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2006. 10. 30. (월)

한미FTA 보건산업 영향력 분석,

이득액 - 피해액 = 정확한 영향분석 아닌가?

■ 허가-특허 연계로 얻는 피해액:

- 특허소송 40%일 때 허가 2년 지연으로 최대 5년간 1조 2천억원

■ 자료독점권 인정시 얻는 피해액:

- 유사의약품(Similar) 비중이 30%일 때 5년간 1200억원

■ 관세철폐시 1000억원 무역수지 적자발생 (복지부장관)

■ 약제비절감으로 상쇄될 수 있다?

- 국내 제약업계의 피해액과 건강보험재정의 약제비 절감액은

상쇄될 성질의 것이 아님

- 상쇄하여야 하는 것은 한미FTA로 얻게되는 우리나라 이익임!

■ 의약품/의료기기 GMP, GLP 상호인정시 얻게되는 이익은?

- 그러나, 직·간접적 이익액은 계산하지 않고 있음!!

■ 한미 FTA 협상의 실질적인 쟁점

- 외견상 미국은 우리의 약제비절감대책(포지티브 리스트)에 대한 반대와 수용과정을 통해 많은 것을 양보하고 있는 것처럼 보이지만,

- 실제로 핵심적인 미국의 요구사항은 ‘허가-특허 연계’와 ‘광의의 정보 독점권’ 등 지적재산권(IPR) 관련된 것임. 이는 제약업계측에서 지적하듯, 의약품시장 지배력을 극대화하려는 시도

<FTA관련 지적재산권에 대한 주요쟁점사항 (보건복지부)>

연번	주요 내용	관련부처
1	의약품 품목허가와 특허의 연계	식약청/특허청
2	신약 허가신청시 제출된 자료독점권 강화	식약청
3	특허기간 중 의약품 품목허가 목적 시험을 위한 특허사용	식약청/특허청
4	강제실시권 행사요건 제한	식약청/특허청
5	의약품 품목 허가 절차의 지연에 대한 보상적 특허기간 연장	식약청/특허청

1. 허가-특허 연계 (Patent Linkage)

○ 핵심은 지적재산권 문제

- 특허 물질이나 신약 등에 대해 특허권자의 동의가 없이는 후발의약품(개량신약)을 아예 시판하지 못하도록 허가단계에서 금지하자는 게 미국측 요구

- 현재 국내 규정은 허가와 특허가 분리돼 있음. 허가는 식약청이 안전성ㆍ유효성(안유)을 판단해 결정토록 하고 있고, 특허관련 부분은 법원ㆍ특허청에서 판단토록 하고 있음.

(다만 허가단계가 아니라 시판 단계에서 특허권을 침해하지 않도록 약사법에 규정을 두고 있음)

☞ 이런 상황에서 품목허가와 특허연계 제도로 인하여 특히 중소 제약사들은 고비용과 장기간의 법적 공격을 견뎌내지 못하며, 소송이 제기되는 상황을 피하려 들 것임. 따라서 경쟁이 감소되거나 억제되어 환자들은 높은 약값을 지불할 수밖에 없을 것임.

- 이러한 지적에 대한 보건산업진흥원의 생각은?

○ 미국의 규정은 허가와 특허 연계, 후발의약품 개발자가 허가를 신청할 당시 특허권 침해 여부에 대한 1차적인 판정이 내려지며, 규정상으로는 신약 특허권자에게 유리하게 되어 있음.

- 하지만 실제 소송 추이는 후발의약품 개발자의 승소율이 73%에 달함

- 미국은 지금까지의 FTA협상에서 대부분 이를 관철시켜왔는데, WTO의 TRIPs(무역관련 지재권 협정)에는 없는 조항이며, 국제적으로도 미국과 캐나다만 시행중인 제도

☞ 오리지널 품목의 시장독점이 장기화되고, 후발의약품에 대한 허가가 지연됨에 따라 국내 제네릭 제약업계에 큰 타격을 미칠 것은 불보듯 뻔함.

☞ 이에 대해 “한미FTA 협상체결이 보건의료산업에 미치는 영향분석”을 실시하고 있는 보건산업진흥원은 실질적인 경제적 피해액에 대해 얼마쯤으로 예상하는가?

- 후발의약품 허가 1년 지연의 경우(특허소송 비율을 40%로 가정)

· 전체품목에서 소송이 발생할 때 연간 740억원, 5년간 3700억원의 피해

· 상위품목 순으로 소송발생 가정시 연간 1580억원, 5년간 7900억원의 피해

- 후발의약품 허가 2년간 지연의 경우(특허소송 비율을 40%로 가정)

· 전체품목 소송 발생시, 연간 1200억원, 5년간 6000억원

· 상위품목 순 소송발생시, 연간 2540억원, 5년간 1조 2700억원으로 늘어

☞ 미-요르단 FTA협정과 같이, 투명성 차원에서 “특허권자에게 복제의약품 허가신청 사실을 통보”하는 것을 허용하되, 허가절차는 계속 진행하게 하는 방안도 검토될 것 같은데, 이 또한 사실상의 허가-특허 연계라고 보는바,

- 이에 대한 진흥원장의 입장은?

2. 자료독점권(Data Exclusivity)

○ 또 다른 미국측의 요구 중 중요한 부분이 신약을 허가할 경우 허가일로부터 5년, 효능추가 의약품에 대해서는 3년간 ‘관련정보’(information)를 독점하도록 보호할 것을 주장하고 있음.

- 우리는 이미 신약에 대해선 각각 6년, 4년간의 재심사기간을 부여해 사실상 자료독점을 인정하고 있음.

☞ 문제는 법이 아니라 식약청 고시를 통해 운용되고 있다는 점이고, 따라서 미국측이 현행보다 짧은 5년, 3년을 제기한 만큼 수용가능성이 상당해 보이는데, 이에 대한 진흥원의 입장은?

☞ 이것이 수용돼 법적 기반이 강화되면 실제로 후발의약품 개발자들이 개량신약을 만드는 게 불가능해짐으로써 사실상 국내 제약업계는 큰 타격을 입게 된다고 주장하는데, 실질적인 예상 피해액은 얼마나 되나?

- 유사약(Similar) 제외시 후발의약품 매출액 감소 예상

· 유사약 비중 10% 가정시, 연80억원, 5년간 400억원

· 유사약 비중 30% 가정시, 연240억원, 5년간 1200억원

- 공개자료 제외시 후발의약품 매출액 감소예상

· 공개자료에 의한 의약품개발 10% 가정시, 연 80억원, 5년간 400억원

· 공개자료에 의한 의약품개발 20% 가정시, 연 160억원, 5년간 800억원

☞ 미국이 요구하는 정보의 의미는 TRIPs규정상에 나온 ‘상당한 노력(considerable effort)이 들어간 자료’보다 훨씬 광범위한 개념으로 이미 인터넷 등에 공개된 정보(information)까지 포함하게 되는데,

- 이는 반드시 막아야 할 것

■ 한미FTA협상 한국측 주장으로 국내 기업이 얻을 수 있는 이익

○ 한미FTA에서 한국이 미국에 요구하고 있는 것은

- 의약품/의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP)의 상호인정

- 의약품 비임상시험 관리기준(GLP) 상호인정

- 복제의약품(제네릭) 허가 상호인정

- 유사생물의약품(Biogenerics) 약식 허가절차 마련 등임

☞ 진흥원이 우리측 요구사항에 대한 경제적 이익에 대해 추계해본 적이 있는가?

- 미국측이 수용에 난색을 표하고 있는 의약품 GMP 및 GLP 등의 상호인정(MRA)으로 미국 FDA허가 취득을 위한 국내 제조업소 실사 생략으로 얻게 되는 한국측의 경제적 이익은 어느 정도나 되나?

- 대미수출 증가가 기대된다고 하였는데, 이에 대한 추계치는?

- 막연하게 다른 의약품 선진국과의 품질우위 확보 등 간접적 기대효과 외에 얻게 되는 직접적 이익액에 대해 반드시 산출할 필요가 있다

■ 한미FTA에 의한 보건산업 분야의 총체적 영향

○ 보건복지부장관은 지난 16일 국정감사에서, 보건산업진흥원의 연구자료를 근거로 관세인하 또는 폐지에 따라 1천억원, 지재권 등 미측 의견 수용하는 경우 향후 5년간 1조 규모의 누적피해를 예상한다고 답한 바 있음.

- 제약협회는 국내제약기업의 매출성장률이 FTA체결 첫해에 5%, 두 번째 해에는 3%로 감소돼 2년간 9600억원 정도의 직접적 피해를 예상한 바 있음

○ 복지부가 추진하는 약제비 적정화 방안에 따른 약제절감 등으로 상쇄될 수 있다고 설명함

☞ 한미FTA로 얻게 되는 국내 제약산업의 이익과 피해를 서로 상쇄하여야 하는 것이지, 국내제약산업의 피해액과 전체 약제비 절감액을 서로 상쇄시킬 수 있는 분야인지 연구기관의 입장에서 답변바람.

- 국내 제약업계의 입장에서는 약제비 적정화방안에 따르는 절감은 다국적 기업이 아닌 국내제약업계의 수입감소액이라는 주장인데,

☞ 그렇다면 한미FTA와 약제비 적정화 방안이 모두 국내 제약업계의 적자요인이 됨에 따라 국내 제약산업 피해액은 5년간 3조원이 넘는 것임.

☞ 보건산업진흥원장은 한미 FTA협상이 향후 우리나라 제약산업 및 보건산업에 긍정적인 영향과 부정적인 영향중 어떤 것이 더 크다고 판단하는가?

- 발전단계에 있는 보건산업이 비전을 가지고 세계무대에서 경쟁력을 갖기 위해 한미 FTA협상이 가져야 할 방향성은 어때야 한다고 생각하는가?