■ 국정감사지적이후에도 금지약물인 아시트레틴 복용자 헌혈혈액 310명에게 수혈!(1번 질의)

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(참고)2006년 국정감사 지적사항

○건강보험심사평가원을 통해 03년부터 06년 7월말 까지 아시트레틴  성분을 투여 받은 환자 251,861명(중복포함)의 인적사항을 대한적십자사에 통보, 대한 적십자사에서  헌혈현황 및 혈액 출고현황을 확인한 결과, 총 1,285명이 총 2,679회 헌혈 하였으며, 3,916명의 환자에게 수혈되었음을 확인

※ 보건복지부에  재발방지를 위한 시정요구 사항.

1. 수혈시 부작용이 우려되는 약물을 복용한사람에 대한 채혈 금지규정

마련 하고 헌혈 유보 군으로 등록 할 것.

2. 문진을 통해서 헌혈 부적격자를 가려낼 수 없기 때문에 기관간에 정보

공유를 철저히 하고, 필요하다면 법적근거를 마련할 것.

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○ ‘03년부터 ’06년 7월말 까지 아시트레틴을 투여받은 환자 251,861명(중복포함)에 대하여 작년 국정감사를 위하여 확인을 했던 시점 이후인 ‘06년 8월~07.2.2까지 헌혈 및 수혈실적을 대한적십자사에 확인한 결과,

-  총 177명이 197회 헌혈을 하였고, 총 473Unit가 수혈용 및 혈장분획제재용으로 출고되었음. 이 중 310Unit는 직접 환자에게 수혈 되었으며, 가임기 여성은 5명이 포함된 것으로 확인됨.

[상세내역 : 참고1, 참고2]

※(참고1) 헌혈 및 수혈 현황(자료: 대한적십자사 제출)

- 251,861건의 06.8.14~07.2.2 까지의 헌혈 및 수혈 현황이며, 수혈자는 모두 2006.8월 14일 이후에 이루어진 것임.

헌혈자 현황	헌혈현황	혈액제제 출고현황
177명	197회	473unit
-적십자사 162명 -의료기관 15명	-적십자사 182회 -의료기관 15회	-수혈용 310 -분획용 106 -병원헌혈 15 -미사용 19 -재고 23

성 명	주민번호 (앞)	주민번호 (뒤)	헌혈일자	투약일자	출고일자	수혈일자	성명	주민번호 앞자리+뒤1
권00	840000	2	2007-01-15	2003-02-04	2007-01-16	2007.01.23	박OO	750000-2
전OO	680000	2	2006-09-21	2006-04-12	2006-09-28	2006-09-29	웬OO	770000-2
전OO	680000	2	2006-09-21	2006-04-12	2006-09-23	2006-09-23	변OO	770000-2
박OO	710000	2	2006-09-01	2005-11-07	2006-09-03	2006.9.3	최OO	750000-1
김OO	800000	2	2006-08-16	2004-12-20	2006-08-18	2006-08-23	김OO	780000-2

※(참고2) 가임기 여성에게 수혈된 현황(자료:대한적십자사)

▶ 정부의 모럴 해저드(1) : 적십자사에 조회를 의뢰한 251,861건의 DATA도 헌혈 유보군으로 6개월간이나 등록 미뤄...

○ 이러한 사고가 발행한 이유는 작년 국정감사때 지적받아 개선을 요구한 사항이 제대로 이행되지 않아, 아시트레틴을 투여 받은 251,861명(중복포함)에 대한 헌혈 유보군 등록이 6개월 이나 늦게 이루어졌기때문.

< 아시트레틴 투여받은 환자의 혈액 유통 관련 일지>

-  대한적십자사가 전재희의원실의 자료요구를 통해 아시트레틴 투여받은 환자의 헌혈 및 혈액 출고 현황에 대한 자료를 작성한 시점은 2006년 8월 14일임.

- 이 자료를 바탕으로 2006.10.13일 보건복지부 국정감사에서 다음 2가지 사안에 대한 시정 요구.

1) 수혈시 부작용이 우려되는 약물을 복용한사람에 대한 채혈        금지규정을 마련하고 헌혈 유보 군으로 등록 할 것.

2) 문진을 통해서 헌혈 부적격자를 가려낼 수 없기 때문에 기관 간에

정보 공유를 철저히 하고, 필요하다면 법적근거를 마련할 것.

- 기 확인한 251,861명에  대하여 대한 적십자사가 헌혈 유보군으로   보건복지부의 지침을 받아 등록한 것은 자료 제출 시점 기준으로    6개월 이후인  2007년 2월 2일에서였음.

☞ 국정감사에서 지적된 251,861건에 대해서는 국정감사 중에라도 당장 헌혈 유보군으로 등록시켜 추가적인 혈액 사고를 막아야 했음.  하지만 심평원은 법적 근거 없어서 못주겠다고 했고,  적십자는 안줘서 헌혈유보군으로 등록 못시켰다고 함.

주무부처인 복지부는 뭐했나? 이렇게 기관간에 문제가 발생 건에 대하여 당연히 조정하고, 국민들의 건강을 보호해야 하는 게 복지부 역할 아닌가? 명백한 직무유기임. 견해는?

※ 보건복지부 해명내용---------------------------------

<1. 혈액사고 재발 관련>

○ 작년 국정감사 이후 정부는 필요한 수단을 모두 동원하여 즉각적으로 수혈자에 대한 조치와 재발 방지를 위한 조치를 수행하였음

국감이후 즉각적으로 수혈자에 대한 사실 통지 및 사과문 발송, 혈액원을 통한 상담, 임신부 등에 대한 전문가 상담, 희망자에 대한 혈중 약물농도 검사 등을 수행하였음

○건선치료제 복용자의 헌혈을 방지하기 위하여 문진항목을 신설하고 문진을 강화하였으며, 혈액관리법 시행규칙 개정을 통해 헌혈금지약물 복용자를 채혈금지대상자로 지정하였음

○ 헌혈자에 대한 홍보를 강화하고, 의사회와 약사회 등 유관단체에 대하여 관련 약물 처방시 복약지도 강화 등의 협조를 요청함

○ ’07.3월부터 건강보험심사평가원, 질병관리본부 등과의 정보공유를 통하여 개인정보를 침해하지 않으면서 혈액안전성을 강화할 수 있는 ‘혈액사고방지 정보조회시스템’을 구축하기 위해 기관간 긴밀한 협의를 거쳐 금년 12월 완료를 목표로 진행하고 있음

<2. 올해 2월에야 헌혈유보군으로 등록 한 이유>

○건선치료제 복용자 25만여명에 대하여 헌혈력 재조사, 문진강화 등을 거쳐 ’07.2월 헌혈유보군으로 잠정 등록하였음. 법적 근거 없이 아시트레틴 복용자를 헌혈유보군으로 등록하여 관리하는 것이 개인정보보호와 관련한 위법성 우려가 있다는 판단에 따라 혈액관리법 개정 추진 등 단계적으로 진행하던 중 ’07.2월 아시트레틴 복용자의 헌혈력을 재조사한 결과, 문진강화 및 헌혈자 홍보 등 그간의 안전성 강화 조치 후에도 일부 환자의 헌혈사실이 확인되어 이들을 불가피하게 헌혈유보군으로 잠정 등록하였음

○ 따라서 국감 지적이후 정부는 단계적으로 적절하게 필요한 조치를 취해 왔으며, 혈액안전을 강화하여 국민들이 혈액으로 인한 피해를 입지 않도록 하기 위해 근본적인 시스템을 구축하고 있으므로 정부가 안이하게 대처하고, 도덕적 해이가 있다는 주장은 사실과 다름

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☞ 이러한 해명에 대한 평가는 한마디로 “적반하장도 유분수”

법적절차를 보완하는 것은 그대로 진행하고, 최우선으로 해야 할 것은 더 이상 부적격 혈액이 수혈되지 말게 하는 것이 보건복지부가 해야 할 가장 중요한 일 아닌가?

우선은 국민들에게 이러한 사고가 발생한 점에 대하여 사과하고, 그 후에 나름대로 최선을 다했음을 해명해야 하는데도 자기들은 전혀 잘못이 없다고 말하고 있는 것임.

더구나 지적한 사람들은 이미 한번 조회를 했던 사람들임. 국정감사 이후 추가로 처방받은 사람이 아니라, 국정감사 이전에 이미 문제점이 지적되어 최소한 지적한 251,861명이 또다시 헌혈하고, 수혈되는 일은 막았어야 했음.

“법 만드느라 어쩔 수 없이 사고가 났고, 우린 책임없다”라는 식의 해명이 도대체 말이 되나?

▶ 정부의 모럴 해저드(2) : 어처구니 없는 복지부 담당자의 안전 불감증

- “할만 큼 해본다음 그래도 나오면 어쩔 수 없다?”- 혈액관리위원회 회의록 中

○ 더 어처구니없는 것은 이러한 금지약물복용 헌혈자의 혈액 출고와 관련된 복지부 와 적십자 담당자의 인식임.

※ 2007년 6월 27일 개최한 “건선전문가상담 업무협의 회의록 4번째 page 중

◆혈액안전국장(적십자) : 향후 건선약 복용 헌혈 혈액 수혈이 발생할 때의 후속 조치 방안에 대해서는 뾰족한 대책이 없는 것 같다. (중략) 자기병이 건선인지도 몰랐거나 복용한 약이 건선약인지도 모른다고 응답한 헌혈자가 무려 47.9%에 달했다. 이것을 볼 때 처방, 투약시 복약지도가 매우 중요한 것 같다.(중략). 현재 심평원과 헌혈 금지 약물 정보 공유를 추진하고 있으며, 공유가 필요한 약물 리스트를 회의 자료에 실었는데, 이 부분을 포함한 예방대책을 마련해 달라.

◆보건복지부 사무관 : 문진을 강화하고, 조회시스템을 구축하고, 복약지  도 강화를 요청하는 등 최선의 노력을 다했다는 사실이 중요하다. 최선을 다해도 발생하는 부분은 외국과 같이 보고만으로 끝낼 수 밖에 없을 것으로 본다.(이하 생략)

○ 요약하면 “앞으로 후속 조치 방안에 대하여 뾰족한 수가 없다.” “해 볼 만큼 해본 다음엔 어쩔 수 없다“임. 보건복지부와 적십자 담당자가 국민의 건강과 안전을 중대하게 위협할 수 있는 요인에 대하여 이처럼 안이하고 무책임한 인식을 가지고 있다는 것이 충격적임.

(이유1) 조사대상인원은 전체의 4분에 1에 불과 했다는 점.

- 수혈된 가임기 여성 409명 중 전문가 및 혈액원과 상담을 실시한 인원은 21.7%인 84명에 불과함.(통보된 인원 기준으로는 25%) 49명은 연락조차 되지 않았음.

구분	통보(330명)			미통보(79명)
	연락 없음	혈액원 상담	전문가 상담	사망	출국	수혈안함	반송
인원	246	43	41	28	1	1	49

※(표): 가임기 여성 통보 현황 및 전문가 상담 실시 현황(적십자제출)

(이유2) 심평원 자료가 없는 것은 논외로 했음.

★ 허가취소된 티가손의 경우.

- 아세트레틴 복용자의 경우에는 그래도 “건강보험보험심사평가원”의  처방자료를 통해 인적사항을 확보할 수 있음. 하지만 아세트레틴보다 훨씬 위험하여 이미 1997년 부터는 사용이 금지된 “Tegison(티가손)”복용자의 경우에는 “보험미등재 품목”이라 누가 얼마나 복용했는지 확인할 수 있는 방법이 없음.

* Tegison은 아세트레틴이 주성분인 네오티가손(건선치료제)가 사용되기전 건선치료에 사용되었던 약품으로 주성분인 에트레티네이트(etretinate)의 경우 아세트레틴보다 독성도 강하고, 혈액에 남아 있는 기간이 길어, 채혈이 영구 금지됨.

★ 군부대 처방

- 군부대에서 네오티가손(아시트레틴)이 처방된 경우 심평원에서 처방여부를 확인할 수 없음. 따라서 이번 건에도 군부대에서 처방된 건에 대한 헌혈 및 수혈 여부는 확인조차 안 됨.

(이유 3) 미국의 경우 질선암 유발에 관한 조사를 위해 15년 내지 25년에 걸친 추적 조사.

-  미국의 경우, 임신 초 유산을 예방하기 위하여 산모에게 투여하였던 DES(Diethylstilbestrol)이 출산한 딸에서 15년 내지 25년 후에 질선암(clear cell adenocarcinoma of vagina)을 유발하는데 유의미한 영향을 미쳤다는 것을 확인하기 위하여 관련 case가 8건 임에도 불구하고, 전국조사를 실시하여 확인 한 바 있음.

☞ 기형유발은 “암”보다도 훨씬 심각한 상황을 초래 할 수 있어 더욱 위험함. 그렇다면 정부가 직접 나서서 이제는 판매가 금지되었던 Tegison 투약경험자까지  전국적으로 공고를 실시, 실태조사를 벌이는 것이 책임 있는 자세일 것임.

그것 까지는 여건상 힘들다고 치더라도 이미 지적된 아시트레틴 투약자에 대해서는 철저하게 하는 자세를 보여야 하지 않나? 이처럼 일부에 대해서만 조사해놓고, 할 만큼 다했다느니,  “후속 조치에 대하여 뽀족한 대책이 없다”라고 발언 하는 것이 보건복지부와 혈액안전관리 담당자가 할 소리인가? 장관의 견해는?

(요구사항)

1. 국정감사시 지적에도 불구하고 기관간의 정보공유가 늦어져 추가적인 혈액사고가 발생했음. 관련자를 문책해야 할 것.

2. 통보된 가임기 여성 4명 중 3명(75%)은 연락 없다는 이유로 조사 미실시. 또한 주소파악이 안된 49명에 대해서도 뾰족한 대책이 없다고만 답변. 이들에 대한 향후 조치계획.

3. 현시점에서 2년간 군병원에서 처방된 기록을 추적. 아세트레틴 투여자의 헌혈 및 헌혈혈액 출고 현황을 10월 29일 까지 파악하여 의원실로 제출 할 것.

4. 기 조사된 251,861건 이후 아시트레틴을 처방 받은 환자에 대하여 현재까지 추가로 헌혈되고, 수혈된 실적이 있는지 심평원과 적십자에 조회시켜 10월 29일 까지 대면보고 할 것.