보도자료 장복심 국회의원 (열린우리당․비례대표)	◦제공일 : 2006년 10월29일(日) ◦내 용 : 부정의약품 유통관련 ◦담 당 : 김봉겸 보좌관, 김용천 보좌관 ☏ 788-2536, 784-4137 www.cbs21.or.kr
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【 부정의약품 유통관련 】

부정의약품 10개 중 9개꼴 회수안돼 !

’04년 832만 건 중 88%, ’05년 752만 건 중 87%, ’06년 109만 건 중 93% 유통

○ 약사법을 위반한 부정의약품 90% 정도는 회수․폐기되지 않고 국민들이 복용한 것으로 나타나 부정의약품 회수에 대한 대책 마련이 절실히 필요한 것으로 나타났다. 이 같은 사실은 식품의약품안전청(청장 문창진)이 국회 보건복지위원회 소속 장복심((張福心․열린우리당) 의원에게 제출한 ‘약사법령 위반 의약품 수거 및 폐기현황’ 자료를 분석한 결과이다.

동 자료에 따르면, 2004년 한 해 동안 약사법을 위반한 부정의약품 건수는 49건으로 832만6,187건이 생산․유통되었지만, 이 가운데 12.1%인 101만342건만이 회수․폐기되어 88%는 이미 시중에 유통, 국민이 복용했던 것으로 나타났다. 뿐만 아니라 2005년의 경우도 부정의약품 건수는 96건으로 752만4,960건이 생산․유통되어 이 가운데 13.2%인 99만5,172건만이 회수․폐기되어 87%를 국민이 복용한 것으로 나타났다. 이 같은 현상은 금년에도 계속되어 총 5건에 109만985건이 약사법을 위반하여 이 가운데 7.3%인 7만9,395건이 회수․폐기되어 93%를 이미 국민이 복용했던 것으로 나타났다.

<표> 부정의약품 회수․폐기현황                                               (단위 : 건, %)

구분	부적합 건수	부적합 생산량	회수 ․ 폐기	유통량	유통량비율(%)
2004	49	8,326,187	1,010,342	7,315,845	87.9
2005	96	7,524,960	995,172	6,529,788	86.8
2006.6	5	1,090,985	79,395	1,011,590	92.7

※ 생산량 및 회수․폐기량은 단위가 캡슐, 포, 정 등으로 다양하나 편의상 건으로 표기함.

○ 유통 사례(’04년)

- J제약의 신부전환자용 특수영양수액제인 00은 함량시험 부적합으로 당해 품목 허가취소처분을 받았지만, 생산된 19,040병 가운데 단 1병도 회수회지 않고 전량 유통됨.

- K제약 감기약인 00은 함량시험 부적합으로 인해 당해품목 허가취소 처분을 받았지만, 생산된 39만8,400개 가운데 1%(0.98%)인 3,920개 만 회수되어 99%가 유통됨.

○ 유통 사례(’05년)

- H약품 감기약 00은 함량시험 및 용출시험 부적합으로 인해 당해 품목 5개월 15일간 제조업무정지 처분을 받았지만, 생산된 29만7,540정 가운데 10.7%인 3만1,940정만 회수되고 89.7%는 유통됨.

- S제약 코 감기약 00정은 용출시험 부적합으로 인해 당해 품목 6개월 간 제조업무정지 처분을 받았지만, 생산된 49만5,500정 가운데 0.8%인 4,000정만이 회수되고 나머지 99.2%는 전량 유통됨.

○ 유통 사례(’06년)

- H제약 골다공증 치료제인 00정은 용출시험 부적합으로 인해 3개월간 제조업무정치 처분을 받았지만, 생산된 48만8,200정 가운데 1.3%인 6,280정만이 회수되고 98.7%는 유통됨.

정부당국은 이러한 현상에 대해 현재 의약품의 경우 6개월 정도면 판매소진이 되는데, 실제 수거․검사는 일정 기간이 지난 이후에 하기 때문에 회수량이 적은 실정이라며, 개선을 위해 다각적인 대책을 수립하고 있다고 밝혔다.

○ 장복심의원은 “지난 2002년 식약청의 부정의약품 회수율이 16.5%였는데, 2004년부터 현재까지 회수율이 늘어나기는커녕 오히려 줄어들고 있는 실정”이라며, 부정의약품 유통을 방지하기 위해서 “부정의약품이 사전에 제조되지 않도록 의약품제조 품질 관리기준(GMP : Good Manufacturing practice)을 강화하고, 사후관리에 있어서도 의약품이 출고된 시점부터 관리를 함으로써 부정의약품이 판매 소진되기 전에 문제점을 파악하고 적극적으로 회수․폐기 조치하는 것이 중요하다”고 강조했다.

실제 2003년 K제약의 불량주사제를 맞은 환자들이 집단 쇼크를 일으켜 1명이 사망하는 사고가 발생하여 사회적으로 큰 파장을 일으켰고 당시 식약청 국정감사에서 불량의약품 판정을 받은 32개 제약사 38개 제품에 대한 회수․폐기된 비율이 16.5%에 불과했던 것으로 알려졌다.