국정감사 보도자료 (07.11.01)	정 화 원 의원 Tel. 784-2349,788-2921 Fax. 788-3409 www.flowergardenlove.or.kr

■ 의약품 처방 사전점검체계 구축 시급

■ 서울대학병원 41%가 부적정한 처방

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국회 보건복지위원회 한나라당 정화원의원은 현재 보건복지부 고시에서 DUR항목으로 운영하고 있는 약물병용금기 및 특정연령대 금기성분과 미 연방법으로 규정한 DUR 점검항목으로서 정부 또는 약제보험 심사평가 전문기관인 PBM에서 운영하고 있는 시스템을 이용하여 의약품 사용실태를 후향적으로 분석, 부적절한 약물사용이라 판단되는 의약품 처방의 규모를 평가항목별로 비교 분석하여 향후 수진자의 안전성 보장과 의약품 소비의 적정성 판단에 활용할 수 있는 방안마련을 제안하는 데 목적을 두었으며, 처방된 의약품을 환자별로 적정성을 분석하여 동일날짜에 복용중인 약물들의 상호작용, 중복투여 및 노인 및 소아연령대 주의 및 금기사항, 용량초과와 용량미달 약품에 대한 부적정 규모를 파악하였다.

☞  조 사 대 상

○ 서울대학병원 외래환자 1개월 처방전(EDI청구 자료임)

- 처방전 기간: 2007년 3월 외래환자 처방전

- 진료과: 21개 진료과목

- 분석 대상 약품: 1개월간 외래환자 처방전 중 EDI로 청구한 명세서임       으로 급여약품만 해당됨

○ 절감대상 약제비 산출방법 ○

절감대상 약제비란? 부적정 명세서 중, 금기, 중복, 용량초과에 해당하는 약품이 취소된다는 것을 가정하여 취소된 처방약의 약제비를 단순히 합산한 것으로 다른 약물로 대체하였을 경우의 대체 약제비, 또는 위험성을 고려하지만 환자의 특성상 꼭 투여할 경우는 고려하지 않았다. 따라서 절감대상 약제비 전체가 절감할 수 있는 비용이라 단정할 수는 없다. 다음은 평가항목별 절감대상 약제비에 대한 산출 방법이다.

∵ 약물-약물 상호작용: 동일처방전의 병용금기(1등급)에 해당하는 약품은 두 약품 중 저가약에 해당하는 약품이 취소된다는 것을 가정하여 저가약에 해당하는 약품의 총 투여량에 대한 약제비를 산출하였고 타 처방전과의 병용금기에 해당하는 약품은 복용일이 뒤인 즉, 나중에 투여하는 약품이 취소된다고 가정하여 약제비를 산출하였다.

약물상호작용 상대적 금기 (2등급)에 해당하는 약품은 절감대상 약품비에 포함하지 않았다.

∵ 중복처방: 중복 성분 또는 중복 치료군으로 점검된 처방전의 해당약품 중 저가약이 취소된다고 가정하고 중복기간동안의 투여량에 대한 약제비를 산출하였다.

∵ 특정 연령대 금기: 금기에 해당하는 약품의 총 투여량에 대한 약제비를 산출하였다.

∵ 전체 절감대상 약제비: 한 약품이 동시에 여러 항목에 걸릴 경우 한번만 약제비를 산출하여 중복 합산을 배제하였다. 복지부 고시로 지정된 병용금기 및 특정 연령대 금기에 해당하는 약제비는 합산하지 않았다.

∵ 용량 초과: 청구된 일일투여량에서 일일 최대용량 기준량을 빼고 초과 처방된 용량에 해당하는 약품 비를 산출하였다.

일일 최소용량 미달에 대한 부적정 약품은 절감대상 약품 비에 포함하지 않았다.

○ 현재 국내 고시 공고된 DUR 항목과 DIF-Korea의 약물사용적정성평가 항목(DUR)의 비교는 다음 <표 1>과 같다.

DUR 항목	국내 복지부/식약청 고시	미국 DUR <DIF-Korea>
약물상호작용	있음 (금기 만)	있음(금기, 상대적 금기, 주의)
특정연령대주의 (노인/소아)	있음 (금기 만)	있음(절대금기, 주의)
중복	-	있음(성분 중복 및 치료군 중복)
용량	-	있음(미국 기준 및 식약청 허가 기준 최소 최대 용량)
약물-질병상호작용	-	있음(금기, 상대적 금기, 주의)
임산부금기	-	있음(FDA 5개등급 및, FDB 2개 등급)
수유부금기	-	있음(절대금기 주의,)
약물알레르기	-	있음

<표 1> 국내외 실시 중인 DUR 항목 비교

※ 국내에는 약물상호작용과 특정연령대 주의항목만 적용하고 있으나 미국은 이외에도 6가지를 적용하여 의약품사용안전에 만전을 기하고 있다.

환자 수	18세 미만	18세~65세 미만	65세 이상
합계 (50,849명)	4,193	31,423	15,233
%	8	62	30

<표 2> 연령대별 환자 수

1개월간 총 50,849명의 분석 대상 환자의 연령대를 18세 미만, 18세~65세 미만, 65세 이상으로 분석한 결과, 65세 이상 노인 연령대가 15,233명으로 30%을 차지하였고 성인 연령대 환자 약 62%, 18세 이하 소아 연령대의 환자는 약 8% 이었다.

<표 3> 1일 환자당  처방전 건 수

1일 환자당 처방전 건수 (동일 일자 처방전교부 건수 기준)	처방전 건수
처방전 수	환자 수
1	57,029 (96.8%)
2	1,805 (3.1%)
3	77 (0.1%)
4	3 (0.0%)
합계	58,914

일자별 환자 수는 1개월간 약 58,914명이며(1일 평균 약 1,964명) 전체 환자의 96.8%는 일일 1개 처방전을 받았고 2장 이상 처방전을 환자는 전체 의 약 3.2%이었다.

<표 4> 처방전 당 약품 투여일 수

투여일 수	처방전 수	%
270일 이상	454	0.7
180일 ~ 269일	3,703	6.1
150일 ~ 179일	905	1.5
120일 ~ 149일	4,852	8.0
90일 ~ 119일	11,787	19.4
60일 ~ 89일	8,328	13.7
30일 ~ 59일	8,705	14.3
10일 ~ 29일	11,171	18.3
5일 ~ 9일	4,128	6.8
1일 ~ 4일	6,849	11.2
합계	60,882	100

2007년 3월 한 달간 총 처방전 수(명세서 건수) 60,882건으로 이 중 10일 이내 단기 처방은 약 18%정도로 매우 낮았다. 약 36%만이 투여일 수 1개월 이하 처방전이었고 약 64%가 한 달 이상 처방을 하였다. 전체 환자의 36%가 투여일 수 90일 이상 처방 받았으며, 6개월 이상 장기 처방전도 약 6.8%정도 되었다.

<표 5> 처방건 수 및 약제비

총 환자 수(명)	50,849
총 청구 처방전(건)	60,882
총 약품 수(품목)	156,841
총 고유 약품 수(품목)	1,166
총 약제비(원)	7,804,513,152

처방전당 평균 약품수(개)	2.57
환자당 평균 처방전 수(장)	1.2
환자당 평균 투여일 수(일)	180
처방전당 평균 약품비(원)	128,190
환자당 평균 약품비(원)	153,484

요약하면 1개월간 50,849명의 환자로부터 60,882장의 처방전이 발생되었으며 총 처방약품수는 156,841개의 급여 의약품이며 이에 해당하는 총 약품비는 약 78억원이었다

즉, 환자 당 평균 약품 수는 2.6개로 전체 의료기관의 평균 4.0개보다 매우 낮은 편이나 환자 당 평균처방일 수는 180일로 전체 의료기관의 평균투여일수 보다 훨씬 높았다. 처방전당 평균 약제비는 약 12만8천원, 환자 당 평균 약품비는 약 15만3천원이었다.

○       의약품 사용 적정성평가 결과

전체 처방전의 약 41%에서 한 가지 항목에라도 부적정 대상에 걸린 사례가 발견되었으며 약품수로는 약 35%, 대상 약품비는 약 24억7천5백만원이었다. 부적정 사례 중 연구방법에서 제시한 방법으로 절감대상 약품비를 산출한 결과 전체 약품비의 약 4.4%인 3억4천5백만원이었다.

표본대상이 1개월이므로 1년 예상 부적정 대상 약품비는 약 297억이며 이중 절감대상 약품비는 약 41억 4천 7백만원으로 추정할 수 있다.

1개월간 환자 당 부적정 대상 약품비는 약 48,000원이며 이 중 약 6,797원을 절감할 수 있을 것으로 나타났다.

<표 6 > DIF 평가 항목 전체 부적정 처방 및 절감대상 약품비 통계

총 분석대상 환자 수	50,849
총 분석대상 처방전 수	60,882
Alert 대상 처방전 수(중복제외)	24,933
비율 %	41%
총 분석대상 약품 수	156,841
Alert 대상 약품 수	55,137
비율 %	35.2
총 분석대상 약품 비	7,804,513,152
Alert 대상 약품 비(중복제외)	2,475,946,073
절감대상 약품 비(중복제외)	345,613,027
비율% ( Alert 대상)	36.8
비율% ( 절감대상)	4.4
1년 예상 Alert 대상 약품 비	29,711,352,871
1년 예상 절감대상 약품비	4,147,356,324
환자당 Alert 대상 약품비(1개월)	48,692
환자당 절감대상 약품비(1개월)	6,797

<표 7 > 미국   DUR을   적용하여  평가 항목별 부적정 발생 건수 요약

평가항목(DIF-KOREA) (환자 별)	전체 처방건수	ALERT 처방전 수	ALERT 약품 수	ALERT 약제비	절감 대상 약제비
중복투여 합계	60,882	9,536	20,639	1,025,516,712	279,879,905
동일 성분중복		3,189	6,740	264,437,949	30,244,595
동일 치료군 중복		6,347	13,899	761,078,762	249,635,310
약물 상호작용 합계	60,882	2,218	5448	144,576,596	1,494,481
절대금기(SL=1)		70	148	10,610,022	1,494,481
매우주의(SL=2)		2,148	5,300	133,966,574
특정연령대 금기 및 주의사항 합계	23,942	16,154	32,543	1,393,809,818	45,714,472
노인 금기(SL=1)	18,976	1,381	1,544	11,723,904	11,723,904
노인 주의(SL=2)	18,976	12,974	28,703	1,284,871,844	-
소아 금기(SL=1)	4,966	443	566	33,990,568	33,990,568
소아 상대적 금기(SL=2)	4,966	1,356	1,730	63,223,502	-
용량 미달 및 초과 합계	60,882	6,964	7,681	309,266,962	18,524,169
일일최대용량초과		632	644	55,815,419	18,524,169
일일최소용량미달		6,332	7,037	253,451,543	-
전체 합계(중복제외)*	60,882	24,933	55,137	2,475,946,073	345,613,027

*각 평가항목별 중복을 제외하고 합산함, 즉 한 가지 약품이 두 개 이상의 항목에서 부적정에 해당되는 겨우 한번만 산정함.

<표 8 > 국내 DUR 항목 고시 성분 적용 시 부적정 발생 건수

평가항목 (국내 고시 기준 및 식약청 허가사항)	전체 처방건수	ALERT 처방전 수	ALERT 약품 수	ALERT 약품비	절감 대상 약품비
복지부 고시 병용금기	60,882	66	108	2,146,438	513,055
복지부 고시 연령금기 노인	18,976	0	0	0	0
복지부 고시 연령금기 소아	4,966	2	2	74,808	74,808
합계	84,824	68	110	2,221,246	587,863

<표 9> 국내 식약청 허가사항 성인연령대 상용량 기준 최소용량 미달 및 최대용량 초과 발생통계

평가항목 (식약청 허가사항)	전체 처방건수	ALERT 처방전 수	ALERT 약품 수	ALERT 약제비	절감 대상 약품비
식약청 성인상용량 일일최대용량초과	36,940	1,653	1,804	100,569,206	40,683,546
식약청 성인상용량 일일최소용량미달	36,940	9,713	12,734	308,720,531
합계	73,880	11,366	14,538	409,289,737	40,683,546

○ 종 합 의 견

첫 번째, 서울대학병원 2007년 3월 외래환자 처방전 (1개월간) 60, 882장에 급여로 처방된 약품 (156,841건)에 대한 적정성 분석을 미국 PBM이나 의료기관에서 사용하고 있는 보편화된 DUR시스템을 한국형화한 Drug Information Framework-Korea의 평가 항목을 적용한 결과 다양한 부적정 처방 사례가 점검되었다. (비급여의약품은 한건도 포함되지 않았다.)

물론 DIF-Korea에서 제공하는 약물시용 부적정 경고가 반드시 약화사고로 이어지는 것은 아니나 약물의 안전한 사용을 위해 의료전문인이 반드시 문제점을 인식하고 이에 대한 적절한 조치가 요구되는 경우에 해당된다.

DIF-Korea 평가항목 중 약물상호작용 검토결과 현 고시에서 점검하지 못한 성분 처방이 54명의 환자에서 65건이 발생하여 고시에 의존하는 경향이 현저히 들어났다.

또한 노인환자에게 투여가 권장되지 않는 약물 투여가 노인환자 처방전의 약 7%에서 1300여건이 발생하였다. 노인의 심체 건강상태와 질병을 개별적으로 고려하지 않고 일반적으로 분석한 결과이지만 병원 전체 환자의 30%정도가 노인연령대 환자이며 점점 증가추세에 있기 때문에 노인환자 투여금기 약물사용에 대해 보다 각별한 주의가 요구된다.

두 번째, 전체 절감대상 약품비 (월 약 345백만원)의 81%가 환자별 부적정 중복 처방에 해당되어 가장 문제가 심각한 것으로 나타났는데 1개월간 동일성분과 동일치료군 중복까지 확대 적용하면 279백만원이 과다 지출되었으며 이를 연간으로 확대하면 연간 약 33억원의 약품비가 과다 지출된 것으로 추측할 수 있다. 치료군 중복은 동일 성분 중복 못지않게 부작용 발생의 위험과 의료자원의 낭비를 초래할 수 있으므로 치료군 중복에 대한 심사 및 조정이 필요하다.

환자의 건강상태나 질병상태를 고려하지 않은 분석이지만 용량미달 처방이 초과처방에 비해 약 10배 정도 많이 발생하여 적절한 권장용량을 사용하거나 치료효과를 기대할 수 없는 부적정 처방의 형태를 개선할 필요가 있다. 1개월간 용량미달 약품이 처방된 약품비가 약 253백만원으로 이를 일년 약품비로 환산하면 년간 약 30억원에 해당하는 약품이 용량미달을 처방하는 것으로 추축할 수 있다.

세 번째, 국내고시항목에서 점검할 수 없었던 약물병용금기 사례 및 노인 소아의 특정연령대 환자에서 약물검토 사례가 발견 되어 현 고시성분 항목에 대해서만 검토를 의존케 하는 기이한 처방형태를 조장하고 있음이 들어났다. 전문 의약품 문헌이나 저널에 약물상호작용에 대한 부작용 발생은 수시로 업데이트 되고 있지만 고시로 묶어 1년에 한번 업데이트하는 현 제도는 고시되지 않는 성분들의 상호작용에 대해서는 사용해도 좋다는 의미가 되어 약물사용 안전성을 더욱 해치는 일이라 할 수 있다.

또한 고시로 병용금기 성분을 심사평가 하고 있지만 비급여 전문의약품들과의 병용처방은 (국내 전체 의약품의 약 2460품목) 청구에서 누락되어 심사평가 할 수 없는 현실이다.

○ 정 책 제 언

국회 보건복지위원회 한나라당 정화원의원은 “2003년 이후 수차례의 연구용역을 통해 환자안전을 도모하고 약제비를 적정화할 수 있는 DUR제도의 도입방안이 제시되었음에도 불구하고 미국 등에서 성공적으로 도입한 DUR제도와는 상이한 방법, 즉 허가사항 중 금기사항만을 골라 1년에 한번(2004년 1월, 2005년 3월, 2006년 없음, 2007년 4월) 일부 약물에 대해서만 고시하는 정부대책은 국민의 안전을 적극적으로 도모하지 않는 미온적 처사라 아니할 수 없다.” 라고 지적했으며,

“아울러 의약분업의 의미를 재조명하여 약제비와 진료비는 완전 분리하여 심사평가하는 외국의 사례를 검토 도입해야한다.”고 주장했다.