국회의원 현애자 http://www.lovemin.or.kr T) 784-6072	자료배포일	10월 16일	매수	총 5 매 “한미FTA 중단! 서민경제파탄 규명!” ”서민의 눈으로 국정을 보자!“
	보도일시	10월 16일
	문의	김수철 / 016-283-1618

한미FTA 의약품 특허 연장,

약품비 인상 1조 육박

건강보험재정 위협 가중 ․ 보험료 인상 등 후폭풍 심각할 것

특허 연장 영향 분석한‘보건복지부 보고서’즉각 공개해야

한미 FTA 의약품 협상에서 특허 관련한 미국 측의 핵심 요구가 수용될 경우, 약 5년 동안 미국 신약의 특허가 연장되어 의약품의 국민 의료비 부담액의 증가가 1조에 이를 것으로 추산되었다.

이는 약제비 상승으로 인한 고질적인 건강보험재정 압박을 가중시킬 뿐 아니라, 건강보험료 인상, 국민 의료비 상승 등 심각한 후폭풍을 야기할 것으로 우려된다.

미국 측의 지적재산권 분야 요구로 의약품 특허기간 5년 이상 연장

보건복지부가 국회에 보고한 의약품 지적재산권 분야의 미국 측 요구는 5가지. 이 중 ‘허가-특허 연계’와 ‘허가심사 소요기간에 대한 특허 연장’의 요구만으로 미국 신약의 특허 기간이 약 5년 늘어날 것으로 분석된다.

허가와 특허가 연계될 경우, 우리나라 제약업체가 출시한 복제 의약품이 미국 오리지널 의약품의 특허권을 침해했다는 분쟁이 발생하면, 분쟁 기간동안 식약청의 허가가 금지된다. 이로 인해 복제 의약품의 출시가 약 30개월 지연되어, 오리지널 신약의 특허 기간이 사실 상 연장된다.

미국의 경우 특허-허가 연계로 분쟁 시 30개월 동안 허가가 금지.

또한 식약청이 미국 제약업체가 출시한 특허 신약의 허가 여부를 심사하는데 소요되는 기간인 최대 2년으로, 미국은 이 기간만큼 특허 기간을 연장해줄 것으로 요청하고 있다.

한편 데이터독점, 허가신청을 위한 특허사용, 강제실시 제한 등의 요구가 수용될 경우, 국내 제약업체의 복제의약품 생산은 크게 위축되어 간접적인 특허 연장 효과를 발생시킬 것으로 전망된다.

<표-1> 미국의 지적재산권 분야 요구 내용

미국 측 요구	주요 내용	파급 효과
허가-특허 연계	-. 복제 품목 허가신청 사실을 특허권자에게 통보 의무화 -. 특허권자의 특허 침해 주장의 경우, 복제의약품 허가 금지	약 30개월 복제의약품 출시 금지
데이터 독점	-. 특허 신약 허가 시 제출된 자료 배타적 자료 독점	국내 제약업체의 복제의약품 생산 위축
허가신청을 위한 특허 사용	-. 특허보호 제품의 정보 사용이 허가될 경우, 제조․사용․판매 금지	국내 제약업체의 복제의약품 생산 위축
허가심사 소요기간에 대한 특허 연장	-. 특허 신약 허가 지연으로 인한 특허 기간 조정	1~2년 특허 연장
강제 실시권 제한	-. 특허 남용을 억제하는 정부의 강제실시권 조건 제한	국내 제약업체의 복제의약품 생산 위축

보건복지부 제출(현애자의원실 재구성)

특허 연장 5년, 국내 복제의약품 시장점유율 10.5% 손실

특허 만료 후 연차별로 오리지널 신약과 복제의약품의 청구금액의 비율을 분석한 결과, 특허 만료 이후 첫해 복제 의약품이 4.5% 시장에 진입하였고, 5년 후에는 10.5%로 그 규모가 확대되는 것으로 나타났다.(표-2 참조)

약국이 의사 처방에 따라 조제한 후, 건강보험 적용 분에 대해 건강보험심사평가원에 청구한 금액

건강보험심사평가원이 제출한 자료에 따르면 2000년 1월 1일 이후 최초 복제 의약품이 등재된 모든 성분과 의약품은 총 835개 성분과 4698개 품목. 이를 대상으로 지난 5년 동안 제네릭 의약품의 시장점유율을 분석.

반면 오리지널 신약은 특허가 만료된 후 첫 해 95.5%, 5년 후에는 89.5%로 시장점유율이 낮아진다.

따라서 미국의 요구에 의해 오리지널 신약의 특허 기간이 5년 연장될 경우, 복제의약품 생산 및 판매에 의존하는 국내 제약업체는 10.5% 규모의 시장 진입이 불가능해지며, 이로 인한 반사 이익은 미국 제약업체가 챙기게 되는 것이다.

<표-2> 특허 만료 후 복제의약품의 시장점유율

1년차	2년차	3년차	4년차	5년차
4.5%	8.5%	9.7%	10.2%	10.5%

1) 2001년 ~2005년까지 연차별 복제의약품 청구액 누적 결과

2) 건강보험공단 제출

특허 연장 후 5년 동안 최소 9,418억 국민의료비 부담 증가

지난 5년 동안 복제의약품 시장 점유율을 적용하여 2005년 이후 향후 5년 복제의약품에 의한 약제비 절감액을 추산하였다.

2005년 복제의약품이 출시되지 않은 오리지널 신약의 규모는 2조6,980억원이다. 이를 기준으로 특허 만료 첫해 건강보험 약제비가 1,027억원이 감소되었고, 시장 점유율이 10.5%로 늘어난 5년차에는 연간 2,192억이 절감되는 것으로 나타났다.(표-3 참조)

한미 FTA에 의해서 의약품 특허가 연장될 경우 복제의약품 출시에 따른 약제비 절감 효과는 발생하지 않으며, 도리어 약제비 인상으로 이어지게 된다.

5년 동안 특허가 연장되어 약제비가 증가되는 액수는 누적 9,418억으로, 1조에 육박하는 것으로 나타났다.(표-4 참조)

미국은 지적재산권 분야 외에도 FTA 협상을 통해 다양한 요구들을 쏟아낸 바 있다. 특허 신약에 대한 가격 인상, 전문의약품의 대중 광고 허용, 물가를 반영한 의약품 가격 인상 등 이들 요구들이 모두 약값인상 요인이라는 점에서 실제 국민들이 부담하는 증가폭은 훨씬 늘어날 수 도 있다.

<표 3> 제네릭 도입에 따른 오리지널 규모 감소                                   단위: 억원

	제네릭도입 이전 오리지널 규모(A)	제네릭 점유율	제네릭 진입확률 0.9
			오리지널 규모(B)	제네릭 도입으로 인한 절감
1년차	25,361	4.5%	24,334.1	1,027.1
2년차	24,822	8.5%	22,922.7	1,898.9
3년차	24,282	9.7%	22,162.2	2,119.8
4년차	23,742	10.2%	21,562.8	2,179.6
5년차	23,203	10.5%	21,010.1	2,192.7

1)제네릭출시전오리지널규모i(A)= 2조6,980억원×(1-0.06-0.02(i-특허기간)) : 특허만료전 오리지널감소 보정

2)오리지널규모i(B)=제네릭출시전규모i(A)×제네릭 진입확률 : 특허만료후 제네릭 출시 확률 보정

3)제네릭 진입 확률을 0.9로 가정

4)건강보험공단 제출,

특허연장	제네릭 도입확률 (0.9)
1년 연장	1,027.1
2년 연장	2,926.0
3년 연장	5,045.8
4년 연장	7,225.4
5년 연장	9,418.0

<표-4> 특허연장에 따른 약품비용 부담증가                  단위: 억원

1) 건강보험공단 제출

특허 연장으로 인한 의료비 상승 폭 국민건강보험 인상으로 이어질 것

현재 7조에 이르고, 14%의 급격한 증가를 보이고 있는 과도한 약제비(그림-1 참조)가 건강보험재정에 심각한 위협으로 되고 있으나, 이를 억제하기 위한 약가적정화방안이 한미FTA 핵심 쟁점으로 부각되어 있는 점도 매우 부담스러운 대목이다.

보건복지부의 약가적정화방안은 선별등재 방식 대상 의약품을 향후 새롭게 출시되는 신약으로 한정하고 있다. 그러나 현재의 건강보험 약제비 급증은 이미 등재된 의약품 중 가격이 높은 핵심 의약품(Core Drug)에 84~90%를 기인하고 있어, 사실 상 보건복지부의 약가적정화방안이 약제비 증가를 막아내기 어렵다는 분석이 지배적이다.

이처럼 미약하게 평가되는 약가적정화방안이 그마저 한미FTA 협상의 핵심 쟁점이 되고 있다는 점에서, 향후 약품비의 효과적인 절감은 사실 상 기대하기 어렵게 되었다.

미국 오리지널 신약의 특허 연장에 따른 1조원에 가까운 의료비 인상 효과는 이 같은 고질적인 약품비 증가와 맞물려 건강보험재정에 심대한 타격이 될 것으로 관측된다.

또한 건강보험재정 위협은 건강보험료 인상으로 이어져 왔다는 점에서, 특허 연장에 따른 의료비 인상을 고스란히 국민들이 의료비 부담으로 떠 안게 될 것이다.

<표-5> 약품비 증가에 대한 기여, 2002-2005                                      (단위 : %)

	2002-2003	2003-2004	2004-2005
Core drug	19.9 (90%)	12.3 (84%)	22.0 (86%)
신규의약품	2.3 (10%)	2.3 (16%)	3.6 (14%)
퇴출의약품	-0.05	-0.06	-0.02
전체 증가율	22.1 (100%)	14.5 (100%)	25.5 (100%)

1) 건강보험공단 제출

<그림-1> 약제비 증가 그래프

1인당 약제비 (원)

23.5%

25.2%

27.2%

28.4%

29.2%

가입자 1인당 약제비

총 약제비

약제비 비중

41,804억

48,014억

55,831억

63,535억

72,289억

약제비 (억원)

9만

11만9천

13만4천

15만3천

10만3천

<그림 1> '01~'05 연간 약제비 추이

정책제안

특허 연장에 따른 효과 분석한 ‘보건복지부 보고서’ 즉각 공개해야

보건복지부는 보건산업진흥원을 통해 특허 연장에 따른 약제비 인상 효과를 연구한 바 있고, 중간보고서가 제출된 상태이다. 지난 8월 임시국회에서 현애자의원은 중간보고서 공개를 요구하였으나, 보건복지부는 이를 거절하였다.

보건복지부는 건강보험에서 차지하는 비중이 높은 상위 70여개 성분을 기준으로 조사하였고, 복제의약품의 시장점유율이 첫해에만 20%에 이르는 것으로 알려져 있다. 이는 건강보험공단이 현애자의원에게 제출한 복제의약품 시장점유율의 5배에 해당하기 때문에, 그만큼 특허 연장에 따른 약품비 인상 효과가 더 크게 분석되었을 것으로 예상된다.

건강보험 재정에 위협이 될 뿐 아니라, 국민 의료비 부담을 증가하는 피해 예상에 대해 보건복지부가 공개를 꺼리는 것은 FTA 협상의 국민적 반대를 우려한 편협한 행정이 아닐 수 없다.

따라서 보건복지부는 보건산업진흥원이 연구한 중간결과보고서를 즉각 공개해야 할 것이다.

(끝)