	국회의원 박재완 서울시 영등포구 여의도동 1번지 국회의원회관 702호 전화: 02) 788-2839; 784-5281 팩스: 02) 788-3702 www.j11.org	보도자료 2007-64호 (10.22.)
중독성 한약재 관리 허술! □ 중국은 28개 품목을 독성약품 지정, 한국은 7개에 불과 □ 관련고시를 개정해 ‘중독우려품목’ 재점검 필요

1. 중국보다 허술한 한국의 독성한약재 관리

□ ‘한약재수급 및 유통관리규정’(보건복지부고시 제2005-35호, ‘05.5.26.) [별표2]에는 감수ㆍ부자ㆍ주사ㆍ천남성ㆍ천오ㆍ초오ㆍ파두 등 7개 품목을 ‘중독 우려 품목’으로 지정

찌르는 듯한 아픔, 강한 작열감, 어지러움, 부정맥, 숨 가쁨, 게우기, 동공축소, 핏줄 확장, 산통과 같은 독성 증상이 있음. (자료: 식약청 일반독성과, 2005.7.)

침 흘림, 미각 및 촉각 상실, 점막 궤양, 목소리 상실 등의 독성 증상이 있음. (자료: 식약청 일반독성과, 2005.7.)

부자와 비슷한 증상이 있으며, 메스꺼움, 구토, 입술 및 수족 마비 증상이 있음. (자료: 식약청 일반독성과, 2005.7.)

해당 고시의 [별표2]에 있는 품목들은 제조업소에서만 제조할 수 있는 품목 지정

□ ‘05년 국정감사에서 박재완 의원실은 대형 약령시장에서 중독 우려가 있는 위 한약재들의 허술한 유통실태를 확인ㆍ공개

□ 초오ㆍ부자 등 독성한약재가 일반인에게 판매되고 있었음. (참고자료: 박재완 의원 보도자료 2005-25호, 서울 시내 약령시장 암행점검, 9.25.)

□ 한약재는 한국ㆍ중국ㆍ일본ㆍ대만 등 제한된 국가에서 사용되고 있고, 수입 한약재 대부분이 중국산이므로 한약정책 수립에 중국 입법례 참고가 중요

□ 우리 약사법에 해당하는 ‘중화인민공화국 약품관리법(中華人民共和國 藥品管理法)’ 제35조는 “마취약품, 정신약품, 의료용 독성약품, 방사성 약품은 국가에서 특수 관리한다. 관리방법은 국무원이 정하는 바에 따른다.”고 규정

□ 1988년 12월 시행된 중화인민공화국 국무원령 제23호 ‘의료용 독성약품 관리방법(醫療用毒性藥品管理方法)’ 부록은 ‘독성약품관리품종’(毒性藥品管理品種)으로 [표1]과 같이 28개 한약재를 지정

‘의료용 독성약품 관리방법’은 1988년 11월15일 국무원 제25차 상무회의를 통과하여 시행되고 있음.

[표1] 중국 ‘의료용 독성약품 관리방법’이 규정한 관리대상 한약재

개수	품종
28개 한약재	비석(홍비, 백비), 비상, 수은, 생마전자, 생천오, 생초오, 생백부자, 생부자, 생반하, 생남성, 생파두, 반묘, 청낭충, 홍낭충, 생감수, 생낭독, 생등황, 생천금자, 생천선자, 패양화, 설상일지호, 홍승단, 백강잠, 섬수, 양금화, 홍분, 경분, 웅황

자료: 중화인민공화국 ‘의료용독성약품관리방법(醫療用毒性藥品管理方法)’ 부록

□ 박재완 의원실 직원들은 중국 광저우(廣州) 소재 대형 약령시장을 ‘06.7.27~7.30 3회에 걸쳐 방문

□ 현지인과 한약 관련 전문가 자문을 받아 초오, 부자, 감수 등 [표1]의 중독성 한약재 유통 여부를 조사했으나, 해당 한약재를 판매하는 한약 판매상은 찾아볼 수 없었음.

□ 한의학 관계자 A씨는 “중국 약령시장에서 중독성 한약재를 구입하기 힘들다. 보건당국이 관리를 엄격히 하기 때문에 한약 판매상들이 팔 생각을 안 한다.”라고 답변 (자료: 관계자 면담 내용, 면담 일시:  2007.10., 박재완 의원실 재구성)

□ 독성 우려가 있는 의약품(洋藥)은 전문의약품으로 분류되어 의사 처방전이 있어야만 구입ㆍ판매가 가능하나, 중독성 한약재는 약사법령에 구입ㆍ판매 기록 의무가 없음. (자료: 식약청 의약품관리과, 2005.4.16.)

□ 한국과 달리 중국은 ‘의료용 독성약품 관리방법’ 제9조에서 독성약품 처방에 대해 다음과 같이 구체적으로 규정. “의료기관에서 독성약품을 처방할 때에는 의사가 서명한 정식 처방전이 있어야 한다. 국영 약점에서 독성약품을 공급하고 조제할 때에는 의사가 소속된 의료기관 직인이 찍힌 정식 처방전이 있어야 한다. 매 처방의 제량은 극량 2일치를 초과할 수 없다... (중략) 독성 中藥은 포제품을 사용하여야 한다. 처방에 의심스러운 점이 있으면, 처방한 의사와 다시 논의하고 조제한다. 약을 취한 후 처방은 2년간 보존한다.” (자료: 중화인민공화국 의료용독성약품관리방법)

독성을 중화시켜 인체에 유해한 성분을 줄인 제품

2. 대한한의사협회, 중독성 한약재 철저한 관리 요구

□ 대한한의사협회는 7개 품목에 불과한 ‘중독우려품목’을 중국처럼 대폭 확대해야 한다는 의견을 국회에 제출

□ 대한한의사협회 관계자는 “76개 품목의 중독성 한약재는 국민건강을 위해 중국처럼 ‘독성약품’으로 분류하고 철저히 관리하여야 한다.” 고 제안 (자료: 대한한의사협회 국회제출 자료, 유선 통화 내용, 박재완 의원실  재구성, 2007.10.)

[표2] 중독성이 있어서 철저한 관리가 향후 필요한 한약재 현황

한약명	독성 성분	금기	복용량 ‘한약(생약)규격집’에 나온 1회 복용량임.
감수	Kansuinine A, B	허약자, 임산부	1.5~3g 외용
건칠	Urshiol I~IV	임산부, 허약자, 어체가 없는 자	1.5~3g
견우자	Pharbitin, Pharbitic acid	임산부, 비위허약자, 체허자	3~9g
경분	HgCl	임산부, 신장병환자 및 체허자	내복 시 0.03~0.06g
고련피	Toosendanin, Nimbolin A·B	체약, 비위허한 자	3~9g
낭독	Phenylalaniol	체약자 및 임산부	0.9~2.4g
노사		임산부, 체허하여 실사가 없는 자	0.3~0.9g
녹반	FeSO4 7H2O	위허약자	0.09~0.3g
뇌환		살충작용	3~6g
다투라	1-Scopolamine	중추신경흥분 마비작용
대극	Euphorbin, Euphorbia A․B․C	허증, 임산부	1.5~4.5g
대풍자	Chaulmoogric acid, Hydrocarpic acid	음허혈열자	0.3~1g
도인	Amygdalin	임산부	3~9g
동청	Cupric carbonate	체약혈허자	0.9~1.5g
등황	Gambogiac acid	체질허약자 다량 복용하면 두훈, 구토, 복통, 수양성하리 유발	0.03~0.06g
디기탈리스	Digitoxigenin, Gitoxigenin
망초	Na2SO4 10H2O	임산부	9~15g
맹충		임산부	1.5~3g
목방기	Trilobine	습열이 없는자	3~6g
목별자	Pipecolic acid, Momordic acid	임산부, 체허약자, 비위허약자	0.06~0.09g
밀타승	Pb	비위허한자	1.5~3g
반묘	Cantharidin	임산부, 신장병환자, 체허약자	0.06g내복, 외용
반하	Homogentisic acid	음허조해자	3~9g
방기	Sinomenione, Sinacutine, Acutmine, Magnoflorine	음허하고 습이 없는 자	3~9g
백령초
백화사		혈허생풍자	3~9g
벨라돈나근	1-Hyoscyamine, Atropin, Belladonine, Scopoletin, Scopolamine
보두		임산부와 신체허약자	0.3~0.6g
부자	Aconitine, Mesaconitine, Hypaconitine	음허내열, 임산부 음성양쇄가아닌자	3~9g
빈랑	Arecolin, Arecaidine, Guvacine, Guvacoline	기허하함자	6~12g
사간	Belamcandin, Tectoridin, Iridin, Mangifeine	비위허한자, 임산부	3~9g
산두근	Matrine, Anagyrine, Methylcytisine, Gneistin	비허변당자	3~9g
산자고		옹독종통이 없는자	3~9g
산초	Sanshool, Citronellal, Dipentene, Geraniol, Hyperin, Sanshoamid	음허화왕자	1.5~6g
상륙	Phytolaccacsaponin B	비위허약한 자 임산부	3~9g
상산	Dichroine, Dichroridine, 4-Quinazolone, Umbelliferone	정기허약자 구병체약자	3~9g
석룡자		임산부	1.5~3g
석유황	S	임산부, 음허화왕자	0.9~2.4g 외용
선모		음허내열 및 상화치성자	3~9g
섬서	Cinobufagin, Bufalin, Cinobufalin		0.9~3g
섬수	Cinobufotoxin, Cinobufagin, Bufogenine, Ergosterol, Colesterol	임부, 음허화왕자	0.003~006g
센나엽	Senoside A, B	완하작용
속수자	Aesculin, Aesculetin	중기부족, 대변당설, 임산부	0.09~0.15g
수은	Hg		외용
스코폴 리아근	Hyoscyamine, Atropine, Scopolamine, Scopoletin
소코폴리아엽	Hyoscyamine, Atropine, Scopolamine, Scopoletin
양기석	Ca(Mg,Fe++)5[Si4O11]2[OH]2	음허화왕자	전제 9~15g 환제 0.3~0.9g
여로	Jervine, Veratramine, Zygacine	임산부, 체약 자, 실혈이 있는자	0.3~0.9g 외용
연단	Minium	비위허한자	1.5~3g
영사	HgS		외용, 미량환산복
영와		무당개구리
오공	Histamin유사물질, Hemolytic protein	혈허발경자, 임산부	0.9~3g
오두	Aconitine, Hygenamine	음허내열, 임산부, 음성양쇠가 아닌자	3~9g
오수유	Evodiamine, Rutaecarpine, Evodine, Ocimene, Zimonin	혈허유화한자, 임산부	1.5~4.5g
욱리인	Amygdalin	임산부	3~9g
웅황	As2S2, As2S3	임산부, 허약자	0.15~0.3g
원화	Genkanin, Apigenin, Sitosterol	허증 및 임산부	1.5~3g
자충		바퀴과 곤충
자황	Arsenous sulfide	음훼혈조자, 임산부	외용
장뇌	Camphor	음허내열자	0.3~0.6g
전갈	Buthotoxin, Buthoic acid, Lecithin, Trimethylamine	혈허생풍자	1.5~3g

조협	Gleditshiasaponin, Cerylalcohol	임산부, 옹종이괘한자 및 궤양병	3~6g 외용
주사	HgS	다복금지	0.3~0.6g
창이자	Xanthostrumarin	혈허한자	3~9g
천남성	Benzoic acid	음허폐조자, 임산부	3~9g
천련자	Acetic acid, Caproic acid		9~15g
천초근	Alizarin, Rubierythrinic acid	어체가 없는 자	3~9g
초오	Aconitine, Mesaconitine, Hypaconitine	허약한자, 임산부, 음허화왕 및 열증동통자	1.5~9g
칠피	Ursiol		외용
파두	Crotonoside, Crotonresin	체허하고 적체가 없는 자, 임산부	0.035~0.09g
피마자	Ricinolein, Ricinine	임산부, 이질환자	외용
학슬	Garpenia lactone, Asaryl aldehyde, Carotol Daucol	구충작용
합개		풍한 및 담음해수가 있는 자	0.9~1.5g
행인	Amygdalin	대변당설자	3~9g
호미카	Strychine, Brucine, Vomicine, Pseudostrychinine	임산부, 체허 및 비위허약한 자	0.06~0.09g

자료: 대한한의사협회 국회 제출자료, 2007.10.

주: 독성성분이 공란인 경우는 아직 독성성분이 완전히 규명되지 않은 품종임.

□ 본초학을 전공한 한의학 관계자는 “중독성 한약재가 비전문가에 의해 처방ㆍ유통된다면 위험할 수도 있다. 보건당국은 중독 우려 품목에 관심을 갖고 관리체계를 구축할 필요가 있다. 중독성 한약재는 전문가가 처방하고 관리해야 한다.”고 촉구 (자료: 관계자 유선통화 내용, 통화 일시: 2007.10.)

3. 정책 제언

□ 당국은 7개 품목에 불과한 ‘중독 우려 품목’을 중국 수준으로 확대 검토

□ 독성 한약재의 안전시스템 구축

□ 중국의 입법례를 참고하여 자격자만 ‘중독우려품목’을 구입ㆍ판매할 수 있도록 규정

□ 구입ㆍ판매기록 의무화 및 의무보관기간 지정 등

□ 독성 성분이 제대로 규명되지 않은 한약재의 성분 규명