건강보험심사평가원 국정감사		2006년 10월 25일(水)

병용하면 위험한 약품, 3년간 알고서도 모른 척

향정신성 의약품, 처방 이후 관리 안 돼

병원감염 등의 우려에도 아랑곳없는

심평원의 ‘일회용 치료재료 재사용’ 보상

현지조사, 하려면 제대로 !!!

(이 보도자료는 표지를 포함하여 총 12쪽입니다.)

서울특별시 영등포구 여의도동 1번지 국회의원회관 623호

Tel. 02)784-5033 / Fax. 02)788-3623

<건강보험심사평가원>

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병용하면 위험한 약품, 3년간 알고서도 모른 척

< 현황 및 문제점 >

DUR(Drug Utilization Review)시스템은 병용금기 항목 및 연령금기 항목에 대해 사전 경고 메시지를 제공하는 프로그램이다.

환자의 의약품 사용과정에서 가장 중요한 것은 무엇보다도 안전성 확보이기 때문에 DUR 시스템을 적용해서 안전한 조제가 이루어지도록 해야 하는 것은 의사와 약사의 의무이기도 하지만 정부 또한 발 벗고 나서야하는 일이다.

병용금기 약품에 대한 인프라와 Data가 우수한 미국도 98년 보고서에 따르면 매년 병원에서 약 10만 명이 약물 부작용으로 사망하고 있다고 한다.

JAMA 1998;279:1200-1205 (숙명여대 의약정보연구소 연구용역 최종보고서 p.6 인용)

우리나라는 아직까지 이에 관한 연구가 없으며 미국의 보고서를 바탕으로 한다면 우리나라도 부적절한 의약품사용에 의해 연간 수 천명 이상이 피해를 입는 것으로 예상된다.

숙명여대 약학과 신현택 교수 연구내용

하지만, 국내에 보고된 병용금기 처방으로 피해를 입은 것은 2004년 1명의 사망 외에는 파악이 안 되고 있다.

년 도	의약품	부작용내용	처리내용	비 고
2004	테르페나딘, 케토코나졸	사 망	두 약물 병용에 따른 사망 가능성은 허가사항에 반영되어 있음	테르페나딘 제제에 대하여 제조·수입·출하중지 및 허가제한 성분 지정 (‘04.11.12)

심평원은 DUR시스템을 도입하기 위해 2003년 숙명여대 의약정보연구소에 연구용역을 주어 연구보고서를 받았다.

전산화 DUR시스템을 통한 국민건강보험 약제비심사 효율성 향상방안에 대한 연구(2003. 6)

연구보고서에는 우리나라의 DUR conflict가 엄청난 것으로 나와 있다.

< DUR conflict 약국별 통계 >

구 분	총 약국 수	총 conflict 약국 수
수	8,116	8,086
점유율	100 %	99.63%

2002년 9월 15일간 서울, 경기지역의 EDI 청구 약국 수는 총 8,116개로 전국 약국의 약 45%에 해당한다. 이들 약국 중 거의 모든 약국(99.63%)인 8,086개의 약국에서 DUR conflict가 있는 처방조제가 있었다. 이는 처방건수의 많고 적음에 상관없이 약국에서 체계적인 처방검토가 사실상 이루어지지 않는 현실을 반영하고 있다.

< DUR conflict 의료기관 통계 >

구 분	총 의료기관 수	총 conflict 의료기관 수
수	17,676	14,746
점유율	100 %	83.42 %

2002년 9월 15일간 서울, 경기지역의 약국 EDI 청구 데이터에 포함된 총 의료기관 수는 총 17,676개이었으며 이 중 약 83.42%에 해당하는 14,746개의 의료기관에서 DUR conflict가 나타났다. 이는 의료기관 역시 의사나 병원약사에 의해 처방검토가 잘 이루어지지 않고 있는 현실을 반영하고 있다.

< 질   의 >

현재 심평원에서 평가하는 병용금기 항목(204항목)은 현재 미국에서 위험하다고 금지 시킨 병용금기 항목(10만여 항목)의 0.1%도 안된다. 심평원은 이를 알고 있는가?

현 미국 First DataBank 병용금지 약품 항목(10만여 항목) 기준

심평원은 3년 전인 2003년, 심평원에 의해 수행된 DUR 관련 연구용역 최종보고서에서 이러한 사실을 알았으며 연구팀의 여러 차례 건의가 있었음에도 이중 특정 성분만을 관리하고 있다. 나머지 병용금기 항목은 몇 년이 지나도록 그대로 방치하고 있는데 이는 국민의 건강에는 문제가 없다고 판단해서인가?

현재 심평원의 DUR 모니터링은 환자에게 위험 약품이 처방되기 전 경고하는 것이 아니고 의약품이 처방된 후 보험급여 적용 여부 확인만으로 모니터링이라 하고 있는데 이는 ‘소 잃고 외양간 고치는 격’이 아니겠는가?

일부 환자들의 의약품 안전에 뜻이 있는 병원들(전국 6개 병원)은 현재 고시하고 있는 DUR 정보만을 신뢰하지 않기에 민간 업체에서 제공하는 실시간 DUR시스템(미국의 첨단 Data를 기반)을 유료로 사용하고 있다. 어떻게 생각하는가?

<건강보험심사평가원>

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향정신성 의약품, 처방 이후 관리 안 돼

< 현황 및 문제점 >

향정신성 의약품은 환각·각성 및 습관성·중독성이 있는 의약품으로서 이 같은 의약품을 취급하는데 있어서는 엄격한 규제가 따른다.

대통령이 정하는 바에 의하여 보건복지부 장관의 승인을 얻은 경우가 아니면 이를 소지, 처방전에 기재하거나 특히 제조하는 일은 처벌의 대상이 된다.

우리나라는 식약청 마약관리팀에서 향정신성 의약품의 효과와 부작용 등을 고려하여 환자에게 투여 가능한지에 대해 심사한다.

또한, 향정신성 의약품의 수입·생산의 적당량을 조절하고 매년 관련 요양기관과 업소에 대해 정기검사와 수시점검을 하고 있다.

하지만, 이미 처방된 향정신성 의약품까지 점검하지는 않는다. 처방이 되고 난 이후의 자료는 알 수 없기 때문이다.

식약청 마약관리팀으로부터 제출받은 향정신성 의약품의 수입과 생산은 해마다 늘고 있었고 특히 가장 많이 사용되는 향정신성 의약품의 수입실적은 다음과 같다.

< 향정신성 의약품 수입실적 >

2005년 기준

연번	업소명	품 명	주성분	포장단위	수입량
1	파마시아코리아	자낙스정 0.25mg	알프라졸람	100정/병	263,075병
2	한국로슈	도미컴주사 0.25mg	미다졸람	10A	189,460A
3	파마니사코리아	할시온정 0.25mg	트리아졸람	100정/병	155,170병
4	한국얀센	콘씨타OROS 서방정 18mg	염산메칠페니데이트	30정/병	97,200병
5	파마시아코리아	자낙스정 0.5mg	알프라졸람	100정/병	77,278병

향정신성 의약품 중 가장 많이 수입되는「자낙스정」은 공황장애와 우울증 치료제이다. 향정신성이기에 위험하지만 해마다 증가하고 있는 우울증 환자들에게 효과가 입증되어 판매를 허용한 약품이다.

향정신성 의약품은 처방전으로 청구가 되므로 처방된 이후의 자료는 모두 심사평가원으로 모이게 된다.

하지만, 심사평가원에서는 향정신성 의약품의 처방에 대해 따로 심사하거나 확인하지는 않는다.

심평원에 요청해 「자낙스정」의 청구현황을 확인해보니 2006년 상반기에만 50만여 건이나 되어 명단확보에 한 달가량 소요됐다.

「자낙스정」은 하루 최대 4mg을 투여할 수 있고 의사의 판단시 치료반응에 따라 3~4일 간격으로 1일 6mg까지 투여할 수도 있다.

심평원 약제등제부 「자낙스정」용량·용법 확인

「자낙스정」의 처방내역 중 가장 많은 처방을 받은 자의 처방전을 확인하여 본 결과 실제기간보다 많은 약물을 투약받고 있었다.

	조제투약일	용량	처방일수	실제복용기간	잉여약품용량
계		1,080 mg	180일	152일	168mg
1회차	2005.12.20	360 mg	60일	43일	102mg
2회차	2006. 2. 3	360 mg	60일	54일	36mg
3회차	2006. 3.29	360 mg	60일	55일	30mg
4회차	2006. 5.25

168mg ÷ 0.5mg(1정) = 336정

향정신성 의약품으로 관리되던 「자낙스정」은 단지 6개월 동안 336정이나 초과 처방이 되었음에도 모두가 보험급여로 지급되었다.

< 질   의 >

향정신성 의약품도 환자에게 투여되고 난 이후에는 전혀 관리가 안 되고 있다. 환자에게 최대용량을 넘어서도록 투여되었는데도 그대로 보험급여가 지급되는 것에 대해 어떻게 생각하는가?

향정신성 의약품은 마약류에 속하기 때문에 심평원에서 추가로 확인 및 감독이 필요하다고 생각된다. 향정신성 의약품에 대해서는 심평원이 따로 분류하여 관리해야 한다고 생각지 아니하는가?

<건강보험심사평가원>

병원감염 등의 우려에도 아랑곳없는

심평원의 ‘일회용 치료재료 재사용’ 보상

< 현   황 >

일부 일회용 치료재료의 경우 식약청에서는 ‘일회용’으로 허가하였음에도 불구하고 실제 의료현장에서는 여러 번 재사용되고 있음. 그러나 이를 바로 잡아야 할 심평원이 평균 사용횟수를 감안하여 보상하고 있는 문제점이 있음. 이것은 건강보험심사평가원이 일회용 허가 치료재료의 재사용을 부추기고 있는 것임.

실사용 횟수로 보상하고 있는 일회용 치료재료는 ‘06년 8월 현재 85개 품목이 있으며, 2005년 기준 53억 원이 청구되었음.

< 실사용 횟수로 보상하고 있는 일회용 치료재료 현황 >

(2006. 8.현재)

연번	품명	품목수	용도	인정기준
계	12	85
1	temporary pacing lead	5	체외 심박동기에 연결하여 심장에 자극을 주는 전극관	구입가의 1/3
2	발룬카테타	7	경구담관내시경적 결석제거술	구입가의 1/3
3	스톤 바스켓	16		구입가의 1/3
4	켄토 튜브	3	장폐색 치료	구입가의 1/3
5	레이저 프로브	3	-레이저추간판절제 -관절경하 시술	구입가의 1/2 구입가의 1/3
6	조영제주입용 카테타	1	소장이중조영술용	구입가의 1/5
7	MED Endoscope, LASE kit	5	미세내시경하 추간판제거술	구입가의 1/2 구입가의 1/3 구입가의 1/7
8	cables	17	간질병소확인을 위해 삽입하는 전극에 연결하는 케이블	구입가의 1/4
9	스톤 바스켓	14	요관경하요관절석술용	구입가의 1/3
10	스톤 바스켓	9	경피적 담석제거술용	구입가의 1/3
11	발룬카테타	2	경피적 비루관확장술용	구입가의 1/3
12	발룬카테타	3	내시경적 상부소화관확장술용	구입가의 1/5

대한병원감염관리학회가 수행한 2005년 질병관리본부 학술용역사업 중 ‘중환자실 병원감염 감시 및 항균제 내성관리 연구’ 결과보고서에 의하면 병원감염이 일어나는 주요 부위는 비뇨기, 호흡기, 혈류감염이 주종을 이루었으며 도뇨카테타와 관련된 경우가 15.8%로 가장 많았고, 인공호흡기 연관 감염이 11.5%, 중심 정맥관 감염이 13.0%였음.

이들 기구를 식약청이 ‘일회용’으로 허가를 한 것은 수술용 기구이기 때문인데, 의료 현장에서 계속해서 사용된다면 병원감염사고가 일어날 가능성이 있음.

< 문제점 및 질의 >

식약청이 ‘일회용’으로 허가했으나 심평원이 일회용임에도 평균 사용횟수를 고려하여 보상하고 있는 치료재료들이 사용된다는 것은 결과적으로 심평원이 재사용을 권장 또는 강제하고 있는 것인데 만약 병원감염과 같은 의료사고가 발생한다면 누가 책임질 것인가?

이와 관련해 심평원이 소송을 제기당한 사례가 있는가?

12개 품종, 85개 품목에 대해 1회 보상하고 재사용을 금지하려면 연간 76억 원의 추가예산이 소요된다고 심평원은 전망하고 있는데, 이런 이유로 위험한 줄 알면서 그냥 방치하고 있는 것은 아닌가?

보험재정 및 환자부담의 증가, 환경오염 등을 고려하면 일회용 치료재료에 대한 국가적 관리체계 마련이 시급하고 만약 병원감염 등의 우려가 없어 재사용이 가능하다면 안전하게 재사용할 수 있는 재처리 기준 또한 시급히 마련해야 한다고 보는데 심평원 원장의 견해는?

<건강보험심사평가원>

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현지조사, 하려면 제대로 !!!

< 현황 및 문제점 >

건강보험심사평가원의 주된 임무는 요양급여비용의 심사와 요양급여의 적정성 평가이다.

심평원의 평가업무 중 요양기관의 현지조사는 부당청구 개연성이 높은 기관을 조사대상으로 선정하여 실사를 벌이는 것이다.

심평원의 현지조사를 받게 되는 곳은 부당청구가 의심되는 곳이라는 것을 요양기관도 알고 있기에 조사 인원들은 현장 방문시 홀대와 항의를 받게 마련이다.

현지조사 인력 또한 1년에 6~8개월 정도의 잦은 출장업무와 복귀 후엔 결과보고 작성으로 여가선용과 사생활 보장이 안 되기 때문에 현지조사 부서는 기피 1순위의 보직이 되었다.

이에 심평원은 현지조사를 나가는 기관에 대해 직접 파악하는 것보다는 상부의 지시에 의해 어쩔 수 없이 시행하는 모습을 보인다.

< 현지조사 요청기관 >

단위 : 개소

	계	보건복지부	건강보험공단	심평원	심평원 비율
2003	696	425	121	150	22%
2004	775	362	275	138	18%
2005	885	386	340	159	18%
2006.7	434	240	134	60	14%

부당청구의 개연성이 높은 요양기관만을 선별해서 나가기 때문에 조사기관이 적다는 것은 핑계이다. 심평원은 보험급여 정보의 대부분을 가지고 있지만 현지조사를 요청하는 기관은 점점 줄어들고 있다.

그 외에도 심평원은 인력부족과 요양기관에서 불만을 제기한다는 이유로 전국 74,636개(2006. 9월 말 기준)의 요양기관 중 매년 약 1% 정도만 현지조사를 실시하고 있다.

< 요양기관 현지조사 현황 >

단위 : 개소

구 분	조 사 기관수	부 당 사실확인 기 관 수	부당 기관 비율	환수금액 (억원)	행정처분(기관 수)				처 분 절차중
					소 계	업무 정지	과징금	부당이득금만 환수
계	3,473	2,673	77 %	753	2,171	682	789	700	502
2002	683	502	73 %	161	498	140	219	139	4
2003	696	535	77 %	208	529	185	185	159	6
2004	775	621	80 %	186	602	204	200	198	19
2005	885	689	78 %	147	510	145	175	190	179
2006.7	434	326	75 %	51	32	8	10	14	294

현장조사는 평균 77%의 부당 기관을 적발하고 있다. 현장조사는 부당 이득금 환수와 과징금·업무정지로 인해 건강보험 재정악화를 막음과 동시에 악덕 요양기관의 증가를 막을 수 있는 중요한 업무인 것이다.

부당 이득금 환수 금액은 전액 건강보험에서 활용되고 과징금은 건강보험에 1/2, 나머지 1/2은 응급 의료비에 사용된다.

1년에 7~800개소의 기관만이 선정되므로 나머지 99% 정도의 요양기관을 모두 조사하기 위해서는 100여 년 정도의 시간이 걸린다는 계산이 나온다.

그러므로 요양기관이 생각하기에 현지조사는 ‘재수 없는 기관만 걸리는 것’이라고 생각하고 있다.

< 질   의 >

심평원의 심사·평가 업무 모두가 중요하지만 무엇보다 전문 인력들이 직접 나아가서 현장조사를 벌이는 것이 가장 효과적이라고 생각한다. 급여심사를 하는 심평원이 보건복지부나 건강보험공단보다 현지조사 요청이 가장 적은 이유는 무엇인가?

요양기관의 부당청구를 줄이기 위해서는 더욱 강력하고 보다 많은 현장조사가 필요하다고 생각한다. 어떻게 생각하는가?

현지조사를 실시한 후 업무정지를 당한 요양기관은 명의변경 등으로 업무를 계속할 수 있다. 하지만, 심평원은 수사권이 없다는 이유로 사후관리를 제대로 하고 있지 않다. 지적도 중요하지만 확인 업무도 중요하지 않은가?

현재는 요양기관의 이미지를 고려해 현지조사 결과를 전혀 공개하지 않고 있다. 이를 환자들과 국민에게 공개한다면 요양기관들도 더욱 긴장할 것이고 지금과 같은 요양기관의 부정은 크게 줄일 수 있다고 생각한다. 어떻게 생각하는가?

정부는 건강보험 재정의 악화를 막기 위해서 보험료의 인상, 추가보험재정의 확보를 위한 간접세의 증액을 추구하고 있다. 하지만, 이보다 우선시 되어야 할 것은 심평원이 심사와 현지조사를 강화하여 건강보험급여를 눈먼 돈 취급할 수 없도록 만들어야 할 것이다.