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2006. 10. 23. (월)

화장품, 안전한가?

- 중추신경 독성, 발암성 있는 물질도 쓰여

■ 선후가 뒤바뀐 고시개정

- 2005.12. 연구용역 만료해놓고 고시개정에 반영은 고작 2건?

- 미국· 일본 등에선 이미 금지된 발암성 성분, 수포 발생우려 성분

종양발생 가능성분에 대한 배합금지 아직 안돼!

■ 배합금지 품목현황, 파악조차 안 돼

- 성분이 포함된 화장품, 식약청 못찾아: 신고제이기 때문?

■ 새로운 규칙은 새로운 제품에만?

- 현재 시장에 풀려있는 것은 안전하다는 의미인가?

- 4월12일 고시개정으로 새롭게 배합금지된 성분포함 화장품 파악

하여 종감시 까지 국회에 자료제출 할 것!!

화장품, 안전한가?

중추신경독성· 발암성 있는 물질도 화장품에 쓰여

□ 현황

· 2005년 9월, 화장품 원료 안전성 용역 중간보고

- 일부 품목에 대한 규정개정 고시 입법예고 (14종)

· 2005년 12월, 화장품 원료 안전성 용역 완료

· 2006년 4월, 2005-9-15에 입법예고한 원료안전성 규정개정 고시

· 2006년 10월, 나머지 72종 -14종 = 58종에 대한 규정개정 준비중 (검토중)

□ 문제점

1. 선후가 뒤바뀐 고시개정

- 중간연구용역 나왔을 때 규정개정을 검토하여 14종에 대해 지난 4월12일 고시개정을 통해 반영한 것은 잘한 일임.

- 그러나, 배합금지 품목은 2가지 뿐 나머지 규정개정은 모두 같은 성분의 이름이 다른 것에 대한 추가, 한도수정, 용어수정, 배합금지가 중복되어 있어 삭제 하는 등 낮은 수준의 규제개정이었음

<화장품안전성 재평가사업 활용실적 (2006.4.12.고시개정시 반영)>

반영여부	원료 수	비고
배합금지	2
용어수정	3
이명추가	4
한도수정 및 이명추가	2
삭제(배합금지·한도 중복)	3

* 이기우의원 요구 식약청 제출자료 중 재구성

- 정작 배합금지라는 강력한 조치를 내려야 할 사항에 대해서는 연구용역이 끝난 지 10개월이 넘은 지금까지 검토 중이라는 것이 이해되지 않음

-  미국이나 일본 등에서 피부발암성이 보고된 바 있는 성분(Catechol, 카테코르), 반복해서 바를 경우 수포가 생기거나 피부괴사 우려가 있어 유럽에서는 배합금지되어 있는 성분(1,2-Epoxybutane, 1,2-에폭시부탄), 쥐실험결과 종양발생가능성이 보고된 성분(Phenolphthalein, 페놀프탈레인) 등에 대해서 이미 그 위험성을 연구를 통해 분석하였음에도 불구하고, 배합금지 고시개정을 하지 않음.

<화장품 재평가사업 연구용역 결과 대비 활용실적 및 계획>

반영여부	용역결과	1차반영	2차 반영계획	비고
배합금지	29	2	18
한도개정	11	2	8
자료불충분/검토필요	13		6	개정방향 검토중
특별한 독성자료 없음	19		1	〃
계	72	4	33

* 이기우의원 요구 식약청 제출자료 중 재구성

☞ 이러한 위험성이 확인되어 배합금지가 타당하다고 판단되는 성분에 대해서 왜 빨리 고시개정을 하지 않았는가?

- 이명추가나 용어수정이 더 긴급한 것인가? 안전하지 않다고 판단되는 성분에 대해서는 시급하게 배합금지를 시켜야 하는 것 아닌가?

2. 배합금지 품목현황이 파악조차 되지 않고 있음

- 화장품은 신고제로 어떤 제품이 어떤 성분으로 만들었는지에 대한 관리감독을 식약청이 하고 있지 않음.

- 배합금지로 되어있는 성분을 넣은 화장품이 유통되고 있는지 여부에 대해서 식약청은 전혀 모르고 있다는 얘기임.

- 또한 지금 배합금지로 규정할 성분들이 포함된 화장품이 어느 정도 시장에 유통되고 있는지도 파악되지 않고 있음.

☞ 당장 배합금지를 시킨다고 할지라도 그 성분이 포함된 화장품에 대해서 잘 모른다는 것임. 식약청이 모르고 있는 것이 옳다고 보는가?

☞ 성분과 품명에 대한 보고체계 갖추어야 할 것임

○ 본 의원이 용역보고서에서 다루어진 72종의 화장품성분이 어느 정도 유통되고 있는지 확인하기 위하여 화장품협회가 발간하는 성분명 디렉토리를 대조한 결과, 용역보고서에서 배합금지되어야 한다고 설명한 Hydrogen peroxide(과산화수소)와 Secondary Alkyl and Alkanolamine(디에탄올아민)이 포함된 화장품이 시중에 유통되고 있었음.

* 원료제조사: 정한약품, 해피콜 등 확인 - 실제 화장품품명에 대해서는 확인할 수 없는 구조임

- 파마약 등에 사용되는 Hydrogen peroxide(과산화수소)의 경우 토끼실험에서 각막이 상하거나 십이지장암 발생의 우려가 있는 것으로 나타났고, 일본에서는 배합금지, EU에서는 품목별로 한도를 설정한 성분임.

- 주로 중화제로 사용되는 Secondary Alky and Alkanolamine(디에탄올아민) 성분은 쥐실험에서 중추신경독성 및 간암가능성 등이 발견되었으므로 배합금지될 필요가 있다고 지적하고 있음.

☞ 인력부족이라면, 화장품 정책을 담당한 충분한 인력을 충원하여 정책에 빠른 시행과 결정이 필요하다고 생각하는 바, 이에 대한 청장의 견해는?

3. 새로운 규칙은 새로운 제품에만, 현재 시장에 풀려있는 것은 안전한가?

- 4월 12일 고시개정의 부칙은 “이 고시 시행후 제조업자의 최초 제조, 최초 수입통관 한 화장품부터 적용한다”고 되어있음.

- 유해하여 배합금지 성분에 넣고 한도기준을 재설정하였다면, 현재 제조 후 유통을 기다리고 있는 제품, 시장에 판매되고 있는 제품 또한 안전하지 않다는 이야기일 것임.

- 새로운 규칙은 새로운 제품에만 적용하겠다는 이야기인데,

4월 11일에 만들어진 제품은 안전하고, 하루 뒤에 제조된 제품들은 안전하지 않기 때문에 금지하는 것인가? 이 규정에 의하면 4월 11일에 만들어서 12일에 파는 것은 가능하다. 그것이 옳은 정책방향인가?

☞ 4월12일 고시개정으로 배합금지된 디부틸프탈레이트, 디에틸헥실프탈레이트, 케토코나졸, 인태반유래물질, 콜타르, 헨나 등 9개 성분이 포함된 화장품이 지금 현재도 버젓이 팔리고 있을 것임.

☞ 청장은 4월12일 고시개정으로 새롭게 배합금지된 성분이 포함된 화장품이 어떤 것들이 있는지, 현재 시장에서 유통되고 있는 실태는 어떠한지 11월 1일 종합감사 시까지 반드시 파악하여 제출하여 주기 바람.

☞ 모든 규제의 개정에는 경과규정이 들어가 소급하여 규제를 강화시킬 수는 없겠지만, 적어도 현재 판매되고 있거나 판매대기중인 상품에 대한 규제는 필요한 것 아닌가? 이에 대한 견해는?