국정감사 보도자료 (2007.10.22)	정 화 원 의원 Tel. 784-2349,788-2921 Fax. 788-3409 www.flowergardenlove.or.kr

■ 식약청의 의약품허가 관리시 국내 허가사항의 정보체계 및 관리에 대한 문제점

-  무원칙한 의약품 성분명 표기

-  분류번호 표기 오류

-  용법용량에서 문제점

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1. 무원칙한 의약품 성분명 표기

의약품 성분명의 표기를 한글로 기재하고 있으며, 한글로 표기하는 방식이 통일되어있지 않다. 국내 의약품정보를 제공하고 있는 식약청 홈페이지에서 당뇨병 치료제 nateglinide는 외래어 약품명을 한글로 표기하면서 "나테글리나이드", "나테글리니드"와 같이 두 개의 성분명으로 서로 다르게 표기함으로써 혼동을 일으키고 있다.

EDI 상품명	성분명	회사명	허가일자
네이텍정90mg(나테글리나이드)	나테글리나이드	신풍제약㈜	2007-06-13
그리드정(나테글리니드)	나테글리니드	대한뉴팜㈜	2007-04-12

EDI 상품명	성분명	회사명	허가일자
라투루스시럽	락툴로오즈농축액	동구제약	1993-04-08
파두락시럽	락톨로오즈농축액	동인당제약	2002-09-27

따라서 한글명 표기를 통일시키는 것도 필요하며 이를 보완할 수 있도록 영문으로 약품명을 추가하고, 한글로 표기되는 형식에 원칙을 정하는 것이 필요하다.

2. 분류번호 표기 오류

식약청에서 의약품 (의약외품 등도 포함)을 허가할 때 의약품의 분류번호를 부여하여 활용하고 있는데, 원칙적으로 동일한 성분, 용량, 제형의 약품이 동일한 치료 목적으로 사용될 경우에는 동일한 분류번호를 사용해야 하는데, 그렇지 않은 경우가 눈에 띤다. 졸음이 없는 항히스타민제 "펙소페나딘"은 여러 제품 가운데 한독약품과 드림파마에서 생산되는 제품만 141(항히스타민제) 대신 149(기타 알레르기용약)을 사용하고 있어서 동일 성분, 동일 제형, 동일 치료 목적에 동일 분류원칙이 적용되어야 한다.

심평원성분코드	제품명	회사명	성분명	함량	단위	제형	분류번호	분류번호_설명
347903ATB	알레그라정30mg	한독약품	fexofenadine	30	mg	정	141	항히스타민제
347901ATB	펙손정120mg	종근당	fexofenadine	120	mg	정	141	항히스타민제
347901ATB	알레그라정120mg	한독약품	fexofenadine	120	mg	정	141	항히스타민제
347901ATB	펙소나딘정120mg	한미약품	fexofenadine	120	mg	정	141	항히스타민제
347902ATB	대원염산펙소페나딘정180mg	대원제약	fexofenadine	180	mg	정	141	항히스타민제
347902ATB	알레그라정180	한독약품	fexofenadine	180	mg	정	149	기타의 알레르기용약
347902ATB	펙소나딘정	한미약품	fexofenadine	180	mg	정	141	항히스타민제
347902ATB	펙소딘정	드림파마	fexofenadine	180	mg	정	149	기타의 알레르기용약

더욱이 분류번호는 의약품의 급여를 심사하고 의약품사용의 적정성을 판단하는 심평원에서 크게 활용이 되고 있는데 심평원과 식약청에서 동일 제품에 대해서 상이한 분류번호를 쓰고 있는 예가 있어서 정보의 정확성과 신뢰성이 떨어진다고 하겠다.

EDI상품명	성분	함량	약효분류번호
아달라트오로스정30	nifedipine	33mg	심평원	219	기타의 순환계용약
			식약청	217	혈관 확장제

3. 용법용량에서 문제점

현재 국내에서 유통되고 있는 많은 약이 외국에서 도입된 약이다. 또한 국내에서 사용되는 약은 외국에서 시판되고 있는 약이 다양한 용량과 제형인 것에 비해서 매우 제한적으로 쓰이고 있는데, 용법용량에 대한 설명은 외국에서 쓰이는 것을 그대로 도용하여 사용함으로 인하여 발생되는 문제점이 있다. 예를 들어 염산시부트라민은 외국에서 5, 10, 15mg의 세가지 함량으로 생산되고 있는데 국내에서는 10, 15mg 제품만 존재한다.

그럼에도 불구하고 국내 허가사항의 용법용량에는 "10mg 용량에 대해 내약성이 좋지 않은 환자에 대해서는 5mg을 사용한다"라고 명시되어 있다. 정제도 아닌 캅셀제를 어떠한 방법으로 5mg을 투여할 수 있는지 난감할 따름이다. 따라서 국내 현실에 맞도록 허가사항의 내용을 고쳐서 사용하는 것이 요구된다.

이에 국회 보건복지위원회 한나라당 정화원의원은 “의약품을 허가하고 관리시 성분명에 표기와 오류표기 된 분류번호를 수정하고, 용법용량의 문제점에 대한 개선이 필요하다”고 밝혔다.

시부트라민(sibutramine) 10mg 제품의 용법용량-식약청허가사항

※ 국내에서 생산하지 않는 5mg의 의약품을 어떻게 복용시킬 것인지????