	국회의원 박재완 서울시 영등포구 여의도동 1번지 국회의원회관 702호 전화: 02)788-2839, 784-5281 / 팩스: 02)788-3702 www.j11.org	보도자료 2007-85호 (10.31.)
예견된 B형간염 수혈사고, 적십자사 불감증

1. 예견된 B형간염 수혈사고

□ 박재완의원은 2007.2.28. 보도자료(‘국내 혈액관리 이대로 괜찮은가?’: 2007-5호)를 통해 검사자동화장비의 B형간염 선별기능 허점을 지적하면서, B형간염의 NAT(핵산증폭검사)검사 도입의 시급성을 주장

NAT(Nucleic Acid Amplification Test): 핵산증폭검사

□ 국제수혈학회 공식학회지 Vox Sanguinis(2006. vol.91)에 의하면, 국내에서 승인이 난 CLIA(화학발광면역측정법)검사법으로 B형간염 음성판정을 받은 혈액샘플을 대상으로 NAT검사를 실시한 결과 양성반응이 나타났음.

CLIA(Chemiluminescence Immunoassay): 화학발광면역측정법

□ 위 학회지에 따르면, 싱가폴에서 국내 혈액검사자동화 장비와 동일 기종인 Prism(CLIA)검사법으로 음성판정이 난 8,290개 샘플을 NAT검사법으로 재조사했더니 5개가 양성판정 (참고: 박재완의원실 보도자료: 2007-5호)

검사자동화장비의 명칭

□ 대한적십자사는 B형간염의 경우, 화학발광면역측정법(CLIA)을 사용하는 A사의 Prism이 다른 장비보다 B형간염에 대한 민감도가 높다는 이유로 Prism으로 B형간염 감염 여부를 검사

2. 적십자사의 수혈사고 불감증

□ 대한적십자사 수혈연구원은 07년 6월부터 검사자동화장비(Prism-CLIA)로 B형간염 검사를 시행

□ 07년 9월 CLIA 검사결과 음성판정을 받았지만 Gray-zone에 해당하는 검체 31건을 대상으로 CLIA 재검사한 결과 17건은 음성으로 재판정

cut-off(음성과 양성을 구분하는 판정기준치)를 초과하지 않으면서, 80%~99.9%구간에 해당하는 검체

□ 나머지 14건에 대해 PCR(핵산증폭검사)로 추가검사를 실시한 결과, 2건이 양성으로 판정되고 12건은 Gray-zone으로 재판정: <표 1> 참조

PCR(Polymerase Chain Reaction): 핵산증폭검사

□ 31건 중 부산ㆍ광주혈액원에서 각 1건씩 검출

<표 1> HBV(B형간염) Ggray-zone 검체 추가검사결과

혈액원	검체수	HBsAg 음성	CLIA 재검사 Gray-zone 재판정	PCR 추가검사
				양성	음성
중앙	9	9	7		2
남부	5	5	4		1
동부	4	4	0		4
부산	4	4	2	1	1
대전	1	1	1		0
광주	6	6	3	1	2
대구	2	2	0		2
계	31	31	17	2	12

자료: 박재완의원실 요구자료, 대한적십자사(07. 10.)

□ B형간염으로 양성 판정된 2건 모두 3명의 환자에게 수혈

□ 3명 모두 성분채혈 혈소판, 적혈구 농축액, 혈소판 농축액 수혈

□ 적십자사는 “수혈자에게 B형간염 항체가 있어 감염은 되지 않았다.” 고 해명

□ 이는 CLIA 검사법의 한계를 드러낸 것이며, 선별 작업만으로 수혈감염의 안전성을 보장할 수 없음을 입증

□ “20대 이상에서는 B형간염 바이러스 감염자가 3~7%로 여전히 높으며, 대한간호학회와 통계청은 국내 B형간염 감염자 수를 220만~376만명으로 추산하고 있다.”(조선닷컴: 2007년 10월 23일)

□ 수혈에 의한 B형간염의 감염을 막기 위해 사용되는 최신 검사법은 NAT검사법이며, 우리나라도 C형간염과 AIDS에 대해 NAT검사를 도입

□ 정부는 예산 부족을 이유로 도입을 미루고 있지만, 우리나라보다 소득수준이 낮은 아시아 국가들도 B형간염에 NAT검사를 도입: <표 2>참조

<표 2> NAT장비로 B형간염을 검사하는 아시아 국가

국가	HCV+HIV 검사시작연도	HCV+HBV+HIV 검사시작연도
인도	-	2006
인도네시아	-	2006
홍콩	2002	2007
한국	2005	-
말레이시아	-	2005
싱가포르	2000	2004
태국	2004	2006

자료: A사 자료 (박재완의원실 입수: 06. 10.)

※ HIV(AIDS), HCV(C형간염), HBV(B형간염)

3. 정책 제언

□ CLIA검사결과 음성판정 검체 중 Gray-zone을 설정해 재검사한 것은 바람직하지만, CLIA검사법도 한계가 있다는 사실이 드러났음.

□ 보건복지부와 대한적십자사는 재원과 검사시간 소요를 이유로 미루고 있지만, 혈액의 안전한 공급을 위해 NAT검사법 도입 불가피