 나오지 않고 있는 실정임.

이러한 원인의 근간에는 안전 기준의 마련과 산업의 위축 우려로 인한 수급 조절 문제 등의 딜레마에 있다고 볼 수 있음.

수입 한약제의 대부분을 차지하고 있는 중국산 한약제의 경우, 관련 약제에 이산화황의 함유가 과다하다는 지적이 지속적으로 제기되어

식약청에서 지난 98년 관련 규정을 마련, 불검출 수준인 10ppm으로 기준을 설정하였음.

그러나 동 제도 시행과 관련하여, 시중의 제품을 수거하여 조사한 결과 해당 제품의 절반에 가까운 물량이 유통 불가 상태인 것으로 판명남에 따라 관련 규정의 시행을 5개월만에 취소하고 지난해까지 사문화된 규정으로 방치하였음.

이후 관련 논의 등을 통해 결국 작년 8월 고시를 통해 이를 30ppm으로 상향 고시하는 고육책을 내놓았음.

업체 의견 우선주의, 소비자 안전은 뒷전

당시 관련규정의 후퇴 이면에는 이를 취급하는 업계의 의견이 지배적이었던 것으로 알려지고 있음.

당시 업계에서는 한약제의 경우 건조과정에서 연탄불에 말리거나, 황을 피워서 한약재를 훈증하는 황찜 방식 등 전통적인 방식을 고수하는 등의 이유로 인해 어쩔 수 없이 잔류 이산화황이 증가할 수 밖에 없다는 의견을 제시하였음.

결국, 이러한 업계의 논리로 소비자의 안전에 대한 고려는 뒤로 한 채 5년 동안 관련 규정을 방치시키고, 뒤늦게 지난해 와서야 기준을 상향시키는 고육책을 제시하고 있는 것임.

식약청은 안전관리 기관이지 육성기관이 아님.

물론, 안전이라고 하는 사안은 기본적으로 관련 산업이 충분히 정상적으로 작동하는 상황에서 가능하다는 점은 본 위원도 인정함.

그러나 근본적인 인식의 변질이 있어서는 안되는 것임.

식약청은 안전을 책임지는 기관이지 산업의 육성을 신경 쓰는 기관이 아님.

우선적으로 국민들의 안전을 위한 기준이 어느 정도인가를 명확하게 설정하여 이를 발표한 이후

어떻게 하면 시장에 영향을 최소화 하면서 관련 규정을 적용 시킬 것인가를 걱정하는 것이 순서임.

관련 수급문제가 난제로 작용한다면, 식약청이 직접 현지에 담당자를 파견하여 현지 안전관리 등을 촉구하는 등 적극적인 자세를 보였어야 함에도 불구하고, 단지 국내의 수급문제만을 언급한다는 것은 조직의 본래 임무를 도외시한 이율배반적인 행위임.

따라서, 식약청은 지금이라도 관련 안전성에 대한 규정을 재검토하여,

최우선적으로 국민들의 안전 측면에서의 기준을 설정하고, 이를 현장의 시장에서 적용시킬 수 있는 복안을 마련하도록 노력하여야 할 것임.

식약청 권위,

전문성 증진과 열린 시각으로 확보

식약청은 식품안전에 대한 국내 최고 권위기관임.

그럼에도 불구하고 각종 식품안전과 관련한 문제에 대해 이견을 제기하는 경우가 종종 나타나고 있음.

대표적인 경우로 지난해 말라카이트 유해성 문제와 김치에 대한 유해물질 함유 등에 관한 사항에 대해서도 식약청의 의견에 반하는 학계 및 유관기관 의견 등이 제시되는 등 식약청의 권위가 많은 부분 흔들리고 있는 실정임.

권위는 전문성에서 나오는 것, 직원들 교육 강화시켜야

권위는 단순히 법률에 의해서 부여받은 권한이라고 인정받는 성질의 것이 아닌 조직의 전문성과 신뢰성에 기인하는 것임.

이는 기본적으로 식약청이 각종 문제에 대해 국내 어떤 조직과 기관보다도 전문적인 판단을 내렸을 때 가능 한 것임.

현재 식약청의 인적자원 수준은 세계적으로 높은 수준인 것으로 인정되고 있음.

그러나 조직 내부적으로 본부 직원들과 현장의 직원간의 차이가 나타나고 있음.

이는 본부직원이 주로 정책적인 사안에 대한 연구를 하는 것에 반해 현장직원들은 시시각각으로 일어나는 문제들에 집착하는 등의 업무의 차이에서 비롯된 것으로 이를 보강하기 위한 제도적 시스템의 부재에서 오는 것임.

미국의 FDA같은 경우 직원들에 대한 전문 교육을 강화하고 있으며, 무엇보다 이를 위한 전문 교관 양성에 많은 노력을 기울이고 있는 것으로 알려지고 있음.

미국의 FDA가 현재와 같은 위상과 권위를 갖게 된 것은 무엇보다 이처럼 강력한 인재양성풀 시스템이 큰 기여를 했다고 판단됨.

따라서 식약청에서도 단순히 사안을 처리하는데 급급하기 보다는 장기적인 관점에서 이러한 인재양성 시스템을 보다 체계적으로 정비하여 시행할 필요성이 있음.

식약청이 다 할 수 없다. 관련 기관과의 유기적 연대 필요

최근 영․유아용 분유에서 이물질이 검출됐다는 소비자단체의 의견에 대해 식약청에서는 이와 다른 의견을 제시하고 있음.

이 문제는 이번 한번이 아닌 지난 2002년에도 나타났던 논쟁으로 당시에도 소비자단체의 연구와 식약청의 의견이 달라 국민적 혼란이 가중되었음.

특히, 그간 식약청은 소비자 단체 등이 제기한 각종 문제에 대해서 대단히 소극적인 자세를 보였음.

이러한 이유의 근간에는 소비자단체가 제기하는 대부분의 문제가 아직 기준이 마련되지 않은 사안이 대부분인바 이를 들춰냈을 경우 마땅히 대처할 방안이 없는바 유해성을 검증할 만한 수단이 부족하고, 이로 인한 국민적 불신만 가중될 것을 우려한 부분이 큼.

이러한 이유로 각 단체에서 제기하는 각종 문제와 식약청의 판단간의 많은 괴리가 발생하게 되고 결론적으로 식약청의 신뢰도와 위상이 흔들리는 계기가 되고 있음.

이와함께 소비자보호원과 같은 유관기관간의 유기적인 협조가 필요할 것임.

최근 소보원에서 발표한 한약관련 안전성보고서의 경우 식약청에는 관련 자료가 제공되지 않아 문제의 심각성을 인지하지 못하는 경우가 허다함.

물론, 소보원과 식약청의 업무 진행 방식이 다소 달라 어려움이 있는 것은 이해할 수 있으나

소비자의 안전과 관련한 연관 업무를 추진하는 기관간의 유기적인 관계를 통해 보다 적극적으로 대응하고 이를 통한 신뢰도 확보가 필요할 것임.

따라서 모든 위험성에 대한 책임과 집행을 식약청 혼자서 다 한다는 생각을 버리고 보다 열린자세로 이를 포용할 필요성이 있음.

최근 소비자단체에서 어린이식품에서 당이 과다하게 검출된다는 의견이 제시되자 식약청이 재빨리 관련 물품을 수거하여 조사한 후 관련 규정을 마련하는 등 긍정적인 결과를 가져온 사례도 다수 있음.

소비자단체 역시 무의미한 질의를 하는 것이 아닌 나름대로의 전문성을 바탕으로 요구하고 있으며, 오히려 국가기관보다 더한 국제적 네트워크를 확보하고 있는 경우도 많은 만큼 이들의 요구를 적극적으로 수용하고 함께 해결방안을 찾는 유연한 자세를 보일 필요성이 있음.

전문분야는 단순 홍보로 안돼, 소비자 교육 필요할 시점

식약청에서 다루는 대부분의 사안은 고도의 과학적 전문지식을 요하는 경우임.

그러나 이를 단순히 언론 등을 통해, 동일한 메시지를 지적 수준이 다양한 대중을 상대로 홍보하는 것은 실효성 면에서 많은 문제점이 있음.

식약청의 홍보는 단순 경고 메시지가 아닌 만큼 각 계층과 집단에 따른 세분화된 설명이 필요할 것임.

따라서 우선적으로 학교교육을 통한 관련 교육이 강화될 수 있도록 적극적으로 협조하여 장기적으로 소비자의 질적 상승을 유도하여야 할 것임.

이와함께 성인들도 단순한 메시지를 통한 단일한 홍보를 추구하기 보다는 노인층 등 취약계층의 경우 별도의 메시지를 제작하여 보다 이해력을 높일 수 있는 방안을 강구할 필요성이 있음.

축산․수산물 사용 항생제 인체로 옮겨져,

관련 대책 기준 시급히 마련돼야

페니실린으로 대표되는 항생제는 인류를 바이러스로부터 해방시킨 최고의 의약품으로 평가되어 왔음.

그러나 최근 들어 항생제의 무분별한 사용으로 인한 내성 증가 등으로 수퍼바이러스가 나타나고, 인체의 면역력을 심각하게 저하시킨다는 측면에서 이의 사용을 억제해야 한다는 의견이 제시되고 있으며, 의약품 등에 대한 사용을 억제하고 있는 실정임.

이처럼 인체에 직접 투여하는 의약품에 대한 투여는 많은 연구와 규제 등으로 상당부분 억제가 되고 있는 반면 식품으로 섭취하는 축산․수산물 등에 대한 관련 규정은 미비하여 이에 대한 정비가 시급한 실정임.

축산․수산물 항생제 과다 사용, 인체에 그대로 옮겨져

지난해 식약청이 발표한 보고서에 따르면 육류에서 검출된 대장균이 항생제에 90%가 넘는 내성률을 보이는 것으로 나타나고 있으며,

국립수의과학검역원과 국립수산품질검사원에 따르면 축산물과 수산물 함유된 잔류 기준치 이상으로 과다하고,

수산물의 경우 이러한 수치가 해마다 증가하고 있는 것으로 발표되었음.

이러한 원인은 근본적으로 관련 규정 미비로 농․어민들이 항생제를 무분별하게 사용할 수 있도록 한 것에 기인한 것임.

현행 수의사법의 경우 항생제를 수의사의 처방 없이 일반 농민이 임의대로 사용 할 수 있도록 하고 있으며, 양식업자 역시 자가진단에 의해 사용되고 있는 등 법률적 미비와 함께 관행화 된 운영이 항생제 무분별한 사용으로 이어지고 있음.

유관기관간 적극적 협조 통한 규정 보완 및 대처 필요

이와같은 항생제 사용량은 축산물 생산량이 24배나 많은 미국과 비교해도 절대적으로 많은 수치를 보이는 등 전 세계적으로 최고 수준으로 나타나고 있음.

이처럼 항생제사용이 비정상적으로 많은 이유는 관련 기관들의 유기적인 지도 감독 부실 역시 큰 문제고 제기되는데,

축산물은 농림부, 수산물은 해수부, 유통 식품은 식약청 식으로 생산과 유통의 각 단계별 감독기관이 다르고, 여러 법률이 혼재되어 나타나는 현상임.

그럼에도 불구하고, 국민들의 식생활 안전과 관련된 최종 책임은 식약청에 있는 만큼 이에 대해 최우선하는 책임 기관은 식약청이라 할 수 있음.

실제 농약과 관련하여서는 농진청과 긴밀한 협조를 통해 관련 규정 등을 마련하여 잘 진행 중인 것으로 알려지고 있음.

식약청에서도 관련 문제를 인식하고 지난 2003년부터 관련 연구를 추진하고 있으나 아직까지 체계적인 시스템을 갖추지 못한 것으로 나타나고 있음.

식약청은 하루빨리 유관기관간의 긴밀한 협조를 통해 관련 법령 등을 검토하여, 항생제 잔류기준치를 초과한 축산․수산물의 유통을 막을 수 있는 검역체계를 정비하여야 할 것임.