국감 보도자료 (06.10.23)	정 화 원 의원 Tel. 784-2349,788-2921 Fax. 788-3409 www.flowergardenlove.or.kr

한미약품 슬리머의 진실!

안 되는 줄 알면서 왜 했을까?

■ 실패한 로비인가? 철저한 조사로 진실은 규명해야

■ 불명확한 식약청의 의약품 기준도  큰 문제임

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○ 한미약품에서 지난 2004년 12월 허가 신청한 슬리머 캡슐과 관련하여 지난 수년간 진행된 과정을 보면 한미약품과 식약청사이에 실패한 로비(?)가 있었던 것이 아닌가 하는 의혹이 있음.

※슬리머캡슐: 미 애보트사가 신약으로 허가받아 재심사 기간 중에 있는 리덕틸과 기본 화학구조가 동일하고 염류만 다른 의약품( 효능․용법도 동일)

○ 현행 국내에서 적용하고 있는 신약재심사 기간은 6년으로 신약개발중에 나타나지 않았던 부작용을 신약시판 후에 모니터링하는 제도로 재심사기간 중에는 안전성을 충분히 확신할 수 없어 후발업소에는 모든 안전성․유효성 자료를 요구하고 있음

○ 그럼에도 한미약품은 한국애보트의 리덜틱캡슐(재심사기간 :　2001. 7. 1부터 2007. 7. 1까지)의 염변경 의약품인 슬리머 캡슐을 만들어 안전성․유효성 심사규정 제7조제6항의 근거로 2004년 12월 허가신청을 하였으나 식약청은 안전성․유효성 심사규정 제5조제10항을 이유로 최종 반려된 사건임

⇒ 문제점은 염이 다른 의약품이 동일한 의약품인가 다른 의약품인가 하는 점임. 여기에 대한 판단에 따라 적용기준도 달라지는 것임

⇒ 한미약품은 한국노바티스의 예를 들면서 다른 의약품이므로 제7조제6항을 적용해야 한다고 주장하고 식약청은 같은 의약품이므로 재심사기간 중에는 제5조제10항을 적용해야 한다는 차이점이 발생

<자료1>     <식약청의 안전성 ․ 유효성 심사규정>

※ 제5조제10항 : 재심사대상의약품으로 지정된 의약품과 동일한 품목인 경우, 최초허가시 제출된 자료가 아닌 것으로서 이와 동등성범위 이상의 자료 제출

※ 제7조6항 : 국내에서 허가된 의약품과 화학적 기본골격이 동일(예 : 이성체 및 염류)하고, 효능․효과, 용법․용량, 이상반응, 약리작용 등이 허가된 제품과 거의 동등하다고 추정되며 경구투여제로서 소화기관내에서 반드시 분해되어 국내에서 허가된 제품과 동일한 성분으로 되어 흡수되는 것이 명확한 것으로서 그 염이 의약품으로 자주 사용되는 것은 임상시험성적에 관한 자료로 독성에 관한 자료, 약리작용에 관한 자료, 임상시험성적에 관한 자료를 갈음.

■ 문제점을 보면

1. 불명확한 식약청의 의약품 기준이 원인 제공!

○ 2003년 4월 식약청은 개량신약 개발촉진을 위해 염이 다른 의약품의 자료제출 간소화 등을 골자로 안전성․유효성심사규정을 개정함.

(식약청고시 2003-17호,2003.4.14)

⇒ 개정 사유: 개량신약 개발촉진을 위해

○ 이에 한국노바티스는 한국로슈의 셀셉트캡슐 재심사기간(1998. 10. 22부터 2004. 10. 20)중인 2003년 4월 안전성․유효성심사규정 제7조제6항을 적용해 염변경의약품으로 마이폴틱장용정을 허가 신청하였고 식약청은 2004년 8월 허가를 하였음.

○ 한미약품은 이 선례를 들어 제7조제6항을 적용시켜줄 것을 주장함

⇒ 여기에 대해 식약청 담당자는 한국노바티스의 마이폴틱장용정은 허가가 잘못나간 것이고 한미약품은 제7조 적용 대상이 아니라고 답을 함

※ 안전성․유효성 검사 제7조제6항은 명확히 할 필요가 있음

2. 한미약품은 피해자인가 로비의 주역인가?

1) 장기 독성시험이 필요한데도 단기독성 시험을 실시한 이유?

○ 한미약품은 제7조제6항의 규정에 맞게 2004년 1월부터 임상시험 1상 허가를 득하였고 6월 3상 허가를 득하고 시험을 진행하던 중 2005년 3월 식약청은 한국애보트의 유권해석에 대한 답으로 슬미머는 안전성․유효성 심사 규정 제5조10항을 적용해야 한다고 결정을 내림.

⇒ 이에 한미측은 식약청의 방침에 불복하기로 하고 변호사를 선임하여 행정소송을 준비함

○ 한미약품은 식약청으로부터 2005년 4월에 조금만 있으면 독성시험 기준을 개정할 예정이니 제5조제10항 규정에 의하더라도 1년 안에 보완자료(독성시험)를 제출하면 허가를 해주겠다는 행정지도를 받았다고 주장함

⇒ 소송을 포기하고 1종의 단기발암시험을 준비함(13억 소요)

○ 2005년 10월 20일 식약청의 행정지도대로 단기발암시험을 인정하는 독성시험기준이 개정됨

⇒ 2005년 4월 당시는 제5조10항의 동등성 이상 범위자료로 제출하려면 48개월이 소요되는 독성실험이 필요함에도 한미가 13억원을 들여  단기발암시험을 하였다는 것은 모종의 커넥션이 있었다는 의심이 됨

2) 부적절한 회동의 진실

○ 한미는 발암시험이 진행되어가고 (2005년 12월) 있던 중 식약청 의약품본부장이 교체될 것이라는 소문에 의약품 본부장에게 조건부라도 허가를 해달라고 요구함

⇒ 의약품본부장의 요청으로 한미약품 회장과 담당상무이사 2명, 식약청의약품본부장, 의약품평가부장, 기관계의약품팀장, 의약품안전정책팀장 등 4명과 강남 모 식당에 회동

⇒ “내가 바뀌더라도 동석한 관련실무 부장 및 팀장들이 있으니 염려말라”는 설득을 했다고 함.

※  식약청에서는 모임을 가진 적은 있지만 그런 말을 한 적은 없다 라며 부인을 함.

○ 그 후 식약청의 의약품본부장, 의약품평가부장, 의약품안전정책팀장은 교체되고 현재 기관계의약품팀장만이 남아있음. 2006년 6월 30일 최종허가는 되지 않았음.

⇒ 이상의 정황으로 볼 때 의약품안전본부장과 한미약품간에 모종의 커넥션이 있었음을 추측할 수 있음. 철저한 조사가 필요하다 할 것임.

<정책제언>

국회 보건복지위원회 한나라당 정화원의원은 “이 문제는 단순한 문제가 아니라 의약품의 허가와 관련된 식약청의 관행적이고 구조적인 로비의 한 형태가 이번에 실패한 것으로 보여지는바 철저한 조사를 통해 진실을 가려야 할 것이며  이번에 문제가 된 식약청의 안전성․유효성 심사 규정은 보다 명확하게 개정하여야 할 것”이라고 주장하였다.