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2006. 10. 16. (월)

의약품 직거래 금지, 과반수가 처분제외

이상한 행정처분!

* 의약품 제조업자는 종합병원에 의약품을 공급하는 때에는 의약품도매상을

통하여 공급하여야 함 (약사법시행규칙)

▸제약회사가 자체 도매상을 갖고 있으면 OK?

- 그러나, 모든 제약회사가 도매상 허가를 소지하고 있거나,

소지가 가능한 점을 감안하면

사실상 종합병원 의약품 직거래 모두 허용

▸의약품수입업자는 직거래 가능!

- 국내 의약품제조업자만 직거래 금지, 형평성 위반?

▸종합병원 89%가 규정위반, 직거래 강요도 vs 처분은 없어!

- 직거래 당사자인 종합병원에 대한 처분은 (규정없어) 안해!

- 규정 만들려는 노력조차 안해

종합병원은 금지되어 있는 의약품 직거래,

관리도 감독도 엉망진창!!

□ 종합병원 의약품 직거래제한 제도의 현황

○ 의약품제조업자는 생산된 의약품을 의약품도매상을 통하여 의료기관이나 약국 등의 개설자에게 판매될 수 있도록 노력해야 하며

- 의료법에서 정한 종합병원에 의약품을 공급하는 때에는 특별한 사유가 없는 한 의약품도매업자를 통하여 공급하여야 함 (약사법시행규칙 제57조1항7호)

○ 1994.7. 약사법 시행규칙 개정하여 종합병원 의약품 직거래 금지도입

- 그 이유는 병원과 제약회사간 직거래시 도매상이 개입하는 경우보다 금전수수비리 발생이 보다 용이하여 이를 방지하여 의약품의 유통체계를 투명화

- 제약회사는 연구개발에 집중하고, 도매상은 판매를 포함한 유통에 전념하도록

○ 반대의견

- 제약협회 및 병원협회에서는 시장경제 원칙, 계약자유의 원칙에 위배되고 재산권 보장침해, 유통단계 추가로 국민의료비 증가 등을 이유로 지속적인 반대

- 공정거래위원회: 경쟁제한적 규제개선 과제로 본 제도를 꼽아, 실질적으로 종합병원들이 자체 도매법인을 설립하여 의약품 구매하여 실효성 적어

- 국무조정실: 경쟁제한규제 개선과제로 확정

→ 현재 종합병원 의약품의 도매상 의무경유제(유통일원화)에 대한 제도개선 방안 마련 중임 (단계적 폐지위해 5년 일몰제로 하는 방안 검토 중)

□ 종합병원 직거래 행위에 대한 행정처분 현황

○ 1차 행정처분: 54개업소 816개 품목에 대해 처분

- 보건복지부에서 의약품제조업소의 종합병원 직거래 행위에 대한 행정처분을 식약청에 의뢰: 2004.4.2. 44개사 337품목, 2004.12.21. 115개 1,643품목

- 행정처분을 보류하고 있다가 식약청 행정처분사전심의회의 2차례 걸친 회의 끝에 2006.3.24~6.19. 행정처분 실시

* 중복된 업소 및 제품을 제외한 88개업소 1,642개 품목에 대해

- 51개소 671품목 판매업무정지, 7개사 145품목 과징금

- 처분제외 40개업소 826품목: 제약회사가 자사 도매상을 경유하여 납품한 경우, 종합병원이 아닌 병의원 거래로 확인된 경우, 품목허가가 이미 취하되거나 취소된 경우, 의약품수입자의 직거래행위로 확인된 경우

○ 2차 행정처분: 45개업소 544품목에 대한 처분

- 복지부 2006.5.9. 81개사 1,128품목에 대한 처분요구

- 중복된 업소 및 제품을 제외한 45개업소 544품목에 대해 처분진행 중

- 처분제외 49개업소 565개품목

■ 과반수가 처분제외, 이상한 행정처분

○ 종합병원 직거래제한 금지 약사법 개정이후 10년만에 처음으로 행정처분을 의뢰하였으나

- 제조업체 등의 반발로 인해 2년동안 처분행위가 보류되어 있었음.

- 복지부가 식약청에 처분을 의뢰한 품목에서 실제 처분이 내려진 대상품목을 보면 1차 행정처분 시 49.7%, 2차처분시 49.1%임.(중복 의뢰품목은 제외한 후 행정처분율임)

☞ 복지부가 처분을 의뢰한 품목 중 과반수 이상이 행정처분을 면하였는바

- 복지부와 식약청 간 시행법령에 대한 해석의 차이가 존재하는 것 아닌가?

- 장관은 이에 대해 어떠한 견해를 가지고 있는가?

○ 제약회사가 자체 도매상 가졌으면 처분제외!

- 식약청이 처분제외 사유로 삼은 4가지 중 제도상· 해석상의 흠결이 있어 지적하고 싶음

- 이번 행정처분에서 제약회사가 도매상 허가를 가지고 있으면 제약회사와 종합병원간 직거래를 위반하지 않은 것으로 해석하여 행정처분을 제외함

- 그러나, 모든 제약회사가 도매상 허가를 소지하고 있거나, 소지가 가능한 점을 감안하면 종합병원 직거래를 제한한 법규정과 달리 사실상 종합병원 직거래를 모두 허용하는 결과를 초래함

☞ 종합병원 직거래 금지의 입법취지는 의약품 유통체계 투명화와 유통일원화였음을 감안하면, 입법 취지를 고려치 않은 해석이지 않은지 약사법시행규칙의 제정권자인 복지부 장관의 견해는?

☞ 현재 종합병원 직거래제한 제도의 개선방안을 마련 중에 있다고 할지라도 아직까지 제도개선 전이고, 규정개정 후 첫 행정처분이었다는 점을 감안하면 복지부나 식약청이 관리감독을 제대로 하지 않았다는 반증이 되는 바, 이에 대한 복지부장관의 의견은?

○ 의약품수입업자의 직거래 행위 처분제외

- 종합병원 유통일원화 규정이 의약품제조업자에만 해당돼 수입업자의 경우 처벌대상으로 볼 수 없어 이를 제외하고 있음.

☞ 수입의약품에 대해서는 종합병원에서 직거래 할 수 있고, 국내의약품에 대해서만 도매업자를 경유해야 하는 이중적 규정의 적용은 유통일원화라는 입법취지와 또 상반됨.

- 이러한 문제도 제도개선 후 첫 행정처분으로 드러난 문제점인 바, 수입의약품에 대한 처분제외가 국내의약품에 대한 경쟁우위를 갖게 해 형평성에 어긋나는 것 아닌가? 장관의 견해는?

○ 종합병원 89%가 규정위반, 직거래 강요하기도: 종합병원에 대한 처분은? 없음!

- 현재 약사법 상 직거래를 행한 당사자인 종합병원에 대한 처분규정이 없음.

- 2004년~2005년 상반기 동안 규정을 위반하여 의약품 직거래를 한 종합병원은 291개 종합병원 중 260개소로 전체의 89%임

- 종합병원의 직거래 강요에 의해 부득이하게 거래를 한 경우도 일부 조사된 바 있고(총 149개품목), 이들 품목에 대해서 제약사에 대한 판매정지 등의 행정처분이 내려짐.

☞ 그렇다면, 종합병원도 직거래금지 제한의 당사자이고, 종합병원의 강요에 의해 직거래금지 규정을 위반한 제조업체에 대해서도 행정처분이 내려진 점을 감안하면 형평성 차원에서라도 종합병원에 대한 행정처분은 상식적으로 당연함.

☞ 그럼에도 불구하고 종합병원에 대한 행정처분이 하나도 이루어지지 않은 것은 문제 아닌가?

☞ 보건복지부는 지난 2004년 11월 내부결재 자료(종합병원에 대한 제약사 직거래금지 위반품목 행정처분건 처리방안)에서 ‘제약사에 대해 직거래를 강요한 종합병원에 대한 처벌규정 마련’을 보고한 바 있음.

- 그러나, 그 이후 보건복지부에서는 어떠한 이유에서인지는 모르겠지만 직거래금지 규정을 위반한 종합병원에 대한 규정개정 노력을 전혀 하지 않았음.

(이후 규정개정에 대한 내부 결재공문, 종합병원 담당인 의료정책팀·보건자원팀 등과의 부서간 협의 등 단 한 차례도 없었음)

☞ 2004년 제도도입 이후 처음으로 의약품 직거래금지제한에 대한 행정처분을 실시하면서 세웠던 정책방향성과 2006년 실제 행정처분이 다른 이유가 무엇인가?

○ 제도개선의 방안: 단계적으로 철폐해 나가야

- 94년 유통일원화 제도도입 이후 의약품 납품비리가 해소되었는지, 유통비용이 절감되었는지에 대한 정책평가를 통해 본 제도를 유지할 것인지 여부를 결정해야 할 것임.

☞ 그러나, 복지부 및 식약청의 행정처분 실태를 보면 이미 종합병원 직거래 행위가 가능하도록 유권해석한 바 있고, 제약회사에 대해 직거래를 강요한 종합병원에 대해서도 처벌하지 않는 등 본 제도의 유지여부에 대해서는 이미 포기한 것 같음. 맞나?

- 대부분의 종합병원 및 제약회사가 이 규정을 지키지 않고 있고,

- 또한 제약업계에서는 시장경제의 원칙 및 재산권을 침해하고 실질적 영업활동은 제약회사가 하지만 그 이익은 도매상이 차지하는 등의 불합리한 제도에 대해 행정소송 및 위헌소송을 준비 중에 있다고 함.

- 외국의 경우에도 직거래 제한규정이 있는 국가가 없다고 함.

☞ 그렇다면, 종합병원 직거래금지에 대한 제도개선이 필요하다고 판단되는 바, 실질적으로 제도를 도입하였던 기존의 입법취지를 감안하여 전반적인 제도개혁이 아닌 단계별 철폐계획을 세워 도매업체에 대한 대응기간을 마련해줄 필요가 있을 것임.

- 이에 대한 보건복지부의 구체적 계획에 대해 말씀해달라.