보도자료 장복심 국회의원 (열린우리당․비례대표)	◦제공일 : 2006년 10월23일(月) ◦내 용 : 솜방망이 과징금 처분 ◦담 당 : 김봉겸 보좌관, 김용천 보좌관 ☏ 788-2536, 784-4137 www.cbs21.or.kr
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【 솜방망이 의약품 행정처분 】

의약품 분야 솜방망이 과징금처분 !

과징금 처분 대상 제약사 전년도 생산실적과 비교할 때, 0.13%～50% 수준에 불과

장복심 의원 … “실효성 있는 의약품 행정처분 위해 과징금 상한액 현실화 필요해”

사례1.

☞ 판매할 수 없는 일반음료 도매상에 의약품을 판매한 D제약은 A제품과 B제품에 대해 품목 판매 업무정지 1월을 받았지만, 이에 갈음하여 850만원의 과징금 처분을 받음. 그러나 이 제품의 전년도 1개월 평균 생산실적은 각각 57억4,682만원, 12억8,417만원 등 총 70억3,100만원으로 과징금처분액은 이 금액의 0.13%에 불과.

사례2.

☞ 다국적제약사 H사는 의약품을 도매상을 통하지 않고 직접 종합병원에 공급하다 적발되어 판매 업무정지 1월을 받았지만, 이에 갈음하여 1,440만원의 과징금 처분을 받음. 그러나 이 제품의 전년도 1개월 평균 생산실적은 15억6,287만원으로 과징금처분액은 이 금액의 0.9%에 불과.

○ 약사법을 위반하여 업무정지처분을 받은 제약회사의 경우 이를 대신하여 과징금처분을 받을 수 있도록 되어 있는데, 이러한 과징금 처분이 솜방망이에 그쳐 개선해야 한다는 주장이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 장복심(張福心․열린우리당)의원은 2006년 10월23일 식품의약품안전청(청장 문창진) 국정감사에서 과징금처분의 솜방망이 실태를 공개했다.

장복심의원은 “2006년 상반기까지 약사법을 위반하여 업무정지처분을 받은 제약회사 가운데 과징금으로 대체한 제약사 21개사를 대상으로 실제 업무정지처분을 받은 상품의 생산량과 과징금부과액을 비교 조사한 결과 생산량에 비해 과징금이 차지하는 비중이 0.13%에서 50%에 불과해 과징금처분 조항의 실효성이 상실됐다”고 주장했다.

실제로 D제약사의 경우 2개 제품에 대해 1개월 판매 업무정지 처분을 받았는데, 이를 과징금으로 대체하여 850만원을 부담했다. 그러나 이 제품들은 1개월간 평균 생산량이 70억3,100만원(각각 57억4,682만원, 12억8,417만원)이 넘는 제품으로 과징금이 1개월 생산량과 비교할 때, 0.13%에 불과했다.

<표>제약사 행정처분 및 과징금처분과 생산량 비교                           (단위 : 천원, %)

제약사	위반내역	행정처분내역(과징금 현황)(A)	생산액(B)	비율 (A)/(B)
D제약	일반음료 도매상에 판매	2개 품목 판매업무정지 1월에 갈음하여 850만원	7,031,002	0.13
K제약	품질관리기준서 미준수	전체 제조업무정지1월 갈음하여 1,440만원	616,733	2.3
D제약	제조위생관리기준 미준수	전체 제조업무정지 1월 갈음하여 720만원	41,220	17.5
S제약	품질관리기준서 미준수	전체 제조업무정지 3월 갈음하여 2,970만원	488,007	6
D화학공업	제조위생관리기준 미준수	전체 제조업무정지 1월 갈음하여 360만원	8,109	44.4
W제약	무허가제조판매 등	전체 제조업무정지 6월 갈음하여 5,000만원	485,436	10.3
K제약	종합병원과 직거래	판매업무정지 1월 갈음하여 90만원	471	190
K제약	품질관리기준 미준수 등	제조업무정지 5월 및 판매정지 1월7일 갈음하여 561만원	28,460	19.7
D약품공업	종합병원과 직거래	33품목 판매업무정지 1월 갈음하여 5,000만원	2,454,741	2
H제약	종합병원과 직거래	판매업무정지 1월 갈음하여 900만원	72,495	12.4
H제약	종합병원과 직거래	판매업무정지 1월 갈음하여 1,440만원	1,562,879	0.9
H제약	종합병원과 직거래	23품목 판매업무정지 갈음하여 5,000만원	3,893,209	1.3
D제약	종합병원과 직거래	5품목 판매업무정지 1월 갈음하여 3,960만원	508,142	7.8
E제약	제조, 품질관리기록서 미작성	제조업무정지 3월 갈음하여 1,350만원	257,568	5.2
K제약	제조위생관리기록서 미준수	전체 제조업무정지 1월 갈음하여 360만원	7,176	50
W제약	제조위생관리기록서 미준수	전체 제조업무정지 1월 갈음하여 1,170만원	106,278	11
K제약	제조위생관리기록서 미준수	전체 제조업무정지 1월 갈음하여 1,260만원	574,237	2.2
H제약	제조위생관리기록서 미준수 등	전체 제조업무정지 1월 갈음하여 1,350만원	59,492	22.7
D제약	품질관리기준서 미준수	전체 제조업무정지 1월 갈음하여 900만원	68,260	13.2
C제약	품질관리기준서 미준수	전체 제조업무정지 1월 갈음하여 1,350만원	643,334	2.1
I제약	품질관리기준서 미준수	전체 제조업무정지 3월 갈음하여 2,430만원	143,496	16.9

* 생산액은 연간 생산액을 과징금 처분 개월수로 환산한 금액임

이와 같이 과징금이 실제 생산량과 비교할 때 터무니없이 낮은 것은 약사법상 과징금 상한액 자체가 5천만원으로 낮게 설정되어 있기 때문인 것으로 분석된다. 실제 식품위생법의 경우 과징금 한도액을 2억원으로 정하고 있다.

장복심의원은 “보건복지부 및 식품의약품안전청은 지난 2002년 한국법제연구원에 의뢰하여 ‘약사법에 의한 행정처분 개선방안에 대한 연구’를 실시한 결과 현행 과징금 상한액 5천만원을 2억원으로 현실화하는 것이 바람직하다는 판단을 했음에도 불구하고 아직까지 약사법 개정을 미뤄왔다”며, “과징금 부과제도가 첫 시행된 지난 1994년부터 상한액이 5천만으로 정해진 점을 감안할 때, 현재 상황에서 실효성을 상실한 만큼 상한액의 현실화가 이뤄져야 한다”고 강조했다.