보도자료	안 명 옥 의원 TEL : 784-0929, 788-2174 FAX : 788-3234 Home Page : http://www.amo21.net	한나라당 보건복지위원회 2006년 9월 12일

노인 의약품 안전관리 빨간불

‘노인약물 적절성 평가지침’마련 촉구

-독성․부작용 우려있는 ‘아미트리프탈린’ 성분 의약품

…05년 처방건수 101만4천여건, 03년 대비 29.2% 증가

-노인환자 부적절 약물 처방건수 해마다 증가

…03년 849만여건→04년 870만여건→05년 877만여건

-균형이상․기억력 저하 가능성 있는 ‘디아제팜’

…전체 부적절 약물 처방건수의 63.7% 차지

-실제 부작용 03년 이후 8건 보고, 그 중 ‘디아제팜’ 3건

-노인 약품비 급증, 2년새 69.7% 증가

…진료인원 10.8%, 처방건수 27.9%, 사용량은 42.9% 증가

-무분별한 처방․부작용 악순환, 노인건강 침해 우려

-식약청, 연구용역 시행하고도 ‘노인약물지침’ 아직 마련 못해

…노인 건강권 확보 위해 노인약물지침 마련 시급

- 최근 저출산․고령화의 급속한 진전으로 노인인구가 늘어나고 이에 따른 각종 만성질환 및 노인들의 약물사용이 증가하고 있는 가운데, 독성과 부작용 가능성이 커 노인에게 부적절한 약물로 분류되는 약물 사용량이 증가하고 있어 노인들의 건강이 위협받고 있다.

- 건강보험심사평가원이 안명옥의원(보건복지위, 여성위 위원)에게 제출한 <노인환자에 부적절한 약물의 처방실적>에 따르면, 노인환자 투약약물의 적절성 판단 표준지침인 Beer's Criteria에서 독성과 항콜린성 작용이 높아 소변 장애, 시야혼탁, 환각 등의 부작용 우려가 있다고 분류한 amitriptyline(아미트리프탈린)의 처방전 건수가 2003년 80만8,786건, 2004년 92만55건에서 2005년에는 101만4,663건(2003년 대비 29.2%가 증가)으로 증가하고 있는 것으로 나타났다.  Beer's Criteria 기준에서 볼 때 노인환자에 부적절한 약물 전체 처방건수는 2003년 848만9,889건, 2004년 870만2,918건에서 2005년 876만6,770건으로 해마다 증가하고 있다.

미국의 의료재정부와 노인병학자 및 약물학 전문가들에 의해 개발된 노인환자 투약약물의 적절성 판단의 표준지침.

<노인환자에 부적절한 약물의 처방현황>   (단위 : 건수, 개)

안명옥의원 자료요구, 노인환자에 부적절할 수 있는 약물의 처방현황, 건강보험심사평가원,06.08.31

성분명	2003		2004		2005
	처방전 건수	1인당 평균 사용량	처방전 건수	1인당 평균 사용량	처방전 건수	1인당 평균 사용량
diazepam	5,333,465	70.4	5,511,533	75.4	5,588,498	60
chlordiazepoxide	23,836	118	21,057	120.6	20,134	123
flurazepam	48,361	36.9	51,554	39.4	52,415	39
amitriptyline	808,786	89.4	920,055	104.5	1,014,663	95
indomethacin	34,924	52.6	33,607	56.9	29,618	71
cycolbenzaprine	33,297	35.6	39,849	42	34,477	29
methocarbamol	349,856	55.1	344,751	53.5	364,960	41
orphenadrine	1,540,514	55.3	1,433,632	56.6	1,278,538	43
propranolol	316,850	142.6	346,880	147.6	383,466	179
methyldopa	-	-	-	-	1	3
합계	8,489,889	655.9	8,702,918	696.5	8,766,770	683

※주1. 건강보험 전산매체 청구분 기준(2005-2006.6월 심사분 기준, 원외처방기준).

주2. 1인당 평균처방총량 :총처방량/수진자수로 산출

(자료 : 건강보험심사평가원, 2006. 8.)

- 노인환자에게 치료효과 보다는 중추신경계통의 부작용이 더 크다고 분류되는 propranonol(프로프라놀롤)의 경우 처방전 건수가 2003년 31만6,850건, 2004년 34만6,880건에서 2005년 38만3,466건으로, 2003년 대비 21.0% 증가했다. 동일한 부작용을 갖고 있는 methocarbamol(메토카르바몰)의 경우도 처방전건수가 2003년 34만9,856건, 2004년 34만4,751건, 2005년 36만4,960건으로 처방전 건수가 증가한 것으로 나타났다.

- indomethacin(인도메타신)의 경우는 중추신경계통에 부작용을 일으킬 우려가 크며 신독성의 우려가 있어 전문가들은 다른 소염진통제를 사용하도록 권장하고 있는데, 이 약물도 1인당 평균 사용량이 2003년 52.6개, 2004년 56.9개에서 2005년 71개로 전년대비 24.8% 증가한 것으로 밝혀졌다.

- 또 65세 이상의 노인이 복용하면 약물의 반감기가 길어져 졸음, 기억력 저하, 균형이상으로 인한 낙상․골절 등 부작용 위험성이 크다는  diazepam(디아제팜)의 경우도 2003년 533만3,465건, 2004년 551만1,533건, 2005년 558만8,498건으로 해마다 그 처방건수가 증가하고 있다. 2005년도의 경우 노인환자에게 부적절한 약물 전체 처방건수의 63.7%를 차지하고 있는 것으로 분석됐다.

- 실제로 식품의약품안전청이 안명옥의원에게 제출한 <Beer's Criteria에 수록된 성분명의 2003년 이후 부작용 보고내용>에 따르면, 2003년 이후 이들 성분에 의해 식약청에 보고된 부작용건수는 모두 8건이었다. 그중 diazepam(디아제팜) 성분으로 인한 부작용 보고가 3건으로 가장 많았으며, amitriptyline(염산아미트리프틸린)과 propranolol(염산프로프라놀롤)로 인한 부작용이 각각 2건, methocarbamol(메토카르바몰)에 의한 부작용이 1건 보고된 것으로 밝혀졌다. 특히 diazepam(디아제팜) 성분이 함유된 의약품 복용으로 인해 실제로 2004년 망막이상 증세를 보인 경우가 있는 것으로 밝혀졌다.

<Beer's Criteria에 수록된 성분명의 2003년 이후 부작용 보고실적>

안명옥의원 자료요구, 2003년이후 성분별 부작용 보고내용,식품의약품안전청,06.09.06

성분명	년도	의심되는 의약품명	부작용 내용
디아제팜	2003	아지스로마이신 세푸록심 트라넥사민산 디아제팜 로라제팜	간기능수치 이상
	2004	자이로릭정, 하이트린정, 카두라XL정, 자트랄XL정, 메로드정	망막이상
	2004	바리움정(로슈)	불면증, 발작, 심한 두통
염산아미트리프틸린	2004	테그레돌정(노바티스) 에나폰	말이 어눌, 방향감각을 잃은 것 같은 행동, 하루종일 잠을 잠
	2006	에트라빌 (PO)	배뇨곤란
메토카르바몰	2005	메토카르바몰주(미상)	두통
염산프로프라놀롤	2005	토파맥스정(얀센) 씨베리움캅셀(얀센) 인데놀정10mg(동광)	인식능력 저하, 행동이 느려짐, 우울, 의욕상실, 성욕 감소, 체중 감소
	2006	씨프람 프라놀 (PO)	소화불량

(자료 : 식품의약품안전청, 2006. 9.)

- 한편 건강보험심사평가원이 안명옥의원에게 제출한 <65세 이상 노인환자 의약품 처방실적>에 따르면 65세 이상 노인환자 진료인원은 2003년 343만8,767명, 2004년 364만2,307명에서 2005년 380만9,727명으로 2003년 대비 10.8% 증가했다. 이에 비해 처방건수는 2003년 5,343만6,826건, 2004년 6,038만1,830건에서 2005년 6,834만8,960건으로 27.9% 증가한 것으로 나타났다.

- 약품 사용량의 경우 2003년 45억3,967만90개, 2004년 54억9,811만7,431개에서 2005년 64억8,697만5,191개로 42.9% 증가한 것으로 나타났다. 이에 따른 65세 이상 노인 약품비는 2003년 8,766억8,131여만원에서 2004년 1조1,757억2,820여만원으로, 2005년에는 1조4,878억6,987여만으로, 2003년 대비 69.7%가 증가하는 등 노인 약품비가 눈덩이처럼 늘어나고 있는 것으로 나타났다.

- 65세 이상 노인 1인당 처방건수도 2003년 15.54건에서, 2004년 16.58건, 2005년에는 17.94건으로 갈수록 증가하고 있으며, 65세 이상 노인 1인당 약품비는 2003년 254,941원, 2004년 322,798원, 2005년 391,000원으로 급증하고 있는 것으로 분석됐다.

<65세 이상 노인환자 의약품 처방실적>

안명옥의원 자료요구, 65세 이상 노인환자 처방실적, 건강보험심사평가원, 06.08.31.

년도	65세이상 진료인원 (명)	처방전건수	사용량 (개)	약품비 (천원)	1인당 처방건수	1인당 사용량 (개)	1인당 약제비 (원)
2003	3,438,767	53,436,826	4,539,670,090	876,681,316	15.54	1,320	254,941
2004	3,642,307	60,381,830	5,498,117,431	1,175,728,202	16.58	1,510	322,798
2005	3,809,727	68,348,960	6,486,975,191	1,487,869,871	17.94	1,703	391,000
2006.6	3,710,375	37,301,973	3,670,269,251	868,822,976	10.05	989	234,000

※주1. 건강보험 전산매체 청구 중 외래 심사결정기준임.

주2. 65세이상 연령구분은 명세서상에 기재된 주민번호로 계산한 만(滿)나이에 의한 구간임.

주3. 약국실적이 제외된 의료기관 실적임.

(자료 : 건강보험심사평가원, 2006. 8.)

- 한편 식품의약품안전청은 지난 2004년6월부터 11월까지 2천만원의 예산을 투입해 <한국 노인 환자의 약물사용 현황 분석 및 적절성 연구>라는 용역연구개발사업을 이미 실시한 바 있다. 하지만 2006년 현재까지도 노인환자에 대한 약물처방의 정확한 지침을 마련하지 못하고 있는 등 용역연구사업의 결과를 제대로 활용하지 못하고 있다. 현재 우리나라 노인 약물 처방에 관한 지침은 건강보험심사평가원의 <DUR 적용 의약품>(2005년 9월 기준) 항목 중 특정 연령대 금기 성분에 관련된 내용이 유일하며, 특정 연령대 금기성분 24항목 중에서 로녹시켐(lornoxicam) 단 한 성분만이 65세 이상 노인에 대한 금기성분으로 규정되어 있다.

- 이에 대해 안명옥의원은 “선진국에서는 이미 수년전부터 노인환자의 약물사용 실태에 대한 연구결과를 근거로 노인환자의 약물사용 적절성 평가를 위한 다양한 지침을 개발해 시행해 왔지만 우리나라의 경우 고령화의 급속한 진전으로 노인성 만성질환과 노인약물 사용이 급증함에도 불구하고 정부당국의 대처는 지지부진하다”며 “노인환자 약물사용 적절성 평가를 위한 지침을 조속히 마련해 시행함으로써 약물 부작용으로 인한 노인들의 건강침해를 막아야 한다”고 강조했다.

- 안명옥의원은 또 “노인에게 부적절할 수 있는 여러 약물을 한꺼번에 처방함으로써, 복용 후에 나타나는 증상이 약물 부작용인지 노인 만성질환자의 비특이적 증상인지 구분하지 못하게 될 수도 있고, 이러한 경우 다시 약제를 처방하게 함으로써 처방 증가와 부작용 증가의 악순환이 초래될 수 있어, 결국 노인 건강에 대한 심각한 위협이 되고 있는 상황”이라며, “이미 2년 전 노인 약물 적절성 평가 지침과 관련된 연구용역을 끝내고도 아직까지 관련 지침을 만들지 못하고 있는 것은 정부당국의 무사안일과 직무유기라고 볼 수밖에 없다”며 “정확한 실태조사에 근거한 노인약물 적절성 평가지침을 조속히 마련해 노인 건강권을 지켜줄 것을 정부당국에 촉구한다”고 강조했다.

※붙임 : 참고(1) <Beer's Criteria>

참고(2) <현행 특정연령금기 의약품 24종 현황>

안명옥의원 자료요구, 현행 특정연령금기 의약품24종 현황‘, 건강보험심사평가원,06.08.31.

#참고(1)

<Beer's Criteria>

미국의 의료재정부와 노인병학자 및 약물학 전문가들에 의해 개발된 노인환자 투약약물의 적절성 판단의 표준지침.

약물	65세 이상 노인환자에게 처방하기에 부적절한 이유
diazepame chlordiaxepoxide flurazepam meprobamate pentobarbital secobarbital	다른 진정, 수면제에 비해 긴 작용시간을 가지고 있어 장시간 약효를 나타내서 부작용의 위험성이 커질 우려가 있음. 따라서 같은 계열의 약물 중 작용시간이 좀더 짧은 진정, 수면제를 사용하는 것이 더 안전함
amitriptyline	다른 삼환계 항우울제와 비교하여 독성과 항콜린작용이 높음
indomethacin phenylbutazone	CNS(중심신경계)에 부작용을 일으킬 우려가 크며, 신독성의 우려가 있으므로 다른 소염진통제를 사용하는 것이 더 안전함
chlorpropamide	긴반감기를 가지고 있어 약물작용이 오래 지속되고, 항이뇨호르몬을 부적절하게 분비시킬 우려가 있음
propoxyphene pentazocine	약물의 축적으로 CNS와 삼장계에 심각한 독성을 일으킬 우려가 있음. 특히 pentaxocine은 약물을 지속적으로 사용하면 체내에 축적되어 발작이나 심장계에 독성을 나타냄
isoxsuprine cyclandelate	다른 약에 비해 효력이 있다고 증명할 수 없음
dipyridamole	고용량에서는 두통, 현기증, CNS에 이상을 일으킴
cycolbenzaprine methocarbamol carisoprodol orphenadrine	치료효과보다는 CNS 부작용이 더 큼
trimethobenzamide	다른 제제에 비해 효력이 미비하고, 졸음, 설사, 발진 등을 일으킬 수 있음
propranonol methyldopa reserpine	노인환자에서 CNS 부작용이 큼

(자료 : 서울대학교, 한국 노인환자의 약물사용 현황분석 및 적절성 연구, 2004)

#참고(2)

<현행 특정연령금기 의약품 24종 현황>

안명옥의원 자료요구, 현행 특정연령금기 의약품24종 현황‘, 건강보험심사평가원,06.08.31.

연 령	성 분 명
4주미만	diazepam(주사제)
	ketoprofen(주사제)
	lorazepam(주사제)
	sulfamethoxazole, trimethoprim
	diclofenac(sodium, -β-dimethyl-aminoethanol 포함) (벤질알코올을 함유한 주사제)
	hydroxocobalamin (벤질알코올을 함유한 주사제)
	piroxicam(β-cyclodextin, potassium 포함) (벤질알코올을 함유한 주사제)
	sodium aurothiomalate (벤질알코올을 함유한 주사제)
6개월미만	diazepam(정제)
1세미만	clobetasol propionate(외용액제)
2세미만	fluticasone propionate(크림제)
	ketoralac tromethamine(주사제)
	topiramate
3세미만	trometamol tiaprofenate
7세미만	benzonatate
12세미만	acetaminophen(encapsulated포함) (서방형제제에 한함)
	sulpyrin(2004.12.1. 급여정지)
13세미만	benorylate
	talniflumate
15세미만	aloxiporin
	pyrazinobutazone
16세미만	zolpidem
	meloxicam
17세미만	ketoralac tromethamine(정제)
19세미만	butorphanol tartrate
	lornoxicam(주사, 정제)
65세이상	lornoxicam(주사)

(자료 : 건강보험심사평가원, 2006. 8.)