■ 엉터리 병용금기 및 연령금기 의약품 고시 개정해야...

- 개정요구 후 3년이 지나도 깜깜 무소식...

○ 2007년 10월 현재, 식약청이 관리하고 있는 병용금기 및 연령금기 항목은 병용금기(섞어 쓰면 부작용 심한 약) 204개 항목, 특정연령대 금기 24성분임.

- 심평원이 제출한 자료에 따르면, 많이 줄긴 했지만 병용금기 및 연령금기 처방이 이루어지고 있는 상황. 이는 이미 여러 차례 지적된 상태.

- 현재 이러한 잘못된 처방도 있는 것도 사실이지만, 보건복지부와 식약청 모두 병용금기, 연령금기에 대한 update를  제대로 하지 않아 불필요하게 의료기관에서 진료비가 삭감되고, 이로 인하여 국민들도 제대로 된 처방을 받지 못하는 사항에 놓일 것이 걱정되어 지적하고자 함.

▶ 병용금기 21개 항목, 연령금기 1개 항목에 대한 고시 개정을 3년이나 미루고 있어...

★ 사례1: 의약품사용평가위원회 회의결과 미반영

○ 지난 2004년 8월 26일 의약품 사용평가위원회에서 병용 금기 및 특정 연령금기 약품으로 고시된 약제 중에서 관련단체의 의견 제시로 신중 투여로 결정된 22개 약제(병용금기 21개, 특정연령대금기 1개)의 경우 고시를 변경해야 할 사항임에도 불구하고 3년이 지난 지금까지 고시가 변경되지 않고 있음.

☞ 3년이나 지난 지금에도 고시가 변경되지 않고 있는 이유가 뭔가?

★ 사례2: 특정연령금기 의약품이지만 사용되고 있는 사례 미반영.

○ 진정제로 사용하고 있는 lorazepam(로라제팜)의 경우, 우리나라에서는 4주 이하의 신생아에게는 금기로 허가 받았음. 그러나 FDA에서는 로라제팜의 투여시 사용되는 적정용량을 사용 할 경우에는 신생아에게 심각한 독성을 일으키지 않는 다는 공식 입장을 취하고 있음.

- 따라서 이미 2001년도부터도 제조사의 사용상 주의사항에 적정사용량만 사용할 것에 대한 주의사항만 있을 뿐, 금기로 지정하지는 않은 상황. 그러나 우리나라는 여전히 4주 이하의 신생아에게는 투여 금기로 되어 있음.

○ Topiramate(토피라메이트)의 경우 2세 미만의 소아에게는 투여할 수 없는 약제임. 그러나 소아의 난치성 경련질환에 매우 큰 효과를 나타내는 약제라는 논문이 발표된 바 있음. 따라서 현실적으로는 처방하고 있다는 의견임.

☞ 이 두 가지 성분의 경우에는 대표적으로 의료계에서 허가사항을 변경해야 한다고 주장하고 있음. 식약청의 입장은 무엇인가?

이 약물에 대한 안전성, 유효성에 대한 평가를 제대로 해보기나 했나?

★ 사례3: 병용금기항목 중 태반은 한쪽만 허가사항에 반영 돼...

○ 병용금기 허가상도 불완전하게 만들어짐. 병용금기 의약품의 조합 중 약품을 A와 B라고 할 때 A약품에는 B약품과의 병용금기가 식약청 허가 사항에 반영 되어 있음. 하지만 B 약품에는 A약품과의 병용금기가 명시되어 있지 않는 사례가 수두룩 함.

○ 현재 병용금기 고시항목 204개중 55.3%인 113개 항목이 이처럼 불완전하게 허가사항이 반영 되어 있음.

※ 06년 4월부터 07년 4월 까지 처방된 병용금기 처방이 이루어진  59개 항목중에 이 처럼 불완전하게 식약청 허가 사항에 한쪽에만  반영된 의약품은 전체의 25.4%인 15개 항목임.

- 진통소염제인 케토롤락은 에토롤락과 병용투입할 경우 위장관 출혈의 부작용을 일으킬 수 있음. 따라서 케토롤락의 식약청 허가 사항에는 에토돌락(etodolac)과의 병용금기 사안이 명시되어 있음. 그러나 에토돌락(etodolac)의 경우에는 ketololac(케토롤락)과의 병용금기사항이 명시되어 있지 않음.

- 부정맥 치료제인 아미오다론의 경우, 국소마취제인 리도카인(lidocaine)과 사용할 경우 심각한 부정맥을 일으킬 수 있어 아미오다론의 식약청 허가 사항에는 병용금기가 명시. 하지만 리도카인(lidocaine)의 허가사항에는 아미오다론과의 병용금기사항이 명시 되어 있지 않음.

※약물상호작용금기임에도 한쪽에만 금기사항이 명시되어 항목(심평원발췌)

고시 항목	부작용(식약청 허가내용) 및 부작용 증상
ketorolac tromethamine, etodolac (411건/409명)	식약청 허가사항	○ 다음 환자에는 케토롤락 투여하지 말 것 - 다른 비스테로이드성 소염진통제를 투여받고 있는 환자 ▪ etodolac 없음
	부작용 증상	<Martindale> - 부작용의 위험이 증가할 수 있으므로 두가지 이상의 NSAIDs의 병용은 피해야 한다. - 케토롤락과 관련한 출혈위험성이 증가된다.<EMC>병용시 위장관 출혈등의 부작용 발생이 증가할 수 있다.
amiodarone HCl, lidocaine (200건/200명)	식약청 허가사항	○ 다음 환자에는 아미오다론을 투여하지 말 것. - 다음 약물을 투여하고 있는 환자 : 아스테미졸, 퀴니딘, 프로카인아미드, 플레카이니드, 리도카인, 디소피라미드, 멕실레틴, 소타롤, 빈카민, 에리스로마이신 정맥주사, 비경구형 펜타미딘.. ▪Lidocaine 없음
	부작용 증상	허가사항>토르사드 데 포인트(심실성부정맥)를 일으킬 수 있다. <AHFS>병용시 리도카인의 혈중농도가 상승하고, QT연장 및 토르사드 데 포인트를 야기함.
alprazolam, itraconazole (143건/135명)	식약청 허가사항	○ 다음 환자에는 알프라졸람 투여하지 말 것 - 케토코나졸, 이트라코나졸을 투여받고 있는 환자 ▪alprazolam 없음
	부작용 증상	<Martindale>병용시Itraconazole은 알프라졸람의 효력과 작용기간을 크게 증가시킨다.<AHFS>병용시 알프라졸람의 수면, 진정작용을 증강 또는 지속
pimozide, nortriptyline HCl (70건 67명에게 처방)	식약청 허가사항	○ 피모짓의 상호작용 - 삼환계 항우울약 , 테르페나딘, 아스테미졸, 부정맥용제, 페노치아진계 약물, 퀴닌, 메플로퀸 등 QT연장을 일으킨다고 알려진 약물과 병용투여하지 않는 것이 바람직하다. ▪Nortriptyline 없음
	부작용 증상	<허가사항>병용시 부정맥의 발생위험이 증가된다.<AHFS>병용시 serotonin syndrome을 야기할 수 있다..(혼동,경조증등 정신상태변화,동요,간대성근경련,과반사,진전,발한,떨림,운동실조 중 3가지이상,전율:

☞ 현재 요양기관에 설치되어 있는 Dur 시스템은 동일 요양기관내에 동일 처방전에서만 사용된 금기 약물(병용금기,연령금기)을 경고하는 시스템임.

따라서 타과 진료나 서로 다른 요양기관에서 처방이 이루어질 경우 현재로서는 문진에 의한 방법만이 유일하게 이런 병용금기를 막을 수 있는 유일한 방법임.

하지만 식약청의 허가사항이 이처럼 한 쪽으로만 반영되어 있어서는 이마저도 무력화되는 사안임. 처방하는 의사나 약사 입장에서는 A약물을 B와 사용하지 말라는 정보만이 담긴 허가 사항만을 보고 처방을 해야 하기 때문에 B를 먼저 처방할 경우에는 A약품이 금기인지도 모르고 처방하는 상황에 놓이게 됨.

불안전한 허가 사항 반영으로 인하여 국민들은 약화사고에 그대로 노출되게 되는 것. 즉시 불완전하게 만들어진 허가 사항을 보완해야 할 것임. 견해는?

▶ 불완전한 고시에 대한 개정작업 서둘러야...

○ 이처럼  잘못된 것으로 판명된 항목까지도 그대로 고시를 유지 하고, 유효한 치료마저도 불법으로 간주하는 불합리한 점 때문에, 의료 계로 하여금 다른 부적절한 처방에게 까지도 “고시가 현실에 안맞다”라는 빌미를 주는 원인이 될 수 있음.

☞ 2006년 국정감사기간 동안 이 같은 사항을 고시에 반영하여, 실제로 금지를 시켜야 할 것, 여러 전문가들의 의견을 반영하여 고시에서 뺄 것은 빼라고 주문한 바 있지만 2007년 국정감사를 실시하는 지금까지 전혀 update가 되지 않고 있는 것은 문제임. 즉각적으로 시정해주기 바라며, 종합감사 이전까지 개선 사항을 보고 할 것.