	국회의원 박재완 서울시 영등포구 여의도동 1번지 국회의원회관 702호 전화: 02) 788-2839; 784-5281 팩스: 02) 788-3702 www.j11.org	보도자료 2007-57호 (10.18.)
모순된 약제비 적정화 방안으로 제약산업 고사 직전 □ 환자들의 신약 사용 사실상 불가능. 올해 신약 보험등재 전무 □ 복지부 ‘운영의 묘’를 발휘해 산하 전문기구의 기능 무력화 □ 심평원ㆍ건보공단 약가 평가 주도권 놓고 소모적 대립 심화

1. 약제비 적정화 방안의 주요 내용

□ ‘06년 12월 29일, 보건복지부는 국민건강 증진과 건강보험재정 건전화를 도모한다는 명분으로 약제비 적정화 방안을 시행

□ 약물경제성 평가를 통해 비용 대비 효과가 우수한 의약품 위주로 보험을 적용하는 선별등재방식(Positive List System)을 도입. 건강보험공단에 약가협상권을 부여해 약제비를 억제하고, 본인부담금 경감 및 제약산업 경쟁력 강화 도모

□ 그러나 약제비 적정화 방안 시행 후, 환자의 신약 접근기회 제한, 신약개발을 위한 연구개발의욕 상실, 본인 부담금 증가, 산하 조직의 기능 무력화 등 부작용 발생

2. 약제비 적정화 방안의 문제점

1) 환자의 신약 접근기회 제한

□ 종전에는 의약품 보험등재기간이 제약회사가 요양급여결정 신청서를 제출한 후 150일 내에 결정되었으나 선별등재방식 도입 후 의약품 보험등재 기간이 240~270일로 늘어남.

□ 의약품 경제성 평가(150일), 약가협상(60일), 이의신청 기간(30~60일)

□ 그러나 ‘07년 약제비 적정화 방안 시행 후 신약 및 개량신약의 보험등재가 한 건도 이루어지지 않은 사실은 단순히 보험약가 등재기간이 늘어난 것만으로는 설명할 수 없음.

신약 및 개량신약의 연도별 보험등재 건수를 살펴보면, ‘03년 60개, ’04년 66개, ‘05년 35개, ’06년 56개로 조사되었음. 그러나 ‘07년 10월 15일 현재 협상이 완료되어 보험등재가 된 품목은 한 품목도 없음.

□ ‘07년 심평원 약제급여평가위원회가 급여결정 한 품목은 4개지만 공단에서 가격협상이 타결된 품목은 하나도 없음.

□ 실례로 백혈병 환자가 내성이 생겨서 글리벡으로도 치료가 안되는 경우 사용하는 스프라이셀(한국 BMS 제약의 제품, 일명 슈퍼글리벡)은 심평원에서 보험급여 결정(‘07년 7월)이 되었음에도 불구하고, 보건복지부가 심평원의 급여기준이 명확하지 않다는 이유로 반려

□ 경제성이 인정된 의약품은 사용을 권장해야 하나 사용량이 늘면 오히려 의약품의 가격을 삭감하는 모순 때문에 신약 공급을 저해

□ 약제비 적정화 방안에서는 사용량과 약가를 연계하여 예상 사용량보다 30%를 초과 판매할 경우 10%까지 가격을 인하하고, 2차년도부터는 직전년도 사용량 대비 60%이상 증가할 경우 최대 10% 인하 할 수 있도록 규정(자료: 건강보험공단 약가협상 지침 제12조 사용량 연동 협상 등).

□ 다국적사 신약의 경우 일반적으로 매출이 첫해 10억원, 2년차 50~60억원, 3년차 1백억원 정도에 이르는 점에 비추어, 3년만에 약가가 21% 인하되어 다국적회사가 굳이 국내에 신약을 공급할 이유가 없어짐.

발매 2년차: 가격협상시 예상판매액 100% 초과→ 5% 인하, 발매 3년차: 전년보다 매출액 5배 →10% 인하, 발매4년차 전년보다 매출액 2배→ 7.5%인하, 총{(100×0.95)×0.90×0.925}=79(21% 인하)

2) 환자 본인부담 증가

□ 신약 및 개량신약의 보험등재가 어려워지자 일부 다국적제약회사들은 비급여로 판매하는 방안을 강구하고 있으며, 이로 인해 환자 본인 부담이 증가할 가능성이 높음.

전체 건강보험재정에서 보면 약제비가 절감되겠지만 신약을 필요로 하는 중증 개별 환자는 본인 부담금이 급증하고, 신약의 공급 제한으로 어려움을 겪고 있음.

□ 외산 신약은 해당 치료제군 중 가장 최근에 발매된 제품의 가격수준을 파악해야만 시판할 수 있으므로, 효능군내 가중평균가나 효능군 최저가를 적용하면 신약에 대한 보험적용은 사실상 불가능하여 국내 시판이 안되거나 비급여로 판매될 가능성 농후

3) 산하 전문기구의 기능 무력화

□ 그동안 건강보험 급여기준은 심평원의 관련 위원회 심사와 중앙진료비심사조정위원회의 의견조회를 거친 후 고시

□ 그러나 보건복지부는 건강보험재정에 부담이 된다는 이유로 최근 중앙진료비심사조정위원회를 통과한 20여개 품목의 급여기준 평가 결과를 모두 심평원에 반려하는 ‘운영의 묘’를 발휘함으로써 건강보험제도의 절차와 전문 기구의 권한이 무력화

4) 신약 연구개발의욕 상실

□ 국내 제약산업의 활로는 크게 신약ㆍ개량신약ㆍ제형 개발로 구분

□ 신약개발에는 통상 10년 이상의 시간과 1조원 이상의 막대한 비용이 투입되기 때문에 국내 제약산업은 사실상 개량신약과 제형 개발이 가장 유망

하루 3회 먹던 의약품을 하루에 1회만 먹을 수 있도록 하는 등의 복용 편리성을 높인 의약품

□ 그런데 약제상한금액 산정기준의 제형에 대한 특수성이 인정되는 경우 가격을 우대하던 조항을 삭제하여 제형 개발을 봉쇄함으로써 개량신약을 통해서만 외산 오리지날과 경쟁 가능

□ 그러나 심평원 약제급여평가위원회는 국내 원료합성이나 국내임상을 거친 약의 각겨 우대를 규정한 ‘약제 상한금액의 산정 및 조정기준’을 무시하고, 국내 개량신약의 보험등재를 거부하면서 국내 제약사들이 신약개발에 나설 수 없는 상황을 조성

약제 상한금액의 산정 및 조정기준 1조 다항에는 “국내에서 임상실험을 실시한 자료를 허가시 제출한 품목은 개발에 소요된 비용을 고려하여 상한금액을 산정할 수 있다.”고 명시하고 있고, 라항에는 “등재 신청한 업소에서 신청 제품의 원료를 직접 생산한 경우에 동일제제중 최고가와 동일가로 할 수 있다.”는 조항이 명시되어 있음.

□ 대원제약은 60억원 투자해 국산신약 12호인 소염진통제 ‘펠루비’의 보험등재를 신청

□ 심평원은 임상효과는 기존 약과 비슷하나 동일 효능군의 약제에 비하여 고가이기 때문에 보험등재를 거부

□ 이는 심평원이 신약에 대해서 효능군내 가중평균가를 적용하였기 때문

□ 이 경우 여러 효능군내 제네릭이 많은 품목은 약물경제성 평가결과 비용효과가 인정되는 신약이 나올 수 없음.

□ 특히 개량신약은 외자사가 신약을 개발할 때 무수한 성분실험을 거쳐 효능․효과가 가장 좋은 성분으로 출시를 하기 때문에 효과가 획기적으로 더 높은 의약품을 만들기가 거의 불가능

□ 이 때문에 OECD 국가 중 신약에 가중평균가를 적용하는 나라는 없으며, 제네릭이 없는 의약품과 비교하든지, 동일 효능군 최고가 의약품과 비교

□ 결과적으로 국내 제약사들이 막대한 리스크가 따르는 신약개발을 할 유인이 사라지고, 신약에 대한 환자들의 접근성도 저하

5) 건보공단과 심평원의 불협화음

□ 심평원은 신약의 보험등재 여부를 결정할 때 임상적 유용성ㆍ신청보험가격의 경제성ㆍ건강보험재정에 미치는 영향 등을 종합적으로 고려

□ 그러나 건강보험공단은 이 보다는 효능군내 최저가를 협상가로 제시해 협상을 결렬시키는 등 전혀 엉뚱한 기준으로 가격협상에 임해 불필요한 이중 규제라는 비판에 직면

□ 가격협상권을 활용해 심평원의 평가기능을 무력화함으로써 장기적으로 심평원의 평가기능마저 건강보험공단이 뺏으려 한다는 의혹도 제기

□ 건강보험공단은 심평원의 경제성 평가결과를 협상시 고려사항(국민건강보험공단 약가협상 지침 제10조)으로만 취급

□ 건강보험공단은 대신 대체가능약제 총 투약비용, OECD 및 대만과 싱가포르의 가격, 상대비교가, 해당품목의 비교 대상 국가내 가격 등을 기준으로 설정

□ 심평원의 경제성평가 비교대상 약제와 건강보험공단의 대체가능약제의 개념 상이

□ 심평원은 비교대상약제로 시장에서 가장 많이 쓰이는 약제를 선택

□ 건강보험공단은 대체가능약제의 개념에 입각해 효능군내 최저가를 가격협상에서 제시

□ 이처럼 두 기관의 상이한 기준은 제도의 불투명성을 야기해 결과적으로 환자들이 신약을 사용할 수 없는 결과 초래

□ 실례로 최근 건강보험공단은 국산 개량신약 프리그렐의 보험등재를 좌절시킴으로써 심평원의 약가 평가기능을 무력화

□ 종근당은 5년간 45억여원을 투자하여 개량신약 프리그렐을 개발한 후 해당 효능군 오리지날 가격의 84%를 제시하였으나 비싸다는 이유로 심평원에서 반려

프리그렐의 가중 평균가는 현재 96%임. 현재 동일 효능군의 제네릭이 26개 품목 등재되어 있는데 가중평균가가 96%라는 것은 시중 제네릭 의약품의 판매가 거의 이루어지고 있지 않다는 것을 뜻함.

□ 종근당은 다시 75%의 가격을 제시하였고, 의약계와 시민단체 대표 등 전문가로 구성된 심평원 약제급여평가위원회는 종근당이 제시한 가격을 수용해 요양급여 결정

□ 그러나 건강보험공단은 약가협상 때 효능군내 최저가를 제시하여 결국 프리그렐의 보험 적용은 좌절

□ 결국 정부는 차세대 동력사업으로 제약산업을 육성하고, 국내신약 개발 활성화를 추진하겠다고 방침을 세웠으나 실제로는 약제비 절감을 위해 국내 제약산업의 활로를 차단하고 있는 셈

3. 정책 제언

□ 의약품의 보험적용 여부, 보험약가, 급여기준의 결정권을 심평원으로 일원화

□ 신약은 가중평균가 적용 대상에서 제외하고, 제네릭이 없는 의약품 또는 동일 효능군 최고가와 가격 비교

□ 의약품 사용량-판매량 연동제 폐지