■ 똑같은 C형 간염인데, 보험혜택은 제각각!

- 페그인터페론 제제의 보험혜택 전체 C형 간염환자에게   적용해야...(4번 질의)

------------------------------------------

※(참고) 배경 지식 :  C형 간염 및 C형 간염 치료제

<C형 간염>

○ C형 간염은 C형 간염바이러스(HCV)에 의하여 감염되어 간에 염증이 유발되는 것으로 유전자형의 변이가 빠르게 일어나는 6개의 유전자형을 가지고 있음.

- 2006년 말 기준으로 우리나라의 C형 간염인구는 우리나라 인구의 약 1%인 45만 명으로 추정되어, B형 간염에 이에 중요한 바이러스성 간질환임.

- 우리나라에서 주로 발생하는 HCV(C형간염바이러스)유전자형은

Ⅰ형과 Ⅱ형이며 전체발생환자의 80%이상을 차지하는 것으로

추정됨.

※ 유전자형에 따른 간질환의 심한 정도는 차이가 없음. 다만

약물치료에 바이러스가 반응하는 방법이 달라 치료방법(약물

투여시기, 방법)에만 차이가 남.

○ 대한소화기학회가 심평원에 2005.3.22 제출한 <페그인터페론제제의 급여기준 검토>”의견서에 따르면 C형 간염에 감염될 경우 15~45%의 환자가 급성 간염을 앓고 회복되지만 55-85%의 환자들은 만성 간염으로 진행. 간경변증 및 간암을 일으키는 주요 원인이 되고 있다고 보고함.

<C형 간염 치료제-대한소화기학회 보고서>

○ C형 간염의 치료제는 인터페론이 제제가 유일함. 2000년 이전까지는 인터페론과 리바비린이라는 두 가지 약을 병용하여 6~12개월동안 투여함으로써 치료를 해왔음. 치료율은 약 40% 수준. 그러나 약물의 반감기가 약 8시간으로 짧아 주 3회의 빈번한 투여를 해야함.

○ 이러한 약리학적 단점을 개선하기 위하여 2000년도 초에 개발된 “페그인터페론”은 단독 투여시 약 40%, 리바비딘과 병용투여시 치료율이 63%치료율을 보여주었음. 현재 페그인터페론 제제와 리바비딘 병용투여가 전 세계적으로 C형 간염의 표준 치료방법으로 인정받고 있음.

------------------------------------------

▶ 똑같은 C형 간염 환자인데, 유전자형이 다르다고 보험혜택 못받아...

○ 문제는  보건복지부가 단지 비용문제로 인하여 같은 C형 간염 환자이지만 “페그인터페론”에 대한 건강보험혜택을 유전자 1형에 해당하는 환자에게만 주고 나머지 환자들은 유전자형이 다르다는 이유로 건강보험 보험혜택을 받지 못한다는 것.

-  보건복지부에서는 2005년 7월 그동안 치료효과가 높아 C형 간염 치료제로 우선 사용되었던 “페그인터페론제제”에 대하여 유전자 1형에 대해서만 건강보험 급여를 허용함.

-  국내 전체 C형 간염 환자 중 유전자 Ⅰ형이 아닌 환자는 40%정도로 추정하고 있음.  따라서 최소 18만 명의 C형 간염환자는 원천적으

로 건강보험의 사각지대에 놓이게 됨.

구분	1b	2a	2b	혼합형	기타
비율	59.5%	33.8%	1.4%	1.4%	2.7%

※ 추정근거(대한소화기 학회지 34권, 2000년 발간, 샘플조사)

☞ 같은 C형 간염인데 옆 사람은 건강보험 혜택을 받고, 본인은 건강보험혜택을 받지 못한다고 하면, 국민들이 수긍하겠나? 장관의 견해는?

※ 보건복지부의 급여제한 사유(보험급여팀 작성)

1. 기존 인터페론 알파제제가 1주 3회 투여하던 것에 비해 1주 1회 투여하는 편리성과 임상적으로 유효성이 높아진 장점은 있으나 대체가능약제와 비교시 소요비용이 상대적 고가임.

2. 유전자 1형의 아닌 만성 C형 간염환자의 경우에는 기존 인터페론 주사제와 리바비린 경구제를 병용하는 경우에도 지속적 바이러스 반응 평가에 의한 효과가 좋은 반면, 유전자 1형의 경우에는 기존제제로서는 지속적 바이러스 반응이 낮은 점 고려함.

----> 복지부 주장은 유전자 1형에 대한 치료효과가 높고, 다른 유전자형은 기존의 투약형태로도 충분히 높은 치료효과를 낼 수 있기 때문에

유전자형 1형에 대해서만 우선 보험적용을 했다는 것.

▶ 실제치료효과는 유전자 2,3형에서 높게 나타나고 있어...

○ 이러한 복지부의 주장은 대한간학회의 보고 자료를 너무 소극적으로 해석한 것임.

- 대한간학회의 자료에 따르면 유전자 1형의 경우 기존의 치료 방법으    로는  36%의 치료율을 보이나, 페그인터페론제제를 사용할 경우

치료율이 46%로 10%p 향상됨.

- 유전자 2,3형의 경우에는 기존의 치료방법에서는 61%의 치료율을,

페그인터페론제제를 사용할 경우 76%로 15%p 치료율이 향상됨.

구분	인터페론+리바비딘 (기존치료제)	페그인터페론+리바비딘	차이
유전자1형	36%	46%	10%p
유전자2,3형	61%	76%	15%P

※ 대한간학회의 치료효과 자료(진료심사평가위원회 제출자료)

☞ 치료율 상승 효과로 볼 때 위의 자료는 유전자 1형 보다는 오히려 유전자 2,3형의 경우에 치료효과가 높은 것으로 나타난 것임.  치료효과가 훨씬 더 높음에도 불구하고 보험급여 대상에서 제외한 것은 이해 할 수 없음. 장관의 견해는?

▶ C형 간염 치료를 위한 건강보험 청구건수의 78.7%가 이미 페그인터페론제제로 인한 것.

○ C형 간염 치료제로 우리나라에서는 이미 페그인터페론제재를 대부분 사용하고 있는 실정임.

- 건강보험심사평가원이 제출한 2006년 “C형 간염 치료제별 청구실 적”자료에 따르면 C형간염 치료제중 페그인터페론제제를 사용한 건이 전체 12,789건중 78.7%에 이르는 10,068건에 해당.

○ 이는 현장에서도 이미 “페그인터페론”을 표준 치료제로 쓰이고 있다는 것을 보여주는 증거임.

▶ 약물경제성 평가에서도 이미 비용 효과적이라는 결론 받아...

○ 2007년 3월 개최한 아시아-태평양간학(APASL)에 국내최초로 시행된 만성 C형 간염에 대한 페가시스주(페그인터페론제제)와 리바비딘 병용요법의 약물 경제성 평가 연구결과가 발표됨.(서울대약대 최상은 교수)

- 이 연구결과에 따르면, 모든 유전자형의 만성 C형 간염의 치료에 페그인터페론과 리바비딘 병용요법이 더 비용효과적이며, 특히 비 1형(유전자 2,3형)에서 더 우수한 것으로 나타났음.[아래 표 참고]

※[표] 비용효과 분석 결과.

구분	치료방법	COST($)	Effectiveness
유전자1형	기존치료	9,304	12.76
	페그인터페론+리바비딘	14,150	13.19
유전자2형,3형	기존치료	5,166	13.65
	페그인터페론+리바비딘	6,673	14.38

○ 외국에서 시행된 약물 경제성 평가에서도 이미 비용효과적인 결론이 나온 적이 있음.(2004년)

--------> 약제비 적정화 방안에 따라 경제성을 평가하여 보험등재를 하겠다는 복지부의 방향대로라면 기존치료제보다 비용대비 효과가 큰 것으로 판정된 “페그인터페론”제제에 전부 보험급여를 인정하는 것이 바람직한 방향일 것임.

▶ 선별등재로 인한 피해는 취약계층에게 직격탄!

- 혈우병 환자의 경우 혈우병 치료제도 간염치료제도 비급여되는

이중고...

○ C형 간염 치료제에 대한 건강보험 일부적용으로 인하여 많은 환자들이 고가의 약을 사용하고 있지만, 특히 혈우병 환자들의 고통은 더욱 심각한 상황.

-  혈우재단의 자료(2004년)에 따르면 혈우재단에 등록된 환자 1,704명중 34.4%에 해당하는 632명이 C형 간염바이러스에 간염됨. 이들은 혈우병 치료와 C형 간염치료를 같이 받아야 함.

※ 혈우병 환자의 경우 혈액제제(혈액응고인자)를 투여받기 때문에 수혈로 인한 C형 간염의 감염 가능성이 높음. 현재 C형 간염환자가 많은 것은 C형간염 의 검사법이 개발되기 전인 91년 이전에 혈액응고인자를 투입 받았기 때문으로 추정.

-  그러나 이중 40%는 유전자형이 다르다는 이유로 C형 간염치료에서 건강보험혜택을 전혀 받지 못하고 있음.

※ 혈액제제로 만들어진 혈우병치료제(혈액응고인자)는 보험급여로 처리되나 수혈감염등의 안전성 문제가 심각하게 대두되는 실정. 따라서 혈우병 환자들의 경우 보다 안전한 유전자 재조합제제인 리콤비네이트의 보험급여를 원하고 있지만, 현재 24세 까지만 보험적용 됨(2007.7월부터)

☞ 혈우병 환자의 경우에는 C형 간염이 주로 수혈로 인하여 발생된 것으로 추정됨. 혈우병도 치료해야 하고 간염도 치료해야함. 혈우병의 경우 재정문제로 인하여 어쩔 수 없이 혈액제제를 투입해야만 하는 상황.

정부가 취약계층인 이들을 위해서 안전성이 확보된 리콤비네이트의 보험급여를 전 연령으로 확대하는 것은 어렵다 할지라도,  그나마 보험급여가 적용되고 있는 C형 간염 치료제는 충분히 보험급여 적용을 할 수 있지 않나? 이마저도 현재처럼 계속 일부만 적용 받는다고 하면 너무 가혹한 일이 아닌가? 장관의 견해는?

(요구사항)

1. 혈우병 환자의 경우에는 즉각적인 보험급여 적용을 검토 할 것.

2. 유전자 2,3형도 치료효과와 경제성이 입증된 만큼 같은 C형 환자간의 형평성을 맞추기 위해서라도 서둘러 보험급여로 인정해야 할 것.

향후 추진계획을 보고하기 바람.