	국회의원 박재완 서울시 영등포구 여의도동 1번지 국회의원회관 702호 전화: 02) 788-2839; 784-5281 / 팩스: 02) 788-3702 www.j11.org	보도자료 2006-101호 (10.23.)
한약재 이산화황 기준치를 턱없이 완화한 사연은? □ 이산화황 기준, 10ppm(’03)에서 30~1,500ppm(‘06년)으로 대폭 완화 □ WHO 권고 및 대한한의사협회 의견과 상치

1. 대한한의사협회, 한약재 잔류 이산화황 기준치 강화 요구

□ 이산화황(SO2)은 식품․한약재 등에서 표백제․발색제․보존료로 사용

□ 그러나 이산화황을 천식환자들이 섭취하면 이산화황가스로 유리되어 기도를 자극함으로써 호흡곤란 등 부작용 유발 (이하 자료: 식약청 식품첨가물과, 2005.3.4., 박재완 의원실 재정리, 2006.10.12.)

□ 기관지가 수축돼 호흡이 중지되거나 알레르기 반응 가능

□ 일부 수입식품에서 이산화황이 기준을 초과해서 검출되는데, 이는 표백, 보존, 산화방지 역할을 기대해 업체가 과용했기 때문

□ 박재완 의원실의 문의에 대한한의사협회는 06.9. 아래와 같이 한약재의 이산화황 규제치에 대한 의견을 제출 (이하 자료: 이산화황 검사기준에 대한 소견, 대한한의사협회, 박재완 의원실 제출자료, 2006.9., 박재완 의원실 재정리, 2006.10.12.)

□ 식약청 고시 2005-44호(05.8.1.제정, 06.2.1. 시행)에 의한 현행 한약재의 이산화황 기준치를 소비자 입장에서 강화할 것을 촉구

□ 대한한의사협회는 [표1]의 “생약 잔류이산화황 검사기준은 아무리 수급관리 때문이라도 소비자 입장에서는 이해하기 어렵다.”고 토로

□ 또한 “WHO도 이산화황의 경우 일부 과민한 반응을 보이는 천식환자 등은 소량 섭취도 유해한 것으로 알려졌다. 한약재가 탕전으로 했을 경우 80%가 휘산된다고 하였으나, (최대) 1,500ppm의 기준은 국민 입장보다는 한약재 관계자 입장을 수용했다는 비난을 면키 어렵다.”고 지적

□ “한약재 구척(狗脊)은 1,500ppm 이하, 갈근(葛根)은 30ppm 이하로 규정하는 것은 소비자 입장에서 (중략) 말이 안된다.”고 통박

구척은 갈비고사리과의 다년생초본임. 뿌리는 길고 가지를 많이 쳐서 그 모양이 개의 등뼈와 같다고 구척이라고 함. 구척은 퇴행성 관절염, 퇴행성 척추질환에 효과가 있는 것으로 알려져 있음. 한의학에서는 풍습성관절염, 요통, 손발무력증 등에 사용됨.

갈근은 칡뿌리임. 갈(葛)은 칡을 뜻함. 동의보감에서 갈근은 감기몸살과 두통에서 근육을 풀어주며, 피부를 열어 땀을 내게 해주고, 주독(酒毒)을 풀어주는 역할을 한다고 되어있음.

□ “수급 문제로 완화시킨 이산화황의 단계적인 기준을 강화하여 단계적으로 기준을 삭제하는 방향으로 나가야 한다.”고 제안

[표1] 생약의 잔류이산화황 검사기준

대상품목 (총206품목)	검사기준 [이산화황(SO2)]
갈근, 갈화, 감수, 감초, 강활, 개자, 건강, 건율, 견우자, 결명자, 계지, 계혈등, 고본, 고삼, 골담초근, 골쇄보, 과루인, 곽향, 관동화, 관중, 광곽향, 구기자, 구자, 금은화, 길경, 당귀, 대추, 도인, 두충, 마황, 만형자, 맥문동, 맥아, 면실자, 목과, 목통, 목향, 미삼, 박하, 방기, 백두구, 백부자, 백자인, 백지, 백출, 보골지, 보두, 복령, 복분자, 복신, 부평, 비파엽, 빈랑자, 사상자, 사인, 산사, 산수유, 산조인, 산초, 상심자, 상엽, 상지, 생강, 세신, 소목, 숙지황, 시라자, 신곡, 신이, 애엽, 어성초, 영지, 오가피, 오매, 오미자, 오수유, 옥촉서예, 용담, 우방자, 위령선, 위유, 유백피, 육두구, 육종용, 음양곽, 의이인, 익모초, 익지, 인동, 인삼, 인진호, 자근, 자소엽, 자소자, 전호, 정향, 제니, 조구등, 지골피, 지구자, 지부자, 지실, 지유, 지황, 진피, 질려자, 차전자, 창이자, 창출, 천련자, 청피, 초오, 측백엽, 치자, 택란, 택사, 토사자, 파극천, 포공영, 포황, 하고초, 하수오, 한련초, 한인진, 향부자, 형개, 호장근, 홍삼, 홍화, 홍화자, 황련, 회향, 후박, 희렴 (이상 134품목)	30 ppm 이하
강황, 검인, 계피, 고량강, 내복자, 대황, 반하, 방풍, 백수오, 부자, 삼릉, 상기생, 상륙, 소두구, 시호, 아출, 연교, 연자육, 욱리인, 작약, 천궁, 초과, 팔각회향, 행인, 현삼, 황기, 황정 (이상 27품목)	200 ppm 이하
대계, 독활, 백급, 백선피, 사삼, 오약, 용안육, 원지, 은시호, 저령, 천남성, 천마, 초두구, 현호색, 황금, 황백 (이상 16품목)	500 ppm 이하
감국, 모근, 백렴, 백합, 산약, 산자고, 상백피, 석창포, 쇄양, 울금, 자완, 종대황, 해동피 (이상 13품목)	1000 ppm 이하
구척, 과루근, 단삼, 당삼, 목단피, 백부근, 속단, 승마, 우슬, 절패모, 지각, 지모, 진교, 천문동, 판람근, 해방풍 (이상 16품목)	1500 ppm 이하

자료: 식약청 고시 2005-44호(05.8.1.)

2. 이산화황 기준치를 둘러싼 주한 중국대사관의 역할과 의혹

□ 식약청은 한약재 이산화황 규제치를 10ppm으로 입안예고(03.9.5.)

□ 이에 대해 주한 중국대사관 경제상무처는 04.6.4. ‘중약재 이산화황 잔류량 제한 표준문제에 관한 의견’을 식약청 생약평가부로 발송.

1) 주한 중국대사관이 식약청에 보낸 공문(04.6.4.)의 주요내용

① 중국검역총국(CQSIQ)은 한국 식약청의 “생약중 잔류 이산화황 검사표준 및 검사방법” 입안예고에 매우 주의 깊은 관심을 가짐.

② 중약재 가공과정 중 사용되는 유황훈증은 전통적인 가공방법으로 생약재의 신선한 보관, 병충해 방지, 저장에 유리한 방법임.

□ 현재까지 훈증처리로 품질안전 문제가 발생했다는 보도는 없었음.

③ 중약재는 水洗하고, 물에 담그고, 오래 달이므로 이산화황 잔류량이 급격히 낮아짐. 따라서 한국에서 중약재의 이산화황에 대해 이처럼 엄격한 제한 기준을 설정할 필요가 없음.

④ 모든 중약재 이산화황 잔류량 기준을 10ppm으로 설정토록 한 한국(식약청)의 예고기준치는 불합리함.

⑤ 개정 전 중약재의 이산화황 잔류량 제한기준은 100～1,500ppm이었는데, 개정 후 10ppm으로 낮춘 것은 국제적 과학기준을 무시

⑥ 종전 식품(약품) 중 잔류량 제한기준은 일일섭취허용량(ADI)에 근거를 두고 있으나, 개정안은 과학적 기준에 위배된 것으로 ADI 수치를 기초로 하지도 않았고, 합리적인 안전수치를 채택하지도 않았음.

⑦ 식약청에서 새로운 이산화황 잔류량 제한기준을 채택하는 것은 한국의 중약재 수입에 막대한 지장을 초래

⑧ 중․한간 우호적 경제무역관계의 거시적 측면에서 식약청에서는 실질 상황에 근거 “생약 중 잔류 이산화황 검사표준 및 검사방법”을 합리적으로 개정, 중약재 무역에 미치는 영향을 최소화시켜주기 바람.

2) 식약청이 주한 중국대사관에 보낸 답신(04.6.12.)의 주요내용

① 유황훈증이 전통적인 (한약재) 가공방법임은 인정함. WHO에서는 이산화황 일일섭취허용량(ADI)을 0～0.7ppm/㎏으로 정하고 있음.

□ 이는 천식환자 등에게는 아주 소량도 유해하다는 임상자료에 근거

② 수세(水洗)를 통해 이산화황의 80%가 제거되나, 20%는 잔존함.

□ 우황청심환 등 환제(丸劑) 및 산제(散劑)로 복용하는 경우에는 물에 끓이지 않으므로 약제 중 잔류하는 이산화황이 그대로 체내로 이행

③ 한국내 잔류 이산화황 모니터링 결과, 다른 나라에 비해 검출비율 및 검출량이 월등하게 높게 나타났음.

□ 이는 (한국 식약청이) 과학적인 근거를 토대로 작성된 것임.

④ 기호식품의 경우 종류마다 섭취량이 다르고, 유해물질 기준도 상이

□ 일상적으로 많이 섭취하는 곡식․채소 중에서는 이산화황 염류를 사용할 수 없음.

⑤ 이에 비해 특정 질환을 가진 환자는 특정 약재를 장기간 일정량 복용하므로 해당 품목의 기준은 일반 기호식품보다 엄격함.

⑥ 이러한 한국의 실정을 이해하고 한․중 양국 국민 모두 좋은 한약재를 복용할 수 있도록 (중국이) 적극 협조해주시기 바람.

3) 중국대사관 공문의 문제점

① 유황 훈증법은 중약재의 병충해 방지 등을 위한 전통적 방법으로 중약재의 색깔과 외관이 개선(표백 등)되는 효과가 있음.

□ 그렇지만 천식과 같은 특정 질환군에 위해하다는 WHO의 해석이 있으므로 가급적 위해요소를 제거할 수 있도록 개선해야 함.

② 중약재 처리과정에서 잔류 이산화황이 80% 제거된다고 중국은 주장

□ 그러나 이산화황 증발은 주로 가열과정에서 일어나는 것임. 따라서 산제나 환제로 사용되는 한약재는 이산화황이 거의 제거되지 않을 수 있음.

③ 중국대사관은 이산화황 제한기준 10ppm이 비과학적이라고 주장

□ 그러나 이는 한약재 잔류 이산화황 모니터링 결과에 의한 수치임.

□ 식약청의 자료는 한약 가공시 이산화황의 휘산율 및 ADI 등을 고려․산출된 7ppm을 근거로 제시된 과학적인 수치로 사료됨.

□ 만약 중국대사관의 지적대로 한약재 잔류 이산화황 제한기준 10ppm이 비과학적 수치라면 한국 식약청의 신뢰도 자체가 흔들리게 됨.

④ 중국대사관은 식품과 한약재 수입에 양국간 통상을 결부시켜 언급

□ 중국대사관의 이러한 태도는 한국 국민의 건강을 무시한 처사임.

3. 식약청의 한약재 이산화황 기준치 설정의 문제점

□ 식약청이 98년부터 추진한 한약재 잔류 이산화황 허용 기준치 10ppm은 한약재에서 이산화황 불검출을 의미하는 의료서비스 최종 소비자인 환자의 안전을 고려한 강력한 규제치였음.

□ 그러나 식약청은 04.3.5. 기준치를 10ppm으로 설정하면 한약재 수급에 문제가 발생하므로, 한시적으로 수입 한약재 불합격률이 20% 이하가 되도록, 생약 75품목에 한해 한시기준을 설정 (자료: 식약청 생약규격과, 생약의잔류이산화황검사기준및시험방법제정(안)에 대한 설명자료, 2004.)

한약재의 수확과정, 수급조절 과정을 고려하여 1년의 한시기간을 설정함.

이산화황 한시기준 200~1500ppm은 생약 수입품의 불합격율이 20% 미만이 될 수 있도록 사실상 배려한 것으로서, 제품의 안전성에는 초점을 두지 않았다는 것이 큰 문제임.

□ 국무조정실 규제개혁위원회도 04.10.27. 이산화황 불검출 기준인 10ppm 기준을 완화, 한시기준은 일몰제로, 고시 후 적용기간을 1년에서 1년 6개월로 늘려 당초 고시 의도를 무력화시킨 개선권고안 승인 (자료: 식약청 생약규격과, 생약의잔류이산화황검사기준및시험방법제정(안)에 대한 설명자료, 2004.)

□ 갈근 등 134품목은 30ppm 이하, 황기․부자 등 27품목은 200ppm 이하, 천마 등 16품목은 500ppm 이하, 백합 등 13품목은 1,000ppm 이하, 단삼․목단피 등 16품목은 1,500ppm 이하로 규정하는 고시 제2005-44호를 05.8.1. 입안예고하고 06.2월 시행

4. 정책 제언

□ 식약청은 국민의 건강을 지키기 위해 종전 고시 제2004-18호(04.3.5.)와 같이 한약재의 이산화황 잔류기준을 10ppm 이하로 강화

[첨부1] 한약재의 이산화황 기준치 설정 일정 정리

□ ’98.10.2: “수입의약품등관리규정” 중 표백제 검사 신설

□ 41종 한약재, 10 ppm 이하, 99.1.1.부터 시행

□ ’99.5.4: 높은 부적합율에 따른 한약재 수급 차질 등 문제로 “수입의약품등관리규정” 중 표백제 검사 유보

□ ’00.12.15: 국산 및 수입한약재 검사기준 적용 형평성 문제로 “생약의잔류이산화황검사기준및시험방법” 별도 고시 추진 결정

□ ’01.2.15: “생약의잔류이산화황검사기준및시험방법제정(안)” 입안예고

□ 41종 한약재, 30 ppm 이하

□ ’01.8.30: 고시(안)에 대한 규제개혁위원회 규제심사에서 보완요구로 중단

□ 유통한약재에 대한 모니터링 등 연구사업을 수행, 재심의키로 함

□ ’02.1～12: 유통한약재 잔류이산화황 모니터링 (부산지방청)

□ ’02.4～11: 생약의 잔류이산화황 기준제정을 위한 용역연구사업 수행

□ ’03.3.5: 국립독성연구원에서 이산화황 위해도평가 수행

□ ’03.9.5: 고시(안) 입안예고: 검사기준 10 ppm 이하, 시행일 후 1년간 한시기준 적용

□ ’04.3.5: 고시(안) 재입안 예고

□ 고시(안) 중 한시기준이 현실적 시장 상황을 반영하지 못하고 있다는 지적에 따라 최근의 수입한약재검사결과를 반영하여 한시기준안 조정

□ ’04.6.4: 주한 중국대사관, 한국 식약청에 “중약재 이산화황 잔류량 제한 표준 문제에 관한 의견”이라는 공문 발송

□ ’04.6.25: 식약청 자체규제심사 완료

□ ’04.8.18: 국무조정실 규제개혁위원회 규제심사 요청

□ ’04.10.27: 규제심사(행정사회분과위원회) 결과, 개선권고안 통과

□ 10ppm 기준 삭제, 한시기준은 규제 일몰제 적용, 고시 후 1년 6개월간 시행

□ ’05.8.1: 식약청, “생약의잔류이산화황검사기준및시험방법” 제정 고시(식약청 고시 제2005-44호)

□ ’06.2.: 6개월 유예기간 종료, “생약의잔류이산화황검사기준및시험방법” 고시 시행