	국회의원 박재완 서울시 영등포구 여의도동 1번지 국회의원회관 702호 전화: 02) 788-2839; 784-5281 / 팩스: 02) 788-3702 www.j11.org	보도자료 2006-87호 (10.16.)
검사자동화장비 도입, 적십자사가 보건복지부 장관 속였나? □ 복지부장관과 업자에게 보낸 공문, “단순표기 오류” (06.7.3.) □ 적십자사 해명자료, “재검사 실시, 데이터 수정” (06.8.22.)

1. 단순 표기오류? 재검사 후 데이터 수정?

□ 혈액 안전성을 높이기 위해 적십자사가 도입하려는 ‘검사자동화장비’는 구입비 159억원, 시설공사비 73억원, 연간운영비 수백억원대로 추정되는 대규모 사업임. (자료: 프레시안, 2006.6.22.)

□ 박재완 의원실은 보도자료 2006-62호(8.22.)를 통해 “적십자사의 ‘혈액검사자동화장비‘ 성능시험 일부 데이터가 다른 의혹”을 발표

□ 이에 대해, 적십자사는 혈액관리본부 홈페이지를 통해 “데이터 수치가 바뀐 것은 의도적인 조작이 아니라, 정확한 결과를 확인하는 과정에서 이루어진 것“ 이라고 해명 (자료: 대한적십자사 혈액관리본부, 해명자료, 2006.8.22.)

□ 검사자동화장비의 시험 데이터가 바뀐 내용은 [표1], [표2]와 같음.

□ [표1], [표2]는 다국적제약회사 A사의 ‘검사자동화장비’(P기기) 성능시험 데이터인데, 발표 시기와 장소(05.5.20. 전북 무주, 05.11.11. 태국 방콕)에 따라 검사 수(total), 위양성(FP) 및 특이도(Specificity) 수치가 다름.

False Positive (僞 陽性)의 약자

특이도는 음성을 음성으로 검출하는 비율. 즉, 정상인 사람을 정상이라고 판단하는 비율임.

□ 이러한 차이는 업계․언론․적십자사 직원들로부터 데이터의 신뢰성과 장비선정 과정의 의혹을 야기

[표1] 적십자사가 국내 수혈학회에 발표한 A사 장비의 검사결과

구분	total	TN True Negative (眞 陰性)의 약자	FP	Specificity(%)
HBsAg(B형간염)	18,268	18,255	13	99.93
Anti-HCV(C형간염)	18,268	18,249	18	99.90
Anti-HIV(에이즈)	18,268	18,231	36	99.80

자료: 국내 수혈학회 적십자사 혈액관리본부 의무직 발표논문, 2005.5.

[표2] 적십자사가 태국 국제수혈학회에서 발표한 A사 장비의 검사결과

구분	total	TN	FP	Specificity(%)
HBsAg	18,257	18,255	2	99.99
Anti-HCV	18,267	18,249	18	99.90
Anti-HIV	18,267	18,231	36	99.80

자료: 국제 수혈학회 적십자사 혈액관리본부 의무직 발표논문, 2005.11.

□ 적십자사는 해명자료(06.8.22.)에서 이러한 차이를 다음과 같이 해명 (자료: 대한적십자사 혈액관리본부, 2006.8.22.)

□ “선별검사(B형간염 항원검사)에서 음성판정을 받은 혈액 18,268건의 혈액검체로 A사의 기기 특이도를 검사한 결과, 13건이 B형간염 항원검사에서 양성으로 판정됨에 따라, 13건 모두 위양성으로 포함하여 특이도를 99.93%라고 대한수혈학회 포스터를 통해 발표(05.5.20.)

□ 그 후 양성 판정된 검체 13개를 대상으로 B형간염 DNA(HBV-PCR)를 확인한 결과, B형 간염 DNA(HBV-PCR)가 확인된 11개 검체를 B형 간염 항원검사 양성(眞陽性)으로 판정해, 특이도를 99.99%(18,257건 증 2건)로 수정하였고, 2005년 11월 태국 국제수혈학회에서 이를 발표”

PCR(Polymerase Chain Reaction) 검사법은 특정 DNA를 시험에서 효소에 의해 증폭하는 벙법임.

□ 그러나 적십자사의 발표와 해명은 [표3]과 같이 그때 그때 달라서 장비도입 과정에서 불신과 의혹은 계속 증폭

[표3] 검사자동화장비 데이터 변화 관련, 그때 그때 다른 적십자사

일자	관련 기관	적십자사 발표내용
2005.5.20.	대한수혈학회	․적십자사, 국내수혈학회에 A사 P기기 성능시험 결과 발표 (B형간염 특이도 99.93%)

2005.11.11.	국제수혈학회	․적십자사, 태국 국제수혈학회에 A사 P기기 성능시험 결과 발표 (B형간염 특이도 99.99%)
2006.7.3.	보건복지부 문제 제기 B업체	․적십자사, 데이터 변화는 표기오류라고 보건복지부와 장비선정 도입사업 경쟁자에 답변 ․“B형간염 특이도 결과가 적십자사가 학회에 발표한 포스터 자료(99.93%)와 실제 평가에 사용된 자료(99.99%)가 다르다.”는 경쟁업체인 B업체가 문제를 제기하자 이에 대해, 적십자사는 보건복지부장관 앞으로 공문을 발송하여 “국내 수혈학회에 발표된 포스터의 자료는 표기오류였다. B업체에게도 이 사실을 답변했다.”고 해명 (자료: 대한적십자사 안전 2006-1120호)
2006.8.21.	KBS 9시뉴스, KBS 11시뉴스	․적십자사, 태국 국제수혈학회 데이터 조작 일부 시인 ․“검사할 때 위양성 부분이 문제가 되었다. 그래서 그 부분을 뺄지 말지를 논의를 했다. 국제적으로 발표되는 것에 대해서 좋은 데이터를 하는 게 좋다고 생각했다.” (자료: 대한적십자사 관계자 답변 내용)
2006.8.22.	대한적십자사 혈액관리본부	․적십자사는 해명자료를 통해 “국내 수혈학회(2005.5.)에서는 위양성 검체라고 했던 B형간염 검체 13개를 다시 검사하여, 이중 11개를 진양성으로 판정하여, 특이도를 수정하고 이를 국제수혈학회(2005.11.)에 발표”하였다고 함.

자료: 대한적십자사 혈액관리본부 각종 자료, 박재완의원실 재정리, 2006.8.24.

□ 의혹 투성이인 ‘검사자동화장비’ 도입과 관련하여 향후 규명되어야 할 사항은 [표4]와 같음.

[표4] ‘검사자동화장비’ 도입 관련 쟁점

구분	의문점
데이터 변화가 표기오류인가, 재검사후 데이터 수정인가?	․적십자사가 A사와 경쟁업체인 B업체가 문제를 제기하자, 해당업체인 B사와 보건복지부 장관에게는 “(국내 발표자료와 국제발표자료, 장비도입 검토자료) 데이터의 차이는 표기오류다.” 즉, 단순한 오타라고 답변(2006.7.3.)하였다가, 해명자료(2006.8.22.)에서는 위양성 검체를 재검사(PCR)하여 자료를 수정했다고 말을 바꿈. 따라서 표기오류인지, 어느것이 진실인지 규명되어야 함. 이와 관련하여 익명을 요구하는 적십자 관계자들은 “검사자동화장비 성능검사 데이터가 수정된 것에 대해 적십자사가 보건복지부와 업체에게는 ‘표기오류’(06.7.3.)라고 하고, 자사 홈페이지에는 ‘재검사를 실시하여 데이터를 수정했다.’(06.8.22.)고 말하는 것은 앞뒤가 맞지 않는다. 두가지는 완전히 다르다. ‘표기오류’라는 것은 말그대로 ‘단순 오타’다. 이것이 재검사를 의미하지는 않는다. 적십자사가 한 달만에 ‘표기오류’에서 ‘재검사를 통해 데이터를 수정했다.’고 말을 바꾸는 것은 뭔가 이상하다.”고 증언
	․만약 재검사후 데이터 수정이 맞다면 보건복지부 장관에게는 왜 표기오류라고 했는지도 규명되어야 할 것임.
PCR 검사 실시 여부와 시기	․적십자사는 국내수혈학회에서는(2005.5.20.) “A사의 장비가 B형간염 특이도가 99.93%,위양성 검체 13개는 HBV-PCR 검사를 실시했다.”고 했으나, 해명자료(2006.8.22.)에는 “2005.10. HBV-PCR 검사로 B형간염 위양성 검체 13개 중 11개를 진양성으로 판정해 특이도가 99.99%로 수정되었다.”고 말을 바꿈. ․적십자사 해명자료가 사실일 경우, 국내 학회에 발표한 논문의 신뢰도가 크게 저하될 수 있으며, 해명자료가 사실이 아닐 경우, 논문조작(데이터 임의수정)이 될 수도 있음. 즉, 적십자사가 재검사를 과연 실시하였는지, 실시했다면 그 시기는 언제인지가 규명되어야함.
검사혈액의 혈액관리법 위반 여부	․적십자사 동부혈액원이 04.12.~05.2.까지 A사의 P기기 평가를 위해 사용한 혈액 18,268건은 헌혈자의 사전동의가 없었음. 이러한 것이 혈액관리법 제3조와 혈액관리법 제6조 위반 여부를 규명
	․적십자사 동부혈액원이 시험을 하면서 업체인 A사로부터 장비임상 시험 소요경비를 받았는지 여부

자료: 대한적십자사 혈액관리본부 각종 자료, 박재완의원실 재정리, 2006.10.15.

□ 장비 성능검사 데이터 변경후 A사의 P기기는 ‘B형간염’ 특이도가 99.93%에서 99.99%로 향상되었고, 그 결과 장비선정에서 [표5]와 같이 다른 업체보다 우수한 수치를 확보

[표5] 검사자동화장비 경쟁 3개 업체, B형간염(HBV) 특이도(Specificity) 비교

구분	E기기(B회사)	B기기(H회사)	P기기(A회사)
B형간염(HBV)	99.94	99.88	99.99 P기기는 2005.5.20. 국내 수혈학회지에서는 특이도가 99.93%에서는 발표되었으나, 05.11.11. 태국 국제수혈학회에서는 99.99%로 수정발표. 국내 수혈학회에서 발표한 특이도 99.93%를 준용하면 P기기는 경쟁사의 E기기(99.94%) 보다 특이도 수치가 뒤지게 됨.
C형간염(HCV)	99.80	99.82	99.91
에이즈(HIV)	99.94	99.95	99.91

자료: 제3차 ‘검사자동화시스템 선정위원회’, 2006.3.31.

2. 향후 규명사항

□ 적십자사의 말 바꾸기는 적십자사의 신뢰를 실추

□ 적십자사 해명대로 재검사를 통해 데이터를 수정한 것이 사실이라면, 적십자사가 06.7.3. 보건복지부장관에게 보낸 공문에서 왜 ‘표기 오류’라고 답변했는지 규명해야 함.

□ 또한 그 과정에 업체의 개입이 있었는지도 규명해야 함.